为快速解决医疗器械电子注册证勘误事宜，自2022年12月12日起，申请医疗器械电子注册证勘误（不包括产品技术要求、说明书、产品规格对比表）的，可下载填写“医疗器械批件信息确认单”（见附件），附相关证明文件，并发送邮件至SLJBZXFZC@nmpa.gov.cn办理。咨询电话：88331838特此公告。附件：医疗器械批件信息确认单国家药品监督管理局行政受理服务大厅2022年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局：根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）等文件精神，为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，进一步规范零售连锁企业开展执业药师远程审方服务行为，加强对开展远程审方服务的指导和监管，保障群众购药和用药安全，省局在历经3年执业药师远程服务试点工作基础上，制定了《陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》,已经局务会议审议通过，现印发你们，请结合监管实际认真贯彻执行。现将有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业设立的执业药师远程审方服务中心，应通过“互联网+”的形式在具备规定条件的药品零售连锁门店开展执业药师远程审方服务相关活动，不具备规定条件的药品零售连锁门店不能开展执业药师远程审方服务活动。开展执业药师远程审方服务活动的药品零售连锁企业总部须按《执业药师远程审方服务连锁企业报告资料目录》向省局提交书面报告，经省局检查验收并公示后方可开展执业药师远程审方服务活动。二、开展执业药师远程审方服务的药品零售连锁企业要主动接受药品监管部门监督检查，要持续严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规，并落实企业主体责任和承担相关法律法规责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，保证相关活动数据和记录真实、完整、准确、清晰。三、各市局（药监分局）要按照属地管理原则，切实加强对辖区内药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务的日常监管力度，对不按要求开展执业药师远程审方服务和存在执业药师“挂证”等违法违规行为的，要依法依规予以严厉查处，并及时向省局报告。四、各市局（药监分局）要加大对开展执业药师远程审方服务企业的督导力度，督促企业建立完善相关信息档案，引导其充分发挥执业药师远程审方服务和指导合理用药的作用。对执业药师远程审方服务工作开展中出现的新情况和新问题，要及时向省局报告并提出合理化建议。陕西省药品监督管理局办公室2022年12月5日（公开属性：主动公开）陕西省药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见为进一步深化药品流通领域改革，规范药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）药学服务行为，保障群众购药和用药安全，省局在相关企业进行三年执业药师远程审方服务试点等工作基础上，参照外省工作经验，结合我省实际，制定本指导意见。一、执业药师远程审方服务工作范围陕西省境内连锁企业总部自建的执业药师远程审方服务中心（以下简称“企业审方中心”），可根据其连锁门店需要开展执业药师远程审方服务工作。二、开展执业药师远程审方服务工作的条件和要求在连锁企业门店按规定配备执业药师的前提下，鼓励连锁企业总部运用现代信息技术开展执业药师远程审方服务工作，作为其连锁门店执业药师及药学专业技术人员不在岗时的补充，解决执业药师数量与实际需要不匹配的问题，不能替代法规要求连锁门店对执业药师的配备。（一）执业药师配备要求1.企业审方中心应当配备与其服务范围、规模相匹配数量的专职远程审方执业药师队伍（质量管理人员不得兼任），企业审方中心的远程服务执业药师应专职从事连锁企业门店远程处方审核及指导用药服务。2.企业审方中心从事远程审方服务工作的执业药师需注册在本连锁企业，其远程审方服务系统中应保存审方服务工作的执业药师注册证书原件扫描件、联系方式、指纹（或面部）等信息。（二）硬软件设施设备要求企业审方中心相关网络技术和硬软件设施设备等必须保证与所开展的工作相适应，至少达到以下要求：1.企业审方中心应当拥有与本连锁企业服务范围和规模相适应的独立工作场所，工作场所应配备与执业药师数量相适应的计算机；配备专用服务器，且能够加密存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；配备对讲设备、高清摄像头等，且能够实现在线审方和同时开展用药咨询服务指导，不卡顿；配备指纹仪设备，并与操作系统相连接；配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。2.企业审方中心应配置与其连锁门店经营管理软件相连接的远程审方管理系统。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频及相关信息自动生成并保存等功能，且能实时查询在指定时间内的每一笔处方（含电子处方）开具及审核的详细记录；远程审方管理系统内的相关信息应具备防止信息被修改、删除或外接设备导入的功能，同时应当提供数据接口，保证药品监管部门能实时进行监督检查。3.连锁企业门店应当配备与开展执业药师远程审方服务工作相适应的处方扫描（拍照）、视频设备和传输等设施设备，实现执业药师与消费者远程审方和药学服务的有效沟通。（三）管理制度及相关要求1.连锁企业及其连锁门店应当严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规要求，并落实主体责任和承担相关法律法规责任。同时，还应将所有执业药师远程审方活动纳入其质量管理体系之中，确保相关审方和药学服务符合国家法律法规及GSP管理等要求。2.企业审方中心及其连锁门店应当建立健全相关质量管理体系，保证相关执业药师远程审方活动全链条数据和记录真实、完整、准确、清晰。企业审方中心还应接受连锁企业总部质量管理部门的管理和指导，确保其相关活动有效运行并持续改进，其相关管理文件应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等内容。3.企业审方中心及其连锁门店应确保处方的真实性和合法性，对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。4.对国家有特殊管理规定的药品，应从其规定。三、实施时间本指导意见从发文之日起实施，原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（陕药监发〔2019〕33号）同时废止。附件：执业药师远程审方服务连锁企业报告资料目录附件执业药师远程审方服务连锁企业报告资料目录1.连锁企业执业药师远程审方服务工作登记表（省局网站自行下载）；2连锁企业负责人、质量负责人以及所有执业药师人员花名册（含企业审方中心执业药师工作人员）及资质复印件；3.企业审方中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备、人员匹配及其连锁门店员工培训和系统运行测试结果等情况；4.企业审方中心设施设备一览表及全流程图示；5.企业审方中心管理制度（含考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师门店巡查制度、管理系统及其连锁门店管理端口运转和连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度）以及执业药师岗位职责、岗位操作规程等；6.连锁企业及企业审方中心相关质量管理体系及试运行情况；7.企业审方中心系统瘫痪或断电等情况应急管理措施；8.连锁企业实施执业药师远程审方服务的门店名单；9.材料真实性自我保证声明及法人委托书；10.承诺书（企业承诺严格执行相关管理规定，若不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门相关处理决定，并自愿承担一切法律后果）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革决策部署，根据国家药品监督管理局和省委、省政府相关规定，经研究，现将我省推行电子化执业药师注册证有关事宜公告如下：一、自2023年1月1日起，在我省范围内推行电子化执业药师注册证（样式见附件1），不再制发纸质证书。电子证书加盖“江苏省药品监督管理局”电子印章，与纸质证书具有同等法律效力。二、电子证书可在江苏省政务服务网-省药监局旗舰店（网址：http://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html）下载、查询验证和打印，操作手册详见附件2。三、推行电子证书后，在有效期内的纸质证书依然有效，纸质证书遗失、损毁或者逾期不领取的，不再办理补发。如遇问题，可与当地执业药师注册审批部门联系。特此公告。附件：1、电子化执业药师注册证样式2、执业药师电子证书下载操作手册江苏省药品监督管理局2022年12月7日附件1电子化执业药师注册证样式附件2执业药师电子证书下载操作手册一、登录入口登录“江苏政务服务官网（www.jszwfw.gov.cn）”→菜单栏“综合旗舰店”→下拉框选择“省药品监管局旗舰店”→“智慧政务服务平台”→跳转“个人登录”页面，输入个人账号密码。二、下载电子证照进入省药监局政务服务平台，已办理执业药师注册的个人用户，页面展示证照信息。点击右侧“我要下载”按钮，下载执业药师注册证，pdf格式本地保存，证书可查看打印。

为加强和规范广告监管执法活动，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家有关规定，结合广告监管工作实际，市场监管总局制定了《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见。1.通过电子邮件将意见建议发送至：ggsjd@samr.gov.cn，邮件主题注明“广告绝对化用语执法指南反馈意见”；2.将意见建议邮寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局广告监管司（邮编：100820），并在信封上注明“广告绝对化用语执法指南反馈意见”。反馈意见截止日期为2023年1月6日。附件：广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）为规范和加强广告绝对化用语监管执法，有效维护广告市场秩序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家其他有关规定，制定本指南。一、本指南所称广告绝对化用语是指《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）第九条第（三）项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等用语。二、市场监管部门对含有绝对化用语的商业广告开展监管执法，应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。三、商品经营者（包括服务提供者，下同）在其经营场所或者自有媒介发布自身名称（姓名）、成立时间、经营范围等内容的信息，且未直接或者间接推销其商品（包括服务，下同）的，一般不视为商业广告。前款规定信息中使用的绝对化用语，商品经营者无法证明其真实性，可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的，依据有关法律法规进行查处。四、有下列情形之一，广告内容中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅表明生产经营者的服务态度或者经营理念、企业文化的；（二）仅表达经营者或者商品的目标追求的。五、有下列情形之一，广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品，但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观效果的，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的描述，且表述内容真实；（二）仅用于宣传商品使用的最佳方法、最佳时间、最佳保存期限等消费提示；（三）依据国家标准、行业标准、地方标准认定的产品或者服务分级用语中含有绝对化用语；（四）商品名称或者注册商标中含有绝对化用语，广告中使用商品名称或者注册商标来指代商品，以区分其他商品；（五）仅用语宣传商品及其原料的背景资料本身，且表述内容真实；（六）依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语；（七）在表明限定时间、地域等具体条件的情况下，表述时空顺序客观情况，如宣传产品销量、销售额、市场占有率等广告主能够证明的事实信息。广告中相关用语属于前款规定情形，但广告主无法证明其真实性的，依据《广告法》有关规定予以查处。六、除本指南第四点、第五点规定情形外，初次在广告中使用绝对化用语，且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。市场监管部门可以依照有关规定，制定广告绝对化用语轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。七、商品经营者在其经营场所或者利用自有媒介发布广告，使用绝对化用语，持续时间短或浏览人数少，没有造成危害后果或者危害后果轻微的，可以依法从轻、减轻行政处罚。其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的，应当符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。八、有下列情形之一的，一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小：（一）医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中，出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语；（二）金融理财类产品广告中，出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语。九、市场监管部门对广告绝对化用语实施行政处罚，应当依据《广告法》等法律法规，结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，合理行使行政处罚裁量权。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，云南省药品监督管理局已组织完成第十四批共19个品种的标准审评工作，现予以公示并征求意见。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）认真研究，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：刘宝磊，联系电话：0871-68571806，电子信箱：304100229@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第十四批）公示稿.zip云南省药品监督管理局2022年12月6日（此件公开发布）附件：云南省中药配方颗粒标准（第十四批）公示稿序号名称序号名称序号名称1炒瓜蒌子（栝楼）8赤小豆（赤豆）14茅根炭2龟甲胶9蝉蜕15姜草果仁3苦楝皮（楝）10蜂房（日本长脚胡蜂）16麸煨肉豆蔻4米炒党参（党参）11炒稻芽17楮实子5地骨皮（枸杞）12焦稻芽18荆芥穗炭6黑豆13蜡梅花19蜜金樱子7炒柏子仁相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局审评中心技术审评和重庆市食品药品检验检测研究院标准复核，形成了茜草等8个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第四期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就茜草等8个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2022年第四期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2022年11月26日附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2022年第四期）公示稿序号名称序号名称1茜草5徐长卿2预知子（木通）6茯苓3炒决明子（钝叶决明）7柏子仁4厚朴花（厚朴）8米炒党参（党参）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》，我局组织制定了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：浙江省药物临床试验机构监督检查指南浙江省药品监督管理局2022年12月2日浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指南。