按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。　　二、2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。　　特此通告。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：李敏，马婧怡 联系方式：limin@cde.org.cn, majy@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 附件 2 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 附件 3 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件

食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：李丽；王静 联系方式：lil@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 附件 2 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf附件 3 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月17日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“废弃药品回收管理意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房废弃药品回收管理规定 （征求意见稿）　　 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局　　2021年8月11日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）湖北省社会药房废弃药品回收管理规定（征求意见稿）第一条【目的与依据】为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。第三条【管理原则】坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。定点的社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。第四条【社会共治】定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。第五条【管理要求】定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客身份证号、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。第六条【回收程序】定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。第七条【监督检查】市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违法药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理局举报。第八条【激励措施】鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励患者参与废弃药品回收活动。禁止以药换药。（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。第九条【实施时间】 本规定自2021年□□月□□日起施行。

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房处方审核管理规范》《湖北省社会药房药历管理规范》《湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范》，现向社会公开征求意见。请于2021年9月24日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件4），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房配套文件意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房处方审核管理规范 （征求意见稿）　　 2湖北省社会药房药历管理规范 （征求意见稿）　　 3.湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范 （征求意见稿）　　 4.湖北省社会药房（征求意见稿）反馈表　　湖北省药品监督管理局　　2021年8月19日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件1湖北省社会药房处方审核管理规范（征求意见稿）第一条【目的和依据】为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》等有关法律法规和规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。第三条【审方职责】在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经过药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。第四条【基本要求】社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。未经审核的处方不得调配。第五条【不合格处方处理】对不合理用药、错误用药及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，建议处方医师修改或者重新开具处方。如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。第六条【审核依据】药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。第七条【审核流程】药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。第八条【审核内容一】处方合法性审核内容至少包括：（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院；（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。第九条【审核内容二】处方规范性审核内容至少包括：（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。（四）条目是否规范。1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；2.中药饮片要单独开具处方；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等的使用符合相关管理规定；第十条【审核内容三】处方适宜性审核内容至少包括：（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：1.处方用药与门诊病历或询问的诊断是否相符；2.过敏性药物及过敏史询问；3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；4.选用剂型与给药途径是否适宜；5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；6.是否存在配伍禁忌；7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；8.是否存在其他用药不适宜情况。（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询问的病名和证型）是否相符；2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；5.是否存在其他用药不适宜情况。第十一条【审核质量管理】社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。第十二条【实施时间】本规范自印发之日起施行。附件2湖北省社会药房药历管理规范（征求意见稿）第一条【目的与依据】为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。第三条【记录形式】药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息。药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，并保证患者药历数据及时更新。电子药历与纸质药历应当同效管理。第四条【管理要求】提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。鼓励市（州）药品不良反应中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应中心监测哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。第五条【伦理保护】社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。