国中医药人教发〔2022〕4号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局、教育厅(教委)、人力资源社会保障厅(局)，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、人力资源社会保障局，中国中医科学院，北京中医药大学：人才是中医药发展的第一资源。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，深入推进中医药人才队伍建设，推动构建院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接、师承教育贯穿始终的人才培养体系，实施人才工程，中医药人才规模快速增长，结构布局逐步优化，人才质量和使用效能显著增强。但也要看到，中医药人才还存在着总体规模不大、领军人才不足、基层人才缺乏、体制机制不活等问题，迫切需要采取有力措施，培养造就大批德才兼备的中医药人才，充分发挥人才的基础性、战略性、决定性作用。为全面加强新时代中医药人才工作，根据中央人才工作会议精神和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等有关要求，现提出如下意见。一、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻习近平总书记关于做好新时代人才工作的重要思想和中医药工作的重要论述，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，推动高质量发展，深入实施人才优先发展战略，遵循中医药人才成长规律，着力创新人才发展体制机制，着力优化人才结构布局、强化人才能力素质，着力推动高层次和基层人才队伍建设，着力营造有利于人才脱颖而出的社会环境和发展氛围，为中医药振兴发展提供坚强的人才支撑和智力保障。(二)基本原则——坚持党管人才。健全党管人才领导体制和工作格局，创新党管人才方式方法，坚持为党育人、为国育才，将党的领导贯穿中医药人才工作全过程，为把握人才工作方向、全面推进人才兴业提供根本保证。——坚持服务需求。面向健康中国战略，面向中医药振兴发展重大需求，面向中医药特色优势领域，面向人民生命健康，重点加强中医医疗服务、教育教学、科学研究、产业发展、文化传播、对外交流与合作等相关领域战略人才、领军人才和青年拔尖人才队伍建设，强化基层人才队伍建设，充分发挥人才的引领保障作用。——坚持遵循规律。传承精华与守正创新并举，立德树人与能力提升并重，思维培养与技能培训结合，注重“读经典、跟名师、重实践、强素养”，注重吸收和融合先进科学技术和人文思想，注重事业造就人才、人才推动事业，着力培养造就德才兼备的新时代中医药人才。——坚持深化改革。着力破除中医药人才培养、引进、使用、评价、激励、流动、保障等方面的体制机制障碍，加快形成有利于人才成长的培养机制，有利于人尽其才的使用机制，有利于人才各展其能的激励机制，有利于人才脱颖而出的竞争机制，努力营造人才发展的良好环境，激发人才积极性和创新创造活力。(三)主要目标到2025年，符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立，人才规模总量快速增长，区域布局、专业结构更趋合理，促进人才成长、吸引集聚的制度环境明显优化，培养造就一支基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的60%，全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。到2030年，中医药人才发展体制机制改革取得重大进展，人才梯队更加合理，高层次人才规模显著增加，基层人才队伍更加稳固，中医药人才中心和创新高地逐步建成，适应中医药高质量发展的人才制度体系基本形成。到2035年，符合中医药特点的人才制度体系更加完善，中医药领域战略科学家、领军人才、创新团队不断涌现，人才对中医药振兴发展的引领支撑作用更加突出，对健康中国建设的贡献度显著提升。二、加快培养集聚中医药高层次人才(四)培养造就中医药领域战略科学家。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价，注重发现和推介中医药优秀人才。面向国家重大项目、国家实验室、全国重点实验室、国家重大人才计划等，吸引、发现、造就若干站在科技发展最前沿，在中医药相关领域具有权威性，能够进行方向性、全局性、前瞻性思考，具有卓越科技组织领导才能的战略科学家，引领发挥中医药科技原创优势，勇攀医学高峰。(五)培育壮大领军人才队伍。实施中医药领军人才支持计划，持续支持岐黄学者等各类高层次人才培养项目，对领军人才实行人才梯队配套、科研条件配套、管理机制配套等特殊政策，培养造就一批中医临床大家和科技领军人才。实施多学科交叉创新团队建设专项，实行“揭榜挂帅”等立项机制，吸引汇聚行业内外和海内外相关学科优秀人才、团队，开展中医药重点领域、关键问题联合攻关，打造一批多学科交叉创新团队，培养一批多学科交叉创新人才。加强中医药重点学科建设，推动学科领域内外的学术交流协作与资源共享，打造一批高层次学科带头人和学科梯队。加强与人工智能、生物医学、哲学社会科学等相关领域的学科交叉融合，培育高层次复合型中医药人才。(六)促进青年人才脱颖而出。把人才队伍建设重心放在青年人才上，建立健全对青年人才普惠性支持措施，在重点人才项目、重大科技立项等工程计划中设立青年人才支持专项，扩大支持规模，优化支持方式，促使更多青年人才快速成长、早担大任。加大优秀中医临床人才、青年岐黄学者等青年人才培养力度。充分发挥国医大师、全国名中医等名老中医药专家作用，扩大师带徒范围和数量，加强传承工作室建设，支持其招收有潜力的青年人才传承培养。加大中医药类专业博士后科研工作站布局和建设力度，加快培养青年科技人才。健全青年人才发现机制，为青年人才搭建干事创业平台。(七)打造中医药人才发展高地。支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、黄河流域等中医药优势资源较为集中的区域建设中医药高层次人才中心和创新高地。国家中医药综合改革示范区应制定吸引集聚人才平台的布局方案，开展人才政策综合改革试点，打造具有国际竞争力和吸引力的人才示范区。充分发挥“双一流”建设高校、省部局共建高校和国家重大科研平台、医学中心等作用，调动高校、医院、科研院所和企业积极性，建设一批人才吸引集聚培育中心。实施中国中医科学院人才强院计划，深化人事制度、科研管理综合改革，高标准高水平建设创新型中医药科研院所和高等院校，发现和培养科技领军人才，培育青年拔尖人才。三、夯实基层中医药人才队伍(八)扩大基层人才供给。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费医学生招生规模。支持地方开展专科层次中医专业农村订单定向免费医学生培养和乡村医生学历提升。持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设，到2025年，为每个二级以上县级中医医疗机构建立1—2个传承工作室，培养一批基层人才。面向基层医疗机构医师和乡村医生开展中医药知识技能全员培训，用5年左右时间实现人员培训全覆盖，培训一批“能中会西”的基层医生。(九)推动人才向基层流动。强化基层医疗卫生机构中医药人员配备，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励退休中医医师和中医专长医师在基层执业。推广“县管乡用”“乡管村用”等人才管理模式，鼓励县域医共体、医联体内人才柔性流动，形成上级医院医师定期到医共体、医联体内基层医疗机构服务的长效机制。落实服务基层制度，中医医师晋升副高级职称应当有累计1年以上县级以下或对口支援的医疗机构提供服务的经历。到2025年，社区卫生服务站至少配备1名中医类别医师或能够提供中医药服务的临床类别医师，80%以上的村卫生室至少配备1名能够提供中医药服务的医务人员。(十)改善基层人才发展环境。各地应完善基层中医药人才薪酬分配和待遇保障机制，完善基层医疗机构绩效工资总量调整机制，保障县乡医务人员合理待遇。增加基层医疗卫生机构中医药中高级专业技术岗位比例，各地可单独设立基层职称评审委员会或评审组，对基层一线中医药专业技术人员实行“定向评价、定向使用”。对本科及以上学历、经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。四、大力推进西医学习中医(十一)完善西医学习中医制度。逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。支持各地遴选建设西医学习中医培训基地，组织开展不同层级的西学中培训。综合医院、专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构应支持西医医师接受中医药专业知识培训，逐步做到“能西会中”。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，在执业活动中采用与其专业相关的中医药技术方法，参加中西医结合职称评聘。(十二)实施西医学习中医专项。国家举办西医学习中医高级人才研修班，吸引相关领域院士、长江学者、杰青等高层次人才开展中医药研修学习;举办西医学习中医领军人才、骨干人才培训班，以中西医协同“旗舰”医院、“旗舰”科室为重点，面向综合医院、专科医院等医疗机构培养一批西学中领军人才和青年拔尖人才。省级卫生健康、中医药主管部门结合区域需求，分期分批开展本地西学中专项培训。力争用5—10年时间，培养一批高层次中西医结合人才。五、统筹推进中医药重点领域人才队伍建设(十三)强化中药专业技术人才培养。支持建设一批省级以上中药炮制等中药传统技术传承基地、工作室。加快中药材种植栽培、质量检测、品种鉴定、资源普查、产品研发、产业经营等中药产业人才培养，实现中药生产全链条人才培养。鼓励中药企业与高校合作培养应用型中药专业人才。探索建立中医中药融通学科、专业，培养医药融通人才。(十四)加强中医技师队伍建设。完善中医医学技术人员队伍体系，制定中医技师岗位标准和队伍建设措施，建立健全中医技师管理制度，在中医药专业技术人员职称序列中增设中医技师职称专业。各级中医医疗机构应根据临床需要，配备中医技师。支持全国有条件的地区先行先试。加强中医技师转岗培训和在职培训，逐步建成一支理论扎实、技术精良的中医技师队伍。(十五)加快急需紧缺人才队伍建设。强化中医疫病相关学科专业建设，打造高水平的中医疫病防治队伍。紧密对接公共卫生、全科、精神科等紧缺医学人才，加快中医药相关领域人才培养。加强少数民族医药人才培养，国家和有关地方在制定实施中医药人才相关政策、重点项目时应向少数民族医药人才倾斜。加强中医护理人才队伍建设，强化中医医疗机构护理人员中医护理知识与技能培训。对接医(康)养结合、养老服务等领域，加快中医药技术技能人才培养。建强中医药传播人才队伍。推动中医药英才海外培养合作项目，培养造就一批外向型领军人才。加强中医药对外教育，发展各层次中医药留学生教育，吸引更多外国留学生学习中医药。(十六)强化中医药管理人才队伍建设。建立中医药高端人才国情咨询研修长效机制，组建中医药发展战略智库。实施卫生健康、中医药主管部门管理干部培训计划，开展中医药治理能力提升轮训、高级研修。持续实施中医医院院长、科主任职业化培训，提升综合管理能力和业务水平。六、医教协同深化中医药教育改革(十七)改革中医药院校教育。突出中医药发展和区域经济社会发展需求导向，调整优化中医药学科专业和区域布局。推进中医药课程教材教法改革，强化学生中医思维、实践能力和创新能力培养。支持中医药院校加强中医药传统文化功底深厚、热爱中医的优秀学生选拔培养。加大中西部、省部局共建中医药院校支持力度，引导有条件高校稳步扩大中医药类专业博士招生计划。推进中医药类中国特色高水平高职学校和专业群建设。强化中医医院育人职能，核增临床师资、教育管理岗位，实施中医临床教学基地建设专项，支持建设一批国家中医临床教学培训示范中心。实施卓越中医药师资培训计划，以中医药经典理论教师、临床带教教师为重点，培养造就一批教学名师和优秀教学团队。(十八)完善中医药人才培养模式。面向中医学类专业全面推行院校—师承教育相结合的教育模式，建立早跟师、早临床学习制度。制定中医师承教育管理办法，强化师承教育激励约束机制，实施多层次的师承教育项目。改革中医医师规范化培训模式，强化中医临床能力训练。完善中医药继续教育制度，加快知识更新，提升专业水平。七、深化人才发展体制机制改革(十九)拓宽中医医疗服务岗位。各级医疗机构按照机构设置基本要求，配齐配强中医药专业技术人员。三级综合医院按照要求设置中医门诊和中医病房，床位数不低于医院标准床位数的5%;有条件的医疗机构应建立中西医联合查房和会诊制度，鼓励临床科室配备一定数量的中医医师，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。鼓励专科医院、传染病医院、妇幼保健等机构设置中医药相关科室，配备中医药专业技术人员。