为加强我省化妆品安全性监测工作，提高我省化妆品不良反应监测哨点的监测能力，提升监测报告质量及数据可利用性，为化妆品监管提供技术支撑我局组织起草了《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》。为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。请于2021年9月3日前，将有关意见反馈至电子邮箱328506810@qq.com，邮件标题格式为：化妆品不良反应监测哨点管理办法意见反馈。感谢对我省药品监管工作的支持。　　　附件：《黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2021年8月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。黑龙江省化妆品不良反应监测哨点管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条【实施目的】为加强黑龙江省化妆品不良反应监测哨点工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范》（试行）、《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿）等法规规章，制定本办法。第二条【适用范围】在黑龙江省成立的化妆品不良反应监测哨点，适用本办法。本办法所称黑龙江省化妆品不良反应监测哨点是指由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。第二章 哨点认定第三条【哨点建设】黑龙江省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第四条【申报条件】医疗机构申报黑龙江省化妆品不良反应监测哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的医疗机构；（二）卫生行政部门认定的二级以上医疗机构（含二级医疗机构）、皮肤病专科医疗机构；（三）主动开展化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作。第五条【申报材料】申报监测哨点应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）化妆品不良反应监测哨点申请表；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第六条【哨点审核】黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送黑龙江省药品监督管理局。黑龙江省药品监督管理局对申报单位进行审核。审核通过的，由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。第三章 职责与要求第七条【职责要求】黑龙江省化妆品不良反应监测哨点履行以下主要职责：（一）发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应；（二）建立并实施本单位化妆品不良反应报告和监测管理制度；（三）负责本单位化妆品不良反应报告和监测相关法规的宣贯；（四）建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；（五）配合监管部门和监测机构采取化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料。第八条【机构、人员和设备要求】（一）成立化妆品不良反应监测工作领导小组，确保监测哨点监测工作的正常运行；（二）配备开展化妆品不良反应报告、监测和分析评价工作的技术人员、设备、仪器等条件；（三）建议配备的仪器设备：办公设备（电脑、网络）、医学摄影（数码相机）、斑贴试验设备（斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等）、皮肤病理常规设备（切片机、裱片机、摊片机、显微镜）、过敏原测定相关设备（过敏原检测盒和测定仪）、皮肤测试仪（皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪）、毛发状况测定仪（扫描电镜、毛发质地测量仪）、分子生物学分析仪器（PCR仪、凝胶电泳仪）、细胞培养设备（CO2孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机）；（四）监测哨点至少配备1名以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专（兼）职人员负责化妆品不良反应监测工作。第九条【制度与程序要求】（一）监测哨点应当制定化妆品不良反应监测工作管理规定，明确哨点各部门、人员职责，化妆品不良反应监测信息收集、上报、评价、分析的原则，奖惩、档案管理等；（二）监测哨点应当制定化妆品不良反应分析评价程序，明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。第四章 不良反应报告第十条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。第十一条【收集与上报要求】（一）不良反应信息的收集。在日常诊疗工作中，详细询问患者病史，发现可能与化妆品有关的病例，按《化妆品不良反应报告表》要求记录。（二）不良反应的信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息，应详细核对产品和不良反应情况（患者信息、过程描述、化妆品及报告单位信息等）。（三）不良反应的上报。一般化妆品不良反应应在发现之日起15日内上报，严重不良反应、死亡和群体不良事件需通过电话、传真等方式立即上报市级化妆品不良反应监测机构，并配合监管部门开展严重不良反应和群体不良事件的调查和处置。第五章 不良反应监测信息管理第十二条【监测记录】监测哨点应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。不良反应监测记录至少包括：报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。以下内容应当尽量收集并记录：所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。第十三条【信息利用】化妆品不良反应监测哨点在黑龙江省药品评价和风险监测中心指导下可对全省化妆品不良反应监测数据进行学术利用，如分析评价、科学研究、学术交流、论文发表等。第十四条【信息保密】在化妆品不良反监测过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第六章 监测哨点管理第十五条【管理机制】（一）黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委员会全面负责监测哨点的管理和领导；黑龙江省药品评价和风险监测中心负责对监测哨点的监测工作提供技术指导，定期对监测哨点的工作进行督导检查；各市（地）不良反应监测机构负责日常监测工作的管理、实施和监督。（二）黑龙江省药品监督管理局每年依据监测哨点工作开展情况对相关药监部门进行考核，对工作突出的监测哨点和监测机构予以通报表彰。（三）黑龙江省药品评价和风险监测中心成立省级化妆品不良反应专家库，对于表现优异的哨点监测人员予以优先纳入省级专家库。（四）连续三年考核未达标的单位，黑龙江省药品监督管理局将取消其黑龙江省化妆品不良反应监测哨点资格。

省局机关各处室、直属各单位：　　《落实法治浙江建设六大抓手推进法治药监建设实施方案》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2021年7月8日（此件公开发布）附件：浙江省药品监督管理局关于印发《落实法治浙江建设六大抓手推进法治药监建设实施方案》的通知.pdf落实法治浙江建设六大抓手推进法治药监建设实施方案为贯彻落实《关于印发法治浙江建设六大抓手实施方案的通知》（浙委法办发〔2021〕1 号）工作部署，紧扣建设“重要窗口”新目标新定位，围绕省局“保安全、促发展、争一流”三大目标，持续推进法治药监建设，不断提升法治工作的能力和水平，建设药品监管法治文化，特制定本实施方案。一、总体目标高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会以及中央全面依法治国工作会议精神和全国两会精神，全面贯彻习近平法治思想，以打造现代法治政府为导向，以法治化和数字化改革为动力，更加注重系统观念、法治思维、强基导向，统筹推进党的领导法治化、政府权力运行法治化、营商环境法治化、社会治理法治化，为保证群众用药安全，忠实践行“八八战略”、奋力打造“重要窗口”，建设社会主义现代化先行省和共同富裕示范区提供坚强有力的法治保障。二、重点任务和具体措施（一）深入学习宣贯习近平法治思想1.谋划系列学习宣贯活动。结合党史学习教育活动和法治建设，专题研究学习宣贯习近平法治思想工作，部署系列活动，力求学深悟透、宣贯到位，提高干部职工运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展和应对风险的能力。（责任单位：机关党委、政法处）2.领导干部领学强化引领。以党组理论学习中心组、会前学习以及系统学法用法活动等方式，将习近平法治思想相关论述作为学习的重点内容，结合习近平总书记近年来对药品安全的批示指示、重要讲话精神，领导干部带头进行再梳理再学习，引领系统干部职工学法治、讲政治、懂治理。（责任单位：机关党委、政法处 ）3.选案例树典型营造氛围。总结凝练药品安全治理领域运用习近平法治思想强化安全监管、优化营商环境、助推产业发展方面好的做法、典型的案例、先进的人和事，做好宣传，营造浓厚的学习宣贯氛围。（责任单位：政法处、办公室）（二）加强党的领导，健全法治药监建设体系4.加强党对法治药监建设工作的领导。党组加强对法治药监建设的领导，严格落实《关于贯彻落实〈党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定〉实施细则》，切实履行推进法治药监建设领导责任，将法治建设情况纳入党组巡察范围，专题研究影响法治药监建设的重大问题，注重运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定和应对风险。（责任单位：机关党委、政法处）5.加强药品安全法治体系规划。贯彻落实习近平法治思想和《法治中国建设规划（2020—2025 年）》部署，结合药品安全监管“十四五” 规划，围绕法治国家、法治政府、法治社会建设，明确“十四五” 药品安全法治体系规划内容，逐步完善药品安全治理体系。