第六条【药历内容】社会药房药历一般应当包含以下内容：（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、婚姻状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（吸烟、摄盐、嗜酒、爱好等）等。（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等；（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等；（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间，记录药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等；（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。第七条【药历格式】社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。电子药历数据系统可以与市（州）药品不良反应监测机构区域药历数据管理中心实现数据交换。第八条【检索追溯】社会药房药历应当以患者身份证号建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证编号实现药历检索或管理信息追溯。第九条【药历内容更新】社会药房执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。（二）社会药房及其药学技术人员应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。（三）如系电子药历，执业药师应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。第十条【药历证明管理】社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。第十一条【药历查阅复制】因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门、人力资源和社会保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。第十二条【保存时限】社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于15年，电子药历为永久保管。第十三条【药历评价】省（市）药品监督管理局可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价。评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。第十四条【实施时间】本规范自发布之日起实施。附件3湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的】为规范社会药房中药煎药管理，保证中药煎药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规和有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。本办法所称社会药房中药煎药服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。第三条【管理原则】社会药房应严格规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。第四条【委托代煎】社会药房未向药品监管部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。（一）经审核同意提供中药煎药服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药煎药质量主体责任。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。第二章　场地设施和设备第五条【煎药区设置】社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。第六条【煎药区功能】煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条【煎药区设施要求】煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条【设施设备要求】社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。第九条【维护保养】应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条【卫生管理】煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条【污染和交叉污染防控】每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条【人员要求】应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的煎药质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条【审方及核对人员】中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条【培训教育】社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条【健康管理】煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条【饮片调配要求】代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。第十七条【煎药用水及浸泡】煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条【用水量控制】浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条【煎煮次数及时间】每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条【先煎后下】凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条【煎药剂量】煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条【煎药机使用管理】使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）　 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、 防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸） 中水稻源性成分检查项补充检验方法 （BJY 202107）　　　　　2.龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分 检查项补充检验方法 （BJY 202108）　　 国家药监局　　2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202107）【检查】水稻源性成分样品制备 供试样品制备 取供试品适量，粉碎，称取10 g，加入65℃预热的TE缓冲溶液（pH 8.0）（10mmol/L Tris-HCl，1mmol/L EDTA）50ml，65℃水浴振摇至完全分散，立即吸取0.5ml混悬液至2ml离心管中，即得。标准物质样品制备 取水稻源性DNA检测标准物质1支，加无菌超纯水100μl溶解，即得。空白对照样品制备 取0.5ml的无菌TE缓冲溶液至2 ml离心管中，即得。模板DNA提取 取上述样品，分别选用植物基因组DNA提取试剂盒（离心柱型）提取，得模板DNA溶液，储存于-20℃备用。PCR反应 鉴别引物：5' TTAGCCTCCCGCTGCAGA3'和5' AGAGTCCACAAGTGCTCCCG3'。PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为25μl，反应体系包含2×PCR预混液（包含DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2、反应缓冲液等）12.5μl，鉴别引物（50μmol/L）各0.2μl，模板DNA（或水稻源性DNA检测标准物质）溶液2μl，无菌超纯水10.1μl。每个样品设置2个平行。PCR反应参数：95℃预变性3分钟，循环反应40次（95℃30秒，62℃30秒，72℃30秒），72℃延伸10分钟，4℃保存反应产物。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法（《中国药典》2020年版通则0541），胶浓度为2.0%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品、水稻源性DNA检测标准物质和空白对照溶液的上样量分别为10-20μl，DNA分子量标记物（建议使用DL500）上样量为5μl。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上检视。