为认真贯彻落实省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，不断优化营商环境，推进我省医药产业高质量发展，结合药品监管实际，我局起草了《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2022年12月7日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱541571383@qq.com，邮件标题请注明“《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿）反馈意见”。附件：1.关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿） 2.意见反馈表贵州省药品监督管理局2022年11月23日附件1关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为认真贯彻落实省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，不断优化营商环境，推进我省医药产业高质量发展，结合药品监管实际，制定如下工作措施： 一、优化药品注册环节审评审批1.持有人申请“在再注册有效期内未生产”品种再注册，如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，为保证持有人履行持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任，持有人可以制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划，符合规定时限等条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。2.生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。“在再注册有效期内未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，因市政规划调整、企业整体搬迁、升级改造等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，在持有人制定变更实施方案、研究计划及风险控制计划，明确暂不生产的情况下，可暂缓提交变更研究资料。3.“在再注册有效期内未生产”品种申请恢复生产等事项，持有人可同步申请恢复生产线和上市生产销售，符合要求的予以合并检查、并联办理。发生生产场地变更及关联变更的，持有人提交恢复生产申请前，按照相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。二、优化药品生产环节检查4.对企业拟转入外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见。企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。5.对药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险管理原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。6.对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。三、助推医药产业高质量发展7.加强药品许可备案事项前置服务，对药品生产企业在办理药品再注册及备案等方面提供政策指导；对新开办企业生产许可提供前置服务，在药品生产许可、药品注册核查、药品GMP符合性检查等方面选派专人开展专项指导。8.加强对医疗机构制剂研发和配制的技术指导，支持医疗机构有较好临床价值的传统中药制剂向中药新药转化开发。支持医疗机构开展制剂品种研发，在检验检测、标准复核等方面提供政策咨询和技术支持。9.支持集团内药品生产企业整合大型实验室检验仪器设备资源，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行前提下，同一集团内药品生产企业可以共用高价值或低使用率的大型实验室检验仪器设备进行药品检测，实现集团内检验仪器设备资源共享。本措施自印发之日起施行。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。附件2关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）意见反馈表单位/企业/个人名称：填写人：联系电话/手机：电子邮箱：　序号征求意见稿名称及条款号征求意见稿原文（原文）修订的建议理由或依据123填写说明：1.提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名。请同时提供联系人姓名及联系电话，以便沟通交流；2.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3.请详细填写修改理由或依据，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4.反馈邮箱：541571383@qq.com，邮件标题请注明“《关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施》（征求意见稿）反馈意见”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十四批7个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十四批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2022年11月22日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第十四批）公示稿>>查看序号名称序号名称1茺蔚子2穿心莲3槲寄生4花椒（花椒）5黄精（多花黄精）6酒黄精（多花黄精）7玉竹相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则（试行）》等文件要求，由云南金碧制药有限公司申报的午香草中药材质量标准修订草案已完成标准复核、专家审评、公开征求意见等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起执行，标准正文见附件。由原云南省食品药品监督管理局发布的午香草中药材质量标准（云YNZYC-0165-2007）同时停止使用，实施日期前生产的产品可按原标准进行检验,合格产品可在有效期内销售、使用。