为规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，结合我省药品发展实际，现将胰岛素类药品经营管理的有关规定面向社会公开征求意见如下：在药品经营环节，药品批发企业凡只经营胰岛素类药品，不经营其他蛋白同化制剂、肽类激素的，无需按照《反兴奋剂条例》和江西省食品药品监督管理局《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》（赣食药监安〔2009〕26号）取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格。如有意见建议，请于2022年8月12日前以电子邮件方式发送至a2975506503@163.com或书面寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局药品经营监督管理处。逾期视为无意见。江西省药品监督管理局2022年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。　为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《〈医疗器械安全和性能基本原则〉符合性技术指南》，现予发布。特此通告。附件：1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月12日附件1：《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南条款号要求适用产品证明符合性采用的方法包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。所有医疗器械2021年第121号公告、YY/T 0316、医疗器械安全和性能基本原则、 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则注册申报资料A1.2申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；所有医疗器械121号公告、YY/T 0316风险管理资料风险管理计划d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。A1.3医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。所有医疗器械YY/T 0316风险管理资料、说明书和标签A1.4申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。所有医疗器械6号令、其他适用的标准及指导原则标签、说明书、风险管理资料A1.5在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。所有医疗器械YY/T 0316、IEC62366系列标准、YY/T 9706.106、GB/T 14710、其他适用的标准及指导原则风险管理资料、说明书（限定使用环境以及预期使用者要求等）、使用稳定性研究（应考虑预期使用环境最不利的情形等）、可用性研究A1.6在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。可重复使用医疗器械、一次性使用植入医疗器械有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则、其他适用的标准指导原则使用稳定性研究、灭菌耐受性研究A1.7医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。所有医疗器械无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则、GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、6号令、其他适用的标准或指导原则货架有效期研究、运输稳定性研究、说明书和标签A1.8在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。所有医疗器械GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准、无源植入医疗器械稳定性研究指导原则、其他适用的标准或指导原则稳定性研究A1.9在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。所有医疗器械121号公告、YY/T 0316风险管理资料A2临床评价A2.1基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a) 临床试验报告b) 临床文献资料c) 临床经验数据需要进行临床评价的医疗器械医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械临床试验设计技术指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据指导原则、真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录、《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径、其他适用的标准或指导原则临床评价资料A2.2临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。需进行临床试验的医疗器械医疗器械临床试验质量管理规范、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床试验设计技术指导原则、接受医疗器械境外临床试验数据指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录、《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径、其他适用的标准或指导原则临床评价资料A3化学、物理和生物学特性A3.1关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工艺对材料性能的影响；c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）；d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e) 表面特性；f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性所有医疗器械(不同医疗器械适用的条款不同)GB/T 16886系列标准、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则、其他适用的标准或指导原则生物学特性研究、化学和物理性能（含机械性能）研究、建模研究、产品技术要求（强度指标、载明原材料等）及检测报告、燃爆风险研究工艺验证报告，原材料采购要求、性能验证、进货检验记录等A3.2基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。有污染物和残留物的医疗器械YY/T 1809、ISO 17664、可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(北京局，2016版）、适用的标准或指导原则残留毒性研究、生物学特性研究、清洁研究资料（仅使用者清洁）、包装研究由申请人进行的清洁确认资料、洁净间控制、确认的相关文件A3.3医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。与患者直接或间接接触（体表完整皮肤接触除外）的医疗器械GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18 、YY／T 1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO 17664、医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导、可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南、其他适用的标准或指导原则清洁研究资料（仅使用者清洁）、残留毒性研究、生物学特性研究、产品技术要求中的化学性能及检测报告由申请人进行的清洁确认资料A3.4医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。预期使用环境有其他物质的（如液体、气体等）GB9706.1、YY/T 1730、YY/T 0316、其他适用的其他标准或指导原则风险管理资料、联合使用研究、产品技术要求及检验报告A3.5医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：a) 操作安全，易于处理；b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险；c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）有感染风险（患者和使用者）的医疗器械YY/T 0316 、输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则清洁（仅使用者清洁）、消毒灭菌研究、风险管理、包装研究、针刺伤防护装置研究资料由申请人进行的清洁确认资料A4灭菌和微生物污染A4.1医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。有感染风险（患者和使用者）的医疗器械可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则其他、适用的标准或指导原则（如有）清洁消毒灭菌研究A4.2具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。具有微生物限度要求的医疗器械YY1298-2016、适用的标准或指导原则稳定性研究、消毒研究、产品技术要求及检测报告生产过程中的微生物控制确认（清洁消毒）资料、包装过程确认等A4.3以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。无菌医疗器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、GB/T 19974、YY/T 1463、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则灭菌研究、稳定性研究、包装说明、产品技术要求及检测报告包装过程确认A4.4无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。无菌医疗器械GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、GB/T 19974、YY/T 1464、无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则灭菌研究、货架有效期研究包装过程确认A4.5预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。