系统适用性 （1）空白对照在凝胶电泳图谱中应无条带检出；（2）水稻源性DNA检测标准物质在凝胶电泳图谱50~100bp中应有条带检出。应同时满足以上2个条件，否则实验无效。克隆测序 使用商业化PCR产物克隆试剂盒，将PCR特征条带克隆到T载体上，用Sanger法进行序列测定，与水稻参考序列进行比对分析。结果判定 凝胶电泳图谱中，供试品在50~100bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带，其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异，将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对，不应100%匹配。水稻参考序列 AGAGTCCACAAGTGCTCCCGCGCGTCC GAAGAAACCAACCACACTGCCGCTCTGCAGCGGGAGGCTAA。备注 本方法所用容器应为一次性耗材或经过彻底清洗和高压消毒并消除核酸污染的耗材，否则不可重复使用。试剂均为分析纯或生化试剂，实验用水应符合GB/T6682的要求。所有试剂均用无DNA酶污染的容器盛装。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：四川省食品药品检验研究院附件2龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法（BJY 202108）【检查】马兜铃酸I 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1 mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液（含5 mmol/L乙酸铵）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3 ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），进行多反应监测（MRM），选择m/z 359.0298.0和m/z 359.0 296.0为检测离子对。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~15316915~1831 6069 4018~206040对照品溶液的制备 取马兜铃酸I对照品适量，加甲醇制成每1 ml含2 μg的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品水丸适量，研细，取2 g；大蜜丸适量，剪碎，取12g, 加硅藻土6 g，研匀，取6 g；精密称定，置50 ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 ml，称定重量，超声处理（功率300 W；频率40 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别吸取上述对照品溶液和供试品溶液各1 µl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰（方法检出限为2 pg）。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：河北省药品医疗器械检验研究院

为提升市场监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力、化解重大风险和推动社会共治，近日，市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称《举报奖励暂行办法》），并将于2021年12月1日正式施行。　　《举报奖励暂行办法》制定工作自2019年4月由市场监管总局、财政部会商启动，在整合吸收原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》和《食品药品违法行为举报奖励办法》相关内容基础上，经过多轮调研讨论、征求意见、专家评估论证等，结合市场监管实际，对奖励范围、奖励条件、奖励标准、奖励程序等问题进行了重点规范。　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条。第一章总则，规定适用范围及举报人、重大违法行为的认定标准等。第二章奖励条件，规定奖励基本条件、奖励原则及不予奖励的除外规定等。第三章奖励标准，规定奖励等级、奖励金额及奖励上限等，并对内部举报人奖励作了规定。第四章奖励程序，规定奖励告知、申请、支付、领取时限等，并规定了举报人异议复核。第五章监督管理，规定了举报奖励建档管理、保密义务及举报人、公职人员法律责任等内容。第六章附则，规定药品监督管理领域适用、解释权及施行时间等。　　《举报奖励暂行办法》聚焦民生领域，针对群众反映强烈、社会舆论关注和市场监管难度大风险高的重点行业、重点领域，通过推动社会监督、汇聚公众力量，对市场监管领域违法行为形成高压执法震慑，使违法主体心存敬畏、行有所止；通过严格规范举报奖励程序规则，加大举报奖励和保护力度，鼓励内部举报，加强对“假举报”“滥举报”等行为监督管理，依法支持和引导举报行为，进一步增强监管合力；通过防范和化解重大风险，切实守住人民群众生命健康安全底线，规范市场主体生产经营行为，构筑民生领域公平有序的市场秩序和安全放心的消费环境。来源：微信公众号“市说新语”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板通知全文↓↓↓　市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法　第一章 总 则　　第一条 为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，制定本办法。　　第二条 各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。　　本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。较大数额罚没款由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：　　（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；　　（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；　　（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；　　（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。　　经市场监督管理部门依法认定，需要给予举报奖励的，按照本办法规定执行。　　第四条 举报人可以通过市场监督管理部门公布的接收投诉举报的互联网、电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道，向各级市场监督管理部门举报市场监管领域重大违法行为。　　第五条 举报人可以实名或者匿名举报。实名举报应当提供真实身份证明和有效联系方式，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第十条规定的情形，提供能够辨别其举报身份的信息作为身份代码，并与市场监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。　　匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于市场监督管理部门验明身份。　　省级市场监督管理部门可以结合实际制定匿名举报奖励发放的特别程序规定。　　第六条 各级市场监督管理部门应当建立健全举报奖励管理制度。做好举报奖励资金的计算、核审、发放工作。　　第七条 举报奖励资金按照国家有关规定由各级人民政府纳入本级预算管理，并接受财政、审计部门的监督。　　第二章 奖励条件　　第八条 获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报内容事先未被市场监督管理部门掌握；　　（三）举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　第九条 举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人；　　（二）两个及以上举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；　　（三）举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上举报人分别举报的，奖励总金额不得超过第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级市场监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上市场监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的市场监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　第十条 有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报；　　（二）侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）；　　（四）有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（五）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　第三章 奖励标准　　第十一条 举报奖励分为三个等级：　　（一）一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪；　　（二）二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符；　　（三）三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。　　