为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。附件：1.中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年12月22日中药品种保护条例 （修订草案征求意见稿）第一章　总　则第一条 【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定，制定本条例。第二条 【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。第三条 【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。第四条 【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。第五条 【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。第二章　保护范围及保护等级第六条 【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。中药品种保护专用标识由国务院药品监督管理部门设定。中药品种保护的具体技术要求由国家中药品种保护审评委员会另行制定。第七条 【一级保护情形】符合下列情形之一的，可申请一级保护：（一）疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；（二）首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。第八条 【二级保护情形】符合下列情形之一的，可申请二级保护：（一）除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药；（二）首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药；（三）通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外；（四）采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。第九条 【三级保护情形】符合下列情形之一的，可申请三级保护：（一）具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；（二）通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药；（三）具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片；（四）符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。第十条 【不纳入保护范围的情形】属于下列情形的，不纳入中药品种保护范围：（一）附条件批准上市的中成药；（二）在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药；（三）说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。第十一条 【同品种上市问题】首家增加功能主治或者儿童用药人群且在市场独占保护期内的，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治或者儿童用药人群。前款所称同品种是指处方药味及其用量的配伍比例均相同的多家生产的中药品种。第十二条 【再次保护的要求】中药品种保护期届满后，不得再以相同的事实和理由获得保护；做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。第三章　申请与审批第十三条 【申请及资料要求】药品上市许可持有人或者生产企业向国务院药品监督管理部门提出中药品种保护申请，提交能够证明符合第七条、第八条和第九条规定情形的申报资料，资料应当真实、充分、可靠。第十四条 【与上市后变更管理的衔接】实施审批管理的已上市中药做出显著改进或者提高后，应当先按药品注册管理的规定提出补充申请，补充申请批准后方可申请中药品种保护。第十五条 【中药品种保护审评】国家中药品种保护审评委员会根据审评的需要，组织中药材生产、中药饮片炮制、中药质量控制、疗效评价、药物警戒及药物经济学等方面的专家对申请保护的中药品种进行技术审评。需要开展现场核查的，国家中药品种保护审评委员会通知国务院药品监督管理部门设置的药品检查机构组织开展现场核查。第十六条 【审批决定】国家中药品种保护审评委员会应当自中药品种保护申请受理之日起六个月内做出审评结论。国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论作出审批决定，符合要求的，发给《中药保护品种证书》，不符合要求的，发给不予批准的书面决定，并说明理由。获得《中药保护品种证书》的，药品说明书或者标签应当标注保护期限起止日期。申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。第十七条 【不批准保护情形】中药品种保护申请有下列情形之一的，不予批准：（一）在审评过程中发现申报资料存在真实性问题的；（二）未在规定时限内按要求提交补充资料的；（三）申报资料不能证明申请保护的中药品种符合保护要求的；（四）其他国务院药品监督管理部门规定的情形。第十八条 【中药品种保护补充申请】中药品种保护证明性文件载明事项发生改变的，应当向国务院药品监督管理部门提出中药品种保护补充申请。第四章　《中药保护品种证书》持有者第十九条 【依法受到保护】《中药保护品种证书》持有者根据《中药保护品种证书》载明的保护等级，依法享有在保护期内行使标注中药品种保护专用标识、市场独占的权利。未获得《中药保护品种证书》的药品上市许可持有人或生产企业不得在说明书、标签上标注中药品种保护专用标识。任何人不得对申请中药品种保护提交的临床研究资料进行不正当的商业利用。第二十条 【市场独占保护与注册申请】已获得市场独占保护的中药品种，国务院药品监督管理部门不受理其同名同方药的注册申请。方案一：已受理的，不予批准。方案二：已受理的继续审评审批，通过的可给予与首家同级的中药品种保护，保护截止日期与首家一致。第二十一条 【与基药目录衔接】国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种。国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径。医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。第二十二条 【与保险政策衔接】医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种。鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围。