北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕123号各相关单位：　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好本市医疗器械生产许可和备案相关工作，根据《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，结合我市实际，现将有关事项通知如下：　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作　　全市各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。　　从事医疗器械生产活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。　　二、关于医疗器械生产许可事项办理　　（一）自2022年5月1日起，申请办理本市第二类、第三类医疗器械生产许可事项应执行我局制定的以下程序：　　1.《医疗器械生产许可证》核发；　　2.《医疗器械生产许可证》许可事项变更；　　3.《医疗器械生产许可证》登记事项变更；　　4.《医疗器械生产许可证》延续；　　5.《医疗器械生产许可证》补发；　　6.《医疗器械生产许可证》注销；　　7.医疗器械产品出口销售证明。　　（二）在2022年5月1日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。　　（三）现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后，《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变；变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，数字编号保持不变。　　（四）已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。　　三、关于医疗器械生产备案事项办理　　（一）自2022年5月1日起，申请办理本市第一类医疗器械生产备案事项应执行我局制定的以下程序：　　1.第一类医疗器械生产备案；　　2.《第一类医疗器械生产备案凭证》变更；　　3.《第一类医疗器械生产备案凭证》补发。　　（二）本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督管理部门办理备案；备案人自行生产的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。新办备案的备案编号格式为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业住所所在区域的简称，第二到五位X代表4位数备案年份，第六到九位X代表4位数备案流水号。　　（三）现有已取得备案的《第一类医疗器械生产备案凭证》继续有效。《生产办法》实施后，《第一类医疗器械生产备案凭证》需要变更或者补发的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”，数字编号保持不变。　　四、对已办理委托生产备案的企业　　对本市已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，现有在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》关于生产许可和生产备案事项的相关规定办理。　　五、其他事项办理　　（一）自2022年5月1日起，本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应向我局医疗器械生产监督管理处提出书面说明材料，我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局，按照《生产办法》规定办理生产许可核发或变更。　　（二）本市医疗器械受托生产企业终止受托生产的，应按照《生产办法》规定向原生产许可或生产备案部门报告或办理变更。　　（三）自2022年5月1日起，医疗器械生产企业生产产品品种发生变化的，相关企业应登录我局企业服务平台的“医疗器械生产信息上报”系统，将相关产品有关情况填报到该系统“重大事项采集”模块。　　六、执行要求　　本通告发布实施后，《北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》（通告〔2020〕8号）文件同时废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：文字解读：《北京市化妆品行政处罚裁量基准》政策解读　　京药监发〔2022〕16号　　　北京经济技术开发区管委会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各处室、各分局：　　《北京市化妆品行政处罚裁量基准》已于2022年1月17日经北京市药品监督管理局2022年第1次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施（依据《化妆品标签管理办法》设定的条款自2022年5月1日起实施），请遵照执行。　　北京市药品监督管理局 北京市市场监管综合执法总队　　2022年1月18日　　北京市化妆品行政处罚裁量基准　　第一章 总 则　　第一条为规范化妆品生产、经营等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和原北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条承担本市化妆品行政处罚职责的部门在行使化妆品领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。　　第三条本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第四条本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。属于《中华人民共和国行政处罚法》应当或可以减轻处罚或不予处罚等情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第五条未经许可从事化妆品生产活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第六条化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第七条生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第八条使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十五条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第九条使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十条在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十一条使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十二条使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十三条使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十四条不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十五条生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十五条第三款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十六条生产不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十七条经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十八条未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第十九条更改化妆品使用期限的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十条化妆品经营者、美容美发机构、宾馆等擅自配制化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十一条化妆品经营者、美容美发机构、宾馆等经营变质、超过使用期限的化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十二条在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十四条第五款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（六）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十三条在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第四十四条第五款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（六）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(含)罚款”“3.8万元-5万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”“货值金额5倍(含)-9.5倍罚款”“货值金额9.5倍(含)-15.5倍(含)罚款”“货值金额15.5倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.6倍（含）以上2.