为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

内蒙古自治区中医药条例（2010年7月30日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2022年5月26日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈内蒙古自治区公证条例〉等3件地方性法规的决定》修正）第一章 总 则第一条 为了继承和发扬中医药学，促进中医药事业全面发展，提高公民健康水平，根据国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。第二条 在自治区行政区域内从事中医药活动的单位和个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称中医药，是指包括汉族和少数民族在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。蒙医药是中医药的重要组成部分。自治区采取措施，加大对蒙医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强蒙医医疗机构和医师队伍建设，促进和规范蒙医药事业发展。第四条 旗县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。旗县级以上人民政府有关部门应当按照各自的职责，负责做好中医药的相关工作。第五条 旗县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，并对中医药给予重点扶持，保障和促进自治区中医药医疗、保健、教育、科研、产业、文化事业的发展。第六条 发展中医药事业应当按照中西医并重的方针，坚持保护、扶持、发展的原则。第七条 旗县级以上人民政府对发展中医药事业做出突出贡献的单位和个人，应当给予表彰和奖励。第八条 卫生健康、教育、文化和旅游、科技、广播电视等部门以及中医药机构、行业协会、学会等组织应当通过多种途径宣传中医药，扩大中医药在国内外的影响。每年10月22日世界传统医药日期间，自治区应当重点开展中医药宣传活动。第二章 保障和促进第九条 旗县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，建立中医药工作协调机制，研究解决中医药事业发展中的问题，督促检查中医药有关工作落实情况。第十条 旗县级以上人民政府应当加强中医药管理机构建设，理顺管理体制，配备中医药专业的管理人员。第十一条 旗县级以上人民政府应当制定和落实扶持中医药事业发展的政策。有关部门制定涉及中医药的政策时，应当征求同级中医药主管部门的意见。第十二条 旗县级以上人民政府应当为中医药事业的发展提供经费保障，实行事业费财政预算单列，并逐年增长；设立中医药专项经费，用于扶持中医药医疗、教育、科研和开发等重点建设项目。第十三条 旗县级以上人民政府应当建立公立中医医疗机构补偿机制，制定公立中医医疗机构特色医疗服务的补偿办法。第十四条 非营利性中医医疗机构按照国家和自治区有关规定，享受税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等政策，并依法接受监督管理。第十五条 实行政府指导价的中医医疗服务价格标准，由自治区医疗保障行政部门会同自治区中医药主管部门制定。中医医疗服务价格标准应当体现中医医疗特色，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第十六条 旗县级以上人民政府应当推动中医药与康复、预防保健、养老服务融合发展，支持中医医疗机构与康复、养老机构合作，设立中医诊疗服务站点，为康复人员和老年人提供中医药服务。第十七条 旗县级以上人民政府应当将中医药服务纳入公共医疗卫生服务体系，发挥中医药在疾病预防与控制、应对突发公共卫生事件和基本医疗服务中的作用。第十八条 旗县级以上人民政府医疗保障行政部门应当按照国家有关规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。有关部门和单位在确定商业保险、事故伤害救治、突发公共卫生事件应急、体检以及伤残病退鉴定等定点医疗机构和急救中心、急救站时，应当根据技术配备的基本要求同等对待中医医疗机构。第十九条 中医医疗机构应当坚持以中医药为主的办院模式和服务功能，筛选中医优势病种，建设中医优势专科。自治区医疗保障行政部门应当将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入自治区基本医疗保险支付范围。确定基本药物、基本医疗保险用药目录及类别时，应当对中药给予倾斜。第二十条 鼓励国内外组织和个人通过捐资、投资、技术合作等方式扶持中医药事业发展。第二十一条 中医药专项经费应当专款专用，不得挪用、截留，并接受财政、审计部门的监督。第三章 中医医疗机构和从业人员第二十二条 旗县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入区域卫生发展规划，根据国家和自治区中医医疗机构设置标准，按照下列规定建立和完善中医医疗服务体系：（一）旗县级以上行政区域应当设置相应规模的中医医疗机构；（二）城市社区卫生服务中心和苏木乡镇卫生院应当设置中医科中药房，有条件的可以设立蒙医科蒙药房或者提供蒙医药服务；（三）城市社区卫生服务站和嘎查村卫生室应当提供中医药服务。旗县级以上中医医疗机构的撤销或者合并，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。第二十三条 自治区级中医医疗机构应当达到三级甲等、盟市级应当达到三级、旗县级原则上达到二级甲等以上等级医院建设标准。第二十四条 旗县级以上人民政府及有关部门应当加强中医医疗机构基础设施建设，并配备大型医用设备及现代化诊疗设备。第二十五条 旗县级以上人民政府应当按照国家和自治区有关规定为中医医疗机构配备专业技术人员，其中中医药专业人员应当占主体。第二十六条 自治区人民政府中医药主管部门应当建立中医医疗机构等级医院评审制度，定期组织评审。第二十七条 下列事项应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定：（一）中医药专业技术职务任职资格的评审；（二）中医医疗机构的评审、评估；（三）中医药科研项目立项、成果、奖励的评审、鉴定；（四）中医医疗事故的技术鉴定；（五）其他需要评审、鉴定的项目。第二十八条 取得执业医师资格的中医从业人员，在执业范围内可以运用相关的现代医学诊疗技术和药物开展医疗活动。第二十九条 全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医药诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。第三十条 高等医学院校中医药毕业生到边远地区、乡村振兴重点帮扶旗县以及苏木乡镇卫生事业单位工作，在转正定级和确定工资、津贴时给予特殊待遇。第三十一条 鼓励旗县级以上公立中医医疗机构聘用离退休的中医药知名专家。第四章 中药与制剂第三十二条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当保护和合理开发利用地方中药药材资源，禁止掠夺式开采。