（责任单位：规财处、政法处）6.加强法治药监建设人才保障。牢牢把握忠于党、忠于国家、忠于人民、忠于法律总要求，健全选育管用全链条机制，树立同等条件下优先使用具有较高法律素养、善于运用法治思维和法治方式处理问题的干部的选人用人导向。探索政府法律顾问发挥作用的机制制度，鼓励药品执法和法制岗位干部参加全国统一法律资格考试。（责任单位：人事处、政法处）7.加强理论政策研究。加大与高等学校、科研院所合作力度，通过委托、合作研究等方式，深入开展法治药监建设理论和实践问题研究，强化法治药监建设学理支撑。（责任单位：规财处、政法处）（三）加强制度建设，提升药品监管法治化水平8.加快药品监管配套制度建设。做好《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第 238 号）修订调研，配合省人大适时开展《药品管理法》《疫苗管理法》实施情况监督检查。做好新施行的《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》配套制度建设。（责任单位：政法处、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、稽查局）9.加强行政规范性文件管理。严格遵守《浙江省行政规范性文件管理办法》，探索药品监管中涉及职能交叉的行政规范性文件制定协调机制，防止政出多门、政策效应相互抵消。全面落实行政规范性文件合法性审核和公平竞争审查制度，做到应审尽审、应纠尽纠。（责任单位：政法处、各相关处室）10.提升重大行政决策法治化水平。贯彻《浙江省重大行政决策程序规定》，重大行政决策事项实行目录化管理，加大公众参与力度，深入开展风险评估，推进决策后评估。推动技术专家、 法律专家、法律顾问、公职律师参与重大行政决策的论证与评估，提升决策专业化、法治化水平。严格落实重大行政决策终身责任追究制度和责任倒查、纠错改正机制。（责任单位：政法处、机关党委、各相关处室）（四）深化执法改革，推进一体化大综合11.全面梳理完善监管事项目录清单。坚持“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，明确药品、医疗器械、化妆品监管主体、监管对象、监管措施、设定依据等，编制形成监管事项目录清单，形成闭环管理。建立监管事项清单动态管理机制，按照对象、要点、检查表单等要素，逐项编制形成检查实施清单。（责任单位：政法处、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、稽查局、服务中心）12.加强重点领域监管。围绕社会关注的热点问题， 实施“打假治劣提级行动”，组织开展中药饮片（中药制剂）、医疗（医美）机构特殊药品使用、药品经营企业挂靠走票、网络销售医疗器械、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治。探索非现场智能化监管，实施药品生产智慧监管“黑匣子”工程。（办公室、稽查局、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处）13.探索审慎监管。实施新经济、新业态、新模式包容审慎监管，对药品、医疗器械、化妆品领域的新业态、新模式，严禁“一禁了之”或放任不管。（责任单位：注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、稽查局）14.深入推进“互联网+监管”。全面推进监管业务综合集成，推进统一执法监管系统（掌上执法）和统一处罚办案系统（掌上办案）的有效应用。创新监管手段，利用大数据、物联网等技术，提升监管精准化、智能化水平。（责任单位：政法处、稽查局、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处）（五）强化执法监督，推进规范公正文明执法15.加强行政执法监督。开展贯彻落实行政执法“三项制度”情况检查，查找短板和卡点，开展行政处罚案卷评查，进一步规范执法行为，通报检查评查结果。积极探索数字赋能行政执法监督工作。（责任单位：政法处、服务中心）16.制定处罚裁量规则。根据新修订《行政处罚法》关于裁量方面的规定，制定药品行政处罚裁量适用规则，进一步细化、量化裁量范围、种类和幅度，统一全省裁量基准，将裁量基准运用情况纳入法制审核范围，建立裁量依据适用及说明理由制度。（责任单位：稽查局、政法处）17.完善行政执法程序。根据新修订《行政处罚法》的规定，对现有药品行政处罚处罚程序中有冲突、不适应的地方进行调整，规范行政处罚、行政强制、行政检查等行为，完善执法调查取证规则，提高药品监管执法规范化水平。 （责任单位：政法处、稽查局）18.提升法制审核水平。开展法规业务培训，组织调研会商、诉讼旁听，开展以案释法，提高法制审核业务能力，加强对市县政策法规工作的指导。（责任单位：政法处）（六）深化涉企改革，优化营商环境19.深化“一件事”集成改革。聚焦药械化产品从研发到上市后使用的全生命周期，梳理出重点领域和高频事项“一件事”，从经营领域逐步探索推广到生产等领域，到 2022 年底，逐步螺旋迭代升级构建上下联动、内外协同、运转高效的“一件事”运行体系。着眼企业办事的痛点、堵点、难点问题，理顺前后置关系，深化流程再造，以流程的标准化、精细化推动“一件事”运行的规范化、高效化。（责任单位：政法处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、服务中心）20.全面推行“综合查一次”改革。以药械化经营“一件事”集成为切入，减少多头、重复的检查事项，探索推进跨部门、跨区域、跨层级“综合查一次”联合执法，解决涉企检查事项多、频次高、随意检查等问题。到 2022 年底，将“综合查一次”作为开展行政检查的主要手段和方式，规范涉企等行政检查和处罚，持续优化法治化营商环境。（责任单位：政法处、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、稽查局、检查中心、服务中心）21.探索极简审批，深入推进“证照分离”和“一网通办”改革。全面推行涉企经营许可事项告知承诺制，梳理实行告知承诺制证明事项清单，深化政务服务“一网通办”，探索推广智能审批，2022年底前实现“全域通办”“就近可办”，高质量实现“掌上办事”“掌上办公”，持续提升群众、企业办事便利度、获得感和满意度。（责任单位：政法处、服务中心）22.加强政务诚信建设。推进法治建设信息公开，更加注重需求导向，加强政策宣传解读，落实舆情回应责任，推动权力阳光下运行。探索“主官领办”的初信初访办理机制，及领导干部接访下访制度，避免政府采购领域失信行为，加强行政合同审核备案和履约风险防控，建设守信践诺机关。科学组织药品安全群众满意度调查。（责任单位：办公室、规财处、政法处）（七）构建共享共治、协同高效的现代化治理体系23.开展“一条链”改革。贯彻落实《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，梳理党委、政府、监管部门、生产经营使用单位的药品安全责任清单。依据法律法规和规范性文件的规定，梳理药品生产经营企业（含上市许可持有人）在药物研发、生产、销售、不良反应（事件）全生命周期中的主体责任，制定主体责任清单和实施指南，“清单化” “项目化”推进落实。（责任单位：政法处、办公室、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、服务中心）24.加强信用监管法治化。根据信用建设“531X”工程的部署，在“信用+审批”基础上推进构建“信用+治理”机制，全面实施药品、医疗器械和化妆品生产企业信用评价制度，建立健全行业信用评价体系和企业信用风险分类管理机制，逐步实施分级分类监管。（责任单位：省局信用办、各相关处室）25.推进平安建设法治化。完善平安考核体系和检查体系，加强平安暗访检查和考核。加大高风险领域平安考核权重，增强考核的科学性，每年组织 2 次全省性暗访检查，推动平安建设与药品监管工作相融相合、互促共进。（责任单位：省局平安办、各相关处室）（八）实施全民普法，建设法治药监文化26.积极谋划“八五”普法。根据新时代法治宣传教育工作新形势新任务、国家局和省普法办的部署，结合我省实际，以两法两条例的新制度、安全监管新要求、助推产业发展的新举措为主要内容，谋划好“八五”普法。（责任单位：政法处、各相关处室）27.持续加强法律法规宣贯。落实“谁执法、谁普法”的普法责任制，制定普法责任制清单，开展两法两条例和新修订《行政处罚法》的宣贯工作，尤其是新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯，适时组织药品安全监管法律法规知识竞赛。（责任单位：政法处、各相关处室）28.深入开展学法用法活动。结合省局党史教育活动和省局内部管理能力提升行动安排，深入开展学法用法活动，组织学法用法考试，强化干部职工的法治思维、法治理念，提高依法管理、依法办事、依法解决问题的能力和水平，营造 尊法、学法、懂法、守法、用法的浓厚氛围。（责任单位：人事处、政法处）29.加强普法宣传，营造法治药监文化。按照普法数字化、社会大普法的总体要求，创新普法教育，探索“线上+线下”“官媒+自媒”、以短视频、动漫、场景短剧等形式、寓普法于科普的药品安全普法和科普宣传融合的新宣传模式，依托民生药事服务站建设，推动普法+科普进药店、到终端。（责任单位：办公室、政法处、流通处、器械处、食药检院、器械院）（九）数字化赋能，打造数字法治应用集成场景30.数字赋能立法。一是建立药品监管法律、法规、规章和规范性文件数据库。全面梳理药品、医疗器械、化妆品监管中的法律、法规、规章和规范性文件，通过监管品类、法律位阶等分类方式，对药品监管职能的法律规范进行系统整理，优化检索方式，实现药品监管法律、法规、规章数据库准确完备、社会共享。（责任单位：政法处、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、服务中心）二是政策分析交流与规范性文件管理数字化。在省局网站建立地方立法、规范性文件、重大行政决策意见征集分析专栏，拓宽意见征集渠道。通过专栏建设进一步提升省局征求意见的广泛性、有效性和精准性，推进药品监管决策的科学化民主化。（责任单位：服务中心、各相关处室）运用数字技术，加强规范性文件“立、改、废”管理，进一步优化省局规范性文件制发的电子流程，实现文件起草、法制审核、集体讨论、公示公布各环节规范、透明；运用数字技术，加强规范性文件责任管理，落实“谁制发、谁负责”，在规范性文件清理中实现清理意见有法定依据、修订工作有具体期限、具体实施有责任人员。（责任单位：政法处、服务中心、各相关处室）31.数字赋能执法。一是强化执法互联互通与数字化应用。