近日，省局制定印发了2021年江苏省药品监督管理局行政审批工作要点，进一步深化“放管服”改革，推进“提速畅通工程”，不断提升行政审批工作效能，发挥行政审批在构建科学高效的药品监管制度体系中的职能作用，为医药产业高质量发展营造一流政务服务环境。 一是依法依规开展行政审批和备案工作。严格贯彻执行《药品管理法》等法律、法规、规章及其配套文件规定，高质量完成药品、医疗器械、化妆品注册、生产、经营许可及其他备案工作。 二是积极实施审评审批提速畅通工程。响应社会关切，制定《药品生产许可检查标准》、《江苏省药品经营（批发）许可管理暂行办法》，明确药品生产经营准入要求，提高医疗器械注册速度，调整化妆品行政许可工作程序等，在严格把好准入关的基础上，逐步依法精简审批材料、简化行政审批工作流程，实现申报许可事项便利化。 三是深化药品医疗器械审评审批制度改革。制定《江苏省药品上市后场地变更管理工作规程》《江苏省唯一标识实施方案》《江苏省中药配方颗粒管理细则（试行）》以及放射性药品生产、经营企业办事指南及“药品类易制毒购用证明”告知承诺实施方案等文件，审定并出版《江苏省中药饮片炮制规范（第二分册）》，发布《江苏省医疗机构制剂规程（第一分册）》。 四是持续推进“放管服”改革。贯彻落实国家和省有关工作部署，逐步下放行政审批职能，加大对自贸区的政策扶持力度，研究制定推动生物医药产业高质量发展的政策措施。落实省市场监管局与各设区市政府签订的高质量发展协议，指导设区市市场监管局、行政审批局、自贸区承接好委托下放职能。 五是加强药物研制环节监管。认真履行药品研制环节监管职责。制定实施年度监督检查计划，对GCP机构和药物非临床试验（GLP）机构加强日常监管。继续完善注册上市许可（MA）、临床试验（CT）、监督检查（RI-GCP）板块的工作。 六是加快行政审批信息化及管理能力建设。推进政务服务事项标准化、规范化，完善药品生产、经营、医疗器械许可行政审批系统，加快“药物临床试验机构管理系统”、“医疗机构制剂注册信息系统”开发使用，提高政务服务便利化，服务医药产业高质量发展。 七是提升行政审批管理能力。加强对检查员的培训，规范行政许可现场检查工作；组织对下放和委托审批事项的培训及督查。开展党史学习教育活动，加强党风廉政建设和作风纪律建设。 （省局行政审批处）

　 依据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》），国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界就化妆品注册备案相关规定反映的问题，逐一进行了解答。　　问：如何取得化妆品注册备案信息服务平台用户？　　答：根据《规定》要求，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。　　《条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的，符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后，即可开展化妆品注册、备案相关工作，不需要分别开通注册人、备案人权限。　　问：哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？　　答：化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。　　境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。　　问：境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别？　　答：境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。　　在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。　　问：境内责任人授权书需要载明哪些内容？　　答：境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。　　授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。　　问：境内责任人的授权书能否使用原授权书？　　答：原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。　　境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。　　问：使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案？　　答：化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。　　使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。　　问：新原料被责令暂停使用，相关化妆品如何处置？　　答：安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。　　问：存在委托生产情形的化妆品如何办理注册、备案？　　答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。　　问：化妆品注册人、备案人如何留样？　　答：《规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人体功效试验所需的样品数量。　　问：必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案？　　答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。　　原则上，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。　　问：化妆品配方是否允许变更？　　答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应当重新申请注册、进行备案。　　问：普通化妆品的备案管理部门改变如何处理？　　答：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变，因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料，注册备案信息服务平台也会设置相应功能，方便备案人、境内责任人重新进行备案。