无菌使用医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287、ISO 13485、其他适用的标准或指导原则质量体系核查报告、ISO 13485证书、等洁净间检测报告、环境质量控制标准等A4.6以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械适用的标准或指导原则灭菌研究A4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。可以无菌和非无菌状态交付使用的医疗器械适用的标准或指导原则标签A5环境和使用条件A5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。预期与其他医疗器械或设备整合使用的医疗器械GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他适用的标准或指导原则联合使用研究、风险管理资料、说明书、产品技术要求及检测报告、可用性研究。A5.2医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；所有医疗器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、风险管理资料b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；所有医疗器械YY/T 0316、YY/T 9706.106可用性研究、风险管理资料c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；所有医疗器械YY0505/YY 9706.102、适用的其他标准或指导原则电磁兼容报告、辐射安全研究、风险管理资料、稳定性研究、说明书d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质接触的医疗器械GB16174.2-2015的14.2关于植入式医疗器械与体液接触部分的要求、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、联合使用研究资料、燃爆风险研究（例如富氧环境使用）、产品技术要求及检测报告e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；含有软件的医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则、适用的标准或其他指导原则软件研究、风险管理资料、产品技术要求及检测报告、说明书f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；与患者直接或间接接触的医疗器械GB/T 14223.2、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求（化学性能）以及检测报告、生物学特性研究（可沥滤物相关）g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；需要识别样本/样品/数据的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、可用性研究h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、电磁兼容检测报告、联合使用研究（例如MRI兼容）A5.3医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。有燃爆风险的医疗器械GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、适用的其他标准或指导原则风险管理资料、燃爆风险研究、检测报告A5.4医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。有源医疗器械适用的标准或指导原则检测报告a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；无法进行维护的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、稳定性研究b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。无法进行调整和校准的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、稳定性研究A5.5与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械医疗器械软件注册技术审查指导原则、GB16174.1-2015的22、其他适用的标准或指导原则联合使用研究、互操作性研究、产品技术要求及检测报告A5.6医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。有访问界面的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则网络安全研究、产品技术要求及检测报告(访问控制)、风险管理资料、说明书A5.7具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南）、其他适用的标准或指导原则可用性研究A5.8医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。所有医疗器械6号令、其他适用的标准或指导原则说明书A6对电气、机械和热风险的防护A6.1医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。具有机械风险的医疗器械GB9706.1、GB4793.1中机械风险、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料A6.2除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。具有振动风险的医疗器械GB9706.1-2020、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料A6.3除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。具有噪声的医疗器器械有源医疗器械GB9706.1-2020、其他适用的标准或指导原则检测报告、风险管理资料、-A6.4如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接的适用的标准或指导原则风险管理资料-A6.5医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。有源医疗器械GB9706.1、GB4793.6中超温检测报告、风险管理资料-A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械A7.1当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险有源医疗器械GB9706.1、GB4793.1检测报告，风险管理资料A7.2患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求及检测报告A7.3患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他适用的标准或指导原则产品技术要求及检测报告A7.4用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械YY0709/YY9706.108、其他适用的标准或指导原则产品技术要求以及检测报告A7.5鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他适用的标准或指导原则电磁兼容检测报告、风险管理资料A7.6医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。有源医疗器械YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他适用的标准或指导原则电磁兼容检测报告A7.7当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险有源医疗器械GB9706.1、GB4793.1检测报告、风险管理资料A8含有软件的医疗器械以及独立软件A8.1含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。含有软件的医疗器械GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、软件研究、产品技术要求及检测报告A8.2含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。含有软件的医疗器械GB/T 20438系列、GB/T 20918等、医疗器械软件注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则软件研究、网络安全研究、风险管理资料A8.3预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。预期与移动计算平台整合使用的软件移动医疗器械注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则移动医疗技术研究资料、A8.4申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。含有软件的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则、医疗器械软件注册技术审查指导原则、其他适用的标准或指导原则软件研究、产品技术要求及检测报告、网络安全研究、风险管理资料、说明书A8.5医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问具有访问界面的医疗器械医疗器械网络安全注册技术审查指导原则网络安全研究、产品技术要求及检测报告、风险管理资料、说明书A9具有诊断或测量功能的医疗器械A9.1具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械适用的标准（例如YY9706.247）或指导原则稳定性研究资料、测量准确性研究资料、产品技术要求、检测报告、说明书、软件研究(算法验证与确认)a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械GB9706.1、适用的标准或指导原则检测报告c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。具有导示器和控制器的医疗器械适用的标准或指导原则说明书、可用性研究A10说明书和标签A10.1医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。所有医疗器械6号令、适用的标准或指导原则说明书、标签、可用性研究A11辐射防护A11.1医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。具有辐射的医疗器械适用的标准（例如GB15213）和指导原则产品技术要求、检测报告、辐射安全研究、说明书中关于剂量的说明A11.2具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械GB9706.1、GB4793.1、其他适用的标准或指导原则辐射安全研究、检测报告、风险管理资料、说明书A11.3若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械YY0709/YY9706.108，其他适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告、说明书A11.4医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。