根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》有关要求及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第三批56个质量标准（试行）的审定，现予以发布，自2022年11月2日起实施。如国家颁布实施同品种配方颗粒药品标准，我省制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。特此公告。附件：河北省中药配方颗粒质量标准（试行）河北省药品监督管理局2022年11月1日河北省中药配方颗粒质量标准（试行）品种目录序号品种名称序号品种名称序号品种名称001白薇(白薇）020僵蚕039乳香（埃塞俄比亚乳香）002白英021焦白术040三七粉003鳖甲022焦谷芽041蛇莓004炒车前子（车前）023荆芥穗炭042升麻（升麻）005炒苦杏仁（杏）024九香虫043石决明（皱纹盘鲍）006炒菟丝子（菟丝子）025酒川芎044石上柏007楮实子026橘络045熟大黄（掌叶大黄）008醋鸡内金027卷柏（垫状卷柏）046檀香009醋五灵脂028苦楝皮（楝）047藤梨根010大黄炭（药用大黄）029鹿角（马鹿）048天竺黄（青皮竹）011大蓟炭030梅花049甜叶菊叶012淡豆豉031蜜远志（远志）050通草013地耳草032绵马贯众051蜈蚣014煅瓦楞子（毛蚶）033牡丹皮（连丹皮）052五灵脂015儿茶034蒲公英（蒲公英）053血余炭016番泻叶（狭叶番泻）035茜草炭054余甘子017蜂房（果马蜂）036秦艽（秦艽）055珍珠母（三角帆蚌）018谷精草037秦皮（白蜡树）056珠子参（珠子参）019谷芽038苘麻子--相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

征集时间：2022-11-01至2022-11-15结束征集单位：黑龙江省药品监督管理局为进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），省药监局制定了《黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业分级监管工作的指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至邮箱hljsyjjqxc＠126.com，邮件标题格式为：单位名称+意见反馈。反馈意见截止时间2022年11月15日。联系人：郎敏，电话：0451－88313083。黑龙江省药品监督管理局2022年11月1日黑龙江省药品监督管理局关于加强医疗器械经营企业分级监管工作的指导意见（征求意见稿）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强我省医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），省药监局结合省情，现提出以下指导意见。一、总体要求省内各级药品监督管理部门应当认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、开展医疗器械经营分级监管　（一）落实经营分级监管职责。省药监局负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别。（二）结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录（见附件）进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（三）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，设区的市负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市或县级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。（四）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由设区的市级负责药品监管的部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。　（五）根据监管级别强化监督检查。各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。三、工作要求（一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。设区的市级负责药品监督管理的部门要按照省药监局的统一部署，加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械经营分级监管工作。（二）强化问题处置。各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，设区的市级负责药品监督管理的部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。（三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本指导意见自公布之日起实施。　　　附件：医疗器械经营重点监管品种目录医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13Ⅲ麻醉穿刺包（针）08-02-02Ⅲ血袋10-02-01Ⅲ动静脉穿刺器10-02-03Ⅲ输血器10-02-04Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10-04Ⅲ心肺转流器具10-06Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品14-01Ⅲ血管内输液器械-输液泵14-02-01Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵14-02-04Ⅲ血管内输液器械-输液器14-02-05Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针14-02-06Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针14-02-07Ⅲ动静脉采血针22-11-01Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品04-13Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器12-01-01Ⅲ植入式心律转复除颤器12-01-02Ⅲ植入式神经刺激器12-02-01Ⅲ植入式位听觉设备12-03-01Ⅲ骨接合植入物13-01Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02Ⅲ脊柱植入物13-03Ⅲ关节置换植入物13-04Ⅲ骨科填充和修复材料13-05Ⅲ神经内/外科植入物13-06Ⅲ心血管植入物13-07Ⅲ耳鼻喉植入物13-08Ⅲ整形及普通外科植入物13-09Ⅲ组织工程支架材料13-10Ⅲ其他13-11Ⅲ眼科植入物16-07Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜16-06-01Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品08-01Ⅲ麻醉机08-02-01Ⅲ急救设备中的第三类产品08-03Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品09-01-01Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10-03Ⅲ心肺转流用泵10-05-01Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好地贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《药品召回管理办法》进行了修订，并于近日发布，自今年11月1日起施行。