国家药品标准颁布件2021年04月02日 我局于2021年04月02日收到国家局批件如上，请相关申请人持相关证明，五日内到省局受理大厅领取标准颁布件，逾期后果自负。

为规范我省药品质量抽查检验（下称抽检）工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定《贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。 一、背景情况 2019年12月1日新修订《药品管理法》正式实施，在药品抽检方面明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。”为贯彻落实《药品管理法》的规定，国家药品监督管理总局分别于2019年8月、2019年12月配套印发了《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》，对药品抽检的计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开等环节予以明确，并对抽样的原则和程序进行了细化。但两个配套文件对部分涉及抽检的证据资料固定、抽样后送检的时限、检验报告送达时间、执法抽样等问题未作具体规定，在实践中缺乏可操作性。 为适应《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》对药品抽检新的规定，按照《国家药品综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）要求：“省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则”。我局结合本省药品生产经营及监管实际，草拟了《实施细则》，其目的是为了具体明确抽检的证据资料固定、抽样后送检的时限、检验报告送达时间、执法抽样等方面的问题，保障我省药品抽检工作顺利高效实施。　 贵州省药品监管局自2020年6月起即开始着手起草《实施细则》，期间多次召开内部会议，形成了《实施细则》（征求意见稿）。于2020年11月向全省药监管系统、2021年2月向全社会公开征求意见，并2021年1月组织33家药品生产、经营、使用单位代表座谈征求意见。截止《实施细则》出台前共收到12条反馈意见。《实施细则》根据各界反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。   二、主要内容　 《实施细则》共九章三十条，包括总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、不符合规定药品报告书的核查处置、抽检数据报送与总结分析、信息公开和附则。 三、主要特点　 （一）《实施细则》明确了省、市两级药品质量抽检、核查处置工作职责分工及抽检计划制定要求，细化了药品质量抽样、购样、检验、复验以及报告书传递等流程，强化了不符合规定药品报告书的核查处置工作要求，规范了抽检数据填报、总结分析及质量公告等工作。 （二）《实施细则》对规范性抽样做出了详细要求，其中对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样、配合司法机关对涉刑案件的药品抽检等体现了我省药品抽样的工作特色。 （三）《实施细则》的出台实施，为加强药品监督管理、指导全省药品质量抽查检验工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品质量抽查检验行为，保证药品质量抽查检验工作科学、规范、合法、公正。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第一批15个品种的标准审评工作，现予以公示。 为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。 联系人：郭东晓 刘洪超 联系电话：0531-81216523 电子信箱：sdyjzyk@126.com 联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号 邮编：250101附件：山东省中药配方颗粒公示标准（第一批）山东省药品监督管理局 2021年4月2日

为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年4月1日相关附件1已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf

