7月30日，甘肃省药监局印发《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，全力做好药品监管各项工作。《方案》围绕总体要求、发展目标、重点任务、保障措施等4个方面，提出推动中药产业链延链补链、强化生物医药产业链服务保障、服务医疗器械产业链做特做优、强化技术支撑体系建设、持续提升创新能力5个方面共24条工作任务，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。 在推动中药产业链延链补链方面，一是加强中药质量源头管理。落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌。二是加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。三是提高医疗机构制剂配制水平。进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。四是加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。五是持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。六是支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。在强化生物医药产业链服务保障方面，一是支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，建设检验研发平台；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果，孵化新型科技企业。全面提升园区影响力，吸引外省知名企业入驻，带动省内生物医药聚集，补齐产业链。二是支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地。支持中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量，加快口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、第二代重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)注册上市。三是开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查，力争2023年3月投产；指导完成人凝血酶原复合物临床试验，力争2024年投产；指导帮助生物制品企业开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究，力争2025年正常生产。在服务医疗器械产业链做特做优方面，一是加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，落实质量安全主体责任，缩短单台套生产周期。二是建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，发挥放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室作用，强化医疗器械产业技术支撑。三是支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。四是加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。支持相关企业制定医疗器械产品行业标准和团体标准，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究。五是推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，指导企业逐步实现从原材料管理到生产过程管理，再到产品出库销售的全过程智能化、自动化管理，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。六是优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》，对申报优先特别审批程序的医疗器械产品提前介入、全程服务、加快审批，实施专人技术指导。优化检验检测服务流程，对属于我省医疗器械产业发展政策扶持方向的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先实施注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。七是创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，建立健全科学高效的监管模式，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，创新监督检查形式，采取远程视频检查、书面检查等开展日常监管，减少对企业正常生产经营秩序的影响，加强风险隐患排查治理，创造医疗器械产业发展良好环境。在强化技术支撑体系建设方面，一是加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，具备条件的市州药品检验机构参与，建设中药研究联合实验室、医疗机构制剂标准研究技术平台、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，不断增强医疗机构制剂注册质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标能有效控制医疗机构制剂质量。支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。二是加强审评审批、检查体系和能力建设。建立健全沟通交流、优先审评审批等工作机制，进一步优化审评审批服务；优化审评工作流程，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，包括人员准入、分级分类管理、职称评审、培训管理、考核评价、激励约束、职级升降、退出等制度，持续提升规范化、制度化管理水平。三是加强药物警戒体系和能力建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局，建立和完善省级及以下监测评价工作机制；探索医疗机构制剂不良反应监测工作方法，建立监测平台；进一步提高及时发现、分析使用风险能力；督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。在持续提升创新能力方面，一是实施生物医药产业发展专项，组织实施一批重点项目，支撑、引领生物医药产业发展。依托龙头企业和研发力量雄厚的科技研发机构，针对生物医药重点领域发展需求组织策划一批“产学研用”相结合的重大项目。以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。二是加快推进省级层面中药基础数据库建设，建立完善国家及省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒、中药院内制剂质量标准、产品说明书、不良反应监测等基础数据库，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。三是稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。四是允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。