根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，市场监管总局、农业农村部、国家卫生健康委、海关总署联合制定了《查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定》。现予以公告，自发布之日起施行。市场监管总局农业农村部国家卫生健康委海关总署2022年6月23日查处生产经营含金银箔粉食品违法行为规定第一条为了加强食品安全监督管理，严厉查处生产经营含金（银）箔金（银）粉类物质（以下简称金银箔粉）食品违法行为，维护人民群众身体健康，净化市场消费环境，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，制定本规定。第二条金银箔粉未列入《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760），不属于食品添加剂，不是食品原料，不能用于食品生产经营。第三条本规定所称含金银箔粉食品是指食品生产经营者在生产加工制作的食品中添加金银箔粉、用于销售的食品。第四条食品生产者应当按照食品安全法律法规及标准生产加工食品，加强原辅料采购控制，不得采购使用金银箔粉生产加工食品。第五条食品、食用农产品销售者应当加强进货查验，不得采购销售含金银箔粉食品及食用农产品。餐饮服务提供者应当加强原料采购、加工制作管理，不得制作、售卖含金银箔粉的餐食。第六条食品进口商应当依法进口食品，进口的食品应当符合我国食品安全国家标准，不得进口含金银箔粉食品和用于食品生产经营的金银箔粉。第七条网络食品交易第三方平台应当严格落实主体责任，加强平台内经营者资质审核。网络食品交易第三方平台应当对平台上的食品经营行为及信息进行检查，禁止入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品。网络食品交易第三方平台发现入网食品生产经营者宣传、销售含金银箔粉食品的，应当及时制止并立即报告所在地县级市场监管部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第八条入网食品生产经营者应当依法经营，不得通过互联网等信息网络宣传、销售含金银箔粉食品。任何单位和个人不得通过互联网等信息网络宣传金银箔粉可食用。第九条相关广告主体在食品广告中不得宣传金银箔粉可食用，不得宣传食品中添加金银箔粉具有保健功能、治疗功效等，不得以食品添加金银箔粉为噱头宣扬奢靡享乐、拜金主义等。第十条食用农产品生产者、销售者应当依法从事食用农产品生产经营活动，保障食用农产品质量安全，不得生产销售含金银箔粉的食用农产品，不得以添加金银箔粉为噱头炒作食用农产品。第十一条县级以上地方市场监管部门、农业农村主管部门、各级海关，应当加强食品安全监管和监测，发现违反本规定生产经营含金银箔粉食品和宣传金银箔粉可食用的，应当依法予以查处。第十二条县级以上地方市场监管部门发现食品生产经营者违反本规定第四条、第五条规定的，应当按照食品安全法相关规定予以查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关；发现违反本规定第七条规定的，应当按照食品安全法、网络交易监督管理办法等相关规定予以查处；发现违反本规定第八条规定的，应当按照食品安全法、广告法等相关规定予以查处。第十三条海关发现进口商违反本规定第六条规定的，应责令其销毁或退运并按照食品安全法有关规定予以查处；发现已经进口的，有关主管部门应督促进口商立即停止销售，实施召回，进口商拒不召回的，海关依据食品安全法相关规定予以处罚。第十四条县级以上地方农业农村主管部门、市场监管部门发现食用农产品生产者、销售者违反本规定第十条规定的，应当按照农产品质量安全法、食品安全法等相关规定予以查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。第十五条卫生健康行政部门应当会同相关部门开展食品安全科普宣传，适时组织专家解读含金银箔粉食品的安全风险，及时发布消费警示。第十六条各相关部门、食品行业协会应当加强食品安全宣传和营养健康教育，倡导健康饮食方式，引导科学理性消费。第十七条任何组织或者个人发现生产经营含金银箔粉食品、宣传金银箔粉可食用等违法行为的，可向相关部门投诉举报。第十八条本规定自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定及广西中药配方颗粒质量标准制定相关工作程序，我局已完成第二批34个中药配方颗粒质量标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）目录广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）目录序号品种名称标准编号1丁香配方颗粒DYB45-PFKL0179-20222大腹皮配方颗粒DYB45-PFKL0180-20223马齿苋配方颗粒DYB45-PFKL0181-20224木瓜配方颗粒DYB45-PFKL0182-20225水蛭（蚂蟥）配方颗粒DYB45-PFKL0183-20226玉竹配方颗粒DYB45-PFKL0184-20227石榴皮配方颗粒DYB45-PFKL0185-20228白花蛇舌草配方颗粒DYB45-PFKL0186-20229白前（柳叶白前）配方颗粒DYB45-PFKL0187-202210丝瓜络配方颗粒DYB45-PFKL0188-202211地骨皮（枸杞）配方颗粒DYB45-PFKL0189-202212红参配方颗粒DYB45-PFKL0190-202213麦冬配方颗粒DYB45-PFKL0191-202214金荞麦配方颗粒DYB45-PFKL0192-202215乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒DYB45-PFKL0193-202216炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒DYB45-PFKL0194-202217荔枝核配方颗粒DYB45-PFKL0195-202218枸杞子配方颗粒DYB45-PFKL0196-202219柿蒂配方颗粒DYB45-PFKL0197-202220重楼（云南重楼）配方颗粒DYB45-PFKL0198-202221莲子配方颗粒DYB45-PFKL0199-202222高良姜配方颗粒DYB45-PFKL0200-202223菝葜配方颗粒DYB45-PFKL0201-202224猪苓配方颗粒DYB45-PFKL0202-202225猫爪草配方颗粒DYB45-PFKL0203-202226麻黄根（草麻黄）配方颗粒DYB45-PFKL0204-202227葶苈子（播娘蒿）配方颗粒DYB45-PFKL0205-202228附片（黑顺片）配方颗粒DYB45-PFKL0206-202229豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒DYB45-PFKL0207-202230醋五味子配方颗粒DYB45-PFKL0208-202231醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒DYB45-PFKL0209-202232醋鳖甲配方颗粒DYB45-PFKL0210-202233薏苡仁配方颗粒DYB45-PFKL0211-202234藕节配方颗粒DYB45-PFKL0212-20222.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第二批）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。国家药监局2022年7月6日附件：1.品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1硫酸氨基葡萄糖钾片0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）甲类2.非处方药说明书范本相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：杨晓冬　李丽玉电话：010-86452832　86452842电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn lily@cmde.org.cn附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月11日医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用无针注射器产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器可重复使用,药管和取药接口是一次性使用的产品,不含药物。本指导原则不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。