1.敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题?答:关于浸提液的制备，浸提时间应考虑产品临床实际使用时间，此外具有液体吸收性的产品浸提时应考虑产品的“吸收容量”。2.对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?答:对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。3.对开展生物学试验的机构有何要求?答:医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。4.致敏、刺激、皮内反应生物学试验浸提介质种类有何注意事项?答:参照GB/Tﻪ16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于致敏、刺激、皮内反应等生物学试验项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质。5.是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验?答:生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个医疗器械产品上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械产品不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。 供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》目的和意义根据《药品经营许可证管理办法》第二章申领条件中第四条第四款规定，药品批发企业“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备”的要求，2018年，原贵州省食品药品监督管理局制订了《贵州省药品批发企业现代物流技术指南》（黔食药监药化流发〔2018〕152号）（以下简称原《技术指南》），对药品现代物流仓储条件作出明确，但我们在执行过程中发现技术指南标准较原则，不便于把握，且与我省医药产业发展实际不够符合。目前，由于国家药品监督管理局没有出台关于药品现代物流仓储的统一标准，结合全国大多数省、市出台关于药品现代物流的相关政策措施，为进一步深化“放管服”改革要求，促进药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业形成规模化、规范化、集约化的现代物流服务体系，确保药品流通全过程质量安全，结合我省实际，对原《技术指南》进行修订，制定本《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》（以下简称《技术指导原则〔试行〕》）。二、制定《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》的依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《关于印发＜开办药品批发企业验收实施标准（试行）＞的通知》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）、《总局办公厅关于全面监督实施新修订＜药品经营质量管理规范＞有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《关于修订印发＜药品经营质量管理规范现场检查指导原则＞有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布　根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）。三、哪些企业需要符合《意见（试行）》的要求？新开办的药品批发企业（以下简称新开办企业）和开展接受委托储存运输的药品批发企业，应当符合本《技术指导原则（试行）》要求。同时，鼓励我省现有药品批发经营企业对药品库房进行技术改造，逐步达到本技术指导原则规定的现代物流要求。四、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？（一）新开办企业和接受委托企业库房整体面积要与其药品经营范围、经营规模相适应，仓储面积不低于3000平方米。并符合以下条件：1．满足最大存储量的需要；2．现代物流设施设备有效运转；3．功能库区划分合理；4．储存、运输冷藏冷冻药品的，应配备与经营规模和品种相适应的独立冷库。（二）新开办企业和接受委托企业应当有与药品运输规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：1．接受委托储运企业应当配备并与经营规模相适应的封闭式运输车辆；经营冷藏冷冻药品的，企业还应配备与经营规模相适应的冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）；2．冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）应当符合药品GSP及相关附录要求；3．运输车辆应当安装定位系统。五、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业现代物流设施设备要求。新开办企业和接受委托企业药品现代物流设施设备建设规模应当与预期储存、运输能力相适应，并符合以下要求：（一）新开办企业和接受委托企业的库房，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；库房具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。（二）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应当由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机库房管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体库房。（三）新开办企业和接受委托企业应当配备与现代物流规模相适应的托盘货位。（四）新开办企业和接受委托企业应当具有能覆盖收货与验收、储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域；与分拣量相匹配的药品自动输送设备；配备与业务模式和业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（五）新开办企业和接受委托企业开展零货相关作业的零货储存区：应当配置与现代物流规模相适应的货架、货位，货位间必须有效隔离；应当选用识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理；应当配备与现代物流规模相适应的条形码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统等设备。（六）新开办企业和接受委托企业应当具备库房温湿度监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警等功能的控制室（区），并能实现远程监控。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。（七）新开办企业和接受委托企业设置冷库的，供电应当采用双回路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。六、新开办企业和开展接受委托储存运输的药品批发企业信息管理系统要求新开办企业和接受委托企业应当配置仓储管理系统、配置运输管理系统、配置电子数据交换系统、配置信息追溯系统、库房温湿度监测系统，覆盖药品经营质量管理全过程。信息管理系统与设备应当与经营范围及药品现代物流规模相适应，符合药品GSP及相关附录要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第31号为进一步规范我省药品监管执法工作，根据工作需要，江西省药品监督管理局决定自即日起启用“江西省药品监督管理局稽查专用章”。主要用于办理药品、医疗器械、化妆品案件及相关线索协查、不合格产品核查等执法工作。特此公告。江西省药品监督管理局2022年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监规〔2022〕4号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局机关各处、稽查局、相关直属单位：《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》已经2022年6月29日第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请按照贯彻执行。上海市药品监督管理局2022年7月19日（公开范围：主动公开）上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）第一条（目的和依据）为加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等法规、规章，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。第三条（工作原则）化妆品生产企业质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。第四条（职责分工）市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责制定化妆品生产企业质量安全风险分级指标，建设全市统一的化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统，组织开展全市化妆品生产企业质量安全风险分级管理工作。市、区负责药品监督管理的部门按照化妆品监管职责和分工，及时录入、归集化妆品生产企业质量安全风险分级管理相关基础数据。第五条（行业协会参与）本市相关化妆品行业协会负责督促化妆品生产企业按时提交真实、完整的质量安全风险分级自评信息，承担化妆品生产企业自评信息的核对工作。