促进药用动植物人工饲养和栽培技术的研究、开发与推广，建设中药药材生产基地，逐步扩大药材资源。第三十三条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中药材和中药医院制剂质量的监督管理。第三十四条 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方将中药饮片再加工为散剂、丸剂、膏剂、片剂、灰剂、锭剂、胶囊剂、颗粒剂、口服剂、栓剂、气雾剂、酒剂、酊剂等。第三十五条 旗县级以上人民政府应当支持和鼓励研制中药新药和多样化的中药临床新制剂。第三十六条 中医医疗机构应当规范进药渠道，建立中药材质量验收制度，按照规范炮制中药材和配制中药医院制剂。第三十七条 中医经典处方、中药协定处方、中医经验方和中医科研处方，可以在符合规定的中医医疗机构制剂室，按照传统的调配方法配制使用。第三十八条 实施医疗机构中药制剂品种注册许可，应当充分考虑和尊重中医医疗机构民族用药传统习惯。医疗机构中药制剂在医疗机构之间的调剂使用，按照自治区有关规定执行。第三十九条 下列情形不作为医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临床运用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照本医疗机构医师处方应用煅、煨、炒、炙、烘、焙、漂、洗、泡、蒸、煮、烫、润、淬、水飞等中药传统工艺加工而成的制品。第四十条 发生突发公共卫生事件时，公立中医医疗机构按照自治区卫生行政管理部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事委员会审核通过的固定处方，可以预先调配或者集中代煎中药，在院外进行预防性用药。第四十一条 国家标准和自治区地方标准收载的蒙医药的成药、医疗机构制剂和蒙药饮片应当纳入自治区基本药物目录。蒙药饮片，即乃日乐格药，是指经过炮制加工的蒙药材药用部分，由单味药、多味药和汤、散、丸等不同剂型组成。蒙药饮片的管理办法由自治区人民政府制定。第五章 教育科研与交流合作第四十二条 自治区应当创造条件，独立设置中医药高等学校。自治区高等医学院校应当设立相应的中医药教学机构，加强中医药学科专业建设，发展本专科教育，重视中医药硕士和博士研究生教育，加快中医学科专业临床型高层次人才的培养。具备条件的可以设立蒙医药相关专业。第四十三条 盟市级以上的中医医疗机构应当改善实习、教学条件，逐步达到临床实习、教学基地的标准。第四十四条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药学科带头人和中青年骨干人才的培养，开展中医药标准化、产业化体系建设。鼓励知名中医药专家及确有专长人员按照国家和自治区有关规定开展师承教育、带徒授业和中医药抢救研究。第四十五条 国家和自治区知名中医药专家学术经验继承人可以申请高一级师承学位考试。继承人员取得出师证书后，申报高一级专业技术职务，可以不受现聘资格取得年限限制。第四十六条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当建立和完善中医药继续教育和在职培训机制。中医医疗机构应当保证中医药专业技术人员参加继续教育学习。鼓励西医从业人员学习中医药专业知识。第四十七条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当对社区、乡村医生进行中医药基础理论和中医诊疗技术培训。第四十八条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药科研机构、临床研究基地、重点研究室、重点实验室、领先学科和重点学科的建设，支持中医药理论研究、临床研究和新技术的开发应用，加快中医药科研成果的推广和转化，推动中医药高科技产业的发展。第四十九条 自治区建立中医药秘方、验方和传统诊疗技术的发掘、整理、鉴定、专利申请服务机制，制定相关程序、权利人合法权益的保护办法。中医药秘方、验方、专有技术和科技成果等，可以依法转让、合作开发。第五十条 鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、地理标志、药用动植物新品种等知识产权，支持开发中医药专利产品、注册商标及对有关中医药著作进行版权登记。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护。第五十一条 鼓励开展中医药人才、信息、学术交流、知识普及、医疗技术服务、科技成果转让以及科研课题研究等方面的对外交流与合作。从事中医药的对外交流与合作，应当遵守国家有关法律、法规和自治区的有关规定。第五十二条 自治区人民政府应当将中医药文化建设纳入自治区文化发展规划。旗县级以上人民政府应当支持建设中医药科普教育基地。中医药的有关知识应当纳入自治区中小学生卫生教育课程。第五十三条 旗县级以上人民政府应当加强中医药文物、古迹保护，开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。第五十四条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当重视保护和利用有价值的中医药古籍文献，加强中医药文献的收集、整理、研究、翻译和出版工作，建立中医药综合信息数据库。第六章 法律责任第五十五条 违反本条例规定的行为，国家有关法律、法规已有处罚规定的，从其规定。第五十六条 违反本条例规定，擅自撤销或者合并公立中医医疗机构的，由上一级人民政府责令限期改正；逾期不改的，对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分。第五十七条 旗县级以上人民政府中医药主管部门及其他国家机关的工作人员有下列行为之一，情节严重的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在中医医疗机构等级医院评审及其他评审鉴定工作中徇私舞弊的；（二）挪用、截留中医药专项经费的；（三）利用职权侵犯中医药机构和中医药从业人员合法权益的。第七章 附 则第五十八条 本条例自2010年10月1日起施行。2001年2月12日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《内蒙古自治区蒙医中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》已经局长专题会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。河北省药品监督管理局2022年5月31日（信息公开类型：主动公开）河北省药品监督管理局关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施为统筹疫情防控和经济社会发展，帮扶市场主体纾困解难，进一步优化营商环境，稳定我省医药领域经济运行，促进医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。一、支持企业研发创新1.提供“管家式”帮扶服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、上门问需、定制帮扶。