一、修订的必要性安徽省化妆品行政处罚裁量基准于2020年首次制定，本次修订主要有三点原因：一是与新修订的《行政处罚法》相衔接。二是新颁布的两个化妆品部门规章（《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》），需要制定相应的行政处罚裁量基准。三是基层监管执法的现实需要，对裁量基准实施过程中遇到的问题进行修订完善。二、修订过程和征求意见情况2021年8月在全系统征集《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（试行）修订意见，共收集5条意见和建议。根据意见和建议，2021年11月启动修订工作，11月15号形成修订稿，11月16日至12月17日公开向社会、市县局、局机关处室和直属单位征求意见，没有收到反馈意见。2022年2月邀请法律顾问对《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》进行了论证，论证意见认为把减轻和从轻情形区分开，有一定的法律风险，经过权衡，采纳了专家意见，并对相应条款进行了修订。裁量基准于2022年4月15日经第41次局长办公会议审议通过。三、修订的主要内容裁量基准共42条，新增加了12条，修订了20条。（一）修订中有11条是对减轻行政处罚进行了三个阶次的修订，其他条款是微调，详见修订对照表。（二）增加了减轻处罚阶次的考量因素（第37条）。鉴于化妆品处罚起点高，减轻处罚裁量空间大，修订中细化了减轻处罚的裁量尺度，根据生产经营过程的合规性，涉案化妆品数量、违法所得金额，涉案产品的风险性，违法行为的性质、持续时间、危害后果和社会影响程度，历史监管情况，及其他因素等进行综合考量。同时，对于主动召回产品的行为，也作为从轻或者减轻处罚阶次的裁量因素：实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。将减轻处罚划分三个阶次，减少了自由裁量的空间，进一步规范减轻裁量行为，提升本省化妆品行政处罚的规范性。（三）对配合行政机关查处违法行为有立功表现进行了明确（第36条）。参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，增加规定“认定为有立功表现的”情形：当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。重大违法行为参照市场总局《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》第二条。（四）增加了不予行政处罚（第33条）、严重处罚的情形（第34条）：依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款，增加监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条增加了5种严重处罚的情形：使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；拒绝、逃避监督检查；因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；其他依法应当从重行政处罚的情形。（五）增加了化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的七种情形（第38条）。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十七条，七种情形根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款的规定处罚，先责令改正，拒不改正的，处2000元以下罚款。（六）增加了以下违法行为的行政处罚裁量基准条款（第28条到第32条）：化妆品注册人、备案人未按照规定申请变更注册、重新注册、更新备案信息、建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系；申请人许可条件等发生变化未按规定申请变更的或报告的；展销会举办者未按要求报告展销会基本信息的。此外，鉴于化妆品注册、生产经营、标签管理、儿童化妆品等监管规章已经出台，短期内无新的规章颁布。另2020版裁量基准已经实施一年多时间，相对成熟，拟予以正式发布。四、保障措施（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县工作人员宣传讲解行政处罚裁量的要点，指导基层依法依规实施行使裁量权。（三）强化监督。通过行政处罚案卷评查等形式，督促行政处罚裁量基准落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善化妆品处罚行政裁量基准，确保与上位法的衔接。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》业经省局第41次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施。原《安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》（皖药监法秘﹝2020﹞136号）同时废止。附件：安徽省化妆品行政处罚裁量基准安徽省药品监督管理局2022年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则国家药监局药审中心2022年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，规范由国家儿科专业协会或国家儿童医学中心针对我国儿科临床需求迫切的药品提出的修订说明书增补儿童用药信息的申请处理流程，确保说明书修订的质量和效率，药审中心起草了《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》。