二、注册审查要点（一）监管信息需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。（二）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下的03无针注射器。管理类别为第三类。不同工作原理的产品建议划分为不同注册单元。2.产品描述产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成（包括相应图示及尺寸，如液体路径、药管、剂量设定装置等）、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。需结合医用无针注射器产品的具体性能、临床应用等说明各部件所用原材料的选择依据。需提供所用原材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等以说明各原材料的安全性、有效性。 原材料需具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供所用原材料符合质量控制标准的研究资料。3.规格型号说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号之间的区别。可采用列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。4.包装说明需包括产品各层次包装信息，提供产品实物照片或示意图。明确说明产品各层次包装所用原材料信息。对于无菌医疗器械，应当明确与其灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。5.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。6.与同类和/或前代产品比较需综述同类和/或前代产品国内外研究、上市情况、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与同类和/或前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用的注射部位及组织深度（例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射）、适用范围等方面。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴，可为本企业或其他企业同类和/或前代产品。7.适用范围和禁忌证7.1 适用范围适用范围需明确预期与其配合使用的药品、产品预期注射的组织深度。例如，产品用于胰岛素皮下注射。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明产品是一次性使用还是重复使用。7.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。7.3.适用人群明确目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。7.4禁忌证如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。（三）非临床资料需包含但不局限于如下内容：1.产品风险管理资料按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。风险管理资料需重点关注以下信息：1.1 可能影响产品安全性的特征问题清单建议申请人参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题。申请人需对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业需具体说明，并提交有关支持文件或文献。1.2产品可预见的危害及危害分析清单申请人需详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。对该类产品进行危害判定时，需包含但不限于以下几方面：1.2.1原材料的生物学和化学危害，如材料与药物的相互作用、材料变更等产生的风险。1.2.2生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、漏液、功能失效、标识不清等。1.2.3产品包装可能产生的危害，如包装破损、标识不清等。1.2.4灭菌过程可能产生危害，如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。1.2.5产品的不正确使用所产生的可能的危害，如不正确保存可能造成的产品损坏、未按照说明书中操作方法或使用次数要求进行操作造成的器械故障、未更换药管造成的微生物污染风险等。1.2.6未充分考虑产品作为家用医疗器械使用时可能带来的危害。如物理危害（如锐化边角或锐利边缘），力学危害（例如来自移动物体的动能或势能），预期使用环境影响注射剂量精度所带来的危害，预期使用者无法识别或理解产品使用环境对其安全性有效性影响的危害，产品使用超出用户能力的身体、感知或认知能力等危害。与说明书及标签中的警告、注意事项和禁忌症相关的所有风险均需包括在风险评定中。需尽可能地对可合理预见的误用（包括由非预期但可预见用户使用器械）进行评价，以确保在家用环境下的所有使用者可以读懂并正确理解说明书，以便安全有效地使用产品。1.3风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总估计每一危害处境下的风险，并对照风险可接受准则做出风险评价，对于风险管理报告及提交的风险管理资料的要求可参考YY/T 0316附件。1.4风险控制措施及剩余风险评价描述每一不可接受的风险所采取的风险控制措施的方案及相关文档（如：设计图纸、工艺文件、管理规定等）清单。申请人需在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请者可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单说明医用无针注射器符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。3.产品技术要求产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的国家标准和行业标准，如YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》。检验方法宜优先采用国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。常见的技术指标需包括以下内容但不限于此：2.1根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标，如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求、性能要求（如压力、速度、注射所需时间、穿刺的深度和偏差、液流的横截面或轮廓、触发力、机械动能、射流冲击力等）、测试要求等。2.2产品尺寸要求如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。2.3药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。2.4各组件间的适配性如药管、取药接口与推动器的适配性等。2.5化学性能如可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、蒸发残渣、环氧乙烷残留2.6生物性能如无菌、细菌内毒素等。申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。4.产品检验报告申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。申请人需提供检验样品型号规格的选择依据，所检验型号应当是能够代表本注册单元内其他型号安全性和有效性的典型产品。申请人需充分考虑产品在原材料、结构形式、组成、包装材料、灭菌方式等方面的不同，针对产品的差异性进行检测。5.研究资料5.1 产品性能研究需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。产品的性能指标主要包括产品设计、物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。建议包括YY/T 0907《医用无针注射器要求及方法》中所述的各项适用要求并提交验证资料。此外，还需至少包括以下性能的研究。5.1.1物理性能5.1.1.1 触发力需对医用无针注射器的触发力进行研究，如弹簧触发力。需阐明触发力的控制范围，提交其确定依据。触发力的设定需充分考虑不同使用人群的个体差异。5.1.1.2 机械动能需阐明申报产品机械动能产生的原理及实现机制，对医用无针注射器的机械动能进行研究，说明机械动能的范围值，提交设定依据及设计验证研究报告。