具有辐射的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、辐射安全研究、说明书和标签、产品技术要求及检测报告A11.5具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械适用的标准或指导原则说明书、辐射安全研究安装验收报告等A11.6若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械适用的标准或指导原则辐射安全研究、产品技术要求及检测报告A12对非专业用户使用风险的防护A12.1对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。非专业用户使用的医疗器械IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南）、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、说明书、可用性研究A12.22.12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应：a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；非专业用户使用的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、说明书、可用性研究培训记录等b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。YY/T 0316、其他适用的标准及指导原则风险管理资料、可用性研究A12.3供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；GB9706.1、其他适用的标准或指导原则检测报告、说明书b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。适用的标准或指导原则说明书A13含有生物源材料的医疗器械A13.1对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应：a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。含有生物源材料的医疗器械动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）YY/T 0771系列标准、其他适用的标准或指导原则生物安全性研究b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）YY/T 0771系列标准、其他适用的标准或指导原则生物安全性研究、风险管理资料A13.22.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）、其他适用的标准或指导原则a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；生物安全性研究b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。生物安全性研究、风险管理资料A13.3当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。生物安全性研究、风险管理资料B适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则B1化学、物理和生物学特性B1.1根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的医疗器械适用的标准或指导原则物理和化学性能研究、生物学特性研究B1.2医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。预期使用中接触到其他的材料、物质和气体的医疗器械GB16174.1的19.5、药物相容性部分可参考《药械组合医疗器械注册审查指导原则》中的相关内容、其他适用的标准或指导原则）联合使用研究（含药物相容性研究）B1.3医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。可能向患者或使用者体内释放颗粒的医疗器械应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架标准或指导原则、GB16174.1中14.2、其他适用的标准或指导原则生物学特性研究、风险管理资料B2辐射防护B2.1用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。具有电离辐射的用于医学影像的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求及检测报告、辐射安全研究B2.2具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。具有电离辐射的医疗器械适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求及检测报告、辐射安全研究B3植入医疗器械的特殊要求B3.1植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用植入医疗器械植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则，GB16174系列标准、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、产品技术要求和检测报告B3.2可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。-适用的标准或指导原则，例如GB16174.1-2015中13.3产品技术要求、检测报告B4提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护B4.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。用于给患者提供能量或物质的医疗器械适用的标准或指导原则产品技术要求、检测报告、物理性能研究、使用稳定性研究B4.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。用于给患者提供能量或物质的医疗器械GB9706.1-2020的12.4、其他适用的标准或指导原则风险管理资料、GB9706.1检测报告B5含有药物成分的组合产品B5.1当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。药械组合产品《药械组合医疗器械注册技术审查指导原则》《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究技术审查指导原则》非临床研究、临床评价、产品技术要求及检测报告附件2：医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明医疗器械直接关系人民群众生命健康，《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）第十三条规定：“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”2020年3月，国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，是技术审评决策的重要依据。为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》，将《基本原则》的要求高质量地融入产品研发和生产过程中，以确保医疗器械产品的安全有效，并在此基础上，准确填写注册申报资料中的《医疗器械安全和性能基本原则清单》，器审中心通过组织查阅相关法规、标准和指导原则等文件，结合技术审评要求，编写了《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》（以下简称《指南》）。《指南》是对所有医疗器械的通用要求，现将有关使用方法说明如下：一、判断适用性，确定证明符合性采用的方法注册申请人应结合产品特性，根据《指南》中“适用产品”一栏，确定《基本原则》各项具体要求的适用性。对于适用的要求，在产品研发时，可优先参考指南中“证明符合性采用的方法”一栏中给出的可参考的标准或指导原则，也可采用121号公告附件9中说明的方法，包括企业自定的方法、普遍接受的测试方法、与已批准上市的同类产品的比较等。二、按照确定的方法形成相应的符合性证据注册申请人按照确定的证明符合性的方法，在产品研发和生产过程中形成相应的客观证据。对于每个条款可能涉及的证据，《指南》以“包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据”和“不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据”两栏进行了提示，列出了证据对应的具体申报资料文件名称。三、将形成的符合性证据整理形成注册申报资料注册申请人将证明符合性的客观证据整理形成注册申报资料（含《医疗器械安全和性能基本原则清单》（以下简称《清单》）。证据包含在产品注册申报资料中，应当在《清单》中说明其在申报资料中的具体位置。证据未包含在产品注册申报资料中，应当在《清单》中注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。《指南》中证明符合性的客观证据列出了所有医疗器械可能涉及的证据，对于不同的产品，涉及的证据可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部证据。《指南》中包含在产品注册申报资料中的证据涉及可用性研究的，注册申请人应在质量管理体系控制下，在产品研发过程中开展相应的研究，但目前注册申报资料不做统一要求。对于可用性研究有明确要求的产品（例如指导原则、审评要点等），需要在注册申报资料中提交。《指南》为提供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料。本指南是在现行法规体系及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：陈艳，赵婷婷联系方式：chenyan@cde.org.cn，zhaott@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月13日附件：1.《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》2.《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）一、概述随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。临床试验期间的安全性评价包括个例安全性报告（Individual Case Safety Report，ICSR）的评价和安全性数据的汇总分析评价。ICSR是描述临床试验中个体受试者发生的不良事件信息的报告。安全性数据的汇总分析是通过定期对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据（包括ICSR）及其他相关安全性信息进行综合分析，以持续动态进行安全性信息的监测和评估。