持续开展确有专长人员医师资格考核，支持有条件的医疗机构设置中医(专长)医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。(二十)落实用人自主权。充分发挥用人单位主体作用，在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策，加大高校、医疗机构、科研院所等企事业单位和社会组织的用人自主权。积极推进公立中医医院职称评审改革，稳慎下放职称评审权限。建立急需紧缺人才引进特殊支持政策，探索高层次人才、急需紧缺专业人才招聘绿色通道和职称直聘办法。(二十一)加大薪酬激励力度。深化公立中医医院薪酬制度改革，完善薪酬水平核定机制，落实“两个允许”，合理确定人员支出占公立医院业务支出的比重，内部分配应鼓励使用中医药技术方法，建立体现中医药人员技术劳务价值的服务价格和医保支付方式。落实国家科研经费管理改革、科研成果转化等政策，完善科研项目经费拨付机制，支持高校、医疗机构、科研院所构建体现知识、技术等创新要素价值的科研成果转化机制，提高科研人员成果转移转化收益比例，对职务科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员按照有关规定给予奖励。支持和鼓励中医药机构科研人员按照有关规定离岗创业。鼓励开展基础研究，建立基础人才培养长期稳定支持机制，高校、科研院所应加强中医药基础理论、中医医史文献、中医经典等中医药基础学科建设和基础研究人才培养，在人才引进、学科建设、科研立项等方面给予优先支持，在薪酬分配、评先评优等方面予以倾斜和保障。(二十二)完善人才评价体系。坚持破“四唯”与立“新标”相结合，以创新价值、能力、贡献为导向，分类建立中医临床、基础、科研人才评价标准。临床人才重点评价其临床疗效，把诊断准确率、治疗方案、病例分析、合理用药、诊疗质量、病人满意度、带徒情况等作为评价要素;基础人才重点评价其中医药基础理论研究和原创能力，把重大理论创新、重要学术专著、古典医籍挖掘成果等作为评价要素;科研人才重点评价其探索疾病规律、解决临床问题、用现代科学解读中医药学原理能力等，将主持重大科研项目、创新性代表作、科研成果产出及转化等作为重要评价要素。深化中医医师资格考试改革，强化中医思维和临床能力考核。各地人力资源社会保障、卫生健康、中医药主管部门要结合实际制定本地中医药人才分类评价标准，体现价值导向。(二十三)健全表彰奖励机制。建立健全符合中医药行业特点、国家表彰和社会褒奖相结合的激励机制，加大向基层一线和艰苦地区倾斜力度。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制，定期评选表彰一批国医大师、全国名中医。八、强化组织实施(二十四)加强组织领导。各级中医药主管部门应完善党委统一领导，有关部门各司其职、密切配合，社会力量发挥作用的中医药人才工作新格局。各级教育、人力资源社会保障、卫生健康部门应加大对中医药教育改革、人才评价、人才队伍建设等方面的指导支持，会同中医药主管部门推动有关政策落实。国务院和地方中医药工作跨部门协调机制相关部门应在各自职责范围内健全和落实对中医药人才发展的政策保障机制，共同研究解决中医药人才工作的重点难点问题。坚持和加强党对公立中医医院的全面领导，加强公立中医医院领导班子和干部人才队伍建设。(二十五)完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药人才发展多元投入机制，加强人才发展经费支持力度。国家组织实施中医药特色人才培养工程(岐黄工程)，支持开展领军人才、青年拔尖人才、基层人才培养和平台建设。各省、市、县应结合本地优势特色实施中医药人才队伍建设专项，培养满足区域中医药发展需求的各类中医药人才。(二十六)营造良好氛围。坚持正确政治方向，强化思想政治引领，教育引导中医药人才弘扬崇高职业精神、恪守职业道德、遵守执业规范。选树中医药行业优秀人才模范和工作典型，加大宣传力度，增强中医药人才职业荣誉感，营造识才爱才敬才用才的良好发展环境。国家中医药局 教育部 人力资源社会保障部 国家卫生健康委2022年4月8日延伸阅读：《关于加强新时代中医药人才工作的意见》 政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的必要性2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作，随后，国家药监局分两批发布了196个中药配方颗粒的国家标准。试点工作结束、质量标准出台等系列工作有助于全面实现对我国中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，推动中药配方颗粒产业平稳有序发展，也是中医药产业的传承和创新发展的重大里程碑。22号公告中第五条要求，各省应结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理要求，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送、使用行为，联合省药品监管局、省中医药局、省卫健委、省医保局等相关部门，出台我省《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》非常有必要，目的在于明确各部门监管职责，规范中药配方颗粒的管理，满足我省临床需要，为全省人民健康服务。同时，鼓励中药配方颗粒生产企业积极研究开发全省大宗、地产中药配方颗粒品种标准，培育规模企业，带动湘产中地药材的规范化种植（养殖）。二、制定的依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号，以下简称22号公告)、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及《湖南省药品监督管理局 湖南省中医药管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见》（湘药监发﹝2021﹞32 号）。三、主要内容《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》中，明确了省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局在规范全省中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的职责，以及生产企业、配送企业、医疗机构在中药配方颗粒生产、配送、使用过程中的要求，主要内容有：（一）中药配方颗粒生产企业相关要求；（二）中药配方颗粒跨省销售备案的流程及要求。完成备案后，省药品监管局通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询；（三）医疗机构购进和使用中药配方颗粒的要求；（四）各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为；（五）医保部门对符合医保支付要求的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，充分发挥中药配方颗粒在国家医疗保障体系中的积极作用，支持我省中医药产业健康发展；（六）各级药品监管部门应严格规范中药配方颗粒生产、配送、使用行为，严厉打击中药配方颗粒生产、配送、使用全过程的违法违规行为；及时公布中药配方颗粒的标准制订、产品备案和监督执法等相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械的监督管理，助推江西省疫情防控医疗器械行业高质量发展，江西省药监局组织起草了《关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：qxjgc@mpa.jiangxi.gov.cn。反馈意见截止时间为2022年7月10日。邮件主题请注明“明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求意见反馈”。江西省药品监督管理局2022年6月23日附件江西省药品监督管理局关于明确医用防护服医用口罩等产品注册和许可现场检查有关要求的通知（征求意见稿）为规范医用防护服、医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，下同）等产品注册和生产许可管理，落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》中生产条件与生产品种、生产规模相适应有关要求，严把准入关，结合防护用品特性和产业发展实际，统一现场检查要求，现就有关事项明确如下：一、生产环境。无菌医用防护服、医用口罩等产品，应在十万级洁净区域内生产，非无菌医用防护服、医用口罩等产品应至少在三十万级洁净区域内生产，并提供符合相应洁净度级别的环境检测报告。若企业申请产品注册时提供的洁净区域环境检测报告是第三方检测机构出具的，应视为一般项目不合格，要求企业整改，在6个月内补充提供法定药品、医疗器械等检测机构出具的环境检测报告。二、生产面积。企业应有专门用于生产医用防护服、医用口罩等产品的车间，车间面积应与生产规模相适应。生产医用防护服的车间面积应不少于800m2，生产医用口罩的车间面积应不少于500m2。上述面积不包含容器、工位器具清洗存放间、工作服清洗存放间、洁具清洗存放间、洁净走廊等辅助功能间面积。三、日产能或生产设备数量。企业应具备医用防护服、医用口罩等产品必要的生产设备设施，并与生产规模相适应。申请医用防护服产品注册（生产）许可，应具备日产不少于5000套医用防护服的产能，配备不低于如下数量的生产设备：平车缝纫机20台，锁边机40台，热风压胶机20台，封口机1台。一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品注册（生产）许可，应分别具备日产不少于50万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动平面口罩机（一拖一）8台，封口机3台。申请医用防护口罩产品注册（生产）许可，应具备日产不少于10万只的产能，配备不低于如下数量的生产设备：全自动医用防护口罩机2台，封口机1台。四、生产车间设置。生产医用防护服、医用口罩等产品需分别设立独立的生产车间，不允许相互或者与其他产品混线或共车间生产。（一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩视为同一类产品，生产可在同一车间）。可以与其他产品共用空调机组、人流、物流通道、外包间、洗衣间、洁净走廊等辅助功能间。五、原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商，必要时重新送检产品。六、生产管理。企业应按照编制的生产工艺规程、作业指导书组织生产，经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。七、批号管理。医用防护服、医用口罩等产品生产实施批号管理。企业应建立生产批号管理制度，采用同一工艺条件、流程、同一原材料，并在同一生产周期中连续生产出来的、具有同一性质和质量的产品作为一个生产批，每个生产批均应当有生产记录，记录应真实、清晰、完整，满足可追溯的要求。严禁违反批号管理规定或生产批设置原则，出现随意编制生产批号、生产批号与实际生产时间不一致（提前或推后）、长时间共用一个生产批号等不能满足可追溯要求的情况。八、质量控制。企业应设置检验部门，配备与医用防护服、医用口罩等产品进货检验、过程检验、成品检验相适应的检验仪器、设备，出具相应的检验报告，检验原始记录应真实、有效。九、机构与人员管理。企业实际质量管理体系运行应与体系文件中的组织机构图、人员任命、部门职责等文件规定相一致，企业负责人、管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、质量检验人员等关键人员应在职在岗，充分履行相应管理职责。现场询问、考核质检人员实际操作能力，是否与其岗位要求相适应。十、省药品认证审评中心应加强对外聘、专、兼职检查员的培训、管理，在医用防护服、医用口罩等产品注册和生产许可等现场检查过程中，严格按照《医疗器械生产管理规范》及相应附录规定，结合本通知要求，把好现场检查关。发现不符合本通知要求、质量管理体系不健全、生产条件与生产规模不相适应、申请资料不实的，现场检查不予通过。十一、对现有已取得医用防护服、医用口罩等产品生产资质的企业，应当在产品注册证或生产许可证到期换证前达到本通知要求；产品注册证或生产许可证到期换证时间少于2年的，给予2年过渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相关处室和单位要加强对生产企业的日常监管，做好宣传工作，督促企业及时整改，符合本通知要求。产品注册证、生产许可证到期或过渡期结束后，不符合本通知要求的企业不得继续生产医用防护服、医用口罩等产品，注册证或生产许可证延续不予通过。十二、省局各有关处室和单位在接受医用防护服、医用口罩等产品咨询、受理注册检验或注册申请资料时，应告知企业本通知规定的相关要求，避免企业许可申请后现场检查达不到要求。十三、本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88121128），必要时进行动态调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

