各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局2022年4月8日陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度第一章 总则第一条 为规范和加强陕西省药品监督管理局（以下简称省局）行政复议、行政诉讼应对工作，根据《行政复议法》《行政诉讼法》及有关法律法规和规定，制定本制度。第二条 省局的具体行政行为被申请行政复议或被提起行政诉讼，以及省局派出机构依法以省局名义作出的具体行政行为被申请行政复议或被提起行政诉讼，省局作为复议被申请人或行政诉讼当事人参加行政复议或进行应诉，适用本制度。省局派出机构在法定授权范围内依法以自己名义作出的具体行政行为，被申请行政复议或被提起行政诉讼，省局派出机构作为复议被申请人或行政诉讼当事人参加行政复议或进行应诉的，由省局派出机构自行组织复议答复或应诉，不适用本制度。第三条 省局政策法规处负责组织省局相关处室、直属单位和省局派出机构进行行政复议答复和行政诉讼应诉工作，对答复材料进行审核把关，并协调省局法律顾问或公职律师配合做好相关复议、诉讼应对工作。作出被复议或被诉讼具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构负责对该具体行政行为进行复查、起草行政复议答复书、行政诉讼答辩状，并承担相关材料收集整理及相应举证责任。第二章 行政复议第四条 上级行政复议机关送达的行政复议受理通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件等法律文书，经省局负责人批示后，由省局政策法规处组织省局相关处室、直属单位或省局派出机构做好以下行政复议应对准备工作：（一）收集整理有关材料。包括作出被复议具体行政行为的法律文书、证据材料、法律依据、以及其他能够证明案件事实的有关材料。（二）对被复议具体行政行为进行全面复查。包括行政主体是否合法；认定事实是否清楚；证据是否确实充分；适用法律规范是否正确；程序是否合法；裁量是否适当。（三）针对申请人的复议请求和事实理由，起草行政复议答复书。行政复议答复书应针对申请人提出的复议请求、事实和理由，写明作出行政行为的事实依据、法律依据、证据材料和所履行的法定程序，阐明原具体行政行为在适用法律上的正确性和程序上的合法性。（四）就复议应对工作中的重要事项及时向省局主要负责人报告。重点汇报对被复议具体行政行为的复查情况、应对策略、答复意见。须聘请律师代理案件的，提请省局主要负责人审批决定。第五条 作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，自收到行政复议答复通知书之日起7日内，向省局政策法规处提交行政复议答复书，并提供证据材料。第六条 省局在收到上级行政复议机关送达的行政复议受理通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件之日起10日内，将行政复议答复书、作出具体行政行为的证据、法律依据和其他有关材料提交复议机关。第七条 作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，在复查时或复议期间发现具体行政行为确有违法或者显失公正的，应及时提出撤销或者变更的意见；需要停止执行的，及时提出停止执行的意见。省局根据上述意见，依法作出撤销、变更或者停止执行决定的，作出被复议具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构应主动与复议申请人联系沟通，积极做好相关工作，争取复议申请人撤回复议申请。第八条 行政复议其他有关事项，按照《行政复议法》和《行政复议法实施条例》的规定执行。第三章行政应诉第九条 法院送达的传票、应诉通知书、举证通知书、起诉状副本等法律文书，经省局负责人批示后，由省局政策法规处组织相关省局处室、直属单位和省局派出机构做好以下应诉准备工作：（一）根据案情需要，经省局主要负责人同意委托诉讼代理人，并确定代理权限，代理人中至少有1人为被诉具体行政行为的承办人。（二）收集整理有关材料。包括作出被诉具体行政行为的法律文书、证据材料、法律依据、以及其他能够证明案件事实的有关材料。（三）对被诉具体行政行为进行全面复查。包括行政主体是否合法；认定事实是否清楚；证据是否确实充分；适用法律规范是否正确；程序是否合法；裁量是否适当。（四）针对原告的诉讼请求和事实理由，研究应诉策略，起草答辩状和代理词。答辩状应写明作出行政行为的事实依据、法律依据、证据材料和所履行的法定程序，阐明原具体行政行为在适用法律上的正确性和程序上的合法性。（五）就应诉工作中的重要事项及时向省局负责人报告。重点汇报对被诉具体行政行为的复查情况、应诉策略、答辩意见和代理意见。第十条 作出被诉具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，自收到起诉状副本之日起10日内，向省局政策法规处提交答辩状并提供证据材料。第十一条 省局在收到起诉状副本之日起15日内，将答辩状、作出被诉具体行政行为的证据和法律依据提交法院，法定代表人身份证明书、授权委托书须在开庭前提交法院。第十二条 作出被诉具体行政行为的省局处室、直属单位或省局派出机构，在复查时或诉讼期间发现具体行政行为确有违法或者显失公正的，应及时提出撤销或者变更的意见；需要停止执行的，及时提出停止执行的意见。省局根据上述意见，依法作出撤销、变更或者停止执行决定的，应在法院作出判决或者裁定前将决定书面告知法院和其他诉讼参加人，争取原告撤回诉讼。第十三条 出庭应诉其他有关活动按照行政诉讼有关法律、司法解释的规定执行。第四章附则第十四条 行政复议或诉讼案件终结后，省局政策法规处负责收集、整理复议或应诉的案卷材料并装订成册，交省局档案室保存。第十五条 行政复议、行政应诉所需经费由省局专项列支。第十六条 本制度自发布之日起施行。2020年4月20日发布的《陕西省药品监督管理局行政复议应诉工作制度》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，着力打造竞争有序的市场环境和营商环境，有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发企业准入机制，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，对原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）进行了修订，制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年4月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱lixs75＠126．com，邮件标题请注明“《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》意见反馈”。附件：1.《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）（征求意见稿）》2.《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（起草说明）3.