为深入贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，我局结合全省医药产业发展情况，起草了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。如有意见建议，请于6月6日前书面反馈我局产业办。联系电话：028-86782891联系地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局A410室（邮编：610017）附件：四川省药品监督管理局关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）四川省药品监督管理局2022年5月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2022〕139号），现将《山西省药品、医疗器械产品注册收费标准》予以公布，自2022年5月23日起执行。特此通告。山西省药品监督管理局2022年5月27日附件：山西省药品、医疗器械产品注册收费标准（一）境内生产药品注册费山西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内生产药品再注册等注册工作，按规定收取费用，具体标准如下：国产药品注册收费标准单位：元/品种收费项目收费标准境内生产药品再注册费8928补充申请注册费9672（二） 境内第二类医疗器械产品注册费山西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请等注册工作，按规定收取有关费用。具体收费标准如下：第二类医疗器械产品注册收费标准单位：元/品种收费项目收费标准首次注册费25389变更注册费9765延续注册费9765注：1. 受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项，属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地、改变国内药品生产企业名称的药品注册费仍执行零收费。2. 新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。特此通告。附件：局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监综〔2022〕155号机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》已经2022年第9次局长办公会审议通过，现予以印发，请结合实际认真贯彻落实。特此通知。上海市药品监督管理局2022年5月20日（公开范围：主动公开）上海市药品监督管理局关于推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案根据市政府办公厅关于《本市建立完善帮办制度提高“一网通办”便捷度的工作方案》(沪府办发〔2021〕26号)以及《上海市市场监督管理局关于推进实施“一网通办”帮办制度的工作方案》的部署和要求，现制定帮办工作方案如下：一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“人民城市人民建，人民城市为人民”的重要理念，进一步拓宽与企业群众的互动渠道，聚焦接入“一网通办”平台办理的依申请政务服务事项开展线上线下帮办，有效破解企业群众办事遇到的难点堵点痛点问题，构建更为优质的营商环境。（二）工作职责接入“一网通办”事项的市药品监管局有关部门和直属单位是开展“一网通办”帮办工作的责任单位。（三）体系架构建立线上帮办和线下帮办相结合的帮办制度。——线上帮办包括三个服务渠道。一是线上电话咨询，行政服务中心咨询电话和各有关部门咨询电话；二是线上“小申”智能客服，依托“一网通办”知识库提供快速智能问答；三是线上人工专业帮办，对纳入市政府办公厅《线上人工帮办事项清单》的事项，由工作人员在电脑端或移动端提供在线交流的帮办服务。——线下帮办包括两项机制。一是线下领导干部帮办。局领导班子成员及有关部门处级领导干部到行政服务中心，陪同企业群众全流程办理政务服务事项；二是线下工作人员帮办。行政服务中心的工作人员帮助企业群众办理政务服务事项。（四）工作分工综合处负责统筹推进“一网通办”线上线下帮办工作，做好工作部署并督促有关部门及直属单位落实帮办工作职责。各有关部门及直属单位负责组织落实所涉“一网通办”依申请政务服务事项的线上线下帮办工作，并做好帮办工作人员的业务培训指导工作。行政服务中心（器审中心受理部）根据职责和有关工作部署开展市药品监管局“一网通办”线上线下帮办工作。二、主要任务（一）线上人工帮办市药品监管局对“医疗机构制剂注册”“药品生产企业许可”“第二类医疗器械产品注册”“第二、三类医疗器械生产许可”及“化妆品生产许可”五个办理事项提供线上人工帮办服务。1．配备线上帮办人员。各业务处应根据线上帮办咨询量和业务情况，配备具备较强专业能力的工作人员，选派部门工作人员，或委托行政服务中心，在工作时段通过网上电脑端或移动端，通过文字、语音、视频、截图、录音等在线交互帮办服务，实现企业群众“有疑就问，边办边问”，及时解决在“一网通办”办事过程中遇到的在线操作、材料准备、业务标准、业务流程等方面的问题。对线上帮办人员不能立即处理的问题，有关业务部门应安排好相关人员做好后台支撑。对于企业群众“一网通办”办事过程中遇到的系统技术问题，应安排技术人员进行解答。（药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处负责，法规处、综合处、行政服务中心配合）2．执行线上帮办标准。市药品监管局线上帮办人员在提供帮办服务过程中，用语应文明规范，不得推诿扯皮，做到1分钟应答响应，问题解决率达到90%。超出本单位职能无法解决的，可推送至“12345”平台，由“12345”在线客服进行派单，派单率原则上不得高于10%。