现公开征求社会各界意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下邮箱：zhanghao@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月21日附件：1.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》.pdf2.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》起草说明.pdf3.《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx4.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》.pdf5.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》起草说明.pdf6.《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》关键词来了！相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，加快监管理念制度机制创新，更好的服务我省药品安全监管和医药产业高质量发展，我局起草了《山西省药品监督管理局科技计划项目管理办法（试行）》（征求意见稿），规范药品（含药品、医疗器械、化妆品）科技计划项目的管理。现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2022年4月20日—5月10日。有关单位和个人可以将意见反馈至我局科技与规划财务处。联 系 人：王小芳联系电话：0351-8383558邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号邮  　编：030031电子邮箱：ssyjjkbc@163.com   474236314@qq.com附　　件：山西省药品监督管理局科技计划项目管理（试行）（征求意见稿）山西省药品监督管理局办公室2022年4月19日     相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。山西省药品监督管理局科技计划项目管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范山西省药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局）药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）科技计划项目管理，推动监管科学发展，促进科技成果转化为科学监管能力，依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《国家市场监督管理总局科技计划项目管理办法》、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省科技计划项目管理办法的通知》（晋政办发【2021】42号）、省科技厅《软科学研究计划管理办法（试行）》（晋科政发【2016】69号）、《山西省“十四五”药品安全与高质量发展规划》，立足我省药品监管科学研究工作实际，特制定本办法。第二条本办法规定的科技计划项目（以下简称“项目”）是指由省药品监督管理局下达年度计划并由省药品监督管理局组织实施的科学技术研究项目（包括标准化建设项目）。主要面向全省药品监管科学领域，列入省药品监督管理局科技项目计划，由项目承担单位在一定期限内实施的科技研究项目。第三条本办法适用于省药品监督管理局管理的科技计划项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。第四条省药品监督管理局科技计划项目遵循分类管理、权责明确、科学规范、公开透明、开放合作、绩效导向的原则。第二章 项目管理第五条省药品监督管理局科技项目组织管理的主体包括：省药品监督管理局、项目推荐单位、项目承担单位、项目负责人、评审专家等。省药品监督管理局对科技项目进行综合协调管理，省药品监督管理局科技管理处室根据职能及相关规定单独或会同省药品监督管理局其他职能处室对科技计划项目进行综合协调管理。项目推荐单位是指项目承担单位的上级主管部门，除省药品监督管理局机关处室和直属事业单位以及经省药品监督管理局同意的单位外，一般为项目承担单位所在地的地级以上市场监督管理局;项目承担单位（含参与）是指承担省药品监督管理局科技计划项目的具有独立法人资格的监管机构、事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，省药品监督管理局机关各处室可直接作为项目承担单位；项目负责人是负责项目实施及其经费管理的直接责任人；评审专家是省药品监督管理局科研项目评审专家库内接受聘请并参与省药品监督管理局科技计划项目评审、评估或咨询活动的专家。第六条省药品监督管理局负责组织实施项目，职责是：（一）编制年度项目申报指南、科技创新计划和科技创新经费预算安排建议；（二）组织项目征集、申报、评审、立项，作为甲方与项目推荐单位、项目承担单位签订项目合同书（任务书），根据项目合同书（任务书）下达项目经费；（三）组织对项目执行情况和经费使用情况进行监督检查，批准项目变更和合同终止申请；（四）组织项目验收、绩效评价及成果管理；（五）组织实施项目管理全流程公开制度。