为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X 射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。现予以公开。国家药监局医疗器械标准管理中心2022年2月21日【附件】附件1:《医疗器械标准目录汇编（2022版）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：化妆品不良反应监测管理办法国家药监局 2022年2月15日国家药品监督管理局2022年第16号公告附件.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件化妆品不良反应监测管理办法第一章　总　则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第六条国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。第二章　职责与义务第七条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测管理体系，组织制定化妆品不良反应监测管理制度，并监督实施；（二）组织调查可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；（五）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条设区的市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十条 国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级监测机构和国家监测基地进行业务指导；（五）开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条 省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对设区的市级和县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）进行业务指导，组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十二条 市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作。根据监测结果和风险程度，对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作；（三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十三条 化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十四条 受托生产企业、化妆品经营者应当按照化妆品监督管理条例和本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十五条 医疗机构应当按照化妆品监督管理条例和本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。第十六条 化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十七条 国家监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与省级以上药监部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。第三章 不良反应报告第十八条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十九条 化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第二十条 受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第二十一条化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。第二十二条 其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。第二十三条 属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。第二十五条 境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章 不良反应分析评价第二十六条 化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。第二十七条各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十八条 市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送上一级监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。第二十九条 对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。负责药品监督管理的部门应当组织调查，依法采取控制措施。第三十条 省级监测机构应当对下一级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。省级监测机构经复核与下一级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测机构反馈。下一级监测机构应当自收到省级监测机构反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本办法第二十八条第三款的规定报送相关部门。属于一般化妆品不良反应的，省级监测机构应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地省级药监部门，提出处理建议。省级监测机构应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家监测机构，同时报送所在地省级药监部门。第三十一条 国家监测机构应当对收集的全国化妆品不良反应进行分析评价，根据监测结果和风险程度，向国家药品监督管理局提出处理建议。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价，并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起7个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。第三十二条省级监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送省级药监部门和国家监测机构。国家监测机构应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送国家药品监督管理局。第五章 不良反应调查第三十三条 负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十四条对严重化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十五条对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。不良反应发生地省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。不良反应发生地省级药监部门形成调查处理报告后通报化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，国家药品监督管理局应当自收到国家监测机构报送的分析评价报告之日起5个工作日内依职责组织开展调查。第三十六条 根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十七条根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本办法第二十六条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十八条根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上药监部门依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由负责调查的省级药监部门提请国家药品监督管理局或者由国家药品监督管理局直接组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。第三十九条 化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第六章 监督管理第四十条 负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第四十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处罚。第四十二条 国家药品监督管理局每年将化妆品不良反应年度监测情况通报国务院卫生主管部门。鼓励化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者之间互相告知化妆品不良反应信息。第四十三条 在化妆品不良反应监测工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章　附 则第四十四条本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。第四十五条 省级药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。具体规定另行制定。第四十六条 省级药监部门可以依据本办法，结合实际制定实施细则。第四十七条本办法自2022年10月1日起施行。