新版《办法》坚持风险管理、全程管控原则，压实药品上市许可持有人责任，更好地保障公众用药安全。新版《办法》共5章33条，明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。这有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施召回。新版《办法》科学完善召回药品处理措施，对召回药品的标识和存放，以及对需要销毁的，对可通过更换标签等方式消除隐患的，对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的情况，均作出明确规定，在坚守安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。同时，新版《办法》还对境外持有人实施召回、境内生产并出口药品的召回作出明确规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》（附件3）、《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》（附件4）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版 征求意见稿）》（附件5）。现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：李红然电话：010-86452582电子邮箱：lihr@cmde.org.cn2.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：王佩荣、李冉电话：010-86452587、010-86452536电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn3.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）联系人：焦童、高宇电话：010-86452588、010-86452534电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn4.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）联系人：赵怡、徐超电话：010-86452875、010-86452539电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn5.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版 征求意见稿）联系人：雷山、李冉电话： 010-86452583、010-86452536电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn附件：1、体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）2、单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）3、肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）4、药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）5、体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版 征求意见稿）6、意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，我处起草了《广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年11月15日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdmpa_xkc@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省药品上市后变更管理实施细则意见反馈”。附件：1.广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）2.《广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》起草说明3.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2022年11月1日广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条【适用范围】本实施细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责的变更药品生产许可证载明的许可事项或登记事项，以及药品上市后备案或报告类变更事项。第三条【持有人责任与义务】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当主动开展药品上市后研究，加强药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，制定实施药品上市许可持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理等要求，依法规规定经批准、备案后实施或报告。第四条【变更原则】药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第五条【职责分工】省局依职责负责本行政区域内药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）负责组织实施变更管理类别的沟通交流，对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查及注册核查等工作。广东省药品检验所负责组织实施药品上市后变更的注册检验工作。各地级以上市市场监督管理局负责落实属地监管责任，加强药品上市后变更情形的监管，配合做好药品上市后变更现场检查、抽样等工作。第二章 变更管理类别沟通交流第六条【沟通交流范围】变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的，可申请沟通交流；降低技术指导原则中明确的变更管理类别，应当申请沟通交流。第七条【沟通交流申请】持有人向省局提出沟通交流申请时，应提供变更类别的自我评估结果和分类依据，提出需沟通交流的问题，并准备相关研究、评估和验证的资料。持有人同一品种的相同变更事项，原则上仅开展一次沟通交流。