第七条 项目推荐单位的职责是：（一）组织发动项目申报并按相关规定开展项目审查和推荐报送工作；（二）审查拟立项项目合同书并作为丙方与省药品监督管理局、项目承担单位签订项目合同书；（三）按相关规定组织开展项目执行和经费使用情况的监督检查，汇总报送项目执行和经费使用情况报告；督促落实项目经费按时到位、专款专用；督促项目承担单位按期完成合同书规定的任务；（四）审查项目承担单位提出的项目变更、验收、终止等申请；（五）接受省药品监督管理局的委托，按相关规定组织开展项目受理、立项评审、中期检查、验收等管理工作。第八条 项目承担单位的职责是：（一）作为乙方与省药品监督管理局、项目组织单位签订项目合同书；（二）建立健全单位内部项目管理和经费管理制度，负责组织项目实施和管理，按进度要求完成项目合同书规定的任务；（三）负责对项目实施产生的知识产权保护、管理和运用，加快科技创新成果的应用推广和产业化；（四）及时报告项目实施过程中出现的重大事项，按规定提交项目变更申请或备案，接受有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查；（五）项目完成后按规定提交验收申请和办理成果登记，无法继续实施的项目按规定进行项目终止。第九条 项目负责人的职责是：（一）主持项目实施并作为项目直接责任人按相关规定开展项目执行和经费管理，按进度要求完成项目合同书规定的任务，并推动对项目实施产生的知识产权予以保护、管理和运用；（二）及时报告项目执行过程中出现的重大事项，按规定提出项目变更申请或备案；（三）项目完成后按规定提出验收申请并配合做好项目验收工作和科技成果登记，无法继续实施的项目及时提出终止申请并配合做好项目终止工作；（四）配合项目承担单位做好有关职能部门对项目执行和经费使用情况的监督检查工作。第十条评审专家的职责是：（一）按相关规定独立、客观、公正地提供个人专业评审或咨询意见，不受任何影响公正性因素的干扰；（二）依法尊重项目申报和承担单位的知识产权，严格保守项目的技术和商业秘密；（三）履行省药品监督管理局科技计划项目评审专家有关管理规定的责任义务。第十一条科技计划项目主要围绕药品监管科技创新开展，涵盖药品监管的全过程，包括许可审批、审评认证、注册备案、日常监管、专项整治、产品抽样、风险监测、风险评估、风险交流、检验检测、稽查办案、标准制定、投诉举报、数字监管、信息化、信息公开、培训教育、监管绩效评价等。第十二条科技计划项目分为药品监管软科学研究、标准制修订、科技项目扶持专项等。药品监管软科学研究是指以实现决策科学化、民主化为目标，综合运用自然科学、社会科学和信息技术多门类、多学科知识，针对全省药品监管科技创新发展问题进行研究，为科学决策提供支撑。标准制修订是指参与研究制修订药品国家标准，制定行业标准、地方标准和团体标准等技术标准，规范各类监管行为，推动药品安全高质量发展而研究制修订的技术标准、工作标准、管理标准等规范类标准，以及参与研究制修订药品安全的补充检验方法与快筛快检方法等方法类标准。科技项目扶持专项是为全省药品监管系统内单位获得与药品监管有关的科技项目立项而提供的资助活动。第十三条科技计划项目成果至少应包括以下形式之一：（一）以科学研究为先导的知识创新，重点指新学说、新理论的研究、应用或集成，并能以论文、论著或编著等文字形式进行成果表达，具有药品监管实用价值或学术价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（二）以标准化应用为核心的技术创新，重点指新技术、新方法的创建、应用或集成，并能以标准、产品、服务、专利或方法等形式进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。（三）以现代科技应用为基础的管理创新，重点指新体制、新机制的创建、应用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系统进行成果表达，具有药品监管实用价值、具有推动药品安全高质量发展的科研创新活动。第三章 项目申报与受理第十四条省药品监督管理局按《山西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》及年度工作要点等，结合社会关注热点、难点和药品监督工作中亟待解决的基础、共性问题，每年公开组织项目申报。组织项目申报需进行项目需求调研、征集，拟定项目申报指南，必要时组织专家研讨评审。为完成特定任务或应急性任务，必要时采取定向组织的方式征集项目。项目申报指南应当公开发布，明确各类项目的支持方向和范围、支持强度、支持方式、申报条件、申报方式、受理方式等。第十五条项目申报单位应当符合以下基本条件:　　（一）符合省药品监督管理局项目承担单位规定的范围；　　（二）具有完成项目实施的工作基础和条件，在相关领域具有一定的优势；（三）过去5年内无不良信用记录，不存在到期未验收项目，具有完成项目的良好信誉度；　　（四）按相关规定开展科技统计和成果登记工作。第十六条 项目申报人应填写以下材料：《山西省药品监督管理局科技计划项目申报书》（附件1）；项目承担单位认为与所申报项目直接相关的其他说明材料，如单位资质证明、项目查新报告、单位财务报表、前期研究成果及工作基础材料、合作协议等。第十七条 项目承担单位对提交的项目申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送项目推荐单位。第十八条项目推荐单位对申报材料进行审查和推荐，并将项目书面申报材料及对应的电子材料报送省药品监督管理局。省药品监督管理局对申报项目进行审查，审查通过的申报项目列为备选项目；如项目以各种方式进行重复申请或申报材料不符合申报指南要求，取消该项目申报资格。第四章 评审与立项第十九条项目实行专家评审与行政决策相结合的立项审批制度。专家评审结果和意见是项目立项决策的重要依据。第二十条省药品监督管理局科技计划项目评审专家纳入省药品监督管理局外部专家数据库。第二十一条参与项目评审的专家原则上按照《山西省药品监督管理局外部专家管理办法（试行）》进行遴选。