湖北省药品监督管理局关于公开征求《关于进一步规范药品经营管理有关事项的通告》意见的通知

为进一步规范药品经营许可管理及监督检查，优化药品经营营商环境，保障群众用药安全可及，省药品监督管理局起草了《关于进一步规范药品经营监督管理有关事项的通告》，现向社会公开征求意见。

请于2022年12月29日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“应用平台意见反馈”。

附件：1.关于进一步规范药品经营监督管理有关事项的通告（征求意见稿）

          2.反馈意见表

湖北省药品监督管理局

2022年11月29日

（公开属性：主动公开）

附件1

关于进一步规范药品经营监督管理

有关事项的通告

（征求意见稿）

为进一步规范药品经营许可管理及监督检查，优化药品经营营商环境，保障群众用药安全可及，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规、规范性文件，结合我省实际，现就有关事项通告如下：

一、进一步规范药品经营许可管理及监督检查

（一）规范药品批发企业行政审批及许可检查

1.准入要求。新开办药品批发企业应符合法律法规要求和国家药品行业发展规划及产业政策。首次许可检查采取现场检查方式，变更许可、延续许可、注销许可等其他许可检查根据风险发启现场检查、非现场检查或书面审核。

2.检查标准。省局药品检查中心承担药品批发企业药品经营许可相关技术审查和现场检查等工作。按照《药品检查管理办法》（试行）、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》（附件1）进行许可检查。

3.许可程序。省局负责全省药品批发企业许可的管理工作。企业申请《药品经营许可证》核发许可事项的，应登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn/）进行申请，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药品监督管理局有关规定予以办理。

（二）规范药品零售连锁企业行政审批及许可检查

省局负责责全省药品零售连锁企业总部许可，市（县）药品监督管理部门（行政审批局）负责各自辖区内药品零售连锁企业门店许可。

1.准入要求。新开办药品零售连锁企业，市（县）药品监督管理部门应当会同行政许可管理部门，严格应按照《药品监管理法》《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》要求，遵循方便群众购药原则合理布局。药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》《湖北省药品零售连锁经营活动许可检查标准（总部）》有关药品批发企业的规定要求，并在省内具有10家以上（含10家）自行开办的药品零售门店，且具有具有与其药品经营范围、经营规模相适应的配送中心（仓库）。

开展互联网药品零售的药品零售连锁企业，应按照《药品网络销售监督管理办法》《湖北省社会药房监督管理办法》，实现线上线下一致、线上线下一体管理要求。

2.检查要求。药品零售连锁企业总部许可检查由省局药品检查中心负责组织实施，抽查的药品零售连锁门店由所在地市（县）药品监督管理部门配合省局药品检查中心开展检查。市、（县）药品监督管理部门（行政审批局）负责零售连锁企业门店许可相关技术审查和现场检查等工作。被抽查的药品零售连锁门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，由省局组织协调开展相关省(自治区、直辖市)药品监督管理部门开展委托检查或延伸检查。

3.检查标准。新开办药品零售连锁企业按照《药品检查管理办法》（试行）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《湖北省药品零售连锁经营活动许可检查标准（总部）》（附件2）及《湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则》进行。

4.许可程序。新开办药品零售连锁企业的，申请人应在所在地企业登记部门取得总部《营业执照》及其门店（分支机构）《营业执照》。申请人向连锁门店所在地县级以上市场监管部门提出申请并提交相关材料，经县级药品监管部门同意，并组织现场验收，验收通过，发放门店《药品经营许可证》，经营方式载明为“零售（连锁）”。企业取得10家以上（含10家）门店《药品经营许可证》后，登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn/）向省局申请零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发，省局按照《中华人民共和国行政许可法》和国家药品监督管理局有关规定予以办理。

（三）规范《药品经营许可证》变更许可事项检查

药品经营许可证许可事项变更包括住所、经营地址、经营范围、仓库地址等，省药监局药品检查中心视情开展许可检查。

（1）如不影响药品储存安全，进行书面审核即可变更；例如：住所和经营地址分设；在现有仓库地址核减仓库或核减经营范围。

（2）如在现有仓库地址增加仓库面积或住所、经营地址、仓库地址迁建等，可采取非现场检查。必要时，省局分局结合常规检查同时与省药监局药品检查中心开展非现场混合检查方式。

（3）跨设区的市级行政区变更仓库地址、增加经营范围或药品监督管理部门认为需要现场核实的（例如：申请人被举报投诉的），一般应当发起现场检查。

二、规范药品经营企业兼并重组许可实现高质量发展

鼓励大型现代药品流通骨干企业按照国务院、国家药品监督管理局关于促进药品现代物流发展意见等部署要求整合药品仓储等资源，推动多仓协同、跨区域配送，促进行业集约化规模化发展。有序推动生产、流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，鼓励具有药品现代物流条件的药品生产经营企业通过兼并重组转型升级、联合发展做大做强。药品经营企业兼并重组，坚持企业相互自愿协商的原则。