第十二条 对于有罚没款的案件，市场监督管理部门按照下列标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额：　　（一）属于一级举报奖励的，按罚没款的5%给予奖励。按此计算不足5000元的，给予5000元奖励；　　（二）属于二级举报奖励的，按罚没款的3%给予奖励。按此计算不足3000元的，给予3000元奖励；　　（三）属于三级举报奖励的，按罚没款的1%给予奖励。按此计算不足1000元的，给予1000元奖励。　　无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。　　违法主体内部人员举报的，在征得本级政府财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。　　第十三条 每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　第十四条 市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十二条的规定给予奖励。　　第四章 奖励程序　　第十五条 负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　第十六条 举报奖励实施部门应当对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额，并将奖励决定告知举报人。　　第十七条 奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。　　第十八条 举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。　　特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　第十九条 举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的市场监督管理部门提出复核申请。　　第五章 监督管理　　第二十条 市场监督管理部门应当加强对奖励资金的申报和发放管理，建立健全举报奖励责任制度，严肃财经纪律。设立举报档案，做好汇总统计工作。　　第二十一条 市场监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，严格为举报人保密，不得泄露举报人的相关信息。　　第二十二条 市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予政务处分；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖励资金的;　　（二）泄露举报人信息的;　　（三）向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的；　　（四）其他应当依法承担法律责任的行为。　　第二十三条 举报人伪造材料、隐瞒事实，取得举报奖励，或者经市场监督管理部门查实不符合奖励条件的，市场监督管理部门有权收回奖励奖金。举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励资金，依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六章 附 则　　第二十四条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施举报奖励，适用本办法。　　第二十五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市、新疆生产建设兵团市场监督管理部门可以会同本级政府财政部门依据本办法制定本行政区域的实施细则，并报国家市场监督管理总局和财政部备案。　　第二十六条 本办法由国家市场监督管理总局会同财政部解释。　　第二十七条 本办法自2021年12月1日起施行。《财政部 工商总局 质检总局关于印发〈举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法〉的通知》（财行〔2001〕175号）、《食品药品监管总局 财政部关于印发〈食品药品违法行为举报奖励办法〉的通知》（食药监稽〔2017〕67号）同时废止。

市场监管总局和财政部在充分吸纳原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》《食品药品违法行为举报奖励办法》相关内容的基础上，立足我国经济社会新发展阶段的实际，为保证与机构改革后的市场监管职能相统一，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，经过反复调研、广泛征求各方面意见，于近日制定出台了《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称《举报奖励暂行办法》）。笔者认为，已经颁行的《举报奖励暂行办法》具有以下五大亮点：　　一、推进市场监管治理现代化的重要举措　　市场监管治理现代化是国家治理现代化的重要组成部分。国家治理现代化包括国家治理体系现代化和国家治理能力现代化。国家治理体系现代化是指建立、健全和完善国家治理的各项制度，并通过法定程序，将其制定成为具有法律效力的法律、法规和规章；国家治理能力现代化是指严格实施和执行各项制度的能力和水平。要实现市场监管治理现代化，首先必须根据新时代我国经济社会发展的实际和机构改革后的市场监管职能，建立、健全和完善市场监管领域的各项制度，并在市场监管工作中严格实施和执行这些制度。　　中央明确提出国家治理和社会治理必须融入社会共治的理念，这一理念也已被市场监管领域的有关法律法规规章所确认。社会共治即充分发挥社会各方面的主动性、积极性，共同达到治理的目标，是“治理”的应有之义，也是区别于“管理”的关键。举报奖励就是为了发挥社会公众共同参与市场监管积极性的重要制度。原有的与市场监管有关的举报奖励制度，主要是《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》《食品药品违法行为举报奖励办法》，而这两个办法已经不能完全适应新形势的需要。一是原有的两个办法已不适应机构改革后市场监管执法范围的需要。原有办法只包括食品药品、假冒伪劣产品等领域的举报奖励，不能涵盖机构改革后的市场监管所有执法领域，需要将举报奖励的范围扩大到市场准入、竞争秩序、质量安全、市场规则、消费者权益保护等市场监管职责所有领域。二是原有的两个办法已不能完全适应市场监管统一性的需要。在市场监管领域，举报奖励必须统一标准、统一监管、统一执法、统一奖励和奖励程序。原有办法因由不同部门制定、不同时间制定，在举报奖励标准、监管、执法、程序等方面并不统一，给市场监管领域的举报奖励造成诸多不便。三是原有的两个办法已不能完全适应新时代经济社会发展的需要。原有办法分别制定于2001年和2017年，特别是前一个办法，因制定的时间较早，在举报奖励标准、奖励对象、奖励程序等方面，已无法适应我国目前经济社会发展的实际情况，势必会降低举报奖励制度的应有功效。　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条。第一章总则，规定了暂行办法适用范围及举报人和重大违法行为的认定标准等内容；第二章奖励条件，规定了获得奖励基本条件、奖励原则以及不予奖励除外规定等内容；第三章奖励标准，确定了奖励等级、金额以及奖励上限等，并对内部举报人奖励标准作了规定；第四章奖励程序，确定了奖励告知、交付、领取期限等，并规定了举报人异议复核；第五章是监督管理，规定了举报奖励建档管理、保密以及公职人员、举报人法律责任等内容；第六章是附则。与原有的两个办法相比较，该办法对市场监管领域举报奖励制度的规定更具有体系性、更严谨、更符合实际、更具有操作性。可以说，该办法是推进市场监管领域治理体系现代化和治理能力现代化的重要举措。　　二、科学界定了市场监管领域举报奖励的范围　　作为一项举报奖励制度首先必须确定举报奖励范围，即什么举报应该奖励，什么举报不应该奖励。《举报奖励暂行办法》确定的举报奖励范围包括三项标准：一是举报对象标准，二是举报人标准，三是举报后处理标准。三个标准之间实际上构成了一个完整的举报奖励范围要件体系，缺一不可。同时，三项标准的确定考虑到了举报奖励的必要性和可行性。　　第一，举报对象标准。根据《举报奖励暂行办法》的规定，属于奖励范围的举报对象限定在“重大违法行为”。即举报重大违法行为的属于奖励范围，而举报一般违法行为的则不在奖励范围。这一限定性规定，显然既考虑到需要避免实践中大量存在的职业打假人滥用权利的情况，也顾及到需要最大限度地发挥有限行政资源的有效性。对于何者为“重大违法行为”，《举报奖励暂行办法》采用了“处理结果标准+违法行为性质和影响标准”予以认定。　　处理结果标准。《举报奖励暂行办法》第二条第二款规定，本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。