第六条（动态更新和结果查询）化妆品生产企业质量安全风险分级按年度动态更新，分级不得越级上调。如有严重影响企业分级事项发生时，应当即时更新。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。第七条（分级指标）市药品监管局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标，一级指标下设若干二级指标，根据监管实际可以适时调整。第八条（分级设置）化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级：90分（含）及以上；（二）B级：75分（含）至90分；（三）C级：60分（含）至75分；（四）D级：60分以下。符合《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标》中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第九条（评定时间）化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次。以当年度11月30日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业或连续停产时间超过半年的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。第十条（评定流程）化妆品生产企业质量安全风险分级评定根据本办法第七条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年12月30日前完成企业自评信息核对，发现存在问题的，应当作出相应备注。（三）初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，市药品监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第十一条（信息更正）化妆品生产企业质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向市药品监管局提出申请，市药品监管局应当依据本办法予以相应调整，并在系统中更正。第十二条（分级结果应用）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局，应当加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十三条（分级监管）市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局应当根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。第十四条（实施日期）本办法自2022年9月1日起实施，有效期2年，有效期至2024年8月31日。附件：上海市化妆品生产企业质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加负责药品监督管理的部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等，扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被负责药品监督管理的部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%，扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%，扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告的，扣5分55监督检查(40分)《化妆品生产质量管理规范》监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分306未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于《化妆品监督管理条例》第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形，扣20分208受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施的，扣5分5延伸阅读：《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年7月20日，上海市药品监管局印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：一、出台《办法》的背景和依据是什么？2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。《条例》体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、智慧治理等现代治理理念；突显了按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等配套规章提出了监管部门应当根据化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后监督检查等情况，实施风险分类分级管理，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等。《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年）明确要求实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，提高监管效率。二、化妆品生产企业质量安全风险分级管理的工作定位是什么？化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。通过对企业质量安全风险高低的研判，进行分级，其结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。三、《办法》的适用范围和主要内容是什么？本市行政区域内化妆品生产企业质量安全风险的信息归集、分级评定、结果应用等管理活动适用本办法。《办法》共十四条（附分级指标），包括目的和依据、适用范围、工作原则、职责分工、行业协会参与、动态更新和结果查询、分级指标、分级设置、评定时间、评定流程、信息更正、分级结果应用、分级监管、实施日期。四、《办法》对化妆品生产企业质量安全风险分级指标和等级划分是如何规定的？化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，分为A、B、C、D四个等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。五、《办法》对评定流程是如何规定的？评定流程包括自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。化妆品生产企业根据分级指标提交自评信息，相关化妆品行业协会负责督促企业提交真实、完整的自评信息，并予以核对，发现存在问题的，作出相应备注。市药品监管局根据监管信息形成初评结果并反馈企业。企业对初评结果有异议的，可在规定时间内向市药品监管局提出异议申请，市药品监管局进行复核后，形成终评意见，作出维持或者调整初评结果的结论。对被即时评定为D级的企业，市药品监管局在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前述规定办理。六、监管部门如何应用化妆品生产企业质量安全风险分级结果？本市负责药品监督管理的部门根据化妆品生产企业质量安全风险分级结果合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。对A、B、C、D级化妆品生产企业，分别至少每五年、每三年、每两年、每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。延伸阅读：上海市药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动落实我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和医疗器械经营企业、使用单位的质量安全主体责任，根据新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，我局制定了《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》，现予以发布。《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》同时废止。特此通告。辽宁省药品监督管理局2022年7月21日《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.总体责任1全生命周期管理《医疗器械监督管理条例》第十三条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。2医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务《医疗器械监督管理条例》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。2.产品准入责任3医疗器械注册、备案符合相关法律、法规、规章、强制性标准。《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条、第十九条第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。4申报要件应当合法、真实、准确、完整、可追溯《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。5备案资料载明事项变化需变更《医疗器械监督管理条例》第十五条备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。6医疗器械产品发生实质性变化需审批、备案或报告《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。