2021年，国家药监局持续深化审评审批制度改革，大力推动重点治疗领域多个药品品种上市。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2022年2月，全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会在合肥召开，发出了开局即冲刺、聚力抓作风的强烈信号，为更好地服务我省医药卫生体制改革及生命健康产业发展，我局于今年3月启动《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》）的起草工作。二、起草过程1、《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规修订发布以来，省局直面行政审批中遇到的新问题，多次进行风险会商，在基于风险管理原则的基础上，探索形成了一系列行之有效的经验做法。同时结合前期“新春访万企业助力解难题”“百人访千企 纾困解难题”调研走访情况，起草了《若干举措（征求意见稿）》。2、5月12日至6月14日，我局通过官网向社会公开征求意见，征求意见对象包括省药监局有关处室和直属单位，行业协会，以及社会公众。召开专家论证会,对《若干举措》内容的必要性、可行性、科学性等方面进行论证。论证会邀请国有企业、上市公司、协会、科研机构、律师事务所和审评机构等方面专家参加。共收集意见建议9条，采纳3条，部分采纳1条。三、主要内容及特点《若干举措》分为7个部分。主要包括支持药品医疗器械研发创新、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚、创新药品医疗器械现场检查方式、优化药品注册审评程序、依法取消部分医疗器械许可备案事项、持续深化证照分离改革、进一步优化政务服务等24条具体措施。《若干举措》深入落实省委、省政府改进工作作风为民办实事为企优环境工作要求，刀刃向内、措施具体，契合我省实际，出台后将进一步优化营商环境，服务全省生物医药产业高质量发展。四、企业申请新核发药品生产许可证，是否可以免于现场检查？答：新核发药品生产许可证，需要进行现场检查。五、我省企业拟受让外省已上市的化学药、生物制品品种，在办理B类药品生产许可时能否也免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见？我省企业拟委托外省企业生产已上市的制剂品种，在办理B类药品生产许可时能否免于提交受托方所在地省局出具的同意受托意见？答：应当提交。六、对于多个品种变更生产场地的，具有代表性的品种指什么？如何确定代表性品种？答：具有代表性的品种应为同一生产线共线生产的品种中工序最多、工艺最复杂的品种，可以涵盖本生产线其他品种的工序或工艺。企业可以采取与省药品审评查验中心沟通交流的方式，结合品种工艺、处方等要素提前确定代表性品种。七、如何理解“基于风险原则免于现场检查”？答：综合研判企业通过GMP符合性检查和既往接受监督检查情况、此次申报许可所涉及品种特点、以及企业的质量管理和风险防控水平等多方面因素，对综合判定风险等级低的企业，可以通过审查书面资料达到确认企业符合许可要求的目的，不再进行现场核实。八、什么是远程检查？实施远程检查的优势有哪些？答：远程检查是借助远程通讯设备，应用信息化技术实施的无接触检查。实施远程检查的优势主要是高效省时，特别是在疫情防控限制人员流动，检查组无法进入当地区域的情况下，能够发挥积极作用。九、药品生产许可证登记事项如何实现“智慧办-机器审、秒办理”？答：对药品生产企业名称、注册地址、法定代表人等登记事项变更，系统自动抓取营业执照等数据并在线核对企业申请，智能判定变更是否符合要求，审批时间仅需7-8秒钟。十、我省企业配合外省持有人办理B类药品生产许可时，外省省局需要企业提供受托生产的生产线通过GMP符合性检查的证明文件，但企业药品GMP证书有效期已满，应该怎么办？答：由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品生产质量管理规范要求的书面意见。十一、临床急需和创新的第二类医疗器械有哪些？答：根据《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，主要包括：产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。十二、对境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，有哪些支持措施？答：一是纳入优先审批，给予优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。二是可使用原注册资料内容，比如：原产品的风险管理资料、研究性资料和临床评价资料。申报资料应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》相关要求。三是注册体系核查和生产许可现场检查合并开展。四是检验合格，体系核查通过的，参考原审批意见进行审评审批。原则上技术审评时限不超过5个工作日。延伸阅读：安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。国家药监局统筹疫情防控和药品监管，全面践行“四个最严”要求，在药品审评体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐，着力完善药品审评标准体系，持续提升药品审评能力，不断增强人民群众用药获得感、满足感、安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据为规范辽宁省药品监督管理局行政处罚案件的办理，切实维护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《行政处罚法》《行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等法律、法规和规章规定，结合工作实际，制定了《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》，对原《辽宁省药品监督管理局行政处罚案件办理工作规定》进行了修正。二、修正内容《案件办理工作规定》共计50条，按照办案的程序顺序，从获取案件线索、案源登记、立案调查，到合议审核、集体讨论，再到处罚告知、决定送达、上网公示，直至结案装卷，始终坚持风险防控，规范行政强制措施和调查取证，落实行刑衔接，案件移送等程序，对上述办案全过程进行了明确。修正的主要内容有：一是缩短工作时限，提高办案效率（第十九条，将合议时限由原来的五个工作日修改为三个工作日；第二十三条，将原来的审核时间十个工作日修改为五个工作日，二次法制审核在三个工作日内完成）。二是建立了实施疑难复杂案件会商工作机制和案件审核、法制审核机制（第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条）。三是明确了处罚告知的程序、时限、内容和当事人采取救济措施后的处理程序，调整了听证的范围（第三十条、第三十一条和第三十二条）。根据新修订《行政处罚法》的规定，听证范围中，在原有的“责令停产停业、吊销许可证件”等事项的基础上，增加了“降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业”事项；同时，对较大数额的罚款基准由原来的“对公民罚款1000元以上、对个体经营业者罚款2000元以上、对法人和其他组织罚款10000元以上的”修改为“对自然人处以1万元以上、对法人或者其他组织处以10万元以上罚款的”，并把对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到上述数额的，增加进来。四是规定了负责人集体讨论程序，对负责人集体讨论的具体情形、程序、参加人等事项予以了明确规定（第三十三条和第三十四条）。五是对当事人列入严重违法失信名单程序作出规定（第三十六条）。六是规定了对违反突发事件应对措施行为的处理原则（第三十九条）。七是明确对行政处罚信息公开的相关规定（第四十三条）。