采用这一标准的主要依据：一是行政处罚法关于行政处罚种类的规定。行政处罚法第九条规定，行政处罚的种类：（一）警告、通报批评；（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（五）行政拘留；（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。在行政处罚法列举的这些行政处罚种类中，责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款是比较严厉的处罚。反推而言，其被处罚的行为应当是重大违法行为。二是犯罪是违法行为中最为严重的部分。涉嫌犯罪意味着其违法行为的严重程度要大于行政违法行为，当然属于重大违法行为的范围之列。　　在处理结果标准上，还需要进一步明确以下几点：一是“等”的法律含义。“等”的含义在法律上可以区分为等内“等”和等外“等”。笔者认为，这里的“等”应当是等外“等”的含义。《举报奖励暂行办法》确定的处理结果标准主要是以行政处罚法明确列举的行政处罚种类为依据，而行政处罚法第九条第六项规定，单行法律、行政法规可以增加新的种类的行政处罚。行政处罚法是我国关于行政处罚的一般法，单行法律、行政法规有关于行政处罚规定的，应当优先适用。因此，单行法律、行政法规中增加的行政处罚种类若属于比较严厉的处罚，应当列入“重大违法行为”的范围。二是《举报奖励暂行办法》第二条第二款还规定，地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。三是《举报奖励暂行办法》从各地经济发展不均衡的实际情况出发未对较大数额罚没款作出明确统一的规定，而是由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。这一规定的思路与行政处罚法第十四条关于地方政府规章可以设定的罚款数额的规定精神是相一致的。　　违法行为性质和影响标准。《举报奖励暂行办法》第三条第一款规定，举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。笔者理解，该条款是通过列举方式对第二条第二款规定的“重大违法行为”进行补充说明。第三条第一款主要列明四项重大违法行为，其中第一项和第四项是根据违法行为的性质确定为重大违法行为，第二项和第三项是根据违法行为的影响确定为重大违法行为的。第三条第二款主要是针对未列入第一款规定但符合“重大违法行为”定义，对举报人实施奖励进行补充和兜底。　　第二，举报人标准。《举报奖励暂行办法》第二条第一款规定，各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。第十条规定，有下列情形之一的，不予奖励：（一）市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报；（二）侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）；（四）有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的；（五）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　关于举报人标准，《举报奖励暂行办法》采用的是肯定式概括规定和否定式列举的规定方式。一是肯定式概括规定。《举报奖励暂行办法》规定的能够获得奖励的举报人限定为作为自然人的社会公众，实际上排除了作为组织形态的企业事业组织、社会团体等。二是否定式列举。《举报奖励暂行办法》明确列举了五类人的举报不在奖励范围。　　第三，举报后处理标准。包括经举报已经被行政处罚和虽未实施行政处罚但被移送司法机关追究刑事责任两种情形。《举报奖励暂行办法》在诸多条款中对此作出了明确规定，如第二条规定，经查证属实结案后给予相应奖励；第三条规定，举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励；第八条规定，举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任；第十四条规定，市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十二条的规定给予奖励；第十五条规定，负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人等。　　重大违法行为经举报后已被处理，仍有以下问题需要明确：一是重大违法行为经举报后已被市场监管部门作出较重的处罚。从法理上说，这一行政处罚应当是最终生效的处罚。而如果这一行政处罚后经行政复议或者行政诉讼程序被撤销或者被确认违法，举报奖励应当也随之撤销。二是行政违法与犯罪之间存在交叉衔接关系，决定了行政处罚与刑罚之间也存在交叉衔接关系。对于违法行为，有的情况下，进行行政处罚的同时需要追究刑事责任；有的情况下，不需要进行行政处罚而需要追究刑事责任，在不构成犯罪的情况下再进行行政处罚。三是《举报奖励暂行办法》仅规定涉嫌犯罪而被移送司法机关追究刑事责任即可奖励，在此种情况下，如果司法机关最终并未追究刑事责任，同时市场监管部门也未作出行政处罚的，应当不予奖励。　　三、明确了举报、查处与奖励之间的因果关系　　《举报奖励暂行办法》确定的举报、查处与奖励之间的因果关系是一种直接因果关系，即市场监管部门根据举报而启动查处程序，违法行为因查处而被施以较为严厉的行政处罚，举报人才可获得奖励。该办法第八条规定，获得举报奖励应当有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；举报内容事先未被市场监督管理部门掌握；举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。该办法第九条规定，最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额。　　同时，《举报奖励暂行办法》还依据举报的违法行为事实及直接证据与市场监管部门最终查处的案件事实之间的关联性，将举报奖励分为三个等级：一是一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪。二是二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符。三是三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。　　四、奖励计算基准和奖励幅度更科学更符合实际　　关于奖励金额计算基准，财政部、原工商总局和原质检总局于2001年联合制定的《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》第六条，采用的是以“商品货值”作为奖励金额计算基数的方法。在执法实践中，这一方法时常产生两大问题：一是许多案件商品货值不易计算，二是有的案件中举报人认为的商品货值与执法部门认定的商品货值数额差距较大，产生分歧甚至导致诉讼。《举报奖励暂行办法》通过对市场监管领域重大违法案例深入研究分析，将奖励金额计算基准从涉案货值调整为综合考虑涉案货值、社会影响等因素，以罚没款为计算基数，既符合国家财政政策规定，也便于执法办案人员计算和落实，更有利于奖励制度实施。采用这一计算基准后，《举报奖励暂行办法》将案件区分为有罚没款的案件和无罚没款的案件：对于有罚没款的案件，市场监督管理部门分别按照一、二、三级举报奖励标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额；对于无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。　　关于举报奖励标准，原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》第六条规定，对举报有功人员根据不同情况，依据执法机关查获的假冒伪劣商品货值，一次性给予奖励。具体奖励标准如下:一是对于货值1万元以上15万元以下不予追究刑事责任的案件，按照举报有功等级分别按货值5 -6%，3 -4%，1 -3%，0 -1%给予奖励；二是对于大案要案，行政执法机关已经实施行政处罚的或者未作行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况由行政执法机关或者司法机关按照举报有功等级分别按货值4 -5%，2 -3%，1一2%，0 -1%给予奖励，每起案件的举报奖励原则上不超过30万元。原《食品药品违法行为举报奖励办法》第十条规定，各省级食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际，按照涉案货值金额或者罚没款金额、奖励等级等因素综合计算奖励金额，每起案件的奖励金额原则上不超过50万元。随着我国经济社会发展，该两个办法规定的举报奖励金额明显偏低，有效激励作用逐步下降。为此，《举报奖励暂行办法》提高了奖励标准和奖励上限，其第十二条明确了三个等级举报奖励的具体金额分别为罚没款的5%、3%和1%，最低奖励金额分别为5000元、3000元和1000元；第十三条规定每起案件的举报奖励金额上限为100万元。　　《举报奖励暂行办法》还对特殊情况作出规定：即对违法主体内部人员举报的，可在征得同级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。　　五、完善了鼓励和保护内部举报人机制　　内部举报人即俗称的“吹哨人”，是指实施违法行为的企业内部员工或者内部知情人。