在药品批发企业较多的地区，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。五是加快推进零售药店药学服务示范药店创建。在严格落实药品经营质量管理的基础上，统一标识标记、统一设置标准、统一药事服务，为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。《方案》强调，要加强组织领导，明确责任分工，健全工作机制。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查，对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，牢牢守住药品安全底线。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，保护各类市场主体的合法权益。加强优化营商环境工作推进情况督查，组织开展营商环境评价工作，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。（综合处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位：为坚决贯彻党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求，深入落实省第十四次党代会精神，高效统筹疫情防控和经济社会发展要求，省药监局制定了《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》，现印发给你们，请紧盯守底线追高线目标任务，强化工作调度，压实各方责任，抓好各项政策和既定部署落实，全力做好药品监管各项工作，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。甘肃省药品监督管理局2022年7月30日全省药品监管领域稳经济促发展工作方案为深入落实省第十四次党代会精神以及我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》（甘政发〔2022〕37号）文件精神，结合工作实际，制定全省药品监管领域稳经济促发展工作方案。一、总体要求深入贯彻落实习近平总书记对甘肃重要讲话和指示精神，坚决落实党中央关于“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的决策部署，高效统筹疫情防控和经济社会发展，坚定信心、迎难而上，全力抓好国务院33条稳经济措施和我省《稳住经济一揽子政策措施实施方案》贯彻落实，认清自身优势，鼓足干劲、攻坚克难，精准用好政策“工具箱”，全力服务医药产业高质量发展，为全省稳住经济大盘贡献药监力量。  二、发展目标注重培育，打造优势。深入挖掘甘肃特有生物资源和现有医药产业潜力，精准施策，形成一批有望产业化的科研成果，推动在甘肃转移转化，锻长板塑优势，强化领先优势、形成比较优势、培育潜在优势。注重引进，合作共赢。充分发挥市场配置资源的决定性作用，以中医药、生物医药及医疗器械为重点，加强同安徽、广东等医药强省合作，开展精准招商、成果招商，重点引进一批拥有核心技术、平台效应的生物医药企业来甘发展，实现优势互补、合作共赢。注重创新，引领发展。鼓励企业、高校和科研院所吸引国内生物医药高端创新要素集聚，促进技术创新、产品创新、模式创新和管理创新，实现人才链、创新链、产业链的协调发展，引领产业高质量发展。三、重点任务（一）推动中药产业链延链补链  1.加强中药质量源头管理。落实《甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案》，推进“龙头企业＋产地加工车间+专业合作社＋党支部（农户）＋基地”产业发展模式，县乡村合力共治农业面源污染、合力管控中药材生产质量，形成“政府主抓、部门联动、企业带动、支部引领、主体参与”产业协作机制，对生产基地、种子种苗、农业投入品、种植技术、采收加工、包装贮存实行“六统一”管理，推广甘肃“产地片”专用标识，形成从GAP-GMP-GSP全过程规范化、全链条可追溯的产业发展体系，着力打造“厚道甘肃 地道陇药”品牌。（科技产业处牵头，药品注册处、药品生产处、药品流通处、各市州市场监督管理局配合）2.加强中药生产全过程的质量监管。完善与中药生产企业GMP符合性检查相关的审核查验技术指导文件，加强检查的针对性，特别是药品上市后变更的事中事后监督管理；加大日常监督和飞行检查力度，开展药品质量安全专项行动，进一步强化药品生产质量管理体系监管，规范行业秩序。（药品生产处负责，药品注册处、审核查验中心配合）3.提高医疗机构制剂配制水平。进一步规范和提升现有制剂室的配制水平；鼓励医疗机构将中药制剂委托药品生产企业配制；探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，形成资源共享，优势互补。推动中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，促进中药生产工艺标准化和现代化，推动中药制剂技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制作。（药品生产处牵头，药品注册处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合）4.加强上市后监管。落实中药饮片和中成药制剂流通、使用环节监管常态化，专项整治无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为；加强对中药饮片经营企业、康美甘肃西部中药城、岷县当归城中药材专业市场、城乡集贸市场经营户的监督检查；探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯系统。（药品流通处负责，科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、审核查验中心配合）5.持续加大对中药饮片和中成药的抽检力度，开展中药饮片的专项抽检，聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等问题，每年度形成中药饮片抽检分析报告，持续排查化解风险隐患，严厉打击违法违规行为；针对药品生产企业在产或流通使用量较大的中成药和中药饮片，逐步开展评价抽检，以法定检验和探索性检验相结合的方式，探索“检验+科研”模式，从纵向和横向多角度、多层次，采用多参数来进行全面的评价，揭示可能存在的问题或风险，促进产品质量提升。（药品流通处牵头，药品生产处、科技产业处、各执法检查局、药品安全调查中心、省药检院、各市州市场监督管理局配合）6.支持甘肃实施中医药名方（经典方）开发工作，推动“处方变制剂”“制剂变成药”“成药变名品”“分散变联合”“经验变科学”，加快中药新药上市。协同推进国家中药材战略储备基地建设。加快完善地方药材标准体系和炮制规范，出台甘肃省中药配方颗粒质量标准，制定产地加工中药材质量标准和技术规范。（药品注册处牵头，科技产业处、药品安全调查中心、省药检院配合）（二）强化生物医药产业链服务保障7.支持兰州高新区生物医药领域国家新型工业化产业示范基地建设；加快建设甘肃省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）项目，建设检验研发平台；设立政务服务窗口，“零距离”服务入驻生物医药创新企业；加强与园区企业的创新研发合作，转化研发成果，孵化新型科技企业。全面提升园区影响力，吸引外省知名企业入驻，带动省内生物医药聚集，补齐产业链。（综合处牵头，机关党委（人事处）、药品生产处、科技产业处、行政许可处、省药检院配合)8.支持国药中生集团打造西北最大的生物制品生产基地。