第二十三条 【优先审评】独家持有且已纳入国家基本药物目录或者医保目录的中成药申请中药品种保护的，国家中药品种保护审评委员会应当自申请受理之日起三个月内做出审评结论。第二十四条 【中药保护品种价格】中药保护品种的药品上市许可持有人或者生产企业，应当遵守国家关于药品价格管理的规定。国家支持中药保护品种合理的优质优价。第二十五条 【保护期内需履行的基本义务】《中药保护品种证书》持有者应当持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求规范开展药物警戒活动，加强药品不良反应监测，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平。鼓励开展药品作用机理或者中药饮片炮制机理的研究。中药保护品种在质量控制方面有显著改进提高的，《中药保护品种证书》持有者应当按照规定完成药品上市后变更，完善生产过程中的内控标准及操作规程并严格执行。第二十六条 【定期报告】《中药保护品种证书》持有者应当在年度报告中报告中药保护品种的生产、销售、上市后评价研究以及改进提高工作等情况。第二十七条 【获得市场独占品种保护期内的义务】获得市场独占的中药保护品种，其《中药保护品种证书》持有者除履行本条例第二十五条规定的义务外，还应当根据品种自身特点，持续积累临床使用的循证证据，动态评估药品临床价值，或者开展药物相互作用研究，完善用药风险防控措施，或者提升智能制造水平，加强中药整体质量控制。第二十八条 【国家短缺药品管理】《中药保护品种证书》持有者应当保障药品稳定供应。列入国家短缺药品清单的已实施市场独占保护的中药品种，《中药保护品种证书》持有者应当积极扩大产能，满足临床用药需求。第五章　监督管理第二十九条 【药品监督管理部门责任】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对本行政区域内中药保护品种及其药品上市许可持有人、生产企业的日常监督管理，督促《中药保护品种证书》持有者履行义务。《中药保护品种证书》持有者应当配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第三十条 【药品上市许可的转让与委托生产】中药保护品种的药品上市许可依法转让的，《中药保护品种证书》应当进行相应变更。中药保护品种的药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产中药保护品种。第三十一条 【中药品种保护退出机制】有下列情形之一的，国务院药品监督管理部门应当终止保护，注销《中药保护品种证书》并公告：（一）发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的；（二）《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的；（三）《中药保护品种证书》持有者主动提出终止保护的；（四）《中药保护品种证书》持有者不能保障药品稳定供应的。第三十二条 【信息公开】国务院药品监督管理部门及时公布中药保护品种公告及保护情形、保护起止时间、检查及抽检等信息。第三十三条 【商业秘密等的保护】未经申请人同意，参与中药品种保护技术审评审批、检验、核查检查有关人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三十四条 【保护期满要求】保护期满或者提前终止保护的品种，药品上市许可持有人或者生产企业应当停止使用中药品种保护专用标识。第六章　法律责任第三十五条 【虚假申报的处罚】提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请《中药保护品种证书》的，不予批准，5年内不受理相关责任人以及单位提出的中药品种保护申请，并处20万元以上200万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上10万元以下的罚款，5年内禁止从事药品生产经营活动。已经取得的，撤销《中药保护品种证书》，10年内不受理相关责任人以及单位提出的中药品种保护申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动。第三十六条 【伪造、变造、出租、出借证书的处罚】伪造、变造、出租、出借、非法买卖《中药保护品种证书》的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销《中药保护品种证书》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动；违法所得不足10万元的，按10万元计算。第三十七条 【证书持有者不履行义务处罚之一】未履行第二十五条第一款、第二十六条、第二十七条规定义务的，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《中药保护品种证书》。第三十八条 【证书持有者不履行义务处罚之二】未履行本条例第二十五条第二款规定的完善生产过程中内控标准及操作规程并严格执行的，处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销中药保护品种证书、药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10%以上50%以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。第三十九条 【伪造、变造、擅自单独标注中药品种保护标识的处罚】未获得《中药保护品种证书》或《中药保护品种证书》被撤销、吊销的药品上市许可持有人或者生产企业违法标注中药品种保护专用标识的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款；违法所得不足10万元的，按10万元计算。第四十条 【保密责任】药品监督管理部门及其工作人员违法披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第七章　附　则第四十一条 【中药范围】本条例所称中药，是包括汉族和少数民族药在内的我国各民族药的统称。第四十二条 【与专利保护、科技秘密等的衔接】中药保护品种的专利、商标及地理标志申请，依照国家有关法律法规的规定办理。中药保护品种涉及国家科学技术秘密的，应当依照国家有关规定办理。第四十三条 【生产企业说明】本条例所指生产企业仅为中药饮片或者中药材生产企业，不包括药品上市许可持有人委托生产企业。第四十四条 【实施日期】本条例自202X年 X 月 X 日起施行，1992年颁布的《中药品种保护条例》同时废止。关于《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》起草说明中药品种保护制度是我国药品管理基于中药特殊性创设的一种行政保护制度。1992年10月14日，国务院令第106号发布《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），于1993年1月1日起实施。