吉林省、重庆市药品监督管理局：吉林省药品监督管理局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》（吉药监文〔2022〕1号）和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》（渝药监文〔2021〕64号）收悉。经研究，现对有关问题函复如下：一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。二、负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。国家药监局综合司2022年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海市药品监督管理局：你局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》（沪药监妆〔2022〕107号）收悉。经研究，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法规要求，现就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复如下：一、 同意你局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。二、 同意你局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。三、 请你局在确保公众用妆安全的前提下，扎实做好“六稳”“六保”工作，助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施，加大宣贯力度和政策解读，督促辖区内注册人、备案人落实主体责任，确保新法规平稳落地。要了解掌握企业在疫情防控期间遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。国家药监局综合司2022年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，根据《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第四批积雪草等63个甘肃省中药配方颗粒地方标准的起草研究、复核、专家评审、征求意见及再修订工作，现将第四批63个中药配方颗粒品种收载为甘肃省中药配方颗粒质量标准，现予以发布，2022年5月1日正式实施。附件：甘肃省中药配方颗粒地方标准第四批发布品种甘肃省药品监督管理局2022年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据新修订的《山东省药品使用条例》要求，我局研究起草了《山东省药品使用质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会再次公开征求意见。有关单位和公众可依据有关法律法规提出修改意见和建议，于5月15日前反馈我局。联系电话：0531-51795067,传真：0531-51795068;联系人:赵合聚 邮箱：zhaoheju@shandong.cn。附件：山东省药品使用质量管理规范(征求意见稿) 山东省药品监督管理局 2022年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《山东省药品使用质量管理规范》（征求意见稿）注：删除内容为暗影，增加内容为黑体字标识。第一章 总　则第一条 为了规范我省药品使用质量管理，保障人体公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。第二条 本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）疾病预防控制机构、保健、戒毒机构；（三）其他药品使用单位。　（二）计划生育技术服务机构；第三条 用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。第四条 用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 机构与人员第四五条　医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理规定》的相关要求。第五六条 根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。用药人应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。用药人应当配备依法经过资格认定的药学专业技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。使用中药饮片的用药人，应配备依法经过资格认定的中药学专业技术人员。非药学技术人员不得直接从事药学专业技术工作。第六七条 药事部门负责人应当符合下列条件： （一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第七八条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。用药人应当建立人员培训档案。第八九条　从事药品质量管理、调配、购进、验收、养护、储存、调配等直接接触药品的工作人员应当进行岗前及年度健康检查，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三章 药品购进与验收第九十条 用药人购进药品应当以保证质量为前提，从药品上市许可持有人或者具有合法资格相应的药品生产、药品批发企业采购经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。第十十一条 用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照、随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件；（二）加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书原件。授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（四）加盖供货单位公章原印章的药品销售人员的身份证复印件；（五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、上市许可持有人、生产厂商生产企业、批号、数量、价格等内容的销售凭证。