《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第二册）品种目录序号名称序号名称序号名称1白花蛇舌草2白杨3百合马兜铃4百蕊草5半截烂6草血竭7朝天罐根8赤胫散9刺梨10刺梨叶11刺三加12酢浆草13大果木姜子14大蠊15大青木香16大乌泡17倒提壶18地柏枝19地稔20地乌泡21滇丹参（丹参）22对叉疔药23对坐叶24番石榴叶25凤仙花26狗骨胶27官桂28广山楂29鬼针草30贵州桑寄生31黑骨藤（滇杠柳）32黑及草33红丹（铅丹、黄丹）34红管药35红禾麻（红活麻）36红土茯苓37槐枝38黄金凤（水金凤）39鸡子白40见血飞（飞龙掌血）41接骨木42九龙盘43韭根44橘叶45苦丁茶（南苦丁茶）46苦瓜47腊梅花48藜芦49柳枝50绿豆衣（绿豆皮）51马蹄金52买麻藤（麻骨风）53毛茛54毛叶木瓜55毛紫菀56木姜子57木莲皮（柴厚朴）58南板蓝叶59南瓜子60南烛根61牛胆汁62牛尾独活63糯稻根64盘龙参65胖血藤66七叶莲　67千斤拔　　　　68黔淫羊藿69黔芝70清明菜71人字果72三七花73三月泡74骚羊古75沙糖木76山百合77山麻黄78山栀茶79鳝鱼80生葱81十八症82石胆草83石楠藤84柿叶85薯莨86水菖蒲87水朝阳草88水朝阳花89水飞蓟素90水黄连91水三七92水杨梅根93松笔头94铁包金95透骨香（滇白珠）96土牛膝97乌蔹莓98无花果叶99梧桐根100仙人掌101鲜桑枝102鲜桃枝103香排草104香樟根（走马胎）105小贯众106小叶黄杨107萱草108血人参109胭脂花根110羊胆水111羊奶奶叶112阳雀花根113野梦花114野木瓜藤115野扇花116樱桃核117迎春花118榆枝119云防风120云实花121云实皮（阎王刺）122泽漆123獐牙菜124樟木125蜘蛛果126枳椇子127竹黄128竹叶椒根129抓地虎130紫金莲131紫金龙132紫麻133紫薇叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药民族药饮片标准（2019年版第一册）》（以下统称本版《标准》）已由贵州省药品监督管理局编制完成并出版，自2022年12月1日起实施。现就实施本版《标准》有关事宜公告如下：一、本版《标准》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的地方法定技术标准，是我省药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。二、本版《标准》主要由凡例、正文、起草说明、附录构成。各品种涉及的通用技术要求，除本版《标准》规定外，其他有关通用技术要求均按现行版《中华人民共和国药典》执行。三、自实施之日起，本版《标准》已收载的，《贵州省中药材、民族药材质量标准（2003年版）》《贵州省中药饮片炮制规范（2005版）》相应品种标准废止；未收载的，仍执行《贵州省中药材、民族药材质量标准（2003年版）》《贵州省中药饮片炮制规范（2005版）》。四、为符合本版《标准》要求，如涉及药品处方、原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。五、本版《标准》已进行通用名称修订的药材及饮片，应使用本版《标准》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。六、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《标准》的准备工作，对在本版《标准》执行过程中发现的问题及时向贵州省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善质量标准，提高质量控制水平。七、各市（州）承担药品监督管理职能的部门应配合做好本版《标准》宣传贯彻，加强本版《标准》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。特此公告。贵州省药品监督管理局2022年10月31日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《贵州省中药材民族药材质量标准》（2019年版 第一册）品种目录序号名称序号名称序号名称1八爪金龙2芭蕉根3白刺花籽4白花蛇舌草5白马骨6白土茯苓7白杨8百合马兜铃9百蕊草10半枫荷11半截烂（雪里见）12草血竭13朝天罐根14炒蕤仁15赤胫散16川牛膝17穿破石18刺梨19刺梨叶20刺三加21酢浆草22大驳骨23大风藤24大果木姜子25大蠊（蟑螂）26大青木香27大乌泡28倒提壶29地柏枝30地瓜藤31地稔32地刷子（过江龙）33地桃花34地乌泡35棣棠花36棣棠小通草37滇丹参（丹参）38对叉疔药39对坐叶40番石榴叶41飞龙掌血叶（见血飞叶）42凤仙花43狗骨44狗骨胶45狗筋蔓46官桂47广山楂48鬼针草49贵州桑寄生50海金沙草51黑骨藤（滇江柳）52黑及草53红丹（铅丹、黄丹）54红管药55红禾麻（红活麻）56红土茯苓57荭草58槐枝59黄金凤（水金凤）60黄荆子61黄精62鸡骨香63鸡胚64鸡眼睛（野鸦椿）65鸡子白66蒺藜67见血飞（飞龙掌血）68见血青69箭杆风70椒目71接骨木72金樱子根73九龙盘74九龙藤75韭根76橘叶77苦丁茶（南苦丁茶）78腊梅花79藜芦80留兰香81柳枝82轮环藤根（乌龙皮）83绿豆衣（绿豆皮）84麻布袋85马蹄金86买麻藤（麻骨风）87毛茛88毛叶木瓜89毛郁金90毛紫菀91毛紫菀92猕猴桃藤93木姜子94木莲皮（柴厚朴）95南板蓝叶96南瓜蒂97南瓜子98南烛根99牛耳枫100牛尾独活101糯稻根102盘龙参103胖血藤104七叶莲105千斤拔　　　　106黔淫羊藿107黔芝108青钱柳109清明菜110人字果111三七花112三月泡113骚羊古114沙糖木115山百合116山合欢皮117山麻黄118山枝仁119山栀茶120山茱萸121鳝鱼122蛇莓123十八症124石胆草125石楠藤126薯莨127水菖蒲128水朝阳草129水朝阳花130水黄花131水黄连132水牛鞭133水三七134水杨梅根135松笔头136松节137算盘子138铁包金139头花蓼（四季红）140透骨香（滇白珠）141土牛膝142王瓜子143望江南子144威灵仙145乌蔹莓146无花果叶147吴茱萸148梧桐根149仙人掌150鲜桑枝151鲜桃枝152香排草153香樟根（走马胎）154小贯众155小罗伞156小麦芽157小血藤158小叶黄杨159小玉竹160萱草161血人参162胭脂花根163岩黄连164岩五加165盐牛膝166艳山姜167羊鞭168羊奶奶叶169阳雀花根170野花椒171野梦花172野木瓜藤173野蔷薇174野扇花175一口血176淫羊藿根177樱桃核178迎春花179榆枝180玉叶金花181云防风182云实花183云实皮（阎王刺）184泽漆185獐牙菜186樟木187知母188蜘蛛果189枳椇子190制绒大腹皮绒191竹黄192竹叶椒根193抓地虎194紫金莲195紫金龙196紫麻197紫薇花198紫薇皮199紫薇叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为优化营商环境，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品监管相关法律法规的规定，特制定《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、充分认识实行《清单》管理的重要意义对轻微违法行为不予处罚事项实行清单管理，是准确把握新修订《行政处罚法》精神，打造法治化营商环境，深化“放管服”改革的重要举措，有利于打造药品市场化、法治化营商环境，进一步激发药品市场主体活力，促进我省生物医药产业高质量发展。各单位要统一思想，高度重视、积极宣传、严格实施，着力实现行政执法法律效果和社会效果的有机统一。二、准确把握《清单》的适用条件各单位要对照《清单》所列事项，坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，严格规范行政执法行为。同时加强风险防范意识，对照《清单》适用说明，通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等多种行政措施，教育引导当事人依法合规开展经营活动。本《清单》自印发之日起正式实施。