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　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：　　一、适用范围　　药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：　　（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;　　（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。　　二、申报程序　　国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：　　（一）符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》（附件1），向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。　　研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。　　（二）各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。　　（三）受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附件2）；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。　　《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。　　三、申报资料要求　　（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。　　（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。　　上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。　　（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。　　（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。　　四、进口备案要求　　拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：　　（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：　　1.所进口药品的《进口药品批件》；　　2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；　　3.原产地证明复印件；　　4.货物合同复印件；　　5.装箱单、提运单和货运发票复印件；　　6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；　　7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。　　上述各类复印件应当加盖申请人公章。　　（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。　　（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。　　（四）研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。　　五、其他要求　　（一）申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。　　申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。　　（二）用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。　　临床研究过程中及研究结束后，申请人应及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。　　申请人属于委托代理的，由委托方完成上述工作。　　（三）各省级食品药品监督管理部门负责行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管，对其药品研究过程中的进口对照药品的使用情况应加强监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。　　（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。　　特此公告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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为推动ICH《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》指导原则在我国的转化实施，药审中心组织翻译了E14指导原则。现对该中文版公开征求意见，为期1个月。如有修订意见，请反馈至联系人邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.E14英文原文2.E14中文稿国家药品监督管理局药品审评中心2022年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年34号）、《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年10号）、《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年11号）发布实施后，收集了实施过程中的相关共性问题，并形成了相应的处理原则，为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，同时为落实《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的要求，拟对中药、化学药品、生物制品注册受理审查指南进行修订。我中心组织起草了《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界对修订内容提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。 公示日期为：2022年2月18日～2022年3月4日。 反馈意见邮箱：中药：zyshoulizhinan@cde.org.cn 化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn 生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn 国家药监局药审中心 2022年2月18日 序号 附件名称1 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf2 《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf3 中药注册受理审查指南修订意见反馈表.docx4 《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf5 《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf6 化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx7 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）.pdf8 《生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）》修订说明.pdf9 生物制品注册受理审查指南修订意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为全面落实“四个最严”监管要求，推进化妆品新法规的平稳实施，严防严管严控化妆品安全风险，规范化妆品生产经营行为，落实监管责任，守护人民群众用妆安全，推动化妆品行业高质量发展。