ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。联系人：田洁、曾繁旭邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）附件5：【模板】英文草案反馈意见附件6：【模板】中文译文反馈意见国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局、有关单位：为保证中药配方颗粒四川省标准的正确实施，现将蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒四川省标准勘误说明予以印发，请各相关单位遵照执行。附件： 蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒四川省标准勘误说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年4月25日～2022年5月10日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年4月25日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、乐城医疗药品监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》及配套法规政策，进一步提升化妆品监管能力，促进行业规范有序发展，确保我省药品安全专项整治“护航行动”化妆品领域取得实效，省药监局编制了《海南省化妆品规范经营指导手册》，现印发给你们，请结合实际参照执行。海南省药品监督管理局2022年4月22日附件：海南省化妆品规范经营指导手册(2022版)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）、《国家药监局关于发布实施的公告》（2021年第77号，以下简称第77号《公告》）以及国家药品监督管理局的相关要求，为保障我省化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：一、根据第35号《公告》要求，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经省药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。逾期未按要求完成补录的，省局将依法依规予以处置。迁移至新备案平台的历史产品，企业在完成产品信息补录操作后，方可进行备案变更。二、根据第77号《公告》要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。三、化妆品注册人、备案人、境内责任人应当尽快按照第35号《公告》以及第77号《公告》的规定和要求，确保按期完成备案年度报告、历史备案产品认领、备案资料补录、产品标签更新等相关工作。已经备案的产品不再继续生产或者进口的，应当及时报告省药品监督管理部门取消备案，逾期未完成上述工作的备案产品，将按照有关规定予以处置。特此通告。山西省药品监督管理局     2022年4月22日        （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进我省药品流通企业转型，创新发展，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省局《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的实施意见》等有关文件要求，现就华润新龙（山西）医药有限公司等9家药品经营企业委托储存配送信息予以通告（见附件）。 附件：山西省药品监督管理局药品委托储存配送情况表 山西省药品监督管理局                 2022年4月22日       （主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件山西省药品监督管理局药品委托储存配送情况表序号委托企业名称委托企业注册地址受托企业名称受托企业注册地址受托企业仓库地址委托储存配送范围委托储存配送区域委托内容委托有效期备注1华润新龙（山西）医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区大运路20号华润山西医药有限公司山西转型综合改革示范区阳曲产业东峰路北段21号唐久总部大楼六层山西综改示范区太原唐槐园区大运路20号中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.20延续2山西亨通医药连锁有限公司运城市盐湖区工业园区复旦大街2号国药山西运城有限公司运城市盐湖区工业园区复旦大街2号运城市盐湖区工业园区复旦大街2号中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.203天士力医药集团股份有限公司天津市北辰区普济河东道2号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.204先声药业有限公司江苏省南京市江北新区华康路99号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.205山东丹红制药有限公司菏泽牡丹工业园区昆明路99号国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.206内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司鄂尔多斯市锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗）、药品类体外诊断试剂***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.207国药山西国康大药房连锁有限公司太原市迎泽区双塔寺街18号45幢1-3层国药集团山西有限公司太原市双塔寺街18号太原市双塔寺街18号、双塔寺街20号、龙堡街23号、阳兴南街18号中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.208山西九州通医药有限公司大同分公司大同市平城区云中路（原新开南路）165号山西九州通医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心5楼山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心1-4楼及立体库中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.209西藏普德医药有限公司西藏自治区拉萨市达孜区工业园区镇江路5号山西九州通医药有限公司山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心5楼山西综改示范区太原唐槐园区真武路200号物流中心1-4楼及立体库中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***山西省储存和配送2022.4.21-2023.4.20

按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家起草了“姜栀子、鱼鳔、蜜远志、酒炙小茴香、丁香叶、椒目、肾精子、酒五味子”8个品种中药饮片炮制规范，现予以发布，自发布之日起实施。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应品种的山西省中药饮片炮制规范即行废止。附件：姜栀子等8个品种山西省中药饮片炮制规范 山西省药品监督管理局      2022年4月24日      （主动公开）附件:蜜远志.doc  鱼鳔.docx  丁香叶.doc  姜栀子.doc  椒目.doc  酒炙小茴香.doc 肾精子.docx  酒五味.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据湖南省第三方药品物流管理的相关规定，现将湖南九州通医药有限公司开展第三方药品物流业务备案情况予以公告。备案情况见附表。附件：湖南省开展第三方药品物流业务企业备案情况湖南省药品监督管理局2022年4月22日（公开属性：主动公开）附件湖南省开展第三方药品物流业务企业备案情况序号企业名称许可证编号经营范围注册地址仓库地址有效期至1湖南九州通医药有限公司湘A7310425中药材，中药饮片，中成药，化学原料药，化学药制剂，抗生素原料药，抗生素制剂，生化药品，生物制品，蛋白同化制剂及肽类激素长沙市开福区湘江北路一段359号长沙市开福区湘江北路一段359号2026年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范第二、三类医疗器械生产许可申报，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），湖南省药品监督管理局组织制定了我省第二、三类医疗器械生产许可业务流程，现予公布，自2022年5月1日起施行。特此公告。附件：1.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证核发业务流程 2.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证许可变更业务流程 3.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证延续（不适用承诺即换证）业务流程 4.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证延续（适用承诺即换证）业务流程 5.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证登记变更业务流程 6.湖南省第二、三类医疗器械生产许可证补发业务流程湖南省药品监督管理局2022年4月22日（公开属性：主动公开）2022年第15号公告 附件.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第7批25个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-89911348电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市雨花区体院路510号湖南省药品检验研究院中药配方颗粒办公室附件：湖南省中药配方颗粒标准（第7批25个品种）公示稿湖南省药品监督管理局2022年4月24日1.谷精草配方颗粒.pdf２.娑罗子（天师栗）配方颗粒.pdf3.紫苏梗配方颗粒.pdf4.蜈蚣配方颗粒.pdf5.大蓟配方颗粒.pdf6.炒蔓荆子（蔓荆）配方颗粒.pdf7.蛇莓配方颗粒.pdf8.银杏叶配方颗粒.pdf9.九香虫配方颗粒.pdf10.薏苡仁配方颗粒.pdf11.益智仁配方颗粒.pdf12.马齿苋配方颗粒.pdf13.酒黄精（多花黄精）配方颗粒.pdf14.功劳木（阔叶十大功劳）配方颗粒.pdf15.茯苓皮配方颗粒配方颗粒.pdf16.茯苓配方颗粒.pdf17.番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒.pdf18.毛冬青配方颗粒.pdf19.炒川楝子配方颗粒.pdf20.金荞麦配方颗粒.pdf21.黄精（多花黄精）配方颗粒.pdf22.鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒.pdf23.石菖蒲配方颗粒配方颗粒.pdf24.芡实配方颗粒.pdf25.浮小麦配方颗粒配方颗粒.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。