对重点园区实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”，做到专班（人）包联、全局服务。2.建立“药械妆产业技术协同创新平台”。实行药械妆联检联审联查，提供“一站式”服务；组成专家团队，摸清企业需求，帮助企业解决技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、检验检测、标准制（修）订等方面问题；与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面合作，促进新技术、新工艺、新成果的快速转化应用。3.支持药品技术引进。企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料；获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。4.加速创新医疗器械审评审批。坚持政策先行，修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，对第二类创新医疗器械实行早期介入、研审联动、全程辅导、科学审查、优先安排质量管理体系核查和技术审评等措施。5.实施更大力度费用减免。对于省内药品上市许可持有人（医疗器械注册人、备案人）研发的Ι类创新药、国内首次仿制药、第Ⅲ类创新医疗器械，减免该品种研发过程中的委托检验费。二、优化检查监管方式6.优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。7.优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。8.优化药品周期性符合性检查。对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。9.优化医疗器械注册质量管理体系核查。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后，2年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可采取线上线下相结合的核查方式办理。10.豁免部分医疗器械生产现场核查。医疗器械首次注册通过质量管理体系联合核查的，1年内申请医疗器械生产许可证，免于现场核查。申请医疗器械生产许可证延续的，在风险评估的基础上，免于现场核查。企业生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料，经书面检查符合要求的，不再实施现场核查。三、提升政务服务效能11.实行行政备案即时办、智能办。全部备案事项实行即办，申请人按要求递交备案资料即予备案。备案前不再设立现场检查、技术审评、检验检查等环节，同时做好事中事后监管。本着先易后难、高频优先的原则，探索推行行政备案事项智能备案。12.精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。13.简化药品生产许可证变更。将药品符合性检查信息纳入“河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统”，除上市许可持有人变更和在研品种申报注册外，原则上不再附条件审批，按相关法规办理。原已附条件审批的，以药品GMP符合性检查结果为准，不再进行变更。通过与企业登记信息共享、在线校验和在线确认，推进“两品一械”登记事项变更智能化。14.服务药品生产企业开展场地变更研究。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究；中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。15.推行药品批发许可并联审批。药品批发企业申请吸收合并、存续分立、合作新设事项时，涉及办公地址、仓库地址异地迁址的，在符合药品经营质量管理规范有关规定的情况下，可同时申请、合并检查、并联办理。16.优化药品流通供应体系。允许药品批发企业设立异地库，实现统一计算机系统管理，为本企业或本集团内药品零售连锁企业开展药品储配业务；药品零售连锁企业具备异地配送能力的，可不设置异地库，由总部统一配送。17.实行药品符合性检查全程网办。完善监管系统功能，药品符合性检查实行全流程网办，企业在线递交检查资料、查询进度和获取检查结果，进一步提升药品符合性检查工作效能。18.推进电子证照广泛应用。建立电子证照申领、勘误工作机制，分批推进省药监局自建系统电子证照由纸质、电子并行模式向全面推行电子证照模式转变，持续丰富企业电子证照应用场景，深化电子证照应用，便利企业群众办事。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局：为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，推动产业高质量发展，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，现就开展药品批发零售一体化经营通知如下。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记对重庆所作重要讲话和关于药品安全的指示批示精神，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，聚焦市场主体关切，持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，推动医药产业高质量发展，不断满足人民群众安全用药的需要。二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。（一）基本要求开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。批零一体企业应当具有法人企业资格，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。（二）质量管理体系批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（三）机构及职责批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。（四）人员要求批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。批零一体企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员，至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、门店管理员、质量管理员、验收员、养护员等，有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的，增配相应质量管理员。门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历，其他人员资质符合GSP规范要求，人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（五）设施设备批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。