附件：贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单贵州省药品监督管理局2022年10月31日（此件公开发布）（联系人：姚旺；联系电话：0851－86833669）附件贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单不予行政处罚条件序号轻微违法行为情形备注没有造成危害后果，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的。2违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时、完整登记购销记录，但票证齐全、不影响追溯，且无其他不遵守药品经营质量管理规范行为的。3违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的。4违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记进货查验或者销售记录，但票证齐全、不影响追溯的。属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，危害后果轻微，且当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚。1违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的。2违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的。3违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要的。4违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的。5违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的。6违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的。7违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明义务。8违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的。9违反《化妆品注册备案管理办法》第五十六条，化妆品备案人未按照本办法规定更新普通化妆品备案信息的。当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，不予行政处罚。1根据《药品管理法实施条例》第七十五条，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，在没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得后，可以免除其他行政处罚。2根据《医疗器械监督管理条例》第八十七条，医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。3根据《化妆品监督管理条例》第六十八条，化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，在收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品后，可以免除行政处罚。适用说明1.对本清单所列轻微违法行为或初次违法行为且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，但不能直接作为行政处罚的法律依据。2.除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合《行政处罚法》《贵州省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等有关规定，确定是否可以免予行政处罚。对不予行政处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格履行案件审核、案件集体讨论等内部监督程序，严格依据《行政处罚法》等不予处罚的规定，作出不予处罚的决定。作出不予处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。3.当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局制定了《贵州省药品监管领域轻微违法行为不予处罚事项清单》（以下简称《清单》）。为确保《清单》贯彻落实，现就相关情况解读如下。一、《清单》出台的背景为贯彻落实中共中央关于推进国家治理体系和治理能力现代化和国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》中关于“坚持行政处罚宽严相济”的要求，以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》要求，细化药品执法裁量权，促进药品执法严格规范公正文明。《贵州省优化营商环境条例》明确规定“省人民政府有关部门可以制定涉企轻微违法行为不予行政处罚和涉企一般违法行为从轻减轻行政处罚的清单，并向社会公布”，《清单》的出台是落实相关规定的具体举措。制定《清单》有利于规范行使药品行政处罚权，同时给行政相对人一定的容错空间，对持续优化营商环境、促进医药产业发展发展具有重要意义。《清单》将依法不予处罚的违法行为具体化、标准化，为执法人员提供了明确的执法工作指引，有利于进一步提升药品执法精细化水平，不断提高执法效能。二、《清单》的主要内容《清单》列举的不予行政处罚的违法行为，涉及药品、医疗器械、化妆品监管领域共16项，每项违法行为均明确界定了适用条件，只有符合条件的违法行为才不予处罚。其中4项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的情形；9项不予行政处罚的事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形；3项免除处罚或减轻处罚事项，应符合《行政处罚法》第三十三条规定的“当事人有证据足以证明没有主观过错，不予行政处罚，法律、行政法规另有规定，从其规定”，并依据药械化有关法规规定可以免除处罚或减轻处罚的情形。三、《清单》实施的相关要求一是坚持过罚相当、处罚与教育相结合原则。既防止滥施行政处罚，也防止应罚而不罚。对轻微违法行为不予处罚的，要求通过责令改正、批评教育、告诫约谈等措施，督促市场主体加强自律意识，及时改正违法行为，依法合规开展生产经营活动。二是准确把握适用条件。执行《清单》必须结合具体案件的事实、证据综合判断；法律法规规章另有规定的，从其规定。三是加强工作督促检查。要通过案卷评查、执法检查等方式，加强不予处罚制度执行情况督促检查，以确保全面、准确落实。四、《清单》中所列不予处罚事项动态管理《清单》所列不予处罚事项不是固定的，我局将根据法律法规规章“立改废”情况和不予处罚制度执行具体情况，结合我省药品监管实际，依法动态调整《清单》，确保不予处罚制度符合法律规定和经济社会发展需要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药监综药注函〔2022〕609号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家药监局发布的《关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号），自2022年11月1日起，国家药监局批准的药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。其中，“药物非临床研究质量管理规范认证证书”“进口药材批件”“进口药材补充批件”以及港澳已上市传统外用中成药的境内注册事项的“药品注册证书”“药品补充申请批准通知书”“药品再注册批准通知书”所用印章由原印章调整为“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章。各省级药品监督管理部门现使用的“国家药品监督管理局进口药品注册专用章”编号（1—31）自2022年11月1日起停止使用，并请于12月31日前缴回国家药监局药品注册司。国家药监局综合司2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年12月1日起，正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，现将有关事项公告如下：一、 自2022年12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。二、 结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南，启用《药品出口销售证明》新模板（见附件）。自2022年12月1日起，各省级药品监管部门应当按照更新后的模板签发《药品出口销售证明》。三、 做好启用电子证明的宣贯和指导工作。使用国家药监局应用系统制发的电子证明的，申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，也可登录“中国药监APP”，查看下载相应的电子证明。申请人应妥善保管电子证明。国家药监局制发的电子证明常见问题及解答，见国家药监局网上办事大厅电子证照帮助栏目。四、 使用本省应用系统制发的电子证明的，省级药品监管部门应当向行政区域内企业明确有关办事指南，做好指导和服务。特此公告。附件：《药品出口销售证明》模板（2022年版）国家药监局2022年10月27日