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。本条所涉资料，其符合要求的电子文件具有同等效力。第十一十二条用药人购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第十二十三条　用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、账、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商生产企业、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人签名等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。和相关资料的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，保存期不得少于3年；麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品保存期不少于5年。第十三十四条购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品上市许可持有人、药品生产或经营企业购进。第十四十五条 用药人购进或接收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品时，应当检查运输工具、在途温度记录等运输条件是否符合要求并，作好记录并按要求留存相关凭证；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。第四章 药品储存与养护第十五十六条 用药人储存药品应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库等场所和设施。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。一级以上医疗机构、县级以上计划生育技术服务机构和县级以上疾病预防控制机构应当设置药库；乡级计划生育技术服务机构应当设置药房。其他用药人应当设置与药品品种、属性、数量相适应的场所和设施。第十六十七条 用药人药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为010～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在4535%～75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。第十七十八条 药库应当配备以下设施设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）冷藏、防冻、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。第十八十九条 药库内应当划分合格药品区、待验药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的用药人，应加强不合格药品的管理，单独存放并设置明确标识。第十九二十条 库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离不小于5厘米。第二十二十一条 库存药品应按照药品属性分类存放。药品与非药品分开存放；中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。第二十一二十二条 药品养护人员应当做好药库（房）温湿度的监测和管理。每天定时对药库（房）温湿度进行记录。温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。第二十三条 药房应当配备药品陈列货架（柜）。不合格药品应当单独存放，并有明确标识；需避光储存的药品应当有防护措施；常温、阴凉、冷藏药品应当在相应的温度条件下存放。第二十三条 陈列药品应根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与医疗器械非药品、内服药与外用药、性质互相影响、易串味药品、拆零的药品应当分开摆放。拆零药品应当单独摆放。第二十四条　对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、被污染或变质等不合格产药品，应当按照有关规定及时予以处理登记造册，并按照有关规定予以销毁。对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理。第二十五条 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专账记录，账物相符。第五章 药品调配第二十六条　用药人调配的药品应当与诊疗范围相适应。第二十七条　用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。第二十八条　药品发放应当遵循“近效期先出”、“先产进先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。第二十九条　用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台。调配、拆零场所应定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品。药品拆零时不得裸手直接接触药品。第三十条　直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。拆零药品不得混批包装。第三十一条药品拆零应当做好详细记录。拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。第三十二条　中药饮片的调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。第三十三条用药人在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。第六章　制度与管理第三十四条 用药人应当根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度。质量管理制度主要内容包括：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（三）首次供货企业合法资质审核的管理；（四）调配和审核处方的管理；（五）药品效期的管理；（六）特殊管理药品的管理；（七）不合格药品和退货药品的管理；（八）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、阴凉柜、冰箱、冷柜、去湿机、温湿度计等）使用的管理；（九）有关记录和凭证的管理；（十）药物警戒药品不良反应监测的管理；（十一）人员健康查体的管理；（十二）药品拆零的管理；（十三）人员培训的管理。