7医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请《医疗器械监督管理条例》第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。8办理医疗器械注册、备案事项的人员资质《医疗器械注册与备案管理办法》第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。3.临床评价或试验责任9医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价《医疗器械监督管理条例》第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。10已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验《医疗器械监督管理条例》第二十五条按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。11临床试验应当备案《医疗器械监督管理条例》第二十六条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。12高风险产品临床试验应当经批准《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。13开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查《医疗器械监督管理条例》第二十八条开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。4.企业准入责任14具备相应生产条件《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。15一类企业备案管理《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。16二、三类企业许可管理《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。5.生产过程责任17受托生产企业与注册人、备案人均应当对产品质量负责《医疗器械监督管理条例》第三十四条委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。18建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。19遵守相关法律法规《医疗器械生产监督管理办法》第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。20配备管理者代表《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。21培训管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十八条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。22设施设备管理《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。23设计开发管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十条医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。24采购管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。25委托生产管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。26记录管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。27上市放行管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。28产品追溯管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。29唯一标识管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。30纠正措施管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。31原材料、生产工艺等变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。32强制性标准变化管理《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。6.报告责任33生产条件变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第十五条车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。34不良事件报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。35召回报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。36生产产品品种变化报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告。37连续停产一年以上且无同类产品在产《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。38不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施并报告《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。39自查报告《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。7.说明书管理责任40注册人、备案人应当对说明书进行管理《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。8.产品营销责任41符合条例规定的经营条件《医疗器械监督管理条例》第四十三条医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。42委托运输要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械注册人、备案人委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。43委托销售要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。44对销售人员培训和管理要求《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械注册人、备案人应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。45广告的内容应当真实合法《医疗器械监督管理条例》第六十条医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。9.不良事件监测和产品再评价责任46应当建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员《医疗器械监督管理条例》第六十二条医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。47应当配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。48主动开展已上市医疗器械再评价《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。10.产品质量追踪责任49及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）主体责任类型序号主体责任法律法规等依据法律责任1.企业准入责任1从事医疗器械经营活动应当具备的基本条件《医疗器械监督管理条例》第四十条，《医疗器械经营监督管理办法》第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。2第二类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。3第三类医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。4建立健全质量管理体系并保证其有效运行《医疗器械监督管理条例》第四十四条，《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并保证其有效运行。5网络销售医疗器械经营企业应当取得合法资格《医疗器械监督管理条例》第四十六条从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。2.经营责任6遵守法律、法规、规章、规范和强制性标准等要求《医疗器械经营监督管理办法》第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。7从合法渠道购进医疗器械《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。8建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。9运输、贮存应当符合说明书或者标签标示要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。10委托运输、贮存的应当签订委托协议《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。11对销售人员进行培训和管理《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条医疗器械经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。