为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和安全，保障慢性病患者的长期用药需求，国家卫生健康委组织起草了《长期处方管理规范（试行 征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： 一、电子邮箱：YLGLC@nhc.gov.cn。 二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委医政医管局，邮编：100044。请在信封上注明“长期处方管理规范（试行 征求意见稿）征求意见”字样。 三、传真：010-68792206。 意见反馈截止时间为2021年5月1日。 国家卫生健康委医政医管局 2021年3月31日  长期处方管理规范 （试行 征求意见稿） 第一章　总则 第一条 规范长期处方管理，推进分级诊疗，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定本规范。 第二条 本规范所称长期处方是指具备条件的医师按照规定，对符合条件的慢性病患者开具的处方用量适当增加的处方。 第三条 长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。 第四条 治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、精神药品、生物制剂、抗菌药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。 第五条 地方卫生健康行政部门应当根据实际情况，制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录。 第六条 本规范适用于全国各级各类医疗机构的长期处方管理工作。鼓励由基层医疗卫生机构开具长期处方，不适宜在基层治疗的慢性病长期处方应当由二级以上医疗机构开具。 第七条 国家卫生健康委负责全国长期处方的监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内长期处方的监督管理工作。  第二章  组织管理 第八条  医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，保障医疗质量和医疗安全，满足患者用药需求。 第九条  开具长期处方的医疗机构，应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师以及相应的设备设施等条件。基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可以通过远程医疗等途经在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。 第十条  根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，有条件的地区可根据慢性病特点适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者签字确认。 第十一条  医疗机构应当按照卫生健康行政部门制定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录，为符合条件的患者提供长期处方服务。 第十二条  医疗机构开具长期处方，应当优先选择国家基本药物，国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品。 第十三条  基层医疗卫生机构应当加强长期处方用药目录中药品的配备，确保患者长期用药可及、稳定。  第三章　长期处方开具与终止 第十四条  对提出长期处方申请的患者，医师必须亲自诊查并对其是否符合长期处方条件作出判断。医师在诊疗活动中，可以向符合条件的患者主动提出长期处方建议。 第十五条  医师应当向患者说明使用长期处方的注意事项，并由其自愿选择是否使用；对不符合条件的患者，应当向患者说明原因。 第十六条  首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估，在确定当前用药方案安全、有效、稳定的情况下，方可为患者开具长期处方。首次开具长期处方，应当在患者病历中详细记录有关信息。 第十七条  原则上，首次长期处方应当由二级以上医疗机构具有与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具，或由基层医疗卫生机构具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时，应当由二级以上医疗机构疾病相关专业医师，或基层医疗卫生机构医师开具。鼓励患者通过基层医疗卫生机构签约家庭医生开具长期处方。边远地区或条件不具备的地区可适当放宽要求，具体要求由省级卫生健康行政部门根据实际情况另行规定。 第十八条 医师应当根据患者病历信息中的首次开具的长期处方信息和健康档案，对患者进行评估。经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方；不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。 第十九条  出现以下情况,需要重新评估患者病情,判断是否终止长期处方：    （一）患者长期用药管理未达预期目标；    （二）罹患其他疾病需其他药物治疗；    （三）患者因任何原因住院治疗；    （四）其他需要终止长期处方的情况。 第二十条 开具长期处方的基层医疗卫生机构与上级医院要做好衔接，通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制。 第二十一条 长期处方样式、内容应当符合《处方管理办法》中普通处方管理的要求。  第四章　长期处方调剂 第二十二条 医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。 第二十三条 药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料。基层医疗卫生机构不具备条件的，应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。 第二十四条 药师在审核长期处方、提供咨询服务、调剂药品工作时，如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患，需要进行长期处方调整、药物重整等干预时，应当立即与医师沟通进行处理。 