（药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处负责，法规处、综合处、行政服务中心配合）3．建立线上帮办评价机制。市药品监管局线上人工帮办的问题解决情况应接受服务对象评价，问题解决率纳入本市政务服务“好差评”体系进行管理，被实名差评的，承办业务部门应在1个工作日内联系评价人核实情况。情况属实的，应立即予以整改，一般事项在5个工作日、复杂事项在13个工作日内完成整改，并回复当事人。（药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处负责，法规处、综合处、行政服务中心配合）（二）线上“小申”智能客服1．建设“一网通办”知识库和部署“小申”。各业务处应确定政务服务事项的“一网通办”知识库维护人员，按照《上海市“一网通办”知识库运营规范》的要求，建立线上智能答复知识库，在“网上办事指引”“常见问题”“政务百科词条”“政策文件”“通知公告”“热线电话”和“部门信息”等栏目中填报有关内容。在各相关单位网站统一部署“小申”。（药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、法规处负责，综合处配合）2．维护知识库更新要求。各业务处制发与政务服务实施有关的新政策文件，应在向社会公布实施1个工作日前，将政策文件及解读更新至知识库。未能解答的咨询，有关业务部门应当在5个工作日内将答复口径补充到知识库。2022年底前，“小申”智能客服问题解决率达到50%。（药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、法规处负责，综合处配合）（三）线上电话咨询各有关部门应通过本市“一网通办”平台公布政务服务事项的咨询电话，企业群众可通过拨打行政服务中心和各有关部门咨询电话和公布的联系电话进行咨询，承办业务部门应按要求及时、准确解答回复，切实提升咨询电话的接通率和解决率。（行政服务中心负责，药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处、法规处、综合处配合）（四）线下领导干部帮办2022年起，市药品监管局领导班子成员、有依申请政务服务事项接入“一网通办”平台办理的各部门处级领导干部，原则上每年至少应参加1次线下帮办工作。（综合处负责，法规处、药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处负责，行政服务中心配合）1．帮办重点。领导干部线下帮办工作坚持需求导向、问题导向、效果导向，重点聚焦市委、市政府部署“一网通办”改革重大决策部署、局重点工作、疑难复杂事项、差评较多事项、企业群众的“关键小事”、高频政务服务事项等开展帮办。2．帮办形式。领导干部可以通过到市局和各区政务服务大厅办事窗口、自助服务区以及企业等场所，以陪同办理、协助办理、监督办理等形式，帮助办事对象窗口或网上办理，随访、座谈听取企业群众意见建议，加强跨部门、跨区域以及需市区协同的重大问题的统筹协调，着力破解难点、堵点、痛点。3．帮办机制。根据市药品监管局领导干部分工和业务实际，综合处会同有关业务部门拟定当年度《市药品监管局领导干部线下帮办项目清单》。市药品监管局领导干部参加线下帮办，由帮办事项的主管有关部门负责组织落实，并填写《领导干部线下帮办工作记录表》，于帮办工作完成之日起3个工作日内报送综合处。（五）线下工作人员帮办器审中心（行政服务中心）等部门要加强政务服务大厅有关业务窗口管理，持续完善线下帮办工作机制，设置帮办专岗，为办事对象提供帮办咨询、指导服务。窗口工作人员也要切实提升服务意识，提高工作能力和水平。（行政服务中心负责，药品注册处、药品监管处、医疗器械注册处、医疗器械监管处、化妆品监管处、法规处、综合处配合）三、组织保障（一）加强组织领导“一网通办”帮办制度是深化“一网通办”改革的一项重要制度性安排，是提升“一网通办”服务能级和办事体验的重要举措。综合处、法规处负责帮办工作的组织实施，统筹协调。各有关部门、直属单位应高度重视，加强统筹，层层压实工作责任，确保落实到位。（二）强化配套保障各有关部门、直属单位要立足工作实际，逐步建立完善“一网通办”帮办工作机制，安排必要的人员和经费。要加强相关人员的培训和学习，全面提升帮办工作人员业务水平。要加强“一网通办”知识库的建设和迭代更新维护，全面提升知识库问答的智能化和精准性，全面支撑线上帮办，提升解决率。（三）提高考核成绩市政府已将帮办开展情况、服务成效和“一网通办”知识库建设等方面工作，纳入“一网通办”年度绩效考核范围。请各有关部门、直属单位从优化营商环境的高度，充分认识落实帮办工作制度的重要性，切实提高考核成绩。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省人民代表大会常务委员会公告〔十三届〕第七十六号《福建省中医药条例》已由福建省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2022年5月27日通过，现予公布。本条例自2022年10月22日起施行。福建省人民代表大会常务委员会2022年5月27日福建省中医药条例（2022年5月27日福建省第十三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）目 录第一章 总则第二章 中医药服务第三章 中药保护与产业发展第四章 中医药传承与人才培养第五章 中医药科技创新与合作交流第六章 保障与监督第七章 法律责任第八章 附则第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，建设中医药强省，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药事业发展以及相关监督管理等活动。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。