（一）企业兼并重组的形式

1.控股式兼并（承担债务、控股）：兼并方通过出资、入股收购或资产转换等方式，取得被兼并企业的控股权。

2.分立式兼并（分立、合并）：兼并方和被兼并方通过签订协议实现合作，共同出资设立一个新的公司，双方拥有股权。

（二）兼并重组企业许可程序

1.控股式兼并重组。由兼并双方向市场主体登记机关申请股权变更，保留原《药品经营许可证》，省局不需新核发。企业如需仅变更原《药品经营许可证》企业名称、法定代表人等，按湖北政务服务网“《药品经营许可证》变更”事项予以申报办理，省局依《营业执照》变更内容，进行原《药品经营许可证》企业名称、法定代表人等登记事项变更；如同时申请办理《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、住所等许可事项变更的，一并提交材料，省局一次性办理。

2.分立式兼并重组。药品经营企业分立、合并，新设立的公司取得营业执照后，需申请重新办理药品经营许可证。

（1）许可条件。支持和鼓励药品生产企业兼并药品批发企业实现产销一体化、科工贸一体化的医药集团型企业兼并药品批发企业做大做强和药品零售连锁总部企业兼并药品批发企业推进批零一体化，被兼并方持有有效的《药品经营许可证》且处于正常经营状态，且无被药品监督管理部门（机构）立案调查尚未结案或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形。

（2）申报程序。重组合作（合并）后的企业需新申请《药品经营许可证》的，按照“注销原证，核发新证”的方式，由合并新设公司申请《药品经营许可证》核发事项，被兼并方按程序申请《药品经营许可证》注销。

（3）申报材料。合作（合并）新设公司申请《药品经营许可证》核发事项申请材料：申请人除按照湖北省政务服务网该事项办事指南的要求提交申请材料外，还需提交以下材料：①《兼并重组协议》原件1份（双方法人签字盖章，并加盖新公司印章）（载明兼并重组前债权债务承担方式、药品经营业务归属、药品经营设施设备和库存药品等物权归属，其中库存药品须归属存续药品经营业务的公司。）②企业兼并重组承诺书。（说明双方自愿进行兼并重组，因企业之间兼并重组所涉及的许可证照变更及债权债务而引起的法律纠纷、后果与行政机关无关等书面承诺；）③新设公司企业信息咨询报告（双方的股权结构及出资比例）。④原公司股东会决议（所有股东签字盖章）。

（4）许可检查标准。依据《药品检查管理办法》（试行），执行《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》。

三、进一步规范药品经营监督管理其他事项

（一）规范注销许可管理，完善药品经营许可退出机制

有下列情形之一的，由省药监局注销其《药品经营许可证》并予以公告：

（1）申请人主动申请注销药品经营许可证的；

（2）药品经营许可证有效期届满未延续许可发证的；

（3）药品经营许可证被依法被撤销，或者药品经营许可证依法被吊销的；

（4）《营业执照》被依法吊销或注销，致使企业依法终止的；

（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（二）加强药品经营停业管理，有效防控药品流通风险

因不可抗力导致药品经营活动暂停或歇业、企业法定代表人被依法终止致使企业无法正常从事药品经营活动的，应当立即向所在地省局分局报告：

1.省药监局定期公告暂停药品经营活动信息公告。

2.如在《药品经营许可证》有效期内申请恢复经营活动的企业，由省药监局发启药品GSP符合性检查，并依据检查结果处置。

3.暂停药品经营活动累计达两年的，由持证主体申请注销《药品经营许可证》。

（三）规范第二类精神药品许可管理，有效防止流入非法渠道

1.准入条件。申请专门从事二类精神药品经营或增加二类精神药品经营范围的，应符合国家对麻醉药品、精神药品等相关规定；目前定点布局的第二类精神药品批发企业数量不能满足所在区域正常的医疗需求供应；企业经营规模、效益等综合指标评价在本地区（设区的地级市为评价单元）药品经营行业中排名靠前的。有下列情形之一的，不予受理其第二类精神药品经营定点申请或核销其经营范围：

（1）持续两年未正常开展药品经营活动的；

（2）年度内GSP符合性检查不符合要求；

（3）年度内发生过特药违法违规行为被查处、约谈、告诫、通报或立案等；

（4）连续两年企业药品销售总额不足5000万元或连续三年企业经营规模、效益等综合指标评价在本地区（设区的地级市为评价单元）药品经营行业中排名靠后的；

（5）除特殊药品管理外，因其它药品违法违规行为近三年受到药品监督管理部门行政处罚，或在1个自然年度累积达2次及2次以上约谈、告诫、暂停经营等行政处理措施的。

2.许可程序。（1）申请人应当于每年6月底、12月底前集中向所在辖区分局提出申请，经省局分局审查后，由省局药品经营监管处汇总后予以公示；（2）公示后无异议，省局药品经营监管处将公示结果通知企业，并抄送行政审批处，行政审批处根据公示后的名单予以受理企业的申请；（3）通过现场检查的企业，批准其增加二类精神药品经营范围，并在省局网站向社会公告。

3.检查标准。省局药品检查中心负责增加第二类精神药品经营范围现场检查，按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》或《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《湖北省药品零售连锁总部经营活动许可检查标准》及《湖北省二类精神药品经营活动许可检查标准》实施检查。

此前关于药品经营监督管理与本通告不符的，按本通告执行，国家药品监管部门对经营企业出台有关规定的从其规定。

湖北省药品监督管理局

2022年11月  日

附件2

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