项目评审专家组一般由3至5名专家组成。第二十二条参与项目评审的专家对进入备选项目的申报项目采取书面评审、现场考察和答辩三种方式之一或组合的方式进行，主要就项目的必要性、创新性、可行性、预算合理性等方面形成专家评审意见。第二十三条省药品监督管理局科技管理部门在专家评审结果的基础上对申报项目进行初审，形成立项项目建议后，面向社会公开征求意见。第二十四条省药品监督管理局对完成征求意见的立项项目，经局党组审议后，对立项结果予以公开。第二十五条项目立项结果公开后至合同书签订期间，发生研究内容、验收考核指标、承担单位、主要承担人等变化的，原则上不予立项。第二十六条对已确定立项资助并公开的项目，由省药品监督管理局、项目承担单位、项目推荐单位三方签订《山西省药品监督管理局科技计划项目合同书》（附件2）。完成合同书签订的项目视为已立项。　　项目实施周期以签订《山西省药品监督管理局科技计划项目合同书》内规定时限为准；项目承担单位因故无法实施项目的，应主动向省药品监督管理局提交放弃签订合同书申请，无正当理由逾期未提交的视为自动放弃立项。第五章 经费管理第二十七条科技计划项目经费，由省药品监督管理局安排下达、转拨或支付。第二十八条资助项目经费开支内容为直接经费和间接经费两部分，经费调剂按照省科研项目资金管理现行政策执行。第二十九条承担项目单位经费拨付方式如下：　　（一）省市场监督管理局、省药品监督管理局的直属事业单位项目经费通过部门预算安排下达；　　（二）其他事业单位、高等院校、科研院所、企业或其他单位，由省药品监督管理局转拨。第六章 实施与监督第三十条 项目承担单位应认真履行合同书的各项约定，按时完成项目任务；省药品监督管理局对项目负责人、承担单位、项目的评审（评估）专家进行评价。第三十一条省药品监督管理局科技计划项目实施情况实行期间报告和不定期抽查制度，项目承担单位须按要求每年向省药品监管局报告在研项目的实施情况和经费使用情况；省药品监督管理局和项目推荐单位应在科技计划项目实施期间进行不定期抽查，在期间报告和不定期抽查过程中，项目承担单位须如实提供项目实施进度、研究成果和经费使用情况等信息。第三十二条项目合同执行期满应进行项目验收。项目承担单位应在合同执行期满前3个月内按要求向省药品监督管理局提出验收申请。项目承担单位在合同实施期已全面完成合同所规定各项指标的，可申请提前验收。由于客观原因不能按期完成目标任务的，项目负责人可在合同执行期满前6个月内申请延期结题验收，申请延长的期限不超过1年，并应按时提交项目年度进展报告。无正当理由合同执行期满后6个月仍未提交验收申请的，省药品监督管理局可实施合同终止。第三十三条项目验收以项目合同书为基本依据，验收主要内容包括合同书规定的任务完成情况、验收指标完成情况、取得的成果及其应用情况、产生的效益情况和经费到位与使用情况等。第三十四条项目原则上由省药品监督管理局组织验收，必要时省药品监督管理局可委托项目推荐单位验收。　　（一）省药品监督管理局组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请，经项目推荐单位审查后提交至省药品监督管理局，经专家评审形成验收意见后，由省药品监督管理局作出验收结论。　　（二）项目推荐单位组织验收。项目承担单位按要求提出验收申请并提交至项目推荐单位，经专家评审形成专家验收意见并提出验收结论建议后，由省药品监督管理局作出验收结论。第三十五条验收申请由项目承担单位提出，验收申请材料包括项目《山西省药品监督管理局科技计划项目验收结题申请书》（附件3）及其他附件材料。　　项目经费超过10万元的，省药品监督管理局应当委托会计师事务所进行专项审计。第三十六条专家验收评审可采取会议评审或函审等方式。一般情况下，采取会议评审方式进行，如遇特殊情况不能召开会议的，采取函审的方式进行。　　（一）会议评审。由3-5名专家（其中项目经费高于10万元时，要有1名财务专家）组成验收专家组进行评审并形成专家验收意见。必要时进行现场考察或现场测试。　　（二）函审。以书信或电子邮件形式进行审核验收。其余条件同会议评审。第三十七条验收结论分为通过验收和不通过验收。项目已完成合同书规定的目标任务且经费使用符合规定的为通过验收；合同书规定的目标任务未完成、验收过程中存在弄虚作假、未经批准擅自进行合同重大变更或经费使用不符合规定的为不通过验收。验收结果予以公开。　　通过验收的项目承担单位应在验收评审后2个月内按要求完成验收资料归档并进行科技成果登记。第三十八条未通过验收的项目，项目承担单位应在6个月内完成整改并重新提出验收申请，逾期未提出验收申请或再次验收仍未通过的终止合同。对整改后验收仍不通过的项目，验收专家组应对项目承担单位和项目负责人是否履行勤勉义务作出评价并在验收意见中明确。第三十九条项目因故无法继续进行的实施合同终止。合同终止可由项目承担单位或项目推荐单位提出申请并经省药品监督管理局批准实施，也可由省药品监督管理局强制实施。存在以下情况之一的，可以实施合同终止：　　（一）因不可抗拒因素导致项目无法继续进行、没有必要继续进行或无法完成合同预期目标任务的；　　（二）不接受项目期间检查，或期间检查不合格限期整改后仍未通过的；（三）无正当理由项目合同执行期满后6个月仍未提交验收申请，或验收整改后仍未通过的；（四）项目承担单位已停止活动或已注销的；（五）经核实项目承担单位或项目组成员在项目申报、实施过程中有违法、欺骗等事实的；　　（六）存在导致项目不能正常实施的其他原因。第四十条合同终止的程序如下：（一）申请终止。由项目承担单位申请合同终止的，应及时提出终止申请，经项目推荐单位审查后提交省药品监督管理局，省药品监督管理局党组会审议作出决定。项目无法继续进行但项目承担单位未提出合同终止申请的，由项目推荐单位提出终止申请，省药品监督管理局党组会审议作出决定。　　（二）强制终止。