坚持中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。第四条 县级以上地方人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，统筹推进中医药事业高质量发展。县级以上地方人民政府应当建立适应中医药发展的多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业经费，将中医药事业经费纳入预算并加大支持力度，保障中医药事业与经济社会发展相适应。第五条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的中医药监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与中医药管理相关的工作。第六条 县级以上地方人民政府应当加强名院、名科、名医、名药建设，推动中医药与养生、保健、养老、旅游、文化等产业协同发展，积极发展中药生态农业。第七条 县级以上地方人民政府应当加强对中医药事业的宣传，通过新闻出版、广播影视、网络等媒体弘扬中医药文化，普及中医药知识，提升中医药文化影响力。每年10月22日世界传统医药日所在周为全省中医药文化周。第二章 中医药服务第八条 县级以上地方人民政府应当加强中医药服务体系建设，将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，合理设置中医医疗机构，扶持和促进有中医药特色优势的医疗机构发展，推进基层医疗卫生机构将中医药纳入家庭医生签约服务，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。中医医疗机构的用地、业务用房、医疗设备等应当达到国家规定的标准。对社会力量举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局和数量限制。第九条 设区的市、县级人民政府应当举办公立中医医院。政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院等非中医类医疗机构应当设置中医药科室。县级以上地方人民政府应当支持中医区域医疗中心、特色重点医院、名医堂建设，支持社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室或者中医馆等中医综合服务区。第十条 政府举办的中医医疗机构不得擅自合并、撤销或者改变其中医医疗性质。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级人民政府卫生健康主管部门的意见，并按照规划的要求重新设置。设区的市人民政府卫生健康主管部门对县级人民政府举办的中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见，应当报送省人民政府卫生健康主管部门备案。第十一条 支持社会力量举办中医医疗机构，提供多层次、多样化的中医药服务。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、购买服务、公共卫生、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定和继续教育等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励有资质的中医医师通过开办中医门诊部、诊所等方式提供中医药服务。第十二条 举办中医医疗机构应当经依法批准，遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等向所在地县级人民政府卫生健康主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将诊疗范围、中医医师姓名及其执业范围等备案信息在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。第十三条 举办中医养生保健机构应当符合国家有关规定。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围应当使用“中医养生保健服务（非医疗）”的规范表述，不得开展中医医疗活动，不得使用带有“中医医疗”“中医治疗”等中医医疗特征的名称，不得进行带有中医医疗性质的宣传。第十四条 从事中医医疗活动的人员应当依法取得中医医师资格，并进行执业注册。第十五条 中医医疗机构配备的中医药专业技术人员占本机构医药人员的比例应当不低于百分之六十。社区卫生服务中心、乡镇卫生院和社区卫生服务站、村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员。第十六条 省人民政府应当组织有关部门对中医药安全性、有效性开展循证医学系统评价研究，加强中医药循证医学能力建设。中医医疗机构应当建立健全体现中医药特点的管理制度，坚持以中医药服务为主，主要运用中医药理论、技术和方法开展医疗健康服务，中医药服务量和中医药诊疗费用所占比例应当符合国家和本省规定的要求，并纳入中医医疗机构评审评价内容。综合医院、妇幼保健机构、专科医院和基层医疗卫生机构应当规范开展中医医疗健康服务。第十七条 县级以上地方人民政府应当完善中医药参与新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置机制，健全中西医协同防治机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。发生突发公共卫生事件时，省人民政府卫生健康主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与医学救援，实行中西医联合救治。政府举办的医疗机构可以按照省人民政府卫生健康主管部门发布的或者三级中医医疗机构药事管理委员会审核通过的处方，提供预先调配或者集中代煎预防性中药服务。