根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局审评中心技术审评和重庆市食品药品检验检测研究院标准复核，形成了芦根等9个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第二期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就芦根等9个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第二期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2022年7月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》化妆品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定（BJH 202201）（莫匹罗星、夫西地酸、噻吗洛尔、特比萘芬、红霉素）国家药监局2022年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品零售企业、各电商企业：为进一步加强对购买退烧、止咳、抗病毒、抗生素“四类”药品的高风险购药人群全覆盖、全链条监测，结合当前新冠病毒变异和传播新特点和防控工作新要求，市药品监管局联合市卫生健康委组织部分专家对原制定的《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2021年10月）》进行调整，制定了《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2022年7月）》（见附件），并将有关事项通知如下：一、各相关企业和单位应根据新的目录梳理线上线下药品销售品种并调整系统目录，零售药店应根据《上海市药店疫情防控技术指南（第二版）》调整专区专柜，指导顾客做好信息填报工作。二、自2022年8月1日起，各相关企业按照新的《疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录》执行线上线下高风险购药人群监测预警工作。特此通知。上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会上海市商务委员会 上海市禁毒委员会办公室2022年7月25日附件：疫情防控实名登记止咳、退热、抗病毒、抗菌素药品目录（2022年7月）序号通用名称商品名属性1阿司匹林泡腾片巴米尔OTC2阿司匹林维生素C泡腾片-OTC3贝诺酯胶囊-处方药4贝诺酯片-OTC5去痛片-处方药6安乃近片-处方药7对乙酰氨基酚片-OTC8对乙酰氨基酚缓释片泰诺林OTC9复方对乙酰氨基酚片-OTC10复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)散列通、散利痛OTC11酚氨咖敏片克感敏处方药12酚咖片-OTC13复方氨酚烷胺片-OTC14解热止痛散-OTC15氨酚伪麻美芬片(日片)/氨麻美敏片Ⅱ(夜片)日夜百服咛OTC16对乙酰氨基酚颗粒-OTC17对乙酰氨基酚咀嚼片百服咛OTC18对乙酰氨基酚缓控释片-OTC19对乙酰氨基酚栓-OTC20对乙酰氨基酚口服混悬液泰诺林OTC21对乙酰氨基酚口服溶液百服咛OTC22小儿对乙酰氨基酚-OTC23氨酚伪麻美芬片日夜百服咛OTC24氨酚伪麻美芬片Ⅱ白加黑OTC25氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片白加黑OTC26氨酚伪麻美芬片Ⅲ/氨麻美敏片Ⅲ-OTC27氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)-OTC28氨酚伪麻那敏口服溶液-OTC29酚麻美敏片泰诺OTC30氨麻美敏片(Ⅱ)-OTC31氨麻美敏片(Ⅲ)新帕尔克OTC32氨麻美敏片雷蒙欣OTC33复方氨酚烷胺胶囊快克、泰克OTC34氨咖黄敏口服溶液安贝特OTC、处方药35氨酚烷胺那敏胶囊-OTC36复方氨酚葡锌片朗欧OTC37酚麻美软胶囊灵诺OTC38感冒灵胶囊-OTC39儿童复方氨酚肾素片儿童科达琳OTC40氨咖愈敏溶液-OTC41布洛伪麻片诺合OTC42布洛芬咀嚼片-OTC43小儿布洛芬栓-OTC44布洛芬缓释片芬尼康OTC45精氨酸布洛芬颗粒司百得OTC46布洛芬分散片-OTC47精氨酸布洛芬片-OTC48布洛芬缓释胶囊缓士芬OTC49布洛伪麻分散片可泰舒OTC50布洛芬混悬滴剂美林、托恩处方药、OTC51布洛芬混悬液-处方药、OTC52布洛芬片-处方药、OTC53布洛芬颗粒-OTC54复方布洛芬片保施泰处方药55布洛伪麻缓释片敢宁OTC56小柴胡颗粒-OTC57小柴胡泡腾片-OTC58正柴胡饮颗粒-OTC59柴胡滴丸-OTC60葛根汤颗粒-处方药、OTC61维C银翘片-OTC62复方北豆根氨酚那敏片-OTC63感冒灵颗粒-OTC64感冒退热颗粒-OTC65银翘片-OTC66四季感冒片-OTC67维C银翘软胶囊-OTC68感冒止咳颗粒-OTC69克感利咽颗粒-处方药70感冒清热颗粒-OTC71感冒清热胶囊-OTC72氨酚那敏三味浸膏胶囊麦尔OTC73柴黄颗粒-OTC74柴黄胶囊-OTC75复方银翘氨敏胶囊-OTC76感冒疏风片-OTC77感冒疏风丸-OTC78感冒疏风颗粒-OTC79风寒感冒颗粒-OTC80风热感冒颗粒-OTC81感冒咳嗽胶囊-OTC82新复方大青叶片-处方药83伤风停胶囊-OTC84四季感冒胶囊-OTC85金感欣片-OTC86金感胶囊-OTC87感冒咳嗽颗粒-OTC88流感丸-处方药89连花清瘟胶囊-OTC90连花清瘟颗粒-处方药91感通片-OTC92感愈胶囊-OTC93感特灵胶囊-OTC94清开灵片-OTC95清开灵胶囊-OTC96清开灵软胶囊-OTC97清开灵颗粒-OTC、处方药98清开灵滴丸-OTC99清开灵口服液-OTC100感冒清胶囊-处方药101复方感冒灵颗粒-OTC102氨酚咖那敏片新康泰克OTC103利巴韦林片-处方药104利巴韦林气雾剂-处方药105磷酸奥司他韦胶囊-处方药106盐酸金刚烷胺片-处方药107盐酸阿比多尔片-处方药108抗病毒片-OTC109抗病毒软胶囊-OTC110抗病毒丸(浓缩丸)-OTC111抗病毒胶囊-处方药112抗病毒口服液-OTC113阿莫西林胶囊-处方药114阿莫西林颗粒-处方药115头孢氨苄缓释胶囊-处方药116头孢氨苄缓释片-处方药117头孢羟氨苄分散片-处方药118头孢拉定胶囊-处方药119头孢拉定分散片-处方药120头孢克洛胶囊-处方药121头孢克洛缓释胶囊-处方药122头孢地尼胶囊-处方药123头孢克洛分散片-处方药124头孢呋辛酯片-处方药125头孢克肟分散片-处方药126头孢泊肟酯片-处方药127头孢泊肟酯胶囊-处方药128头孢克肟胶囊-处方药129头孢丙烯胶囊-处方药130头孢呋辛酯分散片-处方药131头孢丙烯分散片-处方药132头孢克洛干混悬剂-处方药133头孢克肟颗粒-处方药134阿奇霉素片-处方药135阿奇霉素分散片-处方药136阿奇霉素肠溶胶囊-处方药137阿奇霉素干混悬剂-处方药138罗红霉素胶囊-处方药139罗红霉素分散片-处方药140复方金连胶囊-乙类OTC141桑姜感冒片-甲类OTC142六味丁香片-双轨制143银翘解毒液-乙类OTC144复方大青叶合剂-甲类OTC145复方鱼腥草合剂-甲类OTC146热炎宁合剂-双轨制147复方银花解毒颗粒-双轨制148穿心莲片-甲类OTC149熊胆滴丸-双轨制150清热解毒口服液-乙类OTC151感冒解毒颗粒-OTC152感冒解毒灵颗粒-OTC153感冒软胶囊-OTC154解热消炎胶囊-处方药155金花清感颗粒-OTC156金银花颗粒-OTC157羚羊感冒片-OTC158桑菊感冒颗粒-OTC159桑菊感冒片-OTC160双黄连胶囊-OTC161双黄连口服液-OTC162通宣理肺片-OTC163通宣理肺丸-OTC164宣肺止嗽合剂-OTC165消炎退热颗粒-OTC166银黄胶囊-OTC167银黄清肺胶囊-OTC168银翘解毒颗粒-OTC169银翘解毒片-OTC170精制银翘解毒片-OTC171肿痛安胶囊-处方药172了哥王颗粒冲剂-处方药173板蓝根颗粒-OTC174板蓝根糖浆-OTC相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定了《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月10日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱369695606@qq.com（邮件主题请注明《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）反馈意见）。