对符合合同终止条件但项目承担单位或组织单位未提出终止申请的项目，由省药品监督管理局党组会审议决定实施强制终止。第四十一条对合同终止的项目，已拨付经费的，项目承担单位应上缴尚未使用和使用不符合规定的财政经费。未履行勤勉责任义务的，项目承担单位及其法定代表人、项目负责人5年内不可申报省药品监督管理局科技计划项目。第四十二条因不可抗拒原因造成项目合同终止，但承担单位或项目负责人已履行勤勉责任义务的，不影响项目承担单位或个人的信用和项目申报。第四十三条项目所产生的科技成果应按相关规定进行登记，其中涉及国家秘密的按相关规定执行。当成果发生技术转移时，应按相关规定办理技术合同认定登记手续。第七章 管理制度第四十四条省药品监督管理局科技计划项目管理实行公示制度，项目管理主要信息通过省药品监督管理局官方网站向社会公开。第四十五条项目承担单位是项目过程管理的责任主体，省药品监督管理局对项目承担单位在项目过程管理方面的情况进行评估，并将评估结果作为项目承担单位申报项目的重要依据。第四十六条省药品监督管理局科技计划项目管理实行回避制度，具体情形和回避要求如下：　　（一）项目负责人及项目组成员当年不能作为该项目所属科技创新类别的评审专家组成员；（二）与项目有利益关系且可能影响公正性的人员不能作为专家组成员或以其他方式参与项目评审。第四十七条项目实施过程中，项目承担单位应对项目实施的各个环节、路径和实验数据等进行记录、整理，以备期间报告和不定期抽查用。项目实施过程中有重大发现或取得重大进展的，及时提交科技创新报告。第四十八条省药品监督管理局、项目承担单位应加强项目申请材料、合同书、经费下达文件以及项目实施过程中的重要文档资料管理，并在项目验收完成后与项目验收证书一并作为项目档案资料保存。第四十九条省药品监督管理局组织对科技计划项目进行绩效评价，绩效评价结果作为科技计划项目设置、预算安排的参考依据。第八章 附 则第五十条本办法自XX年XX月XX日起施行，有效期至施行期后两年。

为切实履行药品流通监管职责，全面落实“四个最严”要求，进一步规范我省药品流通秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和国家有关规定，结合我省实际，省药监局起草了《四川省药品第三方物流监督管理办法（征求意见稿）》、《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿）》《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件4），通过以下途径和方式进行反馈。1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品流通管理办法反馈意见”。2.通讯地址：省药监局药品流通处（成都市青羊区银丝街16号6楼），邮政编码610017。请在信封上注明“药品流通管理办法反馈意见”字样。意见反馈截止时间为2022年5月16日。附件：1.四川省药品第三方物流监督管理办法（征求意见稿） 2.四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法（征求意见稿） 3.四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿） 4.意见反馈表 四川省药品监督管理局2022年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第39号　　为贯彻落实《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）、《国家药监局关于发布实施的公告》（2021年第77号，以下简称第77号《公告》）以及国家药品监督管理局的相关要求，保障我省化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：　　一、根据第35号《公告》要求，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。　　二、根据第77号《公告》要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　三、化妆品备案人、境内责任人应当尽快按照第35号《公告》以及第77号《公告》的规定和要求，对名下备案产品进行自查，确保按期完成备案年度报告、历史备案产品认领、备案资料补录、产品标签更新等相关工作。不再继续生产或者进口的，应当及时通过普通化妆品新备案平台主动申请注销；未取得普通化妆品新备案平台权限的，应当及时提交书面材料向所在地市级药品监管部门申请注销。逾期未完成上述工作的备案产品，将按照有关规定予以处置。　　特此通告。　　广东省药品监督管理局　　2022年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药检院、省审评中心，各有关单位：为指导、规范云南省医疗机构制剂的质量标准研究工作，并给制剂审评提供明确统一的技术要求，依据《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》和《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》，省药监局结合云南省实际，制定了《云南省医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则》，现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2022年4月14日（联系人及电话：于茵、吴羽，0871-68571802）（此件公开发布）云南省医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典-致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。