〔2022〕8号《西藏自治区药品管理条例》已由西藏自治区第十一届人民代表大会常务委员会第四十次会议于2022年5月26日修订通过，现予公布，自2022年8月1日起施行。特此公告。附件：《西藏自治区药品管理条例》西藏自治区人民代表大会常务委员会2022年6月6日西藏自治区药品管理条例目录第一章 总则第二章 药品研制、注册和生产第三章 药品经营第四章 医疗机构药事管理第五章 药品监督管理第六章 法律责任第七章 附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，结合自治区实际，制定本条例。第二条在自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。 从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作和药品监督管理事业高质量发展提供保障。第五条县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作，明确监督管理责任，完善监督管理体系，建立健全药品监督管理工作协调机制、信息公开共享机制以及药品安全突发事件应对机制。乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。第六条自治区人民政府药品监督管理部门负责全区药品监督管理工作。地（市）行署（人民政府）、县（区）人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府有关部门按照各自职责负责与药品有关的监督管理工作。自治区人民政府药品监督管理部门可以在其法定权限内，依法委托下级药品监督管理部门实施行政许可、行政处罚。第七条自治区鼓励单位和个人举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，对举报属实者按照有关规定给予奖励。第二章 药品研制、注册和生产第八条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。自治区推进建立中药（藏药）理论、人用经验、临床试验相结合的中药（藏药）特色审评证据体系，鼓励应用现代科学技术和传统中药（藏药）研究方法开展中药（藏药）科学技术研究和药物开发，鼓励开展基于古代经典名方、名老藏医方、藏医医疗机构制剂等具有人用经验的中药（藏药）新药研发。第九条 自治区人民政府药品监督管理部门应当加强药品标准管理工作，组织开展自治区药材质量标准、饮片炮制规范、配方颗粒质量标准和制剂质量标准制定、修订等工作。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、相关单位和社会力量参与前款标准研究工作。第十条 从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。未取得药品生产许可证的，不得生产药品。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的药品生产质量管理规范的有关要求。药品生产企业生产药品，应当按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等的供应商进行审核，建立真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验、验收记录。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品。药品上市许可持有人委托他人生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。第十三条 县级以上人民政府应当加强保护和合理利用野生药材资源，推进合法化、规范化、规模化、标准化种植养殖中药（藏药）材。自治区建立中药（藏药）材质量追溯体系。药品生产企业、医疗机构购进中药（藏药）材应当建立进货查验记录制度。中药（藏药）材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明药材产地。第十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，对药品进行质量检验，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行；不符合国家药品标准的不得出厂，不得伪造、编造药品检验记录和检验报告。第十五条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有说明书。药品说明书和标签应当符合国家有关规定。医疗机构制剂的说明书和包装、标签应当符合国家和自治区有关规定。中药（藏药）饮片包装必须印有或者贴有标签。中药（藏药）饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药（藏药）饮片还必须注明批准文号。第三章 药品经营第十六条 从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，保证药品经营全过程持续符合法定要求。未取得药品经营许可证的，不得经营药品。仅从事乙类非处方药零售活动，实行告知承诺制。药品经营企业应当按照药品许可证规定的经营方式和经营范围经营药品。第十七条 县级以上人民政府以及药品监督管理部门，应当完善相关政策措施，规范药品流通和经营，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品经营企业整合，鼓励药品经营企业向偏远地区延伸，鼓励应用新技术新载体销售药品。第十八条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按照规定凭处方销售处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。第十九条 药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。执业药师应当督促执行药品管理相关的法律法规以及规范，负责处方审核和调配，收集反馈药品不良反应信息，向公众提供合理用药指导和咨询服务。第二十条 药品零售企业可以运用“互联网＋”模式开展远程审方服务，可以与具备合法资质的医疗机构开展远程问诊、电子处方在线服务，确保电子处方的合法性和真实性。第二十一条 鼓励药品零售企业为公众提供健康知识、安全用药、合理用药咨询，有条件的可以为慢性病患者建立健康档案，为慢性病患者提供便利服务。第二十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议；配置电子数据交换平台系统，实施药品追溯。第二十三条 进口本行政区域习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合自治区药材标准。第四章 医疗机构药事管理第二十四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节工作人员的岗位职责，确保药品使用质量。第二十五条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。医疗机构应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核和调配，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正签字或者重新签字，方可调配。第二十六条 医疗机构应当建立药品不良反应和药品损害事件监测管理制度，并按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第二十七条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室绩效考核的依据。医疗机构以及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十八条 医疗机构调配药品的工具、设施、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、用法用量等内容。第二十九条 医疗机构配制制剂，应当依法取得医疗机构制剂许可证，遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第三十条 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂品种，应当经自治区人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂注册批准文号。仅应用传统工艺配制的中药（藏药）制剂品种，向自治区人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十一条 医疗机构委托配制中药（藏药）制剂的，应当向自治区人民政府药品监督管理部门备案。委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，委托方与受托方对配制的制剂质量分别承担相应责任。第三十二条 自治区人民政府药品监督管理部门负责医疗机构制剂调剂的审批。地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂调剂进行日常监督管理。调剂使用的医疗机构制剂应当安全有效、质量可控，调剂的制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或者取得传统工艺配制制剂备案号的品种。第五章 药品监督管理第三十三条 自治区实施国家基本药物制度，保障基本药物的生产储备和供应。公立医疗机构应当将基本药物作为首选药物并按照国家和自治区规定使用。自治区人民政府医疗保障部门应当建立药品价格信息监测和信息发布制度，制定药品招标采购政策并监督实施；按照规定程序将需要增补的民族药、医疗机构制剂、中药（藏药）饮片纳入医保目录范围。自治区人民政府卫生健康主管部门组织开展医疗机构基本药物使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出自治区基本药物价格政策的建议。第三十四条 自治区应当完善和实施药品储备制度，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。接受捐赠或者赈灾药品，应当向所在地地（市）行署（人民政府）药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查，必要时进行抽检。第三十五条 自治区人民政府应当加快推进藏药执业药师队伍建设。自治区人民政府药品监督管理部门、人力资源社会保障行政部门应当按照国家有关规定推进藏药执业药师资格认证工作。第三十六条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立和完善覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量监督检查制度和安全隐患排查治理机制并组织实施，防范药品安全区域性、系统性风险。第三十七条 自治区应当加强药品检验机构能力建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。自治区人民政府药品监督管理部门根据监督管理工作需要，制定年度药品质量抽查检验计划并组织实施，对不合格药品及时开展核查处置。抽查检验不得收取任何费用，所需费用由财政列支。自治区人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽检结果，并建立药品质量评估制度。第三十八条 自治区加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，配备满足检查工作要求的检查员，依法对药品研制、生产、经营等场所、活动进行合规确认和风险研判。第三十九条 自治区应当加强农牧区的药品监督管理工作。药品监督管理部门可以在本行政区域内偏远区域聘用乡镇、村药品协管员，协助开展药品监督管理工作。药品协管员经县级以上人民政府药品监督管理部门培训合格后方可聘用，负责宣传药品管理相关法律法规、提供违法行为线索等工作。