第八条【沟通交流程序】沟通交流由省局审评认证中心组织实施，必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。省局审评认证中心在完成沟通交流工作后10日内向省局报送沟通交流意见，省局在10日内回复持有人。第三章 药品生产监管事项变更管理第九条【生产监管事项定义】药品生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。（一）许可事项变更是指变更生产地址或生产范围等。生产地址变更包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地新建、改建、扩建，以及持有人变更生产企业（包括改变或增加受托生产企业、自行生产变更为委托生产或委托生产变更为自行生产）。（二）登记事项变更是指变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等。第十条【许可工作程序】生产监管事项变更工作程序：（一）申报。企业在广东省智慧药监企业专属平台网上提交申报资料。（二）受理。省局对提交资料进行形式审查，符合要求予以受理，不符合要求的，不予受理并说明理由。（三）审查。省局对申请事项进行资料审查，无需许可检查的直接出具审批结论；需要启动许可检查的转检查单位按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，由检查单位出具检查报告或评定意见。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入时限。（四）审批。省局根据检查报告或评定意见等相关资料，出具审批结论。符合要求的，予以变更《药品生产许可证》；不符合要求的，出具《不予行政许可决定通知书》。第十一条【许可检查情形】以下情形启动许可检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称GMP符合性检查）：（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；（二）持有人转让药品上市许可；（三）持有人变更生产企业；（四）其他需启动许可检查或GMP符合性检查的情形。第四章 药品注册管理事项变更管理第十二条【备案办理范围】备案事项应为法律法规及相关技术指导原则等明确由省级药品监督管理部门负责或经沟通交流确认为可按备案管理的变更事项。第十三条【备案申报要求】持有人应按照《国家药品监督管理局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统（以下简称药品业务应用系统）按批准文号（原料药为登记号）进行申报，并按国家药品监督管理局（以下简称国家局）相应变更事项及申报资料要求提交申请资料。第十四条【备案工作程序】注册管理事项备案工作程序：（一）签收 省局按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料进行形式审查，形式审查不符合要求或备案事项与我局职能无关的，退回并说明理由。（二）公示 备案签收后符合要求的，5日内予以公示， 持有人可在国家局公众网站查询相关备案的公示信息。（三）备案后审查 备案事项需要启动技术审查的，自公示之日起30日内完成审查。第十五条【备案后审查要求】省局审评认证中心按照药品监管相关法律法规和技术指导原则要求对持有人提交的备案资料开展技术审查，必要时可组织专家审评、启动现场核查和/或注册检验。专家审评、现场核查、注册检验的时间不计入备案后审查时限。审查结束后，省局审评认证中心出具备案审查意见并报送省局。经审查需完善相关研究资料的，省局告知持有人需要改正的全部内容，并要求持有人对已上市药品开展风险评估，采取风险控制措施，必要时暂停销售或产品召回。持有人应当在80日内按要求向省局审评认证中心提交改正资料，不符合要求的，省局审评认证中心上报省局取消备案。第十六条【取消备案】持有人提出的备案事项有下列情形之一的，予以取消备案，同时出具书面告知：（一）变更事项管理类别分类不当的；（二）现场核查不通过的；（三）注册检验结果不符合规定的；（四）持有人提交的研究资料不足以证明该变更科学、合理、风险可控的；（五）持有人在规定时限内无正当理由不提交改正资料的；（六）持有人主动撤回的；（七）其他不符合备案要求的情形。第十七条【现场核查要求】药品注册证明文件有要求开展现场核查或备案后审查过程中基于风险需要启动现场核查的，应进行现场核查。上述核查可采取与许可检查合并开展，或直接采用许可检查结果。第十八条【注册检验要求】持有人提出的备案事项有下列情形之一的，应进行注册检验：（一）高风险及特殊复杂剂型品种（如：乳状液型或混悬型注射液、中药注射剂、生物来源化学药品、植入剂、脂质体、微球、微乳、吸入制剂、长效、缓控释制剂、治疗窗窄的药物制剂等）以及原料药变更处方工艺或生产场地；（二）新建生产线首个品种或生物制品变更生产场地；（三）生物制品处方工艺中等变更；（四）药品注册证明文件要求开展注册检验；（五）通过及视同通过一致性评价品种变更制剂所用原料药供应商、注射剂变更原辅料供应商；（六）成品注册标准变更(文字性变更、收紧控制限度除外)、变更(或新增)制剂所用原料药、辅料的质量标准分析方法（仅适用于在药品注册批准证明性文件附件载明的方法）；（七）备案后审查或现场核查过程中，基于风险启动注册检验的其他情形。注册检验由广东省药品检验所或具备条件的相应地级以上市药品检验机构承担；情形（二）应抽取工艺验证连续3批样品，情形（五）需开展质量标准单项或部分项目复核，应抽取3批样品，其他情形品种一般抽取1批样品。样品检验时限为60日，样品检验和药品标准复核同时进行的时限为90日；药品检验机构在完成药品注册检验相关工作后，将检验报告、药品标准复核意见（如涉及标准复核）反馈至省局审评认证中心。第十九条【预审服务】本实施细则中规定需要开展现场核查、注册检验以及药品生产场地变更涉及许可事项变更的，持有人完成相应药品的工艺研究、验证以及质量对比研究等工作后，可在提交备案前向省局申请预审服务（关联其他备案类变更的，可同时提出申请）。仅开展药品注册检验的，相应样品生产完成后即可提出预审服务申请。第二十条【年度报告要求】药品生产过程中的微小变更，或国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，持有人应当在年度报告中报告。因微小变更触发的说明书修订，持有人应在年度报告中予以说明。第五章 药品生产场地变更管理第二十一条【药品生产场地定义】药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的新增或改变，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建或扩建。第二十二条【场地变更原则】持有人应按《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关技术指导原则，对药品生产场地变更中涉及药品开展研究、评估和必要的验证，同一药品在不同生产场地生产的处方、工艺应保持一致并执行同一质量标准。第二十三条【生产场地变更办理程序】药品生产场地变更不涉及许可事项变更的，按本实施细则第四章的要求申报备案。