2编写格式及要求2.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。2.2【名称】应对命名依据作简要说明。曾用名及修改理由。2.3【处方】2.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。2.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。2.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率(干膏率)并列出相应数据；写明制成品总量。2.4.3说明主要辅料品种及用量,标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。2.4.5制法过程中的注意事项。2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。2.6【鉴别】说明正文收载的各项鉴别试验所鉴别的药味，包括鉴别增订、修订的理由，操作中应注意事项。应首先对君药、臣药、贵重药、毒剧药进行鉴别研究。所控制药味的数量尽量达到总药味数量的三分之一。鉴别试验应提供前处理条件选择的依据和实验数据，若使用药典未收载的特殊试液应注明配制的方法及依据。起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，也应说明试验研究方法、试验结果和未列入标准的理由。2.6.1显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材，同时附带标尺的彩色照片。2.6.2理化鉴别试验若非药典附录“一般鉴别试验”收载的方法，应说明鉴别反应的原理，并说明所鉴别的药味。2.6.3色谱法应说明色谱条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂，显色剂的选定等)。使用对照物质的来源、批号等信息。说明阴性对照溶液的制备方法，详述专属性与耐用性考察结果（参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”），并附彩色照片或色谱图。TLC鉴别照片中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材(多来源者应包括所有来源的对照药材)、阴性样品等。编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，以及展开时温度、湿度、点样量等。2.7【检查】2.7.1对药典通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度拟定的理由。2.7.2所有检查项目均要列出实验数据。2.7.3对于处方中的药味在现行标准包含安全性指标考察的项目（例如：真菌毒素、二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素等），建议对制剂的该项目进行考察试验，并说明试验研究方法、结果，及该检查项列入或不列入质量标准正文的理由。2.8【含量测定】2.8.1说明含量测定所测药味和成分选定的理由及测定方法选定的依据。2.8.2测定方法的原理及其研究资料(包括各项实验条件选择的依据及方法验证的数据与图谱，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的专属性与可行性，按《中国药典》“中药质量标准分析方法验证指导原则”的要求，列出方法学考察的全部研究资料，包括准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等考察项目的试验方法、实验数据、结果结论等)。说明含量限度拟定的依据。使用对照物质的来源、批号等信息，并附色谱图。所附供试品色谱图中，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号。对照品和阴性样品色谱图应与供试品采用相同的标尺，如果阴性色谱峰较供试品色谱峰缺失过多，需解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。HPLC测定波长选择图若为UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可。2.8.3起草过程中所进行的含量测定研究，若未列入标准正文，也应详尽地记述于起草说明中。2.9【功能与主治】简要说明制订功能与主治项的理由。2.10【用法与用量】简要说明制订用法与用量项的理由。2.11【注意】简要说明制订注意事项的理由。2.12【规格】说明规格拟定的依据，对不合理规格删除的理由，新增修订规格必须予以说明并附证明性文件。2.13【贮藏】简要说明规定贮存条件的理由；需特殊贮存条件的应有数据说明该特殊条件设定的必要性。2.14讨论本标准研究过程中尚存在的问题，提出今后进一步研究完善的建议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2022年3月28日至4月11日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议17条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：序号涉及条款及内容建议内容是否采纳及原因1第四条中涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。修改建议：委托、受托开展体系核查。部分采纳调整语言描述，删除“受托”。原因：委托可视为已包含受托。