依托“互联网+监管”平台，推广“掌上执法”在药械化监管的数字化应用，实现与处罚办案系统的互联互通，推进数据共享、证据共用。（责任单位：服务中心、各相关处室、稽查局、检查中心）推进省局办案指挥体系建设，实现指挥中心对内、对下的指挥调度；通过接入视联网实现与市局指挥中心对接，为跨区域协调指挥提供支撑。加强案件管理系统和应用，推动药品执法办案全程数字化记录。配合省市场监管局优化完善案件管理系统浙政钉应用模块，推行“掌上办案”。加强无人机、互联网取证等执法办案装备的配备及使用，建立装备管理、证据保管等制度，利用大数据、区块链等现代信息技术开展电子证据固定，提升数字化办案水平。（责任单位：稽查局、服务中心）二是行政执法监督的数字化应用。进一步完善行政执法监督机制建设，畅通行政执督网络渠道，运用数字化查询等形式，对许可、检查、处罚等行政执法全过程记录、法制审核、信息公示情况进行在线抽查、评查、公示。（责任单位:政法处、机关党委、服务中心）三是投诉举报数字化应用。继续推动药品投诉举报数字化发展，建立专人负责管理机制，实现药品生产领域投诉、举报处置全过程数字化闭环理。（责任单位：投诉举报中心、服务中心、各相关处室）四是专业支撑数字化。加强公职律师在线管理，进一步发挥公职律师在药品监管中的积极作用。依托省局专家库系统，通过线上和线下结合的形式，促进公职律师、法律顾问和专家在监管业务咨询、决策论证和政策评估方面充分发挥作用。（责任单位：政法处、各相关处室、稽查局、服务中心）32.数字赋能普法。一是法律宣贯数字化。按照“谁执法、谁普法”的普法责任制要求，形成普法责任制清单，加强法律宣贯，在传统培训等宣贯模式的基础上，探索钉钉等网络平台对市县监管人员或生产经营企业开展培训，通过数字药监平台为生产、经营、使用单位精准推送普法内容。（责任单位：政法处、各相关处室、服务中心）二是学法用法数字化。根据省委组织部关于领导干部学法用法工作部署，组织机关干部通过“公务员云讲堂”开展法律学习，年末组织机关领导干部参加“浙江省领导干部网络学院”学法用法考试。组织机关干部参加“药监论坛”网络普法；组织机关干部和直属单位领导线上考法。（责任单位:人事处、政法处、各相关处室、服务中心）每季度组织机关干部通过“中国庭审公开网”收看庭审直（录）播，强化机关干部依法行政意识，提高药品监管的能力和水平。（责任单位:政法处、服务中心）三是信息公开与咨询数字化。完善政务信息公开制度，进一步畅通公开渠道，做到主动公开信息省局官网能查，依申请公开信息网上能办，形成政务信息“网上查、网上问、网上答”的政务信息公开机制。（责任单位：办公室、服务中心、各相关处室）依托统一政务咨询投诉举报平台，依法做好药品监管法律法规和监管业务“云”咨询“云”办理。（责任单位：投诉举报中心、各相关处室、服务中心）33.数字赋能守法。一是企业主体责任清单数字化。按照“责任化、清单化、具体化”的思路，以贯彻落实《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》为契机，梳理药械化生产经营使用单位药品安全责任清单，形成数字化链条。（责任单位：政法处、注册处、生产处、流通处、器械处、化妆品处、稽查局、服务中心）二是完善信用奖惩数字化应用。继续实施“信用+行政审批”，坚持重点环节“信用必查”，对药品领域严重违法失信者依法实施行业禁入，逐步构建“事前提供信用查询、事中分级分类监管、事后形成信用记录”的全流程信用闭环管理机制。依托审批事项和专项整治等数字渠道收集信用奖惩典型案例。（责任单位：省局信用办、服务中心、各相关处室）三、工作要求（一）高度重视，加强领导。打造法治中国示范区，是省委省政府新发展阶段与“十四五”法治建设的重要目标，加强法治浙江和法治政府建设也是省局立足于打基础谋长远的重要工作，各处室（单位）要高度重视，结合年度六大行动和五大任务，对照省委省政府的目标任务和省局的部署，抓好年度重点的同时、加强谋划，确保有序有效推进法治建设工作落实到位。（二）强化宣传，营造氛围。充分发挥新闻宣传和服务作用,围绕药品监管法治政府的建设目标、工作部署、先进经验、典型做法,加大宣传的深度和广度,运用传统媒体和新媒体等新闻媒介开展全方位、多角度、立体化的宣传工作,提升药品监管领域法治工作影响力。（三）强化考核，抓好落实。政法处要加强对法治政府建设工作的督促检查,做好前期部署落实、中期实施推进、后期提炼总结和各项考核工作，要不定期的组织专项督察，对发现的问题提出整改措施，督促各责任处室（单位）按照要求落实整改，确保将法治政府建设工作落到实处。要将法治政府建设成效作为衡量领导干部工作实绩的重要内容,纳入个人年度考核中,充分发挥考核评价对法治政府建设的重要推动作用。浙江省药品监督管理局办公室 2021 年 7 月 9 日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

粤药监办〔2021〕250号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室、各直属事业单位：　　《药品检查量化指南 第1部分：药品检查工作量化（试行）》和《药品检查量化指南 第2部分：药品检查员年度检查工作量化（试行）》已于2021年7月27日经局务会审议通过，现予以印发，请参照执行。　　附件：　　附件1：药品检查量化指南 第1部分：药品检查工作量化（试行）　　附件2：药品检查量化指南 第2部分：药品检查员年度检查工作量化（试行）.doc广东省药品监督管理局办公室2021年8月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）药品连锁总部质量管理体系文件模板

为进一步深化药品行政审批制度改革，简化审批手续，提高审批效率，省药监局起草制定了《关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年8月19日前将意见反馈至指定邮箱。邮箱：lnlsyljg@126.com。附件： 1.辽宁省药品监督管理局关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）2.起草说明辽宁省药品监督管理局 2021年8月13日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板附件：辽宁省药品监督管理局关于推进药品零售企业“多证合一”工作的实施意见（征求意见稿）各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局：为贯彻落实全省市场监管工作会议和全省药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，进一步深化药品行政审批制度改革，简化审批手续，提高审批效率，现就加快推进药品零售企业“多证合一”工作提出以下意见：一、高度重视，加快推进实施药品零售企业“多证合一”工作是进一步推进政府职能转变，深化“放管服”改革，提升市场主体获得感，营造良好营商环境的重要举措。尚未开展此项工作的地区要高度重视，健全工作机制，夯实工作责任，积极推进实施，确保年底前落实到位；已经开展此项工作的地区要确保本辖区上下一致、全面落实。二、统一标准，规范办理流程（一）统一工作模式各级审批部门在办理辖区内药品零售企业药品经营许可过程中，要按照企业自主申报的原则，在不取消许可事项、不降低审查标准、不改变监管关系、不影响事后监管的前提下，对于同一企业涉及同一层级两项（含）以上许可事项应当按照“多证合一”模式进行办理，将企业申办的《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》等多个许可证件和备案凭证合并为一张载明相关行政许可信息的“综合许可证”。（二）统一申报受理环节各级审批部门应当优化实体窗口布局，设置专门办理窗口（或者在平台设置“多证合一”入口），实现一窗受理（或“一口受理”）、一次告知、一同审查、一并审批、一口送达。各地可根据《市县药品政务服务事项标准化清单》，结合本地区实际，将涉及的多套申请材料进行简化。（三）压缩审批时限各级审批部门应当优化整合内部现场检查验收流程，对多个许可项目合并开展一次现场验收核查，压缩审批时限，限时办结。（四）统一许可证版式“综合许可证”版面内容应包括企业名称、法定代表人（负责人）、行业类别、经营场所、许可项目、许可证编号、社会统一信用代码、发证机关、发证日期等信息。实施综合许可的同时，以电子版或纸质版发放法定许可证。三、相关要求（一）加强宣传引导各级审批部门要加大宣传力度，及时发布相关信息和政策解读，做好咨询解答、服务引导。通过宣传引导促进社会认知、市场认可、群众认同，真正便民利民。（二）强化审管联动协作机制各地要依托互联网平台，打通审批部门和监管部门之间数据对接“最后一公里”，实现企业信息共享互通，确保通过审批的企业及时纳入监管范围，实现审批监管的闭环管理。（三）加强事中事后监管各地要不断完善事中事后监管措施，加大对药品经营企业的事中事后监管力度，监督企业落实主体责任，依法依规经营，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。辽宁省药品监督管理局2021年8月˟日（此件主动公开）

8月12日，国家卫生健康委发布《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》， 重要明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等。规范指出，治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。原文附件：长期处方管理规范（试行）第一章　总则第一条 为规范长期处方管理，推进分级诊疗，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，制定本规范。第二条 本规范所称长期处方是指具备条件的医师按照规定，对符合条件的慢性病患者开具的处方用量适当增加的处方。第三条 长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。第四条 治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。第五条 医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品、麻醉药品、第一类和第二类精神药品、抗微生物药物（治疗结核等慢性细菌真菌感染性疾病的药物除外），以及对储存条件有特殊要求的药品不得用于长期处方。第六条 地方卫生健康行政部门应当根据实际情况，制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围。第七条 本规范适用于全国各级各类医疗机构的长期处方管理工作。鼓励由基层医疗卫生机构开具长期处方，不适宜在基层治疗的慢性病长期处方应当由二级以上医疗机构开具。