联系人：刘作为，联系电话：020-37885356。附件：1.《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局医疗器械监管处2022年7月27日《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）第一章 总则第一条【立法目的】为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理局总局令第53号），结合我省实际，制定本规定。第二条【定义】本规定所称延伸检查是指药品监督管理部门为综合评价医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）质量管理体系符合性和有效性，对为医疗器械的研制、生产等活动提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。第三条【适用范围】本规定适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动。第四条【总体要求】实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。第五条【职权划分】广东省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责延伸检查的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责延伸检查的具体实施工作。第六条【检查方式】延伸检查可采取现场检查或线上远程检查的方式。第二章 启动第七条【行为对象】药品监督管理部门对注册人、备案人的以下行为对象必要时开展延伸检查：（一）研发过程外包。如独立软件产品的开发过程外包，注册人、备案人仅进行验证、确认活动；（二）生产过程外包。如一次性使用无菌产品由供应商提供，注册人、备案人仅进行清洗，初包装封口等工序；体外诊断试剂仅进行简单分装工序等；（三）仓储过程外包。如将成品仓储过程委托给第三方服务商；（四）物料供应商。如有源产品主板的贴片商、物料生产企业或销售企业等；（五）服务供应商。如灭菌服务、冷链运输服务提供商；（六）其他需要延伸检查的活动。第八条【检查环节】药品监督管理部门可以在以下环节中启动延伸检查：（一）医疗器械首次、变更注册过程中生产质量管理体系核查环节；（二）医疗器械首次备案后、变更备案核查环节；（三）日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等检查环节；（四）投诉举报、违法违规行为调查处置环节；（五）医疗器械不良事件调查处置环节；（六）其他有必要进行的延伸检查环节。第九条【启动情形】注册人、备案人有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展延伸检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在产品质量安全风险的；（二）检验发现存在产品质量安全风险的；（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在产品质量安全风险的；（四）对相关资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）有严重不守信记录的；（七）其他需要开展延伸检查的情形。第十条【分级批准】对第二类、第三类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向省局备案后实施；对第一类医疗器械生产企业开展延伸检查，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案后实施。第十一条【异地情形】延伸检查对象在省内其他地市，必要时，省局协调延伸检查对象所在市市场监管部门予以配合，可以共同开展延伸检查。延伸检查对象在外省且具备医疗器械生产、经营资质，必要时，提前发函或电话告知延伸检查对象所在地省级药品监督管理部门，可以共同开展延伸检查。第十二条【制定方案】开展延伸检查应当制定检查方案，明确检查内容、时间、人员构成、检查方式和检查重点等。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展延伸检查。第十三条【检查组要求】延伸检查的检查组应当由2名或以上具备资格的人员组成，检查组实行组长负责制。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十四条【检查前沟通】因检查工作需要，与被检查单位及个人的提前沟通协调工作，由注册人、备案人负责。第三章 检查第十五条【检查依据】延伸检查依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议内容要求结合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求进行检查。第十六条【首次会议】现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、注册人、备案人代表及被检查单位相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十七条【记录要求】检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，必要时收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。第十八条【检查重点】依据注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议，延伸检查现场重点检查提供产品和服务的内容，依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。第十九条【内部讨论】在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查组内部会议期间，企业相关人员应当回避。必要时，内部讨论的结果可以在末次会议时向被检查单位反馈。第二十条【收集证据】现场检查过程中需要抽取成品或其他物料进行检验的、需要采取行政强制措施保留有关证据的，应当按照《药品医疗器械飞行检查办法》有关要求开展。延伸检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第二十一条【结束要求】现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清事实为原则。经组织实施跟踪检查的药品监督管理部门同意后，结束检查。第二十二条【末次会议】延伸现场检查结束时，应当召开末次会议。由检查组成员、注册人、备案人及被检查单位相关人员参加。内容包括检查组向注册人、备案人及被检查单位相关人员通报现场检查情况，注册人、备案人及被检查单位相关人员对现场检查情况进行确认。注册人、备案人及被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，拒绝确认检查结果的，检查组应当注明原因。第二十三条【检查报告】检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。