“吹哨人”最了解违法行为的内情，掌握违法行为的事实和证据，其举报最具有针对性，有利于获取关键案件线索、提升打击精准度。特别是食品药品领域涉及面广、专业性强、违法行为隐蔽性强，企业内部知情人士能够尽早发现问题。例如，长春长生疫苗事件，就是由于国家药监局接到了企业内部员工的举报，而发现了其中的重大违法问题。　　因此，鼓励和保护内部举报人是各国非常重视的一项制度。一些国家专门制定了《吹哨人保护法案》，重奖内部举报人，设立专门的保护机构，对内部举报人予以特殊的保护。我国《食品安全法》第一百一十五条第二款规定，有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。《食品安全法实施条例》第六十五条规定，国家实行食品安全违法行为举报奖励制度，对查证属实的举报，给予举报人奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。《食品药品违法行为举报奖励办法》第十条规定，研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按照上述标准加倍计算奖励金额。我国一些地方性规范性文件也规定了鼓励和保护内部举报人的制度，如北京市专门制定了《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》，安徽、海南等地鼓励药品零售企业内部举报。　　《举报奖励暂行办法》为有效落实中央依法治国办关于市场监管总局和药监局联合制定内部举报人奖励政策的工作要求，考虑到食品、药品等特殊领域专业性、技术性强，重大违法行为常常更隐蔽和不易察觉，特别设置了“内部举报人奖励条款”。第十条规定，有下列情形之一的，不予奖励：（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）。第十二条第三款规定“违法主体内部人员举报的，可在征得同级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。”　　《食品安全法》和《食品安全法实施条例》作为《举报奖励暂行办法》的上位法，三者共同构建了我国市场监管领域鼓励和保护内部举报人制度。其基本内容是：一是承认内部举报人的举报资格；二是重奖内部举报人；三是有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益；四是举报人举报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。　　此外，《举报奖励暂行办法》第四章详细规定了奖励程序，第五章规定了监督规定特别是规定了市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中的法律责任等。　　《举报奖励暂行办法》对市场监管领域重大违法行为举报奖励制度作出了更为系统、更为科学、更为完善、更符合实际的规定，具备了实施和执行的基础和前提。笔者相信，该办法对于进一步发挥社会公众在市场监管治理中的积极性，及时发现和纠正重大违法行为，提高市场监管效能，督促市场主体自律，必将起到积极的推动和保障作用。 （中国人民大学法学院教授 胡锦光）发布时间：2021-08-21 10:58 信息来源：中国经济网相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

近日，市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《举报奖励暂行办法》），并将于2021年12月1日正式施行。《举报奖励暂行办法》立足我国经济社会新发展阶段，深入践行以人民为中心的发展思想，聚焦民生关切，汇聚人民力量，重点对“食品、药品、特种设备、工业产品质量安全”四个涉及人民群众生命健康安全领域的重大违法行为再亮“利剑”。通过鼓励社会监督，推动社会共治，切实守住人民群众生命健康安全底线，规范市场主体生产经营行为，构筑民生领域公平有序的市场秩序和安全放心的消费环境。　　一、《举报奖励暂行办法》出台的背景和目的　　2019年4月，为更好服务市场监管体制改革，提升监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力和化解重大风险，市场监管总局、财政部启动举报奖励相关规范性文件的制修订工作。起草过程中，整合吸收原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》（财行〔2001〕175号）、《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号）相关内容，经过多轮调研、征求意见以及组织执法专家、骨干研讨论证，最终确定目标主线及基本原则、框架和内容。新出台的《举报奖励暂行办法》以奖励市场监管领域重大违法行为的举报为新突破口，将进一步增强震慑，提升效能，化解风险，优化市场。　　一是着力推进治理体系和治理能力现代化。在机构改革背景下，为深入贯彻落实中共中央关于推进国家治理体系和治理能力现代化的精神要求，《举报奖励暂行办法》统一标准、统一监管、统一执法、统一奖励，是市场监管总局、财政部实现社会治理顶层制度建设的创新举措，在市场监管领域统一了奖励标准、规范了奖励程序。　　二是着力创新社会治理和加强社会监督。在新时代新发展阶段下，面对全国1.4亿户市场主体，仅靠监管部门“管”“罚”是不行的。《举报奖励暂行办法》通过集合多方力量，构建社会公众参与、市场主体自律、市场监管执法相互协调配合的多元共治格局，进一步提升监管效能，优化营商环境。　　三是着力增强监管合力和化解重大风险。习近平总书记多次指出要坚持底线思维，着力防范和化解重大风险。党中央、国务院高度关注民生，要求对重点领域进行重点监管，特别是对食品、药品、特种设备、重点工业产品等涉及人民群众生命财产安全的领域，要实行最严格的监管。《举报奖励暂行办法》通过鼓励公众参与，加大执法力度，一方面有效震慑市场监管领域重大违法行为，另一方面依法支持和引导举报行为、规范奖励程序，增强监管合力。　　二、《举报奖励暂行办法》重点内容　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条，结合监管实际，主要解决奖励范围、奖励条件、奖励标准等问题。同时，专设“奖励程序”和“监督管理”两章，严格规范举报奖励程序规则，加大举报奖励和保护力度，加强对“假举报”“滥举报”等行为监督管理，通过制度机制硬约束，促进举报行为真正成为维护市场经济秩序的“正义之矢”。　　（一）聚焦民生领域重大违法行为　　《举报奖励暂行办法》聚焦民生领域，针对群众反映强烈、社会舆论关注和市场监管难度大风险高的重点行业、重点领域“剑矢齐发”，通过推动社会监督、汇聚人民力量，对市场监管领域违法行为形成高压执法震慑，使违法主体心存敬畏、行有所止。同时，为提高行政效率、降低行政成本，《举报奖励暂行办法》奖励范围锁定为“重大违法行为”，即仅对“重大违法行为”的举报予以奖励。“重大违法行为”范畴限定为涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为，具体适用情形于第三条列举说明。对易产生争议的“较大数额罚没款”额度，通过授权明确由省级以上市场监管部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　（二）明确举报人概念及权责　　《举报奖励暂行办法》中的“举报人”定义清晰、权责明确，明确有权利申请举报奖励的举报人“应当为自然人”，并列举排除了“市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员，侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人，实施违法行为人（内部举报人除外），有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的”等不属于应予以奖励的举报人，同时严肃规定了举报人伪造材料、隐瞒事实、弄虚骗奖、诬告陷害等的后果及法律责任。　　（三）增加内部举报人奖励条款　　为有效落实中央依法治国办关于市场监管总局和药监局联合制定内部举报人奖励政策的工作要求，考虑到食品、药品等特殊领域专业性、技术性强，重大违法行为常常更隐蔽和不易察觉，本次特别设置了“内部举报人奖励条款”。《举报奖励暂行办法》规定，违法主体内部人员举报的，在征得本级财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。增加内部举报人奖励条款、适当提高奖励标准，有利于获取关键案件线索、提升打击精准度。　　（四）提高奖励标准和奖励上限　　奖励标准是举报奖励制度的核心组成部分。随着我国经济社会发展，原规范性文件规定的举报奖励金额明显偏低，有效激励作用逐步下降，为此《举报奖励暂行办法》提高了奖励标准和奖励上限，明确三个等级举报奖励的具体金额分别为罚没款的5%、3%和1%，最低奖励金额分别为5000元、3000元和1000元，每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　（五）明确奖励金额的计算标准　　以“罚没款”为基数计算奖励金额，是《举报奖励暂行办法》的重点之一。原有奖励办法中，一直以“商品货值”作为奖励金额计算基数，执法实践中，许多案件商品货值不易计算，有的案件中举报人认为的商品货值与执法部门认定的商品货值数额差距较大，容易产生分歧甚至导致诉讼。通过对市场监管领域重大违法案例深入研究分析，以“罚没款”为基数计算奖励金额，更有效、更科学、更便于执行。在调研及广泛征求意见基础上，明确以“罚没款”为基数计算奖励金额。　　（六）严格规范举报奖励程序　　奖励程序是保证举报奖励制度有效实施的必要条件。