为贯彻落实习近平总书记法治思想和中央全面依法治国工作会议精神，将“四个最严”要求落实落细，规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，保障行政相对人的合法权益，2022年4月14日，省药品监管局印发了《贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。为了更好贯彻落实《指导意见》，现解读如下：一、制定《指导意见》的重要意义是什么？为严格贯彻落实药品管理的相关规定，规范药品行政执法自由裁量权，严厉打击药品领域违法犯罪行为、保障公众用药安全有效，《指导意见》针对新制修订的《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》实施后，我省在药品行政执法实践中遇到对新旧法律规范适用、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、责任人违法期间所获收入认定以及假药劣药处罚决定依法载明检验结论、中药饮片不影响安全性有效性等问题进行了规范和统一。二、制定《指导意见》主要解决哪些问题？《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规制修订后，基层办理药品案件中对新旧法律的适用、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第117条第2款的适用情形等存在标准、定性及适用不统一的问题，具体如下：（一）2021年7月15日新修订的《行政处罚法》正式实施后，第三十七条规定“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。”违法行为在新法实施前已终止、新法实施后才被发现的，违法行为持续或连续至新法实施后的法律适用问题，各执法办案机构的意见不一致。（二）2019年12月1日新修订的《药品管理法》和现行有效的《药品管理法实施条例》中均未对货值金额和违法所得如何计算作具体规定。（三）《药品管理法》第一百二十一条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”中未明确规定哪种情形下是否应当载明药品检验结论。（四）《药品管理法》第一百一十七条第二款规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。有关“尚不影响安全性、有效性”的认定和裁量，国家局出台的《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，未对性状项（大小、表面色泽等）、检查项（水分、灰分、药屑杂质等）不符合药品标准进行具体细化。（五）修订后的《药品管理法》加大了惩罚力度，对严重违法的企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚。但对违法行为发生期间责任人所获收入该如何认定并未具体规定。三、《指导意见》主要内容是什么？《指导意见》共八章三十二条，主要包括法律法规适用、免除其他行政处罚的适用、货值金额和违法所得认定、假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论、《药品管理法》第117条第2款的适用情形、违法行为发生期间责任人所获收入认定等。四、《指导意见》对法律法规适用是如何规定的？药品监督管理部门在药品执法过程中，应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则，同时要结合考虑药品案件的特殊性。在适用法律上，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。《指导意见》第五条对特殊情形的法律适用进行了具体规定。五、免除其他行政处罚的适用需符合哪些条件？依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，药品经营企业、医疗机构履行了《药品管理法》《药品管理法实施条例》中规定的义务，在主观上无过错，在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输各环节未违反有关规定，视为有“充分证据”，可以免除其他行政处罚。六、货值金额和违法所得如何认定？结合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规、规章中对计算货值金额和违法所得的规定，《指导意见》第八条、第九条对违法企业货值金额和违法所得的计算标准进行具体规定。七、哪些情形下假药劣药处罚决定需依法载明质量检验结论？根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》《最高人民法院　最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年）的规定，《指导意见》第十四条、第十五条、第十六条、第十七条对在实际办案过程中假药、劣药的认定是否需要载明药品检验机构的质量检验结论的情形作了具体规定。八、《药品管理法》第117条第2款的适用包括哪些情形？（一）条款适用的饮片范畴《中国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。毒性饮片应该从严管理，不适用本条款。中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。《指导意见》第十九条明确了中药饮片不包括《医疗用毒性药品管理办法》中相关毒性中药饮片，以及中药配方颗粒。（二）条款适用的情形中药饮片来源复杂、炮制方法繁多，影响因素众多，药品标准中各项指标的设定只能尽可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中药饮片在不符合药品标准个别项目的情形下，存在尚不影响安全性、有效性的可能。《指导意见》第二十条规定，中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量，并对通常影响中药饮片安全性、有效性的检验项目作了规定。（三）适用条款的产品定性适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定，其“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形主要指《药品管理法》第九十八条第三款第七项的“其他不符合药品标准的药品”，仍属于劣药情形。《指导意见》第二十一条对仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”适用情形作了具体的规定。（四）《指导意见》第二十四条对不符合药品标准的中药饮片如何处理，作了合理的规定。在保障药品安全有效性的同时，减少了生产经营企业的损失。九、违法行为发生期间责任人所获收入如何认定？