现制定2022年全省化妆品生产经营企业监督检查计划，具体通知如下： 　　一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为统领，贯彻落实全国药品监管工作会议及全省药品监管工作会议重要部署，坚持问题导向，防风险、保安全，围绕新法规下化妆品生产质量管理的规范性和化妆品经营的规范性，推动化妆品各项规定有效落实，规范市场秩序，保障公众用妆安全。二、检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品生产许可检查要点》《关于进一步加强普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》《山西省保健品化妆品生产经营风险分级管理工作规范》（实行）的通知等。三、检查重点（一）生产环节1、重点企业  省局组织对全省化妆品生产企业、委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）执行化妆品生产质量管理规范情况进行检查，将上一年度新开办生产企业、2021年检查中发现问题整改的生产企业、国产普通化妆品备案问题多发以及抽检不合格的企业纳入年度检查重点。推进以检查为中心的监管工作力度，排查和化解系统性、区域性风险，督促企业对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，落实企业质量安全主体责任。2、重点内容  生产企业以风险排查为主，严格规范生产企业质量管理行为。检查企业是否遵守国家化妆品相关法规，是否执行化妆品生产质量管理规范和相关技术要求。重点检查（1）是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（2）是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；（3）是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（4）是否生产未经注册的特殊化妆品。 委托方以核查规范为主，严格落实产品质量安全主体责任。检查委托方是否遵守国家化妆品相关法规，是否建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。重点检查（1）委托方是否建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确部门和职责；（2）委托方是否设质量安全负责人；（3）委托方是否建立受托生产企业名录和管理档案；（4） 委托方是否建立并执行质量管理制度和化妆品不良反应监测和评价体系；（5）委托方是否建立并执行留样管理制度。3、检查频次  根据监督抽检、投诉举报和备案评审中发现的风险信号，对全省化妆品生产企业、委托方开展日常检查、飞行检查，定期开展化妆品安全风险研判，监督检查范围覆盖全省在产化妆品生产企业和部分重点委托生产的化妆品注册人、备案人。4、已备案产品监督检查 省局组织对全省国产普通化妆品已备案产品实施备事中事后监督检查，主要查看（1）国产普通化妆品标签标识、备案配方、生产工艺与留档备查资料是否一致；（2）《化妆品安全技术规范》对限用物质有规格要求的原料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明文件等。（3）发现备案产品存在问题的，一律责令限期改正；其中涉及产品安全性的同时责令暂停销售；对涉嫌产品违法的，依法予以查处。（二）经营环节1、重点产品重点检查染烫类发用化妆品、儿童化妆品、祛斑美白、防晒等高风险产品；产品质量监督抽验不合格、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品。严厉查处线上线下经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品、违法宣称“药妆”、“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。重点环节重点检查化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者、美容美发等机构在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品以及网络销售等存在突出风险的经营单位以及投诉举报较多和媒体曝光的经营单位，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者检查表可参考《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（参考模板）（附件1）。3、重点内容以《条例》《化妆品生产经营监督管理办法》以及化妆品各项新规为指导，按照《山西省化妆品经营单位监督检查表》（附件2）对辖区内化妆品经营单位进行监督检查。重点检查（1）是否建立并执行进货查验记录制度；（2）所经营化妆品的合法性，是否经营未经注册或备案的化妆品；（3）是否擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（4）是否经营标签不符合规定的化妆品；（5）是否依照规定贮存、运输化妆品。（6）是否对入场化妆品经营者履行审查、定期检查、及时制止报告等义务。检查频次辖区内化妆品经营单位A级风险：仅经营国产普通化妆品的经营者，经营品种不超过100个产品（含国产特殊化妆品）的经营者）；B级风险：化妆品连锁经营者、美发店、美容院，经营品种为100个至300个产品（含国产特殊化妆品）的经营者）；C级风险：经营进口化妆品的经营者，经营品种为300个至500个产品（含国产特殊化妆品）的经营者；D级风险：经营品种超过500个产品（含国产特殊化妆品）的经营者。全年的监督检查数量原则上不得少于25%，对C级、D级经营单位实施重点检查。督促化妆品集中交易市场（含批发市场、集贸市场、商场、超市等经营者集中管理模式）开办者、展销会举办者建立档案。四、检查方法各市局要结合监管实际将日常监督检查与合规性检查、飞行检查、延伸检查、专项检查有机整合，同时结合化妆品抽检、投诉举报、不良反应监测等加大有因检查，落实企业主体责任，认真查找化妆品生产经营过程中存在的质量安全风险，对发现问题积极整改，提高监督检查的针对性和有效性，及时消除风险隐患。化妆品生产企业和委托方的监督检查工作以及国产普通化妆品已备案产品的监督检查由省局化妆品监管处负责，各市局组织辖区内化妆品经营单位日常监督检查，根据不同风险等级，对日常监管工作实行动态调整。五、工作要求 （一）加强组织领导，落实监管责任各市局要加强组织领导，结合本地工作实际，研究制定具体工作计划，严格落实属地监管责任和执法监督责任，全面落实化妆品经营监督检查任务，切实有效履行化妆品监管职责。（二）强化风险研判，提升防范化解风险能力要坚持问题导向和风险会商原则，将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，重点关注社会关注度高、影响面广涉及群众反映强烈的突出问题，对于发现的线索追根溯源、一查到底，力求发现问题、消除隐患、防范风险。（三）加强沟通协调，形成联动工作机制全省化妆品监管工作要注重有效衔接、相互配合、上下联动，加强信息沟通，及时反馈工作中遇到的重要情况，形成省市县三级监管合力，协调联动确保监管工作取得成效。（四）做好信息公开与报送各级监管部门应及时主动向社会公开监督检查结果信息，提高检查震慑力，同时汇总监督检查信息，分析评判监督检查效果，查找突出问题，及时报送上级监管部门，每季度5日前将纸质版（加盖公章）、电子版的《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（附件3）、《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（附件4）、报送省局化妆品监管处。联 系 人：孙耀芳      电话：0351-8383551电子邮箱：sxjhzp@126.com地    址：山西省太原市龙城大街85号附件：1.《化妆品集中交易市场管理者、展销会举办者监督检查表》（参考模板）      2.《山西省化妆品经营单位监督检查表》      3.《山西省化妆品经营单位监督检查汇总表》（季报）      4.《山西省化妆品经营单位监督检查统计表》（季报）   山西省药品监督管理局办公室      2022年2月17日      （主动公开）  附件：工作统计表(1、2、3、4）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。