（十四）药品追溯的管理等。第三十五条 用药人应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。第三十六条 用药人在使用药品过程中发现假劣药品，必须停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门和卫生行政健康部门报告，不得擅自处理。第三十七条用药人应当执行药品不良反应监测报告制度，依法履行药品不良反应监测报告义务，确定机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集、报告工作。用药人应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作。用药人应当主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。用药人应当配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第七章　 附　则第三十八条　本规范涉及用语的含义如下： (一)医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等。（二）计划生育技术服务机构，是指按照《计划生育技术服务管理条例》的规定，由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准并发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，从事计划生育技术服务的机构。（二）药事部门，是指医疗机构内部设置，并在其负责人领导下负责本单位药品质量管理、药品购进、保管、调配、调剂使用等药事管理工作的部门。（二）药学（中药学）专业技术人员，是指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师、（中）药士。（三）拆零药品，是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。第三十九条 疫苗的质量管理按照国务院《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定执行。第四十条医疗机构制剂配制的质量管理，按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。第四十一条 本规范由省药品监督管理部门负责解释第四十二条本规范自 年 月 日起施行。

依据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，四川省药品监督管理局制定了《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》，现予发布，自2022年6月1日起实施。特此公告。附件：1.四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行） 2.《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》起草说明四川省药品监督管理局2022年4月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行） 一、概述中药饮片传统干燥常采用晒干、阴干或烘干。近年来，冷冻干燥技术应用于中药饮片的干燥，呈增长的态势，如三七、天麻、枸杞等冷冻干燥饮片，已有省级地方标准发布。由于冷冻干燥应用于中药饮片干燥的历史较短，基础研究尚不充分，特别是冷冻干燥对中药饮片生物学特性、物质基础、质量稳定性等方面的影响，尚需全面深入的研究。为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，特制定本技术指导原则。本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从固态升华为蒸汽而除去的干燥技术。二、基本原则及要求（一）基本原则1.遴选的品种应有中医临床需求，其基原应收载于法定药品标准，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》及《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》相关技术原则。2.应充分论证冷冻干燥品种的必要性和优势，一般选择不易干燥或采用传统干燥方法后难于切制或粉碎的药材品种。3.应综合评估鲜药材的产地、运输、储藏等因素，优先选用四川具有资源优势的地产药材品种。4.有产地加工特殊要求（如蒸、煮、发汗等）的品种，应按相关要求加工后再进行冷冻干燥。（二）基本要求1.冷冻干燥对中药饮片生物学特性、物质基础、质量稳定性等方面的影响，应进行全面研究和评估，通过详实的中药饮片冷冻干燥与传统干燥的比较研究数据，尽可能全面地反映冷冻干燥中药饮片与传统干燥饮片的关键质量属性是否一致，以证明采用冷冻干燥的必要性、科学性和合理性。2.中药饮片冷冻干燥，较之于传统干燥工艺，具有特定的加工条件及要求，应通过研究优化工艺参数，在制法项下相对明确。3.对于毒性药材、孕妇禁用或慎用的药材，应对其安全性进行相关研究。三、研究技术要求（一）立题依据立题依据应该从研究现状、标准现状、产业现状、研究目的及意义等方面，阐明制修订中药饮片冷冻干燥质量标准的必要性。（二）鲜药材研究1.鲜药材的运输与贮存鲜药材采集后，应制定产地的暂存条件和时限、从产地运输到生产厂区的运输方法、运输过程的保存条件、运输时限等管理要求。2.鲜药材的质量标准研究无鲜药材质量标准的品种，应制定内控质量标准。（三）工艺研究对鲜药材进行净制、切制、冷冻干燥、灭菌等工艺研究，应确定工艺参数及相关生产设备。一般应采用同一批次鲜药材按照同一工艺连续生产3批进行验证，工艺验证的批量应与生产设备规模相适应。1.净制工艺常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等。通过研究选择合适的净制方法，达到规定的净度要求。2.切制工艺根据需要切制的，一般为趁鲜切制，应该明确切片方式、厚度等关键工艺参数，特别是需要评估片型对冷冻干燥的影响。3.冷冻干燥工艺冷冻干燥工艺包括预冻、升华干燥及解析干燥3个阶段。预冻阶段应该明确预冻的温度、时间等关键工艺参数；升华干燥、解析干燥阶段应该明确温度、压力、时间等关键工艺参数。