为更好的推动和指导申办者对与注册相关的临床试验期间的安全性信息及时评价和报告，明确技术标准和向监管机构报告的要求，我们遵照国内法律法规要求，同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。本指导原则为与注册相关的临床试验期间安全性评价和安全性报告的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。如有未能阐明的个性化问题，可与药品审评中心进行沟通。二、个例安全性报告的评价ICSR是临床试验期间试验药物安全性评价的基础。临床试验期间，申办者对ICSR特别是对严重不良事件（SeriousAdverse Event，SAE）进行审查，对了解试验药物的基本安全性特征并及时采取有效的风险控制措施具有较大的意义。申办者应与研究者充分沟通以确保研究者提供该例ICSR受试者的完整信息。ICSR评价时申办者应仔细审查受试者基本信息，包括家族史、合并疾病、合并治疗（处方药、非处方药、中药、特殊饮食、手术、物理治疗、膳食补充剂和其它替代药物）等，以充分了解可能影响ICSR评价的因素，如“药物-药物”、“药物-疾病”的相互作用及其它潜在因素。此外，申办者还应充分考虑受试者的群体特征、药物适应症、疾病自然史、现有治疗方法、以及其它与获益-风险评价相关的因素。申办者应谨慎评价ICSR，必要时应遵循国际人用药品注册技术协调会（International Conference on Harmonization，ICH）和我国已发布的相关指导原则，向监管部门进行快速报告。三、安全性数据的汇总分析（一）数据来源安全性数据的来源包括但不限于：所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据（尤其是SAE），以及其他重要安全信息，如非临床研究、临床或流行病学研究、科学文献、学术会议报告、国内外监管机构报告、商业营销报告等。（二）监测计划申办者可建立安全性数据监测计划，以系统地监测所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据（尤其是SAE），以及其他重要安全性信息。安全性数据监测计划应至少包括：1、数据审查和分析方的职责；2、定期审查SAE和其他重要安全信息的计划；3、安全性数据的汇总分析，包括但不限于：−监测SAE发生率的计划；−汇总分析的频率和依据；−当获知新的安全信息时对所有安全性数据进行评价的计划（如同类药物发生的严重不良反应、非临床研究安全性新发现）；−评价安全性数据的方法，如统计方法、图形或表格；−揭盲的方法和流程。申办者应随着研发进展和试验药物的整体安全性概况及时更新安全性数据监测计划。（三）汇总分析方为保持申办者盲态，申办者可以委托一个/多个组织或个人作为汇总分析方，负责审查药物临床试验期间累积的安全性数据并进行汇总分析。1、基本特征和要求汇总分析方应了解试验药物、适应症、试验人群特征，从而对试验药物的安全性做出科学的评价。当出现新的安全性风险信息时，应根据需要增加相关专业的人员。需要注意的是，汇总分析方不应参与试验的实施和接触有效性数据。2、汇总分析方的构成如果申办者已建立数据监查委员会（Data Monitoring Committee, DMC），可由DMC定期对安全性数据进行汇总分析，并在DMC章程中明确该项内容。DMC通常对揭盲后的安全性数据进行汇总分析，因此需尽量利用现有的控制措施维持试验的完整性。与定期进行获益-风险评估不同，定期安全性数据汇总分析仅侧重于识别和描述试验药物的安全性风险，不涉及有效性评价。如果不使用DMC，申办者可在内部或外部指定其他组织或个人定期对安全性数据进行汇总分析。申办者也可以考虑分开审核的方法，如由申办者确定试验人群中揭盲的条件和方法，揭盲后的安全性数据审查和汇总分析则由内部或外部的其他组织或个人进行。（四）分析方法汇总分析方可使用以下方法进行安全性数据汇总分析。1、触发揭盲法采用触发揭盲法时，需预先设定试验人群中SAE的背景发生率即揭盲触发率。如，预先设定老年人群中心肌梗死的发生率。如果盲态下试验组和对照组总试验人群SAE（心肌梗死）的发生率超过预先设定的揭盲触发率，则需对安全性数据进行揭盲，比较组间SAE发生率的差异。触发揭盲法适用于可预先设定试验人群SAE发生率的情形。若试验人群中某些SAE发生率的数据是不可获知的，如，虽然可以查阅40~70岁普通人群心血管事件发生率的数据，但可能无法获知相同年龄阶段类风湿性关节炎人群心血管事件发生率的数据。申办者应综合所有数据，包括对照药物数据、文献报道、流行病学数据和特定疾病监测研究等，以预先设定试验人群中的揭盲触发率。2、定期揭盲法当无法预先设定试验人群SAE发生率时，可使用定期揭盲法。定期揭盲法是按试验组定期分析揭盲后的安全性数据，评估试验组SAE的发生率是否明显高于对照组。可按试验组定期汇总分析所有SAE，或至少是对三或四例以上SAE（可能引起关注的发生率或数量差异的临界值）进行定期汇总分析，比较各试验组上述SAE的发生率或数量，确定是否需要进一步评估，以识别安全性风险信号。使用定期揭盲法进行汇总分析时，需要加强过程记录和控制措施以保护临床试验数据的完整性。（五）分析频率汇总分析的频率视情况而定，应考虑试验药物现有的安全性特征、适应症、试验人群和受试者入组速率等。如，每6个月进行一次汇总分析或更频繁。一般情况下，申办者可根据累积的安全性数据、受试者数量（如每达到25%的招募数量）、SAE的发生率定期进行汇总分析。如果出现新的安全信息，可根据需要修改汇总分析的频率。（六）注意事项1、基于医学的综合评价由于试验组和对照组SAE发生率的差异可能存在偏倚，因此基于医学知识的综合评价对汇总分析非常重要。对于安全性数据较少的临床试验，解释SAE发生率的差异具有一定的困难。某些情况下，即使试验组和对照组的发生率差异无统计学意义，也不能完全排除SAE和试验药物的相关性。因此，需要对临床试验的安全性数据和其他安全性信息进行综合的评估，如SAE的发生时间、药理学、同类药物类似不良反应和非临床发现。当有证据提示存在潜在的因果关系，若仍继续试验，等待SAE进一步积累至发生率差异出现统计学意义时，可能会影响风险控制的及时性。2、应用科学的汇总方法申办者应采用科学的方法对试验药物所有已完成和正在进行的临床试验的安全性数据进行汇总分析，包括来自不同人群、不同试验设计（不同的给药计划、随访时间、适应症）的安全性数据。如果汇总不同试验的SAE发生率存在困难，建议记录评价的过程并参考相关指南。3、保持试验的完整性为保持试验的完整性，进行揭盲审查的内部人员不应参与试验的实施或结果分析。如果需要DMC之外的组织审查汇总安全性数据，该组织应仅能审查SAE相关的揭盲数据，而非研究终点、有效性数据以及与SAE无关的其他数据。申办者向研究者提交安全性报告时存在揭盲的担忧，建议仅向研究者递交汇总分析的总结报告，以告知所有参与试验的研究者试验药物潜在的严重安全性风险。4、正确的MedDRA编码申办者应在试验开展前对不良事件术语的医学概念进行定义，仔细审查SAE的报告术语，并进行正确的MedDRA编码。如，对于肾功能衰竭的医学概念，首选术语（Preferred Terms, PT）可能包括肾衰、急性肾损伤、肾功能损害、氮质血症、尿排出量降低、手术后肾衰和其他相关术语。在分析时应采用标准化MedDRA查询 （Standardized MedDRA Query, SMQ）、高位语（High Level Term, HLT）或申办者定义的医学概念集。四、汇总分析结果的报告（一）报告形式和内容汇总分析结果的报告可以总结报告的形式体现。总结报告应包括对ICSR的评价，并列出汇总分析所使用的所有ICSR。如果ICSR已报告SUSAR，则需列出其全球唯一病例识别码。汇总分析报告内容应至少包括：1、病例信息及可疑严重不良反应的描述。包括：性别、年龄、症状、合并疾病、既往病史、相关检查检验结果、伴随用药以及药物暴露与SAE发生的时间、因果关系等。2、汇总分析方法和结果的描述。包括：数据的来源、分析人员、分析方法、试验相关文件的变更（如知情同意书、研究者手册），以及计划进行的风险控制措施等。此外，申办者还应结合其他相关不良事件或安全性信息进行汇总分析。例如，申办者提交肺栓塞的安全性报告时，还应结合其他血栓栓塞性事件（如深静脉血栓形成）进行综合分析。（二）报告情形和方式一般而言，对于明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变、或影响总体药品研发进程的临床试验期间的安全性信息，申办者需向药品审评中心报告。如，经汇总分析认为具有临床意义的已知或潜在的严重不良反应发生率显著增加。对于符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的情形，应根据要求按时限进行报告。申办者可通过“申请人之窗—其他潜在的严重安全性风险信息递交栏”提交汇总分析报告。五、参考文献[1]FDA. Guidance for Industry. Sponsor Responsibilities -Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence studies.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sponsor-responsibilities-safety-reporting-requirements-and-safety-assessment-ind-and.[2]CIOMS. Report of CIOMS Working Group. Management of Safety Information from Clinical Trials.https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/Mgment_Safety_Info.pdf.[3]CDE. 关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1293f7c3d511225fadbab12a209d152c.[4]CDE.国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ba1a3e96f3ab0dc18a18416be7345f2f.[5]FDA. Guidance for Industry. Premarketing Risk Assessment.https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarketing-risk-assessment.[6]Tan XL, Kern DM, Cepeda MS. Identifying Anticipated Events of Future Clinical Trials by Leveraging Data from the Placebo Arms of Completed Trials. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021; 55(2): 454-61.[7]Yao B, Zhu L, Jiang Q, et al. Safety Monitoring in Clinical Trials. Pharmaceutics. 2013; 5(1): 94-106.[8]Xia HA, Crowe BJ, Schriver RC, et al. Planning and core analyses for periodic aggregate safety data reviews. Clinical Trials. 2011; 8(2): 175-82.