第八条 国家卫生健康委负责全国长期处方的监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内长期处方的监督管理工作。第二章  组织管理第九条 医疗机构应当履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，保障医疗质量和医疗安全，满足患者用药需求。第十条 开具长期处方的医疗机构，应当配备具有评估患者病情能力的医师、能够审核调剂长期处方的药师（含其他药学技术人员，下同）以及相应的设备设施等条件。基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。第十一条 根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。    第十二条 医疗机构应当按照卫生健康行政部门制定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围，为符合条件的患者提供长期处方服务。    第十三条 医疗机构可以在普通内科、老年医学、全科医学等科室，为患有多种疾病的老年患者提供“一站式”长期处方服务，解决老年患者多科室就医取药问题。第十四条 医疗机构开具长期处方，鼓励优先选择国家基本药物、国家组织集中采购中选药品以及国家医保目录药品。第十五条 基层医疗卫生机构应当加强长期处方用药的配备，确保患者长期用药可及、稳定。第十六条 地方卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、绩效考核等为由影响长期处方的开具。地方卫生健康行政部门应当加强长期处方的审核、点评、合理用药考核等工作，长期处方产生的药品费用不纳入门诊次均费用、门诊药品次均费用考核，其他考核工作也应当视情况将长期处方进行单独管理。第三章　长期处方开具与终止第十七条 对提出长期处方申请的患者，医师必须亲自诊查并对其是否符合长期处方条件作出判断。医师在诊疗活动中，可以向符合条件的患者主动提出长期处方建议。第十八条 医师应当向患者说明使用长期处方的注意事项，并由其自愿选择是否使用；对不符合条件的患者，应当向患者说明原因。第十九条 首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估，在确定当前用药方案安全、有效、稳定的情况下，方可为患者开具长期处方。首次开具长期处方，应当在患者病历中详细记录有关信息。第二十条 原则上，首次长期处方应当由二级以上医疗机构具有与疾病相关专业的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具，或由基层医疗卫生机构具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。再次开具长期处方时，应当由二级以上医疗机构疾病相关专业医师，或基层医疗卫生机构医师开具。鼓励患者通过基层医疗卫生机构签约家庭医生开具长期处方。边远地区或条件不具备的地区可适当放宽要求，具体要求由省级卫生健康行政部门根据实际情况另行规定。    第二十一条 医师应当根据患者病历信息中的首次开具的长期处方信息和健康档案，对患者进行评估。经评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方，并在患者病历中记录；不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。第二十二条 出现以下情况,需要重新评估患者病情,判断是否终止长期处方：    （一）患者长期用药管理未达预期目标；（二）罹患其他疾病需其他药物治疗；（三）患者因任何原因住院治疗；（四）其他需要终止长期处方的情况。第二十三条 开具长期处方的基层医疗卫生机构与上级医院要做好衔接，通过信息化手段等方式建立患者处方信息共享和流转机制。第二十四条 长期处方样式、内容应当符合《处方管理办法》中普通处方管理的要求。第四章　长期处方调剂第二十五条 医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进行调剂取药。第二十六条 药师对长期处方进行审核，并对患者进行用药指导和用药教育，发放用药教育材料。基层医疗卫生机构不具备条件的，应当由医联体内上级医院的药师通过互联网远程进行处方审核或提供用药指导服务。第二十七条 药师在审核长期处方、提供咨询服务、调剂药品工作时，如发现药物治疗相关问题或患者存在用药安全隐患，需要进行长期处方调整、药物重整等干预时，应当立即与医师沟通进行处理。第二十八条 长期处方药品原则上由患者本人领取。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件代为领取，并配合做好相应取药登记记录。鼓励通过配送物流延伸等方式，解决患者取药困难问题。第五章　长期处方用药管理第二十九条 医疗机构应当对长期处方定期开展合理性评价工作，持续提高长期处方合理用药水平。第三十条 基层医疗卫生机构应当将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，详细记录患者诊疗和用药记录。家庭医生团队应当对患者进行定期随访管理，对患者病情变化、用药依从性和药物不良反应等进行评估，必要时及时调整或终止长期处方，并在患者健康档案及病历中注明。第三十一条 医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度。发生药品严重不良事件后，应当积极救治患者，立即向医务和药学部门报告，做好观察与记录。按照有关规定向有关部门报告药品不良反应等信息。第三十二条 医疗机构应当加强对使用长期处方患者的用药教育，增加其合理用药知识，提高自我用药管理能力和用药依从性，并告知患者在用药过程中出现任何不适，应当及时就诊。第三十三条 医疗机构应当指导使用长期处方患者对药物治疗效果指标进行自我监测并作好记录。鼓励使用医疗器械类穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平。在保障数据和隐私安全的前提下，可以探索通过接入互联网的远程监测设备开展监测。第三十四条 医疗机构应当指导使用长期处方患者，按照要求保存药品，确保药品质量。第三十五条 医疗机构应当将长期处方患者的诊疗，纳入医疗管理统筹安排，严格落实有关疾病诊疗规范要求，加强质量控制和管理，保障医疗质量和医疗安全。第三十六条 鼓励有条件的地区通过开设微信公众号、患者客户端等互联网交互方式或途径，方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展长期处方患者的用药提醒、随访、用药咨询等服务。第六章 长期处方医保支付第三十七条 各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。第三十八条 各地在制定区域总额预算管理时，应当充分考虑长期处方因素。第三十九条 各地医保部门应当提高经办服务能力，方便各医疗机构、零售药店刷卡结算，为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核，确保药品合理使用。第七章 附则    第四十条 地方卫生健康行政部门应当会同医疗保障部门制定辖区内长期处方管理实施细则后实施。第四十一条 互联网医院提供长期处方服务，应当结合其依托的实体医疗机构具备的条件，符合医疗机构药事管理、互联网诊疗管理相关规定和本规范，加强医疗质量和安全监管。第四十二条 基层医疗卫生机构，是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。 第四十三条 本规范自印发之日起施行。国家卫生健康委办公厅     国家医保局办公室2021年8月10日（信息公开形式：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）》现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2021年8月18日前，将意见建议发至邮箱syjjypzcc@tj.gov.cn，并注明联系方式。感谢您的参与和支持。附件：天津市药品监督管理局关于对医疗机构中药制剂委托配制实施备案管理的公告（公开征求意见版）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）（征求意见稿）第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我市医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作，结合我市实际，制定本办法。第二条 本市行政区域内取得医疗机构制剂批准文号的中药制剂的委托配制实施备案管理。 仅应用传统工艺配制的中药制剂的委托配制遵照《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》相关规定执行。第三条 天津市药品监督管理局负责医疗机构中药制剂委托配制的备案管理工作。第四条 委托配制中药制剂的委托方，应当是持有《医疗机构执业许可证》、医疗机构制剂批件的医疗机构，委托配制中药制剂由委托方申请备案。第五条 委托配制中药制剂的受托方，应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者通过《药品生产质量管理规范》符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致或者该剂型通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。第六条 医疗机构委托配制中药制剂，应向天津市药品监督管理局提出备案申请。申请医疗机构中药制剂委托配制备案，应当提交以下资料：（一）《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（见附件1）；（二）委托方《医疗机构执业许可证》复印件；（三）受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件、该剂型的《GMP符合性检查结果通知书》复印件；（四）委托配制的合同（五）委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿；（六）连续三批样品的全项检验报告书。第七条 因特殊原因（临床暂无需求、需进一步质量研究、原辅料供应、生产条件问题等）不能提供连续三批样品检验报告书的，医疗机构可每一剂型至少选取一个有代表性的品种完成检验工作，申请委托配制备案，其他不能提供检验报告书的同剂型品种可申请合并备案。