特此公告。附件：午香草中药材质量标准.doc云南省药品监督管理局2022年11月18日（此件公开发布）附件午香草中药材质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由石家庄航空口岸（关区代码为0410）进口。二、增加石家庄市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，石家庄市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。三、石家庄市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“石家庄市市场监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。四、石家庄市市场监督管理局与河北省药品医疗器械检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，河北省药品医疗器械检验研究院开始承担石家庄航空口岸的药品口岸检验工作。附件：石家庄市市场监督管理局药品进口备案专用章式样国家药监局综合司　海关总署办公厅2022年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区管委会商务金融局，市药监局各分局，药品审查中心，检查员教育中心，各相关单位：为助力我市药品经营企业发展，持续优化营商环境，按照新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合首都医药行业发展及监管工作实际，我局制定了《关于促进药品流通监管创新发展的指导意见》，现印发给你们，请参照实施。北京市药品监督管理局2022年11月14日关于促进药品流通监管创新发展的指导意见药品流通领域是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分,是关系人民健康和生命安全的重要环节。为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，现就我市促进药品流通监管创新发展提出以下指导意见：一、加强协同监管，推动三地产业发展支持京津冀三地区的药品批发企业，根据企业需求可委托京津冀地区具有现代化物流能力的企业储存、配送药品。京津冀三地区的药品零售连锁企业，可以将药品配送至其他两省市的连锁门店，也可委托具有现代化物流能力的药品批发企业储存、配送药品。京津冀三地区药品经营企业按照规定，经企业住所地药品监督管理部门商仓库所在地两省（市）药品监管部门同意后，可以在京津冀三地跨区域设置药品仓库。推进京津冀三地药品监管部门的信息和数据共享。二、建立服务清单，提升精准服务效果综合考虑企业经营质量管理体系、库房面积、设施设备、经营规模等因素，将在生物医药行业内具有示范带动作用的药品经营企业纳入我市药品经营企业监管服务清单，为其提供专人对接、现场指导、政策解读、专题培训等“点对点”的管家式服务，精准破解企业发展中的堵点难点，强化服务的针对性和有效性，提升服务质量和效果，着力打造一流的药品流通营商环境高地。三、优化药学服务，保障公众用药安全支持“互联网+”新业态，鼓励药品零售连锁企业为公众提供24小时药学服务。允许药品零售连锁企业总部设置执业药师药学服务中心，在营业时间内开展远程药学服务。药品零售企业门店在符合执业药师配备要求的前提下，可以通过药品零售连锁企业总部设置的远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，执业药师审方签名后留档备查。四、优化审批流程，鼓励企业兼并重组支持药品零售连锁企业以兼并、资产重组等方式，整合其他连锁企业或者单体零售药店。药品零售门店被药品零售连锁企业收购、兼并作为连锁企业分支机构的，其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》。在经营地址、经营范围、质量管理体系等重大事项未发生变化的情形下，可以不进行现场核查。允许和支持药品零售企业利用符合GSP要求的药品批发企业库房资源开办药品零售连锁企业。五、鼓励优化调整，完善连锁总部职能鼓励药品零售连锁企业根据经营实际，厘清和优化调整药品零售连锁总部和下属连锁门店的职能定位，提升药品流通服务能力和企业经营管理水平。市药监局各分局依职责负责药品零售连锁总部，各区市场监管局依职责负责单体药店及连锁门店的管理，积极做好相应的许可和监管衔接，建立符合现行监管实际的联动机制。六、推进资源整合，发展药品仓储物流鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务。推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合。统筹我市现有药品仓储物流资源，引导有关企业、社会组织和行业协会等建设仓储物流服务信息平台，利用“互联网+”新业态公示并动态调整储运能力，为本市医药企业提供仓储物流委托服务。七、提升服务能力，满足特殊用药需求充分发挥药品经营企业的资源优势，为科研机构和研发单位购买研发用药品提供便利服务。探索完善科研机构、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药政策和监管措施。根据国家有关药品监管的最新规定和要求，适时研究出台特殊购药需求报告制度。供货单位应当按规定索取购药单位有关资质材料，记录销售流向存档备查。购药单位应当做好所需药品的使用记录，存档备查。八、优化营商环境，助力企业高质量发展支持本市药品生产、批发企业共享本市药品现代物流企业的库房和设施设备等资源，为全市药品经营企业和使用单位提供更优质的服务（不含特殊管理的药品）。对于在自贸区范围内符合本市生物医药产业发展配套的生产、研发、使用单位，申请药品批发经营许可的，可纳入优先审批通道。对日常监管中药品安全信用级别为优秀（A级）的药品经营企业，优先给予政策扶持，提供绿色通道，纳入“服务管家”机制。实施“信用+风险”监管，推动药品监管精准化转型，助力药品经营企业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为解决四川省民族药材“非标”现状，推动民族地区医药产业的发展，根据《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（川委发﹝2020﹞7号）相关要求，我局组织制定了民族药材质量标准，形成了《四川省民族药材标准》（征求意见稿），共收载75个品种（具体内容见附件），现向社会公开征求意见。请于11月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981 @qq.com，邮件标题请注明“民族药材标准意见反馈”。