（六）计算机系统批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。（七）质量管理批零一体企业应当负责监督门店落实“七统一”要求，监督门店药品经营与质量管理活动。批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，应督促门店整改。三、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤重庆市已获得药品经营许可的药品批发企业、药品零售连锁企业申请“批零一体化经营”的，可依照许可事项变更的有关程序，向市药监局申请“批零一体化经营”。新开办的批零一体企业，应向市药监局提出新办申请。申请材料中应包含“批零一体化经营”规定的机构、人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。市药监局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，《药品经营许可证》上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。四、监管要求各直属检查局要加强批零一体企业的监督检查，建立完善相关信息档案，检查中发现企业未按要求开展经营，应当对其进行告诫约谈、责令改正，情节严重的，依法进行查处并责令变更许可。各区县市场监管局要加强连锁门店的监督检查，督促企业落实主体责任。直属检查局和区县市场监管局要加强协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，对发现的违法违规行为，要按照有关法律法规严肃处理。各级监管部门要加强与企业的沟通协调，坚持问题导向，听取、梳理意见和建议，对药品批发零售一体化经营工作中出现的新情况、新问题，要及时向市药监局报告，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。附件：重庆市批零一体企业“七统一”检查要点重庆市药品监督管理局2022年5月27日（此件主动公开）附件重庆市批零一体企业“七统一”检查要点序号内容检查要点1统一企业标识1.查看所属门店是否使用与连锁企业总部一致的商号和标志。2.查看所属门店员工的工作服是否统一。2统一管理制度1.查看连锁企业总部是否制定统一管理制度、操作流程、组织架构、岗位职责。2.查看所属门店是否有统一的途径接收连锁企业总部的管理指令。3.查看所属门店组织架构是否与连锁企业总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与连锁企业总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。4.查看所属门店各岗位人员是否有效执行连锁企业总部质量管理部下发的质量管理体系文件和质量管理要求，包括验收、储存、养护、销售等。5.查看连锁企业总部是否定期对所属门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。6.经营冷链药品的门店是否使用连锁企业总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度（仅限经营冷链药品企业）。3统一计算机系统1.查看连锁企业总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。2.查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。3.查看计算系统是否实现连锁企业总部与所属门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。4.查看所属门店是否使用统一的计算机系统向连锁企业总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向连锁企业总部以外的供应商直接采购药品。4统一人员培训1.查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有连锁企业总部下达的任命书。2.查看连锁企业总部是否制定年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训。3.查看所属门店从事药品质量管理人员、药学服务人员是否经过连锁企业总部统一的岗前培训和继续培训。4.查看连锁企业总部或所属门店是否按规定为执业药师缴纳社会保险。5统一采购配送1.随机抽查药品品种，查看连锁企业总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。2.随机抽查门店的药品品种，查看是否从连锁企业总部统一采购配送，是否与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。6统一票据管理1.查看连锁企业总部是否开具合法送货票据，内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2.查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、帐、货相符。3.查看所属门店是否开具统一的销售凭证。7统一药学服务标准规范1.查看连锁企业总部是否制定统一的药学服务标准。2.查看所属门店是否执行统一的药学服务标准。3.查看所属门店是否公布连锁企业总部处置投诉部门的联系方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月27日，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》（渝药监〔2022〕29号，以下简称《通知》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：1、国家有政策。国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件均鼓励药品流通环节创新发展，支持药品批发零售一体化经营模式。重庆市作为全国营商环境创新试点城市之一，药品批零一体化经营是落实营商环境改革的具体措施，也是当前常态化疫情防控下助企纾困解难的具体实践。2、重庆有基础。2017年重庆市已出台共享仓库的政策，允许同一集团或同一法人的药品经营企业可以共享药品仓库。2020年重庆市开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，积累了宝贵经验。3、企业有诉求。重庆医药行业协会和多家药品经营企业多次建议开展药品批发零售一体化经营，助力企业高质量发展。综合分析研判，我市药品企业开展批发零售一体化经营的条件已经基本成熟，企业开展批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，有利于进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。（二）制定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定出台了《通知》。二、主要内容《通知》主要包括总体要求、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求4个部分以及附件“七统一”检查要点。