[9]Hendrickson BA, Wang W, Ball G, et al. Aggregate Safety Assessment Planning for the Drug DevelopmentLife-Cycle Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021; 55(4): 705-16.[10]Ball G, Hendrickson BA, Freedman AL, Bal G, et al. Interdisciplinary Safety Evaluation for Learning and Decision-Making. Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2021; 55(4): 717-32.《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。申办者应全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。本指导原则将指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估，对累积性安全性数据定期进行汇总分析，有助于试验药物的整体安全性评价，从而提升临床试验期间药物警戒能力。二、起草思路及过程（一）起草前期调研论证情况我国现行《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》都明确申办者对药物临床试验期间安全性信息评价和报告承担主体责任。对于临床试验期间安全性评价和安全性报告，国内目前实施ICH E2A指导原则，但ICH E2A指导原则仅关注个例安全性报告，对累积性安全性数据汇总分析的评价和报告尚无具体的指导意见。FDA于2021年6月修订《申办者责任—IND和BA/BE研究的安全性评价和安全性报告指导原则》并向业界征求意见，对申办者在临床试验期间安全性数据的收集、评价和报告进行了具体的指导。我们遵照国内法律法规要求、同时借鉴国际指南经验起草本技术指导原则，以指导申办者对临床试验期间安全性数据进行汇总分析和评价，并按照要求向监管机构报告。（二）指导原则制定过程本指导原则由临床试验管理处牵头，自2022年2月启动，4月完成初稿撰写，5月经部门内部讨论以及向药审中心临床专业审评部门征求意见，根据反馈意见进行了修订并形成了本征求意见稿。2022年6月30日召开2022年第13次临床试验管理处部门会议，对本指导原则进行审议。会议审核通过了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》，并建议对外发布，公开征求意见。三、主要内容与说明本指导原则分别介绍了临床试验期间个例安全性报告的评价和安全性数据汇总分析的基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分：“概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇总分析的基本概念以及本指导原则的适用范围及撰写目的。“个例安全性报告的评价”部分，阐述了临床试验期间个例安全性报告对于风险控制的意义，以及个例安全性报告的评价和向监管部门报告的基本要求。“安全性数据的汇总分析”部分，介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项，对临床试验期间安全性数据的汇总分析提出基本要求和建议。“汇总分析结果的报告”部分，明确了报告的形式和基本内容、需要向监管部门报告的情形、方式以及时限要求。本指导原则借鉴FDA和CIOMS相关指南经验制定，与国内实施的ICH相关指南无冲突。是在ICHE2A以及药审中心2018年发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》基础上，进一步补充对临床试验期间整体安全性数据评价和报告的技术指导和基本要求，更侧重强调临床试验期间药物警戒工作的具体方法和技术要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，国家药品监督管理局基于药品业务应用系统建设了麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块（以下简称审批模块）。现将相关事项通告如下：一、 审批模块自本文发布之日起正式启用，用于办理麻醉药品和精神药品实验研究的申请、受理、审批等业务。二、 申请单位可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn），提出麻醉药品和精神药品实验研究申请。三、 审批模块使用过程中如有问题，请联系客服热线（13020065308）或发送电子邮件至ypywyyxt@nmpaic.org.cn。特此通告。国家药监局2022年7月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局有关处室、执法总队、机场分局，各有关单位：为规范在本市开展的网络直播营销活动，保障消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进网络直播营销活动健康发展，依据相关法律法规，我局制定了《上海市网络直播营销活动合规指引》，现印发给你们。请各单位加强宣传，指导相关经营者落实主体责任，加强网络直播营销活动合规管理。特此通知。上海市市场监督管理局2022年7月8日上海市网络直播营销活动合规指引第一章　总　则第一条（目的与依据）为规范网络直播营销活动，保障消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，促进网络直播营销活动健康发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国产品质量法》《中华民共和国食品安全法》《中华人民共和国价格法》（以下简称《电子商务法》《广告法》《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》《产品质量法》《食品安全法》《价格法》）等法律法规和《网络直播营销管理办法（试行）》等国家相关部门对网络直播营销管理的有关规定，制定本指引。第二条（适用范围）在本市开展的网络直播营销活动适用本指引。本指引所称的网络直播营销活动是指通过互联网站、应用程序、小程序等，以视频直播、音频直播、图文直播或多种直播相结合等形式推销商品或服务的商业活动。本指引所称的直播营销平台，是指在网络直播营销中提供直播服务的各类平台，包括互联网直播服务平台、互联网音视频服务平台、电子商务平台等。本指引所称的平台内经营者，是指在直播营销平台上，通过网络直播形式销售商品或者提供服务的电子商务经营者。本指引所称的直播间运营者，是指在直播营销平台上注册账号或者通过自建网站等其他网络服务，开设直播间从事网络直播营销活动的个人、法人和其他组织。本指引所称的主播，是指在网络直播营销中直接向社会公众开展营销的直播营销人员。本指引所称的主播服务机构，是指为直播营销人员从事网络直播营销活动提供策划、运营、经纪、培训等的专门机构。第三条（总体要求）从事网络直播营销活动，应当遵守国家相关法律法规，遵守国家网信办等部门制定的《网络直播营销管理办法（试行）》等有关规定，维护国家利益和社会公共利益，遵守商业道德，不得损害经营者和消费者的合法权益。网络直播营销宣传构成商业广告的，应当符合《广告法》的规定，保证宣传内容真实、合法，以健康的表现形式表达，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。第二章　主体合规要求第四条（直播营销平台）直播营销平台在直播营销活动中，应当依法制定并公开网络直播营销管理规则，加强直播营销生态管理，依法履行平台管理责任。（一）加强对直播内容的巡查管理，具备维护直播内容安全的技术能力，发现平台内销售禁售商品及其他违法违规营销信息的，应当及时采取处置措施，并依法向有关主管部门报告。（二）加强对主播账号注册审核管理，强化对主播及其他参与直播人员的管理，将严重违法违规主播和因违法失德造成恶劣社会影响的人员列入黑名单，及时公示黑名单供平台内经营者、直播间运营者、主播服务机构掌握。（三）消费者通过直播间内链接、二维码等方式跳转到其他平台购买商品或者接受服务发生争议时，应当积极协助消费者维护合法权益，提供必要的证据等支持。（四）积极配合监管部门的监督检查，提供必要的文件、资料和数据等，确保相关信息和责任主体可追溯，为依法调查、检查活动提供技术支持和帮助。第五条（平台内经营者）平台内经营者通过直播销售商品或服务，应当遵守平台规则和合作协议，依法履行电子商务经营者责任。（一）在网店首页显著位置持续公示营业执照信息、与经营业务有关的行政许可信息，并向消费者提供经营地址、售后服务等信息。（二）规范商品或服务营销范围，不得通过网络直播销售法律法规禁止生产、销售的商品或服务。（三）规范商品或服务销售页面管理，合法合规发布商品或服务信息。（四）平台内经营者自行从事网络直播营销活动的，应当遵循本指引对直播间运营者及主播的合规要求。通过自建网站、其他网络服务销售商品或提供服务的其他电子商务经营者自行从事网络直播营销活动的，应当遵循本指引对平台内经营者的合规要求。第六条（直播间运营者）直播间运营者应当按照平台规则和合作协议，依法对直播营销活动进行规范建设、内容审核以及违规处置。（一）不应要求平台内经营者签订“最低价协议”或其他不合理排他性强制条款。（二）建立直播商品的质量控制与合规管理机制，强化对直播选品、直播卖点等环节的审核把关。（三）建立主播管理制度，做好直播监控，避免主播在直播中发生违法违规行为，建立主播资质考核评价机制。（四）依法办理税务登记，依法履行纳税义务。第七条（主播）主播在直播营销活动中，应当规范自身行为，履行与平台内经营者的约定，依法向公众推销商品或服务。（一）主播为自然人的，应当年满十六周岁。十六周岁以上的未成年人申请成为主播的，应当经监护人同意。（二）规范着装和用语，不得骚扰、诋毁、谩骂及恐吓他人，侵害他人合法权益。（三）真实、准确、全面地发布商品或服务信息，避免误导消费者。在未取得平台内经营者同意的情况下，不应单方面作出超出法律法规规定的退款退货承诺。（四）主播及其他参与直播的人员以自己的名义或形象对商品、服务作推荐、证明，构成广告代言人的，应当履行并承担广告代言人的法律责任和义务。（五）主播直接和平台内经营者签订协议的，不应要求平台内经营者签订“最低价协议”或其他不合理排他性强制条款，并且依法履行纳税义务。第八条（主播服务机构）主播服务机构应当根据法律法规和协议开展对直播营销人员的招募、培训和管理工作，履行信息安全管理、商品质量审核、消费者权益保护和依法纳税等义务。第三章　商品或服务合规要求第九条（负面清单）依据法律法规的规定，不得以网络直播形式推销或者提供下列商品或服务：（一）国家明令淘汰并停止销售的商品和失效、变质的商品；（二）不符合保障人体健康和人身、财产安全的强制性国家标准的商品或服务；（三）无质量检验合格证明或者无中文标明产品名称、生产厂厂名和厂址的商品；（四）依法应当取得许可、备案或者强制性认证而未取得的商品或服务；（五）损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的商品或服务；（六）不符合环境保护要求的商品或服务；（七）侵犯他人知识产权的商品或服务；（八）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法等法律、行政法规禁止发布广告的商品和服务；（九）处方药、烟草制品（含电子烟）、声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品等法律、行政法规禁止在大众传播媒介发布广告的商品和服务；（十）法律、行政法规禁止网上交易的其他商品和服务。