《贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）》政策解读

     为规范我省药品质量抽查检验（下称抽检）工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定《贵州省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

     一、背景情况

     2019年12月1日新修订《药品管理法》正式实施，在药品抽检方面明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。”为贯彻落实《药品管理法》的规定，国家药品监督管理总局分别于2019年8月、2019年12月配套印发了《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》，对药品抽检的计划制定、药品抽样、药品检验、复验、监督管理、信息公开等环节予以明确，并对抽样的原则和程序进行了细化。但两个配套文件对部分涉及抽检的证据资料固定、抽样后送检的时限、检验报告送达时间、执法抽样等问题未作具体规定，在实践中缺乏可操作性。

     为适应《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》对药品抽检新的规定，按照《国家药品综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）要求：“省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则”。我局结合本省药品生产经营及监管实际，草拟了《实施细则》，其目的是为了具体明确抽检的证据资料固定、抽样后送检的时限、检验报告送达时间、执法抽样等方面的问题，保障我省药品抽检工作顺利高效实施。

　  贵州省药品监管局自2020年6月起即开始着手起草《实施细则》，期间多次召开内部会议，形成了《实施细则》（征求意见稿）。于2020年11月向全省药监管系统、2021年2月向全社会公开征求意见，并2021年1月组织33家药品生产、经营、使用单位代表座谈征求意见。截止《实施细则》出台前共收到12条反馈意见。《实施细则》根据各界反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。

    二、主要内容

　 《实施细则》共九章三十条，包括总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、不符合规定药品报告书的核查处置、抽检数据报送与总结分析、信息公开和附则。

      三、主要特点

　 （一）《实施细则》明确了省、市两级药品质量抽检、核查处置工作职责分工及抽检计划制定要求，细化了药品质量抽样、购样、检验、复验以及报告书传递等流程，强化了不符合规定药品报告书的核查处置工作要求，规范了抽检数据填报、总结分析及质量公告等工作。

     （二）《实施细则》对规范性抽样做出了详细要求，其中对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样、配合司法机关对涉刑案件的药品抽检等体现了我省药品抽样的工作特色。

     （三）《实施细则》的出台实施，为加强药品监督管理、指导全省药品质量抽查检验工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品质量抽查检验行为，保证药品质量抽查检验工作科学、规范、合法、公正。