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十四条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十五条未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（二）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十六条化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十八条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（三）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十七条未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十三条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款、第四十二条、《化妆品生产经营监督管理办法》第三十七条第（一）至（五）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条化妆品的标签存在文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（一）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（一）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条化妆品的标签存在使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（二）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（二）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（三）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（三）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条化妆品的标签存在化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（四）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条化妆品的标签存在未按照规定使用引导语，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（五）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（五）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条化妆品的标签存在产品中文名称未在显著位置标注，但不影响质量安全且不会对消费者造成误导，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（六）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（六）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条化妆品的标签存在其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，责令改正后拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（七）项的规定，依据《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第（七）项、《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定，处2000元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处2000元以下罚款。”　　按照从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为“0元-600元罚款”“600元(含)-1400元(含)罚款”“1400元-2000元(含)罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十七条未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第二十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十八条未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十一条、第三十八条第一款、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十九条未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十四条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十条未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十一条未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十二条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十二条对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《化妆品监督管理条例》第五十二条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。　　上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“单位：3万元（不含）-3.6万元罚款；人员：1万元(含)-1.6万元罚款”、一般“单位：3.6万元（含）-4.4万元（含）罚款；人员：1.6万元(含)-2.4万元（含）罚款”、从重“单位：4.4万元-5万元（含）罚款；人员：2.4万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十三条在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十二条、第十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款的规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-8万元罚款”“8万元(含)-12万元(含)罚款”“12万元-15万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-15倍罚款”“货值金额15倍(含)-19.5倍罚款”“货值金额19.5倍(含)-25.5倍(含)罚款”“货值金额25.5倍-30倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，划分为减轻“人员：上一年度从本单位取得收入的0倍以上3倍以下的罚款”、从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的3倍（含）以上3.6倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