对于合并备案时未提交连续三批样品检验报告书的品种，恢复配制时，应将前三批产品进行全项检验，检验合格后方可用于临床。对于前款所述品种，恢复配制时，未将前三批产品进行全项检验即用于临床，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。第八条 市药品监督管理部门收到备案资料后，5个工作日内完成备案工作，发放《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案表》（见附件2）。中药制剂委托配制备案号格式为：津药委备字4位年号+3位顺序号。第九条 中药制剂委托配制备案信息发生变更时，应向天津市药品监督管理部门提出备案信息变更申请。申请变更备案信息，应当提交以下资料：（一）《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》（见附件1）；（二）委托方《医疗机构执业许可证》复印件；（三）受委托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件、该剂型的《GMP符合性检查结果通知书》复印件；（四）委托配制中药制剂拟采用的说明书及标签样稿；（五）连续三批样品的全项检验报告书。第十条 完成委托配制备案的中药制剂品种，制剂批准文号有效期届满，医疗机构按照相关法律法规向市药品监督管理部门提出再注册申请。需要继续委托配制的，市药品监督管理部门核发《医疗机构制剂再注册批件》时，将委托配制信息纳入批件内容。第十一条 申请人应当对全部资料的真实性、完整性、规范性负责。第十二条 中药制剂委托配制委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。第十三条 委托配制中药制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及说明书等应当与原批准的内容相同。委托配制单位和受托配制单位单位名称、配制地址等信息应在委托配制的中药制剂说明书、标签中标明。第十四条 天津市药品监督管理局20个工作日内将中药制剂委托配制备案信息在官方网站公开。第十五条 对完成委托配制备案的中药制剂的监督管理遵照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》相关规定执行。委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。第十六条 本办法自发布之日起施行。

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，省药监局组织起草了《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，已于2021年2月26日通过省药监局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议，省药监局作了进一步修改完善后，再次向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2021年8月16日前，将有关意见通过电子邮件反馈至14bc@163.com，邮件标题请注明“变更备案管理意见反馈”。山西省药品监督管理局2021年8月9日 （主动公开） 附件：1.山西省药品监督管理局 药品上市后变更备案管理实施细则（试行） （征求意见稿） 2山西省药品监督管理局 《药品上市后变更备案管理 实施细则（试行）》政策解读 （征求意见稿） 3、 意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板附件2山西省药品监督管理局《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》政策解读（征求意见稿）一、制定《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的目的和意义是什么？2021年1月12日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确要求省级药品监管监部门细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求；同时要求各省级药品监管监部门自行制定具体沟通程序。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及药品说明书和标签有关规定等，制定山西省药品监督管理局《药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。二、《实施细则》适用于药品上市后变更哪些范畴？《实施细则》第二条明确规定了药品上市变更的适用范围 ：一是我省持有人申请药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，主要包括药品批准证明文件管理信息变更、药品生产过程的中等变更、药品生产场地变更等。二是我省持有人经充分研究、评估和必要验证基础上无法确定变更管理类别的，应当与省药监局进行沟通交流，建立了与持有人进行沟通交流的机制。三、为深化“放管服效”改革，《实施细则》在落实药品监管创新方面有哪些举措？一是药品说明书和标签变更备案作为药品上市后变更管理的重要组成部分，在《实施细则》中予以一并统筹制定，推出监管创新举措服务持有人。二是为深化“放管服效”改革，对药品说明书和标签变更比较频繁，但对药品产生影响风险程度较低的非核准事项等微小变更，《实施细则》中明确为报告类事项，无需备案，减轻了企业负担。三是合并《药品生产许可证》生产地址变更和药品注册生产场地变更事项，简化了申报程序。四是药品生产场地变更涉及许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查的合并实施，减少了检查流程。五是建立了沟通交流机制，明确了沟通交流程序，方便持有人与省药监局就变更事项进行沟通。四、不属于药品上市后备案类变更的申请指的是哪些？法律法规及相关技术指导原则明确的属于国家药监局批准实施的重大变更、属于持有人报告的微小变更以及经持有人与省药监局沟通交流后确认不属于备案类的变更的，均不属于省级药监部门实施的药品上市后备案类变更范畴。新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。五、对于上市后药品生产场地变更如何申报？药品生产场地变更合并关联变更如何处理？（一）药品生产场地变更的情形及申报。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二章第二节药品生产场地变更管理的要求，《实施细则》对不同情形的药品生产场地变更作出了进一步的细化和明确。一是变更药品生产场地不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的；二是持有人仅提出《药品生产许可证》生产地址等信息变更的；三是变更药品生产场地且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的；四是持有人变更药品生产企业，受托方为省内、省外药品生产企业的。针对上述4种情形，《实施细则》均规定了明确的申报程序和要求。（二）药品生产场地变更合并关联变更的要求。变更药品生产场地的同时，药品的生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项发生关联变更：一是发生重大变更的，持有人可先行提出药品生产场地变更申请，随后再向国家药监局药品审评中心申报注册事项重大变更申请。二是发生中等变更的，持有人可先行提出注册事项变更备案，随后向省药监局申报药品生产场地的变更申请。规定既兼顾了药品场地变更合并关联变更的实际情况，也明确了企业变更实施的先后顺序。六、《办法》实施前，已完成《药品生产许可证》生产地址信息变更，但未完成药品生产场地变更，该如何办理？《办法》实施前，持有人或药品生产企业已完成《药品生产许可证》生产地址信息变更，尚需进行药品注册批准证明性文件及其附件载明的药品生产场地变更的，《实施细则》作出了明确规定，可通过国家药监局网上办事大厅药品业务应用系统进行“境内生产药品备案类”变更申报，并网上提交备案资料。七、药品再注册前或长期未生产品种恢复生产前发生药品注册事项变更的，持有人应如何办理？药品再注册前或长期未生产品种恢复生产前发生药品注册事项变更的，持有人应当在药品再注册申报前或恢复生产前完成变更研究验证工作，并按相应类别批准、备案或报告。对药品再注册前确因实际情况无法按期完成的，应充分说明理由，省局在再注册批准时注明“该药品同时发生（生产场地、药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。八、高风险品种指的是哪些品种？特殊注射剂指的是哪些品种？高风险品种是指疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、特殊注射剂、特殊药品等。特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。九、药品上市后变更同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？药品同时发生备案类和报告类关联变更的，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。十、药品生产场地变更申请涉及到药品再注册长期未生产品种的，如何办理？药品生产场地变更申请涉及药品再注册长期未生产品种的，持有人或药品生产企业应同步提出药品生产场地变更申请和恢复生产申请，恢复生产事项的检查检验与生产场地变更同步实施。十一、药用辅料和药包材发生变更的如何办理？《实施细则》明确规定了药用辅料和药包材的变更原则。已经通过审评审批的药用辅料和药包材发生变更时，药用辅料和药包材登记人应主动开展研究，严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。药用辅料和药包材发生变更时和变更实施前应及时通知相关药品制剂持有人，制剂持有人应当对选用药用辅料和药包材的质量负责，制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的药用辅料和药包材发生变更的，药用辅料和药包材登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。十二、其他说明国家药监局发布的《〈药品上市后变更管理办法（试行）〉政策解读》已明确事项，按照其解释执行。