为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，重庆市药监局起草了《重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见建议。如有意见建议，请于2022年11月7日前通过书面或电子邮件反馈至重庆市药监局药品流通监管处。联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号909办公室电子邮箱：527587823@qq.com传　　真：023-60353714附件：重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）.doc重庆市药品监督管理局2022年10月28日附件重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条 （目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条（适用范围）本市放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条（诚信原则）放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（企业负责人职责）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条（质量相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条（药品销毁）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章　设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照计量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审）企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求）企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求）对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第四十条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。（四）企业在省、直辖市行政区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局、哈尔滨新区审批局、省局相关处室（局）、直属各单位：《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》、《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》已经2022年第7次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2022年10月27日黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）第一章 总 则第一条 为鼓励我省药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，提高连锁企业的规模化、集约化、规范化水平，优化资源配置，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。第二条 连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、药品零售连锁门店组成。连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称规范）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、仓库（配送中心）以及零售连锁企业门店的质量管理体系。鼓励企业实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。第三条 本标准适用于黑龙江省行政区域内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。第四条 省药品监督管理局负责全省连锁企业总部的开办工作，指导县级以上药品监督管理部门药品零售企业开办等工作。第二章 机构与人员第五条 除符合《药品管理法》《规范》等相关法律法规规定条件外，连锁企业总部应符合以下要求：（一）开办连锁企业门店数量应当不低于10家；（二）企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、药品零售连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。（三）企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。（四）企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。（五）总部是连锁企业经营管理的核心，应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。（六）仓库（配送中心）应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。（七）连锁门店应符合《黑龙江省药品零售企业开办验收标准》相关开办要求，并能够按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。第六条 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《规范》相关规定，并符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（四）企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（五）企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（六）连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。第七条 企业应制定相应的培训计划，确保各岗位人员经过相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第三章 场所设施与设备第八条 连锁企业应具有与药品经营范围、规模相适应的经营场所和仓库（配送中心），符合《规范》相关要求，并满足以下条件：（一）连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）建筑面积不少于500平方米；（二）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（三）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第九条 库房的规模应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。