根据《海南省药材标准与饮片炮制规范审定与发布程序》，由海南海口金熊药业有限公司制定的《体外转化熊胆粉中药材标准》已完成标准复核、专家组审议、标准完善、专家审定等程序，拟发布执行。现向社会各界公示征求意见，公示期为:2022年7月28日至2022年8月13日。如有异议，可来函告知我局。通讯地址:海南省海口市南海大道53号海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处(1117室)，邮编:570216。联系人:唐老师0898-66832540电子邮箱:yj_scz@hainan.gov.cn附件:1. 转化熊胆粉中药材标准草案 2. 转化熊胆粉中药材标准起草说明海南省药品监督管理局2022年7月27日附件列表：转化熊胆粉中药材质量标准草案-（征求意见稿）.doc转化熊胆粉中药材质量标准起草说明（征求意见稿）.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监管局：为加强保健食品生产过程中使用提取物的质量安全监管，巩固保健食品行业专项清理整治成果，进一步督促保健食品生产企业落实主体责任，按照国家市场监管总局相关工作要求，结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动，于8月1日至10月31日开展保健食品原料提取物风险排查治理工作。现将有关事宜通知如下。一、根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第35条“保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力”等有关要求，重点检查辖区内获得保健食品原料提取物生产许可和自行进行提取的企业，以及购买原料提取物用于生产保健食品的企业，提取物生产过程是否与注册、生产许可的技术要求一致，以及是否按照《食品生产许可管理办法》《保健食品生产许可审查细则》的要求组织生产。二、各地结合食品安全“守底线、查隐患、保安全”专项行动开展风险排查，对于发现未按注册、生产许可的技术要求组织生产，特别是违法违规进行委托生产、添加注册产品配方之外的物质等情况，要严格按照《食品安全法》第124、126条规定依法查处，情节严重的，直至吊销许可证。三、要高度重视风险排查工作，做到不漏项、无死角、底数清、问题明。对排查发现的问题，依法处置、整改到位。各市应于11月3日前报送工作总结及《保健食品原料提取物风险排查情况表》（附件）报送省局特殊食品安全监管处，发现重大问题及时报告。联系人：朱勐彬，联系电话：029-86138923，邮 箱：254501573@qq.com。陕西省市场监督管理局办公室2022年7月26日（公开属性：主动公开）附件：保健食品原料提取物风险排查情况表填表单位：填表人：联系电话：日期：辖区内获得提取物生产许可企业数（家）辖区内使用提取物生产获得许可的保健食品品种的企业数 （家）本次检查生产企业（家）出动执法人数（人次）本次检查的保健食品生产企业中未按照注册、生产许可要求组织生产企业数和问题数（每家企业附情况说明上报）检查发现提取物质量安全问题整改处置情况备注（家）（个）按注册工艺、生产许可要求，自提原料提取物企业数按注册工艺、生产许可要求，可购买原料提取物生产保健食品品种的企业数未按照注册工艺、生产许可要求，违规分段委托生产（应自提未自提原料提取物企业数）企业数和问题数违规添加注册产品配方以外的物质的企业数和问题数其它未按照注册、生产许可要求组织生产企业数和问题数（个）（问题简述）（家）（个）（家）（个）（家）（个）备注：1.保健食品产品生产许可、原料提取物生产许可的获得应按照《保健食品生产许可审查细则》具体规定。2.提取物质量要求应按《保健食品注册申请服务指南》制定。3.未按照注册备案、生产许可要求组织生产的企业，每家企业要将违法违规情况附说明上报。4.同时存在自提和外购提取物的企业情况在（按注册工艺、生产许可要求，可购买原料提取物生产保健食品品种的企业数）栏里统计。在检查过程中发现除表格内列出的其他类型情况，在备注栏里表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国卫医函〔2022〕122号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障医疗质量安全和人民健康权益，现提出以下工作要求。一、降低用药错误风险，提高用药安全水平（一）强化用药安全制度落实。医疗机构要健全并落实用药安全相关制度，提高医药护技等人员防范用药错误的意识和能力，实施处方开具、调配、给药、用药的全流程管理。医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放；执行用药医嘱的护士等医务人员要认真进行核对，严格执行“三查七对”，确保给药的时间、途径、剂量等准确无误。鼓励医疗机构运用信息化手段，对临床用药全过程进行智能化审核与管理。（二）加强重点药品使用管理。医疗机构要建立高警示药品、易混淆药品管理制度，对本机构内高警示药品及多个规格、看似、听似的易混淆药品，分别存放并设置警示标识。加强对各科室部门和医务人员的培训，使其能够准确识别；在药品调配交接以及发放使用时，医务人员要互相提醒，向患者做好用药教育，注意防范误选误用。同时，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。（三）保障重点人群用药安全。医疗机构要针对老年人、儿童、孕产妇等特殊人群，强化用药安全管理。建立老年患者用药管理制度，针对不同风险水平的老年患者采取分级管理措施，加强用药交代和提醒，避免用错药。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。针对孕产妇特点，要强化合理用药各环节管理，重点关注孕产妇禁用慎用药，努力实现“最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用”，最大限度减少对孕产妇和胎儿的影响。