应提供冷冻干燥全过程的冻干曲线。4.灭菌工艺需要对微生物限度进行控制的，应采取适宜的灭菌方式，研究确定灭菌的关键工艺参数。（四）包装采用的直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。（五）质量对比研究质量对比研究是指采用同一批鲜药材，在实验室规模下，同时开展冷冻干燥和传统干燥的对比研究。通过研究，应明确冷冻干燥与传统干燥的关键质量属性的一致性，并体现冷冻干燥的优势。1.样品收集至少选择10批鲜药材，每批至少1kg（贵细药材酌减）。对比研究用样品鲜药材应为同一批。2.质量对比研究关键点（1）性状关注两种干燥方式饮片在大小、色泽、表面特征（如皱缩程度）、质地等方面的差异，除了定性的客观描述外，应获得实验研究数据。大小可测定长度、宽度、高度、厚度、直径等数据，与鲜药材比较，计算“收缩率”，拟定合理的冻干饮片大小范围。色泽可通过色彩色差计或其他方式检测；质地可通过质构检测仪或其他方式检测。（2）鉴别关注两种干燥方式饮片薄层色谱鉴别的差异，在操作过程中应采用定量点样、固定薄层色谱板等，确保实验结果的可比性。（3）检查关注两种干燥方式饮片在水分、总灰分、酸不溶性灰分的差异。（4）特征图谱/指纹图谱按照《中国药典》四部通则0512和0521进行研究，比较两种干燥方式饮片的特征图谱/指纹图谱（可提供针对不同类别成分的特征图谱/指纹图谱），说明具有基本一致的物质基础。（5）浸出物关注两种干燥方式饮片浸出物（水溶性、醇溶性）的差异。（6）含量测定关注两种干燥方式饮片主要成分的含量差异。（六）质量标准研究1.饮片质量标准内容主要包括：名称（品规）、来源、炮制、性状、鉴别、检查、特征图谱/指纹图谱、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。2.应开展3批次及以上经过工艺验证的样品质量标准研究。3.质量标准应参照《中国药典》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等进行研究。4.直接口服饮片应进行微生物限度检查，符合《中国药典》相关要求。（七）稳定性研究按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则，通过加速试验和长期试验考察，确定产品的包装条件、贮藏条件及保质期。（八）安全性评价研究对于“基本原则及要求”中涉及的毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，应与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。研究必须在通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室进行。（九）自检报告应提供3批次经过工艺验证的样品的自检报告。四、申请资料要求1.申请资料纸张统一用国际标准A4 型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。2.涉及到研究过程中的原始资料提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。3.送四川省药品检验研究院进行标准复核的3批样品，应与申请资料中自检报告的样品同批号。五、申请资料目录清单（一）综述材料1.申请文件（红头）2.资质证书复印件包括统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。3.研究现状及立题依据4.不构成侵权承诺书、专利情况及其权属状态说明书5.研究及申报资料真实性承诺书（二）药学研究资料1.鲜药材研究资料2.工艺研究资料3.包装研究资料4.质量对比研究资料5.饮片质量标准草案及起草说明6.稳定性研究资料7.样品自检报告（三）安全性研究资料1.单次给药毒性研究资料2.重复给药毒性研究资料六、参考文献1.国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.20192.国家药品监督管理局.省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则.20183.国家药典委员会.中华人民共和国药典.20204.国家药典委员会.国家药品标准工作手册(第四版）.2013附件2《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》起草说明 一、起草目的为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（含民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，保障临床用药的安全、有效、质量稳定，促进产业健康发展，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织起草了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。二、起草过程按照省药监局行政规范性文件管理办法相关要求，2021年9月，我局提出对中药冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制进行规范，启动冷冻干燥技术规范指导原则的制定工作。2021年9月，我局组织了学术界专家、企业代表等共同讨论了冷冻干燥技术在中药饮片行业的应用状况，明确了指导原则的基本框架、基本要求等内容，及起草人和专家团队。2021年12月，起草人撰写形成了指导原则初稿，我局召开了专家会对初稿进行了修改、讨论。2021年12月-2022年2月，我局继续组织专家及药监系统内部相关处室人员进行了多次讨论，最终修订形成了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。三、主要内容本指导原则明确了冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制的基本原则和基本要求，包括了鲜药材研究、冻干工艺研究、成品包装、质量标准研究、冻干饮片和传统干燥饮片的质量对比研究、稳定性和安全性评价等内容。四、需说明的问题（一）关于本指导原则涉及名词的说明本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从固态升华为蒸汽而除去的干燥技术。该定义是在参考生物制品、化学药制剂等使用冷冻干燥技术的概念、定义和原理后，结合中药饮片行业特点进行明确。（二）关于安全性评价的说明为保障用药安全，本指导原则对于毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，要求冻干饮片与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。