明确和细化举报奖励程序，确保奖励发放过程制度化、规范化，才能真正发挥举报奖励制度正向激励作用。《举报奖励暂行办法》对举报奖励程序进行了专章规定，明确了举报奖励工作责任主体为“负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门”，启动时间节点为“举报查处结案或者移送追究刑事责任后”，举报奖励实施部门告知义务（包括告知举报人奖励申请权利、认定后告知举报人奖励决定），举报奖励实施部门认定职责（对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额），举报人领取时限（特殊延长、主动放弃等），举报人复核申请权利（起算期限、申请对象）等。同时，对匿名举报奖励程序作了专门规定，并授权省级市场监管部门可根据实际情况制定匿名举报奖励发放特别程序规定。　　三、推动《举报奖励暂行办法》有序有效实施　　为确保举报奖励制度有效落实落地，《举报奖励暂行办法》设置了过渡期，主要为各地市场监管部门和财政部门进一步学习把握新办法要求、建立健全具体实施措施和配套制度机制预留时间、做好准备。　　举报奖励制度的社会关注度高，施行中的情况错综复杂，《举报奖励暂行办法》正式发布施行后，一要坚持依法实施，以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国特种设备安全法》《中华人民共和国药品管理法》等市场监管领域法律为依据，衔接《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等规章规定，具体实施中要注意相关条文与法律法规规章的协调适用。二要全力贯彻落实，地方市场监管部门和财政部门要做好衔接工作，全面全力落实《举报奖励暂行办法》要求，确保奖励落地，市场监管部门商同级财政部门结合实际制定实施相关细则，密切跟进实施进度。三要及时总结工作，地方市场监管部门要对举报的重点领域、行业、产品以及奖励资金支付情况和制度执行中的问题加强研究分析，按阶段统计举报奖励制度落实情况，遇到重大舆情或施行问题，及时向市场监管总局报告。

为了制止和预防网络不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律，市场监管总局起草了《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，反馈截止日期为2021年9月15日。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　一、登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　二、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　三、通过电子邮件将意见发送至：fbzdjzc@vip.126.com。邮件主题请注明“《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》征求意见”字样。　　四、通过信函将意见邮寄至：北京市西城区三里河东路八号市场监管总局价监竞争局（邮政编码：100820），信封上请注明“《禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）》征求意见”字样。　　附件：禁止网络不正当竞争行为规定 （公开征求意见稿）　　市场监管总局　　2021年8月17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案办理材料模板（含质量管理制度）互联网药品信息服务资格证-申报资料模板互联网药品交易质量管理体系文件模板正文如下：禁止网络不正当竞争行为规定（公开征求意见稿）第一章 总则第一条 为了制止和预防网络不正当竞争行为，鼓励和支持创新，维护公平竞争的市场秩序，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法）《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）等法律，制定本规定。第二条 经营者通过互联网等信息网络（以下简称网络）从事生产经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规及本规定，遵守商业道德。经营者不得实施或者帮助实施网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，直接或间接损害其他经营者或者消费者的合法权益。第三条 国家市场监督管理总局负责组织指导全国网络反不正当竞争工作，查处重大网络不正当竞争案件。县级以上人民政府履行市场监督管理职责的部门（以下简称市场监管部门）依法对网络不正当竞争行为进行查处。第四条 县级以上人民政府反不正当竞争工作协调机制各成员单位，应当加强协调配合，共同研究解决本区域内网络竞争中的重大问题，协同开展对网络不正当竞争行为的综合治理。第五条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对网络不正当竞争行为进行社会监督。对涉嫌网络不正当竞争的行为，任何单位和个人有权向市场监管部门举报，市场监管部门接到举报后应当依法及时处理。鼓励行业协会等社会组织对网络不正当竞争行为开展分析、研究，引导、规范会员单位依法合规竞争。第六条 平台经营者应当对平台内经营者的竞争行为提供指导、规范，发现平台内经营者有违反本规定的，应当依法采取必要处置措施，保存有关处置信息不少于三年并依法接受监督检查。采取必要处置措施后，平台内经营者仍继续实施违法行为并造成危害后果的，平台经营者应当及时将违法线索报告有管辖权的市场监管部门。第二章 网络竞争行为一般规范第七条 经营者在生产、销售活动中，不得利用网络实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等相同或近似的标识；（二）擅自使用与他人有一定影响的应用软件、网店、自媒体、游戏界面等的页面设计、名称、图标、形状等相同或近似的标识；（三）擅自将他人有一定影响的商品名称、企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名）等标识设置为搜索关键词。（四）其他利用网络实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。提供网络服务的经营者不得帮助其他经营者实施前款规定的混淆行为。第八条 经营者不得采取下列方式，对经营者自身或者其商品的性能、功能、质量、曾获荣誉、资格资质等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）通过网站、自媒体等网络手段进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注；（二）通过直播营销、话题营销、平台推荐、网络文案等方式，实施商业营销活动；（三）其他网络宣传方式。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第九条 经营者不得采取下列方式，对经营者自身或者其商品的销售状况、交易信息、经营数据、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）虚假交易或者组织虚假交易；（二）虚假排名或者组织虚假排名；（三）虚构交易额、成交量、预约量等与经营有关的数据信息；（四）虚构用户评价、收藏量、点赞量、投票量、关注量、订阅量、转发量等流量数据；（五）采用误导性展示等方式，隐匿差评，或者将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或者服务的评价等；（六）虚构点击量、关注度、阅读量、收听量、观看量、播放量等互动数据；（七）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；（八）以返现、红包、卡券等方式足以诱导用户作出指定评价、点赞、转发、定向投票等互动行为；（九）其他虚假或者引人误解的商业宣传行为。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第十条 经营者不得采用财物或其他手段，贿赂网络平台工作人员、对网络交易有影响的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。第十一条 经营者不得利用网络编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。前款所称“虚假信息”，是指内容不真实、与实际情况不符的信息。前款所称“误导性信息”，是指信息虽然真实，但是仅陈述了部分事实，容易引发错误联想的信息。前款所称“损害竞争对手的商业信誉、商品声誉”，是指使其他经营者的网络流量、商业广告收益、融资能力等显著减少或者下降，以及交易机会、可预期商业收益、议价能力、品牌价值等潜在竞争力受到损害。第十二条 经营者不得实施下列行为，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉：（一）组织、指使他人以消费者名义对竞争对手的商品进行恶意评价；（二）利用或者组织、指使他人通过网络恶意散布虚假或者误导性信息；（三）利用网络对竞争对手的商品作出虚假或者误导性的风险提示、告客户书、警告函、律师函或举报信等；（四）其他编造、传播虚假或误导性信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉的行为。自媒体、跟帖评论服务的提供者或使用者、网络水军等组织或个人，不得帮助其他经营者实施前款行为。