一、适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控可以参考本指南。二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。三、检查程序监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的相关程序开展。检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称“省监管平台”）。对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要缺陷后上升为严重缺陷。五、检查结果判定及要求检查结果按药物临床试验组织管理机构和伦理委员会，专业和项目管理两个部分分别评定。新增专业备案监督检查无需对项目管理部分开展检查，仅对专业开展评定。按照检查要求，不需要检查的项目为合理缺项。检查项目检查结论严重缺陷项目数（★）主要缺陷项目比例（▲）一般缺陷项目比例（无标示）000符合要求0≤20%≤30%基本符合要求≥1--不符合要求-＞20%---＞30%注：缺陷比例计算说明：药物临床试验机构和伦理委员会合并计算检查项目和检查缺陷，专业和项目管理部分合并计算，如对新增专业开展检查，仅计算专业部分检查项目和检查缺陷。如某机构在日常监督检查中，未发现严重缺陷，机构部分发现A个主要缺陷，伦理部分发现B个主要缺陷，机构主要检查项目有M个，伦理主要检查项目有N个，主要缺陷比例为（A+B）/(M+N)*100%。一般缺陷为相同计算规则。【参考依据】1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）3.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）4.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）5.《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》（2020年第14号）6.《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)7.《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）8.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）9.《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号）A.药物临床试验组织管理机构检查内容检查环节检查项目检查要点A01.资质条件和备案★A0111已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成药物临床试验机构备案和登记。对照机构成立（调整）文件，查看国家备案平台和省监管平台。A0112备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新。备案信息若有变化,如无特殊情况，应在5个工作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内完成省监管平台更新。★A0121具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。查看医疗机构执业许可证，核对开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目的一致性。A0131具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。检验项目参加并通过室间质评，检查的设施设备应有定期维护检验证明。查证书、查仪器维护保养记录。A02.组织机构与人员A0211设立或者指定专门的药物临床试验组织管理部门，统筹药物临床试验的立项、试验用药品、资料、质量管理等相关工作。机构组织结构及人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要，有机构人员任命等证明性文件。查看药物临床试验机构组织架构图，机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书（专职）、质量管理、试验用药品管理档案管理等岗位人员任命、授权或分工文件及人员履历。查看近三年项目清单，有牵头多中心药物临床试验或开展过I期药物临床试验或任一年度开展药物临床试验项目数量超过20项的机构，原则上应设立独立的药物临床试验组织管理部门。未设立独立的药物临床试验组织管理部门的，应有合理的组织架构，提供必要的资源，确保药物临床试验组织管理部门独立履行临床试验组织管理职责。▲A0221机构人员应熟练掌握药物临床试验相关法律法规及本机构岗位职责、管理制度、标准操作规程等情况。现场考核药物临床试验机构负责人、药物临床试验组织管理部门负责人、办公室秘书、质量管理、试验用药品管理、档案管理等岗位人员新任命的机构负责人未参加现场考核的，判定为主要缺陷。A0231根据相关管理制度、标准操作规程及工作需要，开展培训工作并留存相关记录。查看培训计划、培训记录和培训证书（5年内）培训内容包括但不限于药物临床试验法律法规、规范性文件、岗位职责、管理制度及标准操作规程、临床试验专业知识等。A03.场所与设施设备A0311具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所。工作场所：包括但不限于专用办公室、办公桌/工位、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。▲A0312具有与药物临床试验相适应的独立的临床试验用药房。临床试验用药房：1、场所和设施设备应具备防水、防火、防虫、防盗等安全防护措施，温湿度相对可控，配备相关温湿度控制设备。2、试验用药物应分区，按项目存放。3、设施设备和管理系统运行正常，能够满足药品储存条件和项目运行需要。A0313具有与药物临床试验相适应的独立的资料室以及必要的设备设施。资料室：1、配备文件柜（带锁）、温湿度计等必要设备。2、场所和设备应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件，有利于文件的长期保存。A04.质量体系文件管理▲A0411建立药物临床试验质量管理体系，制定临床试验管理制度。临床试验管理制度：包括但不限于机构组织管理制度及人员职责、临床试验运行管理制度、试验药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度、质量管理制度等。▲A0412制定标准操作规程。标准操作规程（SOP）：包括但不限于文件管理的SOP、试验药物管理的SOP、受试者知情同意的SOP、原始资料保存的SOP、试验数据记录的SOP、安全性信息处理和报告的SOP、实验室检测及质量控制的SOP、对各临床试验专业的质量控制的SOP、仪器设备使用保养校验的SOP、应急预案、其他相关SOP等。A0413制定试验设计技术要求规范。试验设计技术要求规范：包括但不限于药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告规范、其它相关试验设计技术要求规范。A0414临床试验管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范及质量控制等文件内容与现行法律法规等政策相符，具有可操作性并严格执行。管理制度、标准操作规程、试验设计技术要求规范具有可操作性并严格执行。A0421质量体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等符合本机构相关管理制度及标准操作规程的要求。查看文件各个环节的管理记录。A05.试验用药品管理▲A0511应当指派有资质的药师管理试验用药品。查看人员履历和授权分工文件；疾控部门可为经授权的药品管理人员。A0521试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件，并保存记录。查看贮存条件及温湿度记录文件。▲A0531试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。查看试验用药品流转记录。★A0541临床试验用特殊药品的管理应当符合相关法律法规等要求。特殊药品如精麻药品、放射性药品的管理应当符合相关法律法规的要求。A06.资料管理A0611项目资料归档内容完整，应当按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》要求对药物临床试验项目必备文件进行管理，确保被保存的文件易于识别、查找、调阅和归位，并留存相关记录。现场抽查已归档的项目资料。临床试验项目必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。A07.质量管理▲A0711应根据质量管理制度和标准操作规程，以及开展项目的质量管理实际需要，开展质量管理工作并留存相关记录，如质控记录、问题反馈、整改情况记录等。查看质量管理相关记录，包括但不限于质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等。A08.应急与抢救▲A0811所在医疗机构建立有防范和处理药物临床试验中突发事件等的管理机制与应急预案。查看是否具有相应管理机制与应急预案。A0812管理机制与应急预案应具有可操作性。应急管理机制与应急预案是否完善，是否具有可操作性。A0821具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。结合专业查看抢救设施设备：如抢救车、心电监护仪、除颤仪、呼吸机等专业相关治疗仪等必要时进行现场演练，综合判定急救处置能力。A09.其他★A0911监督检查应关注上一次药物临床试验机构监督检查中发现问题的整改情况。查看整改报告及整改情况。未整改的，判定为严重缺陷。注：本部分检查项目共25项，其中关键检查项目4项，主要检查项目8项，一般检查项目13项。首次监督检查A0521、A0531、A0611、0711可为合理缺项。计算缺陷项目比例时，合理缺项不纳入计算总数。B.伦理委员会检查内容检查环节检查项目检查要点B01.伦理委员会备案★B0111建立负责临床试验伦理审查的伦理委员会，并按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统登记有关信息。对照伦理委员会成立（调整）文件，查看国家医学研究登记备案信息系统。★B0121伦理委员会相关信息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成备案和登记。查看国家备案平台和省监管平台。B0122备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新。备案信息若有变化，如无特殊情况，应在5个工作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内完成省监管平台更新。B02.组成与人员B0211伦理委员会的委员应当从医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，且应当有不同性别的委员。查看任命文件和人员履历。B0221伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人。伦理委员会应当有其委员的详细信息，伦理委员会成员及相关工作人员均有任命文件等证明性文件。查看任命文件和人员履历。▲B0231伦理委员会的委员应当具备相应的伦理审查能力。现场考核伦理委员会主要工作人员，如伦理委员会主任委员、伦理秘书。新任命的伦理委员会主任委员未参加现场考核的，判定为主要缺陷。B0232伦理委员会的委员应接受伦理审查、药物临床试验相关法律法规的培训。查看相关培训计划、培训记录和培训证书（5年内）等，培训应包括伦理审查和药物临床试验相关内容。B0241伦理委员会成员及相关工作人员应当签署保密协议，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。查看书面文件。B03.场所与设施设备B0311伦理委员会设立独立的办公室，专门的资料保管场所及必要的设施设备。现场查看，包括但不限于专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。档案设施设备能满足相关资料管理需要。B04.制度文件与文档管理B0411伦理委员会应制定伦理委员会章程、管理制度、标准操作规程等文件。查看伦理文件，包括但不限于：伦理委员会的组建、组成和备案的规定；伦理委员会人员职责；伦理工作保密制度、利益冲突管理制度、伦理审查制度、人员培训与考核制度、会议记录制度、文档管理制度、受试者咨询和申诉管理制度以及其它相关制度；项目受理、会议审查、简易审查、初始审查、跟踪审查、复审、审查决定的传达、对伦理审查决定有不同意见的沟通、受试者咨询和申诉处理、安全性信息处理等标准操作规程。B0412管理制度、标准操作规程等文件应具有可操作性并严格执行。制度、标准操作规程等文件是否具有可操作性并严格执行。B0421伦理委员会文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等，应当符合本机构伦理委员会文件管理要求。查看伦理文件各个环节的管理记录。▲B0431伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。抽查项目，查看伦理审查全部文件。B05.伦理审查▲B0511伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性、研究者的资格等进行审查。抽查项目，查看文件包括但不限于：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料包含受试者补偿和/或赔偿信息的文件、研究者资格的证明文件、伦理委员会履行其审查职责所需要的其他文件、利益冲突人员回避情况。查看相关的审查记录。B0521伦理委员会应按照审查程序及相关标准操作规程要求开展审查或者备案，审查需给出明确的书面审查意见。查看伦理相关标准操作规程，按照不同审查方式要求对照查看记录。B0531伦理委员会会议审查的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员不同性别的人员。伦理委员会作出决定应得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。抽查项目，查看伦理审查的书面记录、委员信息、会议签到表、投票单、会议记录等文件。B0541快速审查的项目应符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定的可以快速审查的标准。抽查项目，对照快速审查的标准。B0551伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。抽查项目，按照伦理审批件要求查看跟踪审查记录。注：本部分检查项目共18项，其中关键检查项目2项，主要检查项目3项，一般检查项目13项。首次监督检查项目可不包括B0431、B0511、B0521、B0531、B0541、B0551，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入计算总数。C.专业（含Ⅰ期临床试验研究室专业）检查内容检查环节检查项目检查要点B01.伦理委员会备案★B0111建立负责临床试验伦理审查的伦理委员会，并按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统登记有关信息。