第二十四条【简化注册管理事项申报流程】药品生产场地变更涉及许可事项变更（含委托生产）的品种，其生产场地变更注册备案按照以下程序办理：（一）仅进行药品生产场地变更，且相应许可事项变更及其申请的预审服务已完成并符合要求的，省局在药品业务应用系统中对持有人相应品种的药品注册证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（二）生产场地变更关联其他注册管理事项中等变更情形，且相应许可事项变更及其申请的预审服务已完成并符合要求的，持有人按照本细则第四章提出申请，省局签收后2个工作日内办结。（三）生产场地变更关联其他注册管理事项重大变更情形，且相应许可事项变更已完成并符合要求的，持有人按照本细则第四章提出申请，省局签收后2个工作日内办结，并在公示内容中注明：该药品同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等重大变更，获得相应批准后方可生产上市。第二十五条【容缺备案要求】药品生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成，因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成变更研究的，持有人可按照本实施细则第四章的要求申请容缺备案，暂缓提交变更研究、验证资料，但应提交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，省局在公示内容中注明该事项属于生产场地变更容缺备案，相关药品不得生产上市。第六章 监督管理第二十六条【持有人风险管控】持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当及时关注尚处于备案资料审查阶段的变更事项备案信息，如变更事项被取消备案的，持有人应立即停止实施变更，对已放行上市的药品开展风险评估，并采取相应风险控制措施，20个工作日内将有关情况书面报告省局。第二十七条【事中事后监管】省局加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查等监督检查中对有变更的情形予以重点关注，督促持有人建立及完善药品上市后变更控制体系，督促其履行变更管理的主体责任。省局对持有人实施变更过程中相关问题以及变更事项被取消备案提交的书面报告等进行研判，并视情形依法依规予以处置。第七章 附则第二十八条【特殊药品管理】医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第二十九条【名词解释】预审服务，是指省局根据持有人申请，提前开展药品上市后变更管理涉及的技术审查、现场核查以及注册检验，相应技术审查意见、现场核查报告、注册检验报告均可作为同品种同一变更事项备案后审查的依据。容缺备案，是指申请药品生产场地变更备案时，因特殊原因暂缓提交变更研究验证资料的变更管理情形。第三十条【年度报告管理要求】年度报告申报及管理要求按国家局相关文件执行。第三十一条【工作时限解释】本细则规定的时限为工作日。第三十二条【文件从属关系】本细则若与国家局后续出台的管理规定冲突或不一致的，从其规定。第三十三条【实施时间及效期】本细则自2022年**月**日起实施，有效期5年。《广东省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》起草说明为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，省药监局组织起草了《广东省药品上市后变更管理实施细则(征求意见稿)》（以下简称《实施细则》），现将有关情况说明如下：一、起草背景2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确药品上市后变更的管理要求，要求各省级药品监管部门制定本省药品上市后变更的沟通交流程序，以及注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定《实施细则》。二、起草过程《办法》实施以来，省药监局结合现行法律法规以及我省药品上市后变更实际，多次组织相关部门和专家代表就《实施细则》架构及内容进行讨论，于2022年10月形成《实施细则》的征求意见稿。三、主要内容《实施细则》共七章三十三条，分为总则、变更管理类别沟通交流、药品生产监管事项变更管理、药品注册管理事项变更管理、药品生产场地变更管理、监督管理以及附则。四、需要说明的问题（一）为贯彻落实“放管服”要求，持续推进药品监管创新，《实施细则》对药品上市后变更提出预审服务、融合检查、容缺备案等管理规定，优化备案工作程序，提升备案质量和效率。（二）为保障上市后药品质量安全，《实施细则》进一步明确和细化药品上市后变更的技术审查、现场检查、注册检验等备案后审查要求，推动药品上市许可持有人积极开展变更研究评估，认真落实变更管理的主体责任。（三）为规范药品上市后变更监管，我局将继续细化内部分工和工作流程，对现场检查方案制定、组织实施、检查内容及记录、违法违规行为的处置、整改落实等方面提出具体要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理国家药监局2022年10月31日医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第二章质量管理体系建立与改进第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章机构与人员第十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十八条从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十二条医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。延伸阅读：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布

一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。二、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《附录》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。四、医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1、注射用黄芪多糖说明书修订要求2、灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求3、板蓝根注射液说明书修订要求国家药监局2022年10月28日附件1：注射用黄芪多糖说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、喉头水肿等，有过敏性休克个例报告。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等。6.其他：头晕、头痛、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当增加：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合风险。5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。7.本品保存不当可能影响药品质量。配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。