的3.6倍（含）以上4.4倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍（含）以下的罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款的规定，对化妆品许可证件予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的，划分为“0-5万元罚款”“5万元(含)-6.5万元罚款”“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-10倍罚款”“违法所得10倍(含)-13倍罚款”“违法所得13倍(含)-17倍(含)罚款”“违法所得17倍-20倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条在国产普通化妆品上市销售前备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第十八条、第十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款的规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-1.6万元罚款”“1.6万元(含)-2.4万元(含)罚款”“2.4万元-3万元(含)罚款”四个基础裁量阶次。货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-3倍罚款”“货值金额3倍(含)-5.1倍罚款”“货值金额5.1倍(含)-7.9倍(含)罚款”“货值金额7.9倍-10倍(含)罚款”四个基础裁量阶次。情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节，划分为从轻“人员：上一年度从本单位取得收入的1倍（含）以上1.3倍以下的罚款”、一般“人员：上一年度从本单位取得收入的1.3倍（含）以上1.7倍（含）以下的罚款”、从重“人员：上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍（含）以下的罚款”三个基础裁量阶次。　　第四十六条备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条的规定，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　上述违法行为的裁量幅度为“货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的，划分为“0-1万元罚款”“1万元(含)-2.2万元罚款”“2.2万元(含)-3.8万元(

为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范阿司匹林肠溶片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：李丽；王静联系方式：lil@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月28日附件：1.《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》2.《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》，规范行政处罚案件办理，维护自然人、法人和其他组织的合法权益，结合工作实际，我局起草了《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请依据相关法律法规和规章的规定，提出修改意见，于2022年5月9日前将书面意见反馈我局。　　联系人：王军 电话：31607019　　邮箱：33267663@qq.com附件下载辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定（征求意见稿）.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，近日国家药监局制定印发了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现转发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。一、提高认识，落实药品年度报告制度。《药品管理法》明确规定，持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。持有人是年度报告的责任主体，履行年度报告义务，对其真实性、准确性负责。持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）对年度报告的内容严格审核批准，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升生产质量管理水平。二、认真执行，按时填报药品年度报告。国家药监局为保障药品年度报告制度的落地实施，建设了药品年度报告采集模块，并已启用。持有人要对药品年度报告制度有关规定加强培训，学深悟透，严格按要求向国家药监局药品年度报告采集模块填报有关内容。药品年度报告采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。为方便持有人填报，国家药品年度报告采集模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，国家药监局要求2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日。从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。三、有关技术支持。药品年度报告采集模块企业端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附件3）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（企业用户：282253676）进行沟通联络。药品监督管理部门将药品年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局各分局结合日常监督检查，督促持有人落实年度报告制度。对中药饮片生产企业如何填报药品年度报告，省局将另行发文。联系人：崔兵站，电话：0551-62999250附件：1.药品年度报告管理规定2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）3.药品年度报告采集模块企业端操作手册安徽省药品监督管理局办公室2022年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范第一类医疗器械生产活动的监督管理工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等规定，江苏省药监局组织编写《江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：2453178717@qq.com。反馈意见截止时间为2022年5月10日。附件：江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）.zip　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省药品监督管理局　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。江苏省第一类医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为了规范江苏省第一类医疗器械生产监督与管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监管总局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章和文件要求，结合我省第一类医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本省第一类医疗器械生产监督管理，并加强对第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。第三条各设区市市场监管局（以下简称“市局”）依法按照职责，根据省局的工作安排，结合本辖区第一类医疗器械生产活动实际，组织开展监督管理工作。跨设区市设置生产地址的一类医疗器械备案人，由生产所在地监管部门负责生产活动的监督管理，必要时双方监管部门联合开展监督检查工作。第四条 本办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对省内第一类医疗器械生产开展的监督管理活动的全过程。