国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。国家药监局综合司2022年6月16日附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。四、归口管理的标准领域和体系框架草案。五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。七、需要明确的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有重要的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（2020年第67号）中，已提出口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。我中心组织撰写了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：孙艳喆联系方式：sunyzh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月17日附件：1.《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》2.《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明3.《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第五十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年6月17日～2022年6月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月17日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局2022年6月9日（公开属性：主动公开）山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药监局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。三、各方责任（一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（二）接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。（三）省药监局负责组织实施全省传统中药制剂的备案管理以及配制、使用的监督管理工作。省食品药品审评查验中心、各级药品检验机构、省局执法监察局按各自职责开展工作。（四）设区的市、县级药品监督管理部门应当加强本辖区医疗机构备案制剂品种配制、使用的日常监督管理工作。四、备案流程（一）医疗机构登录省药监局门户网站（网址：http://mpa.shandong.gov.cn/），在网站首页“行政许可/备案事项服务平台”注册账号。（二）登录备案平台，选择传统中药制剂备案事项，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），法定代表人签字，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）整理资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，上传至备案平台。纸质资料申请人存档备查。（三）省药监局在接收备案资料后30日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的不予备案,并说明理由。属于下列情形之一的，应当判定为不符合备案要求：1.属于本实施细则“一、（二）”规定不得备案情形的；2.申请备案品种不属于备案范围的；3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；4.处方中使用的中药饮片无法定标准的；5.提供虚假备案资料的；6.其他不符合国家有关规定的制剂。（四）省药监局在接收备案资料后30日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。公开信息供社会公众查询及监督，未公开信息供药品监督管理部门监督检查使用，与备案申报资料相关的原始记录由医疗机构妥善保管备查。（五）传统中药制剂备案号格式为：鲁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案“3位变更顺序号”为000）。备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。（六）备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。五、备案品种管理（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照原备案程序和要求进行备案变更。完成备案，备案号更新后，医疗机构方可实施变更。备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。（二）医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求》（附件4）于每年1月10日前通过备案平台向省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告（年度报告），包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。年度报告完成后，传统中药制剂备案号不变。（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写提交《取消备案申请表》（附件5），并向省政务服务中心药品窗口提交纸质版《取消备案申请表》。省药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。（四）传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行。（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按照规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。六、监督管理（一）设区的市、县级药品监督管理部门根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。（二）省食品药品审评查验中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报省药监局组织处理。（三）省药监局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：1.备案资料与配制实际情况不一致的；2.属本细则规定的不予备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按照要求备案变更信息或者履行年度报告的；5.备案资料不真实的；6.抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；7.其他不符合规定的。（五）传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按照下列情形分别处理：1.在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应当暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，应当取消备案。2.不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。（六）医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。（七）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。本实施细则自2022年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。《山东省药品监督管理局关于印发附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求5.取消备案申请表附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限 年 月 日至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限 年 月 日至 年 月 日□无□无制剂配制信息是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日 至 年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件----□制剂名称及命名依据----□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况----□证明性文件----□标签及说明书设计样稿----□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况----□详细的配制工艺及工艺研究资料----□质量研究的试验资料及文献资料----□制剂的内控标准及起草说明----□制剂的稳定性试验资料----□连续3批样品的自检报告书----□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等----□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准----□主要药效学试验资料及文献资料----□单次给药毒性试验资料及文献资料----□重复给药毒性试验资料及文献资料----□变更研究资料----□变更情形年度汇总----□质量情况年度分析----□使用、疗效情况年度分析----□不良反应监测年度汇总----□其他资料：具体资料名称：----备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）（加盖公章）年 月 日附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求一、备案资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准（包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等）。