并且研究过程必须在通过国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室进行。（三）关于本指导原则的适用性本指导原则适用于四川省内企业、研究单位使用冷冻干燥技术应用于中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，以及冻干饮片质量标准的申报。如国家药品监督管理局发布了同类技术指导原则，本指导原则与之不符的，以国家药品监督管理局发布的指导原则为准。参与制订《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》的专家名单主要执笔人：黄勤挽     教  授      成都中医药大学药学院李  楠     教  授       成都中医药大学药学院余凌英     副教授       成都中医药大学药学院专家团队：伍丕娥   主任药师        原四川省食品药品检验检测院谭  锐   教授/药典委员会委员  西南交通大学杨安东   研究员          四川省中医药科学院吴纯洁   教  授          成都中医药大学周  娟   主任药师        四川省药品检验研究院

一、起草目的为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（含民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，保障临床用药的安全、有效、质量稳定，促进产业健康发展，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织起草了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。二、起草过程按照省药监局行政规范性文件管理办法相关要求，2021年9月，我局提出对中药冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制进行规范，启动冷冻干燥技术规范指导原则的制定工作。2021年9月，我局组织了学术界专家、企业代表等共同讨论了冷冻干燥技术在中药饮片行业的应用状况，明确了指导原则的基本框架、基本要求等内容，及起草人和专家团队。2021年12月，起草人撰写形成了指导原则初稿，我局召开了专家会对初稿进行了修改、讨论。2021年12月-2022年2月，我局继续组织专家及药监系统内部相关处室人员进行了多次讨论，最终修订形成了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。三、主要内容本指导原则明确了冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制的基本原则和基本要求，包括了鲜药材研究、冻干工艺研究、成品包装、质量标准研究、冻干饮片和传统干燥饮片的质量对比研究、稳定性和安全性评价等内容。四、需说明的问题（一）关于本指导原则涉及名词的说明本指导原则中的“冷冻干燥”，是指将鲜药材经过预冻后，在真空条件下加热，水分直接从固态升华为蒸汽而除去的干燥技术。该定义是在参考生物制品、化学药制剂等使用冷冻干燥技术的概念、定义和原理后，结合中药饮片行业特点进行明确。（二）关于安全性评价的说明为保障用药安全，本指导原则对于毒性饮片、孕妇禁用或慎用的饮片，要求冻干饮片与普通干燥饮片作为对照，按照国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则规定，进行单次给药毒性、重复给药毒性研究。并且研究过程必须在通过国家药品监督管理局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室进行。（三）关于本指导原则的适用性本指导原则适用于四川省内企业、研究单位使用冷冻干燥技术应用于中药（民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，以及冻干饮片质量标准的申报。如国家药品监督管理局发布了同类技术指导原则，本指导原则与之不符的，以国家药品监督管理局发布的指导原则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西省相关医疗机构：受省药监局委托，陕西省食品药品检验研究院有关专家结合我省实际，参考《中国药典》和外省市医疗机构制剂标准编写要求，草拟了《陕西省医疗机构制剂标准编写细则（中药、化药）》（征求意见稿），请各医疗机构结合自身实际，安排专人对征求意见稿提出具体修改意见和建议，于5月10日前将修改意见报送指定电子邮箱。联系人：省药检院 乔蓉霞联系电话：029-62288405 13572907016电子邮箱：1260862639@qq.com附件：1.《陕西省医疗机构制剂标准编写细则（中药）》（征求意见稿）2.《陕西省医疗机构制剂标准编写细则（化药）》（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2022年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：经省局组织专家审评，同意“腌制半夏”等31个中药饮片项目附条件立项。我局现将“腌制半夏”等项目予以公布（见附件1），请各申报单位根据所附条件，抓紧落实和实施项目计划，认真填写项目任务书（见附件2），于2022年6月3日前发送至wanlinchun@mpa.jiangxi.gov.cn，纸质材料加盖公章后报省药监局《江西省中药饮片炮制规范》修订办公室。联系人：万林春 赵雯电话：0791-86176095地址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局 608室中药监督管理处2022年4月25日附件：1.第一批附条件立项汇总表2.《江西省中药饮片炮制规范》修订项目任务书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E11A指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议（填写附件3），请于2022年7月30日前通过联系人电子邮件反馈我中心。联系人：耿莹、翟云邮箱：gengy@cde.org.cn , zhaiy@cde.org.cn附件1：【英文】E11A：儿科外推（草案）附件2：【中文】E11A：儿科外推（草案）附件3：【模板】征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。