第二十四条【报告提交】检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施延伸检查的药品监督管理部门。第四章 处理第二十五条【采取措施】根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品，以及暂停研制、生产、销售、使用、采购等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十六条【查处违法】根据延伸检查结果，发现违法行为需要立案查处的，依职权直接组织查处或根据职能分工移交相应的部门查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，移送公安机关查处。第二十七条【逃避检查情形】被检查单位及个人有下列情形之一的，视为注册人、备案人拒绝、逃避检查:（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施延伸检查的药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第二十八条【实施时间】本规定自2022年xx月xx日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第66号为贯彻国务院联防联控机制综合组《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）、《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）等文件要求，落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，切实做好医疗器械企业进口物品新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局修订了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）》，现予发布。此前版本同时废止。特此通告。广东省药品监督管理局2022年7月25日附件：广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）为贯彻落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，制定本指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进境牙模等物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》及《广东省工业企业加强疫情防控工作指引（第三版）》执行。进境牙模以外的进口非冷链原材料及相关物品的管理，参照国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）执行。二、进境牙模管控要求进境牙模加工企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，建立疫情常态化进境牙模及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。要加强全体员工疫情防控政策和知识培训，加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持。（一）固定专门区域。企业应划定进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染。消杀好的进境牙模，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，使用专用工具转运，每批次（或天）作业结束后，对固定场所及工具落实全面消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进境牙模进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。应定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业应对专职从事进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。其他接触进境牙模人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。（四）落实好进境牙模接收、拆包、消杀工作程序。消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触进境牙模。专职人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，消杀到进境牙模本身。长期、大量接收进境牙模的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）抽样核酸检测。每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家（地区）。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（六）做好废弃物处置。进境牙模已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，按生活垃圾其他类别处理。（七）控制好生产加工过程。从事直接接触进境牙模加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（八）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进境牙模处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（九）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表2.疫情期间进境牙模处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

化妆品监督抽检是化妆品监管的重要手段，有效的监督抽检可及时发现不合格产品，保障消费者的用妆安全。为提升各级化妆品监管部门监督抽样能力，我局编制了化妆品现场监督抽样指南，以指导化妆品监督抽样工作。一、抽样准备(一)组织培训，学习抽检方案1.明确抽样任务和要求。重点掌握拟抽检样品的品种、抽样场所、样品数量要求、抽样编号、封签要求。2.掌握抽样的基本技能。抽样人员熟练掌握抽样程序和查询产品注册备案信息方法。(二)结合抽检任务，确定抽样实施方案1.明确抽样时间、地点、路线、抽样对象等计划内容。2.确定抽样人员及抽样分工，每组抽检人员不得少于2名。3.做好异常情况预案。发现违法产品如何移交稽查执法部门;无法出具发票时，如何在税务部门代开发票等。(三)准备器材准备的器材有:抽样工具执法证(委托抽样的应当有委托书);抽检方案、盖好章的抽样单和封签或抽检公章;笔记本电脑、排插、打印机、打印纸等相关的数据线;抽样袋、公务卡、印泥、笔;手机提前安装化妆品监管APP等。二、抽样实施(一)现场检查1.出示执法证和抽检文件，明确来意。2.对拟抽样产品进行现场检查。重点检查以下内容:2.1是否有直接供货者的市场主体登记证明，直接供应商为化妆品生产企业的，还需检查国产化妆品的生产许可证2.2是否有出厂检验报告或者合格标记或第三方检验机构出具的报告书，进口产品应当检查是否有进口检验检疫证明。2.3是否为经过注册或者备案的产品。标签标示的信息与注册或者备案信息是否一致(进口产品是否有中文标签)，标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。有无违法标注、宣称情况，如普通化妆品宣称特殊化妆品功效、宣称医疗作用等。2.4是否有进货发票、进货单据和相关查验记录。