附件2：灯盏花素氯化钠注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容应增加：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、喉头水肿、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、胸闷、寒战、乏力、发热、疼痛等。4.神经系统：头晕、头痛、震颤等。5.心血管系统：心悸、心律失常等。6.胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适等。7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。8.其他：血压升高或降低、静脉炎、注射部位反应等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿禁用。3.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。4.孕妇禁用。（【妊娠及哺乳期妇女】项下相应内容删除）四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。9.禁止使用静脉推注的方法给药。10.文献显示灯盏花素（主要含野黄芩苷）具有减少血小板计数、抑制血小板聚集、抑制内凝血等作用，为降低出血风险，建议本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。附件3：板蓝根注射液说明书修订要求一、应增加警示语，内容应包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1.过敏反应或过敏样反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等。3.全身性反应：胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等。4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。5.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等。6.其他：头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏或严重不良反应史者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量，按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。5.有家族过敏史者慎用。6.对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是用药后30分钟内。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 9.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范我局行政许可、行政处罚、行政决策等听证程序，保护自然人、法人或者其他组织的合法权益，依照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政处罚听证办法》《江苏省行政处罚听证程序规定》等规定，我局对《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》开展了前期修正工作，形成《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》。现将该征求意见稿（详见附件对照表）向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：sxndeyx@163.com。邮件主题请注明“《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“《江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年12月1日。附件：江苏省药品监督管理局听证规则（征求意见稿）对照表江苏省药品监督管理局2022年11月1日

按照《山东省行政规范性文件清理办法》等相关规定，我局组织对《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）、《山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省中药材市场质量管理办法》的通知》（鲁食药监发〔2015〕53号）、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）（〔2007〕41号）》等药品市场监管规范性文件进行了梳理和调整，现公开征求意见，请将有关意见建议于2022年11月20日前反馈邮箱ypscc@shandong.cn。2022年11月1日关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市市场监督管理局、各检查分局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管,规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下:一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据原国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）的规定，法定用于血液筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。专营体外诊断试剂（药品）经营企业在符合原国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；按照GSP要求从事经营活动。具备生物制品经营范围的普通药品批发企业可以经营体外诊断试剂（药品）。三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂专营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以依照程序申请换发《药品经营许可证》。达到经营许可条件并符合换证要求的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。四、各级药品监督管理部门要切实增强责任意识，进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违法违规行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。↓修改说明一、将该文件主送单位由“各市食品药品监督管理局”修改为“各市市场监督管理局、各检查分局”。二、将第一条中的“国家食品药品监督管理局”和第二条中的“国家食品药品监督管理总局”统一修改为“原国家食品药品监督管理局”和“国家食品药品监督管理总局”三、将第二条第六款的“取得《药品经营质量管理规范》认证证书”删除。四、将第四条“各级食品药品监督管理部门”修改为“各级药品监督管理部门”。五、将发文单位由“山东省食品药品监督管理局”修改为“山东省药品监督管理局”。