（一）总体要求明确《通知》制定的指导思想、任务要求等内容。（二）开展药品批发零售一体化经营的条件及要求开展药品批发零售一体化经营的企业应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。同时针对批零一体企业实际，市药监局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定了基本要求、质量管理体系、机构及职责、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理的细化要求。（三）开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤药品批零一体化经营不是新设许可，其许可事项名称仍为“药品经营许可”，其方法和步骤是跟目前药品批发企业和零售连锁企业的办理流程基本一致，具体如下：1、申请和受理。新开办批零一体化经营的企业，向市药监局提出“药品经营许可证核发”申请。其中，经营方式为批发、零售连锁；市内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁企业拟开展批零一体化经营的，向市药监局提出变更《药品经营许可证》申请。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市药监局要求提交全部补正申请材料的，市药监局应当受理。2、审查和决定。市药监局受理企业申请后，按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。申请人的申请符合法定条件、标准的，市药监局在法定期限内作出准予行政许可的书面决定，《药品经营许可证》上载明批发、零售连锁两种经营方式及相应的经营范围。不符合条件的，书面通知申请人并说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。3、申请材料要求。市药监局在办公场所公示需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本，申请人按照批零一体化质量管理规范的要求，提交符合规定的管理体系、组织机构、人员资质、设施设备、计算机系统的证明性材料。（四）监管要求为防控药品质量安全问题，制定了事中事后监管措施。明确了直属检查局、区县市场监管局的监管职责，同时要求监管部门要加强与企业的沟通协调，听取、梳理意见和建议，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。（五）“七统一”检查要点依据《药品管理法》等法律法规，同时引导企业高质量发展，防止低水平重复，《通知》对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行了具体细化，明确了“七统一”的要求，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，制定了“七统一”检查要点，进一步强化企业对门店的管理，能够提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。三、专业名词解释药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量安全，天津市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,结合我市监管实际，组织起草了《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2022年7月2日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见邮寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：syjjylqxjgc@tj.gov.cn。请在信封、电子邮件主题首页上注明“《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》公开征集意见”字样。联系电话：022-83551922附件：1.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》起草说明2.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强天津市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，天津市药品监督管理局起草了《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2022年7月2日前反馈我局，反馈请注明“《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系电话：022-23520871电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：1.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）起草说明2.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合我市实际，北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局制定了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，现印发给你们，请认真组织实施。特此通知。北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2022年6月1日北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合工作实际，制定本方案。一、指导思想深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）推广示范应用。发挥医疗器械唯一标识实施示范单位引领作用，推动各节点衔接应用，以点带面拓展医疗器械唯一标识应用，提升示范效果。（二）开展全域应用。选取部分第二类医疗器械作为试点，探索医疗器械唯一标识的实施应用。指导推进第二批实施医疗器械唯一标识工作。推动医疗器械唯一标识工作全域实施。（三）形成研究成果。研究制定医疗器械唯一标识实施应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例。（四）促进质量提升。总结医疗器械唯一标识的质量提升经验，探索医疗器械唯一标识的应用模式和方法，形成长效机制，促进全链条各环节质量提升。三、组织保障组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析，总结提升等工作。四、职责分工（一）北京市药品监督管理局负责医疗器械唯一标识实施质量提升活动工作的总体部署，组建质量提升工作专家组。组织制定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南、医疗器械唯一标识编码操作指南；组织指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作；组织开展宣贯培训、观摩学习和调研工作，收集问题意见，提出工作建议，形成研究报告；协调对接国家药监局、国家药监局信息中心，寻求技术支持，研究制定长效机制；总结示范应用工作情况，提升示范应用效果。