第二十五条 长期处方药品原则上由患者本人领取。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件代为领取。  第五章　长期处方用药管理 第二十六条 基层医疗卫生机构应当将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，详细记录患者诊疗和用药记录。家庭医生团队应当对患者进行定期随访管理，对患者病情变化、用药依从性和药物不良反应等进行评估，必要时及时调整或终止长期处方。 第二十七条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后，应当积极救治患者，立即向医务和药学部门报告，做好观察与记录。按照有关规定向有关部门报告药品不良反应等信息。 第二十八条 医疗机构应当加强对使用长期处方患者的用药教育，使其增加合理用药知识，提高自我用药管理能力和用药依从性，并告知患者在用药过程中出现任何不适，应当及时就诊。 第二十九条 医疗机构应当指导使用长期处方患者对药物治疗效果指标进行自我监测和作好记录。鼓励使用穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平。在保障数据和隐私安全的前提下，可以探索通过接入互联网的远程监测设备开展监测。 第三十条 医疗机构应当指导使用长期处方患者，按照要求保存药品，确保药品质量。 第三十一条 医疗机构应当将长期处方患者的诊疗，纳入医疗管理统筹安排，严格落实有关疾病诊疗规范要求，加强质量控制和管理，保障医疗质量和医疗安全。 第三十二条 鼓励有条件的地区通过开设微信公众号、患者客户端等，方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展长期处方患者的用药提醒、随访、用药咨询等服务。  第六章  附则 第三十三条 地方卫生健康行政部门应当制定辖区内长期处方管理实施细则后实施。 第三十四条 基层医疗卫生机构，是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。  第三十五条 本规范自印发之日起施行。

为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理（以下简称网办），即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”，现将有关事宜公告如下：一、网办事项与实施时间2021年4月19日起，省内第二、三类医疗器械生产许可证核发、生产许可证变更许可、生产许可证延续，全部实行网上电子提交和电子审批。2021年4月19日前受理的，按原有流程办理。二、申报途径与资料要求医疗器械生产企业（以下简称申请人）申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，应当通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或者省药品监管局网站）。网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。三、办理方式与证件送达申请人提交申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过审批系统一次性告知需要补正资料。查验机构对申报资料审核过程中，确需申请人补充完善资料的，由申请人在整改环节一并在网上提交。申请人提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。申请人在领取证书前，须将原《医疗器械生产许可证》收回或寄回。四、其他要求（一）生产许可办理结果将以短信方式提醒申请人，申请人应确保联系人手机号码准确、有效，可接收短信。（二）申请人在办理中遇到网上申报、受理、资料电子转化等方面问题的，可与省局相关业务受理部门联系。医疗器械监管处电话：0731-88633320政务大厅窗口电话：0731-82213698技术咨询电话：0731-88633388、88633389政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心。附件：Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可流程及材料清单

各有关单位：　　为深化我市医疗器械审评审批制度改革，切实加强对产品的靠前介入指导，充分满足企业对我市医疗器械产品注册工作的咨询需求，促进我市医疗器械产业高质量发展，现就我局医疗器械注册业务咨询工作有关事宜通知如下：　　一、咨询范围　　（一）我市第一类医疗器械产品备案申请人对相关法规的咨询；　　（二）我市第二类医疗器械产品注册申请人针对产品注册检验、委托检验、临床试验、技术审评等流程的相关法规、标准、程序及技术审查内容的咨询；　　（三）注册申请人收到重庆市医疗器械技术审评认证中心发出的补充材料通知书后，在补回资料前，针对通知书相关内容的咨询。　　二、咨询方式　　分为现场咨询和邮件咨询两种方式。　　（一）现场咨询　　1.咨询时间　　2021年4月1日（周四）起，固定为每周四（法定节假日除外）下午2:00-5:00。　　2.咨询地点　　（1）注册检验或委托检验相关问题咨询地点为重庆医疗器械质量检验中心（地址：重庆市渝北区松牌路98号）216室。　　（2）政策法规类问题和技术审评、现场核查、临床试验等技术问题咨询地点为重庆市医疗器械技术审评认证中心（地址：重庆市渝北区食品城大道27号）810办公室。　　3.注意事项　　（1）现场咨询需事先邮件预约，预约须参照附件格式填写咨询的相关问题。我局对邮件预约的相关问题进行分类梳理后，按预约邮件收取时间的先后顺序，5个工作日内确定具体咨询时间并电话通知申请咨询人。　　（2）为避免重复工作，现场咨询不对拟提交的申报资料逐一审核和确认。