第十八条 县级以上地方人民政府应当将适宜的中医药服务项目纳入基本公共卫生服务项目。鼓励开展中医治未病和特色康复服务，逐步建立具有中医特色的健康服务体系。鼓励新建以中医药健康、养老为主的护理院、疗养院和医养结合机构，依法开展中医药服务。第十九条 县级以上地方人民政府应当促进中西医结合，支持中医医疗机构综合应用中医药和现代科学技术，提升中医药服务内涵和质量，发挥中医药在治疗危急、疑难杂症等重大疾病中的疗效和作用。支持非中医类医疗机构提升中医药服务能力，建立中西医临床协作机制，优化临床诊疗方案，开展中西医联合诊疗。第二十条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当采取措施，鼓励符合条件的医疗机构发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型服务模式。第二十一条 鼓励二级以上中医医疗机构牵头组织医疗联合体建设，通过临床带教、业务指导、教学查房、科研和项目协作等方式，提升基层中医药服务能力。第二十二条 省人民政府卫生健康主管部门应当组织筛选并发布中医优势病种，推广和应用中医药适宜技术。支持有条件的中医医疗机构设置中医经典病房。县级以上地方人民政府应当支持中医药适宜技术推广基地建设，二级以上中医医疗机构应当提供中医药适宜技术服务。第三章 中药保护与产业发展第二十三条 省人民政府应当组织有关部门编制中药保护和产业发展规划，制定中药产业扶持政策，促进全省中药产业高质量发展。省人民政府应当组织有关部门开展中药资源的定期普查和动态监测，制定闽产道地中药材目录，建立闽产道地中药材种质资源库、种质基因库、种质资源保护地。第二十四条 省人民政府应当组织有关部门完善中药资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度，加强闽产道地中药材特定区域种源保护、产地保护、种植保护和品牌保护。依法加强药用野生动植物及其栖息地保护，建立野生中药材资源抚育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地，依法加强珍稀濒危药用野生动植物、海洋药用物种的保护、繁育和替代研究。第二十五条 县级以上地方人民政府应当建立中药数据平台，加强中药材生产、流通全过程质量管理，逐步建立中药材、中药饮片、中成药生产、流通、使用全过程追溯体系。第二十六条 省人民政府应当组织有关部门编制中药材种植养殖规划，鼓励支持中药材种植养殖产业发展，支持中药材品种选育、良种繁育、种植养殖、加工生产和配套基础设施建设，加强中药材质量评价研究，严格管理农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。第二十七条 种植、养殖、采收、产地加工和储运中药材应当符合国家及本省有关技术规范、标准和管理规定。 中药材和药品生产经营企业应当建立健全质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证，保证生产经营全过程符合法定要求。第二十八条 医疗机构应当建立健全中药药事管理制度，加强中药采购、验收、养护、炮制、使用、调剂、煎煮等全过程质量管理，建立中药处方专项点评制度，保障合理安全用药。医疗机构提供或者委托其他有关单位提供中药代煎、配送服务的，应当加强规范管理并对代煎配送的中药质量负责。第二十九条 医疗机构根据本机构医师处方炮制市场上没有供应的中药饮片，应当具备与之相适应的条件、设施和质检制度，并向所在地设区的市人民政府药品监督管理部门备案，备案材料应当真实，不得弄虚作假。医疗机构炮制、使用中药饮片，应当符合国家药品标准和药品管理规定；国家药品标准没有规定的，执行本省中药饮片炮制规范。毒性中药饮片和按照麻醉药品管理的中药饮片，医疗机构不得在本机构内炮制。医疗机构可以根据临床用药需要，凭本机构医师处方对中药饮片进行再加工。第三十条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法经省人民政府药品监督管理部门批准；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号；法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制和使用的中药制剂，经依法批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，医疗机构应当对调剂使用的中药制剂开展临床研究和使用情况总结。医疗机构应当加强对中药制剂不良反应的监测，并按照国家规定报告有关监测情况。第三十一条 下列情形不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的；（二）鲜药榨汁的；（三）受患者委托，医疗机构按照医师为该患者开具的处方应用中药传统工艺加工成制品的；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。医疗机构应当对前款规定中药的安全性、有效性进行临床评价和分析，卫生健康主管部门应当加强监督和指导。第三十二条 县级以上地方人民政府应当采取措施对下列情形予以支持和保障：（一）开发具有自主知识产权的中药新药，培育具有中药材行业竞争力品牌和闽产中药品牌的；（二）开展中药材规范化、标准化、集约化种植、养殖、采收和产地加工的；（三）中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和产地加工的；（四）基于古代经典名方、民间验方、秘方开发，或者以中药制剂为基础研发中药新药，形成有竞争力中药品牌的；（五）药食两用健康产品研发和产业化的；（六）加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新的；（七）对民间验方、传统名方、名老中医验方、畲医畲药等民间医药进行搜集整理并筛选评价研究，开发医疗机构中药制剂的；（八）保护中医药老字号、申请或者延续中药品种保护的；（九）开展中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药临床研究的。