支持中国生物西北科技健康产业园、兰州生物所重大项目建设，实现“同步设计，同步检查，同步审批，同步生产”。保障新冠病毒疫苗扩产增量，加快口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、第二代重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)注册上市。（药品注册处牵头，综合处、药品生产处、行政许可处、省药检院配合)9.开展3价轮状病毒疫苗注册现场核查，力争2023年3月投产；指导完成人凝血酶原复合物临床试验，力争2024年投产；指导帮助生物制品企业开展4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗三期临床试验、重组诺如病毒疫苗二期临床试验、狂犬病人免疫球蛋白抗凝血酶、胶原蛋白科研临床前研究，力争2025年正常生产。（药品注册处负责，药品生产处、行政许可处、省药检院配合)（三）服务医疗器械产业链做特做优10.加快推进武威碳离子治疗系统1号、3号、4号治疗室注册变更事项，助推兰州系统检验和上市进程。对碳离子治疗系统实施国家级医疗器械重点监测，落实质量安全主体责任，缩短单台套生产周期。（医疗器械处负责，器械所配合)11.建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目，发挥放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室作用，强化医疗器械产业技术支撑。（综合处牵头，医疗器械处、科技产业处、器械所配合)12.支持骨干企业开发高技术含量、高附加值产品，培育全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等生产龙头企业，助力医疗器械、新型生物材料、高端医药用包材、高品质药用辅料等产业高质量发展。（医疗器械处牵头，科技产业处、器械所配合)13.加强监管科学研究，推动形成记忆合金产品上的领先优势，制定新标准、开发检验检测新工具和新方法，争取我省特色医疗器械国（行）标立项和制定，加快实现企业产品技术要求向国（行）标转化。支持相关企业制定医疗器械产品行业标准和团体标准，有序推进各类医疗器械产品标准的提高和研究。（医疗器械处负责，药品注册处、科技产业处、器械所配合)14.推动医疗器械标识的拓展应用，指导企业逐步对接产品唯一标识赋码系统和智慧监管平台，建立上传产品唯一标识动态信息上传的通道，指导企业逐步实现从原材料管理到生产过程管理，再到产品出库销售的全过程智能化、自动化管理，不断健全完善医疗器械全生命周期质量追溯体系。（医疗器械处牵头，各执法检查局、器械所、各市州市场监督管理局配合)15.优化医疗器械审评审批服务。制定发布我省《医疗器械优先审批程序》《第二类创新医疗器械特别审查程序》，对申报优先特别审批程序的医疗器械产品提前介入、全程服务、加快审批，实施专人技术指导。优化检验检测服务流程，对属于我省医疗器械产业发展政策扶持方向的医疗器械产品以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先实施注册检验，压缩检验时限，推动项目加快上市。（医疗器械处、行政许可处牵头，各执法检查局、器械所、审核查验中心、各市州市场监督管理局配合)16.创新医疗器械监管模式。落实医疗器械生产分类分级监管职责，建立健全科学高效的监管模式，对信用良好的企业即时评估风险、降低监管级别、减少检查频次，创新监督检查形式，采取远程视频检查、书面检查等开展日常监管，减少对企业正常生产经营秩序的影响，加强风险隐患排查治理，创造医疗器械产业发展良好环境。（医疗器械处负责，各执法检查局、审核查验中心、器械所、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合)（四）强化技术支撑体系建设17.加强省和市州药品检验机构中药检测能力。以省药检院为主体，具备条件的市州药品检验机构参与，建设中药研究联合实验室、医疗机构制剂标准研究技术平台、中药饮片产业技术服务平台；提升现有已具备医疗机构制剂注册检验和标准复核的药品检验机构检验检测能力，不断增强医疗机构制剂注册质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标能有效控制医疗机构制剂质量。支持通过CMA、CNAS认证的药品专业技术机构依法实施中药新药和医疗机构制剂注册检验。（药品注册处负责，科技产业处、省药检院配合）18.加强审评审批、检查体系和能力建设。建立健全沟通交流、优先审评审批等工作机制，进一步优化审评审批服务；优化审评工作流程，提高技术审评工作效率和能力水平；加快职业化专业化检查员队伍建设，建立健全审评员、检查员制度体系，包括人员准入、分级分类管理、职称评审、培训管理、考核评价、激励约束、职级升降、退出等制度，持续提升规范化、制度化管理水平。（机关党委（人事处）、行政许可处牵头，审核查验中心配合）19.加强药物警戒体系和能力建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的工作格局，建立和完善省级及以下监测评价工作机制；探索医疗机构制剂不良反应监测工作方法，建立监测平台；进一步提高及时发现、分析使用风险能力；督促指导上市许可持有人、医疗机构建立药物警戒体系，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。（药品生产处负责，医疗器械处、化妆品处、不良反应监测中心、各市州市场监督管理局配合）（五）持续提升创新能力20.实施生物医药产业发展专项，组织实施一批重点项目，支撑、引领生物医药产业发展。依托龙头企业和研发力量雄厚的科技研发机构，针对生物医药重点领域发展需求组织策划一批“产学研用”相结合的重大项目。以龙头企业和重点品牌产品做大做强为目标，通过数字化、智能化技术改造、二次开发等，实施一批提质增效项目。（科技产业处负责，综合处、药品生产处、药品流通处、行政许可处配合）21.加快推进省级层面中药基础数据库建设，建立完善国家及省级中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒、中药院内制剂质量标准、产品说明书、不良反应监测等基础数据库，逐渐形成与审评审批、监督抽验、监督检查等系统的互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的药品监管格局，实现药品全生命周期的良性循环和可持续发展。（综合处负责，药品注册处、行政许可处、省药检院、不良反应监测中心、审核查验中心配合）22.稳步推进中药生产企业建立药品追溯系统，落实药品上市许可持有人追溯责任。对药品实施赋码、扫码，逐步在药品生产流通全环节实现可追溯。（综合处牵头，药品生产处、药品流通处配合）23.允许药品流通企业开展委托储存配送，推进医疗器械经营第三方物流配送经营方式。进一步优化审评审批流程，实施“简化程序、减免检查”“合并检查、并联审批”服务措施。在药品批发企业较多的地区，鼓励先行先试，逐步全面推进，促进企业兼并重组，资源整合，减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械流通企业做大做强。（药品流通处牵头，医疗器械处、行政许可处、各执法检查局、各市州市场监督管理局配合）24.加快推进零售药店药学服务示范药店创建。在严格落实药品经营质量管理的基础上，统一标识标记、统一设置标准、统一药事服务，为公众提供线上线下药学专业服务、合理用药咨询指导、长期门诊患者健康管理、药品追溯信息检索、宣贯安全用药知识等公益性服务。（药品流通处负责，行政许可处、各执法检查局、省药检院、各市州市场监督管理局配合）四、保障措施（一）加强组织领导。