附件：《四川省民族药材标准》（征求意见稿）四川省药品监督管理局2022年11月21日附件：《四川省民族药材标准》（征求意见稿）>>查看序号名称序号名称序号名称1川西锦鸡26斑鸠窝51岷江百合子2西藏凹乳芹27紫金莲52金山荚蒾叶3红雪茶28棠梨53莨菪果壳4脉花党参29黑根54栓皮栎叶5斑花黄堇30管仲55缺裂千里光6黑秦艽花31藤三七56高山金挖耳7大火草32露水草57救兵粮8小血藤33三升米58野西瓜苗9小通经34小报春59野杜仲10山鸡血藤35小檗枝60野塘蒿11山荔枝36山踯躅61偏头七12五花木通37马甲子叶62假酸浆草13水指甲38五转七63紫背金盘14火草39中华山蓼64缘毛卷耳15心叶铧头草40牛奶子65九子连环草16早开铧头草41凤尾七66牛泷草17红牛膝42六月寒67玉接骨18豆瓣绿43艾麻68羊蹄叶19牡蒿44白克马叶69豆尖爻20金钱蒲45白刺枝70豆拟21肺筋草46母猪草71呜不那22扁竹参47尖瓣瑞香72面根藤23透骨草48红马蹄草73锐呀车24臭节草49坡柳皮74锐欧清25象牙参50坡柳枝75嘎若 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号），结合《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）、《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号），落实省新冠肺炎防控指挥部有关工作部署，进一步优化医疗器械企业进口物品新冠病毒防控工作，我局组织修订了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）》，现予发布。此前版本同时废止。特此通告。广东省药品监督管理局2022年11月21日广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）为贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示精神，完整、准确、全面贯彻落实党中央国务院决策部署和省委省政府对做好疫情防控的部署安排，坚定不移坚持人民至上、生命至上，坚定不移落实“外防输入、内防反弹”总策略，坚定不移贯彻“动态清零”总方针，科学精准统筹疫情防控和经济社会发展，指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，制定本指引。一、适用范围本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进境牙模等物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行“人、物、环境”同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。人员管控参照国家第九版防控方案及二十条优化措施执行。进境牙模以外的进口非冷链原材料及相关物品的管理，参照国务院联防联控机制综合组《关于进一步优化进口物品新冠肺炎疫情防控工作的通知》（国卫明电〔2022〕270号）执行。二、加强进境牙模管控进境牙模加工企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，建立疫情常态化进境牙模及人员管控、设施与环境消杀、应急处置等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。加强与所在街道、社区和卫生健康、疾控部门沟通联系，及时获取疫情防控最新政策和信息，积极争取专业化指导和支持。（一）落实企业疫情防控主体责任。要强化全体员工疫情防控政策、措施和知识培训，建立从企业负责人、管理层到车间班组、一线职工的疫情防控全员责任体系，细化全环节、全流程疫情防控台账。加强职工健康管理，严格上岗、返岗人员涉疫风险核查，确认健康后方可上岗、返岗。加强人员出入管理，完善第三方外包人员管理办法，严格社会面人员出入管理。（二）固定专门区域。企业应划定进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染。消杀好的进境牙模，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，使用专用工具转运，每批次（或天）作业结束后，对固定场所及工具落实全面消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。（三）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进境牙模进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。应定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、提高个人防护意识，掌握相关防护技能，严格落实防护措施。（四）固定专职人员。企业应对专职从事进境牙模接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，将高风险岗位人员纳入“一码通”系统管理，加强对专职人员的生活、防疫和轮岗备岗保障。专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，落实每周至少开展两次核酸检测防疫要求，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。其他接触进境牙模人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。（五）拆包消杀管理。建立完善进境牙模接收、拆包、消杀工作制度和流程，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触进境牙模。专职人员按规范工作流程对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，消杀到进境牙模本身。长期、大量接收进境牙模的企业有条件的可探索其他消杀方式。（六）抽样核酸检测。企业可根据进境牙模来源国家（地区）疫情和进境牙模管理情况，评估研判疫情传播风险，科学确定进境牙模核酸检测采样的范围和频次。进境牙模完成全面消杀后，企业联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖进境牙模的所有来源国家（地区）。