各市、直管县（市）市场监督管理局,局机关各处室、分局、直属单位，各有关单位：《安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法》业经省局29次局长办公会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。 安徽省药品监督管理局 2021年8月10日 （公开属性：主动公开）安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法（试行）第一条 为加强和规范全省药学专业技术人员继续教育学分管理，根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）和《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号），制定本办法。第二条 药学专业技术人员继续教育分为公需科目和专业科目。公需科目由省人力资源和社会保障厅统一确定，根据相关规定授予学分。 第三条 药学专业技术人员参加继续教育的时间，每年应不少于90学时，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。每学时一般为40-45分钟。第四条 药学专业技术人员通过下列方式参加药学类继续教育的，计入本人当年继续教育学时：（一）参加培训班、研修活动；（二）参加相关的继续教育实践活动；（三）参加学历、学位教育或者课程进修；（四）参加远程教育;（五）参加课题（项目）研究、学术会议、出版著作、发表论文等活动；（六）符合规定的其他方式。第五条 药学专业技术人员继续教育实行学分制，实行信息化管理。省药学专业技术人员资格认证中心建立药学专业技术人员继续教育登记平台，建立学分登记管理制度，做好登记平台日常维护。第六条 学分授予标准和计算方法（一）参加培训班、研修活动1.参加国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门，以及国家级行业组织主办或委托举办的培训、研修活动，学时数由举办的行政主管部门或行业组织认定。2.参加省市级卫生健康部门、省市级药品监督管理部门，以及省市级行业组织主办或委托举办的培训、研修活动，学时数由主办单位认定。 3.参加省市级继续教育基地举办的培训、研修活动，学时数由办班项目审核单位认定。（二）参加继续教育实践活动，具体根据教育实践内容和实践时长授予相应药学专业技术人员继续教育学分。（三）参加学历、学位教育或课程进修，凡考试考核合格者，每门课认定15学时。（四）参加远程教育学习，经考核合格，按课件的学时数每3学时授予1学分。（五）参加药学类课题（项目）研究1.国家级课题(项目)(1)主课题(项目)组人员：按职责大小排序(下同)，前5名，每年分别认定90学时、72学时 、60学时、50学时、40学时。(2)子课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定40学时、35学时、30学时。  2.省级课题(项目)(1)主课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定90学时、72学时、60学时。(2)子课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定30学时、25学时、20学时。（六）参加药学类学术交流会议 1.参加国家级举办的学术交流会议：认定6个学时。报告论文者，2000字以内，另加5个学时；2000字以上，另加8个学时。 2.参加省级学术交流会议：认定5个学时。报告论文者，2000字以内，另加3个学时；2000字以上，另加5个学时。（七）出版药学类著作(译作)或发表药学类论文 1.出版著作(译作)：每万字认定5学时。 2.发表论文(译文)：(1) 在国家级刊物上：每千字认定5学时。(2)在省级刊物上：每千字认定3学时。 （八）参加援疆、援藏、国(境)外学术交流活动及乡村振兴、支教的药学专业技术人员，由省药品监督管理局（以下简称“省局”）人事部门认定本人继续教育学时，参加时间在6个月以内认定45学时，6个月以上认定90学时。参加学术交流会议者、课题研究者、出版著作或发表论文者的继续教育学时数由省药学专业人员资格认证中心认定。第七条 学分登记（一）学分登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构或举办单位等信息。（二）学分登记的有效凭证为药学专业技术人员参加继续教育的学分证明、发表的论文、出版的著作、课题成果证明、继续教育活动证明或登记证、进修证、考试成绩单等原始材料。（三）学分登记部门省药学专业技术人员继续教育管理部门直接举办或委托施教机构举办的培训班或远程教育由省药学专业人员资格认证中心登记。省局机关处室或直属单位举办的业务能力培训班，省局人事部门确认后，由举办单位配合省药学专业人员资格认证中心登记。省内相关协会、学会、培训基地举办的药学专业技术人员培训班，需事先报经省局人事部门审核同意后，方可计算学分，并由举办单位配合省药学专业人员资格认证中心登记；参加外省协会、学会、培训基地举办的药学专业技术人员培训班，参考本办法，由省药学专业技术人员资格认证中心予以登记。参加第三条（二）至（六）方式的继续教育学分由省药学专业技术人员资格认证中心登记。 第八条 本试行办法自印发之日起施行。 第九条 《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）》（皖食药监人〔2013〕50号）同时废止。 执业药师继续教育授分管理遵照执行。省药学专业人员资格认证中心应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。 第十条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于8月19日前，将有关意见通过电子邮件反馈至232456903@qq.com，邮件标题请注明“变更管理实施细则意见反馈”。四川省药品监督管理局2021年8月11日相关推荐 CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 《药品上市后风险分析和管理计划》模板 四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）第一章 总则第一条【法律依据】 为贯彻《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本实施细则。第二条【适用范围】 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项，以及经持有人与四川省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。第三条【持有人责任和义务】 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。第四条【基本要求】 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人应当在年度报告中对本年度各类变更情况进行总结分析。其中对于报告类变更，应在年度报告中报告；对于备案类变更，按照本实施细则备案后实施。第五条【职责分工】 省局依职责负责全省辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。具体分工如下：省局药品注册监管处（以下简称省局药品注册处）负责年度报告中涉及药品注册管理事项变更的审核等管理工作；负责对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新；负责药品注册管理事项变更备案资料签收、公示，以及部分变更备案资料的审查工作；组织与持有人变更管理类别的沟通交流。省局药品生产监管处按照监管事权划分，负责对相应持有人年度报告中涉及药品生产监管事项变更的审核等管理工作；负责对持有人已实施变更的监督管理。省局行政审批处（以下简称省局审批处）负责对持有人涉及药品生产场地变更事项资料进行受理、《药品生产许可证》相关信息变更。省局各检查分局按照监管事权划分，负责对相应持有人年度报告中涉及药品生产监管事项变更的审核等管理工作；负责对持有人已实施变更的监督管理。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）负责对部分变更备案资料的审查工作；负责对持有人涉及药品生产场地变更情况开展现场检查和技术审评，出具审评意见。省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责药品检验。第二章 变更管理类别沟通交流程序第六条【沟通交流的适用范围】 持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，经向省局药品注册处或省审评中心咨询仍无法确定变更类别，或持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，可以申请沟通交流。第七条【沟通交流的形式】 沟通交流原则采用会议的形式开展，一般应邀请专家参会。第八条【沟通交流的提出】 持有人向省局药品注册处提交《四川省药品上市后变更沟通交流申请表》（附件1）及提交相关支持性材料等。第九条【沟通交流的组织】 省审评中心收到省局药品注册处转来的申报资料后，5日内组织召开沟通交流会。会上持有人需阐述变更研究情况，参会人员充分交流意见。资料流转时间不计入时限。第十条【沟通交流的意见形成】 沟通交流会结束后，省审评中心在5日内向省局药品注册处提出类别确认建议。省局药品注册处根据《药品注册管理办法》等相关规定，结合省审评中心类别确认建议，于5日内书面告知持有人，明确变更类别。第十一条【沟通交流程序的终止】存在下列情形之一的，沟通交流终止：（一）持有人会前主动撤销沟通交流申请；（二）持有人无正当理由未按时参会；（三）持有人提交虚假申请材料；（四）其他省局认为应终止沟通交流程序的情形。第三章 注册变更备案管理程序第十二条【备案申请提出】 持有人应按照相关指导原则要求，全面开展备案涉及的研究验证工作，并根据研究结果，全面准确形成备案资料。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家局网上办事大厅药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/，以下简称网办大厅）进行备案申报，网上提交备案资料。同一品种同期发生的多个备案类变更事项可合并办理。第十三条【备案资料签收】 备案资料符合要求的，省局药品注册处通过网办系统予以签收；不符合要求的，不予签收并说明理由。第十四条【备案信息公示】 省局药品注册处应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。