明确责任分工，健全工作机制。细化分解规划任务，合理确定责任部门任务分工和进度安排，按计划、有步骤地抓紧抓好各项工作落实。（二）落实各方责任。对落实国家及我省稳经济一揽子政策措施情况开展督查。对政策落实缓慢、执行不力的，及时采取针对性措施督促。督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，牢牢守住药品安全底线。（三）优化营商环境。研究和部署推动药品监管领域优化营商环境工作，落细落小落实本措施明确的各项任务，清理制约新产业新业态发展、企业群众反映突出的相关规定，保护各类市场主体的合法权益。（四）加强督导评估。加强优化营商环境工作推进情况督查，对优化营商环境工作落实到位、成效明显的地方和部门通报表扬、给予激励，对落实不力、问题较多的地方和部门严肃问责。组织开展营商环境评价工作，以评促改，以评促优，推动全省药品监管领域营商环境不断优化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织有关专家对原山西省食品药品监督管理局2017年版《山西省中药材中药饮片标准》（第一册）进行了升版修订增补，完成对“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范（详见附件）的修订增补和网上公示，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的中药饮片炮制规范国家药品标准颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.42个品种中药饮片炮制规范目录2.“千斤拔”等42个品种中药饮片炮制规范山西省药品监督管理局2022年7月29日42个品种中药饮片炮制规范目录序号品种名称序号品种名称2022-SX-ZB009千斤拔2022-SX-ZB030黑柴胡2022-SX-ZB010牛大力2022-SX-ZB031葫芦蛾2022-SX-ZB011石刁柏2022-SX-ZB032雄蚕蛾2022-SX-ZB012白土苓2022-SX-ZB033墓头回2022-SX-ZB013白花蛇舌草2022-SX-ZB034溪黄草2022-SX-ZB014丝瓜子2022-SX-ZB035蜻蜓2022-SX-ZB015红丹2022-SX-ZB036蜥蜴2022-SX-ZB016驴皮2022-SX-ZB037醋白芍2022-SX-ZB017还阳参2022-SX-ZB038壁虎2022-SX-ZB018连翘叶2022-SX-ZB039獾油2022-SX-ZB019苦参炭2022-SX-ZB040沙蒿子2022-SX-ZB020狗脊贯众2022-SX-ZB041鲜地龙2022-SX-ZB021虾仁2022-SX-ZB042白及2022-SX-ZB022绞股蓝2022-SX-ZB043桂枝2022-SX-ZB023荚果厥贯众2022-SX-ZB044火麻仁2022-SX-ZB024蚂蚁2022-SX-ZB045益智2022-SX-ZB025珍珠透骨草2022-SX-ZB046草果2022-SX-ZB026绿豆2022-SX-ZB047金樱子2022-SX-ZB027绿豆皮2022-SX-ZB048天冬2022-SX-ZB028雀脑2022-SX-ZB049巴戟肉2022-SX-ZB029黑老虎2022-SX-ZB050大腹皮相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第69号为加强我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材管理，省药品监督管理局制定了《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》。经省局局务会审议通过，现予以发布，请各有关单位、省内中药生产企业结合实际贯彻实施。本指导意见自发布之日起试行，试行期2年。广东省药品监督管理局2022年7月29日广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）为提升我省中药材、中药饮片质量，强化源头管控，促进广东省中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等有关文件要求，结合我省实际，现就规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，依据风险管理原则，着力规范我省中药生产企业在全国各地自建和采购趁鲜切制中药材行为，促进资源要素向产业链源头集聚，提升中药材产地加工的规范化、规模化，保证我省中药生产质量，推进中医药产业高质量发展，确保公众用药安全。二、工作目标贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大等难题为出发点，规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为,按照风险管理原则确定中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录，符合本指导意见要求的品种可有条件趁鲜切制加工，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，促进道地药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”，提升中药全产业链质量，逐步实现中药材产地趁鲜加工与炮制一体化的目标。三、工作任务（一）加强趁鲜切制加工风险管理1.规范中药生产企业开展产地趁鲜切制加工中药材行为，制定加工指导原则（附件1《广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》，以下简称“质量管理指南”）。建立《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》（附件2，以下简称“风险管控品种目录”），列入目录的中药材品种，中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。中药生产企业或相关行业协会、科研单位、高校等可根据实际经验，结合有关研究验证数据，提出目录内相关品种的风险管控方案；广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）组织专家评审通过，并发布相关品种的风险管控指南；企业经评估符合质量管理指南和风险管控指南要求的，可自建或采购相关品种鲜切药材。2.明确纳入风险管控品种目录的原则。对不适宜趁鲜切制、有依据表明趁鲜切制对质量有不良影响或明显风险的中药材品种，省药品监管局组织专家评审，分批次纳入目录。纳入原则包含但不限于以下条款：（1）基原较复杂、市场存在易混淆品或伪品，趁鲜切制后不利于辨别真伪或是否掺杂的；（2）趁鲜切制对质量有不利影响的，如酸败度容易不合格、主要成分易挥发流失等；（3）前处理工艺较为复杂，质量控制风险较高的；（4）因技术原因，还无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；（5）有特殊管理要求的毒性药材；（6）不利于储存、运输的；（7）其他趁鲜切制风险较高的。制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等，不纳入趁鲜切制管理。3.建立目录动态调整机制。省药品监管局组织制定首批风险管控品种目录，通过省药品监管局门户网站等方式及时公开，并依据产品质量风险监测情况，按照风险收益比的管控原则，对目录进行动态调整。（二）规范加工行为1.