第三十三条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当支持当地的中药材专业市场建设，完善与发展中药材现代商贸相关的仓储物流、溯源信息系统、电子商务等配套建设，加强中药材市场监管。第四章 中医药传承与人才培养第三十四条 县级以上地方人民政府应当组织开展本省中医药名家、文献、文物、古迹等相关资源普查，建立中医药文化传承保护名录，发挥地方中医学术流派在临床应用、科学研究、学术推广、人才培养、文化建设和对外交流等方面的作用。第三十五条 省人民政府应当建立健全著名中医药专家传承制度，总结国医大师、全国名中医和省名中医临床诊疗经验，挖掘、整理、传承董奉等本省历代中医名家的学术思想、临床诊疗经验和传统技术，推进中医药专家传承工作室和学术流派建设，培育中医品牌。第三十六条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当会同有关部门加强抢救濒临失传的中医药珍稀和珍贵古籍文献，组织搜集、整理、研究中医药经典名方、畲医畲药等民间验方、秘方和传统疗法，做好传统中药制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用和活态传承，编制传统中医药保护目录，并鼓励推广和开发应用。鼓励捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献以及有特效的处方、民间验方、秘方和传统诊疗技术。第三十七条 省、设区的市人民政府卫生健康主管部门应当遵循中医药人才成长规律，定期组织评选中医药学术传承项目和传承人，开展中医药特色技术传承人才认定和培训，为传承活动提供必要的条件。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》等法律法规开展传承活动。第三十八条 省人民政府应当按照中医药事业发展的需要和医药卫生体制改革、教育体制改革的要求，建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中医药学校教育体系。中医药教学应当以中医药内容为主，强化中医思维培养和中医临床技能培训，提高中医类专业经典课程比重，开展中医药经典能力等级考试，建立早跟师、早临床学习制度。专门实施中医药教育的高等学校、职业学校和其他教育机构应当有配套的临床教学基地。开展临床医学教育的高等学校，应当加强中医药基础理论教育，将中医药课程列为本科临床医学专业必修课，将中医基础与适宜技术课程列为高职临床医学专业必修课；中医类专业应当将中医经典课程列为必修课。支持发展中医药职业教育，培养中医养生、中医康复护理、中药材种植养殖、中药炮制等技能人才。第三十九条 县级以上地方人民政府卫生健康、教育、人力资源和社会保障等主管部门应当组织开展中医药毕业后教育，加强中医住院医师规范化培训，推进医教协同培养中医药人才。第四十条 县级以上地方人民政府卫生健康、人力资源和社会保障等主管部门应当完善中医药专业技术人员继续教育制度，制定中医药专业技术人员培训计划。中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当加强对全科医生、乡村医生中医药基本知识和技能的培训，将中医药知识纳入非中医类别医师继续教育培训内容。第四十一条 县级以上地方人民政府应当发展中医药师承教育，将师承教育融入院校教育、继续教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业、兼职相关高等学校学业导师，带徒授业情况按照规定作为职称评审、评优评先的相关依据。鼓励退休名中医开展带徒授业等传承活动，相关医疗机构应当提供必要的条件。第四十二条 省人民政府卫生健康主管部门应当完善中西医相互学习的教育制度和中西医结合人才培养政策措施，培养高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。经过中医药专业知识系统学习培训的非中医类别医师，按照国家规定考核合格后，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。非中医类别医师的中医药处方权限和护理人员运用中医药适宜技术的具体办法由省人民政府卫生健康主管部门制定。第四十三条 中医药职称评定应当遵循中医药人才成长规律和评价特点，将中医思维、中医药学才能、医德医风作为中医药人才主要评价标准，将业务能力和工作实绩作为中医医师主要评价内容。中医医师应当主要提供中医药服务，服务内容和所占比例纳入职称评审内容。第四十四条 县级以上地方人民政府应当制定政策提高中医药专业技术人员待遇，鼓励医疗卫生机构在人才引进和招聘时向中医药人才倾斜。中高等中医药院校毕业生和中医执业医师到偏远山区医疗卫生机构和其他基层医疗卫生机构工作或者开展服务活动的，县级以上地方人民政府应当在职称晋升、工资待遇、进修培养等方面给予保障。鼓励退休中医医师到基层医疗卫生机构提供中医药服务。第四十五条 省人民政府应当建立健全名中医评选制度，统筹推进全省名中医培养和评选工作。县级以上地方人民政府可以根据实际选拔、培养和引进中医药学术技术人才和中青年技术骨干，并为中医药人才开展工作提供必要的条件。第五章 中医药科技创新与合作交流第四十六条 省人民政府及其有关部门应当建立符合中医药特点的科研评价标准和体系，完善中医药创新的激励政策，支持中医药基础研究，重点加强省级中医药科研机构建设和资金支持，促进中医药科研成果转化。县级以上地方人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入当地科技发展规划，加强中医药科研机构、重点研究室、实验室、重点学科和临床研究基地建设，促进中医药事业现代化发展。支持高校、科研院所、医药企业与医疗机构合作共建中医药领域研发机构，鼓励社会力量参与中医药科学研究和产品研发。