按照“即测、即用、即追”原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时了解检测结果并做好记录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。（七）废弃物处置。进境牙模已拆解的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，按生活垃圾其他类别处理。（八）生产加工过程控制。从事直接接触进境牙模加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他加工过程相对独立。每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（九）消杀记录管理。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进境牙模处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息。（十）人员健康档案管理。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理、健康监测和健康教育，督促从业人员按照当地疫情防控规定的核酸检测频次要求落实“应检尽检、愿检尽检”，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（十一）加强应急处置。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案，做好防疫物资储备。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件（下载原文档）：1.场所消杀记录表2.疫情期间进境牙模处置流程记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市新冠肺炎防控指挥办，省新冠肺炎防控指挥办哨点监测工作专班各成员单位：根据国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）有关要求，为科学统筹疫情防控和经济社会发展，规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效精准发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，现将省药品监管局制定的《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第三版）》印发给你们，请严格遵照执行，不得以各种理由拒不执行或者变通执行。执行过程中遇到的问题和建议，请径向省药监局反映。省药监局联系人：龚俊杰，联系电话：020-37885942。广东省新冠肺炎防控指挥办哨点监测工作专班2022年11月18日广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第三版）为贯彻落实疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的重要要求，全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，按照国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》部署要求，科学统筹疫情防控和经济社会发展，精准发挥零售药店哨点监测预警作用和保障群众正常用药需求，持续规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效精准发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，特制定本工作规范指引。一、零售药店的工作规范要求（一）常态化防控期间。1.零售药店应当对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），体温和健康码正常者方可进入；销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品无需实名登记报告。2.零售药店应当在营业场所显著位置张贴《目录》、附近医疗机构（发热门诊、发热诊室）名单、社区“三人小组”联系方式等疫情防控告示，商超内的药店还应当张贴商超管理机构联系方式，所有防控告示应当保持完好无损且不被遮挡。（二）出现本土疫情后。1.出现本土疫情辖区（县、市、区一级，东莞市、中山市为镇、街一级，以下简称辖区）内的零售药店应当立即启动自动响应机制，确保零售药店哨点监测工作处于激活状态。要严格落实企业主体责任，对进店顾客严格落实“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），零售药店不得向体温≥37.3℃或健康码为“黄码”、“红码”顾客销售药品，应当指引有发热、干咳、咽痛、嗅（味）觉减退、鼻塞、流涕、结膜炎、肌痛、乏力和腹泻等症状的购药顾客前往附近医疗机构（设置发热门诊、发热诊室）就诊，并填写《指引新冠肺炎相关症状购药人员就诊记录》（见附件1），指引“黄码”顾客到就近核酸检测点采样。发现“红码”顾客应当立即报告属地防控指挥办（社区“三人小组”），做好记录并配合做好相关工作。2.根据属地防控指挥办划定的风险区域及管控方案，对辖区内零售药店进行分级管控。高风险区域内零售药店应当暂停销售《目录》药品，直至解除风险管理；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。低风险区域内零售药店应当及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作；老年人、视力听力残障人士、没有智能手机等无法使用扫码的特殊人群，药店工作人员应当协助登记，并同时登记同住人员联系方式；零售药店应当指引购买《目录》药品人员开展核酸检测，并填写《指引购买〈疫情期间需实名登记报告药品目录〉药品人员开展核酸检测记录》（见附件2），必要时指引顾客先开展一次抗原检测。3.药品网络销售企业不得向我省高风险区域销售配送《目录》药品。药品网络销售企业向我省低风险区域销售《目录》药品，应当按照“线上线下一致”原则销售，查验并确保购药人员的身份证件、电话号码、居住地址、健康码、体温、可疑症状等信息真实有效，留存查验证明，不得通过网络销售方式为发热人员代购《目录》药品；无法确保以上措施落实到位的，不得通过网络销售《目录》药品。二、各地防控指挥办的工作规范要求（一）各地防控指挥办要切实落实属地责任，严格执行国家和省的防控政策，科学统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实本指引各项要求，坚决防止零售药店哨点监测工作简单化、“层层加码”和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，确保群众正常用药需求得到满足，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《目录》药品，确保零售药店哨点监测作用有效精准发挥。