(记录包含:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。)2.5是否在保质期内。2.6是否存在违法行为已被通告或责令下架。拟抽样的产品符合上述要求的，可以作为样品进行抽样。(二)抽样1.随机抽样。对符合抽样类别的同批次产品，满足抽样量要求、包装完整、且剩余保质期超过6个月的进行随机抽样。2.填写抽样文书。登录化妆品抽检系统，填写抽样信息，不使用抽检系统的直接填写纸质抽样单。被抽样单位负责人和抽样人员双方在抽样单上签字盖公章，无公章的填写无公章说明，抽样单第四联交被抽样单位留存。3.封样。按照检验数量需求，对样品进行现场封样;被抽样单位负责人和抽样人员双方在封签上签字盖公章，无公章的填写无公章说明。4.支付样品费用。按照产品销售价格支付样品费用，出具发票。供稿:化妆品处撰文:钟祥全审改:冀金玲相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着国民经济的不断发展，我国企业面临更广阔的发展前景与更严峻的市场竞争。为了提高核心竞争力，企业需要提高产品质量与服务质量，满足客户需求。质量是企业发展的重要支撑，与企业可持续发展息息相关。建立完善的质量管理体系成为企业的必然选择。同时，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第三十五条规定 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。那么医疗器械生产企业如何建立质量管理体系?一、哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系。根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。如下图所示企业:上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，健全并保证有效运行;严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据。医疗器械生产企业应当严格按照相关法规和/或标准建立生产质量管理体系，以下简称GMP体系。相关法规和标准部分如下表:企业应参考或部分参考以上法规和标准的要求，逐步建立适合自己的生产质量管理体系，方可既满足法规的要求，又适应企业的发展。三、医疗器械生产企业建立质量管理体系的步骤。(一)企业硬件方面策划与实施厂房、设施及设备是医疗器械生产的基本要求，也是产品质量控制的一种手段。因此，医疗器械生产场地、环境条件、生产设备的建立、配备以及后期维护是至关重要。如，自行研发生产的医疗器械，应具备与已获证医疗器械相适应的生产场地和设施设备;委托研发的医疗器械，应确保被委托机构已具备与待开发医疗器械相适应的研发场所和设施设备;委托生产的医疗器械，应检查并评估受托企业的生产环境、设施设备;应特别关注影响产品安全性、有效性设备的验证及确认情况。（二）企业人员方面计划与招聘配备适应的人员机构。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时人员不确定性因素也是产品质量及管理体系控制的困难点。因此，企业要配备适宜数量并有教育、培训、技能以及经验的工作人员。如确定一名管理者代表、专门的研发技术人员、专门的质量管理人员、专门的上市后产品质量监控人员。以保证质量管理体系相关法规、产品标准等要求得到满足，并能够持续、稳定的生产出符合法律法规以及客户满意的产品。(三)部门岗位与职责策划与考核配齐与生产规模相适应的人员后，企业应当建立组织机构，保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权限，明确质量管理职能，质量管理部门应当能独立行使职能。制定相关部门负责人的任职资格要求并严格执行，经考核合格后聘用。(四)企业人员岗位培训与考核医疗器械生产质量管理规范中明确规定从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关的理论知识和实际操作技能;因此，企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并经考核合格方可上岗。（五）建立质量管理体系文件无论是ISO13485:2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。如需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。1.质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。2.质量手册质量手册是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括:(1)QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2)为质量体系编制形成文件的程序或对其引用;(3)QMS各过程之间相互关系的表述;(4)对QMS所采用文件结构的描述，一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史及规模等信息。3.程序文件程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含GMP所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:(1)文件控制程序;(2)记录管理程序;(3)设计和开发控制程序;(4)采购控制程序;(5)生产控制文件;(6)产品标识控制程序;(7)灭菌过程确认程序;(8)产品可追溯性程序;(9)产品防护程序;(10)监视测量控制程序;(11)顾客法规程序;(12)内部评审程序:(13)风险管理程序;(14)销售服务控制程序;(15)不合格品控制程序;(16)顾客投诉接受和处理程序;(17)不良事件监测程序;(18)数据分析程序;(19)预防和纠正程序等。4.技术文件企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。5.作业指导书作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。6.记录文件记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。7.法规要求的其他文件产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等;此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客要求的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。（六）质量管理体系文件宣贯与试运行体系文件制定批准后，需宣贯培训学习，试运行一段时间后才能生效正式使用。（七）质量管理体系实施运行1.实施程序:发布组织管理者的指令和质量管理体系文件，宣传和教育培训。2.控制机制:协调各种质量活动，排除运行中的质量问题;可由自身、第二方或第三方监督质量体系的运行，及时获取质量信息并反馈问题;对质量体系的运行进行评价;上述组织协调、质量监控、质量信息管理、质量审核和评审、记录和考核等活动的过程和结果应及时准确记录，作为考核的依据。(八)质量管理体系运行的不断改进质量管理体系的建立不可能一蹴而就，一劳永逸，是一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会存在不再适用的情况，因此要及时内审给予修订完善，不断改进。四、医疗器械生产企业生产质量管理体系的构成。根据医疗器械生产质量管理规范的要求，质量管理体系由以下方面构成。企业根据以上方面法规的具体要求(参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则)，建立并实施质量管理体系，才能满足要求合规生产。