5.1.1.3 射流冲击力该性能反应出医用无针注射器驱动药物穿透表皮组织的能力，直接影响给药的深度。需阐明射流冲击力的控制范围，充分考虑其与压力（药管内部压强）、喷孔直径的相关性。该性能可以使用高速测力传感器测量，但测量值往往是射流冲击力的峰值，需提供整个注射周期中的射流冲击力变化曲线。5.1.1.4药管内部压强药管内部压强是直接驱动药液由药管的喷孔射出，将药物注射入人体的性能指标，因此该项指标对无针注射的安全性、有效性具有很大影响。需阐明其控制范围并明确其控制范围的制定依据。研究验证方法可直接测量药管内部压强或测量无针注射的推动力和药管横截面积进行换算。研究时需考虑充液比(v/ v)可能对无针注射推动力的影响。充液比定义为充液量(v)与药管注射室总容量(v)的比值。验证选择样品的数量需具有统计学意义。5.1.1.5射流速度需说明射流速度的控制范围及其制定依据。研究验证时需考虑其与药管喷孔直径，药管内部压力的相关性，同时需考虑拟注射药物的性质如药液粘度、粉末粒径大小等对射流速度的影响等。可以通过高速影像或高速位移等测量方法进行测量。需对申报产品整个注射过程的射流速度进行研究。建议对药管内部压强、注射时间、射流速度之间的关系进行研究，并提供特征图。5.1.1.6注射深度和偏差、液流的横截面或轮廓医用无针注射器注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓体现了医用无针注射器给药的效果，这些性能指标会影响无针注射器的安全性和有效性。医用无针注射器的注射角度需与产品预期用途规定相一致。研究设计需充分考虑到药管的喷孔直径及注射压力（药管内部压强）的变化对注射效果的影响。研究验证可使用染色的药液对人体组织及其替代物（包括但不限于人体、猪、尸体模型等）进行模拟无针注射操作，研究无针注射的深度和偏差、液流的横截面积或轮廓。选择替代物时需充分考虑产品应用于临床时可能适用的不同人群（性别、体重、年龄、皮肤问题等）解剖生理的差异，如皮肤和皮下组织的厚薄程度等。5.1.1.7药管喷孔直径药管喷孔直径的大小会影响射流速度、注射深度、射流冲击力等注射性能，因此需阐明药管喷孔直径的范围，提交设计验证资料，以保证产品的安全性有效性。直径可通过显微镜等通用测量仪器进行检测。5.1.1.8药管耐压性需考虑医用无针注射器最大药管内部压强对药管完整性的影响。研究可通过施加无针注射器可能产生的最大机械动能到药管的活塞上，要求药管外壳不发生破裂、泄漏。5.1.1.9药管与取药接口的适配性需对药管和取药接口临床应用时连接的稳定性和密封性进行研究，提交相关研究报告。要求药管与取药接口连接具有稳定性并且不漏液。5.1.1.10医用无针注射器对拟注射药物性能影响的研究研究需考察医用无针注射器的机械动能是否会对拟注射的药物产生影响以及拟注射药物与药管、取药接口的相容性。需根据风险分析评估出产品正常操作取药注射过程（包括将药物吸入药管并高压打出）对药物质量（可参照药典标准）产生的影响、取药注射前后与药物接触的部件是对药物质量产生的影响。5.1.2化学性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对化学性能进行研究，如酸碱度、还原物质（易氧化物）、金属离子、紫外吸光度、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等。5.1.3生物性能与医用无针注射器配套使用的一次性使用耗材如药管、取药接口等，需对生物性能进行研究，如无菌、细菌内毒素等。5.1.4其他性能对于申请人采用新材料制造或具有其他特殊性能的产品，申请人需根据产品具体特点对相应的性能进行研究。5.2 生物学特性研究生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式和累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。对于一次性使用耗材如进行生物学试验，建议评价项目包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝2007﹞345号）相关要求进行。5.3 灭菌研究参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并需开展以下方面的确认：5.3.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。5.3.2包装与灭菌过程的适应性。5.3.3需明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。5.3.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。6. 稳定性研究需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容：6.1 一次性使用耗材货架有效期有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究需贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还需继续进行有效期的研究。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在有效期研究中需监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的性能指标，并提交所选择测试方法的验证资料。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等），提交产品的包装验证报告。一次性使用耗材的包装一旦被打开，则不能再密封，并且显示包装已被打开。货架有效期研究资料可参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提交。6.2 使用稳定性提供推动器使用稳定性研究资料，以证明推动器在规定的使用寿命内性能满足使用要求。使用寿命是指推动器在说明书推荐的正常使用方法下发挥功能，以相同的剂量准确度可靠且可重复使用的注射次数。申请人需模拟临床实际使用对宣称的推动器注射次数进行验证。验证次数一般为宣称次数的1.5倍。6.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。（四）临床评价资料该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种产品的临床数据对比、分析、评价，并按照该指导原则要求的项目和格式出具评价报告，或通过临床试验来论证产品临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还需满足以下要求：1.应明确“仅供单人专用，禁止多人混用”。2.无菌包装的产品需明确产品灭菌方法及有效期，推动器需明确注射次数。3.语言需清晰、准确，需提供关于使用环境、使用限制、不良反应、禁忌证的完整信息。4.需详细说明所申报产品的技术特征及产品实际应用时具体的操作步骤、图示说明。5.警示信息需写明所有导致产品功能不良或对使用者或患者造成危害的已知情形或事件，并提供警告、限制和预防措施。6.应提供产品在家用环境下使用时的详细说明及潜在后果的具体警告。7.一般性故障排除。8.明确药管与推动器适配使用的相关要求。9.明确产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于医护人员或经培训后使用。10.提供产品使用后产生的医疗废弃物处理说明。11.其他应载明的内容。（六）质量管理体系程序需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：1.生产工艺及控制申请人需提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表。需要提交产品生产工艺确定的依据、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点及控制指标，并阐明其对产品物理性能、化学性能、生物性能和使用性能的影响。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。申请人需对无菌耗材生产加工过程中使用的所有助剂，如润滑剂、粘接剂等，说明残留量的控制标准和接受标准以及安全性分析验证报告。建议申请人提供能够证明助剂使用量安全性的支持证据，或国内外文献资料，或验证性资料。2.生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）[4]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号）[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].[6]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号）[Z].