对照伦理委员会成立（调整）文件，查看国家医学研究登记备案信息系统。★B0121伦理委员会相关信息已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成备案和登记。查看国家备案平台和省监管平台。B0122备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新。备案信息若有变化，如无特殊情况，应在5个工作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内完成省监管平台更新。B02.组成与人员B0211伦理委员会的委员应当从医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，且应当有不同性别的委员。查看任命文件和人员履历。B0221伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人。伦理委员会应当有其委员的详细信息，伦理委员会成员及相关工作人员均有任命文件等证明性文件。查看任命文件和人员履历。▲B0231伦理委员会的委员应当具备相应的伦理审查能力。现场考核伦理委员会主要工作人员，如伦理委员会主任委员、伦理秘书。新任命的伦理委员会主任委员未参加现场考核的，判定为主要缺陷。B0232伦理委员会的委员应接受伦理审查、药物临床试验相关法律法规的培训。查看相关培训计划、培训记录和培训证书（5年内）等，培训应包括伦理审查和药物临床试验相关内容。B0241伦理委员会成员及相关工作人员应当签署保密协议，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。查看书面文件。B03.场所与设施设备B0311伦理委员会设立独立的办公室，专门的资料保管场所及必要的设施设备。现场查看，包括但不限于专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。档案设施设备能满足相关资料管理需要。B04.制度文件与文档管理B0411伦理委员会应制定伦理委员会章程、管理制度、标准操作规程等文件。查看伦理文件，包括但不限于：伦理委员会的组建、组成和备案的规定；伦理委员会人员职责；伦理工作保密制度、利益冲突管理制度、伦理审查制度、人员培训与考核制度、会议记录制度、文档管理制度、受试者咨询和申诉管理制度以及其它相关制度；项目受理、会议审查、简易审查、初始审查、跟踪审查、复审、审查决定的传达、对伦理审查决定有不同意见的沟通、受试者咨询和申诉处理、安全性信息处理等标准操作规程。B0412管理制度、标准操作规程等文件应具有可操作性并严格执行。制度、标准操作规程等文件是否具有可操作性并严格执行。B0421伦理委员会文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等，应当符合本机构伦理委员会文件管理要求。查看伦理文件各个环节的管理记录。▲B0431伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。抽查项目，查看伦理审查全部文件。B05.伦理审查▲B0511伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性、研究者的资格等进行审查。抽查项目，查看文件包括但不限于：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料、研究者手册、现有的安全性资料包含受试者补偿和/或赔偿信息的文件、研究者资格的证明文件、伦理委员会履行其审查职责所需要的其他文件、利益冲突人员回避情况。查看相关的审查记录。B0521伦理委员会应按照审查程序及相关标准操作规程要求开展审查或者备案，审查需给出明确的书面审查意见。查看伦理相关标准操作规程，按照不同审查方式要求对照查看记录。B0531伦理委员会会议审查的投票委员应当参与会议的审查和讨论，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查的临床试验项目。伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数，最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员不同性别的人员。伦理委员会作出决定应得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。抽查项目，查看伦理审查的书面记录、委员信息、会议签到表、投票单、会议记录等文件。B0541快速审查的项目应符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定的可以快速审查的标准。抽查项目，对照快速审查的标准。B0551伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。抽查项目，按照伦理审批件要求查看跟踪审查记录。检查环节检查项目检查要点C01.专业资质及备案管理★C0111专业已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”备案和登记，且备案信息与实际一致。查看国家备案平台和省监管平台C0112备案或登记信息若有变化，应及时在相应平台更新。备案信息若有变化，如无特殊情况，应在5个工作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内完成省监管平台更新。★C0121开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。开展疫苗临床试验，试验现场单位应具备疫苗预防接种资质。查看医疗机构执业许可证，核对开展以患者为受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目的一致性。疫苗试验现场单位查看是否具有疫苗预防接种资质，或卫生行政部门批准的相关证明文件。▲C0131专业备案地址及临床试验实际开展场地应当与医疗机构执业许可的地址一致。查看医疗机构执业许可证，核对专业备案地址是否与执业许可证一致。查看备案信息平台，核对临床试验实际开展场地是否与备案地址一致。疫苗临床试验实际开展场地如与备案地址不一致，应有相关证明性文件。C02.组织机构与人员管理C0211专业研究团队组成、职责分工清晰合理，满足临床试验工作需要。查看专业研究团队人员组成及职责分工，有任命或授权分工的证明性文件，应设有主要研究者、研究医生、研究护士，专业秘书、试验用药品管理、资料管理、质量管理等岗位。★C0221主要研究者应当具有高级职称并参加过3个及以上药物临床试验，具有在临床试验机构的执业资格及临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，且在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成备案。查看主要研究者参加3个药物临床试验的证明性文件，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，分为I期、II期、III期、IV期临床试验以及生物等效性试验。查看主要研究者职称证书、执业证书、研究者履历表、培训证明材料（5年内）、参加的临床试验批件号/备案号等。C0231研究团队成员应符合本机构有关任职资质的要求。查看研究团队成员职称证书、执业证书、研究者履历表、培训证明材料等。▲C0232研究团队成员应当具有能够承担临床试验工作的相应教育经历、专业知识和技能根据岗位需求经过药物临床试验相关法律法规、管理制度及标准操作规程等培训。Ⅰ期药物临床试验的研究团队成员应符合国家有关Ⅰ期药物临床试验管理的其他规定。首次备案时可现场提问专业研究团队关键岗位人员，考察其掌握药物临床试验法律法规、本机构管理制度和SOP、承担药物临床试验工作等情况。主要研究者未参加现场考核的，判定为主要缺陷。C0241专业应根据相关管理制度、标准操作规程及工作需要，开展培训并留存相关记录。查看专业相关培训方案、培训记录、培训签到和考核记录等。培训内容包括但不限于药物临床试验法律法规、规范性文件、岗位职责、管理制度及标准操作规程、临床试验专业知识等★C0251Ⅰ期药物临床试验主要研究者，应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，至少5年以上药物临床试验经验，负责过多项Ⅰ期药物临床试验。查看主要研究者的学历证书、职称证书、研究者履历表、负责过多项Ⅰ期药物临床试验的证明性材料等。C03.专业条件与设施设备C0311专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量，专业病种能满足临床试验的要求。（疾病预防控制机构除外）了解专业的床位数、门急诊量，评估专业病种的就诊人数是否能满足临床试验的要求。C0321设有受试者接待室。查看专业是否设立受试者接待室，评估受试者接待室是否能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要。C0322具有专用的试验用药品储存设施（如适用）。根据专业用药特点及本机构试验药物管理规定，查看专业是否具有试验用药品储存设施，是否满足试验药物储存、调配等试验条件和管理要求。C0323具有专用的资料保管设备。查看专业是否设有专用的试验资料保管设备，是否具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件。C0324具有用于生物样本前处理、生物样本保存等的其他场所和设施设备，能够满足试验条件要求。根据专业开展的临床试验情况，查看是否具有生物样本前处理、生物样本保存等场所和设施设备，如离心机、低温冰箱等，查看仪器校准维护记录、使用记录等。★C0331具有急危重病症原地抢救以及迅速转诊的设施设备，有关人员具有相应的处置能力。急救药品种类、效期、数量及其管理能够满足临床试验急救的需要，并保留相应的维护、使用记录。查看专业是否配备必要的抢救、监护仪器设备（如心电监护仪、心电图机、除颤仪等，并具有供氧和负压吸引装置，必要时应配备呼吸机）。是否具有可移动抢救车，是否配备急救药品和简易抢救设备等。查看相关仪器的维护使用记录，查看急救药品种类、效期、数量及使用记录等。C0341专业的仪器设备应按照本机构设施设备管理要求进行校准、验证、维护和使用，并保留相应记录查看专业仪器设备的相关记录，是否与设备管理要求一致。▲C0351Ⅰ期药物临床试验研究室的场所与设施设备还应符合以下要求：应具有开展I期试验所需的空间，设有满足受试者知情、筛选采血、日常活动、生物样本处理及保存、医护人员工作等的功能区，且布局合理；具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。关键区域应配有紧急呼叫系统、门禁控制等。具有满足生物样本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全。查看Ⅰ期药物临床试验研究室相关布局和设施设备。C04.质量体系文件与文档管理▲C0411应制定符合本专业药物临床试验需要的管理制度和标准操作规程等质量体系文件。专业质量体系文件应符合现行法律法规及相关政策规定，具有专业特色。查看专业药物临床试验管理制度和标准操作规程是否全面、具有专业特色，包括但不限于：本专业药物临床试验管理、岗位职责、试验方案设计、受试者知情同意、受试者筛选和入选试验用药品管理、安全性信息的记录、报告和处理、不依从/违背方案处理、紧急破盲、生物样本管理、试验文档管理、培训管理、质量管理、本专业急救预案、本专业仪器管理和使用等。C0412专业质量体系文件应及时更新和完善，具有可操作性，并遵照执行。查看文件是否具有可操作性，并遵照执行。C0421文件的起草、审核、批准、生效、修订发放、回收、销毁等应符合相关管理制度及标准操作规程的要求。查看文件各个环节的管理记录。C05.质量管理▲C0511应根据专业质量管理制度、标准操作规程以及项目实际运行情况，开展质量管理工作，并保留相关记录。查看质量管理相关记录，包括但不限于质控记录、发现问题、质控意见、问题反馈、整改情况记录等。C06.其他★C0611检查过程中应关注虚假信息或隐瞒真实情况的情形，或可能严重危害受试者权益与安全的情形。关注试验数据的真实性和可能严重危害受试者权益与安全的情形。注：本部分检查项目共23项，其中关键检查项目6项，主要检查项目5项，一般检查项目12项。D.药物临床试验项目管理检查内容检查环节检查项目检查要点D01.临床试验许可与条件★D0111开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可或按照要求完成备案。药物临床试验应当在批准后三年内实施。项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）不早于试验许可或备案时间。查看临床试验批件/临床试验批准通知书、或备案信息。核对项目开始实施时间（首例受试者签署知情同意书）与许可/备案时间相符性。▲D0121具有药物临床试验伦理委员会批件。项目开始实施时间不早于伦理审查书面同意时间。查看药物临床试验伦理委员会批件。核对伦理审查书面同意时间与项目开始实施时间逻辑性。D0131研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的权利与义务进行约定。查看临床试验相关合同内容；核对合同签署时间和临床试验批准通知书(批件)/备案时间及伦理批件的时间逻辑性。▲D0141临床试验实际开展场地与国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”中已备案和登记的试验地址一致。查看国家备案平台和省监管平台，核对与临床试验实际开展场地是否一致。疫苗临床试验实际开展场地如与备案地址不一致，应有相关证明性文件。▲D0151临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育培训经历和经验，并得到主要研究者的授权。查看研究参与人员相关资料，包括主要研究者研究医生、研究护士、药物管理员、临床研究协调员等。资料包括但不限于：研究者履历表职称证书、执业证书、GCP培训证书等。查看临床试验研究者授权分工表，职责是否合理，授权分工时间是否与实际一致。D0161医疗机构临床实验室参加室间质量评价并取得通过证书；应当对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准。查看室间质评证书，核对是否涵盖所有检验检查项目，是否在有效期内。查看仪器的校准证书。D02.伦理审查D0211项目保留的伦理审查批件等应与伦理委员会保留文件一致。查看项目保留的伦理审查批件以及伦理委员会保留的伦理审查批件，核对信息一致性。D0221伦理委员会关注受试者的损害是否得到及时的医学处理，监督申办者、研究者及时兑现给与受试者的补偿或赔偿。查看伦理委员会对获知的受试者损害处置记录。D03.知情同意书的签署▲D0311筛选的受试者均应签署知情同意书。知情同意过程、知情同意书中受试者和/或监护人（如需要）、研究者、公平见证人（如需要）的签字和签署时间、签署版本等应符合《药物临床试验质量管理规范》要求。查看所有知情同意书签署是否完整、规范。核实已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致，核实知情同意书版本更新后，已入组受试者是否签署最新版知情同意书。D0321知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。核对时间逻辑性。D0331向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本机构的执业资质。查看执行知情同意的研究人员的授权文件和相应资质。D04.受试者筛选入组及方案执行▲D0411有源数据支持如鉴认代码表或筛选入选表等原始资料，以证实所有受试者确实参与了临床试验。查看受试者鉴认代码表、筛选入选表、体检等原始记录，应涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等）。▲D0421受试者筛选应遵守临床试验方案规定的入选/排除标准，应保留足够的支持性证据。查看临床试验方案入排规定。核实原始诊疗记录。D0431研究者按照临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验，采取措施保证关键步骤实施的准确性，并保存相关记录。查看临床试验原始记录、质量控制记录。D0441受试者筛选失败、脱落、中止、退出和剔除按照临床试验方案要求执行，记录实际情况并保存原始记录。查看筛选失败、脱落、中止、退出和剔除受试者的原始记录。