持有人可在国家药品监督管理局官方网站（https://www.nmpa.gov.cn/）“查询”---“药品”栏目查询相关备案信息的公示内容。第十五条【备案资料审查】 省局药品注册处或省审评中心应当自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施现场检查及抽样检验。经审查不符合要求的，取消备案或告知补正要求；需补正的持有人应当自15日内完成补正；逾期未补正或补正后备案资料仍不符合要求的，取消备案并告知理由。现场检查、抽样检验以及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。 第十六条【备案信息使用】 持有人涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。第四章 药品生产场地变更管理第十七条【生产场地变更的情形】 持有人药品生产场地变更的情形：（一）持有人或者药品生产企业内部变更生产场地，包括药品变更或新增生产地址；同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线；同一生产地址内，药品现有生产车间或生产线的改扩建；（二）持有人变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。第十八条【生产场地变更申请提出】 持有人通过四川省政务服务中心省药监局窗口提交变更《药品生产许可证》申请、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更产品研究（可参考附件2有关内容执行）等相关资料。《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围，且场地变更不涉及国家药监局审批事项，不需申请《药品生产许可证》变更。若同时有药品的生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应按规定获得批准、备案后实施或报告。第十九条【生产场地变更申请受理】 省局行政审批处签收资料后按要求进行形式审查，符合要求的转交省审评中心。第二十条【生产场地变更申请审查】 省审评中心收到相关资料后，可并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查可合并实施，现场检查应兼顾药品生产条件、药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。其中药品新增生产线（按品种管理除外）已通过相应剂型药品生产质量管理规范符合性检查，可视持有人变更研究评估情况及风险评估情况免予现场检查。对于特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）、多组分生化药注射剂、中药注射剂的，原未通过生产工艺和处方核查的注射剂类品种，国家药品集中采购品种，以及通过（或视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产场地变更，现场检查还应当逐个品种抽取样品送省药检院进行检验。上述品种以外的其他产品，由省审评中心基于产品生产场地转移风险评估，在检查方案中确定现场检查代表性品种和抽检数量等。 省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验（如需要）情况进行审查，并出具综合审查意见，也可分别出具现场检查、药品生产质量管理规范符合性检查等意见。第二十一条【生产场地变更申请审批及注册信息变更】 省局审批处根据省审评中心审查意见，对符合要求的，按照程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息，省局药品注册处在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新。对不符合要求的，省局审批处不予批准《药品生产许可证》变更申请，省局药品注册处不予更新涉及药品生产场地的变更的信息。第二十二条【关联申请提示】 在变更药品生产场地，同时发生药品处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在药品注册备案变更系统信息更新时标注“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。向国家药监局提交的补充申请获得批准后，应及时报告省局。第二十三条【涉及生物制品变更事项】 生物制品药品生产场地变更的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证。属于重大变更的，持有人报国家药监局药审中心批准后实施。第五章 变更事项的监督管理第二十四条【风险管理情况】 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十五条【监督管理】 省局及时将年度报告类变更及备案类变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。第二十六条【工作纪律】 持有人提供药品上市后变更资料涉及商业秘密的，各有关单位对知悉的商业秘密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或妨碍公共利益的除外。第二十七条【变更处罚情形一】 药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，按照《药品管理法》第九十九条第三款处理。第二十八条【变更处罚情形二】 药品监督管理部门发现持有人未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定提交年度报告、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》第一百二十四条、第一百二十七条处理。第六章 附则第二十九条【工作日计算】 本实施细则规定的日以工作日计算。第三十条【实施日期】 本实施细则自****年**月**日起施行，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。附件：1.药品上市后变更沟通交流申请表2.药品生产场地变更产品研究资料申报要求附件1四川省药品上市后变更沟通交流申请表编 号：声 明我们保证：1.本申请遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；2.本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；3.本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；4.以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人或其授权人（签名）： （加盖公章处）药品上市许可持有人名称（原料药登记人）变更涉及品种基本信息简述变更涉及品种基本信息（至少包括药品名称、批准文号、生产企业、生产地址/生产线等）沟通事项沟通内容请在此项中描述拟变更事项，至少包括以下内容：1.变更内容：变更的具体情况、变更原因等；2.简要描述研究、验证、评估过程及结果，变更前后对比情况等；3.简要描述依据持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准所确定的变更事项的自评估意见；4.简要描述无法确定变更类别的原因（如有）。联系人/职务：联系方式（电话/E-mail）备注：1.请申请人随本申请表同时提交下述文件（可采取电子数据形式报送）：包括但不限于：批准证明性文件（药品生产许可证正副本、药品批准证明性文件、质量标准、历次变更证明文件等）、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、变更基本信息概述（变更项目变更情况、变更前后对比）、变更研究与验证资料、汇总数据和结果、自评估等级和评估理由等。2.如为授权人签字，需提交法定代表人的授权委托书。附件2药品生产场地变更产品研究资料申报要求一、持有人变更生产场地（自行生产情形）：（一）药品批准证明性文件及其附件复印件，包含但不限于：1.所申报药品历次获得的批准文件（包括原料药登记平台截屏），包括注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。应能清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。2.附件指上述批件的附件，如药品质量标准及其他附件。3.申报制剂品种的，还应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件（包括原料药登记平台截屏）、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性情况、供货协议等复印件。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的合法来源证明文件（包括辅料、包材登记平台截屏）、质量标准、供货协议等复印件。（二）药品生产场地变更事项综述资料，包含但不限于：1.应说明药品现生产的状况，变更的原由，新生产场地的状况（如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩、是否涉及生产许可证变更及GMP符合性检查等），同品种不同规格的生产场地，场地变更前后申报品种的生产工艺、生产规模、质量标准等是否一致。2.应明确说明此次变更有无相关其它药品注册管理事项的变更及变更事项、类别。3、同期申报品种情况：如属于长期未生产或者暂时未完成场地变更研究的，可列表说明。（三）委托研究相关证明性文件，包含但不限于：如有委托其它机构进行研究、检测等情形，应提供委托合同、受托研究方相应的合法登记证明文件等。（四）药学研究资料，包含但不限于：1.药学主要研究信息汇总：根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地产品的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产规模、原/辅/包情况（包括原料药主要物料的控制）、质量研究、稳定性、生产设备情况等的对比研究。2.工艺验证报告：对新场地生产线进行3批工艺验证的报告。申报制剂品种的，每一条生产线选取一个品种规格进行工艺验证；申报原料药的，按品种进行工艺验证；申报中药制剂仅为前提取地址变更，处方为相同提取物的可选用一个品规进行工艺验证。