第四十条 自治区人民政府药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机制，药品不良反应报告、监测和监督管理工作应当按照国家有关规定执行。地（市）行署（人民政府）、县（区）人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报，开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查，承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作，指导药品生产、经营企业和使用单位开展药品不良反应监测工作。县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。第四十二条 县级以上人民政府市场监督管理部门应当加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第四十三条 发布药品广告应当经自治区人民政府确定的广告审查机关依法批准。未经批准，不得发布。自治区人民政府市场监督管理部门、药品监督管理部门建立公告制度，依法向社会公布批准药品广告和违法发布药品广告相关信息。县级以上人民政府市场监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监督，并依法查处违法药品广告。第四十四条 自治区人民政府药品监督管理部门应当推进药品安全诚实信用体系建设，对药品研制、生产、经营企业违法行为予以记录，并向社会公布。第四十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对变质、被污染、超过有效期、其他不符合药品标准的假药、劣药的管理，依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》等法律法规有关规定进行处置。第六章 法律责任第四十六条 本条例规定的违法行为，法律法规已有处罚规定的，从其规定。第四十七条 违反本条例第十八条第一款规定，未按照规定凭处方销售处方药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以下的罚款。第四十八条 违反本条例第二十五条第二款规定，医疗机构处方未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核和调配的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，并可处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。第四十九条 违反本条例第二十六条规定，医疗机构未建立药品不良反应和药品损害事件监测管理制度的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，逾期不改正的，给予警告，并处三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。第五十条 违反本条例第二十七条第一款规定，医疗机构将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室绩效考核依据的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。违反本条例第二十七条第二款规定，医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但最高不超过三万元。第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定，医疗机构未遵守最小包装药品拆零相关规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，记入药品安全诚实信用体系，并定期向社会公布。第五十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由主管部门或者纪检监察机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附 则第五十三条 药品进出口管理依照有关法律法规执行。第五十四条 本条例自2022年8月1日起施行。1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《西藏自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湘药监发﹝2022﹞15号各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，全省各医疗机构，相关中药配方颗粒生产企业：根据国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）及省四厅局联合印发的《关于加强湖南省中药配方颗粒管理实施意见》（湘药监发〔2021〕32号）要求，为进一步规范我省中药配方颗粒生产、配送和使用行为，结合我省实际，现将有关事项通知如下：一、省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局、省医保局等部门继续发挥协同机制作用，持续深化标准研究，提升质量疗效，规范生产、配送、使用行为，支持中药配方颗粒规模化生产，引导中药配方颗粒产业健康发展。二、中药配方颗粒生产企业应当取得具有中药饮片和颗粒剂生产范围的《药品生产许可证》，并具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力和与其生产销售的品种数量相适应的生产规模。生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范相关要求；应当建立药品追溯体系，实现来源可查，去向可追；应当依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。中药配方颗粒包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、生产批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等信息。中药配方颗粒不得委托生产。三、中药配方颗粒跨省销售实施品种备案管理。在上市销售前，中药配方颗粒生产企业应登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案资料，保证资料的真实性、完整性和可追溯性，备案资料符合要求的品种可取得跨省销售备案号。省药品监管局完成备案后通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众、相关单位及管理部门查询。四、自本通知发布之日起，各医疗机构不得再采购按原试点标准生产的中药配方颗粒，并尽快购进按现行标准生产的中药配方颗粒，确保临床用药需求。医疗机构应及时掌握所使用中药配方颗粒执行标准的变化，防止因标准规格不一致而出现处方量换算的偏差等风险，确保中药配方颗粒使用安全、有效。五、省医保局对符合国家和我省现行标准的中药配方颗粒，按程序纳入中药饮片医保目录范围，并制定全省统一的医保支付政策，各级医保部门按规定统一执行。不符合现行标准的中药配方颗粒医保不予支付。探索将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。六、各级药品监管部门应将规范中药配方颗粒生产、配送、使用作为药品安全整治中药专项行动的主要内容，省药品监管局追加中药配方颗粒抽检计划。重点打击未经备案生产、销售中药配方颗粒，非医疗机构使用中药配方颗粒以及2021年11月1日后继续按原试点标准生产中药配方颗粒等行为。七、各级卫生健康和中医药主管部门应严格规范医疗机构中药配方颗粒的采购、使用行为，并对未执行本通知第四条要求的行为按照有关法律法规进行查处。国家药品监管局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家医疗保障局有新的规定要求的，从其规定。湖南省药品监督管理局  湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局  湖南省医疗保障局2022年6月13日延伸阅读：《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见或建议，请下载并填写反馈意见表，并于2022年7月21日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威，张向梅电话：010-86452666；0755-83087067电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn;zhangxm@cmde.org.cn附件：1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步规范他达拉非片、氯雷他定片和富马酸丙酚替诺福韦片的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：周誉；韩鸿璨联系方式：zhouy@cde.org.cn；hanhc@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月22日附件：1.《他达拉非片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明2.《氯雷他定片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》及起草说明3.《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明4.《________生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）国家药品监督管理局信息中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年6月22日疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）1　总则1.1　目标为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件。1.2　范围本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。2　规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国电子签名法》《中华人民共和国数据安全法》《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》GB/T22239-2019　信息安全技术　网络安全等级保护基本要求NMPAB/T 1001-2019　药品信息化追溯体系建设导则NMPAB/T 1002-2019　药品追溯码编码要求NMPAB/T 1003-2019　药品追溯系统基本技术要求NMPAB/T 1004-2019　疫苗追溯基本数据集NMPAB/T 1005-2019　疫苗追溯数据交换基本技术要求3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。3.2　电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。可靠的电子签名指符合《中华人民共和国电子签名法》第十三条规定的电子签名。3.3　原始记录可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态的，取决于系统的复杂性）。原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。3.4　原始数据指初次或源头采集的、未经处理的数据。3.5　工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作要求等内容。3.6　物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3.7　检验信息在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及标准、检验人员等。3.8　数据处理数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等。3.9　电子批记录是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.10　审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。