[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].[8]《一次性输注器具技术审查指导原则》（食药监办械函[2011]116号）[Z].[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号）[Z].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖北省药品标准管理办法（试行）》、《关于开展湖北省医疗机构制剂标准和湖北省中药材质量标准、中药饮片炮制规范增修订工作的通知》有关要求，我局组织完成藤茶中药材质量标准和铁皮石斛粉、三七粉中药饮片质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。特此公告。附件：1.湖北省中药材质量标准（鄂YC-20220001）--藤茶      2.湖北省中药饮片质量标准（鄂YP-20220001）--铁皮石斛粉      3.湖北省中药饮片质量标准（鄂YP-20220002）--三七粉湖北省药品监督管理局    2022年7月8日       （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），为规范收费管理，维护公平有序的市场秩序，现就药品、医疗器械注册收费有关事项公告如下：一、药品、医疗器械产品注册受理后，申请人应按照《辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告》（辽药监告〔2021〕20号）规定，根据相应的注册收费项目和标准，及时缴纳费用。二、对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册，被国家药监局认定为创新二类医疗器械的，免收首次注册费。三、申请人收到省药监局发出的《辽宁省非税收入电子缴款通知书》后，应当在规定期限内缴纳注册费。对未在规定期限内缴纳注册费的，省药监局将根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号），终止实施行政审批。宁省药品监督管理局2022年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为浙江省药品监督管理局关于《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的图解。延伸阅读：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》的通知《浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月27日，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》（渝药监〔2022〕29号），明确了开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求以及“七统一”检查要点。现就《重庆市批零一体企业“七统一”检查要点》（以下简称“七统一”检查要点）解读如下：一、制定背景和依据为进一步强化企业对门店的管理，提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，结合我市实际，对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行具体细化，制定“七统一”检查要点。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，明确“七统一”的要求，细化现场检查评定标准。二、主要内容“七统一”检查要点主要包括统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范等七部分项目。（一）检查要点项目设置1、严重缺陷项目【统一计算机系统项目】查看连锁企业总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。【统一计算机系统项目】查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。【统一计算机系统项目】查看所属门店是否使用统一的计算机系统向连锁企业总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向连锁企业总部以外的供应商直接采购药品。【统一采购配送项目】随机抽查药品品种，查看连锁企业总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。【统一采购配送项目】随机抽查门店的药品品种，查看是否从连锁企业总部统一采购配送，是否与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。2、主要缺陷项目【统一计算机系统项目】查看计算系统是否实现连锁企业总部与所属门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。【统一管理制度项目】查看所属门店组织架构是否与连锁企业总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与连锁企业总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。【统一管理制度项目】查看连锁企业总部是否定期对所属门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。【统一管理制度项目】经营冷链药品的门店是否使用连锁企业总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度（仅限经营冷链药品企业）。【统一人员培训项目】查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有连锁企业总部下达的任命书。【统一人员培训项目】查看连锁企业总部或所属门店是否按规定为执业药师缴纳社会保险。【统一票据管理项目】查看连锁企业总部是否开具合法送货票据，内容包括：通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【统一票据管理项目】查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、账、货相符。其余检查项目为一般缺陷项目。（二）检查门店数量1、零售连锁企业门店数≥1000家的，抽查1.5%；2、1000家＞门店数≥500家的，抽查2%；3、500家＞门店数≥100家的，抽查5%；4、100家＞门店数≥50家的，抽查10%；5、50家＞门店数≥5家的，抽查30%，但至少抽查5家门店。（三）检查评定标准1、各项现场检查要点均为连锁企业总部与门店联动检查。2、连锁企业总部不符合检查要点的，该项目判定为不符合要求。被抽查门店不符合检查要点的，其中统一计算机系统、统一采购配送检查要点项目中被抽查的门店只要有1家及以上门店不符合要求即判定此项为不符合要求；其余检查要点项目中不符合要求门店数占被抽查门店总数的比例≥20%则判定此项为不符合要求。3、存在1项及以上严重缺陷项目或存在4项及以上主要缺陷项目的，即评定为不通过；存在除上述缺陷情形以外的缺陷，限期整改后符合要求则评定为通过。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2022年7月8日疫苗生产流通管理规定第一章 总 则第一条 为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。第三条 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 持有人主体责任第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。第五条 疫苗生产相关的主要原料、辅料和直接接触药品的包装材料供应商以及疫苗供应过程中储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。第六条 持有人应当明确关键岗位人员职责。法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标，提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求，确保质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。生产管理负责人：负责组织和实施疫苗产品生产活动，确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，对生产过程的持续合规负责。质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行，对疫苗产品质量管理持续合规负责。