医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当事先进行广告发布审查的商品和服务，不适宜以网络直播形式营销。第十条（谨慎营销）鲜活易腐等易因物流运输原因品质受损的食品、非标准化的食用类农产品，需谨慎开展网络直播营销，避免引发消费争议。第十一条（跨境营销）平台内经营者、直播间运营者、主播从事跨境零售进口商品直播营销，应当遵守进出口监督管理的法律、行政法规和国家有关规定，经销商品应在财政部、国家发展改革委等部门公布的“跨境电子商务零售进口商品清单”范围内。应当以方便消费者认知的方式履行下列提醒告知义务：（一）相关商品符合原产地有关质量、安全、卫生、环保、标识等标准或技术规范要求，但可能与我国标准存在差异，消费者自行承担相关风险。（二）直接购自境外的商品可能无中文标签，消费者可通过网站查看商品中文电子标签，以便准确选购。（三）消费者购买的商品仅限个人自用，不得再次销售。第十二条（产品质量）平台内经营者应当遵守《产品质量法》的规定，确保直播销售的商品符合产品注明采用的产品标准，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志，不得掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、伪造产品的产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址。平台内经营者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识，所销售产品或者其包装上的标识必须真实，并根据国家有关规定规范标注。第十三条（食品安全）平台内经营者应当遵守《食品安全法》的规定，不得销售不符合法律法规和食品安全标准的食品，确保食品安全。通过网络直播销售的食品有保鲜、保温等特殊贮存条件要求的，应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。第四章　直播营销行为合规要求第十四条（坚持正确导向）平台内经营者、直播间运营者、主播及主播服务机构开展网络直播营销宣传，应当坚持正确导向，不得出现下列情形：（一）损害国家的尊严或者利益，借党和国家重大活动从事违法违规商业营销宣传；（二）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（三）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；（四）散布谣言等妨碍社会安定，损害社会公共利益；（五）妨碍社会公共秩序，违背社会良好风尚；（六）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力或者教唆犯罪的内容；（七）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（八）含有侮辱、诽谤、恐吓、涉及他人隐私等侵害他人合法权益的内容；（九）含有危害未成年人身心健康，以及损害残疾人、老年人合法权益的内容；（十）宣扬量大多吃、暴饮暴食等浪费食品内容，诱导消费者超出合理需求购买商品；（十一）法律、行政法规规定禁止的其他不良导向内容。第十五条（禁止恶意营销）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动应当合法合规营利，不得开展恶意营销。不得借未成年人、患病或残障人士、孤寡老人等进行带货牟利，不得编造演绎虚假猎奇剧情进行欺诈销售，不得营造“卖惨”人设博取同情进行商品推广。第十六条（确保公平竞争）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《反不正当竞争法》等的规定，不得实施扰乱市场竞争秩序、损害其他经营者或者消费者合法权益的不正当竞争行为。直播营销平台、直播间运营者和主播等不得利用服务协议、交易规则以及技术手段，对其他经营者在直播间的交易、交易价格等进行不合理限制或者附加不合理条件，或者向商家收取不合理费用。直播间运营者、主播应当遵循公平诚信原则，谨慎评估直播销售效果，向平台内经营者收取固定推广服务费（“坑位费”）和佣金的，应当规范合理。直播间运营者和主播不得编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。第十七条（不得虚假宣传）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《反不正当竞争法》的规定，不得对商品或服务的性能、功能、质量、销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传欺骗、误导消费者，不得出现下列情形：（一）虚构交易、编造用户评价；（二）采用误导性展示等方式，将好评前置、差评后置，或者不显著区分不同商品或服务的评价，带货商品与实际货品“图文不符”等；（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行虚假营销；（四）虚构点击量、关注度等流量数据，以及虚构点赞、打赏等交易互动数据。第十八条（规范广告发布）平台内经营者、直播间运营者、主播等在网络直播营销活动中发布广告，应当按照《广告法》的规定严格审核把关，不得出现下列情形：（一）发布食品、化妆品、生活美容等商品或服务广告，不得涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语或者易使推销的商品和服务与药品、医疗器械及医疗服务相混淆的用语；（二）发布金融投资广告，应当明示风险及责任承担并作合理提示或警示，不得对未来效果、收益等情况作出保证性承诺；（三）发布教育培训广告，不得对效果作出明示或者暗示的保证性承诺，不得利用教育机构、受益者等名义或者形象作推荐、证明；（四）发布酒类广告，不得诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒，不得出现饮酒的动作；（五）发布房地产广告，房源信息应当真实，不得含有升值或者投资回报的承诺，不得对规划或者建设中的交通、商业、文化教育设施以及其他市政条件作误导宣传；（六）发布农作物种子、种畜禽、水产苗种和种养殖等广告，不得含有表示功效的断言或者保证，不得对经济效益作保证性承诺，不得利用科研单位、用户等名义或者形象作推荐、证明。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。第十九条（明码标价）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《价格法》的规定，以消费者方便和有效获悉的形式进行明码标价，公开标示销售商品的品名、价格、计价单位，以及服务收费的服务项目、内容、价格、计价单位。规格、等级、产地等对商品和服务的价格形成有重要影响的因素，应当明确标示。第二十条（规范促销活动）平台内经营者、直播间运营者、主播等开展网络直播营销促销活动时，促销活动有附加条件或者期限的，应当明确公示条件或者期限。促销活动有限量要求的，应当明示促销商品的具体数量，促销商品售完后，应当即时明示。以抽奖、附赠、积分换购等方式进行促销的，应当如实表示有奖销售信息、赠送物品的品名和数量或者换购的条件，奖品、赠品、换购的商品均应符合质量要求，不得给消费者造成损害。平台内经营者、直播间运营者、主播等应当努力改进经营管理，降低经营成本，为消费者提供价格合理的商品和服务，并在市场竞争中获取合法利润。采用价格比较方式（如“打折”、“特价”等）开展促销活动的，应当明确标示或者通过其他方便消费者认知的方式表明被比较价格和销售价格，被比较价格应当真实准确，不得虚构“全网最低价”、“历史最低价”作为直播卖点。第二十一条（保护知识产权）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《商标法》、《专利法》等的规定，不得销售侵犯他人知识产权的商品或者提供侵犯他人知识产权的服务，不得发布侵犯他人知识产权的商品和服务信息。第二十二条（保护未成年人）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当建立健全未成年人保护机制，利用网络直播推销以不满十四周岁的未成年人为对象的商品或服务，不得劝诱其要求家长购买或者含有可能引发其模仿不安全行为的内容，不得无依据随意冠以“婴幼儿专用”、“儿童专用”等标识进行差别化宣传和高价销售，不得面向未成年人无底线营销含有色情、暴力、不良诱导内容的商品或服务，不得含有炫富拜金、奢靡享乐等危害未成年人身心健康的信息。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。第二十三条（保护老年人）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当保证涉老产品或服务的质量和安全，维护老年人合法权益。利用网络直播推销以老年人为对象的商品或服务，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布“神医”、“神药”等虚假医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，不得发布以投资养老、以房养老等名义非法集资或者变相非法集资的违法广告。第二十四条（保障消费者知情权和选择权）平台内经营者、直播间运营者、主播等从事网络直播营销活动，应当符合《消费者权益保护法》的规定，全面、真实、准确、及时地披露商品或服务信息，保障消费者享有知悉商品或服务的真实情况以及自主选择的权利，不得夸大或隐瞒与消费者有重大利害关系的信息误导消费者。不得谎称“秒光”、“秒杀”虚构库存数据，制造紧俏稀缺的错觉，诱导消费者非理性消费，不得以删除、屏蔽相关不利评价等方式欺骗、误导消费者。第二十五条（无理由退货）平台内经营者应当依法落实网购商品七日无理由退货机制，及时处理消费者依法提出的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求，不得故意拖延或者无理拒绝。第二十六条（纠纷处置）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者应当积极协助消费者维护合法权益，建立便捷、有效的投诉、举报和争议在线解决机制，公开投诉举报途径，及时妥善处理消费者对违法违规营销行为的投诉举报。鼓励直播营销平台建立首问责任、先行赔付、在线纠纷解决等消费者权益争议快速处置制度，并公开先行赔付资金的使用细则或者说明。第二十七条（损害赔偿）平台内经营者销售商品或者提供服务造成消费者损害的，应当按照《消费者权益保护法》的规定承担经营者责任。直播营销平台以网络直播营销形式开展自营业务销售商品的，承担经营者责任。直播间运营者知道或者应当知道平台内经营者提供的商品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，仍为其推广，给消费者造成损害，直播间运营者与提供该商品的平台内经营者承担连带责任。直播营销平台知道或者应当知道直播间运营者销售的商品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施，直播营销平台与直播间运营者承担连带责任。直播间运营者销售商品损害消费者合法权益，直播营销平台不能提供直播间运营者的真实姓名、名称、地址和有效联系方式的，消费者可以依法向直播营销平台请求赔偿。第五章　附　则第二十八条（处罚实施）直播营销平台、平台内经营者、直播间运营者、主播、主播服务机构违反法律、行政法规规定的，由有关部门依法进行查处。第二十九条（指引解释）本指引由上海市市场监督管理局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品备案管理工作，按照国家药品监督管理局公告（2021年第35号）要求，备案时间满一年的普通化妆品需提交年度报告，提交截止时间为2022年6月30日。