总体要求在满足国家有关要求和本指导意见的前提下，品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定；中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购鲜切药材；种植、采收、加工等行为应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；中药生产企业应当有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。2.趁鲜切制加工品种要求。以下几种情况中药生产企业可自建或采购鲜切药材：（1）符合现行版《中国药典》收载的允许趁鲜切制中药材品种（附件3）；（2）其他省、自治区、直辖市发布的允许趁鲜切制的中药材品种；（3）其他经中药生产企业研究评估适合产地趁鲜切制加工，能够确保最终产品质量的中药材品种；（4）已列入《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》的，包括前三款内的品种，我省中药生产企业应重点关注其趁鲜切制的质量风险。经过研究验证，自评符合质量管理指南和省药品监管局发布的相关品种风险管控指南要求，能够确保最终产品质量的，可自建或采购该鲜切药材品种。3.质量标准及工艺制定实施。中药生产企业使用产地趁鲜切制中药材，应按照“确有需要，质量提升”的原则，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准（具体要求见附件4），即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准试行，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，其工艺规程和技术要求应按品种制定，并严格控制。工艺流程包括净选、洗润(软化)、切片（段、块、瓣等）、干燥、包装等工序。应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。4.加工点条件。中药材产地趁鲜加工是中药企业生产的前端延伸链，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点或向适当的加工点（产地加工企业）协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点（产地加工企业）签订购买合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包含以下内容：（1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。（2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估后，按照中药生产企业+加工点（合作社、加工厂）+种植基地的模式，签订采购协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。（4）中药生产企业应确立可实现产品“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系建设目标。鼓励中药生产企业利用信息化手段，逐步实现种植、采收、加工、贮存、运输等全产业链质量可追溯。（5）中药生产企业采购的鲜切药材应有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少应符合食品包装材料标准。标签内容应与企业内控标准表述一致，至少应包括：品名、规格、数量或重量、产地（道地区域明显的药材可标注到市辖区、县）、采收时间、产品批号、贮藏、加工点（企业）名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、质量检验等因素，确定复验期。超过复验期未复验合格的鲜切药材不得用于药品生产。品名项下应括号备注“鲜切药材”，如“品名：黄连（鲜切药材）”。5.规范采购要求。中药生产企业采购鲜切药材，应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，对照本指导原则及附件《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购。不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当按照广东省药品监督管理局《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》和当地监管部门对趁鲜切制加工的有关要求建设加工点，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，由中药生产企业在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准及其起草说明、《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表》（附件5）等。2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订质量保证协议（参考样式见附件6），供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点，中药生产企业对外购鲜切药材应当承担全部质量责任，应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，所采购品种的技术和质量文件符合要求，能按订单标准组织生产，并应定期开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况。3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将鲜切药材种植养殖过程纳入质量管理体系。外购鲜切药材时,中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议，规范中药材种植养殖管理。（四）压实采购鲜切药材的中药生产企业主体责任1.中药生产企业采购鲜切药材，应按本节第（三）项第2点要求加强质量管理，并严格审核供应方的质量管理体系，将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和生产过程监测。2.中药生产企业采购鲜切药材，应当在所采购鲜切药材的产地供应方质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、仓储、运输及中药饮片的炮制、生产、销售等全过程可追溯。3.中药生产企业采购鲜切药材，应当按照中药饮片GMP和法定标准（规范）进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可放行和上市销售。四、工作要求（一）加强领导，强化监管1.各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜加工工作的管理，积极探索中药生产企业开展中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强日常监管，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，依法监督中药生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本指导意见的要求开展中药材产地加工（趁鲜切制）。2.