质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准，对产品放行负责。第七条 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相应责任。持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。第八条 持有人应当根据法律、法规、规章、标准、规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。持有人应当按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量管理体系。第九条 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾，直至风险得到有效控制。第三章 疫苗生产管理第十条 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。第十一条 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。第十二条 满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：（一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；（三）生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。第十三条 申请疫苗委托生产的，委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（附件1），提交申报资料（附件2），及本规定第十二条规定的证明性材料。第十四条 国家药品监督管理局受理和举报中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。第十五条 国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理和举报中心制作《疫苗委托生产批件》（附件3）并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。第十六条 委托方取得《疫苗委托生产批件》后，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定办理生产场地变更涉及的注册管理事项变更。委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对委托方和受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查。委托方和受托方在依法完成相应变更，通过药品生产质量管理规范符合性检查，所生产产品自检和批签发合格，符合法定放行条件后，方可上市销售。第十七条 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，确保产品符合上市放行要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯，同时按要求保存相关纸质原始记录。第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。第十九条 持有人长期停产（正常周期性生产除外）计划恢复生产的，应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。第二十条 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。进口疫苗在流通管理过程中，发现可能影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，由境外疫苗持有人指定的境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容：（一）重大偏差或质量问题的详细情况；（二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息；（三）已经或可能产生的不良影响；（四）已采取的紧急控制或处置措施；（五）拟进一步采取的措施；（六）应当说明的其他情况。第二十一条 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况，关键人员变更情况，生产工艺和场地变更情况，原料、辅料变更情况，关键设施设备变更情况，偏差情况，稳定性考察情况，销售配送情况，疑似预防接种异常反应情况，风险管理情况，接受检查和处罚情况等。持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告。各省级药品监督管理部门及中检院、国家药品监督管理局药审中心、核查中心、评价中心、信息中心等部门，依职责权限，分别查询、审阅、检查、评价等各相关工作开展及风险评估的重要参考。第四章 疫苗流通管理第二十二条 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。第二十三条 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括受托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第二十四条 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。第二十五条 持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求。第二十六条 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。第二十七条 持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。第二十八条 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。持有人、疾病预防控制机构和相关使用单位应当严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。第五章 疫苗变更管理第二十九条 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。第三十条 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。第三十一条 持有人应当对相关变更开展评估、论证、研究和必要的验证，需要批准或者备案的，应当按程序经审核批准或者办理备案后方可实施。第三十二条 持有人发生生产场地变更等情形的，省级药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省级药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。报国家药品监督管理局药审中心的补充申请事项，根据《药品生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。第六章 疫苗监督管理第三十三条 国家药品监督管理局主管全国疫苗生产流通环节质量监督管理工作。制定疫苗生产流通监督管理的规章制度、规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查抽查；督促指导疫苗批签发管理工作, 实施委托生产审批工作；会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；负责向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；负责指导市、县承担药品监督管理职责的部门开展疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。市、县承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。第三十四条 省级药品监督管理部门承担本行政区域内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对行政区域内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理。持有人和受托生产企业不在同一省级行政区域内的，由持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理，持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当互相配合开展监督管理工作，必要时可开展联合检查。第三十五条 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。