2第五条在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。修改建议：建议针对留样观察记录增加“（如适用）”。采纳3第五条提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。修改建议：建议删除“研制过程”， 因为这是对注册申请人和受托机构检验能力的检查， 不涉及研制过程。不采纳原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中有明确规定。4第五条器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。修改建议：是否需要加上按照相关现场检查指导原则的要求。不采纳原因：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》中没有明确规定，且现场检查指导原则为指导性文件，附件2中已提及相关要求。5第六条器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。修改建议：可以视情况采取优化或豁免措施。部分采纳调整语言描述，删除“豁免”。原因：豁免也是优化的情形之一。6第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心及注册申请人。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前通知注册申请人 ，并自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：建议增加通知注册申请人的部分。采纳7第七条对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：建议明确体系核查发起的时限，如受理注册起10个工作日内发起体系核查等。采纳8第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。修改建议：“体系核查发起”指的是具体哪个时间点，比如注册资料受理后的XX个工作日后，建议明确具体时间。采纳9第十三条体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。修改建议：1.体系考核结果，建议当场沟通确认，对结果即时给出结论。2.对于现场出现的突发个别情况，能够即时改正的，建议不纳入不符合项。部分采纳原因：按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定，现场检查时检查组出具建议结论，需要由器械审查中心进行审核后出具核查结论。10第十五条建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日内对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。修改建议：第十五条和第十六条同附件2内容部分重复，建议整合。采纳11第十五条建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。修改建议：依据检查组“整改后复查”建议结论提出整改后20个工作日提交整改资料后，还需要依据器械审查中心的“整改后复查”的核查结论再次在6个月内进行整改，两次整改的区别是什么？建议将“整改后复查”做为检查结果之一，并列出。部分采纳调整语言描述原因：“整改后复查”不是最终核查结论，区别可具体查看附件2。12第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。修改建议：整改后复查的，注册申请人应当在6个月内（包含前面20个工作日的不符合项风险评估）一次性向器械审查中心提交复查申请、整改报告等相关资料。采纳13第十八条核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。修改建议：此条内容是对核查结论判定进行规定。建议放在第十六条之前。采纳14附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。修改建议：建议明确此检查要点是否适用于全部项目委托自检的情形。采纳15附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。修改建议：对于检验员来说，自检的要求能力过高。不采纳原因：《医疗器械注册自检管理规定》中规定：检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。16附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于全项目委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。修改建议：建议增加对委托检测所的检验，不适用此范围。采纳17附件2《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》中医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质。修改建议：查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定：包括标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质等。采纳　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2022年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。