依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》等有关规定，《指导意见》第二十八条、第二十九条、第三十条明确了违法行为相关责任人在违法行为发生期间在本单位所获收入的组成和计算方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为反映我市药品不良反应监测情况，保障公众用药安全，提升市民用药风险意识，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2021年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。　　一、全市药品不良反应报告总体概况　　1、年度药品不良反应/事件报告情况　　2021年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》30359份。2008年至2021年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》313546份，详见图1-1。　　2、新的和严重的药品不良反应事件/报告情况　　2021年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告8828份，占同期报告总数的29.07%。收到严重药品不良反应/事件报告2539份，占同期报告数的8.36%，详见图1-2。　　小贴士：　　如何认识药品不良反应报告？　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。　　药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。　　经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我市及全国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。（小贴士来源：国家药品不良反应监测中心网站）　　3、每百万人口平均报告情况　　百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2021年重庆市每百万人口平均报告数为946份，详见图1-3。　　4、区县药品不良反应/事件覆盖率　　2021年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。　　5、药品不良反应/事件报告来源　　2021年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的29636份，占97.62%；来自药品经营企业的721份，占2.37%；来自个人上报2份，占0.01%，详见图1-4。　　6、报告人职业　　2021年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告21043份，占69.31%；药师报告4071份，占13.41%；护士报告4427份，占14.58%，其他报告818份，占2.70%。与2020年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。　　7、药品不良反应/事件报告涉及患者情况　　2021年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.83：1，女性略多于男性。14岁及以下儿童患者的报告占6.80%，65岁及以上老年患者的报告占39.85%，详见图1-6。　　8、药品不良反应/事件报告涉及药品情况　　按照怀疑药品类别统计，化学药占88.85%，共涉及958个品种；中成药占9.50%，共涉及588个品种；生物制品占1.65%，共涉及54个品种，详见图1-7。　　按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，静脉滴注给药，占58.15%；之后分别是口服给药28.44%，静脉注射给药3.13%，肌内注射给药2.46%，外用给药1.45%，其它给药途径为6.38%，详见图1-8。　　小贴士：　　怎样合理选择给药途径？　　临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（小贴士来源：国家药品不良反应监测中心网站）　　9、药品不良反应/事件累及器官系统情况　　2021年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及其附件损害（占27.91%）、胃肠系统损害（占26.45%）和神经系统损害（占9.52%），前三位之和占比63.88%。详见图1-9。　　二、化学药品、生物制品监测情况　　1、总体情况　　2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品35813例次，其中化学药品占88.85%，生物制品占1.65%。2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品3441例次，其中化学药品占91.77%，生物制品占3.62%。　　2、涉及患者情况　　2021年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.85:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占6.74%，65岁及以上老年患者的报告占39.72%。　　3、涉及药品情况　　2021年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质、酸碱平衡及营养药。2021年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占29.27%，其次是抗感染药，占28.29%。按严重报告占本类别报告比例且严重报告数大于10例次计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.96%，其次是麻醉用药及麻醉辅助药，为12.89%。　　按剂型统计，2021年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为70.30%和25.35%，其他剂型占4.35%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为96.62%和0.45%，其他制剂占2.93%。　　4、总体情况分析　　2021年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2020年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比较2020年有所降低，提示儿童用药的安全性总体良好；65岁及以上老年患者占比略有提高，提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。从药品类别上看，抗感染药报告数量依然居于首位，但占比近年来持续下降，反映出临床抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，其严重报告占本类别报告构成比首位，提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。从药品剂型上看，化学药品报告中注射剂占比均出现继续下降，与总体报告中注射剂不良反应的下降趋势基本一致。　　