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。二、备案资料要求（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》备案申请人登录备案平台填报单位信息及传统中药制剂信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》将自动生成，打印、签章后，扫描并上传彩色PDF格式电子版至备案平台。（二）制剂名称及命名依据1.制剂名称包括中文名、汉语拼音名，应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，并阐释命名依据。2.制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。已有标准制剂名称应与标准一致。3.备案申请人应从国家药品监督管理局数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况1.立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点、病因病机或者发病机理、流行病学、危害性、临床表现；简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；简述拟备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；简述国内外同类品种研究进展，已有药品或者制剂批准文号情况等。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。（四）证明性文件1.《医疗机构执业许可证》。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书或者有效的核准证明文件等。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，还应当提供：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同（合同应包括质量协议），受托配制单位的资质相关证明。5.所提交的研究资料涉及委托研究的还应当提供以下资料：（1）委托研究合同复印件；（2）受托研究单位资质证明文件。（五）说明书及标签设计样稿1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局局令第24号）的要求。应当按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称和汉语拼音）、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【备案号】【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。具体内容参见附表1。3.在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。4.标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致，不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。5.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。（六）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况1.处方组成应列出全部药味、各药味剂量，功能主治，拟定的用法用量。药味按方中君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。应明确处方中各药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能主治，中药制剂的功能主治的表述使用中医术语、中医病名，拟定的主治病证一般应注意对中西医疾病、病情、分期、分型、中医证候等方面的合理限定。2.处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或者演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或者演变过程、临床应用经验、提供处方的科室、负责人等；按传统医药理论或者文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方、验方等应该详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。3.理论依据应使用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性，应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。4.使用背景情况。（1）中药制剂如来源于临床医生的经验方，申请人应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等。（2）处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，备案申请人应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（包括但不限于医师处方、科研课题记录、发表论文等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等），并提供不少于60例相对完整的临床病历，附相关安全性数据，并对安全性、有效性进行分析。对于处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、宣称治疗疑难危重病症（比如恶性肿瘤、艾滋病、股骨头坏死、脓毒血症、休克等）的品种，在临床使用背景情况资料中应提供不少于100例完整临床病历。5.医疗机构应组织专家对处方的安全性和有效性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由备案机构以外的方剂学、药学、药效毒理、临床等相关专业副高及以上职称专家组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等，论证结论应由专家组全体成员签字确认。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）配制工艺应做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、可控和稳定。工艺研究应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。1.工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。2.工艺研究资料应提供全部真实试验数据。应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型选择、剂量确定的理由及依据，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型工艺等。3.中试研究应提供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。4.文献资料的引用应注意真实性及针对性，并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。（八）质量研究的试验资料及文献资料1.药材质量研究的试验资料及文献资料。处方中所用的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》标准、部颁标准和地方标准等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准；处方中药材的炮制方法也应注明，与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，提供方法依据。所用药材一般应固定基原、药用部位、产地、采收期及详细的加工炮制方法。2.制剂质量研究的试验资料及文献资料。（1）制剂质量研究的内容应尽量全面，指导质量标准的制定，最终能控制产品的质量。质量研究的具体项目、检测方法、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。（2）质量研究用样品应在三批以上中试或者生产规模下配制，且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。（3）质量研究的试验资料主要阐述处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料、质量研究的试验项目及试验数据，并附相关照片、图谱及文献等。（九）内控制剂标准及起草说明1.