第三章 禁止利用技术手段实施妨碍干扰等不正当竞争行为第十三条 经营者不得利用数据、算法等技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施流量劫持、干扰、恶意不兼容等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。 第十四条 未经其他经营者同意，经营者不得在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，实施下列插入链接或者强制进行目标跳转等流量劫持行为：（一）在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，插入跳转链接、嵌入自己的产品或者服务链接；（二）利用关键词联想等功能，设置指向自身产品或者服务的链接，欺骗或者误导用户点击；（三）其他通过技术手段进行流量劫持的行为。第十五条 经营者不得利用技术手段，实施下列干扰其他经营者合法提供的网络产品或者服务的行为：（一）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载、放弃使用其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（二）违背用户意愿下载、安装、运行应用程序，损害消费者合法权益或者影响其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序正常运行；（三）对非基本功能的应用程序不提供卸载功能或者对应用程序卸载设置障碍，损害消费者合法权益或者影响其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序正常运行；（四）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施屏蔽、拦截、修改、关闭、卸载，妨碍其下载、安装、运行、升级、转发、传播等；（五）调整其他经营者的网络产品或者服务在搜索结果中的自然排序位置，并实施恶意锁定。（六）其他妨碍、干扰其他经营者合法提供的网络产品或者服务的行为。第十六条 经营者不得利用技术手段，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。认定经营者是否恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，应当综合考虑以下因素：（一）不兼容行为的主观意图；（二）不兼容行为实施的对象范围；（三）不兼容行为实施对市场竞争秩序的影响；（四）不兼容行为对其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的影响；（五）不兼容行为对消费者合法权益以及社会福利的影响；（六）不兼容行为是否符合诚信原则、商业道德、特定行业惯例、从业规范、自律公约等；（七）不兼容行为是否具有正当理由。第四章 禁止利用技术手段实施其他网络不正当竞争行为第十七条 经营者不得直接、组织或者通过第三方，在短期内与竞争对手发生高频次交易或者给予好评等，触发平台的反刷单惩罚机制，减少该竞争对手的交易机会。第十八条 经营者不得针对特定信息服务提供商，拦截、屏蔽其信息内容及页面，频繁弹出的对用户造成干扰的信息以及不提供关闭方式的漂浮、视窗等信息除外。 第十九条 经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择、限流、屏蔽、商品下架等方式，减少其他经营者之间的交易机会，实施“二选一”行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。经营者不得利用技术手段，通过限制交易对象、限制销售区域或时间、限制参与促销等方式，影响其他经营者的经营选择，实施“二选一”行为，妨碍、破坏具有依赖关系的交易相对方合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平交易秩序。第二十条 经营者不得利用技术手段，非法抓取、使用其他经营者的数据，并对其他经营者合法提供的网络产品或者服务的主要内容或者部分内容构成实质性替代，或者不合理增加其他经营者的运营成本，减损其他经营者用户数据的安全性，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行。第二十一条 经营者不得利用数据、算法等技术手段，通过收集、分析交易相对方的交易信息、浏览内容及次数、交易时使用的终端设备的品牌及价值等方式，对交易条件相同的交易相对方不合理地提供不同的交易信息，侵害交易相对方的知情权、选择权、公平交易权等，扰乱市场公平交易秩序。交易信息包括交易历史、支付意愿、消费习惯、个体偏好、支付能力、依赖程度、信用状况等。第二十二条 经营者不得利用技术手段，实施其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。判断是否造成妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，可以综合考虑下列因素：（一）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务无法正常使用；（二）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务无法正常下载、安装或者卸载；（三）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本不合理增加；（四）是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务的用户或者访问量不合理减少；（五）是否导致消费者体验不合理下降或者其他利益遭受不合理损失；（六）行为实施的次数、持续时间的长度；（七）行为影响的地域范围、时间范围等；（八）其他因素。第五章 监督检查第二十三条 对网络不正当竞争案件，一般情况下，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》进行管辖。网站建立者或者管理者住所地、经营者实际经营地、违法结果发生地的市场监管部门先行发现违法线索或者收到相关举报的，也可以进行管辖。第二十四条 市场监管部门在查办网络不正当竞争案件过程中，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况，不得伪造、销毁涉案数据及相关资料，不得妨害市场监管部门依法履行职责，不得拒绝、阻碍调查。第二十五条 经营者违反本规定实施不正当竞争行为，情节严重或者造成重大影响的，在接受市场监管部门行政处罚后，应当通过网络向社会公开承诺整改书，承诺采取消除行为后果的措施。第二十六条 市场监管部门基于案件办理的需要，可以委托第三方专业机构对与案件相关的电子证据进行取证、固定，对财务数据进行审计。第二十七条 对于新型、疑难案件，市场监管部门可以委派专家观察员参与协助调查。专家观察员可以依据自身专业知识、业务技能、实践经验等，对经营者的竞争行为是否有促进创新、提高效率、保护消费者合法权益等正当理由提出意见。第二十八条 专家观察员应当同时满足以下条件：（一）具备良好的道德品质，公正、诚实、守信；（二）拥有法学、经济学、金融学或计算机专业学士以上学位；（三）在互联网或者不正当竞争规制领域至少有5年以上工作经验。第二十九条 专家观察员有下列情形之一的，应当回避：（一）曾经在被调查经营者处任职的；（二）在被调查经营者同业竞争者处任职或兼职的；（三）有证据证明专家观察员参与协助调查存在泄露被调查经营者商业秘密等知识产权风险的；（四）有其他利害关系可能导致调查结果存在不公正的。第三十条 市场监管部门及其工作人员、第三方专业机构、专家观察员等对参与调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。第六章 法律责任第三十一条 经营者违反本规定第七条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第十八条的规定处罚。第三十二条 经营者违反本规定第八、九条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十条的规定处罚。第三十三条 经营者违反本规定第十条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第十九条的规定处罚。第三十四条 经营者违反本规定第十一、十二条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十三条的规定处罚。第三十五条 经营者违反本规定第十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十四条的规定处罚。第三十六条 经营者违反本规定第二十四条的，由市场监管部门依据反不正当竞争法第二十八条的规定处罚。第三十七条 经营者违反本规定第六、二十五条规定的，法律法规有规定的，依照其规定。法律法规没有规定的，市场监管部门视其情节轻重，给予警告，或者处以违法所得额三倍以下、但不超过三万元罚款的行政处罚；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。第三十八条 经营者滥用市场支配地位，实施网络竞争行为排除、限制竞争的，依据《中华人民共和国反垄断法》处理。第三十九条 经营者违反本规定，有违法所得的，依据行政处罚法第二十八条的规定，除依法应当退赔的外，应当予以没收。第七章 附则第四十条 本规定自2021年 月 日起施行。