小贴士：　　为什么肿瘤用药的严重报告数量日益增多？　　今年肿瘤用药的严重报告数上升势头明显，已经超过抗感染药位于严重药品不良反应类别之首。造成这一情况的主要原因有以下四点：1、肿瘤患者往往体质差，基础疾病多，恢复时间长，发生不良反应后康复自愈困难；2、抗肿瘤药物因能有效杀灭清除体内顽固肿瘤细胞，其通常副作用和不良反应种类多，发生率高；3、我国肿瘤患者基数大，且呈逐年增长趋势，仅2020年约457万例新发肿瘤患者；4、肿瘤医药产业发展迅猛，各类新型靶向药物广泛运用临床，患者治疗意愿强烈，通常多次尝试各种治疗方案。　　广大医疗机构医师应当注意抗肿瘤药物的临床使用和风险受益分析，谨慎用药，我中心也将重点监测肿瘤用药的相关不良反应，保护公众健康。　　三、中药监测情况　　1、总体情况　　2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品35813例次，其中中药占9.50%；2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品3441例次，其中中药占4.61%。　　2、涉及患者情况 　　2021年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.75:1。14岁以下儿童患者占4.78%，65岁及以上老年患者占41.27%。　　3、涉及药品情况　　2021年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的分别是三七总皂苷（101例）、银杏叶提取物（85例）、活血止痛（54例）、连花清瘟（48例）、红花黄色素（45例）。2021年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的分别是银杏叶提取物（10例）、三七总皂苷（10例）、参麦（10例）、血必净（6例）、刺五加（6例）。　　2021年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射剂占27.60%、口服制剂占55.47%、其他剂型占16.93%。　　4、总体情况分析　　与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量略有下降，严重报告占比下降了1.15个百分点。从药物剂型看，注射剂型占比继续下降，口服制剂占比上升明显，已达到55.47%。从药品品种上看，涉及品种差别不大，排名第一的三七总皂苷例次数远高于其他品种。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例下降了0.53个百分点，但仍需要注意安全用药。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），制定本细则。第二条医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第三条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第四条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，向自治区食品药品监督管理局备案后，可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制。委托配制的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托配制管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规。第六条委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力。第七条受托方应当严格执行质量协议，有效控制配制过程，确保委托配制制剂及其配制符合备案和《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。委托配制制剂的质量标准应当执行备案内控制剂标准，其制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应当与委托方持有的制剂备案证明文件的内容相同。第八条传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第九条医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第十条自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。第十一条传统中药制剂备案公告信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十二条备案号在自治区食品药品监督管理局官网公告后，医疗机构方可开展配制工作。第十三条传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按本细则第十条程序和要求向自治区食品药品监督管理局申请备案变更，自治区食品药品审评查验中心审核期限为10个工作日。备案机构信息等其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过宁夏政务服务网进行申请，自治区食品药品监督管理局驻政务大厅窗口于3个工作日内完成审核工作。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第十四条医疗机构应当于每年1月10日前向自治区食品药品审评查验中心提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告内容将作为备案申请事项审核的重要参考。第十五条传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第十六条传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章相关规定执行。第十七条医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制制度。第十八条各级市场监督管理局（食品药品监督管理局），负责对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用等情况进行监督检查，将备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。第十九条各级市场监督管理局（食品药品监督管理局）在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当及时将情况上报自治区食品药品监督管理局，取消医疗机构该制剂品种的备案，并按照《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处，公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本细则第四条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第二十条已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，将不予再注册，符合备案要求的，可按本细则相关规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，按本细则相关规定进行备案。第二十一条本细则自印发之日起施行，有效期至2023年 月 日。此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。