二、加强监测报告和分析，积极应对药品不良反应（四）做好药品不良反应监测报告。医疗机构要按照规定做好药品不良反应的监测报告，主动收集药品不良反应，按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息，提高报告的数量和质量。建立并保存药品不良反应报告及监测档案，对不良反应多、安全隐患突出的药品要及时依法依规清退出本机构用药供应目录。（五）强化监测结果分析及处置。医疗机构要认真统计分析药品不良反应报告和监测资料，提出针对性改进目标，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构发现药品严重不良反应后，在按规定上报的同时，应立即暂停使用并积极救治患者。药学部门立即进行药品追溯和质量评估，调查原因，做好观察与记录；经评估后确定是否继续使用或更换药品。（六）及时研判用药风险并反馈临床。医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学协会、权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收集分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、严重的药品不良反应，以评估药品安全性。将分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥警示提醒作用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性循环。三、加强用药安全监管，促进合理用药水平提高（七）落实医疗机构主体责任。医疗机构要加强对医师执业行为规范性的监督管理，确保其按照国家处方集、临床诊疗指南、药物临床应用指导原则和临床路径等，合理开具处方。医疗机构要定期组织专业技术人员对处方医嘱按照一定比例实施点评，认真分析点评中存在的问题，查找具体原因，提出质量改进建议，研究制定有针对性的改进措施，逐一落实，并将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。大力开展临床药师培训，为临床药师参加培训积极提供条件，保障相应待遇。（八）建立完善奖惩机制。各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门）要根据临床用药相关规范、指南、标准等的调整和更新，及时做好医师定期考核相关工作。将用药安全内容纳入推进公立医院高质量发展评价指标，提高公立医院绩效考核中合理用药相关指标权重。充分运用合理用药考核、质控目标管理、处方合理性抽查等工作的评价结果，将其作为医疗机构和医务人员绩效考核、评优评先等工作的重要参考。对存在问题的医疗机构，应当依法严肃处理；对负有领导责任和直接责任的人员，依法给予处分；对表现突出的医疗机构和人员要予以表扬和鼓励。（九）持续做好组织实施。各地要进一步提高思想认识，始终把医疗机构合理用药工作摆在突出位置予以推进，坚守用药安全底线。对民营医院、个体诊所等非公立医疗机构要一视同仁，加强业务指导和行业监管。要充分发挥合理用药或药事质量控制专业组织作用，强化专业技术支持。国家卫生健康委和国家中医药局将组织加强对各地工作情况的推动和定期通报，对工作或管理不力的地区，采取约谈等方式，督促及时整改并跟踪复查。国家卫生健康委 国家中医药管理局2022年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市有关单位：根据《天津市2022年食品安全监督管理计划》，我们制定了《天津市推进国产婴幼儿配方乳粉质量提升实施意见》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。2022年7月13日天津市推进国产婴幼儿配方乳粉质量提升实施意见为贯彻落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步提升本市国产婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度。根据《天津市2022年食品安全监督管理计划》，结合本市实际，制定本实施意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“以人民为中心”的发展思想和食品安全“四个最严”的工作要求，推进本市婴幼儿配方乳粉产业高质量发展，对标国际最高标准、最好水平，进一步强化主体责任、全程控制、科技创新和市场培育，全面提升国产婴幼儿配方乳粉的品质。二、主要目标开展本市推进国产婴幼儿配方乳粉提升行动，进一步提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平；健全安全生产规范体系检查常态化机制，提高消费者信心和满意度，进一步增强产品竞争力，提高产品美誉度，满足国内外市场日益增长的消费需求。 三、重点任务（一）实施“品质提升行动”，保障产品质量安全1.落实企业主体责任。持续推动婴幼儿配方乳粉生产企业参照国际通行惯例建立先进的生产质量管理规范体系，并保持有效运行，全面实施良好生产规范、危害分析与风险关键控制环节等管理体系。推进生产企业食品质量安全受权人制度、生产经营企业食品安全自查和报告制度，全市生产企业自查报告率保持100%。鼓励企业持续改善产品品质，对照国际先进管理要求和风险控制要求，优化产品质量安全检测指标体系，完善企业批批检验的检验制度。督促生产经营企业、网络销售第三方平台和跨境电子商务零售平台加强食品安全信息追溯管理。实施婴幼儿配方乳粉产品信息追溯“一罐一码”和全过程“二维码”查询追溯信息管理，产品信息追溯实现全覆盖，全市生产企业与工信部食品工业企业质量安全追溯平台对接率达到100%。落实从业人员食品安全知识培训考核制度，生产企业食品安全管理人员培训全部合格。（市市场监管委、市工信局、市商务局按职责分工负责）2.加强全过程监管。