公立中医药科研机构不得擅自撤销或者变更，确需撤销或者变更的，应当征求上一级人民政府卫生健康主管部门的意见。第四十七条 省人民政府科学技术主管部门应当在省级科技计划中将中医药科学研究列为重点支持领域和方向，安排中医药科研项目专项资金，并支持中医药领域科研人员申报中医药科技计划项目。第四十八条 鼓励多学科交叉融合、协同创新，促进中医药理论和技术方法的继承和创新，支持中药材种植养殖技术研究，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设。鼓励高校、科研院所、医疗机构、医药企业等对闽产道地中药材开展质量控制研究，促进国家药典收录的药品标准和本省药材标准的更新。支持医疗机构中药制剂生产、加工平台建设，鼓励将应用多年、疗效确切的医疗机构中药制剂开发为中药新药。支持中药新药创制研究、先进的中医器械和中药制药设备研发。支持高校、科研院所、医疗机构、医药企业开展中医、中西医结合基层适宜技术方案或者辅助诊疗系统的研究开发，推动相关适宜技术推广应用。第四十九条 县级以上地方人民政府卫生健康、科学技术主管部门应当支持运用传统中医药方法，利用现代科学技术，促进中西医结合和治未病研究，开展常见病、多发病、慢性病、重大疑难疾病和重大传染病的研究。第五十条 县级以上地方人民政府应当支持中医药学术交流，加强对中医药学术团体的指导和建设，发挥行业协会等社会组织在中医药服务与技术推广、传承与人才培养等方面的作用。第五十一条 县级以上地方人民政府应当采取措施培育发展中医药技术市场，加强中医药科研成果、独特诊疗技术和工艺等知识产权保护，对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护。 鼓励支持中医药领域专利申请、商标注册、地理标志产品保护申请。第五十二条 县级以上地方人民政府应当加强中医医院信息化建设，逐步建立全省中医药大数据平台，推进中医医疗数据共享，推动“互联网+中医药”服务应用。第五十三条 县级以上地方人民政府应当支持中医药文化宣传教育基地建设，结合当地中医药资源特色，推动中医药文化进入校园、社区、乡村、企业、家庭，将中医药文化融入中小学和社会卫生健康知识宣传，普及中医药常识，创作推广中医药文化产品和科普产品。第五十四条 县级以上地方人民政府应当支持和推动中医药文化和健康服务与当地旅游产业有机融合。第五十五条 支持闽台中医药合作交流与融合发展，建立闽台中医药专家学者互访讲学、交流互动机制，拓展面向台湾的中医药教育。台湾同胞在本省以师承方式学习中医的，可以按照规定申请参加中医医术确有专长医师资格考核。支持符合条件的台湾中医医师在闽执业。支持闽台中医药产业链对接，推动闽台院校、中医药教育科研单位、行业协会在标准互通和相关技术等方面的交流合作。第五十六条 鼓励各类机构开展中医药对外合作、文化传播、推广应用和服务贸易，支持中医药海外中心、国际合作基地、国际贸易平台建设，推动中医药技术、药物、标准和服务的对外交流。鼓励有条件的中医药机构将中医药特色服务、产品融入丝绸之路经济带和二十一世纪海上丝绸之路建设，加强中医养生、康复、养老、教育等领域的合作交流，提升中医药国际影响力。第六章 保障与监督第五十七条 县级以上地方人民政府应当建立发展中医药工作的联席会议制度，健全中医药发展统筹协调机制和工作机制，研究提出中医药发展具体政策措施，协调解决中医药发展中的重大问题。第五十八条 省、设区的市人民政府及其医疗保障部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，对具有临床价值、功能疗效明显的中医诊疗项目实施按病种付费，稳妥有序实施医疗服务价格调整。卫生健康主管部门可以提出中医医疗服务价格政策的建议。第五十九条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保障基金支付范围。实施分级诊疗制度应当体现中医药特点，注重提升基层中医药诊疗能力，逐步扩大中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂、中医非药物疗法项目和康复项目的报销范围和比例。中医优势病种目录由省人民政府卫生健康主管部门会同有关部门确定。第六十条 依法开展下列与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立以中医药专家为主的评审、评估、鉴定的专门组织：（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（二）中医药专业技术职务任职资格的推荐和评审；（三）中医医疗技术责任的鉴定；（四）中医药医疗、教学、科研机构的评审、评估；（五）其他与中医药相关项目的评审、评估、鉴定。第六十一条 县级以上地方人民政府有关部门应当加强对中医药工作的监督检查指导。药品监督管理部门应当加强中药质量安全监管及中药制剂品种配制、使用的监督检查指导；卫生健康主管部门应当加强中医医疗服务、中药药事服务的监督检查指导；市场监督管理部门应当加强中药材市场监督检查指导；农业农村、林业、海洋渔业等部门应当加强中药材种植、养殖、采收和产地加工的质量监督管理；医疗保障部门对纳入医疗保障基金支付范围的中医药相关医疗服务行为和医疗费用加强监督管理。依法开展的监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。第七章 法律责任第六十二条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第六十三条 擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，由省或者设区的市人民政府卫生健康主管部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第六十四条 违反本条例规定，举办中医诊所应当备案而未备案的，由所在地县级人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。