加强相关中药生产企业监督管理，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，如采购鲜切药材行为不符合本指导意见要求，制成饮片出现国抽、省抽不合格等情况，应当依法依规采取暂停生产销售，责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，应及时报告省药品监管局。（二）示范先行，稳步推进1.鼓励省内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，将资金、人员、技术、设备等资源要素向产地集聚，开展产地加工（趁鲜切制）。并选择种植规模大、管理水平高、有一定基础的加工点作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，规范引导加工点遵循中药材产地趁鲜加工条件，推动加工点质量水平显著提升，逐步实现中药材产地趁鲜加工与饮片生产一体化。2.鼓励大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设产地加工点，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善加工点质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。采取定点加工或共建加工点等方式，为中药生产企业加工鲜切药材。（三）主动服务，积极帮促各级药品监管部门要营造良好营商环境，站在厚植新时期广东中药产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态高度，主动服务，积极作为，全方位为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。（四）加强沟通，共治共享1.各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与加工点所在地政府及相关职能部门的沟通协调，共享地产中药材趁鲜加工点信息，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。2.支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。广东省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材的管理以本指导意见为准，由广东省药品监督管理局负责解释，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。附件（下载原文）：1.广东省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南2.广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录3.《中国药典》（2020年版）收载产地趁鲜切制中药材品种目录4.中药材产地趁鲜切制品质量标准编制要求5.中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表6.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川省药品监督管理局组织制定的《四川省第二类医疗器械应急审批程序》（2022年第12号公告，以下简称《程序》）已发布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，现就《程序》的制定背景、起草过程、主要内容和重点问题说明解读如下：一、制定背景从2020年1月26日起，为配合新冠疫情联防联控要求，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）按照省委省政府的决策部署，积极开展了疫情防控用医疗器械应急审批工作，切实保障了疫情期间应急医疗器械物资的供应，为疫情防控用械安全提供了有力支撑，稳妥推进了我省疫情防控用医疗器械产业的有序发展。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药品监督管理局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，为进一步有效预防、及时控制和消除我省突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械审批尽快完成，省药监局组织制定《程序》。二、起草过程（一）调研及起草阶段国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据新发布法律法规组织修订了《医疗器械应急审批程序》，于2021年12月29日发布施行。省药监局在梳理总结我省前期调研医疗器械产业发展情况的基础上，于2022年1月召开《程序》制订起草工作启动会，组织相关职能处室和技术机构进行讨论，议定我省出台的医疗器械应急审批程序框架原则上参考国家药监局文件制定，同时结合我省2020年以来开展疫情防控用医疗器械应急审批积累的经验和不足，尽快启动《程序》的起草工作。2022年2月，省药监局组织完成《程序》的起草工作。（二）征求意见及修改完善阶段2月底至5月，省药监局首先针对《程序》（草案初稿）分三次进行了小范围征求意见，形成《程序》（征求意见稿），然后通过门户网站向社会公开征求意见，同时向相关处室、检查分局、直属单位和市（州）市场监管局征求意见。6月，经梳理汇总统计，在征求意见各阶段，共收集到相关单位反馈意见十七条，其中除三条意见内容重复不纳入外，汇总后共计十四条，其中采纳十一条，未采纳三条。修改完善相关内容后，形成《程序》（草案送审稿），按照相关规定报送审查。（三）审查和批准阶段7月，经省药监局2022年第7次局长办公会审议通过，按照会议意见，再次对个别条款进行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在门户网站发布。三、主要内容《程序》制定主要参照了国家药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》，共设十七项条款，包括制定依据、总体原则、实施主体、适用范围、申请路径、职责分工、工作流程、工作时限、早期介入、附条件审批、监督检查、实施日期等内容。与《医疗器械应急审批程序》存在以下主要区别：（一）实施主体不同。《程序》由省药监局结合本省实际情况制订、实施并负责解释；《医疗器械应急审批程序》由国家药监局组织修订并实施。（二）适用范围不同。《程序》适用于省内第二类医疗器械的应急审批；《医疗器械应急审批程序》主要适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的应急审批。（三）申请路径不同。《程序》规定省内申请第二类医疗器械应急审批的应当向省药监局提交申请材料，并由省药监局组织专家确认；《医疗器械应急审批程序》规定申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的应当向国家药监局受理部门提交申请材料，并由国家药监局组织专家确认。（四）职责分工不同。《程序》规定，省内第二类应急审批医疗器械的受理、审批、生产许可由省药监局负责完成，前期指导、预审查、技术审评及质量管理体系核查由省食品药品审查评价及安全监测中心负责完成；《医疗器械应急审批程序》规定，境内第三类和进口第二类、第三类应急审批医疗器械的受理、审批由国家局负责完成，前期指导、预审查、立卷审查、技术审评由国家局医疗器械技术审评中心负责完成，质量管理体系核查、生产许可则由相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局负责完成。四、重点问题说明（一）怎么知晓应急审批程序启动？