为认真贯彻落实促进中医药事业发展有关政策，按照国家药品监督管理局要求，自治区药品监督管理局决定对《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（宁食药监规发〔2018〕5号）部分条款进行修改，现通告如下：一、第九条修改为：“医疗机构应当通过宁夏政务服务网提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1）及完整备案资料，经受理及形式审查后备案。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。”二、第十条修改为：“自治区药品监督管理局驻政务大厅窗口收到备案申请后，5个工作日内对备案资料进行形式审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。对符合要求的备案申请予以备案，自治区政务服务中心药品监督管理局窗口于7个工作日内在自治区药品监督管理局门户网站将备案号（附件3）及其他信息予以公告。”三、上述修改条款自本通告发布之日起实施。附件：宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺制备中药制剂备案管理实施细则宁夏回族自治区药品监督管理局2022年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局，遵义市综合行政执法局：《贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）》已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2022年4月13日（此件公开发布）贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）第一章　总则第一条　为规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品行政处罚案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条　本意见适用于全省药品监督管理部门办理药品行政处罚案件，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第三条　本意见中“全省药品监督管理部门”是指省级药品监督管理部门和市县级人民政府承担药品监督管理职责的部门及其派出机构。第二章　法律法规适用规则第四条　行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。第五条　特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法实施以前，在新法实施后进行处理的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态，且开始于新法实施以前而结束于新法实施之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），完成于新法实施以前的部分按照本款第一项的规定处罚；而完成于新法实施之后的部分，适用新法；如果新法改变旧法对该违法行为定性，且新法规定严于旧法的，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。第三章　免除其他行政处罚的适用第六条　依据《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。“充分证据”指以下情形：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章　货值金额和违法所得认定第七条　违法生产、销售的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。对药品使用单位违法使用药品的货值金额，包括已使用和未使用的药品的货值金额。第八条　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第九条　药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十条　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”是指实施违法行为中收取的费用。《药品管理法实施条例》第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。第十一条　除本指导意见第十条规定的情形外，《药品管理法》《疫苗管理法》等药品监督管理的法律、法规和规章中其他关于“违法所得”的计算是指实施违法行为的全部经营收入，召回的药品应予以扣除违法所得。应召回药品货值金额指已出售全部药品的货值金额，具体计算标准按第八条、第九条规定执行。第十二条　根据本指导意见第八条、第九条的规定仍然难以确定的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》（计办［1997］808号）的通知规定，可以委托指定的估价机构估价。第五章　假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论第十三条　《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十四条　对下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。第十五条　对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第十六条　根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1．药品质量检验结论中检验项目使用对照品或色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；2．中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1．中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定的基原的；2．中成药检出药品标准规定处方之外的品种、提取物、其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；3．化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；4．