按照国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已组织完成第五批20个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）拟定工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10个工作日。公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，附实验数据及相关说明，同时发送电子材料至指定邮箱。期满未回函视为无异议。联系人：董楠楠联系电话：0451-88313073电子邮箱：748749415@qq.com联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号黑龙江省药品监督管理局2022年7月18日附件1：黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第五批）目录序号名称序号名称1北豆根配方颗粒18川楝子配方颗粒2酒川牛膝配方颗粒19红参配方颗粒3酒牛膝配方颗粒20制川乌配方颗粒4马鞭草配方颗粒5酒白芍配方颗粒6淡豆豉配方颗粒7金莲花配方颗粒8肉豆蔻配方颗粒9薏苡仁配方颗粒10白蔹配方颗粒11儿茶配方颗粒12燀桃仁（山桃）配方颗粒13金樱子配方颗粒14筋骨草配方颗粒15珠子参配方颗粒16醋南五味子配方颗粒17炒川楝子配方颗粒附件2：黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第五批）正文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，省药品监管局起草了《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单（征求意见稿）》（以下简称《清单》），现向社会公开征意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，请于2022年7月29日前反馈至贵州省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！附件：贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单（征求意见稿）贵州省药品监督管理局2022年7月18日（联系人：姚旺；联系电话：0851-86833669;邮箱：826888799@qq.com）贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单（征求意见稿）不予或减轻行政处罚条件序号违法情形备注当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的。2违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时、完全登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯，且无其他不遵守药品经营质量管理规范行为的。3违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的。4违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有在7个工作日内登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的。2违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的。3违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所的。4违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条，从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的。5违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的。6违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的。7违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的，情节显著轻微且无不良后果的。8违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的，情节显著轻微且无不良后果的。9违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场经营者义务，未造成危害的。10违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的。11违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条，化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息的。当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚。1药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示。-2医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。3化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。适用说明1.对本清单所列轻微违法行为或初次违法且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，不应直接作为行政处罚的法律依据。2.除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合《行政处罚法》《贵州省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等有关规定，确定是否可以免予处罚或适用减轻处罚，符合免予处罚或减轻处罚条件的，应当不予处罚或予以减轻处罚。对不予处罚或适用减轻处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格案件审核、案件集体讨论等内部监督手段，严格依据《行政处罚法》等不予处罚或减轻处罚的规定，作出不予处罚或减轻处罚的决定。作出不予处罚或减轻处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。3.当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为进一步落实“一改两为”大会精神，省局制定了《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，已经第45次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局2022年7月15日安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措为进一步改进工作作风，推动为民办实事为企优环境工作取得实效，安徽省药监局在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了持续优化审批服务的若干举措，现通告如下：一、支持药品医疗器械研发创新1.