《贵州省药品批发企业现代物流技术指南原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈表贵州省药品监督管理局2022年4月13日贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行） 第一章  总 则第一条  为深化“放管服”改革，进一步促进我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本技术指导原则。 第二条  新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输药品业务的企业（以下简称接受委托企业），应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章要求以及本本技术指导原则要求。鼓励我省现有药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本技术指南原则规定的药品现代物流要求。 第三条  新开办企业和接受委托企业应当依法经营、诚信经营，建立符合药品经营质量管理规范（以下简称GSP）并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，确保物流经营全过程的药品质量与安全，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯，确保经营的药品来源可查，去向可追，责任可究。 第二章 机构与人员第四条  新开办企业和接受委托企业应当按照 GSP 的要求设置与其业务相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构或人员。接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。第五条  新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资质要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。 第三章  制度与管理第六条 新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。应当包括《药品经营质量管理规范》规定的制度，接受委托企业还应包括（不限于）以下管理制度：(一)药品物流配送管理制度;(二)药品委托储存配送管理制度;(三)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度;(四)委托方审核管理制度。 （五）法律法规规定或药品监管部门认为需要制定的其他管理制度。第七条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、销售退回、不合格药品控制、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。第八条 接受委托企业应与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品委托储存运输/配送期间的质量安全责任。内容至少包括：委托储存、配送药品的范围及期限；药品交验程序、质量责任；收货验收、入库上架、储藏与养护、发货运输、在途送货、售后服务；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任人；物流服务项目、物流信息管理、物流服务标准、违约责任等。第四章 经营场所、仓储设施与设备 第九条  新开办企业和接受委托企业应当按照《药品经营质量管理规范》和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。建筑设计为住宅用房的，不得用做经营场所和库房。 第十条 新开办企业和接受委托企业药品物流设施设备建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求: (一)新开办企业和接受委托企业的药品仓库，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。(二)新开办药品批发企业、药品零售连锁企业总部、开展接受委托储存运输药品业务的企业仓库整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应。并满足以下条件：1.能满足最大存储量的需要；2.能保证配备的现代物流设施设备有效运转；3.能保证有关功能库、区划分合理；4.新开办药品批发企业需开展冷藏冷冻药品经营业务的，应配备与经营规模相适应的2个（含）以上的独立冷库；从事疫苗配送的机构（企业），应当配备3个（含）以上的独立冷库，冷库总容积与经营规模相适应，同时符合《疫苗管理法》的相关要求；从事冷藏冷冻药品第三方物流业务的，应当配备3个（含）以上的独立冷库，冷库总容积不少于300立方米。 （三）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。 （四）企业应当配备与物流规模相适应的托盘货位。 （五）新开办企业和接受委托企业具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备，配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。 （六）库内开展零货相关作业的，应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与物流规模相适应的条型码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离。 （七）委托于同一第三方物流储存配送服务企业的企业之间在同一库区内互相购进已经验收入库的药品，可以免去出库复核、收货验收流程，直接通过计算机管理系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致。 第十一条 企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件: （一）接受委托储运企业应自备密闭式的运输车辆，并与经营规模相适应;经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱(保温箱)。 （二）冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合GSP及相关附录要求。 （三）运输车辆还应当安装有全球定位系统。第十二条 企业应当建立具备仓库温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。第十三条 新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品储存和运输应当按国家相关规定执行。第十五条 从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。 第五章   信息管理系统第十六条  新开办企业和接受委托企业建立信息管理系统，并能覆盖药品经营物流质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品物流规模相适应，符合GSP规定要求，满足药品现代物流运营需要。 (一)配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和仓储管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。