生物制品检出药品标准规定之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1．注射剂、无菌制剂的无菌检查结论不符合药品标准规定的；2．颜色、气、味明显变异，不符合药品标准规定的；3．内源性毒素物质不符合药品标准规定的。第十七条　根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1．药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2．中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3．中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1．除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；2．中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留超过药品标准规定的；3．检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份纯度降低、功效受损，且不构成假药情形的。（三）擅自添加防腐剂、辅料的药品，包括但不限于：1．药品质量检验结论中检出药品标准规定的防腐剂、辅料之外的其他防腐剂、辅料成份的；2．药品质量检验结论中防腐剂、辅料的含量不符合药品标准规定的。（四）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定等情形。第十八条　当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。第六章　《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用第十九条　适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。第二十条　中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱／指纹图谱、含量测定等。第二十一条　《药品管理法》第一百一十七条第二款规定“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）中药饮片的性状项不符合药品标准规定，存在下列情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；2．色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。（二）中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，存在下列情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．水分的标准规定限度值在13％以下，超出限度的百分比值在20％以内的；2．水分的标准规定限度值在13％以上，超出限度的百分比值在30％以内的；3．水分的标准规定限度值在13％以上，超出限度的百分比值在30％以上，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素B1不得超过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg。（三）中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：1．总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10％以内，超出限度的百分比值在20％以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；2．总灰分、酸不溶性灰分标准规定的限度值在10％以上，超出限度的百分比值在10％以内，且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的；3．总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10％以下，超出限度的百分比值在20％～40％（含40％），或总灰分、酸不溶性灰分标准限度值在10％以上，超出限度的百分比值在10％～30％（含30％），必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断；4．属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，且不存在人为增重因素，必要时加做“重金属及有害元素”并综合判断。（四）中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，存在下列情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　1．药屑及杂质的标准限度值在3％以内，实际药屑含量不超过限度的10％，实际杂质含量不超过限度的5％；2．药屑及杂质标准限度值在3％－8％（含8％）的，实际药屑不超过限度的20％，实际杂质含量不超过限度的10％。本条所称的水分、灰分、药屑杂质等检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第二十二条　上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值－药品标准规定限度值）／药品标准规定限度值×100％。第二十三条　对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第二十四条　对性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，并经充分质量评估且检验合格后方可销售使用。第二十五条　中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制的标准。第二十六条　适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质。如出现本指导意见未涉及的或企业对认定结果有异议的情形，药品监督管理部门可组织有关专家进行风险研判，决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。第七章　违法行为发生期间责任人所获收入的认定第二十七条　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十八条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金，含超产奖、质量奖、安全（无事故）奖、考核各项经济指标的综合奖、年终奖（劳动分红）、节约奖、劳动竞赛奖等；（三）津贴和补贴；（四）股息、红利所得；（五）偶然所得；（六）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十九条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）根据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第三十条　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十一条　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章　附则第三十二条　本指导意见自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《山东省中药配方颗粒标准》编制工作安排，我局已组织完成第十七批19个品种的标准审评工作，现予以公示。