3.11　数据安全数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。3.12　数据可靠性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。3.13　系统管理员包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人。4　基本原则疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。4.1　适用性本文件给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导。疫苗上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录。本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法。疫苗上市许可持有人和生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到本文件要求。4.2　合理性疫苗上市许可持有人的电子记录所包含的信息应参考本文件，保证疫苗生产质量管理业务的正常开展，为疫苗生产与检验过程的追溯提供数据基础。4.3　可行性疫苗生产过程中的电子记录建议优先存储于软件系统，也可以采用其他电子保存方法。企业的信息化建设在满足法规要求的情况下，应基于质量风险管理，便于维护和使用。4.4　数据可靠原则数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。5　生产过程信息化要求5.1　设施设备对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应采用人工录入或其它辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。疫苗上市许可持有人应根据风险原则，规定人工录入方式的要求和标准。建议采用信息化手段及设备编码（一维码或二维码），对生产现场设备进行合规性管理，使设备在正确的状态下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对疫苗质量产生任何不利影响。建议优先通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程，纸质文件在洁净区内作为辅助和应急的情况下使用。5.2　硬件要求用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应适合洁净区的使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间应优先考虑使用无线连接。5.3　生产过程的物料管理5.3.1　物料编码管理企业需建立物料编码规程，依据物料编码规程通过信息化系统对原辅料、包装材料赋予唯一物料编码，编码展现形式包括但不限于：一维码，二维码。通过编码将企业内部的物料编码、批号、生产日期、有效期、供应商、质量状态、数量等关联形成可追溯的物料档案。编码格式可根据企业要求自定义，例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。打印的标签需至少包括：物料名称、批次信息、编码。5.3.2原辅料、包装材料管理建议通过扫描物料标签上编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、贮存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，包含下列电子记录形式：a)　通过通讯接口从称量设备直接获取称重数据，并与预设的物料与称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。当称量设备不具备通讯接口供数据采集时，可人工录入称量数据，但需要通过辅助方式将称量设备数据存储于信息化系统中；b)　每次称重作业中生成称重报告。记录称重使用的秤具名称或编号、校准状态、精度，称量结果、使用者和使用时间信息；c)　可根据称重结果自动生成称量标签。称重标签内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、物料名称、物料批号、称量重量、称量人、称量日期、编码，如特殊情况下称量标签无法完整显示上述内容，可通过扫描编码后在系统上显示。称量标签可打印后用于物料转移与识别。记录生产过程的物料平衡，综合理论用量，计算物料平衡率，建议如果超出偏差范围，给予异常提醒。5.3.3　中间产品管理对于需要储存的中间产品，应当尽可能使用信息化手段管理车间内部的库存区域，库存区域包括称量中心和生产车间的暂存区、缓存区和中间品库。应当使用信息化手段管理需要储存的中间产品的标签（含有效期）。非连续生产的中间产品的质量状态、出库、入库和库存、取样、领用投料等信息应当实时更新、可查询。通过信息化系统对中间产品的领用、暂存、投料等环节进行控制，减少在生产过程中因人为因素造成的投料错误。5.3.4　成品管理成品放行前应通过信息化系统或者其它辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置需如实记录，并通过信息化系统可查询。批签发相关数据记录需符合《生物制品批签发管理办法》。疫苗上市许可持有人应根据《药品追溯码编码要求》对其生产疫苗的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元疫苗追溯码之间的关联。5.4　生产操作5.4.1　生产操作前应当使用信息化手段记录生产开始前的检查确认，包括设备状态确认和工作场所没有上批遗留的产品、物料和文件，设备处于已清洁及待用状态。应当基于预设的工艺处方，核对物料或中间产品的名称、编码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。核对结果应形成电子记录。5.4.2　生产过程中应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。生产用菌毒种、细胞株的来源、检定结果和传代次数等信息应录入信息化系统。细胞制备过程关键数据，如原代细胞名称、生长状态、质量数据，细胞培养设备/设施运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。原液制备过程关键数据，如层析纯化、离心等运行参数，需通过设备集成或其它辅助方式录入信息化系统。电子批记录的生产部分至少要包含以下内容：a)　产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据；b)　生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据；c)　每一生产工序的负责人的电子签名；d)　生产步骤操作人员的电子签名，必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；e)　每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据，包括物料消耗；f)　从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查）。记录主要生产设备的编号、名称；g)　中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；h)　不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。生成电子批记录的信息系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。电子批记录可按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有经授权人员允许，才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。建议通过信息化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。建议采用视频监控等方式将重要的无菌操作过程进行记录，并可追溯到相应的生产批次。5.4.3　生产偏差处理应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理的全过程。5.4.4　生产结束后应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。5.4.5　包装操作电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。应当使用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应形成电子记录。应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应形成电子记录。电子批包装记录应当显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。电子批包装记录至少要包含以下内容：a)　产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；b)　包装操作的日期和时间的电子数据；c)　包装操作负责人的电子签名；d)　包装工序的操作人员的电子签名；e)　每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；f)　从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；g)　检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名；h)　所有印刷包装材料的实样与电子记录副本，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件；i)　对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准；j)　所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。5.4.6　成品入库放行电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能，可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次，提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，在电子批记录中形成明确的结论，并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。应当对电子批生产记录进行审核，审核内容主要包括：批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志，QA（Quality Assurance，质量保证）审核意见。5.5　洁净区环境监控建议对企业的空调净化系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监控空调净化系统的运行状态，确保疫苗的生产环境符合要求。建议对生产区中的洁净区环境进行监测，尤其是涉及无菌操作的区域，对洁净区的温度、湿度和压差，以及具备在线检测的悬浮粒子采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成生产区布局和电子数据的可视化展示，实时监控生产区的温度、湿度和压差信息。建议记录空调净化系统和生产区监控数据的报警信息，包括报警发生的时间、位置信息、设备信息、报警内容、处理人和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。企业可根据温度、湿度和压差对于疫苗生产过程的影响程度进行风险评估，制定数据采集和监控的频率。5.6　水系统的监控建议对企业的纯化水系统和注射用水系统的运行情况采用信息化手段进行自动化数据采集，并形成设备与电子数据的可视化展示，实时监测纯化水系统和注射用水系统的运行状态和主要监测指标的状态，确保水质符合要求。建议记录报警发生的时间、设备信息、报警内容、处理人、处理方法和恢复时间等电子数据，并允许查询和打印报警信息。5.7　其他公共和辅助系统的监控在条件具备的情况下，建议企业对压缩空气系统、纯蒸汽系统等其他与生产相关的公共和辅助系统采用信息化手段或其他方式进行运行状态和主要指标的监测，确保质量符合要求。6　检验过程信息化要求检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验流程、检验报告或证书、OOS（OutOf Specification，检验结果超标）或OOT（OutOf Trend，检验结果超趋势）。