内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。2.内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。内控制剂标准原则上不得低于《山东省医疗机构制剂规范》（原山东省食品药品监督管理局2012年第1号公告）的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查。3.起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果、图谱照片等。（十）制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（《关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知》，国食药监注〔2006〕678号）执行。一般包括加速试验和长期试验，应采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。备案申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料，稳定性试验资料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等；试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等；检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果；检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等；考察项目依质量标准项目顺序分述；每个考察点应注明月份和考察具体时间；检测结果应为具体的数据或者文字描述，不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。应根据试验结果确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期。（十一）连续3批样品的自检报告书应提供连续3批样品中试或者生产规模样品按内控制剂标准进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准（包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等）1.备案申请人应提供处方中所有药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应提交批准证明文件及附件的复印件。明确中药饮片来源的药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。2.所用辅料应符合国家药品监督管理局有关管理规定，备案申请人应提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准1.包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家药品监督管理局有关管理规定。2.备案申请人应提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准、检测报告书及包材登记号等证明性材料。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料1.中药的药效研究，以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据制剂的功能主治，选用或者建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依据。有关研究应遵循药物非临床研究质量管理规范的要求原则。2.备案申请人应提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局《关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告》，2014年第4号）执行。有关研究应遵循药物非临床研究质量管理规范的要求原则。2.备案申请人应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局《关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告》，2014年第4号）执行。有关研究应遵循药物非临床研究质量管理规范的要求原则。2.备案申请人应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十七）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门及山东省药品监督管理部门认可的“古代经典名方目录”，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。1.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，按照上述“资料（六）4.使用背景”中有关要求提交证明材料。2.法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或者剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。三、已取得批准文号的传统中药制剂备案资料要求已取得批准文号的传统中药制剂改为备案应当提供以下资料：1.资料（一）,《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料（四）,证明性文件。除要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件等。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。3.资料（五）,说明书及标签设计样稿。4.资料（六），仅提供近三年来的使用情况和不良反应总结。5.资料（七），仅需提供经批准的配制工艺，包括完整的处方，工艺路线、所有工艺参数、设备。由注册改为备案时，配制工艺不允许变更。6.资料（九），仅提供经批准的质量标准或者内控制剂标准。内控制剂标准执行已有标准的，应在内控制剂标准第一行说明执行标准。四、资料形式要求（一）备案申请人应当严格按照本指南及传统中药制剂备案平台的要求填报、整理、提交，并保证所提交电子版与纸质版原件的一致性。（二）备案资料的撰写整理应当规范、完整，必须遵循真实、客观原则，力求系统全面反映制剂研究的全部过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数。文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。（三）备案申请人通过传统中药制剂备案平台完成信息填报后，应在线打印传统中药制剂备案表，连同其他盖章后的所有备案纸质材料，以资料项目为单位清晰扫描为彩色PDF格式电子版（一个申报资料项目对应一份PDF文档）上传至备案平台。（四）应采用A4纸张打印或者复印，字号一般采用简体中文4号。备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。纸质版原件材料，每一项资料须附有封面，封面样式详见附表2，封面内容应完整准确，单独左侧装订。（五）每套纸质备案资料用文件袋封装，文件袋封面样式详见附表3。附表1说明书格式样稿与要求一、说明书格式外用药品标识位置XXX说明书本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用警示语【制剂名称】【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装规格】【有效期】【执行标准】【备案号】【配制单位】【受托配制单位】二、说明书各项内容书写要求“外用药品标识”外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指拟备案制剂的名称。“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对制剂严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。【制剂名称】按下列顺序列出：通用名称：拟备案的制剂名称。参照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。汉语拼音：【成份】列出全部药味。【性状】包括药品的外观、臭、味等。【功能主治】按功能、主治加西医诊断顺序书写。功能以中医证候叙述，主治分列临床主次症状及舌脉象。【规格】表示方法参见《中药规格表述技术指导原则》。【用法用量】包括用法和用量两部分，详细列出该制剂的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系；用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。【不良反应】应当实事求是地详细列出该制剂的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【禁忌】应当列出禁止应用该制剂的人群或者疾病情况。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响制剂疗效的因素（如食物、烟、酒），使用过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及使用制剂对于临床检验的影响等。【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。【包装规格】按本制剂使用的直接接触制剂的包装材料或容器备案证名称书写药包材，按《中药规格表述技术指导原则》书写包装规格；按顺序表述。