医疗器械生产质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量水平的高低大部分取决于企业质量体系水平的完善。因此，构建合理完善有效的医疗器械质量管理体系成为企业合规、健康、持续发展的重要手段。供稿:省药品查验中心撰稿:李国琼审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2022年7月27日～2022年8月9日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月27日附件：1.《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十一批）（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-1诺西那生钠注射液Nusinersen Sodium Injection5ml:12mg(按诺西那生计)Biogen Netherlands B.V.国内上市的原研药品原研进口61-2马利巴韦片Maribavir Tablets200mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书61-3酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA0.03mg/sprayOyster Point Pharmac未进口原研药品美国橙皮书61-4利多卡因软膏Lidocaine Ointment/LIDOCAINE5%Fougera Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书61-5盐酸尼卡地平葡萄糖注射液Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-6盐酸尼卡地平氯化钠注射液Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection200ml:20mgChiesi Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书61-7盐酸伊伐布雷定口服溶液Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor5 mg/5 mL (1 mg/mL)Amgen Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg；柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd未进口原研药品美国橙皮书61-9尿素[14C]胶囊Urea C14Capsules/PYTEST1μCiAVENT INC未进口原研药品美国橙皮书61-10碘[131I]化钠口服溶液Sodium Iodide [131I] Oral Solution250-1000mCiJubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma未进口原研药品美国橙皮书61-11氟[18F]化钠注射液SODIUM FLUORIDE F-18 Injection10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）SOFIE Co. dba SOFIE国际公认的同种药品美国橙皮书61-12枸橼酸苯海拉明布洛芬片Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM每片含枸橼酸苯海拉明38 mg、布洛芬200 mgGlaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品美国橙皮书61-13盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）JANSSEN PHARMS未进口原研药品美国橙皮书61-14托吡酯口服溶液Topiramate Oral Solution/Eprontia25mg/mlAzurity Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-15吸入用格隆溴铵溶液Glycopyrrolate Inhalation Solution1ml:25μgSunovion Respiratory Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书61-16醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL20 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-17醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL40 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-18醋酸甲泼尼龙注射液Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL80 mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书61-19盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF2%(多佐胺)；0.5%(噻吗洛尔)，包装规格0.2mlTHEA PHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书61-20硝酸咪康唑乳膏Miconazole Nitrate Cream/Daktarin20 mg/gJohnson & Johnson Consumer NV/SA未进口原研药品欧盟上市61-21盐酸羟甲唑啉喷雾剂Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-22盐酸羟甲唑啉滴鼻液Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin0.5mg/mLP&G Health Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市61-23伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin50μg/0.5mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-24伊洛前列素注射液Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin20μg/1mlBayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG未进口原研药品欧盟上市61-25马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS10mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-26马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/10mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-27马来酸依那普利盐酸乐卡地平片Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS20mg/20mgRecordati S.P.A.