D05.安全性信息处理与报告D0511对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。查看研究医生的执业许可证及其参与临床试验的实际情况。▲D0521研究者确保发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的受试者得到及时合理的观察、治疗与记录。查看发生AE、SAE受试者处置的原始记录。D0531研究者应严格按照《药物临床试验质量管理规范》等有关要求向申办者书面报告严重不良事件、随访情况，并按规定提交相关资料。查看研究者书面报告严重不良事件、随访情况。的原始记录，包括但不限于邮件往来等。D0541研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。查看研究者签收阅读相关记录、伦理备案记录D06.试验用药品管理D0611具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合临床试验用药品生产质量管理相关要求下生产的证明文件。查看试验用药品检验报告、药品说明书，生产企业营业执照等。▲D0621试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置等环节留有记录且数量逻辑相对应。异常情况及时评估、处理、记录。查看相关原始记录。异常情况的评估和处理记录是否及时、合理和完整。D0631试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。查看药品运输和储存过程的相关条件是否符合要求。D0641研究者对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样。查看药物随机表，核对试验现场留样数量、药物编号。D07.生物样本管理▲D0711生物样品的采集、处理、储存和转运的条件符合临床试验方案的要求并保存记录。查看生物样本采集、处理、储存和转运过程中的原始记录，核对各流程时间逻辑性。D0721样本容器的标识易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私及制剂种类。查看样本容器标识。D0731生物样品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。查看生物样本管理环节异常情况及处置记录。D08.临床试验数据记录和报告D0811以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，具备电子病历条件时，研究者应当首选使用。病历中应记录受试者知情同意的具体时间和人员。查看HIS系统，核对知情同意的具体时间和人员。-▲D0821病例报告表的填写和修改符合申办者提供的相关文件，病例报告表及其他报告中的数据准确、完整，清晰、及时，与源文件一致。源数据和病例报告表中的数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹。查看病例报告表填写和修改规范性，核对与原始记录的数据一致性。源数据的修改需要保留修改痕迹、修改人签名、修改日期。D0831病例报告表、总结报告（或数据库）中记录的AE、SAE相关数据与源数据一致。查看原始病历、病例报告表、总结报告，核实是否存在AE、SAE漏记、误判和误记。D09.临床试验数据采集与管理▲D0911纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨。关注纸质记录的受控管理措施，查看相关表格版本号及版本日期。D0921电子数据采集系统（EDC系统）具有稽查轨迹功能，能够显示修改数据与修改原因的记录。查看电子数据采集系统（EDC系统）中修改数据的原始数据、修改后数据、修改时间及原因以及数据库锁库时间。D0931研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。临床试验必备文件参考《药物临床试验必备文件保存指导原则》。D10.临床试验数据溯源▲D1011病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与试验源数据和/或HIS系统一致。核实病例报告表与原始病历/HIS系统数据一致性。D1021病例报告表中的医学检验检查数据、合并用药和合并治疗可在该机构的信息系统、仪器设备、医疗记录或受试者日记卡中溯源。查看本机构HIS、LIS、PACS系统、受试者日记卡等，或外院诊疗记录等，核实数据一致性。▲D1031经研究者评估得出的疗效和安全性数据应可溯源，包括评估人、评估时间、评估结果（包含修改过程）。查看研究者评估的原始记录并核对一致性。D1041以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的，应溯源至有受试者署名确认的原始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）。查看临床试验原始评估记录中受试者签名及签署日期，如受试者日记卡、受试者自评报告、量表等。D11.委托研究D1111临床试验涉及到的所有由其他部门或单位进行的研究、检测等工作，签有委托协议/合同，对委托方和被委托方的责任义务予以明确。被委托机构出具的报告书或图谱等研究结果应为加盖其公章的原件。查看委托协议/合同等证明性文件。核实报告书或图谱等研究结果应为加盖其公章的原件。注：本部分检查项目共37项，其中关键检查项目1项，主要检查项目13项，一般检查项目23项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《四川省医疗机构管理条例》已由四川省第十三届人民代表大会常务委员会第三十八次会议于2022年12月2日修订通过，现予公布，自2023年3月1日起施行。四川省人民代表大会常务委员会2022年12月2日四川省医疗机构管理条例（1994年12月3日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改〈四川省医疗机构管理条例〉的决定》修正 2022年12月2日四川省第十三届人民代表大会常务委员会第三十八次会议修订）目 录第一章 总则第二章 规划第三章 审批第四章 执业第五章 秩序维护第六章 监督管理第七章 法律责任第八章 附则第一章 总 则第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》等法律、行政法规，结合四川省实际，制定本条例。第二条 四川省行政区域内医疗机构的规划、审批、执业、秩序维护及监督管理适用本条例。本条例所称医疗机构，是指依照法律法规及有关规定，经登记或者备案，从事疾病诊断、治疗等活动的机构。第三条 医疗机构以救死扶伤、防病治病、服务公民健康为宗旨。医疗机构应当关心爱护、平等对待患者，尊重患者人格尊严，保护患者隐私。全社会应当关心和支持医疗卫生事业发展，尊重医疗卫生人员，维护医疗机构和医疗卫生人员的合法权益。第四条 县级以上地方人民政府应当大力弘扬中医药文化，统筹中医药区域发展布局。鼓励医疗机构坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。第五条 县级以上地方人民政府应当支持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构，完善医疗服务体系。县级以上地方人民政府应当合理规划和配置医疗资源，以基层为重点，采取多种措施优先支持县级以下医疗机构发展，提高其医疗服务能力。第六条 地方各级人民政府应当贯彻落实健康中国战略，建立与经济社会发展、财政状况和健康指标相适应的医疗卫生与健康事业投入机制。政府举办的医疗机构，其建设和运行发展经费按照规定纳入本级预算予以保障。第七条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府发展改革、公安、民政、司法行政、财政、人力资源社会保障、生态环境、住房城乡建设、市场监管、医疗保障等主管部门在各自职责范围内负责医疗机构监督管理的相关工作。第二章 规 划第八条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布情况，制定本行政区域医疗机构设置规划。医疗机构设置规划应当纳入卫生健康发展规划及国土空间规划。医疗机构设置规划应当体现成渝地区双城经济圈建设重大战略部署，推动四川、重庆医疗资源有效整合；充分考虑革命老区、民族地区、欠发达地区的医疗需求，点面结合、统筹兼顾，促进医疗资源向基层下沉。第九条 医疗机构设置规划经上一级地方人民政府卫生健康主管部门审核，报同级地方人民政府批准，向社会公布后实施。第十条 按照国家规定，根据以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的原则，对医疗机构实行分类管理。第十一条 政府举办的医疗机构，应当坚持公益性质，发挥主导作用，保障基本医疗卫生服务均衡发展、公平可及。政府举办的医疗机构，应当按照医疗机构设置规划合理设置并控制规模。以政府资金、捐赠资产举办或者参与举办的医疗机构不得设立为营利性医疗机构。第十二条 鼓励政府举办的医疗机构与社会力量合作举办非营利性医疗机构。政府举办的医疗机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗机构，不得与社会资本合作举办营利性医疗机构。第十三条 鼓励和引导社会力量依法举办医疗机构。有关部门应当加强工作配合，优化审批程序，为社会力量举办的医疗机构营造公平规范的发展环境。社会力量举办的医疗机构在基本医疗保险定点、重点专科建设、科研教学、等级评审、特定医疗技术准入、医疗卫生人员职称评定等方面享有与政府举办的医疗机构同等权利。社会力量可以选择设立非营利性或者营利性医疗机构。社会力量举办的非营利性医疗机构按照规定享受与政府举办的医疗机构同等的税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等政策，并依法接受监督管理。第十四条 县级以上地方人民政府建立完善基本医疗服务分级诊疗体系，推行基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。县级以上地方人民政府应当协调推进医保支付制度改革，完善差异化医保支付、转诊起付线连续计算等政策，增强患者到基层首诊意愿，促进患者有序流动。第十五条 县级以上地方人民政府根据本行政区域医疗卫生需求，整合区域内政府举办的医疗卫生资源，因地制宜建立医疗联合体等协同联动的医疗服务合作机制。鼓励社会力量举办的医疗机构参与医疗服务合作机制。第十六条 支持医疗联合体建立目标明确、权责清晰、公平有效的分工协作机制，通过人才培养、技术支持、资源共享等形式，逐步实现医疗质量同质化管理。第十七条 县级以上地方人民政府应当建立健全急救中心（站）布局合理、设施设备先进完备、运行规范高效的院前医疗急救体系，为急危重症患者提供及时、规范、有效的急救服务。院前医疗急救工作准则和质量控制规范，由省人民政府卫生健康主管部门制定。第三章 审 批第十八条 设置三级医院、三级妇幼保健院、急救中心（站）、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构，应当经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门审批，取得设置医疗机构批准书。第十九条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第二十条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当自受理设置申请之日起三十日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书。第二十一条 变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构类别、级别、规模、选址和诊疗科目，应当重新申请办理设置审批手续。第二十二条 医疗机构执业，应当向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门进行登记，领取医疗机构执业许可证。诊所按照规定向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门备案后，可以执业。第二十三条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有符合规定的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。第二十四条 医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金；（五）国家和省人民政府卫生健康主管部门规定的其他事项。医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，应当向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。第二十五条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门自受理执业登记申请之日起四十五日内，依照规定进行审核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人，并说明理由。第二十六条 医疗机构应当按照规定向原登记机关申请校验。床位不满一百张的医疗机构，其医疗机构执业许可证有效期为五年，每年校验一次；床位在一百张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证有效期为十五年，每三年校验一次。前款所指校验是指卫生健康主管部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。第二十七条 医疗机构应当按照国家有关规定在校验期满前三个月向登记机关申请校验。登记机关应当在受理校验申请之日起三十日内完成校验审查，做出校验结论，办理相应的校验执业登记手续。第二十八条 医疗机构停业，应当经登记机关批准或者向原备案机关备案。除改建、扩建、迁建等原因，停业不得超过一年，超过一年的视为歇业。医疗机构歇业的，应当向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。未申请办理注销登记的，由原登记机关依法按照程序注销医疗机构执业许可证。第四章 执 业第二十九条 任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证或者未经备案，不得开展诊疗活动。医疗机构应当将医疗机构执业许可证悬挂于明显处所。医疗机构应当按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。医疗机构执业许可证不得伪造、变造、买卖、出租、出借。证件遗失的，应当及时声明并向原登记机关申请补发。第三十条 医疗机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，优化服务流程，持续改进医疗服务质量。医疗机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，使用适宜的诊疗技术、药物和医疗器械，因病施治，不得过度医疗。第三十一条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。第三十二条 医疗机构应当加强对医疗卫生人员职业道德教育，组织医疗卫生人员学习医德规范，督促医疗卫生人员恪守职业道德，发扬人道主义精神。医疗机构应当建立健全医疗卫生人员岗位责任、内部监督、投诉处理等制度，加强对医疗卫生人员的管理。第三十三条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，不得安排卫生技术人员超过执业范围从事医疗卫生技术工作，不得安排未取得医师资格证书的医学生、试用期医学毕业生、实习人员独立为患者提供临床诊疗服务。第三十四条 医疗机构开展智能化服务，应当充分兼顾老年人、残疾人等特殊人群需求，简化服务流程，通过语音引导、人工咨询等方式为特殊人群享用智能化服务提供便利。医疗机构应当改善就医环境，配备必要且符合国家无障碍设计规范的无障碍通道和设施，采取开设优先窗口或者提供导医咨询等服务方式，为特殊人群提供挂号、就诊、取药、打印检验报告、结算、转诊等便利服务绿色通道。第三十五条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当加强信息化建设，推动本辖区医疗机构检查检验结果的互通共享。