【有效期】以月为单位表述。【备案号】指该制剂获准备案后取得的备案号。【配制单位】该项内容应当与《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构执业许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：配制单位名称：配制地址：委托加工的制剂可不设此项。电话：须标明区号。【受托配制单位】配制单位自配制剂可不设此项。委托加工的制剂需标明受托的配制单位内容，应当与受托方《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》载明的内容一致，并按下列方式列出：受托配制单位名称：配制地址：附表2资料项目编号：（制剂名称：）（资料项目名称：）研究机构（盖章）：研究机构地址：主要研究者姓名（签字）：主要研究者电话：研究参加者姓名：试验起止日期：原始资料保存地点：备案申请人（盖章）：联系人：联系电话：手机：附表3备案日期：医疗机构制剂备案资料第袋/共袋制剂名称：备案申请人：地址：邮政编码：联系人：电话：手机：附件3医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求一、变更事项1.改变可能影响制剂质量的工艺；2.变更配制场地（变更被委托配制单位）；3.变更内控制剂质量标准；4.变更直接接触制剂的包装材料或者容器；5.变更制剂有效期；6.变更医疗机构名称或者地址名称；7.变更制剂包装规格；8.增加说明书安全性内容;9.其他。二、变更备案申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.变更情况概述，简述变更理由、变更的必要性和合理性。3.证明性文件，包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件其变更记录页复印件，不侵权保证书。（2）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或者有效的核准证明文件。（3）委托配制制剂备案变更还应当提供委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同，合同应包含质量协议。（4）所提交的研究资料涉及委托研究的还应当提供以下资料：①委托研究合同复印件；②受托研究单位资质证明文件。（5）事项变更说明中明确的证明材料。4.修订的说明书及标签设计样稿。5.配制工艺及工艺研究资料。6.质量研究的试验资料及文献资料。7.内控制剂标准及起草说明。8.变更前后包材研究资料9.制剂稳定性研究资料。至少1批的制剂稳定性研究资料。10.至少1批样品的自检报告书。三、各变更事项提交资料（一）变更备案事项1，改变可能影响制剂质量的工艺，提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。4.资料5，配制工艺及工艺研究资料。包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。5.资料6，质量研究的试验资料及文献资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。6.资料7，内控制剂标准及起草说明， 包括变更前后内控制剂标准及其相关研究资料。7.资料9，制剂稳定性研究资料。至少1批的稳定性研究资料，并与变更前样品稳定性情况的比较。 8.资料10，至少1批样品的自检报告书。9.如果工艺变更可能对制剂质量产生重大影响，需提供全面的研究和验证工作资料。（二）变更备案事项2，变更配制场地（变更被委托配制单位），提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。4.资料4，修订的说明书及标签设计样稿。5.资料5，配制工艺及工艺研究资料。比较新旧场地生产工艺情况。对变更前后生产设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号进行比较，进行质量风险评估并说明变更情况。变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录。6.资料9，制剂稳定性研究资料。至少1批的稳定性研究资料，并与变更前样品稳定性情况的比较。7.资料10，至少1批样品的自检报告书。（三）变更备案事项3，变更内控制剂质量标准；提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。4.资料6，质量研究的试验资料及文献资料。包括变更前后的对比研究资料。若增加或改变分析方法，应提供方法学研究资料以及变更前后比较研究资料。若变更检查项中相关物质的规定限度或变更含量限度或范围，应提供变更的依据，如：配制以来制剂的检测数据等，必要时应提供相关的安全性研究资料或文献资料等。5.资料7，内控制剂标准及起草说明。包括变更前后的标准。6.资料10，至少1批样品的自检报告书。（四）变更备案事项4，变更直接接触制剂的包装材料或者容器，提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。4.资料4，修订的说明书及标签设计样稿。5.资料8，变更前后包材研究资料。包涵变更后包装材料和容器的质量标准，符合相关剂型的药用要求。6.资料9，制剂稳定性研究资料。至少1批的制剂稳定性研究，并与变更前样品的稳定性情况进行比较。7.资料10，至少1批样品的自检报告书。（五）变更备案事项5，变更制剂有效期，提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件，包括：《医疗机构执业许可证》复印件等。（详见文件要求）4.资料4，修订的说明书及标签设计样稿。5.资料9，制剂稳定性研究资料。按照确定的稳定性试验方案对3批样品进行稳定性研究。6.资料10，至少1批样品的自检报告书。（六）变更备案事项6，变更医疗机构名称或者地址名称；提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件，包括相关部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或者事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。4.资料4，修订的说明书及标签设计样稿。（七）变更备案事项7，变更制剂包装规格，提交资料项目中的：1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.变更情况概述。3.证明性文件。4.修订的说明书及标签设计样稿。（八）变更备案事项8，变更说明书安全性内容，提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。包括变更的依据资料。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料、临床使用中发现的有关不良反应报告等。（九）其他，未列入上述变更事项，确需变更的，提交资料项目中的：1.资料1，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.资料2，变更情况概述。3.资料3，证明性文件。4.根据具体变更内容，提供相应的研究资料。如：增加功能主治，需提供主要药效学试验资料及文献资料；拟增加的功能主治如果已有3年的临床经验，按照首次备案资料要求（十七）提交相关研究资料。（十）一次变更2个以上事项的，需同时提交所有涉及内容的资料。附件4医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告资料要求一、变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。二、制剂配制及质量情况年度分析（一）对已备案传统中药制剂的备案工艺执行情况、质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。（三）需委托配制的制剂，应提交对受托单位的审计报告。三、使用、疗效情况年度分析（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量。（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。四、不良反应监测年度汇总对已备案传统中药制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括不良反应监测方式，不良反应上报情况，患者基本信息，疾病、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等，并对本制剂的不良反应报告和监测资料汇总分析，进行风险和效益评估。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。附件5取消备案申请表申请内容我单位申请取消 （制剂名称） 等 个传统中药制剂备案号，详见附件。申请取消理由医疗机构名称医疗机构地址联系人联系电话-法人代表（签字及公章）年 月 日市局意见（单位公章）年 月 日经办人： 联系电话：申请取消备案号品种目录序号制剂名称备案号剂型规格----------------------------------------------------------------------声明：我单位申请取消以上传统中药制剂备案号。医疗机构名称（公章）：法定代表人（签字）：年 月 日延伸阅读：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定依据制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》《山东省医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定。