截至目前，仍有部分备案人未在规定时间内提交普通化妆品年度报告。经多途径查找，仍有部分备案人处于失联状态，无法取得联系。为全面落实化妆品质量安全主体责任，维护全区化妆品备案人合法权益，请尚未按照国家药品监督管理局公告要求提交普通化妆品年度报告的化妆品备案人（具体名单见附件1）尽快与我局联系，或者在公告截止日前邮寄产品注销申请（申请书式样详见附件2）。对本公告到期仍未主动采取补救措施的，将依据《化妆品注册备案管理办法》等规定，取消相关化妆品备案。公告截止日期：2022年8月12日。联系部门：内蒙古自治区药品监督管理局药品流通和化妆品监督管理处地　   址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥技术开发区陶利西街邮　   编：010010邮　   箱：nmgyhltjgc＠sina．com电　   话：0471－4507127　 4507126附件：附件1：未提交产品年度报告备案人名单.xls 附件2：备案注销申请书.doc附件1：未提交产品年度报告备案人名单未提交产品年度报告备案人名单序号备案人名称未报送年度报告产品数量未报送年度报告产品信息1内蒙古艾瘦商贸有限责任公司16蒙G妆网备字2017000050 绰越媚约花蕊萃取青春抚纹媚眼套装 花蕊萃取·抚纹眼霜蒙G妆网备字2017000111 绰越媚约玫瑰花蕊青春美肌面膜蒙G妆网备字2018000133 绰越媚约草本软膜粉蒙G妆网备字2018000381 燕之情青春定格精华液蒙G妆网备字2018000382 燕之情虫草青春焕肤精华霜蒙G妆网备字2018000383 燕之情虫草青春滢泽眼凝霜蒙G妆网备字2019000020 燕之情水溶性氨基酸洁面霜蒙G妆网备字2019000053 燕之情寡肽修护精华液蒙G妆网备字2019000054 燕之情虫草青春修护乳蒙G妆网备字2019000092 燕之情 裸妆修护气垫蒙G妆网备字2019000093 燕之情 兰花蜗牛爆水修护霜蒙G妆网备字2019000192 绰越媚约修护嫩肤啫喱膏蒙G妆网备字2019000233 绰越媚约植萃舒缓精华液蒙G妆网备字2019000270 燕之情素颜修护隔离霜蒙G妆网备字2020000070 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为加强医疗机构制剂监管，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律法规，结合云南省实际，省药品监督管理局联合省卫生健康委员会组织起草了《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。反馈意见请于2022年8月14日前，通过电子邮件发送至yunnanadr@126.com。附件：云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）（征求意见稿）.doc云南省药品监督管理局2022年7月12日（此件公开发布）附件：云南省药品监督管理局关于公开征求云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测 管理办法（试行）（征求意见稿）意见的通告(2022年 第3号).pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地规范我省定制式义齿类产品的注册工作，统一审评尺度，促进行业高质量发展，我局根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）等相关法规文件的要求，结合我省产品实际情况，拟对省内定制式义齿类产品注册信息按照以下表述进行规范。现公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：ylqxc@126.com，反馈意见截止时间为2022年7月19日。一、型号规格注册人在注册申报时，应按以下型号规格举例进行描述，拟申报产品的型号规格原则上不应超出举例的范围。（一）定制式固定义齿。金属冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；金属烤瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；全瓷冠（桥、嵌体、贴面、桩核）；光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；金属光固化树脂冠（桥、嵌体、贴面）；玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面、桩核）；金属激光熔融烤瓷冠（桥）；金属激光熔融冠（桥、嵌体）。(二）定制式活动义齿。铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。二、结构组成注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。（二）定制式活动义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。此外还需分种类一一描述所有拟注册型号规格所用的具体材料及工艺名称。三、适用范围注册人在注册申报时，应按以下描述进行规范。（一）定制式固定义齿。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（二）定制式活动义齿。用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。四、产品技术要求的主要性能指标注册人在注册申报时，产品技术要求应至少包括以下性能指标，企业可根据自身能力和产品特点合理增加项目。（一）定制式固定义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。4. 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5. 金瓷结合性能按照YY 0621.1—2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6.耐急冷热性能按照YY 0300—2009中 7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。7.金属内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。8.孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。9.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。10.义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。（二）定制式活动义齿1. 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2. 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。3. 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。4. 义齿的组织面不得存在残余石膏。5. 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。6. 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。7. 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。8. 局部义齿金属部分内部质量按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）的方法一或方法二规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。10. 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。11. 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。贵州省监督管理局2022年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局:为深入学习贯彻习近平总书记考察调研山西重要指示精神及省第十二次党代会精神，落实省委、省政府关于建设中医药强省的部署要求，进一步打造中药材特优产业，推进我省中药材产业高质量发展，经省政府同意，现提出如下意见。一、提升育繁推一体化水平加强道地中药材种质资源保护。建立黄芪、连翘、党参、苦参、酸枣仁等道地中药材原产地野生资源保护区，支持建设道地中药材种质资源库、种质资源圃，开展种质资源收集评价。加快中药材资源创新和新品种选育。重点支持黄芪、连翘、党参、远志、黄芩、柴胡等道地中药材品种资源利用、育种创新，加快新品种选育和认定。提升中药材种子种苗扩繁生产能力。大力支持品种提纯复壮，扩大良种繁育和展示示范，重点在沿太行山区域建设党参、连翘、苦参、柴胡、黄芩等良种繁育示范基地，在恒山区域建设黄芪等良种繁育示范基地，在晋南边山丘陵区建设黄芩、远志、柴胡等良种繁育示范基地。到“十四五”末，选育药效明显、质量稳定的道地中药材新品种10个，建设种子种苗繁育基地5万亩，主要品种良种覆盖率达到60%以上。二、提升科技创新水平加强科技创新队伍建设。统筹相关院校、科研机构、农技推广单位、行业协会等方面的中药材专业人才，充分发挥专家团队技术包联服务和中药材产业技术体系科技创新支撑作用，建立中药材产业科技创新团队。加强关键领域的科技创新。围绕品种选育、生态种植、绿色防控、采储加工等环节，开展关键技术攻关和技术集成，建立健全评价体系。推进科技成果转化。构建科技创新和中药材产业高质量发展的通道，加大对科技成果转化绩效突出的研究开发机构及人员的支持力度，鼓励通过转让、许可或者作价投资等方式，向企业或者其他组织转移科技成果，依法对科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的人员给予奖励。三、提升基地建设水平优化道地中药材生产基地布局。依托资源优势，科学规划，逐步建立恒山、太行山、太岳山、吕梁山、晋南边山丘陵区5大中药材生产基地。集成推广标准化生产技术。挖掘、创新和集成传统种植栽培技术和模式，在连翘、黄芪、酸枣仁种植上重点集成推广野生抚育和仿野生栽培技术，在苦参、黄芩、远志、柴胡种植上重点集成推广病虫草害绿色防控和化肥农药减施增效技术。实现绿色生产、生物多样性及环境保护有机结合。提高机械化生产水平。支持各类中药材耕种、采收、加工、病虫草害防控的高效实用农机具研发，集成推广农机、农艺相配套的技术模式，提升中药材生产效率和种植效益。创建标准化生产示范基地。按照统一种子种苗、统一生产资料、统一栽培模式、统一生产技术，统一储藏加工的要求，实现中药材生产产地道地化、种源良种化、种植生态化、作业机械化、管理精准化、产品品牌化。到“十四五”末，全省中药材种植面积达到400万亩、产量80万吨，建设标准化生产示范基地100万亩。四、提升加工利用水平大力推进产地初加工。在传承中药材传统加工工艺基础上，不断升级改造和创新，建设安全规范的智能化、现代化中药材加工基地。对规模以上的新建、改扩建加工生产线的中药材加工企业进行扶持。逐步开展中药材趁鲜切制试点，提升趁鲜切制水平，全方位提升中药材产地初加工能力。大力开发药食同源产品。支持沙棘、山楂、杏仁、桃仁、酸枣仁等功能食品开发。加快推进党参、黄芪、杜仲叶按照传统既是食品又是中药材物质管理试点。