12建立销售记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。13应当提供售后服务《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。14配备专职或兼职售后服务人员《医疗器械经营监督管理办法》第四十条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。15建立并实施产品追溯制度《医疗器械经营监督管理办法》第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。16停业一年以上恢复经营前应当验证和确认《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。17经营条件发生变化的应当立即采取措施《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向原经营许可或者备案部门报告。18建立质量管理自查制度《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。19不得经营存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况。3.使用责任20应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件《医疗器械监督管理条例》第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。21建立进货查验记录制度《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械使用单位就当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者资质和医疗的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期等；（三）供货者的名称、地址以及联系方式。（四）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。22运输、贮存应当符合说明书或标签标识要求《医疗器械监督管理条例》第四十七条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。23对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。24应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。25妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性《医疗器械监督管理条例》第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。26不得使用存在问题的产品《医疗器械监督管理条例》第五十五条，《医疗器械监督管理条例》第五十二条医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。27不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4.不良事件监测责任28开展不良事件监测《医疗器械监督管理条例》第六十二条，《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。29配合相关部门开展不良事件调查《医疗器械监督管理条例》第六十五条医疗器械经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。5.产品召回责任30应当配合产品召回《医疗器械监督管理条例》第六十七条医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。6.进、出口责任31进口的医疗器械应当符合国内法规要求《医疗器械监督管理条例》第五十七条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。32出口的医疗器械应当符合进口国（地区）的要求《医疗器械监督管理条例》第五十九条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。延伸阅读：《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据2021年11月30日，我局发布了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》（以下简称《责任清单（2021版）》），在清单实施过程中，国家局先后对《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》进行了修订。根据上述规章的修订以及《责任清单（2021版）》实施情况，我处对清单进行了修订和优化，形成了《责任清单（2022版）》。二、适用范围辽宁省内医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位在发生医疗器械注册、生产、经营和使用行为时，应履行《责任清单》中相应的主体责任。三、主要内容《责任清单（2022版）》对照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》逐条分析，凡是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位应当履行的义务均编入本清单。《责任清单（2022版）》分为两部分，一是医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单，二是医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单。医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任分为总体责任、产品准入责任、临床评价或试验责任、企业准入责任、生产过程责任、报告责任、说明书管理责任、产品营销责任、不良事件监测和产品再评价责任、产品质量追踪责任等10类主体责任，共49项。对照《责任清单（2021版）》，减少了医疗器械注册人、备案人责任1项，生产过程责任1项，共减少2项。增加了总体责任1项，产品准入责任3项，生产过程责任13项，报告责任7项，产品营销责任3项，共增加27项。修改生产过程责任1项，产品质量追踪责任1项，共修改2项。经营企业和使用单位主体责任分为企业准入责任、经营责任、使用责任、不良事件监测责任、产品召回责任、进出口责任等6类主体责任，共32项。对照《责任清单（2021版）》，减少企业准入责任1项，产品营销责任3项，产品使用责任6项，产品使用责任1项，进口医疗器械责任1项，出口医疗器械责任1项，产品质量追踪责任1项，共减少14项。增加了企业准入责任1项，经营责任14项，使用责任8项，产品召回责任1项，进出口责任2项，共增加26项。修改企业准入责任2项，不良事件监测责任1项，共修改3项。2022年7月22日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托 生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022版）》的通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、创面敷料类医疗器械分类可依据那哪些文件?答:(1)依据国家药监局《医疗器械分类目录》及相关动态调整意见:①国家食药监总局发布的《医疗器械分类目录》(2017年第104号，2018年8月1日实施);②国家药监局分别于2020年12月30日、2022年3月24日、2022年3月30日发布的动态调整意见，详见《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2020年第147号、2022年第25号、2022年第30号)。(2)依据国家药监局医疗器械标准管理中心公布的分类界定结果汇总文件。包括:《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》、《2020年-2021年医疗器械分类界定结果汇总》、《2022年医疗器械分类界定结果汇总》共7批。(3)依据国家药监局发布的医疗产品分类界定原则，包括《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。(4)依据国家药监局、国家标管中心及海南省药监局按照分类界定程序给出的分类界定结果。2、重组胶原蛋白类医疗产品按照第几类产品进行申报?答:重组胶原蛋白类医疗产品应按照《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(2021年第27号)进行管理属性判定，如申报第二类医疗器械，应提供产品不可被人体吸收的证明文件，且产品用于非慢性创面。供稿:省药械审评服务中心撰文:李仲洋审改:李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《2021年度药品审评报告》显示，药监部门致力于构建科学权威公开的审评标准体系，2021年发布87个指导原则，现已累计发布361个指导原则，覆盖中药、化学药、生物制品等领域，包含新冠病毒治疗药物、古代经典名方、细胞和基因治疗等热点难点问题，为医药产业创新发展和药品审评提供了科学有力的技术支撑。在推动新冠病毒治疗药物研发方面，发布《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等指导原则。在推动中药传承创新发展方面，发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》等指导原则。在促进儿童用药研发创新方面，发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》等指导原则。相关指导原则的制定与发布进一步完善了药品审评体系，为科学公正决策提供了有力的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。