在对2018年底制定的《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》的修订基础上，制定了本细则。二、备案的传统中药制剂范围1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、洗剂等传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。三、与试行版相比修改的主要内容1.取消纸质申报资料相关要求，目前省局已实现许可事项“全程网办”，不再需要提交纸质材料。2.修订调剂使用相关规定。原《备案细则》规定为“传统中药制剂一般不得调剂使用”。为进一步落实国家局公告要求，更好满足公众用药需求，将调剂使用相关要求调整为“传统中药制剂一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照医疗机构制剂管理相关规定执行”。3.更新违法行为适用罚则。更新违法行为适用罚则。明确医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。4.调整附件2中备案资料要求。为鼓励传统中药制剂的发展，借鉴相关省份做法，对于低风险品种，将原来的要求在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史及100例以上临床病例，放宽至60例相对完整病例。5.依据《医疗机构制剂注册管理办法》制剂注册变更事项，对备案变改更事项作了相应归并调整，将备案变更事项由试行细则的16项归并为9项。延伸阅读：山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津药监械管〔2022〕13号各区市场监管局，各监管办，市器械检验中心、相关检验机构：根据《天津市药品监督管理局关于开展2022年天津市医疗器械质量抽查检验工作的通知》（津药监械管〔2022〕12号）要求，现将2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：一、检验工作要求天津市医疗器械质量监督检验中心应当按照《2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案》（见附件1），依据医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。二、复检工作要求2022年天津市医疗器械抽检的复检受理部门为各监管办、各区市场监管局。对同一检验报告的复检申请只办理一次。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。受理复检申请的部门参照《2022年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定并在有效期内具有相应产品、标准、项目检验能力的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构进行复检。有关复检工作的具体要求参照《2022年国家医疗器械抽检复检工作要求》（见附件2）办理。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向市局提出异议申诉书面申请，具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、其他要求医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。各监管办、各区市场监管局应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。联系人：姚大昕，联系电话：23520871。附件：1.2022年天津市医疗器械抽检产品检验方案2.国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管〔2022〕15号）天津市药品监督管理局2022年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章，加强药品生产检查管理，规范药品生产检查行为，省药品监督管理局起草了《辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》（详见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月21日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。辽宁省药品监督管理局2022年6月15日附件：辽宁省药品生产检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的大蓟等22个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第五批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联系人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）公示稿1.大蓟配方颗粒质量标准（公示稿）2.淡附片配方颗粒质量标准（公示稿）3.地榆（地榆）配方颗粒质量标准（公示稿）4.鹅不食草配方颗粒质量标准（公示稿）5.粉萆薢配方颗粒质量标准（公示稿）6.麸炒芡实配方颗粒质量标准（公示稿）7.麸炒衢枳壳配方颗粒质量标准（公示稿）8.海金沙配方颗粒质量标准（公示稿）9.诃子（诃子）配方颗粒质量标准（公示稿）10.黑顺片配方颗粒质量标准（公示稿）11.淮小麦配方颗粒质量标准（公示稿）12.金莲花配方颗粒质量标准（公示稿）13.筋骨草配方颗粒质量标准（公示稿）14.荔枝核配方颗粒质量标准（公示稿）15.连钱草配方颗粒质量标准（公示稿）16.罗汉果配方颗粒质量标准（公示稿）17.青蒿配方颗粒质量标准（公示稿）18.青葙子配方颗粒质量标准（公示稿）19.辛夷（望春花）配方颗粒质量标准（公示稿）20.皂角刺配方颗粒质量标准（公示稿）21.制川乌配方颗粒质量标准（公示稿）22.猪苓配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2022年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明2.《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径3.《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径4.《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径5.《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径6.《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径7.《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径8.《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监许〔2022〕114号）各有关单位：为进一步推进医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，提升医疗器械监管水平，2022年6月1日起，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）部署，第三类医疗器械唯一标识已在全国全面实施，为贯彻落实好《公告》要求，做好我省UDI实施工作，现就有关事项通知如下：一、注册人/备案人要求（一）自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更，有效保障数据的真实性和准确性。（三）注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯。（四）注册人/备案人在产品放行前应当确认UDI准确、有效。二、经营企业要求（一）第三类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理许可的除外）应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯。（二）鼓励第二类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理备案的除外）建立UDI制度，针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。三、使用单位要求二级以上公立医疗机构应当按照《公告》要求加强本院信息化系统建设，做好UDI、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，探索UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI。鼓励其他医疗器械使用单位开展UDI管理应用。四、监管部门要求（一）各级药品监管部门应当将UDI实施情况纳入监督检查范围，并对进度较慢企业开展重点检查。（二）各级药品监管部门应当依据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规、标准文件，依职责对辖区内生产、经营企业和使用单位开展监督与指导。（三）继续强化与卫健委、医保局的协同联动，加强唯一标识工作的宣贯、培训和指导，推动三医联动，确保医疗器械唯一标识工作顺利实施。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年6月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。