医疗机构应当建立健全检查检验结果互认工作管理制度，在不影响疾病诊疗的前提下，对符合互认条件的检查检验结果予以互认。第三十六条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门，应当定期对医疗机构和医疗卫生人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。医疗机构在发生自然灾害、事故灾难、公共卫生和社会安全事件等严重威胁人民群众生命健康的突发事件时，应当服从政府部门的调遣，参与卫生应急处置和医疗救治。第三十七条 急救中心（站）应当按照院前医疗急救工作准则和质量控制规范，提供急救服务，不得以未付费为由拒绝或者拖延为急危重症患者提供急救服务。医疗机构对危重病人应当立即抢救，不得拖延。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当在不影响病人安危的情况下及时转诊。突发公共卫生事件应对期间，医疗机构应当建立健全应急状态下医疗服务管理运行机制，对需要紧急救治或者维持定期治疗的患者及时采取救治措施，保障救治渠道畅通。第三十八条 医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染。第三十九条 医疗机构应当履行公共卫生职责，完善医防协同机制，提升疾病早期预警和防控能力。医疗机构应当宣传和普及健康知识，开展健康教育。鼓励医疗机构、医疗卫生人员积极开展急救培训，普及急救知识，参与公共场所急救服务。第四十条 医疗机构在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第四十一条 医疗机构不得滥用麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗微生物药物、精神药品，禁止使用假劣药品和其他违禁药品。未经批准，不得自行配制制剂，法律法规另有规定的除外。医疗机构附设药柜、药房的，应当按照审批登记机关核准的范围、品种和数量配备。所配药品只能用于就诊病人配方，不得以其他形式对外销售。第四十二条 医疗机构应当建立健全病历管理制度，设立病案管理部门并配备专（兼）职人员，负责病历、病案管理工作。病历资料不得篡改、伪造、隐匿、销毁。未经医师亲自诊查、调查，医疗机构不得出具诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等医学证明文件。医疗机构应当使用有本医疗机构标识的病历、处方、检查报告单和票据。病历、处方、检查报告单和票据不得买卖或者出借。第四十三条 医疗机构应当公示服务项目、价格等信息，收取医疗费用应当详列细项并出具收据。非营利性医疗机构按照有关规定收取医疗费用；营利性医疗机构可以按照规定自行制定医疗服务价格。第四十四条 医疗机构发生医疗事故或者重大医疗纠纷的，应当按照有关规定及时报告并依法处理；发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡的，应当按照有关规定及时报告。第四十五条 医疗机构应当完善医疗信息安全制度，提升医疗数据安全水平，不得非法收集、使用、加工、传输患者个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开患者个人健康信息，确保患者个人健康信息安全。第四十六条 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得医疗广告审查证明，不得发布医疗广告；医疗机构应当按照医疗广告审查证明核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告；医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。医疗机构的印章、牌匾、医疗文书、医疗广告、门户网站、微博、微信、移动客户端以及其他新媒体平台中使用的名称应当与核准登记的医疗机构第一名称一致。第四十七条 鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建线上线下一体化医疗服务模式。取得互联网诊疗活动资质的医疗机构可以利用互联网信息技术为常见病、慢性病患者提供在线复诊，开具电子处方等互联网诊疗服务。医疗机构开展互联网诊疗活动，应当严格遵守医疗机构管理、医疗质量控制、个人信息保护等相关法律法规规定。第四十八条 鼓励医疗机构之间通过签订协议等方式，充分运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，开展远程多学科联合诊疗、会诊、诊断等医疗活动，按照规范为患者提供远程医疗服务。第四十九条 鼓励医务人员到基层医疗卫生机构提供不同形式的签约服务，根据签约居民的健康需求，依法依约为其提供基础性和个性化签约服务。县级以上地方人民政府卫生健康、财政、人力资源社会保障、医疗保障等主管部门应当加强协作，健全家庭医生签约服务激励和保障机制。第五十条 医疗机构应当按照国家规定，接受患者和本单位员工满意度测评，根据测评结果及时改进相关工作，持续改善患者就医体验和员工执业感受。第五章 秩序维护第五十一条 医疗机构执业场所是提供医疗卫生服务的公共场所，任何组织或者个人不得扰乱其秩序。第五十二条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当健全预防和处理医疗纠纷应急管理工作机制，指导督促医疗机构做好医疗纠纷预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷。公安机关依法维护医疗机构执业场所治安秩序，查处、打击侵害患者和医疗卫生人员合法权益以及扰乱医疗秩序等违法犯罪行为。民政、司法行政、财政等部门按照各自职责做好医疗纠纷预防和处理有关工作。新闻媒体主管部门应当监督、指导各类媒体依法客观报道医疗纠纷。第五十三条 医疗机构应当增强服务意识，制定医疗纠纷应急处置预案，畅通投诉渠道，建立健全投诉接待制度，明确投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，设置专门场所，加强医疗纠纷风险管理，避免和减少医疗纠纷。第五十四条 省人民政府卫生健康主管部门、公安部门应当根据本地实际情况，制定并公布医疗机构禁止、限制携带物名录。医疗机构应当按照规定建立安全检查制度，根据需要在入口或者重点区域入口进行安全检查，严防禁止、限制携带物进入。在公安等部门指导下，按照行业安全防范标准，落实人防、物防、技防措施，建立健全医疗机构安全保卫日常工作机制，维护医疗机构正常执业秩序。第五十五条 患者应当遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定，如实提供与病情有关的信息，配合医疗机构开展诊疗活动。患者符合出院条件，经医疗机构开具出院通知书的，应当及时办理出院手续，无正当理由不得拒绝出院。患者及其家属对医疗行为有异议的，应当通过合法途径表达自己的意见和要求。第五十六条 禁止下列行为：（一）实施暴力或者以暴力威胁、要挟医疗机构，实施敲诈勒索，或者在医疗机构寻衅滋事；（二）聚众闹事、围堵医疗机构，强占或者冲击医疗机构执业场所；（三）侮辱、威胁、恐吓、谩骂、伤害医疗机构工作人员，或者非法限制其人身自由；（四）盗窃、抢夺、故意损毁、隐匿医疗机构的医疗设施及病历、档案等重要资料；（五）其他扰乱医疗机构正常秩序、威胁医疗机构工作人员人身安全的行为。第五十七条 发生医疗纠纷，医患双方可以通过下列途径解决：（一）双方自愿协商；（二）申请人民调解；（三）申请行政调解；（四）向人民法院提起诉讼；（五）法律、法规规定的其他途径。第五十八条 县级以上地方人民政府司法行政部门负责指导本行政区域内的医疗纠纷人民调解工作。依法设立的医疗纠纷人民调解委员会，负责医疗纠纷的人民调解工作。医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷应当坚持自愿、平等的原则，尊重医患双方权利，对医患双方隐私等事项予以保密。第五十九条 完善医疗风险分担机制，鼓励医疗机构参加医疗责任保险或者建立医疗风险基金，鼓励患者参加医疗意外保险。第六十条 禁止倒卖医疗机构挂号凭证。禁止以虚假信息欺骗、蒙蔽患者或者诱骗患者接受诊疗服务。第六章 监督管理第六十一条 县级以上地方人民政府应当建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗机构多元化监管体系，促进医疗机构健康发展。县级以上地方人民政府卫生健康等主管部门应当建立医疗服务信息化监管平台，完善信息化监管工作机制。第六十二条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构评审、考核；（四）按照职责对违法行为进行查处。第六十三条 实行医疗机构评审制度。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门组建本行政区域医疗机构评审委员会，根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构发给评审合格证书，对未达到评审标准的医疗机构书面告知并依法作出相应处理。通过分级管理评审的医疗机构，按其达到的等级，执行相应的收费标准。第六十四条 县级以上地方人民政府卫生健康、医疗保障主管部门应当建立医疗机构、人员等信用记录制度，依法将信用记录纳入全国信用信息共享平台，涉及企业处罚信息的，推送至国家企业信用信息公示系统。第六十五条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门及其委托的卫生健康监督机构，依法开展本行政区域医疗机构行政执法工作。第六十六条 上级卫生健康主管部门有权纠正下级卫生健康主管部门违反法律法规规定作出的决定。第六十七条 县级以上地方人民政府卫生健康和其他有关部门应当畅通涉医投诉举报渠道，并向社会公布。任何组织和个人对违反本条例规定的行为，有权向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和其他有关部门投诉、举报。第七章 法律责任第六十八条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有法律责任规定的，从其规定。第六十九条 地方各级人民政府、县级以上地方人民政府卫生健康主管部门和其他有关部门，在医疗机构管理工作中不履行或者不正确履行职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照法律、法规和有关规定追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十条 违反本条例第二十九条第一款规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。诊所未经备案执业的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款；拒不改正的，责令停止执业活动。第七十一条 违反本条例第二十九条第二款规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门予以警告、责令改正，没收违法所得，并可以根据情节处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证或者责令停止执业活动。第七十二条 违反本条例第二十九条第三款规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。第七十三条 违反本条例第三十三条规定的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令限期改正，可以并处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证或者责令停止执业活动。第七十四条 违反本条例第四十二条第一款规定，医疗机构篡改、伪造、隐匿、销毁病历资料的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，依法予以处理。违反本条例第四十二条第二款规定，出具虚假证明文件的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门予以警告；对造成危害后果的，可以处一万元以上十万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予处分。第七十五条 对违反本条例第四十二条第三款规定，买卖或者出借有本医疗机构标识的病历、处方、检查报告单和票据的，责令限期改正，没收非法所得，并可以分别处三千元以下的罚款；情节严重的，吊销相应诊疗科目或者医疗机构执业许可证。第七十六条 违反本条例规定，医疗机构的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上地方人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。第七十七条 违反本条例第五十六条、第六十条规定的，由有关主管部门责令改正；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附 则第七十八条 县级以上地方人民政府中医药主管部门依据有关法律、法规规定，按照职能职责，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构进行审批、登记和监督管理。第七十九条 本条例自2023年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全区特殊药品的安全监管，规范药物滥用监测的管理，保证药物滥用监测的质量，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我区工作实际，我局组织起草了《新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2022年12月15日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1178736224@qq.com2.来信地址：乌鲁木齐市新市区西八家户路518号自治区药品监督管理局药品不良反应监测中心3.联系人：王二胜   联系电话：18199192036附件：1.新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿） 2.意见反馈表自治区药品监督管理局2022年12月1日附件1新疆维吾尔自治区药物滥用监测管理办法（征求意见稿）第一条 为加强药物滥用监测，实现麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的科学管理，为禁毒工作提供科学依据，最大限度减少药物滥用对社会的危害，根据《中华人民共和国禁毒法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，按照《国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知》等有关要求，结合自治区实际情况，制定本办法。第二条 本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内药品监督管理、公安、司法、卫生健康等药物滥用监测主管部门、药物滥用监测机构和药物滥用监测报告责任单位。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等机构收治的药物滥用者均作为监测对象。第三条 鼓励全区医疗机构，麻醉药品、精神药品及易制毒化学品生产、经营企业，社区，学校，机关，企事业单位对发现的药物滥用者按照本办法进行登记，填报《药物滥用监测调查表》（见附件）并及时报送至所在地药物滥用监测机构。第四条 自治区药品监督管理局主管全区药物滥用监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立同级药物滥用监测管理工作会商机制，会同相关部门研究、部署本行政区域内药物滥用监测工作；（二）联合相关部门组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、药物滥用监测哨点（医疗机构）、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用报告单位监测工作的开展情况；（三）会同相关部门组织开展麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的合理使用，预防滥用的宣传、培训工作，配合同级禁毒部门开展禁毒宣传活动；（四）组织对全区发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；（五）定期向自治区禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交全区药物滥用监测年度报告。