（一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查有关规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。（二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更所涉及注册管理的有关规定和指导原则，并依职责开展相关技术审评工作。（三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。（四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。（五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。上述疫苗监管专业技术机构应当按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。各级药品监督管理部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。第三十六条 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》一般规定外，还应当开展以下方式的检查：（一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，并对省级药品监督管理部门的疫苗生产监督管理工作进行督导。（二）省级药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业、销售进口疫苗的药品批发企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。（三）市、县承担药品监督管理职责的部门对疾病预防控制机构、接种单位开展质量监督检查。第三十七条 各级负责药品监督管理的部门依职责在对持有人、受托生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、质量年度报告、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、批签发情况、疑似预防接种异常反应监测情况、产品召回信息、投诉举报情况等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。第三十八条 省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作：（一）按要求完成省级药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省级药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议；（二）对省级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实；（三）协助批签发机构开展现场核实等工作；（四）发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据；（五）完成省级药品监督管理部门交办的其他事项。第三十九条 国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。第四十条 检查组应当根据现场检查情况提出现场检查结论，形成现场检查报告，并及时报送派出药品检查机构。药品检查机构应当对现场检查报告进行评估和审核，结合企业整改情况，形成综合评定结论，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门依据综合评定结论，作出相应处理。检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地省级药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地省级药品监督管理部门应当立即依职责采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。检查发现持有人、受托生产企业、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，根据《药品管理法》《疫苗管理法》依法处置。检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理要求并可能影响疫苗质量情形的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗销售、配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗销售、配送或分发。第四十一条 持有人应当根据《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回存在缺陷的疫苗。药品监督管理部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当召回疫苗而未主动召回的，应当责令持有人召回疫苗。第四十二条 疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。第四十三条 从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。第七章 附 则第四十四条 本规定自发布之日起施行。附件：1.疫苗委托生产申请表2.疫苗委托生产申报资料目录3.国家药品监督管理局疫苗委托生产批件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》有关规定，为进一步完善中药饮片的标签管理，引导中药饮片生产企业规范包装标识，国家药监局在前期组织部分省药监局、专家、企业座谈，开展课题研究、调研、论证基础上，组织起草了《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》及其配套技术文件《中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》（详细内容及相关说明见附件1、2、3、4、5），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（见附件6），于2022年8月4日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药饮片包装标签意见反馈”。附件：1.中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）2.《中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）》起草说明3.中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）4.中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）5.《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明6.意见反馈表国家药监局综合司2022年7月4日附件1中药饮片包装标签管理规定（征求意见稿）为规范中药饮片包装、标签的管理，确保中药饮片使用的安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。一、【适用范围】在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装、标签应当符合本规定要求。二、【总体要求】中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。三、【责任主体】中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。四、【包装要求】生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。五、【标签印制形式】中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。六、【标签印制要求】中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写，可打印或签章，应当选择适宜的色泽。七、【标签种类】中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。 八、【标签文字要求】中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。九、【标签内容要求】中药饮片的内、外标签一般应当标注产品的产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。