（二）辖区出现本土疫情后，属地防控指挥办应当每天将市场监管部门推送的购买《目录》药品人员信息转交对应街道（社区）核查处置；街道（社区）应当督促购买《目录》药品人员开展核酸检测，必要时可先开展一次抗原检测，落实闭环管理。三、市场监管部门的工作规范要求（一）各地市场监管部门要切实履行监管责任，严格落实管行业必须管疫情防控，坚持风险管理、全程监控，强化薄弱环节和风险区域的监督检查力度，对违法违规行为依法从严查处。辖区出现本土疫情后，要及时通知高、低风险区内零售药店采取相应的防控措施，并在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”中标注高、低风险区内零售药店；要对涉及药店及活动轨迹周边药店开展针对性监督检查（检查记录表见附件3），加大检查力度和频次，对发现的违法违规行为依法采取限期整改、暂停销售等风险控制措施，对屡次未严格执行报告制度的药店要坚决关停整改，属于医保定点药店的应当及时向医疗保障部门通报处理。（二）辖区出现本土疫情后，属地市场监管部门应当立即启动零售药店哨点监测自动应急响应工作机制，每天在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”获取本辖区风险区域购买《目录》药品人员信息，及时推送给属地防控指挥办核查处置，重点核查核酸检测情况，落实闭环管理。（三）各地市场监管部门要及时做好常态化防控和出现本土疫情之间工作机制的平战自动切换，严格落实疫情防控“九不准”要求，坚决防止零售药店哨点监测工作简单化、“一刀切”和“层层加码”，科学精准地发挥零售药店“哨点”预警监测作用。附件（下载原文档）：1.指引新冠肺炎可疑症状购药人员就诊记录2.指引购买《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品人员开展核酸检测记录3.新冠肺炎疫情风险区域零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），做好我省第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业生产报告工作，现将有关事项通告如下。一、车间或者生产线改造报告车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（报告表见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。二、增加生产产品品种报告增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围、生产条件变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（见附件2）。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围变化，涉及生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表，监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，注册人、受托生产企业应当及时向所属管辖的监管部门报告委托（受托）生产产品情况，注册人注册证生产地址变更应当向原发证部门申请。三、停产恢复生产报告医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（报告表见附件3）。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（报告表见附件4），监管部门视情组织核查。四、年度自查报告医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告（联系表见附件5）。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省药监局提交年度自查报告。第一类医疗器械生产报告相关事项参照执行。附件：报告表联系表四川省药品监督管理局2022年11月15日附件1四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表企业名称生产地址统一社会信用代码法定代表人联系方式企业负责人联系方式管理者代表联系方式生产许可证号报告事项⭕车间改造 ⭕生产线改造改造情况（可另附附件）改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。企业承诺1.在已核准的生产地址上进行车间或者生产线局部改造，不涉及生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化。2.本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。3.所提交的资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注：注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。4.监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件2四川省医疗器械注册人/受托生产企业增加生产产品品种报告表企业名称： 联系人： 联系电话： 统一社会信用代码：序号产品名称注册证编号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他）是否受托/委托生产及期限注册人/受托生产企业名称注册人/受托生产企业地址注册人/受托生产企业统一社会信用代码生产产品增加/减少是否涉及生产范围变化企业声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）年 月 日报告部门⭕已收到企业以上生产产品品种报告。⭕企业涉及生产条件变化，监管部门将适时组织现场核查。（监管部门盖章）年 月 日注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。4.涉及委托/受托生产的，需提交委托方、受托方双方质量协议以及生产许可证和产品注册证复印件。5.涉及生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更；变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。