第五条 各地（州、市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内药物滥用监测工作，并履行以下主要职责：（一）建立同级药物滥用监测管理工作会商机制，会同同级公安、司法、卫生健康主管部门组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、药物滥用监测哨点（医疗机构）、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用报告单位监测工作的开展情况；（二）会同相关部门组织开展合理使用麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的宣传、教育和培训工作；（三）负责本行政区域内药物滥用监测哨点（医疗机构）的体系建设；（四）配合自治区级相关部门对本行政区域内发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查，并上报调查结果和处理意见；（五）定期向地（州、市）、县（市、区）禁毒委员会报告药物滥用监测情况，提交本地药物滥用监测年度报告。第六条 各级公安、司法、卫生健康等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内药物滥用监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）将药物滥用监测工作纳入本部门管辖的药物滥用报告单位的职责范围，督促其建立健全药物滥用监测工作机制，落实监测报告主体责任，联合药品监督管理部门共同对所管辖的药物滥用报告单位开展监督检查工作，对工作中有显著成绩和突出贡献的单位与个人，按照国家相关规定给予表彰和奖励；（二）配合药品监督管理部门，对本行政区域内发生的药物滥用突发事件进行调查、确认和处置；（三）协同药品监督管理部门开展麻醉药品、精神药品及易制毒化学品的合理使用，预防药物滥用的宣传和培训工作。第七条 自治区药品不良反应监测中心为全区药物滥用监测组织实施机构，并在自治区药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）承担全区药物滥用监测信息的收集、核实、汇总、分析、评价以及监测数据的质量控制工作；（二）负责编制全区药物滥用监测年度报告；（三）参加全区麻醉药品、精神药品及易制毒化学品合理使用、预防滥用的宣传和培训工作；（四）按要求对全区内药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查、确认和处理，并形成调查报告上报；（五）负责对全区药物滥用监测机构、基层报告单位、药物滥用监测哨点（医疗机构）进行专业技术指导和人员培训工作；（六）结合全区药物滥用监测情况，组织对特定地区、人群或品种的滥用情况开展专项监测；（七）组织全区药物滥用监测工作的交流与合作。第八条 各地（州、市）、县（市、区）级药品不良反应监测机构为本行政区域内药物滥用监测组织实施机构，并在当地药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作；（二）承担本行政区域内药物滥用报告单位的技术指导工作和人员培训；指导公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等机构开展药物滥用监测工作；（三）协助有关部门开展本行政区域内药物滥用突发事件的现场调查和核实工作；（四）配合当地药品监督管理部门完成本行政区域内药物滥用监测哨点（医疗机构）的申报管理工作；（五）配合当地药品监督管理部门完成麻醉药品、精神药品及易制毒化学品合理使用、预防滥用的宣传和培训工作。第九条 公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯的监狱，卫生健康部门审批和登记的戒毒医院和医疗机构戒毒治疗科，药品监督管理部门认定的药物滥用监测哨点（医疗机构）等报告单位履行以下主要职责：（一）建立药物滥用监测工作制度，指定专（兼）职人员负责药物滥用监测工作，及时报告所发生的药物滥用行为；（二）定期组织药物滥用监测工作人员开展业务培训，确保准确履行工作职责；（三）按要求收集药物滥用信息，真实、完整、准确、及时填报《药物滥用监测调查表》，具备网络直报条件的单位应在15个工作日内录入“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”，纸质版《药物滥用监测调查表》存档保管，存档期限不少于三年。不具备网络直报条件的单位应在次月10日前将本月所有纸质调查表报送至当地药物滥用监测机构；（四）配合药物滥用监测管理部门和监测机构进行相关调查分析工作；（五）配合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。第十条 自治区药品不良反应监测中心应每年定期将全区药物滥用监测情况上报国家药品不良反应监测中心、自治区药品监督管理局，同时抄送自治区公安厅、自治区司法厅、自治区卫生健康委员会。第十一条 各级药品监督管理部门、公安部门、司法部门、卫生健康部门应进行药物滥用数据共享和信息互通，提高数据综合利用程度。研究探索新技术方法，逐步将大数据分析技术运用于药物滥用监测工作。第十二条 各级药物滥用监测机构未经当地禁毒主管部门批准，不得擅自公开发布药物滥用监测有关数据及信息。第十三条 各级药物滥用监测机构应当对收到的《药物滥用监测调查表》中涉及到药物滥用者隐私的信息内容保密，不得擅自对外公布。第十四条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品及易制毒化学品监督管理，保障公众合法、安全、合理用药，防止药物滥用的依据，不作为医疗事故和医疗诉讼的主要依据。第十五条 本办法下列用语的含义是：药物滥用：本办法所称药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物有非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾以及其他行为障碍，引发严重的公共卫生和社会问题。药物滥用监测的药物包括我国列入《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的药品，以及使人形成瘾癖的其他精神活性物质。药物滥用监测：是应用流行病学的原理和基本方法，通过连续、系统的收集人群中滥用麻醉药品和精神药品的资料或开展相关调查，发现和分析评价药物滥用流行现状、程度、基本分布情况和可能的发展趋势，为禁毒工作和麻醉药品、精神药品管理服务。药物滥用突发事件：是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的药物滥用公共危害事件和社会安全事件。《药物滥用监测调查表》：是全国统一的药物滥用监测常规调查工具，用于日常监测信息采集，有纸质版本和电子版本，可直接在“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”中“调查表上报”一栏通过电子调查表格形式填写上报，也可以通过纸质版填报并及时报送至所在地药物滥用监测机构。药物滥用监测哨点（医疗机构）：为进一步完善药物滥用监测工作机制，拓宽药物滥用监测覆盖面，提升药物滥用监测工作水平，在我区精神疾病专科医疗机构及综合医疗机构设立药物滥用监测哨点，承担药物滥用监测、分析、评价等工作，开展药物滥用主动监测。第十六条 本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。《关于加强全区药物滥用监测工作的通知》（新食药监办〔2014〕68号）同时废止。附件2《药物滥用监测调查表》表格编号：                                                          填表日期：□□□□年□□月□□日 1. 姓名:                2. 身份证号码：□□□□□□□□□□□□□□□□□□   病历（或档案）号：3. 户籍：         省（市/区）         市(地)          县（市/区)； 现居住地：         省（市/区）         市(地)         县（市/区)4. 性别：男□  女□     5. 民族： 汉□   其他民族               6. 出生日期：□□□□年□□月□□日7. 婚配状况: 未婚□  未婚同居□  已婚/再婚□   离婚□ 丧偶□ 其他(请注明)                    8. 从业: 无业□  个体经营□  娱乐场所□  演艺□  交通运输□  公务员□  自由职业□ 农民□  外出务工□ 在校学生□ 企事业职工/工人□ 外企/合资□ 其他〔请注明)                    9. 文化程度: 文盲□  小学□  初中□  高中/ 中专□  大学/大专□ 大学以上□10. 初次滥用药物时间: □□□□年□□月□□日11. （a）过去12个月曾经滥用药物:（多项选择，须回答）甲基苯丙胺/冰毒□  海洛因□  麻谷丸(冰毒片)□  氯胺酮(k粉)□  美沙酮口服液□  麻黄素(小马)□  吗啡□“底料 黄皮”□  鸦片□  摇头丸□ 大麻(麻烟)□  甲卡西酮□   4-甲基甲卡西酮□    曲马多□  安定□联邦止咳露□  氯硝西泮□  去痛片□  度冷丁□ 佐匹克隆□  阿普唑仑□  其它止咳药水□，请写出名称                   丁丙诺啡片□   复方地芬诺酯(小药片)□   其他止咳药水□  劳拉西泮□     其它药物□，请注明                   （b）联立式调查题  其中，“主要滥用药物”要从上题11.(a)写的滥用药物中选择，与其对应的同一行调查内容要填写完整。“获得主要途径”，“主要使用方式”是多选题，可填写题下面“注:”中各选项的数字序号或填写文字注明。主要滥用药物  首次滥用  获得主要途径  主要使用方式       滥用次数            通常每次用量      通常每次        名称或俗称    　年龄     选择或描述    选择或描述    选择计算时间单位      请写明重量(单位)     花费1）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；2）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；3）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；4）                    □□岁              ，             ，  每日/周/月约□□次，         （         ），         元；注:获得主要途径:(1)同伴,(2)亲友,(3)娱乐场所,(4)电话信息,(5)零售药店,(6)个体诊所,(7}医院,(8)便利店/小卖部,(9)其它(注明)                 主要使用方式:(1)静脉注射,(2)肌内/皮下注射,(3)烫吸,(4)鼻吸,(5)烟枪吸(溜冰),(6)香烟吸,(7) 口服,(8)溶入饮料,(9)其它(注明)         12. 如果题11为（b）的“主要使用方式”选择“静脉/肌内/皮下/动脉注射”，请回答过去12个月是否与他人共同过注射器: 是□  否□13.  过去12个月滥用药物主要原因:(多项选择，须回答)家人或同伴影响/教唆□ 追求欣快、刺激□ 认为“时尚”□ 满足好奇□空虚无聊，为消遣□ 吸毒环境影响□ 增加性功能□缓解烦恼、抑郁情绪□  被诱骗、逼迫□  满足对药物渴求□  缓解戒断症状□  代替其它毒品□  其他(注明)         14. 过去12个月滥用药物主要场所:(多项选择，须回答)居家住所□  朋友处□  暂住地/出租屋□  宾馆□  夜总/KTV歌厅□  网吧/游艺厅□   洗浴中心/美容院□ 无固定地点□　其它场所(注明)                     15. 本次尿/体液检测: 未做□　阴性□　阳性□，如呈阳性，检出药物为：阿片类□ 苯丙胺类□ 氯胺酮□ 其他（注明）               16. 艾滋病（HIV）检查:  未做□　阴性□　阳性□17. 本次是否收治: 收治□　未收治□18. 如收治戒毒∕拘留处理，是第一次吗？是□　否□　如果不是，请填写既往戒毒（包括药物维持治疗）∕拘留处理次数         次报告人:                          报告单位:                               邮政编码:□□□□□□相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1、《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则2、意见反馈表3、联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月5日附件1脑电图机产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为II类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。二、注册审查要点（一）监管信息1、应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。2.注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述1.1产品名称及确定依据应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。脑电图机产品的命名应采用《目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。产品常用的名称举例如下：脑电图机。1.2产品管理类别描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。依据《目录》，申报产品分类编码为07-03-06，管理类别为II类。1.3适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。2.产品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。2.1.2结构组成应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、电脑主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与计算机之间的通讯介质形式（有线、无线）。2.2型号规格提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。2.3包装说明说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。2.4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。3.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。3.3适用人群应当明确目标患者人群的信息。3.4禁忌证应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。4.产品的不良事件历史记录如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性,审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。该类产品在进行风险分析时至少应考虑表中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。表1　主要危害示例危害的分类危害的形成因素可能的后果电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。有可能造成使用者或患者的电击伤害。热能危害如具有安全功能的产品部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。