十、【发运过程中的包装标签管理】中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。十一、【标签额外项目】生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。十二、【保障合理用药信息】为保障临床用药安全，指导合理用药，生产企业可根据实际需要，在标签上加注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范相应内容一致。有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当在标签中相应增加用法与用量、注意，必要时还可增加特殊煎煮方法等项。十三、【标签中注册商标的要求】中药饮片的标签使用注册商标的，其应当印刷或粘贴在包装标签的边角，注册商标如含有文字的，其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。十四、【特殊中药饮片标识】属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片应当符合国家有关规定。十五、【鼓励新技术应用】鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。十六、【处罚要求】中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。十七、【处罚规定】中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。十八、【实施规定】本规定自202X年1月1日起施行。药品生产企业、经营企业、医疗机构在实施日之前生产、采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。附件3中药饮片标签内容撰写指导原则（征求意见稿）为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容，根据《中药饮片包装标签管理规定》有关要求，制定《中药饮片标签内容撰写指导原则》。本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。一、标签收载内容根据《中药饮片包装标签管理规定》，中药饮片的标签内容可包括如下项目：特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材来源】、【产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【特殊煎煮方法】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】【生产地址】、【产品批号】、【生产日期】、【保质期】、【贮藏】等。二、标签撰写一般要求（一）标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应当尽可能完善。（二）标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。（三）标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家有关规定。（四）标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。三、标签各项内容撰写的具体要求（一）特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在商品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。（二）产品属性。应当以“中药饮片”标识标明，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。（三）品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。（四）药材来源。应当根据生产中药饮片的药材来源，一般填写中文植物（或动物、矿物）名称及其药用部位。对于药材为多基原的，可根据实际生产采用的基原进行标注。（五）产地。标签上标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的药材的实际种植地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。（六）规格。根据中药饮片的形态和性状进行描述，与产品实际相符合。一般表述为片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。规格项应当按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。（七）装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。（八）执行标准。应为该中药饮片按照有关规定应当执行的标准、炮制规范的名称及其编号（若有），其标示格式为：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有）。例如：《中国药典》（2020年版）；《中国药典》（2020年版）、《国家中药饮片炮制规范》；《××省中药饮片炮制规范》。（九）批准文号。实施审批管理的中药饮片应当按照核发的批准文号进行标注。（十）炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。（十一）特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片可加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。（十二）性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十三）功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十四）用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。（十五）注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。对“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的中药饮片应当进行提示。（十六）生产企业。应当为中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称。（十七）生产地址。应当为中药饮片的实际生产厂房的地址。（十八）产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。（十九）生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。（二十）保质期。鼓励中药饮片生产企业根据产品特性确定并标注中药饮片保质期。保质期的起算时间应为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。按照推算的日期表述的，年份用四位数字表示，月、日用两位数字标注。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和符号标注为：“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的，一般按“XX个月”表述。（二十一）贮藏。应当按照国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范等的相关规定表述，如置阴凉干燥处，防蛀等。也可标明具体的贮存温度，如置阴凉（不超过20℃）干燥处。有特殊贮藏要求的，其应当在标签的醒目位置注明。附件4中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）一、概述中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。其质量受原料药材、炮制工艺、包装、贮藏等多种因素，以及流通、使用等多个环节的影响。历代医家十分重视中药储藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）记载“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精”；《本草便读》记载“凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者。陈者取其烈性渐减，火性渐脱。新者取其气味之全”；《寿世保元》记载“用新者速其功，用陈者远其毒”。中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品种，放置时间久了，容易出现“走油”的情况；一些含挥发性成份的饮片，贮藏时间过长，成份容易发散出去，容易造成疗效降低。