违反本条例规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。第六十五条 违反本条例规定，中医养生保健机构开展医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门依法处理；使用带有“中医医疗”“中医治疗”等中医医疗特征的名称或者进行带有中医医疗性质的宣传的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十六条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其他有关部门未履行本条例规定职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第八章 附 则第六十七条 中药质量管理追溯体系及中医药人才培养、评选和传承的具体办法由省人民政府制定。第六十八条 本条例自2022年10月22日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月10日相关附件1药物研发与技术审评沟通交流管理办法.docx2药物研发与技术审评沟通交流管理办法修订说明.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市州市场监督管理局、机关各处室和直属单位：为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号），推动我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法》，现印发给你们，请遵照执行。附件：湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2022年5月18日（公开属性：主动公开）湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法第一条 为全面落实“三高四新”战略和使命任务，贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号），持续深化“放管服”改革和优化营商环境，有效激发市场主体活力，促进市场主体快速发展，推动我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于全省范围内生物医药产业重点企业、重点产品遴选工作。第三条 省药品监管局促进生物医药产业高质量发展领导小组、省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室负责组织开展生物医药重点企业、重点产品遴选工作。第四条 遴选重点企业应遵循特色优势、行业引领、示范带动、遵纪守法的原则。遴选重点产品应遵循创新优先、核心技术、前景良好的原则。第五条 重点企业是指在湖南省辖区内设立并取得相关证照，在生物医药行业内具有示范带动作用，且近三年内无药品监管领域重大违法记录的下列企业：（一）在湘世界500强、中国500强、中国民营500强企业、行业领军企业，或上述企业在湘设立且有实缴税收的企业（集团）总部、功能总部，沪深证券市场上市企业；（二）认定为国家专精特新“小巨人”企业、首次进入“湖南省企业税收贡献百强”榜单企业；（三）全省重大招商引资企业、各级地方政府纳入重点工作的企业；（四）获得国家重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等国家级创新平台的企业，参与国家行业标准制修订的企业；（五）主营业务收入连续三年快速上升、具有良好发展潜力的企业，药品、医疗器械、化妆品主营业务收入分别达10亿元、2亿元、5000万元以上的企业。（六）生物医药流通领域具有全国性影响力的企业。第六条 重点产品是指省内生物医药企业生产上市销售的药品、医疗器械及化妆品。（一）药品重点产品应至少满足以下2项条件：（1）纳入国家局突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序获批的药品；（2）中药、化学药和生物制品创新药；（3）全国或我省独家品种（独家剂型）；（4）全国前三名通过一致性评价的仿制药；（5）中药经典名方；（6）单品种市场规模达1亿元以上。（二）医疗器械重点产品应至少满足以下2项条件：（1）国家局或省局创新审查、应急审批、优先审评获批的医疗器械；（2）拥有发明专利的三类创新医疗器械，或国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械；（3）认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械；（4）具有国产替代优势的医疗器械；（5）专业细分领域全国领先的医疗器械；（6）单品种市场规模达1亿元以上。（三）化妆品重点产品应符合以下条件之一：（1）获得国家注册或备案的新原料；（2）获得特殊化妆品注册证的产品；（3）单品种市场规模达5000万元以上。第七条 生物医药重点企业、重点产品的遴选，由各企业自主申报，市州市场监管部门初审，省药品监管局组织评审后报省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室审定后对外发布。第八条 生物医药重点企业、重点产品遴选工作原则上每年评审一次。省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室对获选企业和品种进行授牌和奖励，在支持产品挂网采购、临床运用、进出口通关等方面协调卫生健康、医保、海关等部门提供便利。第九条 确定为生物医药重点企业、重点产品出现以下情形时予以撤销：（一）申报企业严重违法受到药监部门行政处罚的；（二）申报企业发生药品安全事故的；（三）提供虚假申报信息的。