未进口原研药品欧盟上市61-28非那雄胺喷雾剂Finasteride spray/CARETOPIC2.275mg/mlDifa Cooper S.p.A未进口原研药品欧盟上市61-29利多卡因喷雾剂Lidocaine Spray/Xylocaine50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市61-30复方聚乙二醇（3350）电解质散MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466gNorgine Limited未进口原研药品欧盟上市61-31复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection250ml;大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-32复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection500ml大塚制药株式会社未进口原研药品日本上市61-33尿素乳膏Urea Cream/Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市61-34盐酸阿那瑞林片Anamorelin Hydrochloride Tablets50mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注261-35盐酸伊立替康脂质体注射液Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达10ml:43mg（按C33H38N4O6计）Les Laboratoires Servier国内上市的原研药品原研进口61-36ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）ABBOTT LABORATORIES LIMITED国内上市的原研产品原研进口61-37磷苯妥英钠注射液Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）LUPIN INC未进口原研药品美国橙皮书61-38酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P0.1%（5ml、10ml、15ml）Allergan Inc未进口原研药品美国橙皮书61-39盐酸伐地那非口崩片Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets10mgAlembic Pharmaceuticals Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书61-40布美他尼注射液Bumetanide Injection/Burinex2mg/4mlKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市61-41尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette2mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-42尼古丁咀嚼胶Nicotine Chewing Gum/Nicorette4mgMcNeil Denmark ApS未进口原研药品欧盟上市61-43氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/Fluorouracil 50mg/ml Injection10ml:0.5gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市61-44盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto2mL:40mgPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-45盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto15mL:0.3gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-46盐酸伊立替康注射液Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto5mL:0.1gPfizer Limited未进口原研药品欧盟上市61-47甲硝唑凝胶Metronidazolegel/Rozex®0.75%Galderma (UK.) Limited未进口原研药品欧盟上市61-48沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza2.5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-49沙格列汀片Saxagliptin Tablets/Onglyza5mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市61-50左亚叶酸钙注射液Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN10ml:100mgPFIZER HOLDING FRANCE未进口原研药品欧盟上市61-51盐酸乐卡地平片Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip10mgRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.未进口原研药品欧盟上市61-52丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril4ml:0.4gDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市61-53中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-54中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋バクスター株式会社未进口原研药品日本上市61-55无水甜菜碱散剂Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane1gレコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン未进口原研药品日本上市61-56米格列醇片SEIBULE® Tablets50mg三和化学研究所株式会社未进口原研药品日本上市61-57艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化7-68硝苯地平缓释片Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard20mgBayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.