（二）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密。（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第十条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；（十一）经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。第十一条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库。（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第十二条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第四章 制度与管理第十三条 连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：（一）连锁门店药品调剂的管理；（二）门店质量检查考核的管理；（三）处方审核与执业药师责任管理；（四）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。第十四条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第十五条 销毁药品应根据法律法规的要求，由企业自行监督销毁或由监管部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章 计算机系统第十六条 连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，鼓励企业做到以下要求：（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；（二）系统不支持连锁门店自行采购药品操作；（三）系统不支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务往来仅限经企业总部审批的调拨操作。第十七条 企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）鼓励各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。第十八条 各类数据录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第十九条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年，特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。第六章 附 则第二十条 本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。《药品经营许可证》申领程序按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）执行。国家对连锁企业有新规定的，从其执行。已取得《药品经营许可证》但尚未达到本标准要求的连锁企业，应在《药品经营许可证》有效期内达到本标准相关要求。第二十一条 省药监局对执业药师远程网络审核处方有相关要求的，从其规定。第二十二条 本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十五条 本意见自印发之日起施行。黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）第一章 总 则第一条 为规范、完善我省药品零售企业开办验收标准，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章，结合我省实际制定本标准。第二条 药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业。第三条 本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。第四条 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品零售企业开办工作。省药品监督管理局指导药品零售企业开办工作。第五条 申请开办药品零售企业取消筹建审批，不得设立药品零售企业间距限制。申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。第二章 机构与人员第六条 企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无《药品管理法》及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第七条 企业法定代表人、负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。第八条 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行《规范》规定的药品质量管理职责，企业需至少配备一名执业药师。第九条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师担任处方审核员。（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度。（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位资格条件。第十条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 场所设施与设备第十一条 企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。第十二条 企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十三条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）。（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、清洁卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（三）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。（五）配置能够符合《规范》要求的计算机系统。第十四条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售。（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。（五）外用药与其他药品应当分开摆放。（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域。（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。第十五条 企业从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。第十六条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第十七条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。第十八条 企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合《规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。第十九条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。