开展“药械创新我来帮”活动。提前介入、跟踪服务省内药械创新在研产品。2.支持研发型药品上市许可持有人（下称：持有人）发展。药品注册申请人与受托生产企业为联合申报在研品种注册而申请药品生产许可，属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查；受托生产在研品种的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：GMP符合性检查），可后延至药品注册生产现场核查时同步开展GMP符合性检查。3.引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的药品研制机构或企业申报B类药品生产许可证，具备药品批准文号转让资格和条件。对拟通过药品批准文号转让进行持有人主体变更（下称：品种转让）而办理B类药品生产许可的企业，转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型生产范围的，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料;属于非首次申请的，可基于风险原则免于现场检查。4.对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。5.加快医疗器械审评审批速度。第二类医疗器械注册办理时限比法定时限压缩至少50%，其中技术审评（包括补正后的技术审评，质量管理体系核查）时限不超过60个工作日，审批时限不超过10个工作日。二、促进外省优质药品医疗器械品种向安徽集聚6.企业受让外省已上市中药品种而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局（下称：省局）出具的同意受托意见。企业获批成为品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查；后续将品种转入我省生产的，并联实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。7.外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，对注册申请实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，合并审批产品注册和生产许可，其中技术审评工作原则上在5个工作日内完成。三、创新药品医疗器械现场检查方式8.优化药品变更生产场地现场检查方式。多个品种同时变更生产场地的，可基于风险原则选择具有代表性的品种开展现场检查。品种拟变更的生产场地上已有同剂型代表性品种通过GMP符合性检查的，可基于风险原则免于现场检查，但高风险品种和特殊复杂剂型品种除外。药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究；中药独家品种（指没有同名同方的品种）确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。9.优化药品受托生产许可检查方式。受托生产的生产线暂未通过GMP符合性检查的，受托企业可以在现场检查时，同步以拟受托生产品种开展GMP符合性检查。我省企业拟接受外省企业委托生产的，如已具备受托生产品种对应剂型的生产范围，可基于风险原则免于现场检查，但已上市的特殊复杂剂型品种除外。10.优化药品跨省委托生产许可检查方式。我省持有人跨省委托生产已上市品种，现场检查和抽样工作由安徽省药监局协商受托方所在地省局开展。委托品种已按照有关规定获批在受托企业同一生产线生产过，可基于风险原则及两年内受托方所在地省局的现场监督检查报告进行审评。企业申报在研品种注册或品种转让的跨省委托生产，许可前免于对外省生产场地的现场检查。11.探索远程检查方式。持有A类药品生产许可证的企业因申报在研品种注册或品种转让而办理B类药品生产许可的，可基于风险原则实施远程检查。12.优化医疗器械注册质量管理体系现场核查方式。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证和生产许可证后，两年内在原生产地址再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和生产工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可实施书面检查，免于现场核查。13.优化部分医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，一年内在原地址申请医疗器械生产许可证或变更生产范围可免于现场检查。申请《医疗器械生产许可证》延续，原则上免于现场检查，特殊情况按省药监局有关规定执行。企业生产地址变更仅涉及存储条件没有特殊要求（如冷藏等）仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料（如房产证、现场照片等），经书面审核能够证明符合要求的，免于现场检查。四、优化药品注册审评程序14.对药品再注册、药品生产许可以及药品再注册批准通知书中载明为“长期未生产”的品种（下称：“长期未生产”品种）恢复生产等事项，符合要求的可同步申请、合并检查、并联办理。15.持有人申请“长期未生产”品种再注册,如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，持有人应当制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划。省药监局对符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。16.“长期未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究 的，免于提交变更研究材料。持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料，符合再注册审批要求的，省药监局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。五、依法取消部分医疗器械许可备案事项17.医疗器械注册人委托生产，无需申请“医疗器械委托生产备案”；医疗器械生产企业增加生产产品，无需申请“增加生产产品的许可事项变更”。六、持续深化证照分离改革18.出台《涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等事项实行告知承诺。19.协调推进审批权限下放工作。将药品医疗器械化妆品等多个事项的审批权限通过委托、下放等方式交由自贸区合肥、芜湖、蚌埠片区办理。具体事项根据省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定等文件确定。七、进一步优化政务服务20.优化再造审批流程。制定《省药监局持续改进工作作风优化审批流程工作方案》，下移行政审批层级，扩大即办事项范围。21.设立“许可注册惠企服务”专栏。收集与行政审批有关法律法规和共性问题解答，指导行政相对人规范开展许可注册备案相关工作。22.实行药品GMP符合性检查全程网办。印发《关于进一步做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知》，拓宽与企业沟通交流渠道，规范上市前药品GMP符合性检查工作。23.提升服务企业便捷度。为做好企业药品GMP证书有效期满的衔接工作，方便企业办理受托生产、药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明等，由所在地分局根据企业既往通过GMP符合性检查和日常监管情况，为企业出具有关剂型、品种及其生产场地符合药品GMP要求的书面意见。