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为15天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：郭东晓 刘洪超联系电话：0531-81216523电子信箱：sdyjzyk@126.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：山东省中药配方颗粒标准（第十七批）公示稿.zip 山东省药品监督管理局 2022年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本机关于2022年3月25日受理成都肯格王三氧电器设备有限公司提出的《中华人民共和国医疗器械注册证》注销申请，于2022年3 月29日起对拟注销成都肯格王三氧电器设备有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》进行了公示，在10个工作日内未收到异议。根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十六条的相关规定，本机关决定注销成都肯格王三氧电器设备有限公司持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》[产品名称：内镜清洗设备；注册人住所：成都市青羊区苏坡乡万家湾村二组；生产地址：成都市青白江区大同镇文澜路336号3幢1层1号（生产区）、2幢2层（办公区）；规格型号：KGW/NQX-R；注册证编号：川械注准20162110165；有效期：2026-4-25]。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销河南九合一健康科技集团有限公司红外额温计（注册证编号：豫械注准20202071030）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2022年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严厉查处生产经营含金银箔粉食品违法违规行为，建立查处工作长效机制，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规和食品安全国家标准规定，市场监管总局联合农业农村部、国家卫生健康委、海关总署起草了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2022年4月21日前反馈至市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至zhishichu@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局食品生产司（邮政编码：100037），并在信封上注明“《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》公开征求意见”字样。附件:查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定（征求意见稿）市场监管总局2022年4月14日

青海省中医药条例目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中药保护与发展第四章 中医药教育与科研第五章 中医药传承与文化传播第六章 保障措施第七章 法律责任第八章 附 则第一章 总 则第一条 为了传承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护公众健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。第三条 本省行政区域内中医药医疗、预防、康复、保健、产业、教育、科研、文化、对外交流与合作等活动及其监督管理，适用本条例。第四条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持挖掘和保护、继承和发展相结合，实行中西医并重的方针，发挥中医药在治未病、疾病治疗、疾病康复中的特色优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。本省采取措施，充分发挥具有特色的少数民族医药作用，加大扶持力度，促进少数民族医药传承、创新与发展。第五条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理、服务、产业和保障等体系，合理配置人员力量，为发展中医药提供必要条件和保障，推进中医药事业高质量发展。第六条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科技、民族宗教、工业和信息化、财政、人力资源和社会保障、商务、农业农村、文化和旅游、自然资源、外事、林业草原、市场监管、医疗保障等部门应当按照各自职责，负责中医药管理有关工作。第七条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，促进中医药的传播和应用，营造关心、支持和发展中医药的良好社会氛围。第八条 中医药行业组织应当建立健全行业规范，加强行业自律，开展行业交流，推动行业诚信体系建设，维护行业合法权益，促进行业健康发展。第二章 中医药服务第九条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，根据国家和本省中医医疗机构设置标准，按照下列规定建立完善中医医疗服务体系：（一）县级以上行政区域应当举办规模适宜的中医医疗机构，不具备举办中医医疗机构条件的地区，应当加强综合医院中医药科室建设；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室；（三）乡镇卫生院和社区卫生服务中心，应当根据区域医疗服务需要和人员技术力量设置中医药综合服务区，提供中医药服务；（四）社区卫生服务站、村卫生室应当提供常用中成药等中医药服务。第十条 合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。市（州）人民政府中医药主管部门对县级人民政府举办的中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见，应当报省人民政府中医药主管部门备案。第十一条 县级以上人民政府应当加强政府举办的中医医疗机构基础设施建设并配备中医药卫生专业技术人员。