第四章 制度与管理第二十一条 企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营范围）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核的规定；（20）药品不良反应报告规定；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯的规定；（23）设置库房的还应当包括储存、养护管理；第二十二条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；第二十三条 企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。（15）企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册。第五章 附 则第二十四条 本标准中未涉及的要求，按《规范》及相关附录执行。《药品经营许可证》申领程序按照《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）执行。国家对药品零售企业有新规定的，从其执行。第二十五条 省药监局对执业药师远程网络审核处方有相关要求的，从其规定。第二十六条 药品零售连锁企业门店开办标准，参照本标准执行。第二十七条 本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十八条 本意见自印发之日起施行。延伸阅读：《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、黑龙江省药品连锁企业开办验收标准（试行）政策解读（一）本标准的制定目是什么？为鼓励我省药品零售连锁企业发展，深化落实“放管服”改革，优化营商环境，提高我省药品连锁企业规模化、集约化、规范化发展，优化资源配置，充分考虑行业实际制定本细则。（二）制定的主要依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章并结合我省实际。（三）本标准适用的范围是什么？答：本细则适用于黑龙江省行政区域内连锁企业总部《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。（四）连锁企业需要多少家门店？答：开办企业连锁门店数量应当不低于10家。（五）连锁总部应该怎样设置人员？答：连锁总部需至少配备两名执业药师担任质量负责人和质管部负责人，同时还要符合《药品经营质量管理规范》对连锁总部负责人和质管部负责人等其他工作人员的要求。（六）连锁总部对门店应履行有哪些职责？答：总部是连锁企业经营管理的核心，应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。（七）连锁总部经营场所及仓库需要多大面积、是否可以委托储存配送？答：连锁企业总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）建筑面积不少于500平方米。可以委托同一法人的批发企业或有储存配送能力的药品现代物流批发企业储存配送。（八）经营冷链药品需要满足什么条件？答：1、应有与其经营规模和品种相适应的冷库；2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（九）连锁总部应建立什么哪些制度？答：连锁企业应当制定符合实际的质量管理体系文件，包括《药品经营质量管理规范》规定的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并制定由门店负责具体实施质量管理体系文件，包括但不限于：1、连锁门店药品调剂的管理；2、门店质量检查考核的管理；3、处方审核与执业药师责任管理；4、执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。（十）连锁总部应怎样建立计算机管理系统？答：连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。二、黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）政策解读（一）本标准的制定目是什么？为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求，推动全省药品零售行业高质量发展。本标准充分考虑我省城乡发展不平衡、行业发展不均衡、公众用药差异化需求以及零售许可验收操作性等方面的利益诉求，创新政策措施，鼓励支持药品零售行业高质量发展，保证药品的安全、有效、可及。1.深化“放管服”，落实简政放权。一是充分考虑到我省区域间的发展不平衡、用药需不均衡的问题，本标准为我省药品零售企业同事项、同标准、同流程开办要求。二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，由市县药品监督管理部门制定告知承诺事项办事指南，方便申请人业务办理。2.优化营商环境，降低企业运行成本。一是贯彻落实国家对零售药店执业药师配置要求，科学合理配执业药师。二是对企业申请仅经营乙类非处方药的，没有具体的营业场所面积要求。三是明确零售药店审批无距离限制。（二）制定的主要依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章以及规范性文件。（三）本细则的适用范围是什么？答：本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更、监管工作。（四）告知承诺是指什么，如何办理？答：只经营乙类非处方药的企业需向药品监督管理部门提交告知承诺开办申请，免于现场检查验收环节，即可获得经营资格，依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管，发现申请人不符合许可验收条件的，应当依法作出处理。（五）药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员？答：本标准根据科学合理配置原则，对不同经营范围、经营规模的药店设置差异化的执业药师、药学和其他技术人员数量配备要求，具体要求如下：1.零售药店执业药师配备数量，申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的，应当至少配备注册到本店的执业药师1名。2.零售药店经营中药饮片，可不配备执业中药师，申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。3.只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。4.明确处方审核员可以履行其他岗位职责，处方审核岗位需履行其他岗位职责的，需同时具备相关岗位资格条件。（六）执业药师有哪些职责？答：依据药品管理法等法律法规，执业药师职责明确为：在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。（七）开办药店所需面积？答：药店应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。乡镇以下零售药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。（八）药店可以销售非药品吗？答：药店主要是销售药品的场所。销售非药品的，非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志；在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染；药品销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。（九）药店可以卖特殊药品吗？答：经批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务；县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业，可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。（十）药店可以开展执业药师远程审方业务吗？答：支持零售药店开展远执业药师程审方工作，按照省药监局有关规定执行。延伸阅读：关于印发《黑龙江省药品零售连锁企业开办验收标准（试行）》《黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）》的通知（黑药监规〔2022〕12号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。