24.探索推行智慧审批。对于药品生产许可证登记事项变更，精简申报资料，逐步实现“智慧办-机器审、秒办理”。本举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。《安徽省药品监督管理局关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》（〔2019〕年第6号）、《安徽省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（皖食药监安秘〔2013〕30号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《湖北省药品标准管理办法（试行）》已于2021年3月4日发布实施，为加强标准管理和有效区分标准类别，省局决定对文件中第五十三条湖北省药品标准的编号规则相关规定进行如下修订：一、湖北省中药材质量标准的编号格式修订为:鄂YC+4位年号+4位流水号。YC为“药材”的汉语拼音首字母大写。二、湖北省中药饮片质量标准的编号格式修订为:鄂YP+4位年号+4位流水号。YP为“饮片”的汉语拼音首字母大写。三、湖北省中药配方颗粒质量标准的编号格式修订为:鄂PFKL+4位年号+4位流水号。PFKL为“配方颗粒”的汉语拼音首字母大写。四、医疗机构制剂标准编号规则暂不修订。湖北省药品监督管理局    2022年7月14日       （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计2.1 与对比方法/试剂的比较研究2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法，验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定（测序）结果之间的一致性。临床研究中应对选用的测序方法做详细介绍，并对委托测序服务的机构（如涉及）资质和选择依据作简要说明或提供相关资料。同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。2.1.2 如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。2.2 与临床参考标准的比较研究除上述比对试验外，还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件进行病例诊断的方法。3.临床试验入组人群临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为猴痘的疑似病例，申请人在进行临床试验时应依据国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究。同时还应入组部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病，如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等进行特异性的评价。如试验体外诊断试剂包括血液样本类型，应注意针对该样本类型，入组人群应为急性期发病7日内的病例。4.临床试验样本类型临床样本的采集建议按照《猴痘病毒实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。如申报产品适用于不同的样本类型，如皮肤病变标本（包括皮疹/痘疱渗出物的拭子；痘疱液；痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应在临床试验中分别进行临床评价。针对全血和血清两种样本类型，申请人可通过同源比对的方式进行评价。样本类型的选择，应参考国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。5.临床试验样本量与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验用体外诊断试剂相对于对比方法的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算，公式中，n为样本量；Z1-α、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。当评价指标P接近100%时，上述样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。如申报试剂包含不同样本类型，建议针对皮肤病变标本、咽拭子、血液样本分别按照上述方法进行统计学估算。皮肤病变标本中，皮疹/痘疱渗出物的拭子、痘疱液、痘痂等均应有一定例数。病毒分离培养应入组一定数量的阳性及阴性病例，考察试验体外诊断试剂与病毒分离培养结果的一致性，纳入的例数也应进行统计学估算，可采用抽样精度的公式进行样本量估算。与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，设定合理的临床可接受标准。6.临床试验结果的统计分析此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。7. 境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。8. 临床证据的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、发病时间、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法的检测结果（各基因的Ct值）等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。关于测序试验，申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料，需有临床试验单位的签章确认。（九）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1.【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中猴痘病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和扩增原理，检测能够覆盖的目标基因序列特征。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质（如适用），保存液及使用体积、适用的抗凝剂类型（如适用），灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2 实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3 实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3 未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品（如有）和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。包括不同分支样本和猴痘病毒变异株的检出限和重复性性能并描述猴痘病毒变异株生物信息学分析结果。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1本产品仅用于体外诊断。9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。