新开办企业和接受委托企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，库区实现信息化管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配。 (二)配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷链药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。 (三)仓库温湿度监测系统，应当具备对药品所有仓库温湿度，以及冷链运输温度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。 (四)配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。(五)应当配置信息追溯系统，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通。第十七条 新开办企业和接受委托企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求:(一)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。(二)接受委托企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务。也可使用云服务器，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。 第六章 附 则第十八条 名词解释：药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。第十九条  本技术指导原则自印发之日起施行。原《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）停止执行，同时废止。法律法规和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

办理药品生产许可证需要哪些材料？有哪些流程？一图读懂药品生产许可证A证：药品上市许可持有人自己生产药品生产许可证B证：药品上市许可持有人委托生产药品生产许可证C证：接受药品上市许可持有人委托生产药品生产许可证D证：原料药生产资质相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

骨组织手术设备有气动骨组织手术设备和电动骨组织手术设备，适用于神经外科手术（包括颅骨切开术在内的颅骨和颅面手术）、耳鼻喉科手术、颌面手术、骨科手术、脊柱手术、胸骨切开术和普外科手术中骨质的切割、切除、钻孔和锯切。气动骨组织手术设备产品组成主要包括马达、脚踏开关、接口、磨头、铣刀、保护套。电动骨组织手术设备主要由手机、手动开关、脚踏开关、接头、冲洗夹头和刀具组成。本次关注的是适用于颅骨切割、打磨骨组织的气动骨组织手术设备。不良事件主要表现为铣刀接口金属部件断裂、钢珠脱落。近期我省部分医疗机构反映术中更换铣刀或接口时，脱落的钢珠可从接口内部掉出，因钢珠体积小，肉眼较难发现，有粘附在手套或者纱布，带入患者体内的风险。为确保用械安全、降低使用风险，建议生产企业在产品使用培训、上门维护保养等工作时加强铣刀接口钢珠脱落可能遗留人体的风险提示；建议改良铣刀接口结构，增加轴承内外圈厚度及轴承耐久性测试，以减小轴承断裂、钢珠脱落的风险；增加定期维护保养，配套专用铣刀接口润滑油。建议医疗机构使用气动骨组织手术设备时，关注铣刀接口钢珠脱落可能遗留人体的风险；及时更换刀头，避免刀头钝造成过度用力导致内部轴承磨损；加强维护保养，按产品使用说明书清洗、润滑部件以减少此类风险。浙江省医疗器械不良事件监测中心供稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：一、 督促持有人落实药品年度报告的主体责任药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。　　各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。二、 切实做好数据共享和信息应用国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。三、 全力做好年度报告采集模块的运行维护药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。四、其他事项1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。附件：1.药品年度报告管理规定2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）3.药品年度报告采集模块企业端操作手册4.药品年度报告采集模块监管端操作手册国家药监局2022年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京市药品监督管理局关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第四批）公开征求意见的通知1、附件1-北京市炮制规范修订第四批公示品种目录2、附件2-北京市炮制规范修订第四批公示标准草案3、《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第四批）公开征求意见的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件和相关工作要求，为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，我局制定了《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》。　　二、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告（2021年第126号）》、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）、《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）、《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》（2022年第28号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）及《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）、《北京市药品监督管理局关于发布〈北京市医疗器械应急审批程序〉的通知》（京药监发〔2021〕76号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等文件和相关工作要求。　　三、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容是什么？　　本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求作出了规定。　　