《程序》第二条规定：省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。《程序》第三条规定：省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局发出启动的通知，开始启动应急审批。省药监局及时向社会公示确定的第二类应急审批医疗器械品种。公众如需了解是否启动了《程序》，请及时关注省药监局官网、政务微博微信上发布的相关信息。（二）《程序》的适用情形？《程序》第四条规定：本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。（三）如何申请第二类医疗器械应急审批？《程序》第五条规定：申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。（四）申请后如何确认是否纳入应急审批？《程序》第六条规定：省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。（五）如何开展应急审批工作？《程序》第三条规定：省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。具体流程按照《程序》第七条到第十四条的规定进行。（六）如何保障应急审批医疗器械的质量安全？《程序》第十五条规定：对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。（七）应急注册申请是否收取费用？《程序》第九条规定：如有免征注册费规定的从其规定。目前根据《财政部发展改革委关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号），对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费，执行期限由2021年12月31日延长至2023年12月31日，适用此条件的，免征注册费。（八）《程序》是否适用于紧急使用产品的申请？《程序》第十六条规定：按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。（九）《程序》的有效期是多久？《程序》第十七条规定：自2022年9月1日起施行，有效期５年。四川省药品监督管理局关于发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

ICH指导原则《M12：药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。M12原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于2022年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：李丽、付淑军邮箱：lil@cde.org.cn；fushj@cde.org.cn附件：1.【英文】M12：药物相互作用研究（草案）2.【中文】M12：药物相互作用研究（草案）3.【模板】征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制修订工作安排，我局已组织完成白芍等89个山东省中药饮片炮制规范修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的89个中药饮片炮制规范草案公开征求意见，公示期为15个工作日。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：汪冰牛艳联系电话：0531-81216523 0531-81216522电子信箱：sdyjzyk@163.com联系地址：山东省食品药品检验研究院，济南市高新区新泺大街2749号邮编：250101附件：白芍等89个山东省中药饮片炮制规范草案公示稿山东省药品监督管理局2022年7月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第六批共67个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年8月27日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第六批公示品种目录2.北京市炮制规范修订第六批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年7月27日北京市炮制规范修订第六批公示品种目录1艾绒35京制大豆黄卷2白扁豆仁36京制焦栀子3白降丹37京制芒硝4百蕊草38酒川芎5百药煎39酒铁丝威灵仙6藏红曲40藜芦7炒桂枝41零陵香8炒芡实42龙葵果9楮桃叶43蝼蛄10川槿皮44马尾连11醋大黄45猫眼草12醋红大戟46木槿皮13醋两头尖47蛴螬14胆矾48三七块15胆南星49桑黄16豆蔻皮50桑叶络17豆蔻仁51砂仁18煅干漆52柿霜19煅禹余粮53柿叶20凤凰衣54熟三七21凤仙花55烫枳实22狗宝56铁丝威灵仙23官粉57菟丝饼24官桂58望江南25桂枝（段）59蜈蚣26蛤蚧60仙人头27蛤蟆草61硝石28海胆62樟脑29红娘子63朱灯心30红曲64朱茯苓31红药子65紫草茸32槐角炭66紫梢花33鸡矢藤67紫苏梗（段）34金花茶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年9月1日起施行。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械应急审批程序四川省药品监督管理局2022年7月28日四川省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。第三条  本程序启动后，省药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。省药监局建立协调联动机制，确定第二类应急审批医疗器械品种，及时向社会公示。省药监局及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。第五条　申请第二类医疗器械应急审批的，应当向省药监局提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第六条  省药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家及四川省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人和相应技术机构。第七条  对于经省药监局确认的应急审批医疗器械，如委托四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，省药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第八条对于应急审批医疗器械，四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。第九条　对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照法规要求准备申报资料，在申请表中备注“应急审批”，省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段，如有免征注册费规定的从其规定。