研究确定保质期是保障中药饮片质量的重要举措，体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品包装标签说明书管理办法》等有关规定，为了便于引导中药饮片生产企业在饮片包装标签中明确保质期，特制定本技术指导原则。本技术指导原则所述的保质期是指在规定的贮存条件下能够保持中药饮片质量的期限。本技术指导原则用于指导中药饮片生产企业基于生产实践，科学规范确定中药饮片的保质期，引导研究者根据中药饮片的自身质量特点，将传统经验鉴别与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供技术支撑。二、基本原则和要求（一）坚持传统经验鉴别与现代质量评价方法相结合中药饮片保质期研究应遵循中医药理论，重视传统鉴别方法。鼓励在传统经验鉴别的基础上，结合适宜的现代质量评价方法，对中药饮片的保质期进行综合评判和确定。（二）围绕主要影响因素，分类别、分情形科学确定保质期中药饮片的保质期不仅与其内在质量、包装及贮藏的方式有关，同时还与其生产、销售区域等密切相关。中药饮片生产企业可根据中药饮片的特点、传统用药习惯、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件等，综合考虑影响中药饮片质量的因素，分类别、分情形，科学合理确定中药饮片的保质期。鼓励以中药饮片实物在市售包装下开展长期稳定性试验研究，对中药饮片的保质期进行验证。（三）生产企业为研究主体，自主确定中药饮片保质期中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务。鼓励中药饮片生产企业在实践经验积累基础上，综合分析数据确定本企业生产的中药饮片保质期。不同生产企业对于同一中药饮片可规定差异化的保质期。对于同种中药饮片，包装材料、包装方式或贮藏环境参数不同的，可确定不同的保质期。（四）积极探索，分步推进中药饮片保质期管理由于各生产企业对于中药饮片保质期确定的进度、以及判别标准等技术要求不尽一致，实施中药饮片保质期管理不可能一蹴而就，需要积极探索。鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片，可以考虑率先实施中药饮片保质期管理。三、中药饮片保质期的研究与确定（一）分析主要影响因素影响中药饮片保质期的因素众多，生产企业应当根据以往在生产质量管理及保管贮藏等方面积累的经验，分析影响中药饮片质量的主要因素。可能对中药饮片保质期产生影响的因素包括但不限于以下方面：1.中药饮片使用的中药材：中药材的来源（植物、动物、矿物）、药用部位（根、花、果实等）、采集及贮藏时间、所含成份（淀粉、蛋白质、挥发油等）、质地等与保质期存在关联性。炮制品的保质期从中药饮片生产加工开始算起。来源为鲜药的中药饮片保质期应当从药材采收时间开始算起，根据鲜药饮片成品最终的加工方式，如切片、捣汁、粉碎等，结合其他影响因素确定相应的保质期。按照中医传统宜陈用的中药饮片及来源于矿物的中药饮片保质期可根据中医临床传统用药经验及相关研究数据确定。2.炮制方法：根据中药饮片生产工艺及所用辅料的不同，综合考虑净制、切制与炮炙的中药饮片保质期的差异性，针对不同炮制品设定不同保质期。如：煅炭和炒炭的中药饮片，质量相对稳定，与净制、切制中药饮片相比保存时间相对较长；采取粉碎加工的中药饮片，容易吸潮、变质，保质期不宜过长；采用醋炙、蜜炙的中药饮片较容易发霉、生虫；酒炙对中药饮片起到一定程度的保护作用。3.包装、贮藏：中药饮片包装、贮藏条件与保质期长短存在相关性。采取适当的包装材料，在低温、干燥、避光等贮藏条件下，可减少中药饮片在贮藏保管期内的质量变化，减少中药饮片的霉变、虫蛀现象。4.不同生产和销售区域：由于南、北方气候条件的差异性，以及中药饮片生产、销售使用区域的不同，确定差异化的中药饮片保质期。（二）确定研究评价指标1.传统经验评价指标生产企业可基于对以往中药饮片生产、贮藏以及在流通销售中的中药饮片质量变化趋势的总结，以传统的感官评价指标作为考察保质期的重点。富含脂肪油的中药饮片容易出现“走油”现象，如当归、肉桂等，需要针对其色泽、气味、质地进行判断；容易发霉的中药饮片，如瓜蒌、地龙等，应当注意控制含水量和贮藏环境；含有结晶水矿物类中药饮片，如石膏、芒硝等，应当注意观察其是否“风化”脱水；含有挥发性成份的中药饮片，如薄荷、荆芥等，可以通过嗅其气味判断其质量；具有升华性成份的中药饮片，如冰片可以通过气味判断；大黄可以根据包装袋的颜色判断（由于大黄酚的升华，包装袋内壁越黄，有效成份损失越严重）；含有丰富糖类的中药饮片，如天冬、麦冬等，可以根据性状（是否出现团块、发黏、或有明显的糖分或液体出现在中药饮片表面）判断。2.现代质量评价指标鼓励引入药效指标和生物评价指标，为形成体现中药饮片特点的保质期评价指标奠定基础。可利用电子感官技术探讨中药饮片的保质期，即传统性状鉴别与化学检测相结合，将中药“色”、“气”、“味”量化的指标，以及成份含量高低，用以研究确定中药饮片的保质期。（三）开展有关研究中药饮片生产企业可通过开展试验研究、文献研究等确定保质期，并广泛收集意见，确定中药饮片实际贮藏条件下的保质期、明确贮藏环境参数。1.试验研究可参考中药新药稳定性研究方法，对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。（1）试验方法根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。（2）稳定性试验时间点设置稳定性试验时间点的设置应基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求，如果中药饮片对环境因素敏感，应适当增加试验时间点，越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应越小。（3）稳定性试验研究批次试验用中药饮片样品应当采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。（4）稳定性试验考察在稳定性试验过程中，应当对包括中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目，包括宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）、化学指标、生物指标、微生物指标等进行考察。生产企业应当根据中药饮片品种的特点和质量控制要求设置有针对性的考察项目，选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标。（5）稳定性试验检测方法检测方法可采用《中国药典》等相关标准中规定的方法，也可采用国内公认的检验方法，鼓励企业建立内控的检验方法，但应当经过方法学验证。（6）保质期确定依据基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点作为保质期。2.文献研究在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料进行，并根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度。目前，已有一些类别的中药饮片尝试确定了保质期，兹列举如下，仅供参考。（1）易挥发、易走油、易变色等容易发生质量变异现象的中药饮片，保质期一般为6-12个月。（2）质地较轻的中药饮片，如花类、叶类、全草类，保质期一般为12个月。（3）质地较重的中药饮片，如根茎类、种子、果实类，保质期一般为3年；藤木类，保质期一般为5年。（4）鲜药，按季节而定，原则上30天内。（5）销售区域为北部及西北部地区的，中药饮片保质期一般为3年；销售区域为南部地区或东南部地区的，中药饮片保质期一般为2年。确定中药饮片保质期时，应当注意考虑数据的如下特性：（1）相似性：应当在充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础上，经参照多个中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果；（2）真实性：市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠；（3）充足性：同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析。（四）中药饮片保质期的验证通过模拟实际或现实的贮藏、运输、销售等条件下的长期稳定性试验，对已经确定的中药饮片保质期进行验证，必要时，可对中药饮片保质期进行调整。通过长期稳定性试验验证中药饮片保质期时，应当在既定的保质期结束后继续进行一段时间，可将试验延续至中药饮片质量变质的时间点。通过跟踪市场上的中药饮片验证保质期时，应当尽可能排除极端贮藏、运输条件下即将到期的中药饮片。（五）中药饮片保质期的变更中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。