注册申请的最终技术审评结论以注册申请人正式提交的补充资料为依据。　　（3）为持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，需严格控制现场咨询人员数量，每个企业来访者不超过3名，且严格按照疫情防控相关要求，规范佩戴口罩，并配合做好体温检测、登记等工作。　　4.现场咨询预约的邮箱地址　　（1）政策法规类问题请发邮件至3214809405@qq.com，联系电话：023-60353678、023-60353679。　　（2）技术审评、现场核查、临床试验等技术问题请发邮件至3628396831@qq.com，联系电话：023-60350737、023-60353859。　　（3）注册检验相关问题请发邮件至625064915@qq.com，联系电话：023-67786711、023-67786720。　　（二）邮件咨询　　对企业的咨询邮件，15个工作日内进行回复。　　（1）政策法规类问题请发邮件至3214809405@qq.com。　　（2）技术审评、现场核查、临床试验等技术问题请发邮件至3628396831@qq.com。　　（3）注册检验相关问题请发邮件至625064915@qq.com。　　特此通知。附件：现场咨询预约申请表（模板）.docx附件：

省局机关各处室、各直属事业单位： 现将《2021年“两品一械”安全生产监管行动方案》印发给你们，请按照要求认真组织实施。 山西省药品监督管理局办公室 2021年3月31日 （主动公开） 山西省药品监督管理局 2021年“两品一械”安全生产监管行动方案 2021年是建党100周年，是“十四五”规划的开局之年。为深入贯彻习近平总书记关于安全生产的重要论述和药品安全“四个最严”要求，认真落实全省安全生产工作电视电话会议精神，根据《山西省人民政府关于做好2021年安全生产工作的通知》（晋政发〔2021〕1号）的安排部署，进一步加强药品、医疗器械、化妆品（以下统称“两品一械”）安全生产监管工作，防范化解安全生产风险，提高应急处置能力，特制定2021年药品安全生产监管行动方案。 一、行动目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于安全生产重要论述，严格落实党中央、国务院和省委省政府安全生产工作决策部署，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，强化责任落实，把“安全巩固年”活动和“三零”单位创建作为重要抓手，深入排查“两品一械”安全生产风险隐患，堵漏洞、补短板、强弱项，巩固“两品一械”安全良好局面, 杜绝发生系统性、区域性重大安全事故，切实提高质量安全保障水平、保护和促进公众健康、推动我省医药产业高质量发展。 二、组织机构为强化工作组织领导，推动工作落实，确保各项任务顺利开展，省局成立“两品一械”安全生产监管行动领导组。 组 长：贠亚明 副组长：张少杰、郭景文、李庭芳、李勇军 成 员：省局各处室、各直属事业单位负责人。 领导组下设办公室，办公室主任由张少杰副局长兼任, 日常工作由省局药品生产监管处负责。 三、行动时间 2021年3月至12月 四、工作任务 树牢底线思维、强化红线意识，以“安全巩固年”为抓手，深入排查“两品一械”安全生产隐患，严防严管严控安全事件。 （一）药品生产环节 一是以血液制品、医疗用毒性药品、无菌药品、原料药为重点品种，以原料药合成、中药提取、医用氧分装为重点部位，开展日常监督检查、符合性检查以及易燃易爆物料（试剂）管理方面的检查，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范等有关规定，落实安全生产责任。二是加强麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用环节的监督检查，着力消除安全管理风险隐患，严防流入非法渠道。三是定期开展质量安全风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，及时在源头防范和化解。四是深入推进药品智慧监管建设，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院建立追溯系统，履行追溯责任。 （二）药品批发环节一是以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点，统筹运用监督检查和监督抽检等等多种手段开展全面排查，督促药品经营企业落实主体责任。二是针对非法渠道购进、违规销售处方药、网络交易混乱等情况组织开展中药饮片专项整治、药品网络销售专项整治、集采中选品种专项整治和药品经营环节专项整治，进一步规范线上线下药品经营行为。三是强化疫苗监管，规范提高疫苗信息化追溯数据报送，加强配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，实现全省一体化，确保疫苗质量安全。 （三）医疗器械生产环节一是做好疫情防控医疗器械质量监管，督促指导有关生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。二是开展医疗器械风险隐患大排查大整治，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。三是继续开展医疗器械“清网”行动和无菌植入类等高风险产品专项检查，加大网络交易的监督检查和违法违规行为查处，不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。四是加强医疗器械临床试验机构事中事后监管，督促医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。