（二）北京市卫生健康委员会负责指导使用单位应用医疗器械唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理；配合北京市药品监督管理局组织制定使用单位实施医疗器械唯一标识实施应用操作指南，选取部分有意愿具备条件的使用单位，对本单位信息化系统进行改造建设，实现品种扫码入库，推进医疗器械唯一标识、医保编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，提升信息化管理效能，拓展应用场景。（三）北京市医疗保障局负责实施品种医保编码与医疗器械唯一标识的关联使用，推进医疗器械唯一标识与医保信息平台数据的对接，探索医疗器械唯一标识在医用耗材阳光采购、资金结算中的应用模式。（四）国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位负责拟定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南；配合开展宣贯培训、观摩学习。（五）医疗器械唯一标识发码机构负责拟定医疗器械唯一标识编码操作指南；指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作，验证医疗器械唯一标识在经营、使用环节的可识读性、可解析，提供技术支持。五、方案内容（一）现状梳理阶段（2022年5-6月）通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求。1.梳理医疗器械注册人医疗器械唯一标识在创建、赋码和质量检测工作等方面情况；2.梳理医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识应用、扫码等方面情况；3.梳理使用单位医疗器械唯一标识数据字典、物资编码与医疗器械唯一标识的映射、全程代码对接等方面情况。（二）培训交流阶段（2022年6-8月）通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升。1.第一批医疗器械唯一标识实施单位：针对各环节应用情况的总结梳理，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识质量提升培训；2.第二批医疗器械唯一标识实施单位：针对实施单位需求，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训；3.第二类医疗器械试点单位：针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。（三）质量提升阶段（2022年8-10月）结合医疗器械唯一标识实施发现的主要问题，组织开展现场交流，探讨实施应用质量提升计划，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例。通过研讨交流和观摩学习，解答实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提升医疗器械唯一标识工作实施效能。1.医疗器械注册人赋码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识赋码、标识质量检测等操作经验；2.经营企业扫码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识扫码、识读等操作经验；3.使用单位对码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性使用单位交流医院耗材主数据的对接等操作经验。（四）研究机制阶段（2022年5月-10月）通过研究长效机制，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，形成研究成果，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。1.组织制定医疗器械唯一标识咨询问答并动态更新，在北京市药品监督管理局官网发布，供相关单位查阅；2.组织制定医疗器械唯一标识应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例；3.结合工作开展情况研究其他长效机制。（五）提升总结阶段（2022年11-12月）对医疗器械唯一标识质量提升活动进行总结，提出相关工作建议，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。六、工作要求（一）统一思想认识。医疗器械唯一标识实施工作是一项重要的系统性工程，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措。各单位要充分认识实施医疗器械唯一标识工作的重要意义，根据工作统一部署，落实责任，细化要求，共同推进医疗器械唯一标识工作顺利开展。（二）加强组织协调。医疗器械唯一标识实施工作涉及多方参与，实施主体多，细节多。各单位要加强协调，积极沟通，密切配合，认真做好本单位实施医疗器械唯一标识相关工作。（三）形成工作合力。各单位要指派专人负责，根据进度安排扎实推进，做到信息互通、资源共享，及时研究问题，形成解决方案，确保医疗器械唯一标识质量提升活动落地见效。

为深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等有关规定，结合自治区实际，自治区药品监督管理局组织起草了《关于对换发药品经营许可证审批实行告知承诺制的通告》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2022年6月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈至邮箱：zhangshaoqi@yjj.xjaic.gov.cn附件：关于对换发药品经营许可证审批实行告知承诺制的通告（征求意见稿）自治区药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.康妇消炎栓说明书修订要求2.蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求3.蛇胆川贝液说明书修订要求国家药监局2022年5月27日康妇消炎栓说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕，以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。二、【禁忌】项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.本品为直肠给药，不适用阴道及其他给药途径用药。2.便溏或带下清稀者慎用。3.月经期、哺乳期妇女慎用。蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。蛇胆川贝液说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。