山东省中药材市场质量管理办法第一章 总 则第一条 为规范中药材市场质量管理，保障中药材安全有效，促进我省中药产业健康发展，根据药品管理法及其实施条例和有关法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称中药材是指未经炮制的中药原生药及国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范允许初加工的中药材。第三条 凡在本省行政区域内从事中药材经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第四条 中药材市场质量管理坚持当地政府负总责，监管部门各负其责，企业和经营业户是保证中药材质量的第一责任人的原则。第二章 中药材经营管理第五条 从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库，并符合国家相关要求。第六条 从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责，严格遵守法律法规，规范经营行为，自觉接受药品监督管理部门的监督检查。第七条 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第八条 任何单位或个人在药材产区收购中药材，应当具备合法的药品经营资格；收购地产中药材应当开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。中药材种植企业销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。第九条 城乡集市贸易市场可以销售的中药材，一般是指当地农民(或者药农)自产(或自采、自养)、自销的地产中药材。第十条 除本办法第九条规定的地产中药材和药食同源的药材品种及用于调味品的药材外，城乡集市贸易市场不得销售其他中药材、中药饮片。第十一条 禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材；禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。第三章 中药材专业市场质量管理第十二条 中药材专业市场实行公司化管理，管理公司应设置专门的质量管理机构，配备符合要求的药学技术人员，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。第十三条 中药材专业市场管理公司应当建立完善现代企业制度,努力发展现代化中药材流通模式;严格执行《药品经营质量管理规范》，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。第十四条 中药材专业市场管理公司应当建立集中的中药材仓储中心，对暂时不能进入仓储中心的经营业户，由中药材市场管理公司对其中药材仓库实行备案管理，并对中药材质量负责。第十五条 中药材专业市场管理公司应当按照有关规定，审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品质量管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现不符合法定要求或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告药品监督管理部门。第十六条 经营企业和业户应当建立健全中药材购进和销售台帐，载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。第十七条 市场上销售的中药材，经营企业和业户必须从合法渠道购进，并索取相应的资质证明和票据，建立资质档案；从药农收购的中药材应当开具收购凭证。个人自产(或自采、自养)的中药材，可以进入中药材专业市场销售。第十八条 中药材专业市场严禁销售中药饮片、毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等国家明令禁止的药品。第十九条 中药材专业市场经营的中药材，应当符合药品质量标准，所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求。第二十条 在库贮存中药材，必须具有与其相适应的设施设备，与地面、墙壁保持足够距离；经营场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。有毒、有害、易串味的中药材应当单独存放，不得与其它中药材混装混放。第二十一条 在库中药材应当加强养护，定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第二十二条 中药材专业市场直接接触中药材的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触中药材的工作。第四章 监督管理第二十三条 中药材专业市场所在地药品监督管理部门应当派出人员做好中药材质量监管和抽验工作，市级药品监督管理部门应当加强工作指导和督导检查，确保监管工作到位。第二十四条 药品监督管理部门应当定期对中药材质量状况进行分析、加强研判、化解风险、消除隐患，发生质量安全事件，应当及时处置，并向当地政府及有关部门报告。第二十五条 药品监督管理部门对中药材的质量进行监督检查，发生中药材质量问题，应当及时进行调查核实，妥善处理，造成不良影响的应当进行责任追究。第二十六条 药品监督管理部门应当建立定期巡查制度，规范制作现场检查笔录，建立监管档案。检查中发现存在违法行为，应当依法进行处罚。重点检查以下内容：（一）中药材的来源渠道是否合法；（二）中药材包装、标签是否符合要求；（三）经营场所和仓储条件是否符合规定；（四）是否存在制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等违法违规行为；（五）是否存在非法加工、销售中药饮片行为；（六）是否存在违规销售国家明令禁止的毒性药材、濒危野生动植物药材及药品制剂等违法经营行为。第二十七条 药品监督管理部门应建立中药材定期监督抽验制度，并公布抽验结果。抽样时，应首先对被抽样单位进行监督检查，对监督检查中发现的违法行为，依法查处。第二十八条 药品监督管理部门对群众举报及执法检查中发现存在制假售假、掺杂使假、染色增重、以劣充好等违法违规行为，应当及时锁定证据，审查定性，依法处理，并以适当方式予以公布。第二十九条 违反本办法第八条、第十条规定，在城乡集市贸易市场销售除地产中药材、药食同源的药材品种和用于调味品的药材外的其他中药材、中药饮片，以及到产区收购中药材的单位或个人不具备合法的药品经营资格的，依法按无证经营予以处罚。第三十条 对监管职责履行不到位，存在有案不查、有情不报、以罚代管等行为，严重影响中药材质量安全的单位和个人，依法依纪追究单位负责人和直接责任人员的责任。第三十一条 中药材专业市场管理公司不认真履行职责，致使市场内超范围经营、销售假劣药材的，按有关规定进行处罚。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。↓修改说明一、将第二十五条中的“对中药材的质量管理实行责任包干制度，责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。二、将第二十八条中的“建立中药材质量安全黑名单制度”和“按规定列入黑名单管理”删除。三、将“第五章附则”删除。四、将第三十二条“本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”删除。