9.3试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进我区药品经营企业高质量发展，营造良好营商环境，推动我区药品零售集约化、连锁化发展，提升药品经营行业整体水平，确保公众用药安全、可及、便捷，围绕自治区药监局印发的《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1号）中有关问题予以统一明确，形成《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2022年7月22日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1819635675@qq.com2.来信地址：自治区药品监督管理局药品流通监管处（乌鲁木齐市西八家户路518号，邮编：830000）3.联系电话及传真：0991-4336211附件《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿）自治区药品监督管理局2022年7月15日附件：《关于药品零售经营许可有关事宜的通知》（征求意见稿）关于药品零售经营许可有关事宜的通知（征求意见稿）一、关于药品零售连锁企业连锁门店许可变更事项（一）增加直营店。药品零售连锁企业（下简称“连锁企业”）通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，其经营场所未发生变化的，且符合收购、兼并、重组连锁企业“七统一”（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。该药品零售企业需依法办理注销登记后，以直营店的名义申请分支机构设立登记，领取《营业执照》。《药品经营许可证》经营方式核准为“零售（连锁）”；《药品经营许可证》重新发放，并在变更记录页中载明注销前（收购、兼并、重组等方式）企业的名称和地址信息。（二）增加加盟店（特许加盟店）。 连锁企业拟增加单体药店为加盟店（特许加盟店）的，应当向原发证机关申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”，并提交合作协议、单体药店的授权书等符合“七统一”管理的证明资料（单体药店《药品经营许可证》申请人同时提出加盟连锁企业申请的，发证机关应当一并审核）。其经营场所未发生变化的，药品监督管理部门可简化办理程序，不进行现场检查。经营方式核准为“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”；《药品经营许可证》证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项，如：XXX药品零售有限公司变更为XXX药品零售连锁总部XXX特许加盟店，按照连锁门店管理。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，需依法办理注销登记后，按照新开办申请设立登记，领取《营业执照》。《药品经营许可证》经营方式核准为“零售”；现场检查通过后，重新发放《药品经营许可证》。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店加入新的连锁企业继续经营的，按照增加加盟店（特许加盟店）相关规定办理。（三）加盟（特许加盟）关系变更。加盟店（特许加盟店）不再执行（或拒不执行）连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当与其解除加盟（特许加盟）关系，并向其《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店（特许加盟店）也可以自行申请变更经营方式，退出原连锁企业，按照单体药店或者其他连锁企业的加盟店（特许加盟店）继续经营。药品监督管理部门应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”变更为“零售”或其他连锁企业名下的“零售（加盟连锁、特许加盟连锁）”。经营方式发生变化时，《药品经营许可证》证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项。二、关于药品零售连锁总部《药品经营许可证》注销、被撤销、被注销后，连锁门店许可事项变更（一）连锁企业自行注销许可项目。连锁企业（总部）注销《药品经营许可证》的，不再从事药品经营业务，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店（直营店）作为单体药店继续经营药品的，连锁企业应当在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式，按规定变更为“零售”。《药品经营许可证》正本重新发放，证书编号按编码规则做相应变更；有效期不变；发证时间按照审批时间计。《药品经营许可证》副本正页内容不变，仅在变更记录页中注明变更事项，如：XXX药品零售连锁总部第X分店变更为XXX药品零售有限公司，法定代表人由XX变更为XX、质量负责人由XX变更为XX。连锁企业自行注销《药品经营许可证》后，加盟店（特许加盟店）继续经营药品的，按照“第一节，第（三）项加盟（特许加盟）关系变更”执行。（二）连锁企业被撤销、被注销许可项目。连锁企业（总部）因违法违规（未涉及药品质量安全）被撤销、被注销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品情形的，连锁门店经营方式未变更前，不得自行从药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售，不再经营的予以注销。连锁企业被撤销、被注销《药品经营许可证》后，加盟店（特许加盟店）继续经营药品的，按照“第一节，第（三）项加盟（特许加盟）关系变更”执行。《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》（新药监规〔2022〕1号）附件1《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》第十五条、第十六条连锁门店特指连锁企业所属直营店。三、执业药师配备相关要求连锁企业在乡镇（含）以下地区新收购、自愿加盟（特许加盟）的零售药店，在未改变经营范围的前提下，允许其保持加盟（特许加盟）前的药学专业技术人员配备条件，并经连锁企业总部统一培训后，承担零售药店处方审核和调配、安全用药咨询服务。连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店继续经营的，或者加盟店（特许加盟店）退出连锁企业按照单体药店继续经营的，需按照相关规定配备执业药师。连锁企业通过收购、兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业增加为直营店的，或者连锁企业所属分公司性质门店变更为单体药店加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按新开办其他相关要求办理；加盟店（特许加盟店）退出原连锁企业加入新的连锁企业继续经营的，在未改变经营范围的前提下，允许其保持原有人员状态（如：原药店无执业药师，可暂不配备执业药师）按相关要求办理。待纳入新连锁企业后，由连锁企业按照《关于印发〈关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案〉的通知》（新药监药〔2021〕39号）要求执行。四、医保协议延续相关要求对通过收购、兼并、重组、加盟（特许加盟）等方式，变更经营主体（企业法定代表人、企业负责人、实际控制人）或者企业名称等项目时，其经营场所未发生变化，且符合药品连锁企业“七统一”标准的连锁门店，医疗保障部门可依据《药品经营许可证》副本变更记录，在与其签订的原有医保协议有效期内予以延续，按规定进行变更。但有违反医保协议需要取消的，另行处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。