作为检验过程的基础，建议将检验样品管理和试剂、标准品的管理作为检验过程信息化的补充。6.1　质量标准应当建立多种规格与型号的物料和产品检验所依据的包括内控标准在内的电子质量标准，并可根据检验结果进行合格与否的自动判定。电子质量标准应包含GMP（GoodManufacturingPracticeof MedicalProducts，药品生产质量管理规范）中要求的质量标准的所有内容。6.2　检验记录应当采用电子检验记录，记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有内容。电子检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批疫苗所有相关的质量检验情况。应当通过自动采集并记录检验过程中产生的相关数据，同时允许分配了操作权限的人员把人工操作、观察的信息录入系统。电子检验记录的检验类型和范围，应按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应经过验证。已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。6.3　菌毒种种子批检定管理提供菌毒种种子批的检定管理，收到生产检定用菌毒种的原始种子批、主种子批和工作种子批后及时按《中国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检定，所有检定结果保存在系统相应的检定记录中，菌毒种的学名、株名、批号、传代次数、冻干日期（如有）等信息齐全，记录清晰可追溯。6.4　样品管理建议企业采集用信息化手段，提供检验样品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：a)　取样：样品名称、批号、取样件数、取样量、取样时间、取样人等；b)　样品接收：样品名称、批号、样品量、接收人、接收时间等；c)　样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；d)　样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；e)　剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；f)　留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。上述信息均应采用信息化手段进行记录，并能够进行查询与追溯。6.5　试剂、标准品建议企业采用信息化手段建立标准品/参考品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、贮存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。建议采用对标准品/参考品、试剂、试液的复检期、有效期等的提醒功能。6.6　OOS建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标的情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，应可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（CorrectiveAction andPreventiveAction，纠正与预防措施）。7　质量管理信息化要求7.1　放行管理根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，如批准放行、拒绝放行或其他决定，并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。成品放行后，将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。7.2　质量文件管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，并确保与GMP相关的文件经质量管理部门的审核。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、打印或导出、保管和销毁等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、电子文件）的分发、撤销和销毁（仅打印件）的电子记录。建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，增强文件的分类存放，条理分明，便于查询。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，提醒文件的定期审核与修订工作，并防止旧版文件的误用。7.3　培训管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立有效的培训管理体系，确保与疫苗生产、质量相关的所有人员都经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，并定期评估培训的实际效果。7.4　质量流程管理建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，开展对产品的质量回顾分析工作，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。8　信息化基本要求8.1　数据完整性要求8.1.1　审计追踪应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。审计追踪的功能应该符合以下要求：a)　系统审计管理员应该了解系统内审计追踪的属性和功能，并在确认期间对不同审计追踪进行评估，确定每个审计追踪的GMP相关性，确保对关键的GMP相关数据的审计追踪进行正确管理和参数设置；b)　系统所有时间不可修改且应和审计追踪功能锁定，审计追踪功能不可关闭、删除或修改；c)　应该制定程序列出审计追踪的管理政策和流程，根据风险管理原则确定审计追踪里所包含的关键数据并审核。与每项操作有关的关键审计追踪可在操作完成审核之前（例如在批放行之前）与其它相关记录一起审核，从而确保关键数据及其修改是可接受的；d)　非关键审计追踪的审核可按预定的频次在系统审核期间执行。此类审核应该由使用部门执行，必要时由质量部门进行核查（例如，在批放行、自检或调查性活动期间）。8.1.2　权限管理应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。采用电子记录的计算机（化）系统应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：a)　建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用系统、数据库等）管理员的权限；b)　具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。8.1.3　电子数据的采集/输入无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。针对人工录入的获取方式，应当遵循以下要求：a)　关键数据应该仅由经过授权的人员录入，必要时进行电子签名，系统应该记录录入的详细信息、录入人身份和录入时间；b)　数据应该由软件控制的指定格式录入，验证中应证明系统不会接受无效数据格式；c)　所有人工录入的关键数据均应经过核查，可以是第二人，亦可以是经过验证的计算机化方式；d)　对录入数据的修改应该产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。此类数据的审计追踪需由经过适当授权的独立人员进行审核；e)　人工录入的数据可包括：关键工艺监控曲线的图片上传，对不具备接入条件的仪器及设备参数的人工观察、巡检、结果判断及补充说明信息。针对自动数据采集的获取方式，应当遵循以下要求：a)　原始系统、数据采集和记录系统之间的接口应该经过验证，确保数据的准确性；b)　系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；c)　需确保准确、实时记录数据并能显示正确的时间戳，可采用时钟同步功能，接收国家标准时间。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求，对于疫苗的电子批记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。8.1.4　电子记录的修改对电子记录的任何必要的修改均应根据已批准的程序进行授权和控制。对原始记录所做的任何和所有变更和修改均应有完整记录，并应由至少一位经过合适培训和确认的人员审核和批准。应基于风险，确定电子数据的关键程度，并对识别的关键数据进行审核并确认所有操作的正确执行，查看电子记录中的原始信息是否有变化（修改、删除或重新写入），或者是否生成了未报告的相关数据。对审计追踪的审核应是批准过程中常规数据审核的一部分。8.2　电子签名采用电子记录的计算机（化）系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定。代替手写签名使用的电子签名应有适当的控制，以确保其真实性和可追溯至电子签名记录的具体个人。电子签名应与其各自的记录一一对应、永久链接，即如果后续对已签名记录进行了更改，更改者应当对其进行电子签名。在使用时，电子签名功能应自动记录签名的时间。有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书。法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的电子签名应当采用可靠的电子签名。可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。8.3　变更管理疫苗上市许可持有人应当制定变更控制的操作规程，对信息化建设、计算机化系统整个生命周期内所有变更的类型、风险与复杂性、测试/验证要求、审批流程、执行方式、跟踪和检查、文档记录等进行明确的规定，并应严格按规程进行变更，确保与生产质量相关的计算机化系统的变更都处于控制下，且以文件形式进行存档。对于必须进行验证的系统，如果发生变更（如应用系统、操作系统、硬件及通讯的变更），需要对此变更进行评估，并确定其对系统的影响。基于评估结果，确定再验证的范围。8.4　备份与恢复疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程，对系统和数据进行有效备份。备份介质建议异地保存，定期维护。建议企业建立灾难备份计划，详细规定使灾难影响最小化的预防措施和恢复措施。备份、备份恢复和灾备操作应进行培训和验证。8.5　数据安全疫苗上市许可持有人应遵循《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等有关法律法规规范数据处理活动，保障数据安全。疫苗上市许可持有人应当建立科学合理的数据安全制度，应有数据安全管理规范，确保疫苗生产过程中的数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应明确专职部门及人员负责疫苗追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。疫苗上市许可持有人应当制定合适的管理规程，对影响信息化系统运行的设施与配置进行管理，如服务器、机房、网络环境、应用系统和数据库等。疫苗上市许可持有人应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。8.6　计算机化系统验证计算机化系统验证应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》开展实施，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。如果某些验证活动需要系统供应商或第三方支持或执行，或引用已经存在的供应商资料，则必须在验证活动中注明，并经企业的验证人员评估与复核验证结果。9　质量审计管理药品监管部门或疫苗上市许可持有人应基于GMP及其附录《计算机化系统》和《确认与验证》，结合本文件的相关条款，开展对疫苗企业的生产、检验电子化记录的质量审计。建议的审计点包括但不限于如下内容：a)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统的清单，必须包含功能用途和使用范围；b)　疫苗上市许可持有人的计算机化系统管理的规章制度和规程；c)　计算机化系统的验证管理规程与执行过程；d)　与计算机化系统管理相关的偏差、变更或其他生产质量相关的记录。