中医医疗机构的用地、业务用房、医疗设备、专业技术人员等应当达到国家或者本省规定的标准。第十二条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，筛选中医优势病种，建设中医优势专科。支持有条件的中医医疗机构研发生产中药制剂，设置中医经典病房。第十三条 鼓励社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励社会力量举办的中医医疗机构实行连锁方式运营。鼓励政府举办的中医医疗机构以品牌、技术、人才等资源与社会资本合作举办非营利性中医医疗机构。第十四条 从事中医医疗活动的人员，应当依法取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。第十五条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入公共卫生应急管理、传染病防治体系，建立健全中西医协同机制、中医药参与应急救治工作协调机制；加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源的储备和基地建设，将中医药专业技术人员纳入紧急医学救援队伍，发挥中医药在突发公共卫生事件应急、传染病防治中的独特优势。发生突发公共卫生事件时，省人民政府中医药主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与紧急医学救援，实行中西医联合救治。第十六条 县级以上人民政府应当推动中医药与康复、预防保健、养老服务融合发展，支持中医医疗机构与康复、养老机构合作，设立中医诊疗服务站点，为康复人员和老年人提供中医药服务。第十七条 中医医疗机构应当对其从业人员进行业务培训和职业道德教育，提高医疗服务意识，规范医疗服务行为。中医医疗机构和人员应当遵守有关诊疗规范和技术操作规程，防范医疗事故发生。第十八条 中医养生保健机构应当按照国家有关规定提供中医养生保健服务，不得开展医疗活动，不得进行带有医疗性质的宣传。提供中医养生保健服务的市场主体登记的经营范围应当使用中医养生保健服务（非医疗）规范表述。第三章 中药保护与发展第十九条 省人民政府应当建立中药材资源、野生中药材物种分级保护制度，设立本省野生药用动植物保护名录，加强本省特有药用动植物和野生药用动植物的保护、繁育和研究，建立省级药用动植物种质资源库，加强中药材资源动态监测信息与技术服务体系建设。县级以上人民政府应当采取有效措施，加强本省道地中药材品种选育和产地保护，支持道地中药材品种申报地理标志产品，培育和保护青海中药材知名品牌。第二十条 县级以上人民政府应当坚持中药产业持续发展与耕地保护、生态环境保护相协调，结合地域优势，支持建立中药材种植养殖示范基地，扶持中药材生产基地建设，推动中药材规范化、标准化、生态化种植养殖，保障中药材品质，提高中药材资源综合利用水平。鼓励中药生产企业参与中药材生产基地建设，培育具有区域特色的中药材品牌。鼓励利用药食同源的本省道地中药材开展保健食品、药膳食疗的研究、开发，支持其创新发展。第二十一条 中药材种植养殖应当严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，不得使用剧毒、高毒、高残留农药。县级以上人民政府林业草原、农业农村、科学技术等部门应当加强中药材种植养殖的科学引导和技术指导。第二十二条 中药材的采集、贮存、初加工和中药饮片炮制等应当符合有关技术规范、标准和管理规定。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。中药生产企业应当建立中药材、中药饮片进货查验记录制度。县级以上人民政府商务、市场监管、林业草原、农业农村等部门应当支持中药材专业市场建设，完善与发展中药材现代贸易相关的仓储物流、电子商务等配套建设，健全中药材生产流通追溯体系，保障中药材质量安全。第二十三条 县级以上人民政府应当支持中药生产企业自主研发，或者基于古代经典名方、验方、秘方开发，以及以中药制剂为基础与医疗机构、高等院校、科研机构合作研发中药新药，开展上市后再评价并进行二次开发研究，培育具有竞争力的中药品牌。第二十四条 鼓励中药生产企业以及医疗机构中药制剂装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺和流程的标准化建设，提升中药生产的现代化和智能化水平。第二十五条 支持医疗机构根据临床用药需要和相关规定，配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，按照规定向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构委托配制中药制剂的，应当委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构。医疗机构配制的中药制剂经省人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十六条 有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）根据诊疗需要，临时将中药加工成细粉，加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、膏、丹、锭等制品；（四）依法不纳入医疗机构中药制剂管理的其他情形。第二十七条 县级以上人民政府应当利用本地中医药资源优势，发展中医药养生、休闲等特色健康产业，推动中医药与现代养生保健、养老、旅游、文化等产业的融合发展。鼓励中药生产企业开发中药健康产品，推动中药健康食品饮品、药膳食疗等产业的规范发展。第四章 中医药教育与科研第二十八条 省人民政府应当支持高等院校、中等职业学校、医疗机构发展中医药教育，建立中医药临床教学基地、继续教育基地和规范化培训基地，形成院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿临床实践教学全过程的中医药人才培养体系。中医药教育应当强化中医思维培养，优化中医药学科专业结构，提高中医药专业经典课程比重，加强中医临床技能培训。第二十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当建立中医药专业人员继续教育制度，加强对医务人员中医药知识和技能的培训，培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。鼓励民族地区在医务人员继续教育中增加少数民族特色的医药知识与技能培训。第三十条 县级以上人民政府应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医药专业技术人员带徒授业、到相关高等院校担任兼职学业导师，并作为其职称评审、评优评先的重要依据。鼓励、支持名老中医药专家通过师承方式培养中医药骨干人才。第三十一条 鼓励西医药从业人员学习中医药理论、中医诊疗技术，西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。第三十二条 县级以上人民政府应当支持中医药科学研究和中医药科研机构发展，加快重点实验室、临床医学研究中心等创新平台建设，推动与中医药相关的科技型企业创新发展，促进中医药科技成果的转化和推广。