场地变更时生产规模的变化超出原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，提交验证资料，并按规定经批准、备案后实施或年度报告。3.样品的自检报告：对连续生产的3批样品按照场地变更前已批准的质量标准进行检验合格。4.稳定性研究资料：对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与场地变更前药品稳定性情况进行比较。对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与场地变更前保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期不变。二、持有人变更生产场地（委托生产情形）还需提供以下资料：（五）委托生产考核报告：除按申报品种提交上述资料外，还应提交委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：1.受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。2.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。3.拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等与委托方一致性的对比研究资料。4.如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。5.质量对比研究资料。对受托方生产的3批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。6.如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，局相关处室、相关企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等文件精神，支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，整合物流资源，实现企业集约化、规模化经营，增强企业竞争力，推动药品流通体系现代化、规范化发展。结合我省实际,省局药品流通监管处起草了《关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）》。现征求相关单位意见，请于8月21日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：李霞 029-62288179邮 箱：673829148@qq.com附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知 陕西省药品监督管理局 2021年8月6日（公开属性：主动公开）附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）等文件基础上，现就支持药品批发企业仓储资源和运输资源有效整合，进一步明确药品现代物流批发企业开展多仓协同及药品批发企业异地设置仓库业务有关事项通知如下：一、开展多仓协同业务相关要求（一）省内具备药品现代物流条件（经省局公告的药品三方物流资质）的大型药品批发企业（以下简称“药品批发企业”），可整合其全资（控股）子公司（以下简称“分仓”）的仓储资源和运输资源，开展药品多仓协同储存配送业务，形成跨区域配送的药品流通网络。分仓内不能储存国家规定特殊管理的药品。（二）开展药品多仓协同业务的药品批发企业，应按照《药品管理法》等规定，配备与经营范围、经营规模相适应的药品物流仓储及配送运输等设施设备和卫生环境，确保开展多仓协同业务过程中的药品质量安全。（三）药品批发企业开展多仓协同，应当遵守药品经营质量管理规范，配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构，且能通过计算机管理系统对多仓药品进行统一管理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。应并定期进行内审和风险评估，确保分仓药品质量安全。（四）分仓购进已验收入库的药品，可免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致；药品批发企业不得利用多仓开展第三方药品物流业务；储存配送不得超出多仓《药品经营许可证》经营范围；分仓之间不得开展储存配送药品业务；终止多仓协同业务的，应及时将相关情况报备省局。（五）多仓协同报备提供相关资料见附件1。二、药品批发企业异地设置仓库业务相关要求（一）药品批发企业可在原仓库地址外新增药品仓库（包括新建、租用）进行药品储存配送活动。新增的异地仓库应符合《药品管理法》等规定，并设置与异地库实际储运范围、规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等库区。（二）异地设置的仓库不能储存麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳等特殊药品。（三）企业异地设置的仓库应遵守《药品经营质量管理规范》等规定，制定异地设置仓库的质量管理体系文件，并定期进行内审和风险评估，确保异地仓库的药品质量安全；应配备仓库负责人及质量管理人员，并按GSP要求开展储存配送活动。异地设置的仓库只能储存配送药品，严禁从事药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。（四）企业增减异地仓库的，要按相关规定办理《药品经营许可证》变更事项。（五）省外药品批发企业经注册地省级药品监督管理部门同意后，可向我省申请跨省设立分仓业务。跨省设立的仓库，除符合相关法律法规规定外，还应具备《陕西省药品现代物流技术指南(试行)》《陕西省药品现代物流批发企业现场检查评定细则》等相关要求。（六）异地设置仓库报备提供相关资料见附件2。三、落实企业主体责任（一）开展多仓协同及异地设置仓库业务的批发企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实企业主体责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，确保药品经营持续合法合规。（二）药品批发企业要采取有效措施进行动态跟踪，对多仓或异地仓药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程要严格进行管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。企业至少每年要对多仓或异地仓药品储存配送能力及质量保障等情况进行一次全面的质量审计评估，确保药品信息全程有效追溯和企业质量管理体系有效运行并持续改进。（三）企业在开展多仓协同及异地设置仓库业务中应基于风险，有效采取相关风险防控措施，确保药品质量安全。对发现有严重违反GSP或存在药品重大质量隐患等情况，应及时终止相关业务并报告省级药品监管部门及所在地市级药监部门。四、加强多仓协同及异地设置仓库监督管理（一）各市局（药监分局）要切实履行多仓协同仓库及异地设置仓库企业的监管责任，由企业注册地址所在地市药监部门负责监督管理，重点检查药品购销存行为，并对多仓协同仓库及跨地区的异地仓库进行延伸监管。仓库地址所在地市药监部门负责日常监管，重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等情况。（二）各市局（药监分局）要建立健全多仓协同仓库及异地设置仓库的监督检查工作机制，加强信息互相通报，加大监督检查力度和频次，必要时可进行联合检查或延伸检查。对检查中发现企业违反药品GSP及其它相关规定的，要依法依规严厉查处；对未经报备私设仓库运营企业或情节严重的企业，要责令其停止相关业务并报省局予以公示。（三）省局负责对省外药品批发企业异地设置仓库企业的监管责任，并对辖区内多仓协同仓库及异地设置仓库企业加大飞行检查力度和监督抽查力度，必要时可联合外省相关药监部门开展联合检查或延伸检查。（四）国家药监局对多仓协同和异地设置仓库有新规定的，从其规定。附件：1.开展药品多仓协同业务报备提供相关资料2.药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料附件1开展药品多仓协同业务报备提交相关资料1.开展药品多仓协同相关企业的资质复印件及报备申请（报备申请中应涵盖一体化多仓运行可行性材料）；2.总仓物流中心及各分仓关键岗位人员设置情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；3.总仓物流中心及各分仓主要仓储运输设施设备配置情况（包括相关企业仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；4.开展药品多仓协同相关企业签订的有效合同（明确多仓协同的药品范围、数据信息管理、维护和质量责任等内容）；5.开展多仓协同相关企业签订的质量保证协议书（明确双方在药品多仓协同过程中分别承担的质量安全责任及主体责任等）；6.总仓物流中心对分仓的审计报告（明确分仓在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行合同等情况进行全面质量定期审计的具体措施和评估结论）；7.开展多仓协同业务质量管理文件设置情况（明确双方仓储管理系统、货物、数据信息、票据管理等实现双方无缝衔接，确保药品信息全程有效追溯的证明材料）；8.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。附件2药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料1.我省药品批发企业拟跨省（市）异地设置仓库的，须向省局提交报备申请（报备申请中应涵盖异地设置仓库运行的可行性材料）及企业相关资质复印件；2.外省药品批发企业拟在我省跨省异地设置仓库的，须提交注册地所在省级药品监督管理部门对拟跨省异地设置仓库事项的意见及近两年对企业监督检查情况或者药品GSP符合性说明；3.提供拟设置异地仓库关键岗位人员情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；4.提供拟设置异地仓库主要仓储运输设施设备配置情况（包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；5.提供拟设置异地仓库质量管理文件设置情况（明确异地仓库的管理、货物、数据信息、票据管理等全程有效追溯的证明材料）； 6.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。