建议疫苗上市许可持有人应定期组织对可能影响产品质量的计算机化系统进行质量审计，监控本文件的实施情况，并执行必要的CAPA。10　关键数据项参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。以下疫苗关键数据项示例，供参考。建议疫苗上市许可持有人按照《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T1004-2019）中对数据集内容的要求，对关键数据项进行整理，逐步积累和建设完整的适用监管的数据集。表1病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤药品质量的关键属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积表2疫苗半成品配制、分装、（冻干）、轧盖、灯检工艺步骤药品质量的关键属性理瓶理瓶时间、瓶子数量、污瓶数量、破损瓶数量洗瓶洗瓶开始时间、洗瓶结束时间、瓶子数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数瓶子灭菌瓶子干燥灭菌开始时间、瓶子干燥灭菌结束时间、瓶子数量、烘干灭菌温度、烘干灭菌时长、传递速度、瓶子损坏数量胶塞、铝盖清洗胶塞洗涤开始时间、胶塞洗涤结束时间、胶塞数量、压缩空气压力、压缩空气过滤精度、水温（℃）、喷淋水压（MPa）、洗涤次数、胶塞损坏数量胶塞、铝盖灭菌蒸汽压力（MPa）、蒸汽温度（℃）、灭菌时长（分钟）除菌过滤过滤器完整性检测、滤芯孔径0.22μm、过滤时长分装灌装开始时间、灌装结束时间、药液数量（ml）、瓶子名称、瓶子数量（个）、灌装速度、实际产量（瓶/支）、剩余药量（ml）、抽样平均灌装量（ml）、灌装合格品数量（瓶或支）冷冻干燥进箱量（支）、进箱时间、起始箱温、开泵时间、压塞时间、放气时间、出箱时间、冻干曲线轧盖西林瓶密封度（抽样检测）灯检中间体名称、中间体数量、合格品数量（瓶或支）11　参考数据集11.1　数据集设计说明11.1.1　数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。11.1.2　数据项英文名称用医药行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称。11.1.3　数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。11.1.4　数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明。11.1.5　数据项的数据类型与表达表3数据项的数据类型及说明表数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等11.2　通用数据集11.2.1　设备管理数据集针对5.1设备设施识别的通用数据集见下表。表4设备设施识别的通用数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1设备名称SBMCequipment_name-字符型-2设备编号SBBHequipment_code-字符型-3运行状态YXZToperatingstatus设备的运行、故障等状态字符型-4清洁状态QJZTCleaningstatus待清洁、已清洁字符型-5清洁时间QJSJCleaningtime-日期时间型-6清洁有效期QJYXQCleaningvalidity-日期型-7灭菌状态MJZTSterilizationstatus针对使用前需灭菌的设备字符型-8灭菌时间MJSJSterilizationtime-日期时间型-9灭菌有效期MJYXQSterilisationvalidity-日期型-10校验状态JYZTCalibrationstatus针对需要校验的设备字符型-11校验时间JYSJCalibrationtime-日期型-12校验有效期JYYXQCalibration validity-日期型-11.2.2　物料管理数据集针对5.3生产过程的物料管理的通用数据集见下表。11.2.2.1　物理管理表5物料管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1物料名称WLMCMaterial name-字符型-2物料编码WLBMMaterialcode-字符型-3物料批号WLPHMaterialBatchNo.企业赋予的内部物料批号字符型-4生产日期SCRQProductDate-日期型-5有效期YXQExpiry date-日期型-6供应商GYSSuppliers-字符型-7数量SLQuantity-浮点型-8条码编号TMBHNumber of Barcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.2　称量管理表6称量管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1秤具名称CJMCWeighing-applianceName-字符型-2秤具编号CJBHWeighing-appliance No.-字符型-3秤具状态CJZTWeighing-applianceStatus秤具的校验状态字符型-4秤具精度CJJDWeighing-appliancePrecision秤具的最小称量精度字符型-5产品名称CPMCProduct name-字符型-6产品规格CPGGSpecification-字符型-7产品批号CPPHBatchNo.-字符型-8物料名称WLMCMaterial name-字符型-9物料批号WLPHMaterial batchNo.-字符型-10称量重量CLZLWeight-字符型-11称量人CLROperator-字符型-12称量日期CLRQDate-日期型-13条码编号TMBMNumber ofbarcode例如：AAYYMMBBBBB，物料类型（2位）+2位年+2位月+5位流水号。字符型-11.2.2.3　中间产品管理表7中间产品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注产品信息1中间品名称ZJPMCIntermediate productName-字符型-2中间品批号ZJPPHBatchNo.-字符型-3储存位置CCWZStorage Location-字符型-4有效期至YXQZExpirationDate-日期型-5质量状态ZLZTQuality Status-字符型-入库6入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-7入库人RKRStorage Person-字符型-8入库位置RKWZStorage Location-字符型-出库9出库时间CKSJTimeof out ofStock-日期时间型-10出库人CKROperator-字符型-取样11取样量QYLSampling amount-字符型-12取样人QYRSamplingPerson-字符型-13取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-投料14投料量TLLQuantity of inputmaterials-字符型-15投料时间TLSJTime of input materials-日期时间型-16投料人TLROperator-字符型-退库17退库时间TKSJTime of Returning the inventory-日期时间型-18退库人TKROperator-字符型-19复核人FHRReviewer-字符型-11.2.3　生产操作数据集针对5.4生产操作的通用数据集见下表。11.2.3.1　生产电子批记录表8生产电子批记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品编码CPBMProductCode-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品规格CPGGSpecification-字符型-4产品批号CPPHBatchNo.-字符型-5批量PLQuantity-字符型-6生产开始时间SCKSSJStartingtime of production-日期时间型-7生产结束时间SCJSSJFinishingtime of production-日期时间型-8生产工序SCGXProduction Process-字符型-9工序开始时间GXKSSJStartingtime of Production Process-日期时间型-10工序结束时间GXJSSJFinishingtime ofProduction Process-日期时间型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13操作人CZROperator-字符型-14复核人FHRReviewer-字符型-15关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter针对关键生产设备的参数字符型-16人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord人工观察、清场、检查等字符型-17中间控制结果ZJKZJGIntermediate controlresult对生产过程的中间控制记录字符型-18工序物料平衡GXWLPHMaterial balance ofProduction Process每一生产工序的物料平衡整数型-11.2.3.2　生产偏差记录表9生产偏差记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1偏差描述PCMSDeviationDescription-字符型-2偏差发生时间PCFSSJOccurrence Date-日期型-3紧急处理措施JJCLCSEmergencymeasures-字符型-4受影响产品编码SYXCPBMAffected ProductCode-字符型-5受影响产品名称SYXCPMCAffected Product Name-字符型-6受影响产品批号SYXCPPHBatch No.of Affected Product-字符型-7偏差记录人PCJLRRecorder-字符型-8偏差复核人PCFHRReviewer-字符型-11.2.3.3　清场电子记录表10清场电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作间编号CZJBHRoomNo.-字符型-2产品名称CPMCProduct name-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4生产工序SCGXProduction Process-字符型-5清场日期QCRQDate-日期型-6检查项目JCXMChecklist-字符型-7检查结果JCJGCheckResult-字符型-8清场人员QCRYOperator-字符型-9清场复核人QCFHRReviewer-字符型-11.2.3.4　电子批包装记录表11电子批包装记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1产品名称CPMCProduct name-字符型-2产品规格CPGGSpecification-字符型-3产品批号CPPHBatchNo.-字符型-4包装规格BZGGPackagedSpecification-字符型-5生产日期SCRQProductDate-日期型-6有效日期YXRQExpirationDate-日期型-7包装操作的时间BZCZDSJTimeof packaging-日期时间型-8包装材料名称BZCLMCPackagingMaterial name-字符型-9包装材料批号BZCLPHPackaging MaterialBatchNo.-字符型-10使用数量SYSLUsage ofQuantity-浮点型-11设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-12设备名称SBMCEquipmentName-字符型-13关键工艺参数GJGYCSCritical ProcessParameter-字符型-14人工操作记录RGCZJLManualoperationrecord-字符型-15操作人CZROperator-字符型-16复核人FHRReviewer-字符型-17检查记录JCJLCheckRecord-字符型-18检查人JCRChecker-字符型-19放行审核FXSHRReleasingReviewer对成品入库放行的审核字符型-20审核人SHRReviewer通常由QA经理进行审核字符型-11.2.4　检验过程数据集针对6检验过程信息化要求的通用数据集见下表。