五、将第三十三条“本办法自2016年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日”删除。山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）第一章总 则第一条为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安〔2002〕368号）等法律法规规定，制定本办法。第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。第三条本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。第二章 定 点第四条 《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。第五条药品批发企业申请经营毒性药品，由省药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市级行政审批服务部门或者药品监督管理部门（按照市级人民政府确定的职责）（以下简称市局）批准。 未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。第六条药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第七条 药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件，并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。第八条药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。第九条 批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业名单应当及时向社会公布。第三章 购 销第十条毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。第十一条毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品，必须持本单位证明信，经所在地市局审批，方可到毒性药品批发企业购买。个人因治疗疾病需求购买毒性药品，可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。第四章 管 理第十二条 毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。第十三条 毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时，应要求对方提供有关证明材料，并建立对方销售档案。（一）毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料：⒈毒性药品生产、批发定点企业批件；⒉加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；⒊加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；⒋加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（二）药品零售（含零售连锁）企业应当提供以下材料：⒈毒性药品零售定点企业批件；⒉加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；⒊加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（三）医疗单位应当提供以下材料：⒈加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；⒉加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。（四）科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料：⒈所在地市局购买毒性药品批准文件；⒉本单位申请购买毒性药品申请报告；⒊加盖本单位原印章的单位合法资质复印件；⒋加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。第十四条药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。第十五条销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方保存2年备查。第十六条毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警和防盗措施。第十七条毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。第十八条 毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。附件：毒性药品管理品种目录一、 毒性中药品种（28种）砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝嵩 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄二、毒性西药品种（12种）去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液注：⒈除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。⒉毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。（附）42种国家重点保护的野生动植物药材品种一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。↓修改说明一、将办法第五条“省食品药品监督管理局”修改为“省药品监督管理局”，“设区的市食品药品监督管理局”修改为“设区的市级行政审批服务部门或者药品监督管理部门（按照市级人民政府确定的职责）”。二、将第六条修改为“药品批发企业申请经营毒性药品，应当向省局提出申请，报送相关资料。省局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在14日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。三、将第七条“市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件”修改为“市局应当在14日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，6日内由市局下发批件”。四、将第八条“药品监督管理部门”修改为“审批部门”。五、将第十三条第二款第二项和第二款第二项的“《药品经营质量管理规范认证证书》”删除。六、将“第五章附则”删除。七、将“第十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释”删除。八、将“第二十条 本办法自发布之日起执行”删除。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。