在优化营商环境的大背景下，贯彻落实食品安全“四个最严”要求，加强事中事后监管，建立生产企业食品安全质量管理规范体系检查常态化机制，婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查覆盖率达到100%。强化对企业生产环境、质量管理体系运行、原辅料查验和检验检测能力等检查，督促企业做好检查发现问题的整改。开展经营企业“双随机、一公开”监管。严格落实进口商备案和进口销售记录制度，完善进口食品安全信息监管部门相互通报制度。（市市场监管委、天津海关按职责分工负责）（二）实施“产业升级行动”，推进高质量发展3.促进产业融合升级。鼓励婴幼儿配方乳粉企业和奶源基地协同发展，倡导企业使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，促进奶牛养殖场实行专业化、标准化、智能化生产，降低原料奶成本。完善奶畜良种繁育体系和疫病防控体系，实施奶畜疫病净化行动，提升原料奶质量检验检测能力。严格奶牛养殖饲料、兽药管理，提高原料奶质量。（市工信局、市市场监管委、市农业农村委、市发展改革委按职责分工负责）4.加强风险管理和应急处置。开展婴幼儿配方乳粉食品安全风险监测和评估，对本市在产生产企业产品抽样检验实行全覆盖，对市售其它婴幼儿配方乳粉加大监督抽检力度，对抽检发现检测指标不合格的产品一律列入重点监管品种目录加强管理。推进政府监管部门与企业检测数据信息共享，加强产品风险识别和研判能力。强化对婴幼儿配方乳粉质量问题快速反应及应急处置，完善问题产品及时报告、下架召回、信息公布等工作程序。加强舆情事件监测预警，完善舆情收集、分析研判和快速响应工作机制。（市市场监管委、市卫生健康委按职责分工负责）（三）实施“品牌培育行动”，提升国产乳粉美誉度5.加强标准认证管理。积极运用国家食品安全标准跟踪评价工作机制，广泛收集生产企业、行业协会、检验机构和监管部门等单位以及相关专家的意见和建议，为食品安全国家标准的制修订提供依据和参考。推动建立企业标准公开承诺制度，鼓励本市生产企业参照国际先进标准，制定和实施严于国家标准的企业标准。依法规范对婴幼儿配方乳粉的广告宣传。鼓励本市生产企业获得国内外认证认可，延伸产业链管理，加强与原料奶生产基地、经销商、电商平台等的深度融合发展，提升国产乳粉美誉度。（市市场监管委、市卫生健康委、市工信局、市农业农村委、市商务局按职责分工负责）6.提升开放合作水平。鼓励国际乳粉品牌企业在本市设立外商投资企业，丰富国内产品供应。鼓励本市婴幼儿配方乳粉生产企业产品出口，参与国际竞争。鼓励本市企业与国际乳业企业开展合作，引入国外先进的生产技术及管理经验，推进企业生产管理转型升级，提升国产婴幼儿配方乳粉的市场竞争力。（市商务局、市工信局、天津海关、市市场监管委、市发展改革委按职责分工负责）四、保障措施（一）加强组织领导与支持保障各有关部门要高度重视国产婴幼儿配方乳粉行业发展，强化政府在政策引导、宏观调控、监督管理等方面作用，维护公平有序的市场经济环境，大力支持国产婴幼儿配方乳粉“品质提升、产业升级、品牌培育”三方面工作。要强化责任体系，健全工作机制，建立政府主导、部门联合、行业引导、企业主责、社会参与的工作格局，加强对国产婴幼儿配方乳粉提升的统筹规划和组织领导，结合各自职能扎实推进相关工作。（二）加强责任落实与政策评估各有关部门要强化责任落实，努力营造公平竞争市场环境，做好引导企业转型和高质量发展等工作。要完善统计调查制度，加强本市婴幼儿配方乳粉产量、销售额等统计，及时掌握生产消费形势。（三）加强信息发布与宣传引导各有关部门要根据食品安全法及实施条例等法律法规规定。开展食品安全宣传活动，展示国产婴幼儿配方乳粉提升行动工作成效，开展科普知识宣传解读，营造良好社会氛围。鼓励婴幼儿配方乳粉生产企业通过开发工业旅游项目、设立公众开放日等形式，组织媒体、消费者走进企业，了解婴幼儿配方乳粉生产状况和质量保障措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，云南省药品监督管理局已组织完成第十一批22个品种的标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第十一批）公示稿.rar云南省药品监督管理局2022年7月25日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升我区各级医疗器械监管人员对医疗器械使用单位监管能力，有效规范医疗器械使用单位质量管理行为，保障消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，自治区药监局组织编制了《西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册（试行）》，自通告发布之日起实施。特此通告。附件：西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册西藏自治区药品监督管理局2022年7月26日附件下载：西藏自治区医疗器械使用质量监督检查指导手册.wps.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，我局组织人员对企业申报的产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种进行了专题研究。经充分研究讨论，拟遴选黄芪、防风、苍术、桔梗、甘草5个品种为我区第一批产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种。现予以公示，公示期为７天。公示期间，若有异议，请以书面形式，通过电子邮件或传真等方式反馈自治区药监局，并附相关说明。联系人：张桂霞联系电话（传真）：0471－4507153电子邮箱：nmgypzcc＠163．com地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。相关阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。