11.2.4.1　菌毒种种子批表12菌毒种种子批数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1菌毒种的学名JDZDXMScientific Name ofBacteriumVirus-字符型-2菌毒种的株名JDZDZMStrainname ofBacterialVirus-字符型-3菌毒种的批号JDZDPHBatchNo.ofBacterialVirus-字符型-4传代冻干日期CDDGRQLyophilization dateof passage-日期型-11.2.4.2　样品管理11.2.4.2.1　取样表13取样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3取样件数QYJSNumber ofsampling pieces-字符型-4取样量QYLSamplingAmount-字符型-5取样时间QYSJSamplingTime-日期时间型-6取样人QYRSamplingperson-字符型-11.2.4.2.2　样品接收表14样品接收数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3样品量YPLReceivingAmount-字符型-4接收时间JSSJReceivingTime-日期时间型-5接收人JSRReceivingperson-字符型-11.2.4.2.3　样品存放表15样品存放数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3存放地点CFDDStorage Location-字符型-4设备名称SBMCEquipmentName-字符型-5设备编号SBBHEquipmentNo.-字符型-6环境条件HJTJEnvironmentalConditions-字符型-11.2.4.2.4　样品检验表16样品检验数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3检验依据JYYJInspection basis-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检验用量JYYLUsage ofAmount-字符型-6检验项目JYXMTest-字符型-7质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-8检验结果JYJGResults-字符型-9检验人员JYRYOperator-字符型-10复核人员FHRYReviewer-字符型-11检验时间JYSJTest time-日期时间型-11.2.4.2.5　剩余样品处理表17剩余样品处理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3剩余量SYLRemainingamount-字符型-4销毁量XHLDispoingAmount-字符型-5状态ZTStatus-字符型-6处置人员CZRYDispoing Person-字符型-7处置地点CZDDDispoingSite-字符型-8处置方法CZFFDispoingWay-字符型-9处置时间CZSJDispoingTime-日期时间型-11.2.4.2.6　留样表18留样数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2批号PHBatchNo.-字符型-3数量SLQuantity-浮点型-4有效期YXQExpirydate-日期型-5留样期限LYQXSample Retention Period-字符型-6留样地点LYDDSample location-字符型-7保存条件BCTJStorage condition-字符型-11.2.4.3　试剂、标准品管理表19试剂、标准品管理数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注试剂/对照品基本信息1试剂/对照品名称SJ/DZPMCStockName-字符型-2规格GGSpecifications-字符型-3批号PHBatchNo.-字符型-4瓶号PHBottle No.-字符型-5有效日期YXRQExpirationDate-日期型-6厂家CJVendor-字符型-7贮存条件ZCTJStorage Conditions-字符型-入库8入库时间RKSJStorageTime-日期时间型-9入库人RKRStorage Person-字符型-10入库位置RKWZStorage Location-字符型-领用11领用人LYRReception Person-字符型-12领用时间LYSJReceptionTime-日期时间型-13领用数量LYSLQuantityConsumed-浮点型-归还14归还时间GHSJReturnTime-日期时间型-15归还人GHRReturn Person-字符型-16归还数量GHSLReturnQuantity-浮点型-失效17操作时间CZSJDeactiveTime-日期时间型-18操作人CZROperator-字符型-19原因YYReason-字符型-销毁20销毁时间XHSJDisposingTime-日期时间型-21销毁人XHRDisposing Person-字符型-22销毁数量XHSLDisposingAmount-浮点型-配制23试液名称SYMCSolutionName-字符型-24试液批号SYPHBatchNo.-字符型-25配制人PZRPreparationPerson-字符型-26配制时间PZSJPreparationDate-日期型-27配制浓度PZNDPreparation concentration-字符型-28有效日期YXRQExpirationDate-日期型-标定29标准溶液名称BZRYMCStandardSolutionName-字符型-30标准溶液批号BZRYPHBatchNo.-字符型-31标定时间BDSJCalibrationDate-日期型-32标定人BDRCalibration Person-字符型-33标定浓度BDNDCalibration concentration-字符型-34有效日期YXRQExpirationDate-日期型-11.2.4.4　OOS关联的电子记录表20OOS关联的电子记录数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1样品名称YPMCSample Name-字符型-2样品批号YPPHBatchNo.-字符型-3超标的检验项目CBDJYXMTest ofOOS-字符型-4检验方法JYFFAnalysis-字符型-5检定SOPJDSOPTest SOP-字符型-6质量标准ZLBZSpecificationLimits-字符型-7检验结果JYJGResults-字符型-8检验人员JYRYOperator-字符型-9复核人员FHRYReviewer-字符型-10检验时间JYSJTest time-日期时间型-11试剂/试液名称SJ/SYMCReagent/SolutionName-字符型-12试剂/试液批号SJ/SYPHBatchNo.ofReagent/Solution-字符型-13试剂/试液有效期SJ/SYYXQExpirationDate ofReagent/Solution-日期型-14设备名称SBMCEquipmentName-字符型-15设备编号SBBHEquipmentCode-字符型-16设备状态SBZTEquipmentStatus例如：备用、停用、运行中字符型-11.2.5　审计追踪数据集表21审计追踪数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1操作对象CZDXOperationObject-字符型-2操作类型CZLXOperationtype例如：创建，删除，修改字符型-3操作者CZZOperator-字符型-4操作时间CZSJTimeofOperation-日期时间型-5操作原因CZYYReason ofOperation-字符型-6原始值YSZOldValue-字符型-7新值XZNewValue-字符型-11.2.6　电子签名数据集表22电子签名数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1签名人QMRSigner-字符型-2签名时间QMSJTimeofE-signature-日期时间型-3签名含义QMHYSignature meaning-字符型-11.3　疫苗生产的关键质量属性参考示例疫苗上市许可持有人可根据疫苗生产工艺的特性以及实际生产、检验情况，基于质量风险管理的原则，充分识别生产与检验过程中的关键工艺参数和关键质量属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控。表23病毒性疫苗原液生产工序工艺步骤疫苗的关键质量属性细胞制备细胞代次、扩增倍数、培养基名称、温度、转速、溶氧、pH值、时间、细胞生长状态、细胞密度、体积病毒接种病毒接种量、温度、二氧化碳浓度、时间，溶氧、pH、转速病毒浓缩浓缩倍数、浓缩过程压力；滤膜孔径；离心力、离心转速及时间；超滤膜包单位面积处理量、进出口压力、以及流量流速、超滤膜包的使用次数、灭活剂使用量、搅拌频率、灭活剂种类、浓度、均一性、灭活温度和时间、水浴温度、时间病毒纯化滤膜孔径、离心转速、时间、介质梯度范围和温度、层析介质、缓冲液离子强度（盐浓度）和pH值、流速及压力、平衡体积、上样量、收样范围原液制备取样量工艺步骤疫苗的关键质量属性吸附（半产品配制）工序第一次、第二次、第三次沉淀静置时间、搅拌频率、批号、体积例如：对细胞制备这一工艺步骤中的关键质量属性建立特定的数据集，可参考下表。表24关键质量属性数据集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型备注1细胞代次XBDCTimes ofCell Passages-字符型-2扩增倍数KZBSAmplificationmultiples-字符型-3培养基名称PYJMCName ofCultureMedium-字符型-4温度WDTemperature-字符型-5转速ZSRotate Speed-字符型-6溶氧RYDissolvedoxygen-字符型-7pH值PHZpH-字符型-8时间SJTime-日期时间型-9细胞生长状态XBSZZTCellGrowthState-字符型-10细胞密度XBMDCellDensity-字符型-11体积TJVolume-字符型-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：为加强检查员教育培训，做好检查员实训基地管理工作，切实提升检查员业务能力水平，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）等要求，省局起草了《省药品监督管理局检查员实训基地管理办法》（征求意见稿），现印发给你们，请认真研究并提出修改意见，并于2022年6月30日前将修改意见书面反馈至省局人事科教处。联系电话：027-87111579电子邮箱：hubfdarsc@163.com附件：省药品监督管理局检查员实训基地管理办法（征求意见稿）湖北省药品监督管理局办公室2022年6月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了进一步规范进口化妆品申报工作，海关总署决定调整部分进口化妆品申报要求。现公告如下：一、进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：（一）化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。（二）包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。（三）包装标注含量以体积计的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的体积；按照有独立包装的瓶/罐/支等数量申报第二法定数量。（四）包装标注规格为“片”或“张”的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体/乳状/膏状/粉状部分的重量，净含量以体积标注的化妆品，按照净含量1升=1千克的换算关系申报；按照“片”或“张”的数量申报第二法定数量。（五）其他包装标注规格的化妆品，参照本条第（二）项要求进行申报。二、化妆品进口消费税政策仍按《财政部 国家税务总局关于调整化妆品进口环节消费税的通知》（财关税〔2016〕48号）执行。本公告自发布之日起执行，海关总署公告2016年第55号同时废止。特此公告。海关总署2022年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。