《条例》 在保护中药生产企业合法权益、提高中药品种质量、鼓励中药科技进步和创新等促进中药事业发展方面发挥了重要作用。近年来，党中央、国务院高度重视中药事业，发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，作出一系列重大部署，要求大力推动中药质量提升和产业高质量发展。党的二十大报告进一步强调促进中医药传承创新发展。为落实中央最新决策部署，贯彻新修订《药品管理法》规定，适应产业发展新需要和群众用药新需求，国家药监局组织对《条例》进行修订，形成修订草案征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、修订思路《条例》修订坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”基本原则。在修订思路上，一是加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，积极引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；二是鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色；三是坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。四是坚持问题导向，针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。二、修订过程2018年国家药监局组建以来，高度重视中药法规制度完善工作，多次专门研究部署。组织专家学者、企业、医疗机构、行业协会以及相关部门多次召开座谈会，调研了解中药生产、流通、使用及监督管理的现状和存在的问题，开展中药品种保护制度相关课题研究，为《条例》修订打下良好基础。2020年，国家药监局专题研究部署将“加大保护中药品种力度”作为促进中药传承创新发展意见的重要举措，初步形成了《条例修订草案》（草稿），并向有关专家和省级药品监督管理部门征求意见。2021年，国家药监局赴上海调研，就《条例》修订听取江苏、浙江、上海、安徽、山东、福建、江西等省、市药品监督管理部门意见。根据各方意见情况，对《条例》修改完善。2022年，国家药监局加快《条例》修订进程，专题研究修订思路及进展情况，明确工作要求。2月，制定《条例》修订工作方案，成立修订领导小组和工作小组。3月至5月，召开修订工作组会议10余次，对《条例》逐条研究修改。6月、7月，就《条例》修订过程中的重点问题组织调研、座谈，听取专家、省局、中药生产企业以及卫健委、中医药局、医保局等部门意见和建议，进一步研究修改，形成《条例修订草案》（初稿）。10月，国家药监局书面征求相关部门意见，并再次召开座谈会听取意见。根据意见征集情况，对《条例》进一步修改完善，形成《条例修订草案》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”）。三、主要内容现行《条例》共五章26条，分为总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则。征求意见稿共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。第一章总则，共5条。明确《条例》立法宗旨、适用范围、保护原则、部门职责等内容，规定国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。第二章保护范围及保护等级，共7条。保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年；征求意见稿将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。第三章申请与审批，共6条。明确中药品种保护申请及资料要求，细化审评审批程序和工作要求，规定经审评审批符合要求的，发给《中药保护品种证书》。明确与上市后变更管理的衔接，规定已上市中药做出显著改进或者提高的，药品注册的补充申请批准后方可申请中药品种保护。明确不予批准的四类情形，以及发生变更的处理方式。第四章《中药保护品种证书》持有者，共10条。明确《中药保护品种证书》持有者的权利和义务。除依法保护《中药保护品种证书》持有者行使市场独占、使用专用标识等权利外，通过与基药目录、医保、商保、价格等方面政策的协同联动，保障《中药保护品种证书》持有者权益。明确中药保护品种证书持有者开展药品上市后研究、药物警戒、不良反应监测、动态资源评估、持续提高质量控制水平、年度报告以及保障药品稳定供应等义务。针对获得市场独占期的品种，增加规定应当积累临床使用循证证据，动态评估药品临床价值等义务。第五章监督管理，共6条。完善药品监督管理部门责任，规定省级药品监督管理部门应当加强日常监管，督促《中药保护品种证书》持有者履行义务。明确中药保护品种的药品上市许可转让和委托生产。增加保护期内退出机制、信息公开、商业秘密保护、保护期满要求等内容。删去现行《条例》中有关中药保护品种在保护期内向国外申请注册应当经国家药监局批准的规定。第六章法律责任，共6条。落实“四个最严”要求，对照义务条款，相应设定严厉的法律责任。明确虚假申报、伪造变造出租出借证书、中药保护品种证书持有者不履行义务、违法标注中药品种保护标识等的处罚。第七章附则，共4条。明确条例所称中药，是包括汉族和少数民族药在内的我国各民族药的统称。针对各方关注的制度衔接问题，规定中药保护品种的专利、商标及地理标志申请以及涉及国家科学技术秘密的，按国家有关规定办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定（BJH 202204）国家药监局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，省药监局组织编制了第一批53个品种中药饮片炮制规范，现予以发布，自2023年1月1日起实施。特此公告。附件：《河北省中药饮片炮制规范》53个品种信息河北省药品监督管理局2022年12月22日目录1艾绒2艾叶炭3白扁豆衣4白莲子5草果6炒艾叶7炒草果仁8炒冬瓜子9炒莲子10炒蒲黄11炒五倍子12陈皮炭13醋郁金14大皂角15地黄炭16地龙（酒炙）17豆蔻皮18杜仲炭19法水半夏20防风炭21分心木22麸炒川芎23浮海石24浮小麦25枸骨叶26黑果枸杞27黄芪皮28黄芪炭29姜水半夏30酒川芎31酒五味子32橘络33莲房34绿豆衣35没药36蜜远志37清炒槐角38清水半夏39苘麻子40肉桂41乳香42砂仁（种子团）43山楂核44山楂炭45铜绿46土炒白术47土鳖虫（酒炙）48万寿菊49煨葛根50蜈蚣（条）51鲜竹沥52鱼脂53制乌梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区市场监督管理局：针对近期新冠肺炎居家治疗常用药品需求量激增的状况，为有效保障群众用药需求，避免药品浪费，结合近期疫情特点，现就做好相关药品拆零销售工作通知如下：一、鼓励药品零售企业，尤其是零售连锁企业主动承担社会责任，积极通过各式渠道采购新冠病毒治疗相关药物，对目前急需但供应数量有限的退热药品，倡导通过按需拆零销售方式进行零售供应，将有限的药物提供给急需人群，以缓解购买难问题。