第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织科研院所、高等院校、医疗机构和中药生产企业，针对常见病、多发病、高原病、慢性病、地方病和重大疑难疾病、重大传染病开展中医药防治研究，支持少数民族医药与西医药联合攻关，形成和推广疗效显著的防治方案、技术成果。第三十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药科研成果、炮制技术、独特诊疗技术和工艺等中医药知识产权的保护。掌握中医药传统知识的人员可以将其持有的中医药秘方、验方以及中医药技术方法、科研成果依法转让或者合作开发，并依法享有利益分享等权利。第五章 中医药传承与文化传播第三十五条 县级以上人民政府应当加强传统医药类非物质文化遗产的保护与传承，将具有本省特色的传统中医药技艺列入非物质文化遗产代表性项目名录予以保护并有效利用。县级以上人民政府应当加强对中医药诊疗技术文献、秘方、验方等的挖掘、整理、保护和传承。第三十六条 省人民政府中医药主管部门应当健全青海省名中医评审机制，组织遴选具有本省特色的中医药学术传承项目和传承人，建立传承项目和传承人保护名录，并为传承活动提供必要的条件。支持设立国医大师、全国名中医、青海省名中医和学术流派传承工作室，交流传承推广学术思想、临床经验和诊疗技术。第三十七条 县级以上人民政府应当统筹开展中医药传统知识保护工作，采取申请专利、注册商标、地理标志等方式保护中医药文化及其文化生态，推进名老中医学术经验、老药工传统技艺的活态传承。省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立中医药传统知识保护数据库、保护名录。第三十八条 县级以上人民政府支持建设具有中医药特色的博物馆和中医药文化宣传基地，培育中医药文化科普队伍，鼓励创作中医药文化和科普作品，推广中医药健康养生文化。报刊、广播、电视、网络等媒体应当弘扬中医药文化，邀请中医药专业技术人员普及疾病预防、控制、康复以及养生保健等中医药知识，扩大中医药影响。第三十九条 县级以上人民政府应当促进中医药开放发展，深化中医药经贸、服务、科技、教育和文化等领域的对外交流与合作。鼓励中医药学术团体、行业协会参与中医药行业标准制定，开展学术交流、文化宣传等活动。第四十条 鼓励中医药机构同国外相关机构开展项目合作，举办中医医疗机构、诊所和养生保健机构，推进多层次中医药国际交流合作。鼓励有条件的高等院校招收留学生，鼓励高等院校、相关培训机构举办涉外中医短期培训班，开展中医药国际教育。鼓励援外医疗项目与中医药健康服务相结合，宣传中医药文化，推广中医药适宜技术，推介中医药产品。第六章 保障措施第四十一条 县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，加大对中医药事业发展的投入力度，落实对政府举办的中医医疗机构投入倾斜政策。中医药事业发展经费主要用于中医药临床优势培育、中医药传承与创新、中医药人才培养、中医药传统知识保护与挖掘等。第四十二条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，完善项目准入和淘汰机制，实行医疗服务价格动态调整，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第四十三条 县级以上人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。第四十四条 省人民政府有关部门应当建立健全符合中医药岗位特点的人才评价体系和激励机制，完善政府举办的中医医疗机构薪酬制度，落实服务基层的中医药专业技术人员职称晋升倾斜政策。第四十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医医疗机构信息化建设，推动实施“互联网+”中医药健康服务，支持医疗机构和中医执业医师运用互联网等现代信息技术开展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务和线上线下一体化服务。第四十六条 开展下列与中医药有关的活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加：（一）中医药科研课题立项评审、成果评价和奖励；（二）中医药专业技术职称资格评审；（三）中医医疗事故技术鉴定、医疗损害鉴定；（四）纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选；（五）中医医疗服务收费项目和价格标准的制定、调整；（六）其他与中医药有关的评审、评估和鉴定活动。第四十七条 对有下列行为之一的组织和个人，按照国家和本省有关规定给予表彰、奖励：（一）贯彻执行与中医药相关的法律、法规、规章和方针政策，对促进中医药事业发展有重大贡献的；（二）在中医药预防、医疗、教育、科研和管理等方面取得突出成绩的；（三）捐献具有独特疗效的民间中医药诊疗方法和有价值的中医药文献、文物、秘方、验方的；（四）在中医药非物质文化遗产代表性项目传承或者知名中医药专家带徒授业方面取得突出成绩的；（五）资助中医药事业发展有突出贡献的；（六）在发展中医药事业方面作出其他突出贡献的。第四十八条 县级以上人民政府中医药主管部门应当强化中医药监督管理能力建设，加强中医药服务监督检查。县级以上人民政府市场监督管理部门应当会同有关部门加强对中医养生保健机构的监督管理，依法查处养生保健服务中的虚假宣传和欺诈行为。第七章 法律责任第四十九条 违反本条例规定的行为，法律法规已规定法律责任的，从其规定。第五十条 违反本条例规定，中医养生保健机构提供医疗服务的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依法处理；进行带有医疗性质宣传的，由县级以上人民政府市场监督管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十一条 违反本条例规定，县级以上人民政府中医药主管部门和其他有关部门及其工作人员有下列情形之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的；（二）挪用中医药事业发展经费的；（三）违法颁发执业许可证或者执业证书的；（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情形。第八章 附 则第五十二条 本省民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》《中华人民共和国中医药法》和本条例的有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。第五十三条 本条例自2022年6月1日起施行。2002年3月29日青海省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过的《青海省发展中医藏医蒙医条例》和2002年7月29日青海省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过的《青海省发展中药藏药蒙药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。