五是推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，探索唯一标识在医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的共享和衔接应用。 （四）化妆品生产环节一是以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查企业是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。二是推动化妆品注册人、备案人质量安全主体责任意识提升，督促企业落实索证索票制度，建立健全风险评估和防控机制。三是开展儿童含婴幼儿化妆品专项整治，规范儿童（含婴幼儿）化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童（含婴幼儿）的护肤用妆安全。四是继续开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络销售非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品等违法行为，净化线上线下化妆品市场环境，保障公众化妆品消费安全。 （五）违法案件查办和应急管理一是进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。二是注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。着力查办一批有影响力的大要案件。三是健全完善应急处置以及信用监管体制机制，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改，增强安全防范意识，压实安全责任。 （六）内部安全管理重点开展对办公用房、食堂、宿舍、实验室、车库、锅炉房、配电室、档案室、网络机房等区域的安全隐患排查，加强对消防安全、保卫安全、水电暖安全、车辆安全、建筑施工安全、网络安全、保密安全、危险化学品管理以及信访工作等关键环节的风险隐患排查，完善防火、防盗、防震、毒害物排放以及应急通道、消防设施等安全防护措施，加强消防、应急演练，防患于未然。五、工作要求 （一）强化安全生产责任落实 1、强化党政领导责任。认真贯彻落实《山西省贯彻落实〈地方党政领导干部安全生产责任制规定〉实施细则》和《山西省管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全实施细则》，坚持党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责，健全完善党政同责工作机制、风险研判会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，加大对药品检查人员的安全生产方针政策和法律法规的宣教培训，着力构建严密高效的药品安全监管体系，不断提升药品安全监管能力水平。 2、压实部门监管责任。各处室、各单位要细化安全风险防控与突发事件应对处置中的工作职责，加强与应急部门的沟通联动，消除责任盲区和管理漏洞，形成安全生产工作合力。要按照《山西省重点行业领域安全生产分类分级监管办法》和省局《药品安全风险研判会商制度》对重点生产经营单位的安全生产风险程度进行科学分类，做到一企一策（一事一策），实施分类检查、动态分级、定期研判、联合惩戒等管理。要将安全生产工作与业务监管工作同步安排部署、同步组织实施、同步监督检查，对存在重大安全风险采取暂停生产经营等风险控制措施。 3、落实企业主体责任。督促生产经营企业法定代表人、企业负责人等关键人员严格遵守国家法律法规规章和制度，严格落实安全生产履职尽责承诺制和安全生产责任制实施办法，强化主体责任意识、安全责任意识和应急处置能力，鼓励企业投保安全生产责任保险。 （二）发挥“三零”单位创建作用发挥“三零”单位创建在提升内部综合治理能力中的重要作用，坚持“防范在先、发现在早、处置在小”，坚持目标导向、问题导向和结果导向，层层建立领导责任制、部门责任制，层层传导压力，把风险管控挺在隐患形成之前，把隐患治理挺在事故发生之前，做到预防在前、治理在前。按照“控新治旧”原则做好信访工作，积极化解矛盾纠纷和风险隐患。按照“三零”单位创建要求，坚决落实第一责任人责任，有效防范各类安全事故的发生。 （三）不断提升药品安全监管能力 1、科学编制“十四五”药品安全规划。准确把握“进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局”要求，突出前瞻性、针对性和可操作性。要加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划。 2、大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点完成与国家药品智慧监管平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，积极推进UDI在医疗、医保等领域的衔接应用。 3、完善应急处置体系。根据《山西省重大事故隐患调查处理办法》，结合药品安全特点，完善药品突发事件应急预案，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，加强应急能力建设，开展应急演练，全面增强应急响应能力，坚决防范和遏制各类药品安全突发事件和生产安全事故。 4、强化队伍教育培训。实施专业素质提升工程，以专业化监管队伍、审评队伍、检查员队伍、检验队伍为重点，大力开展业务知识培训和安全应急管理知识培训，全面提升安全监管专业能力。 （四）定期汇总报送信息各处室、各单位要按季度对安全生产监管行动进展情况进行分析汇总，于每季度最后一个月25日前向药品生产监管处报送工作进展、工作部署、工作措施、排查的重要安全风险或隐患、主要成效、重大案件等情况，12月底前报送行动工作总结。 联 系 人:李凯 联系电话:0351-8383544,18635106370 电子邮箱: shengjuajc@163.com