儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存在差异。鉴于儿科动脉性肺动脉高压的疾病特殊性，其药物研发的监管要求与成人患者不同。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，徐小文 联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月18日附件：《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，徐小文 联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月18日附件《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中，林琳 联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；linl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年8月17日附件：《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见反馈表《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》起草说明《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：程速远，赛文博 Email：chsy@cde.org.cn，saiwb@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：孙艳喆 联系方式：sunyzh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见反馈表《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的要求，我中心按照工作计划以及指导原则修订工作程序，组织有关专家召开了专题研讨会，并在多次新冠肺炎药物特别审批专家组会议上就相关技术要求进行了讨论。根据会议讨论情况及专家意见，起草了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等3个新冠相关技术指导原则征求意见稿。现经国家药品监督管理局药品注册管理司同意公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对本征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人： 戴学栋、黄芳华、孙涛 联系方式：daixuedong@cde.org.cn huangfh@cde.org.cn sunt@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿2.抗新冠病毒化药征求意见反馈表3.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明4.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿5.抗炎药征求意见反馈表6.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明7.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则征求意见稿8.中和抗体征求意见反馈表9.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年8月17日～2021年8月30日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！ 联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn； 魏开坤，Email：weikk@cde.org.cn； 征求意见截至时间：2021年9月17日。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》起草说明《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）-English Version《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，深入推进三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能，根据国家药监局综合司、国家卫健委办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，在我省推进实施医疗器械唯一标识系统建设工作基础上，继续深入推动实施医疗器械唯一标识全域实施，现将有关事项通知如下。一、实施范围（一）唯一标识实施品种。全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。（二）实施单位。1.本省与上述品种相关医疗器械注册人。2.全省医疗器械第三方物流。3.全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励本省其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。二、工作目标（一）拓展实施范围。在首批医疗器械唯一标识系统试点工作的基础和经验总结上，拓宽品种和范围。同时推进医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。（二）构建追溯体系。探索推进建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、临床应用、日常监管等信息平台的数据共享。（三）推进三医联动。省卫生健康委、省医保局和省药监局联合推进唯一标识系统建设实施。探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。三、工作任务及进度（一）调研筹划部署。2021年8月，省药监局组织会同省卫生健康委、省医保局开展相关调研，组织相关企业和使用单位座谈，并根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局的工作要求，形成我省联合推进医疗器械唯一标识系统全域实施工作方案。（二）集中培训宣贯。2021年9月，邀请领导专家指导实施和培训讲课，充分发挥学会、协会作用，面向全省实施企业和单位组织系统性的专项培训，进一步明确建设实施方法、要求和流程。（三）督促建设实施。2021年9月-11月，组织本省实施范围企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作。（四）组织检查验收。2021年12月，对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收，及时收集问题和完善建议。（五）工作经验总结。2022年1月，省药监局会同省卫生健康委、省医保局共同总结推进实施工作经验，并结合医疗器械安全宣传，宣贯推广唯一标识，通报表扬工作实施较好的企业和单位。四、职责分工（一）医疗器械注册人。严格按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供医疗器械唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立医疗器械唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。（二）经营企业。医疗器械经营企业负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，做到有码产品有码尽扫。（三）使用单位。医疗器械使用单位负责加强本机构信息化系统建设，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，做到有码产品有码尽扫。（四）省药监局。统筹推进医疗器械唯一标识实施工作，积极开展政策宣贯培训，组织相关生产企业注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，做好与国家药监局的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，组织协调探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。（五）省卫生健康委。指导医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设，探索唯一标识在医疗机构管理使用中的应用模式和方法，同时做好与国家卫健委的工作衔接。（六）省医保局。会同省药监局、省卫生健康委共同研究医疗器械唯一标识数据共享工作，同时做好与国家医保局的工作衔接。（七）市（州）市场监管局。负责组织辖区内医疗器械经营企业和协调辖区内医疗器械使用单位参与医疗器械唯一标识系统建设工作，推进医疗器械唯一标识的扫码使用，并组织汇总医疗器械唯一标识在使用中的问题，定期提出意见或建议。五、工作要求（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识系统制度是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、提升卫生管理效率和推进医疗卫生体制改革的关键举措。其中，医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的两码映射，是三医联动创新管理模式的重要手段，各实施企业和单位要高度重视，指派专人负责，确保工作顺利开展。（二）落实部门职责。各单位应加强协作配合，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识实施相关工作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。（三）保障数据质量。生产企业要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识编码赋码，并保障在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中上传数据真实、完整。省药监局负责对生产企业进行指导。（四）注册申报要求。医疗器械生产企业自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。 四川省药品监督管理局           四川省卫生健康委四川省医疗保障局2021年8月10日相关观点推荐：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：按照国家药品监督管理局规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种自2021年1月1日起实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，根据我省实际，现对我省实施医疗器械唯一标识工作提出如下要求：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将我省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施要求（一）纳入我省实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：1、唯一标识2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的除国家局第一批实施唯一标识的产品外，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。2、唯一标识注册系统提交2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3、唯一标识数据库提交2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。各单位根据工作需要，可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn/）自行选择发码机构。（二）医疗器械经营、使用单位应当按照以下要求开展工作：1、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。2、医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（三）医疗器械追溯系统建设1、省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位，作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。2、各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接，并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”（见附件1）完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作，确保信息真实、完整、准确。三、有关要求（一）实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。各市局要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，组织本辖区内的第三类生产企业、经营单位、使用单位开展医疗器械唯一标识工作。（二）医疗器械注册人、医疗器械经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（三）医疗器械追溯系统可能涉及企业敏感数据，省局将采取数据加密传输、签订保密协议等措施，在确保数据安全的前提下使追溯系统达到追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能。（四）请各市将第三类医疗器械生产企业汇总表(见附件2)、选定的经营企业和使用单位名单（见附件3）于8月20日前报送省局。器械注册处联系人：郝丽君联系方式：83720123器械监管处联系人：王虎城联系方式：83720146电子邮箱：syjqxjg@163.com附件：1.河北省医疗器械监管系统 医疗器械追溯系统接口规范（v1.0）2.第三类医疗器械生产企业汇总表3.河北医疗器械追溯系统试点单位名单 河北省药品监督管理局 2021年8月12日 （信息公开类型：主动公开）相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套