附件3四川省医疗器械生产企业停产报告表企业名称报告日期联系人联系方式停产类型⭕企业停产 ⭕生产品种停产停产品种（产品名称+注册证号）停产日期年 月 日 至 年 月 日停产原因法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件4四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表企业名称报告日期联系人联系方式复产企业/品种（产品名称+注册证号）停产日期拟复产日期法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件5四川省药监局医疗器械监管部门联系表序号监管（审批）部门监管（审批）对象监管（审批）区域通讯地址联系电话1政务服务中心省药监局窗口第二类、第三类医疗器械生产企业全省成都市草市街2号6楼30号窗口028-869125032器械监管处第三类医疗器械生产企业全省成都市玉沙路98号203028-86781785028-867815693第一检查分局第二类医疗器械生产企业成都市成都市玉沙路157号玉沙综合楼5楼028-861645394第二检查分局第二类医疗器械生产企业德阳市 绵阳市 遂宁市 雅安市眉山市 资阳市 阿坝州成都市青羊区东城根南街30号食品大楼4楼413028-621291255第三检查分局第二类医疗器械生产企业自贡市 内江市 乐山市 泸州市 宜宾市内江市东兴区西林大道876号2楼0020832-20609396第四检查分局第二类医疗器械生产企业南充市 达州市 广元市 巴中市 广安市南充市顺庆区丰登路215号行政大楼4楼4050817-21539967第五检查分局第二类医疗器械生产企业攀枝花市 凉山州 甘孜州西昌市红枣林路51号凉山州市场监管局二办区3110834-2181290注：1.政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。2.第一类医疗器械相关生产报告向所在市（州）市场监督管理局报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各委、办、局：经市政府同意，现将《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》印发给你们，请认真按照执行。上海市人民政府办公厅2022年10月24日上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施为支持上海生物医药研发经济发展，现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施如下：一、明确总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，全面发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，注重经济贡献导向、政策长短结合、可操作能落地，以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，强化跨部门协同和全产业链发力，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，完善科技企业孵化培育机制，优化研发生产等支持政策，加强财政资金对社会资本的引导，进一步提高上海生物医药研发的经济贡献总量，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。（二）主要目标到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济总体规模进一步提升，涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品，集聚一批具有国内外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。二、提升研发创新能力（三）加强原始创新能力布局。发挥好上海光源、蛋白质等国家重大科技基础设施和临港实验室等战略科技力量作用，进一步提升生物医药研发服务能力。瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。支持以龙头企业联合高校、科研院所等建设若干市级工程研究中心，进一步强化产学研合作。（责任单位：市发展改革委、市科委、市经济信息化委、上海科创办）（四）更好发挥临床资源集聚优势。依托市级医院医企协同研究创新平台，推动医疗机构临床资源更加高效对接和服务企业研发需求，支撑上海研发经济发展。支持医疗卫生机构与企业合作建立多种形式的创新联合体和概念验证平台，建立社会共同投入机制和收益分享机制。建设本市医疗卫生行业科技成果库，加强科技成果资源开发利用和落地跟踪。（责任单位：市经济信息化委、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）三、支持创新药和医疗器械研发生产新模式（五）优化创新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对由本市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的1类创新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）（六）优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，由本市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的改良型新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的15%、最高不超过750万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）（七）优化医疗器械注册人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序，由本市注册申请人首次取得医疗器械注册证，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的医疗器械产品，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1200万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）四、引进和培育创新型总部（八）对创新型总部给予分级奖励。