稳步推进连翘叶茶、毛建草茶、桑叶茶、蒲公英茶等山西药茶发展。提高综合利用能力。加快中兽药、生物农药、饲料添加剂等的开发应用，延伸产业链条，提高综合收益。对中药材生产过程中产生的非药用部位、中药材及饮片加工过程中产生的下脚料等，加强资源化利用。到“十四五”末，综合利用和加工转化率达45%以上。五、提升商贸流通水平打造“东药材”商贸平台。鼓励长治市建设全国北方中药材集散中心、大同市建设“正北芪”交易中心、中药材主产县区建设产地交易中心。举办在国内具有影响力的展会和论坛，持续扩大山西中药材的知名度，构建完善的中药材商贸、流通体系，不断提高市场占有率。加强中药材仓储物流能力建设。鼓励和支持企业新建或整合利用现有仓储设施，在产地就近建设预选分级、加工配送、包装仓储等基础设施，推动现有仓储物流基地转型升级。提高中药材流通信息化水平。完善种植、初加工、包装、仓储、物流和销售一体化的中药材全产业链大数据平台。建立信息发布机制，加强中药材市场需求预测分析和产销对接，指导种植户与加工企业科学安排生产，规避中药材价格波动风险。六、提升质量安全水平健全中药材生产标准体系。制定完善道地药材生产标准、加工标准、储藏标准和良种繁育、种植采收、质量安全等技术规程，大力推进按标生产。建立中药材质量检测体系。加强中药材检验检测机构能力建设，加大样品检测力度，严格检测制度，鼓励第三方检测机构参与中药材质量检测，逐步建立全省中药材质量检测管理和评估体系。构建中药材质量追溯体系。建立和完善投入品管理、档案记录、产品检测等制度，加强种源、种植、加工等生产过程监管，推动实现中药材生产、加工、经营全程可追溯。七、提升生产组织化水平大力培育经营主体。培育中药材生产加工企业、农民合作社、家庭农场等新型农业经营主体，鼓励新型经营主体建设标准化、现代化、规模化园区和生产基地。培育中药材“链主”企业。扩大中药材产业化联合体试点范围，重点围绕“十大晋药”，支持各级供销社参与中药材产业化开发，培育产值上亿元的中药材“链主”企业20个，推动中药材全产业链发展。积极推进集群发展。培育一批中药材省级农业产业化联合体、产业强镇和现代中药材产业园。争取国家中药材特优区、现代农业产业园和产业集群等项目支持，打造中药材产业集群。到“十四五”末，全省中药材产值突破160亿元。八、提升融合发展水平依托黄河、长城、太行三大旅游板块，鼓励各地充分利用当地中药材资源，形成与中药科技农业、名贵中药材种植、田园风情等生态休闲旅游相结合的养生体验和观赏基地，建设一批休闲旅游示范区。支持利用中医药资源，开发药膳、药茶、药酒等产品，创新发展模式，建设特色康养小镇。支持壶关党参文化保护区和平顺县国家级中医药健康旅游示范区建设，打造中医药健康旅游品牌。九、提升品牌竞争力构建“晋药”品牌体系。围绕“十大晋药”，保护开发恒山黄芪、安泽连翘、上党党参等区域公用品牌，培育一批领军企业品牌，支持申请国家地理标志保护产品、农产品地理标志登记，逐步形成“公用品牌＋企业品牌＋产品品牌”品牌体系，实现品牌赋能产业升级。实施“晋药”品牌战略。加大对品牌创建、产品营销、招商引资、技术创新等的支持力度，打造一批品质好、叫得响、占有率高的知名品牌，提升我省道地中药材影响力。到“十四五”末，培育一批区域公用品牌和地理标志产品。十、提升支持保障水平加强组织领导。充分发挥山西省建设中医药强省领导小组作用，强化宏观指导、统筹协调、督查考核。各市、各有关部门要把中药材产业发展纳入乡村振兴、巩固脱贫成果和农民增收的重点产业来抓，制定实施方案，狠抓工作落实，全方位推进中药材产业高质量发展。强化政策支持。统筹乡村振兴、农业生产发展、中医药强省、企业技改、科技研发等项目，重点支持中药材资源保护、品种选育、基地建设、产地加工、科研推广、仓储物流、品牌创建和市场营销等关键环节。规模以上中药材企业可享受省级以上农业产业化龙头企业各项政策，中药材“链主”企业可享受省政府市场主体倍增支持产业链“链主”企业的有关政策。严格督查考核。加强对重点工作的督导，加大对有关部门和重点市县的考核，确保各项任务落实到位。本意见自印发之日起实施，有效期至2025年。山西省人民政府办公厅2022年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于进一步加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知琼药监械〔2022〕107 号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监管局）：为加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管，切实维护公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84 号）和《海南省医疗保障局关于做好腔镜吻合器和静脉留置针集中带量采购和使用工作的通知》（琼医保〔2022〕130号）有关要求，就做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是我省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理，现将有关工作通知如下：一、重点做好经营和使用环节监督检查（一）压实主体责任我省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业，集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。各市县局要提高政治站位，落实属地监管责任，结合无菌和植入专项整治行动，风险隐患排查工作，加强对经营、使用环节的监督管理，督促中选医疗器械产品的配送单位，严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，净化流通环境，采取有效措施，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，规范采购合同管理，做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作，确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。（二）重点检查内容经营环节：重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。使用环节：重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。二、认真做好中选品种质量抽检根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（药监综械〔2021〕84 号）的要求，要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。三、加强不良事件监测管理（一）集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。（二）省医疗器械不良事件监测技术机构，要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。四、工作要求（一）提高政治站位、认真组织落实。国家组织医疗器械集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，各市县局要充分认识该项工作的重要性，全面落实药品监管“四个最严”要求，结合药品安全专项整治工作对中选品种配送企业和使用单位全覆盖检查。压实中选企业主体负责，确保中选产品质量安全。（二）健全监管机制，协调部门联动。各市县局要加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通，对检查中发现的中选产品质量安全风险，要及时采取有效措施，通报相关部门，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（三）严格监督执法，依法公开信息。各市县局要强化突出问题整治，畅通投诉举报渠道，依法严厉查处违法违规行为；对涉嫌犯罪的依法移送公安机关；依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，建立健全中选产品唯一标识追溯体系，提高中选产品质量安全。各市县局开展检查、查处和不良事件监测情况分别及时报省局医疗器械注册与监管处、省局稽查处和省药物警戒中心，同时报当地市县政府。特此通知。联系人：省药监局器械处：周振池，66833831省药监局稽查处：刘英杰，66824349省药物警戒中心：唐雪佳，66833811附件：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录 海南省药品监督管理局2022 年 7 月 11 日（此件主动公开）附件列表：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录序号注册名称生产企业注册证编号最小使用单位最小包装单位配送企业联系人1紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管凯德诺医疗器械（武汉）有限公司国械注进20193030495件件海南和美源医疗科技有限公司 邢娜 13098901359海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南泰之和药业有限公司 符史玲 13876022326海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466612冠脉药物释放球囊扩张导管上海赢生医疗科技有限公司国械注准20203030870个个仙瑞健康管理（海南）有限公司钟娟 151206649933药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173771535条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国科恒泰（海南）医疗科技有限公司 翁二娜 18689868558海南康仑斯医疗器械有限公司 陈霞 13700462119海南斯吉福医疗器械有限公司 林澄州 18689901216海南瑞恒盈科技有限公司 林晓慧 15120798580海南科大泓贸易有限公司 钟海彬 180897466614药物涂层冠脉球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20203030561套套三亚天济蓝宇科技有限公司 蓝芝彬 13876203391华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152国药控股海南鸿益有限公司 林梯 13976118605海南康尼医药有限公司 张艳妮 18976053120海南教卫科技有限公司 丁成江 18976683069海南新润丰贸易有限公司 许小姐 13876959066海南润翔鹏科技有限公司 符式义 13337521340海南联澳医疗器械有限公司 倪云 183895956625紫杉醇释放冠脉球囊导管Drug Eluting PTCA Balloon Catheter贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司国械注进20173771633条条华润海南裕康医药有限公司 王裕斌 18889289152华润海南裕康医药有限公司 陈小岸 18976953057海南九州通康达医药有限公司 杨卫 18689550683海南九州通康达医药有限公司 蔡亲菊 13036076235海南泰河垣医疗器械有限公司 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