欧盟上市增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地8-86坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand16mgASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.16-14拉米夫定片Lamivudine Tablets/贺普丁0.1g葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司22-165复方氨基酸注射液（18AA-VII）Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安200ml:20.650g（总氨基酸）广州绿十字制药股份有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司22-349盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx10ml:20mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V22-350盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx25ml:50mgJanssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V27-479美索巴莫注射液Methocarbamol Injection/Robaxin1g/10ml （100mg/ml）Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc30-118普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgPfizer/Upjohn EESV未进口原研药品增加持证商Upjohn EESV，30-123厄贝沙坦片Irbesartan Tablets/Aprovel75mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe未进口原研药品增加持证商Sanofi-aventis groupe38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.0LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution2.5LBaxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A未进口原研药品增加持证商Baxter S.p.A42-26曲安奈德益康唑乳膏Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mgJanssen-Cilag/Karo Pharma未进口原研药品增加持证商Janssen-Cilag/Karo Pharma42-36盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特20mg（以C19H20FNO3计）中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。未通过审议品种目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2遴选情况说明61-58盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection10ml:20mgSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-59盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection25ml:50mgSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD国际公认的同种药品美国橙皮书同上。61-60硫酸妥布霉素注射液Tobramycin Sulfate Injection40 mg/mlFRESENIUS KABI USA国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-61奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/OMEPRAZOLE20mgSANDOZ INC国际公认的同种药品美国橙皮书经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。61-62奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/OMEPRAZOLE40mgSANDOZ INC国际公认的同种药品美国橙皮书同上。61-63盐酸氨基葡萄糖胶囊Glucosamine hydrochloride capsules/STRUCTOFLEX750mg（以盐酸氨基葡萄糖计）Pierre FABRE MEDICAMENT-欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-64浓氯化钠注射液solution for dilution for infusion/SODIUM CHLORIDE PROAMP®10ml:1gLaboratoire AGUETTANT-欧盟上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-65苯扎氯铵无菌溶液Benzalkonium Chloride sterilesolution/プリビーシー液®0.05％0.05%株式会社大塚製薬工場-日本上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。61-66多库酯钠软胶囊Docusate sodium capsule100mgAvrio Health L.P.-美国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。61-67多库酯钠软胶囊Docusate sodium capsule50mgAvrio Health L.P.-美国上市同上。61-68氯化钾注射液Potassium Chloride Injection10ml:1 gLaboratoires Chaix et Du Marais-法国上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。61-69氯化钾注射液Potassium Chloride Injection10ml:1.5gB.Braun Medical Limited-爱尔兰上市经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。61-70德度司他片Desidustat Tablets/Oxemia25mgZydus Lifesciences Ltd-印度上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。61-71德度司他片Desidustat Tablets/Oxemia50mgZydus Lifesciences Ltd-印度上市同上。61-72注射用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid200mg(주)사노피-아벤티스코리아（赛诺菲-安万特韩国）-韩国上市经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。61-73碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection50ml：4.2g（1mEq/mL）赫瑞升（Hospira,Inc.）-美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-74甘露醇注射液Mannitol Injection/Osmitrol20GM/100MLBaxter Healthcare Corporation-美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-75普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets80mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc国际公认的同种药品美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-76普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets40mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-77普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets20mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-78普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets10mgTeva Pharmaceuticals Usa Inc-美国橙皮书同上。