对在本市注册且具有独立法人资格，实施跨地区经营，研发投入、研发人员数量等创新能力以及资产和营业收入均在一定规模的创新企业，按照规定认定为创新型总部；对其中注册时实缴资本、后续年度销售收入首次达到一定金额的创新型总部，由市、区两级政府一次性给予相关分级奖励，并由所在区提供租房补贴。（责任单位：市发展改革委、市经济信息化委、市科委、市商务委、上海科创办、市财政局、相关区政府）（九）支持研发中心升级为多功能研发总部。支持国内生物医药企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能一体的复合型研发总部，增设的销售、结算等能级提升达到一定规模的，按照创新型总部支持政策，由市、区两级政府给予一次性分级奖励。支持其在沪研发的创新产品采用上市许可人制度在沪申报注册，并委托集团内外资源开展合同生产，符合相关条件的给予相应研发投入支持。（责任单位：市经济信息化委、市发展改革委、市科委、市药品监管局、上海科创办、市财政局、相关区政府）（十）给予相关便利化政策支持。支持将创新型总部纳入非上海生源普通高校应届毕业生进沪就业重点扶持用人单位、人才引进重点机构名单，给予人才落户支持。对于其符合条件的海内外引进人才，给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。支持其申请纳入研发用物品及特殊物品通关便利化重点企业名单，简化前置审评手续。进一步研究优化药品经营许可证有关申报条件，为集聚销售功能提供便利。（责任单位：市人力资源社会保障局、市教委、市经济信息化委、市商务委、上海海关、市药品监管局、上海科创办）五、支持高水平孵化转化平台建设（十一）支持高校生物医药科研成果转化。选择本市部分高校扩大试点横向结余经费改革，允许横向结余经费投资于生物医药等领域创业项目。支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式，确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式，所获收益主要用于奖励科技成果完成人。鼓励重点高校与国内外知名投资基金合作设立针对早期成果孵化的专门种子基金。（责任单位：市教委、市科委、市财政局、申康医院发展中心）（十二）支持技术成果中试验证和转化平台建设。支持生物医药市级研发与转化功能型平台建设，在创新制剂、抗体等中试验证基础上，建设基因治疗、数字药物和生物工程酶等二期设施。支持建设科研院校创新药成果中试验证和转化平台，依托市场化专业化的临床前合同研究组织（CRO）技术平台，为在沪科研院校提供成果筛选、研发服务、批件申报、投融资等服务。（责任单位：市科委、市发展改革委、市经济信息化委）（十三）完善生物医药企业孵化培育机制。鼓励科技企业孵化器、众创空间、大学科技园、产业（科技）园、高新区等加强联动合作，将孵化器与本地产业部门对接以及毕业企业在本地落地转化成效，作为绩效考核重要内容，对于取得积极成效的载体给予政策、资金等方面的支持。鼓励产业孵化、公司创投等新模式发展。进一步强化“投孵”联动功能，探索将具备投资功能的国有载体视作天使投资企业，参照国有投资公司的管理模式，简化投入和退出程序；试点将孵化器国有资本的投资考核以“打包总量”绩效为准，不以“单个投资”论成败。（责任单位：市科委、市发展改革委、市经济信息化委、市国资委、上海科创办）六、提高生物医药知识产权交易活跃度（十四）在上海技术交易所开设“生物医药专板”。在上海技术交易所设立生物医药特色交易板块，开发生物医药里程碑式付款（MilestonePayment）的交易服务产品。鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，对以技术许可、转让、作价投资或创业等方式实现本地转化孵化的技术承接主体，以及促成技术交易的技术转移机构，予以一定支持。（责任单位：市科委、市财政局）（十五）试点探索高校、科研院所和医疗卫生机构专利开放许可制度。以生物医药领域为试点，对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，逐步探索建立专利开放许可转让制度，提高科技成果转化效率；逐步探索将专利申请权、专有技术纳入试点范围。（责任单位：市科委、市教委、市卫生健康委、市发展改革委、市知识产权局、申康医院发展中心）七、支持研发创新产品的上市和使用（十六）进一步提升创新产品审评审批速度。对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，经相关部门审查达到基本要求后，推荐进入本市第二类医疗器械优先审批程序。对重点企业试点在基于同品种医疗器械安全性基础上，注册申请人可通过同品种二类医疗器械临床试验或临床数据进行分析评价，证明其产品安全性、有效性。加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，将本市重点领域创新产品作为分中心优先沟通交流的重点品种，为产品审评审批提供事前事中指导和服务，加快产品上市进程。（责任单位：市药品监管局、市经济信息化委、国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心）（十七）加快创新产品入院使用。积极推荐创新药进入国家医保药品目录。推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用，市级医院应在国家医保药品目录发布后的3个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。上述纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预算。在市级医院逐步试点推行创新责任制度，建立和完善市级医院创新药配备、成果转化成效、临床资源支撑研发需求等绩效考核评价和激励机制。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市经济信息化委、申康医院发展中心）（十八）完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。建立生物医药企业与商业医疗保险公司的沟通对接和信息共享机制，推动更多创新药械进入商业医保赔付目录。（责任单位：市医保局、市经济信息化委、上海银保监局、市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心）本政策措施自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。本政策措施与本市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。