四、需要重点强调的几个问题　　（一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。　　（二）第二类医疗器械注册审批应当按照《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）规定执行。第二类医疗器械委托生产获批上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。　　（三）注册申报资料受理时，第二、三类医疗器械注册申请人应当确保按照规定时限接受北京市药品监督管理局组织开展的现场核查。跨省委托生产开展注册质量管理体系核查时，北京市药品监督管理局应当协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。　　（四）检验机构符合《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定时，北京市药品监督管理局认可其出具的检验报告。检验报告应当在检验机构具备检验资质和检验能力后签发，检验机构对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。　　注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托北京市医疗器械检验研究院检验的产品，注册申请人可不提交对受托检验机构的评价意见。　　对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，注册申请人可委托北京市医疗器械检验研究院进行检验，由北京市医疗器械检验研究院对承检能力予以自我声明并承担相应的法律责任。　　注册申请人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。　　（五）北京市医疗器械检验研究院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供技术指导和服务。　　（六）自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，注册申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行调整后开展临床试验，对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。　　（七）《第一类医疗器械产品目录》施行前已完成备案的产品，其中如按照新目录产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，备案人应当按照规定要求完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。　　（八）根据新目录无法确定产品管理类别的，备案人应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据企业申请，依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条和第三十条的规定，我局依法注销株洲市正翔大药堂零售连锁有限公司《药品经营许可证》（编号：湘BA7330052）。自公告之日起，该企业不得从事任何形式的药品经营活动。湖南省药品监督管理局2022年4月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织我院起草了《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2022年4月28日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》 2.《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 3.意见反馈表中检院2022年4月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，局机关各处、稽查局、药审中心：《上海市放射性药品经营质量管理实施细则》已经市药品监督管理局2022年2月16日第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局2022年4月3日上海市放射性药品经营质量管理实施细则第一章　总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等（以下简称国家相关规定）制定本细则。第二条（适用范围）本市放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。其他从事放射性药品运输的单位，应当符合本细则运输管理相关要求。鼓励本市已取得放射性药品经营许可证的放射性药品生产企业逐步实现本细则规定的相关要求。第三条（诚信原则）放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（企业负责人职责）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备辐射安全管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、中级以上专业技术职称或执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理人员应当至少有1人具备执业药师资格，并具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第十二条（质量相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。前款规定的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。企业出具的资料需加盖本企业公章的，可提供通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版。第二十一条（药品销毁）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章　设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）库房使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。根据放射性药品特性，对需要直接从供货单位发送到购货单位的放射性药品，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审）企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求）企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求）对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。放射性药品经营企业不得再次将放射性药品销售至药品生产、经营企业。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附则第六十一条（施行日期）本细则自2022年5月8日起施行，有效期5年，有效期至2027年5月7日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。