各级药品监督管理部门应加强信息化建设，运用信息化手段，提高监管效率。第二章 监督管理第五条 各市局确定对第一类医疗器械生产活动监督检查的方式、频次和其他管理措施，并综合运用各种检查、监督抽检、责任约谈等多种形式进行质量监管,督促备案人、受托生产企业落实主体责任。第六条各市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由原备案部门取消备案并向社会公告。第七条 各市局对于监管中发现的企业质量管理薄弱环节以及共性问题、突出问题，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当向省局报告，涉及违法违规的，应依法查处。第八条各市局对于未按其产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行相关法律法规的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，视情节责令限期改正、暂停生产，直至取消其生产备案凭证等。第九条各市局对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械生产备案人、受托生产企业，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并上报江苏省医疗器械生产监管信息平台（以下简称“监管平台”）。可能影响质量安全的，市局应根据需要组织核查。　　第十条各市局应当督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第十一条各市局按省局要求，组织开展第一类医疗器械的监督抽检工作，对抽检产品质量不合格的企业，督促其采取必要的纠正和预防措施并依法查处。第十二条 各市局组织对第一类医疗器械生产活动中质量事故的调查，对于发生重大质量事故并造成严重后果的应当及时向省局报告。第十三条 各市局督促辖区内第一类医疗器械生产活动时,督促备案人、受托生产企业加强不良事件监测、评价、处置工作，必要时监督管理部门应责令企业按照《医疗器械召回管理办法》进行召回，或应按照《医疗器械监督管理条例》等规定采取紧急控制措施。第十四条 各市局应督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业运用省局监管平台，完善相关信息。还应对第一类医疗器械生产企业上报的数据进行审核。第十五条 各市局应督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照法律法规、规章、标准和医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，企业年度质量体系自查报告应于每年3月31日前上报监管平台。逾期不报，应列入下年度重点监管企业并按规定予以处理。　　第十六条 有下列情形之一的，各市局应对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：　　（一）生产过程存在重大安全隐患未及时消除，可能引发质量安全风险的；　　（二）生产的产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；（三）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；（四）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；（五）存在其他有必要开展责任约谈的。第三章 监督检查第十七各市局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和指导原则等，对辖区内第一类医疗器械生产活动实施的监督检查主要包括：重点检查、有因检查、跟踪检查和专项检查等。　　第十八条 监督检查应当包括企业执行法规、规章、规范、技术标准等方面，重点检查下列事项：　　（一）按照备案的产品技术要求组织生产情况；　　（二）质量管理体系运行情况；（三）生产条件持续符合情况；（四）供应商的管理情况；（五）产品放行情况。　　第十九条 重点检查应当结合既往监管情况，有针对性地选择检查项目，重点检查可以包括但不限于以下内容：　　（一）企业法定代表人、负责人、管理者代表履职和变动情况；　　（二）企业生产场地、环境条件、主要生产设备和检验设备变更、维护与使用情况；　　（三）关键原材料、半成品、成品检验放行情况；　　（四）顾客投诉、不良事件监测、监督抽验和产品召回情况；　　（五）委托生产或受托生产是否符合有关规定。　　第二十条 辖区内第一类医疗器械生产企业有下列情形之一的，市局应当及时组织有因检查：　　（一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；　　（二）涉嫌严重违法违规的；　　（三）近两年内发生重大产品质量事故的；　　（四）产品监督抽检有重要质量指标不合格的；　　（五）质量管理体系存在严重缺陷的；（六）存在其他违法违规或质量安全隐患的有因检查。第二十一条各市局针对辖区第一类医疗器械备案人、受托生产企业的整改情况应当开展跟踪检查。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。第二十二条各市局应当根据产品质量风险，对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展专项检查。第二十三条 各市局组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，将检查报告上传至省局医疗器械生产监管信息平台。企业需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。必要时，监督检查同时可以按规定进行监督抽检。第二十四条 监督检查应由2名及以上检查人员实施，现场检查实行组长负责制。检查前应出示《行政执法证》，告知检查目的、依据、内容、工作程序及纪律等。检查结束后，应当场反馈检查结果、提出处理意见（需抽样检验和后续调查的除外）。检查结果应由受检企业人员签字确认。受检企业拒绝签字的，由检查人员在确认栏内注明相关情况。第二十五条 监督检查人员应当熟悉医疗器械监督管理有关法律、法规、规章和规定，具有医疗器械相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，保守企业的商业秘密。第四章 附 则第二十六条 本办法自发布之日起施行。

日前，安徽省药监局发布了新修订的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》，对化妆品行政处罚裁量权的运用范围、行使条件、裁量幅度和实施种类作了合理细化和分解。省药监局曾于2020年12月制定了化妆品行政处罚裁量基准试行版，与新出台的《化妆品监督管理条例》同步实施。在总结一年多的试行经验基础上，并与修订后的《行政处罚法》、新颁布的化妆品部门规章相衔接，省局对基准试行版进行了修订，印发了《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》“正式版”。该基准有以下特点：一是基于风险管理，加大对特定人群的保护。按照风险程度，国家将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。孕产妇和儿童基于生理特点，往往对化妆品安全有更高要求。为加大面向孕产妇、儿童等群体实施的危害化妆品安全违法行为的惩治力度，本基准对涉及标注孕产妇、儿童可以使用的化妆品、特殊化妆品以及属于情节严重情形等，明确规定限制减轻或不予减轻。二是建立科学的基准编制体例。采取“列举+兜底”的方式，一方面结合违法事实、性质、情节、产品风险以及社会危害程度等因素，分类列明违法行为的主要情形及其特征，方便基层按图索骥，可操作性较强；另一方面设定“兜底条款”，便于基层应对复杂多样的执法实践。三是建立完善的裁量指标体系。裁量基准主要针对“罚款”的处罚种类，细化量化裁量基准32条。以《行政处罚法》为遵循，逐项明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、一般处罚的行使条件。对严重违法行为实行处罚到人的条款也设定了裁量标准。四是建立严格的裁量运用规则。从违法行为的性质、主观故意等方面，归纳汇总从重处罚的4种基本情形，形成通用条款。对同时具有从重、从轻、减轻等情节的，基准要求综合裁量，根据主要情节作出具体处罚决定。对立功表现、重大违法行为等共性问题进行明确，增加不予处罚的具体情形。五是建立合理适当的裁量标准。细化了从轻处罚、一般处罚、从重处罚的具体处罚额度。对减轻行政处罚设定了底线；根据生产经营过程的合规性、涉案产品的风险性、违法行为的性质等6项考量因素，将减轻行政处罚划分为三个阶次，进一步规范减轻裁量行为。将主动召回产品、消除或减轻危害后果的情况，作为减轻或者从轻处罚的依据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。