61-79盐酸安非他酮缓释片Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets (SR)150mgACTAVIS LABORATORIES FL INC国际公认的同种药品美国橙皮书本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-80钯[103Pd]密封籽源Palladium-103 Implant Model 200/Theraseed (R)3.7-370 MBq (0.1-10 mCi)THERAGENICS CORPORATION-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-81硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules20mgActavis Pharma, Inc.-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-82硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules30mgActavis Pharma, Inc.-美国上市同上。61-83抗凝血用枸橼酸钠溶液Anticoagulant Sodium citrate Solution4%Haemonetics Corporation.-美国上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。61-84重酒石酸间羟胺注射液Metaraminol Bitartrate Injection/Metaraminol GH Pharma10mg/1mlGlobal Harvest Pharmaceuticals Pty Ltd-澳大利亚上市本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。再议品种目录序号61-85药品通用名称氨甲环酸氯化钠注射液英文名称/商品名Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection规格1GM/100ML持证商Exela Pharma Sciences, LLC备注1未进口原研药品备注2美国橙皮书遴选情况说明本品已于第58批审议通过，于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，鉴于国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应症差异较大，现有资料无法确定为原研药品，专家审议结论为再议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑，为保障药品安全提供重要保证。近日，国家药监局核查中心发布2021年度药品检查工作报告，全年共完成药品检查核查任务1368个。其中，完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个。通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等，保障药品审评审批工作顺利开展，支持药品生产企业复工复产。完成药品监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个。通过对药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规，实施药品生产质量管理规范等方面进行检查，促进其持续合规开展生产。此外，完成许可检查任务47个，境外远程非现场检查任务6个。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一条局党组全体成员要带头认真学习贯彻党中央、省委、国家药监局党组关于安全生产的决策部署和指示精神，安全生产方针政策、法律、法规、规章。第二条局党组要定期研究职责范围内的安全生产工作，坚持预防为主、注重交流评估、分级负责、多方协同的原则，努力做到对风险早发现、早评估、早预警、早处置，最大限度将损失减少到最低程度。第三条省药监局安全生产主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理工作。（二）贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规规章，组织起草地方性法规和省政府规章草案以及政策规划并监督实施。（三）负责药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。（四）指导药品、医疗器械、化妆品其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。（五）依权限承担流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品以及精神药品、药品类易制毒化学品质量监管有关的安全监督管理工作。第四条局党组书记对全局安全生产工作负总责，其他党组成员，根据各自分工，负责分管领域内的安全生产工作。第五条局机关党委负责人是组织局党组理论中心组学习贯彻安全生产法律、法规、制度的第一责任人。第六条药品生产监督管理处负责人是药品生产环节安全生产的第一责任人，负责组织推进落实药品生产环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。第七条药品流通监督管理处负责人是药品批发环节安全生产的第一责任人，负责组织推进落实药品批发环节、零售连锁总部环节质量安全监督检查，指导药品其他经营、使用环节现场检查，省局权限内流通环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品和精神药品、药品类易制毒化学品质量监管有关的安全监督管理工作以及药品流通环节违法行为查处。第八条医疗器械监督管理处负责人是医疗器械生产、经营、使用、环节的安全生产第一责任人，负责组织推进落实医疗器械生产环节的质量安全监督检查及违法行为查处，指导医疗器械其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。第九条化妆品监督管理处负责人是化妆品生产、经营、使用环节安全生产第一责任人，负责组织推进落实化妆品生产环节的质量安全监督检查及违法行为查处，指导化妆品其他经营、使用环节现场检查以及违法行为查处。第十条综合规划财务处负责人是局机关日常运转安全的第一责任人，同时负责组织推进落实局机关安全生产绩效考核，并联系省应急管理厅及省安全生产委员会办公室。第十一条各稽查处负责人是本处室安全生产第一责任人，负责组织推进落实所辖区域内药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部环节的质量安全监督检查以及违法行为查处。第十二条局机关各处室要按照《地方党政领导干部安全生产责任制规定》和我省《党政领导干部安全生产责任制实施细则》要求，认真落实安全生产责任，及时有效清除药品领域安全生产风险隐患，确保人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。