生物相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。交叉感染如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。有可能对患者产生交叉感染的伤害。不适当的标记如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。有可能导致操作者的错误操作。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。导致产品的非预期或超范围使用由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员未经过培训。有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。与其他产品共同使用时可能产生的危害产品与其它产品共同使用且未开展过相关研究测试。有可能因产品之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。软件危害使用中软件出现故障。软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。由于脑电图机功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.医疗器械安全和性能基本原则清单应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3.产品技术要求申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。3.1产品型号/规格应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。3.1.2载明通道数3.1.3软件发布版本及完整版本命名规则。3.2性能指标3.2.1性能要求包括但不限于如下条款3.2.1.1定标电压误差要求3.2.1.2电压测量误差要求3.2.1.3时间间隔误差要求3.2.1.4时间常数及误差要求3.2.2.5幅频特性及误差要求3.2.2.6噪声电平3.2.2.7共模抑制比3.2.2.8耐极化电压3.2.2.9灵敏度3.2.2.10低通滤波3.2.2.11输入阻抗3.2.2.14脑电电极要求（若适用）脑电电极应考虑标记，性能和安全等相关要求。3.2.3软件功能部分应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能，一般软件功能如表2。表2　软件功能功能名称功能说明病例管理系统设置对软件系统的各类设置。显示设置对脑电波形导联、通道、颜色标示、走纸速度、低频滤波、高频滤波、陷波、显示范围，显示幅度等参数设置。数据显示根据设置显示所采集的实时脑电波形，同步视频记录窗口事件标记。其他工具3.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》/GB 9706.226《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》（若适用）。3.4电磁兼容性应符合YY 0505/YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。4.检验报告注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。5.研究资料至少应包含以下内容。5.1产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。应提供产品技术要求中条款的注册申请人检验方法的制定依据。必要时提供文献等。产品适用的相关标准如表3所示。表3　相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 9706.226《医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.15《医用电气设备　第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》YY 0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T 25000.51《系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》上述标准包括了产品技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准；不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。5.2生物相容性评价研究脑电图机配套使用的脑电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。具体要求见《一次性使用脑电电极注册审查指导原则》的相关要求。5.3使用期限和包装验证研究使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于脑电信号导联线、锂电池、放大器、脑电电极（若包含）等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。5.4软件及网络安全研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告（亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告）。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。如产品具有具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。（四）临床评价资料依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，脑电图机属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，可免于临床评价。（五）产品说明书和标签样稿1.通用要求产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求》的要求。说明书中必须告知用户的信息应当完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等2.使用说明书建议在使用说明书中明确下列内容：2.1对操作人员的要求。2.2脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。2.3应给出重复使用电极的消毒，清洁和保存方法。2.4应当在说明书中标明的其他内容（如有）。2.5导联线的重复使用及故障、更换周期等要求。三、参考文献[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[2]GB 9706.226-2021，医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].[3]GB 9706.15-2008，医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S].[4]JJF 1388-2013，数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].[5]JJG 954-2000，数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].[6] GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].[7] GB/T 16886.1-2011，医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[8] GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验[S].[9] GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].[10] GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）　第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].[11] YY 0505-2012，医用电气设备　第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].[12] YY/T 0316-2016，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[13] 移动医疗器械注册技术审查指导原则[Z].[14] 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则[Z].[15] 脑电图机产品技术审评规范[Z].[16] 一次性使用脑电电极注册审查指导原则[Z].[17] 医疗器械注册单元划分指导原则[Z].[18] 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[Z].[19] 医疗器械产品技术要求编写指导原则[Z].四、编写单位上海市医疗器械化妆品审评核查中心膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于膀胱超声扫描仪，该产品采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。带有测量膀胱内尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申报产品还具有B型超声诊断仪的功能，则应符合B型超声诊断仪相关标准并参照相关注册审查指导原则进行注册。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如：膀胱超声扫描仪、手持式膀胱超声扫描仪。2.注册单元划分申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。一般情况下，台式设备与手持式设备应划分为不同的注册单元，如图1所示。（1）台式（2）手持式图1　产品图示举例3.产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。4.其他管理信息应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。（一）综述资料1.产品的结构和组成通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图2所示。图2　原理示意图应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。2.工作原理由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz～3MHz超声工作频率。产品通过超声波发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应详细说明探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件的列表、拟配合使用的设备或部件及其接口情况描述。应明确产品给用户提供的临床信息，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。膀胱容积的测量精度与扫描采样切面数、回声信号处理、膀胱识别算法和容积算法相关。应说明膀胱识别算法原理。对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。3.包装描述申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。4.研发历程若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。5.适用范围应明确产品使用场景、预期用途、适用人群、预期与其组合使用的器械等，申请人需要说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。产品应在医疗机构中使用，明确目标用户群体，如是否包含儿童、孕妇等。6.预期使用环境/安装要求申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。7.使用禁忌证申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况（如病患膀胱插入导管时不宜进行测量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。8.不良事件情况申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以检索公开发布的不良事件信息如下：（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。（3）英国医疗器械警报（MHRA）。（4）加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。（5）澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。（6）日本PMDA。（7）德国BfArM。9.参考的同类产品或前代产品的情况应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。（三）非临床资料1.产品风险管理资料主要参考YY/T 0316、GB/T42062。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。本指导原则依据YY/T 0316的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。详见附录。本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。（1）基本信息①产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。③预期与患者接触部分材料。④主机电源组件或电源适配器的规格型号。⑤所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。（2）性能要求和基本参数应参考YY/T 1476《膀胱超声扫描仪通用技术条件》指定技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。性能指标一般包括：——声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。——容积测量范围：不小于30mL~999mL。——容积测量准确度：允差±20%（在被测容积≥100mL条件下）。——显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL）为单位。——正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。——软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。——产品若符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中的适用情形，应规定相应的性能指标。基本参数应包含：——膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械+二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）；——扫描范围（如：扇形120°，深度20cm）；——容积计算所基于的切面数目；——增益调节范围（若有）。——位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述。（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。）（3）安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB9706.237《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。