第十条　对于应急审批医疗器械，省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查，完成技术审评（申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限），必要时，结合风险研判情况，可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十一条对于应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险，且风险评估结果表明受益大于风险时，申请人作出相应承诺后，省药监局可附条件批准上市，在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期，并在备注栏中标注“应急审批”字样。第十三条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《四川省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条对于应急审批医疗器械，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品《医疗器械注册证》及附条件审批要求，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十七条 本程序由省药监局负责解释，自2022年9月1日起施行，有效期５年。附：医疗器械应急审批申请表附医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料申请人（签章）法定代表人（签字）：申请日期：注：1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》“综述资料”或者《体外诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写；2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；376619391@qq.com）（此件公开发布）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。二、开展药品批发零售一体化经营模式的企业，在药品批发企业符合GSP要求的条件下，连锁总部与批发企业属于同一法人主体（即一张《营业执照》下有批发和零售两个业态）的，连锁总部应设立独立于批发企业的质量管理部门，负责对所属连锁门店药品质量和经营管理，其他机构可与批发共用；连锁总部与批发企业属同一法人的（即批发与连锁总部各有《营业执照》，为独立法人主体），连锁总部配送中心除与批发企业共用仓库外（包括涉及仓储管理机构及人员），其他机构、人员及管理制度等应当符合GSP要求。上述两种类型的连锁总部可依托同一法人的批发企业（不需经省药监局确认代储代配资格）对所属连锁门店开展配送业务。但在开展配送前，要在计算机管理系统中将药品从批发仓库转移至连锁总部配送中心，随货同行单要显示出库于连锁总部配送中心。批发企业和连锁总部应具备独立的两套计算机管理系统或在同一系统内区分批发企业和连锁总部两个管理模块。三、药品零售连锁总部及连锁门店计算机管理信息系统，能够实现总部配送中心及连锁门店的药品收货、验收、储存、出库复核、发货、运输等仓储物流作业及销售过程的数据采集和记录。建立并落实药品追溯制度，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。四、药品零售连锁总部委托取得代储代配业务资质的药品批发企业代储代配药品的，应当将其经营范围内所有药品全部委托给受托方，并对受委托批发企业进行审计，不得多方委托、不得部分委托，委托配送业务仅限于其零售连锁门店。受托方应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现与委托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。五、零售连锁总部应督促所属连锁门店按“八统一”标准开展连锁经营活动，发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，连锁总部应当及时采取停止销售等风险控制措施，必要时，及时向连锁门店所在地药品监督管理部门报告。六、药品零售连锁企业不再从事药品经营业务的，应主动申请注销总部《药品经营许可证》。如连锁门店需要变更为单体药店继续经营药品的，应当在连锁企业注销总部《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》的发证机关提出申请，按规定将连锁门店《药品经营许可证》的经营方式变更为单体门店，方可按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动。七、连锁总部因违法，被撤销、注销、吊销《药品经营许可证》或者暂停销售等不能继续经营药品的，连锁门店不得自行采购药品，但可以将连锁门店存放的合格药品，在药品有效期内继续销售。八、药品零售连锁企业不按照“八统一”标准开展经营活动，存在以下情形的，药品监督管理部门应当按照职责分工，分别对连锁总和连锁门店依法采取约谈、告诫、责令限期整改，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业依法规范经营、诚信经营，并依法公告处理结果。（一）连锁门店超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的；（二）连锁门店自行采购并销售总部统一配送以外药品的；（三）连锁总部所属连锁门店以外的药品零售企业，终止委托代储代配合同销售药品的；（四）未按规定办理变更《委托、被委托药品储存配送业务确认件》的。九、各级药品监督管理部门加强对各连锁门店执业药师配备情况的检查，督促执业药师要严格按照《执业药师职业资格制度规定》《执业药师注册管理办法》相关规定依法执业，履行岗位职责，严禁“挂证”等违法违规行为发生。对未按要求配备执业药师（或其他药学技术人员）或者开展执业药师远程审方服务及远程药事服务的连锁门店未按《云南省药品监督管理局关于做好零售企业换证有关工作的通知》（云药监通﹝2019﹞56号）要求配备1名依法经过资格认定的药学技术人员，除对连锁门店采取约谈、告诫、限期整改，甚至暂停销售等处理措施外，应将处理情况及时上报省药监局，省药监局将对零售连锁总部或者开展远程药事服务的企业采取约谈，直至取消远程药事服务资格等处理措施。十、药品零售企业驻店执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员充分履行其对药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等职责是保障广大群众用药安全的基本条件。《意见》第八条第三款“药品零售连锁企业划区、分片进行连锁门店药品质量管理的，其连锁门店的质量负责人可为同一人，采取巡查方式履行职责。”是为大型零售连锁企业总部质量管理部门采取划区、分片等方式对所属连锁门店开展日常质量管理工作的创新做法，并在满足属地监管部门对连锁门店《药品经营许可证》“质量负责人”一栏的“质量负责人”不一定具备执业药师资格，且连锁门店已按要求配备执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的前提下，连锁总部任命的片区质量经理方可与其负责的片区连锁门店《药品经营许可证》的“质量负责人”为同一人。片区质量经理可不在其负责的连锁门店《药品经营许可证》上标注，其职能职责在连锁总部质量管理制度以及相关操作规程上进行明确，只负责其责任片区连锁门店在药品质量管理等的协调、配合工作，并不直接对所负责的连锁门店的质量管理工作，在现实中也做不到，极易造成连锁门店药品质量管理的真空或缺失，危害广大群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。