（四）其它不适宜表彰推广宣传的企业和品种。第十条 已经确定为生物医药重点企业、重点产品的，同一条件不得重复申报。本办法自印发之日起施行，有效期3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效贯彻落实《化妆品生产经营监督管理办法》及“放管服”改革工作要求，我局开发了化妆品生产企业变更质量安全负责人及预留的联系方式事项报告模块（以下简称事项上报模块），方便化妆品生产企业办理质量安全负责人及预留的联系方式变更事项。现将有关注意事项通告如下：一、依据《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条要求，化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后10个工作日内通过安徽省药品监管企业端的事项上报模块进行报告。二、省内化妆品生产企业登录“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd），在系统界面“事项上报”模块在线填报变更后的质量安全负责人、预留的联系方式相关信息，涉及质量安全负责人变化的，需要同步上传质量安全负责人简历（简历模板见附件）和任命文件资料，格式要求为PDF文件。三、事项上报模块自本通告发布之日起启用。使用过程中如遇问题，可联系药品许可企业QQ群内的软件公司工程师解决。药品许可企业QQ群：1036676031特此通告。附件：质量安全负责人简历（模板）安徽省药品监督管理局2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械审评审批制度改革启动以来，药监部门坚持把审评科学作为医疗器械审评审批制度改革的关键要素，持续深化改革进程。一方面，不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发阶段早期介入，以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具开展审评工作。建立跟踪评估机制，发挥指导原则指导技术审评和产品申报的作用。目前，国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则468项，其中一级产品类别指导原则覆盖率达到80.6%。另一方面，不断完善审评制度建设。完善审评全流程操作规范，建立审评尺度协调统一机制，优化流程推行电子申报，完善立卷审查程序，健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度。同时，落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，以临床为导向设立相关部门，强化对审评项目的全面管理和医疗器械临床评价管理，有效提升审评质量和效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：一、深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现，产品质量不断提高，较好地满足了公众用械需求。与此同时，我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题依然存在，新技术、新方法、新商业模式不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。各级药品监管部门要坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全。二、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商（一）定期开展风险会商。各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。（二）全面梳理风险信息。各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。（三）科学开展风险研判。各级药品监管部门对梳理出的风险信息，要通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。要重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。（四）确保风险处置到位。各级药品监管部门要严格落实企业主体和属地监管责任，按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。三、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效（一）切实加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视医疗器械质量安全风险会商工作，切实加强组织领导，将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容,明确目标任务、细化具体举措、强化督促检查，确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。（二）稳步推进机制建设。各级药品监管部门要不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。对于风险会商工作中发现的普遍性问题，要挖掘其产生的根本原因，加强制度机制建设，从源头上防控质量安全风险。（三）及时总结工作经验。各级药品监管部门要畅通信息交流渠道，搭建信息交流平台，加强风险沟通交流，及时总结推广典型经验，加快完善风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。国家药监局综合司2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。