（4）电磁兼容要求应符合YY0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容　要求和试验》或YY 9706.102《医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容　要求和试验》、GB 9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章规定的要求。3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为台式设备，可搭配Windows系统软件使用，B型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用，C型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。4.研究资料4.1软件研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料。4.2网络安全产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。4.3生物学特性研究应根据GB/T 16886.1系列标准进行生物相容性评价。应对产品各结构组成部件（如：手柄、探头等）与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。按照GB/T16886.1中5 医疗器械分类的规定，探头与患者接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触部分进行生物相容性评价。4.4清洁和消毒研究超声探头一般仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺确定的依据以及验证的相关研究资料。如消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.稳定性研究5.1使用稳定性提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。产品的环境试验可应按GB/T 14710中环境分组的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，规定试验初始检测、中间或最后检测项目，并提交相应的研究资料。探头使用期限应考虑消毒方法耐受性影响。如果产品配有内置可充电电池，则随机文件应提供有关信息以便估计当产品被调整到规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。5.2运输稳定性注册申请人可结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。可参考相关标准进行论述，例如GB/T14710。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。产品包装标记可参照GB/T191《包装储运图示标志》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。6.声输出安全研究在满足GB9706.9或GB 9706.237的基础上，开展产品声输出安全研究。应规定声能输出的限值，并对限值设置的合理性进行分析，明确设定依据和声输出测试方法，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。如预期包含特殊目标用户（如孕妇）声能输出的限值应确保其安全性。7.其他资料膀胱超声扫描仪符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。（四）临床评价资料申报产品不符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，注册申请人应依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。若产品结构组成含新开发智能终端应用软件的，建议注册申请人结合膀胱超声扫描仪的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、GB9706.9或GB9706.237、YY0505或YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求，并注意以下内容：应明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。1.设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB9706.9第6章或GB9706.237标准中201.7节相关内容。2.在适当位置给出产品的结构组成和与人体接触部分的材料，其他材料（如超声耦合剂）可根据需要提示可能风险。3.应按GB9706.9或GB9706.237的要求在说明书中对声输出参数进行公布做出说明。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；应考虑关于预期用户和使用环境的风险，并给出警告；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；应给出清洗、消毒、灭菌的说明；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（六）质量管理体系文件1.生产工艺过程及过程控制点注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。膀胱超声扫描仪产品工艺举例说明：膀胱超声扫描仪产品生产工艺一般包括焊接、调试、组装、程序烧录、老化等工序。注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。2.研制、生产场地情况概述注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].[4]《医疗器械注册自检管理规定》[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].[6]《医疗器械通用名称命名规则》[Z].[7]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》[Z].[8]《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》[Z].[9]《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》[Z].[10]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[11]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[12]GB 9706.1, 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[13]GB 9706.9, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求[S].[14]GB 9706.237, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[15]YY 0505,医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[16]YY 9706.102, 医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[17]YY∕T1476, 超声膀胱扫描仪通用技术条件[S].[18]YY/T 0466.1, 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求[S].[19]YY/T 0316, 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用[S].注：以上标准适用最新版本。附录膀胱超声扫描仪产品风险要素表1　产品主要初始危险（源）因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。性能参数不恰当：容积测量范围、误差等不符合要求。说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。寿命的结束：使用期限识别不准确、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。适应证、禁忌证的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。制造过程制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。环境因素物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）处置和废弃未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。材料生物相容性：与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。与不正确配方有关的危害的警告不足：使用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，测量数据不准确；等等人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。清洗、消毒方法不明确。患者不自主运动。由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；设备/附件超寿命使用。失效模式元器件、附件或组件功能失效：超声输出异常，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。软件故障：用户文档中提到的功能不可执行。由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电；等等。表2　危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果能量危险（源）电磁能可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话等）对膀胱超声扫描仪的电磁干扰，静电放电对膀胱超声扫描仪产生的干扰，膀胱超声扫描仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响。测量数据不准。电能应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。使用者或患者电击损伤、死亡。热能应用部分热效应积累导致过热患者造成损伤。声能安全设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。可能造成人体组织细胞损伤。机械能设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。患者机械损伤。生物学危险（源）再次或交叉感染与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。患者或操作者接触导致交叉感染。原材料膀胱超声扫描仪与人体接触部分的原材料有毒有害对人体造成的危害。对人体产生潜在的危害。化学危险（源）清洁剂或消毒剂使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。对人体或环境产生潜在的危害。信息危险（源）标记包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等。设备的状态不明，相关信息不明。操作说明书说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差；损坏设备；使用者受到电气伤害。操作危险（源）使用错误在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。失效产生的危险（源）贮存条件有误在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。失效模式元器件故障、软件设计存在漏洞容积测量不准确。《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》（征求意见稿）编制说明为推动膀胱超声扫描仪产品在临床上的应用，进一步规范膀胱超声扫描仪的性能评价研究和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，编写了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》。现将编写情况说明如下：一、目的和背景膀胱超声扫描仪是用于测量患者尿量的专用设备，主要针对各种原因引起的主动排尿困难，评估患者排尿时间，减小盲目插管引起的感染的风险。膀胱超声扫描仪的应用科室非常广泛。在医疗机构中，该产品可应用于内科（神经内科，内分泌科等）、外科（泌尿外科，骨科，妇产科等）、老年科、康复科、精神科、急诊科、肿瘤放射治疗，儿科等科室。由于测量和评估膀胱容量的方法多种多样，最简单实用的是采用超声探查的方法，因此目前膀胱容量测定均采用超声膀胱扫描的方法。并且经过一系列的演变和优化，逐渐形成了工作原理较为统一的方法。按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年度医疗器械注册审查指导原则编写工作部署，天津市医疗器械审评查验中心承担了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》的制定工作。有助于加深对膀胱超声扫描仪产品的认识，梳理相关风险，并研究相关的风险防控措施，结合现有的审评经验，推进膀胱超声扫描仪的临床应用。二、重点内容说明该指导原则编写的主要内容包括：（一）根据《医疗器械注册审查指导原则制定操作规范》等相关文件，结合有关产品的指导原则内容，制定了该指导原则的结构、各级标题。（二）本指导原则适用于膀胱超声扫描仪（分类编码为06-07-01），该类产品采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量。目前大多数产品具有B型成像功能，但其成像仅用于膀胱边界的识别，不具备诊断功能，因此也无相关的技术要求，如果声称具有B型超声诊断仪的功能，则应同时满足其他相关标准和注册审查指导原则。（三）技术审查要点方面，监管信息包括产品名称的要求、注册单元的划分等；非临床研究资料包括产品风险管理资料、产品技术要求的主要性能指标、安全要求、电磁兼容要求、软件及网络安全研究、生物学特性研究等，并参考FDA发布的《Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》指南文件对声能安全的相关研究进行规范；产品说明书和标签样稿根据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了规范；质量管理体系-产品具体实施信息包括对生产过程的要求。（五）技术审查要点的临床评价资料，包括了同品种临床评价路径及临床试验路径。本部分仅提出了一般通用原则，包括免于临床评价时的等同性论证。三、编写单位天津市医疗器械审评查验中心。2022年11月24日附件2医疗器械注册审查指导原则意见反馈表指导原则名称：单位名称/专家名称：联系人：联系电话：涉及条款原文内容修改建议和意见依据请将意见表反馈至相应的联系人附件3医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号12指导原则名称超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则脑电图机产品注册审查指导原则牵头单位天津市医疗器械审评查验中心上海市医疗器械化妆品审评核查中心联系人刘炳锐段世梅联系电话022-8355513518918376782电子邮箱hc83555135@163.comduanshimei@163.com通信地址天津市南开区红旗南路237号天津市医疗器械审评查验中心-邮编300191-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。