二、各级市场监管部门要督促药品零售企业，按照《药品经营质量管理规范》要求做好新冠肺炎居家治疗常用药品拆零销售管理工作，执行药品拆零管理制度和操作规程，严防药品污染，保证药品质量。三、各级药品监管部门要指导药品零售企业在拆零销售药品时，灵活选择多种方式为消费者提供相应的药品说明书信息（包括药品说明书电子照片），提醒消费者服用药品有关禁忌症等注意事项，确保消费者用药安全。四、各级药品监管部门要加强解热镇痛药安全用药宣传，引导群众合理用药，按需购买，不盲目囤药。2022年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成凡例、附录I、附录II、附录III内容，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2023年1月22日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮，52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件1：凡例附件2：附录I、附录II、附录III北京市药品监督管理局2022年12月23日凡例一、《北京市中药饮片炮制规范》（2022年版），以下简称《规范》，是北京市药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范，是药品标准体系的组成部分。是北京市生产、经营、使用、检验及监督管理中药饮片的法定依据。二、《规范》依法收载国家药品标准未收载、北京市辖区内具有地方特色的中药饮片。三、国家药品标准一经颁布实施，《规范》收载的相同品种执行国家药品标准。《规范》一经颁布实施，其相同品种的上版规范同时停止使用。四、《规范》由凡例、目录、正文、附录等共同构成，其中目录与正文相对应，按药用部位顺序进行编排。五、“凡例”是解释和使用《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检验检定的基本技术规范，对与正文、附录及质量检定有关的共性问题进行统一规定和基本要求。六、附录收载了炮制的目的、炮制常用辅料和用药禁忌。七、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录相关内容不一致的情况时，则在正文中另做规定，并按此规定执行。八、《规范》各品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据饮片自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、炮制方法、贮藏等条件制定，用以检测饮片质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文项下根据品种的不同按顺序可分别列有：品名、药材来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。十、为节省篇幅，本《规范》中涉及的一些项目，如检验方法和限度、对照物质（对照品、对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药、试液、指示剂等均按《中国药典》2020年版执行；其他技术要求等也应符合《中国药典》2020年版的相关规定。十一、《规范》的正文内容一般按下列各项记述【品名】包括中文名和汉语拼音。与药典收录品种名称相同但炮制具有北京特色品种的名称按两类处理：炮制方法有北京特色（辅料或方法），用辅料有不同的名称前加“京制”，如“京制炒栀子”；仅切制规格不同的名称后加相应规格，如“党参段”。【药材来源】包括药材原植（动）物的科名、植（动）物中文名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节、产地加工等内容。【炮制】包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。记述加工炮制的操作要点和基本要求，辅料用量，简明工艺参数等。炮制通则按《中国药典》2020年版执行。除另有规定外，切制规格厚度通常为：片　极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段　小段3～6mm，中段6～9mm，长段9～15mm；块　小块6～9mm立方块，中块12～15mm立方块，大块18～27mm立方块；丝　细丝2～3mm，窄丝4～8mm，宽丝10～15mm。常用的炮制火候的温度（药温）范围参考值如下：1．文火80～120℃；2．中火120～150℃；3．武火150～220℃；【性状】系指对炮制后的中药饮片形状、大小、表面、色泽、质地、断面、及气味等特征的描述。同一名称有多种来源的饮片，其性状有明显区别的均分别描述，先重点描述一种，其他仅分述其区别点。【鉴别】系指检验中药饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别及生物检定等。【检查】系指中药饮片在加工、生产及贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分、真菌毒素等。【浸出物】系指用水、乙醇或其他适宜溶剂，有针对性地对中药饮片中可溶性物质进行测定。【含量测定】系指对中药饮片中有效成分、指标成分或毒性成分的测定。【性味与归经】一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。【功能与主治】一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。此项内容作为临床用药的指导。【用法与用量】除另有规定外，用法系指水煎内服。用量系指成人一日常用剂量；必要时可遵医嘱。【注意】系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。【贮藏】系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。除另有规定外，[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。十二、《规范》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的饮片而言。任何违反《药品生产质量管理规范》或有未经批准添加物质所生产的饮片，即使符合《规范》或按照《规范》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。十三、饮片包装应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器；直接接触饮片的包装材料和容器应至少符合食品包装材料标准。十四、饮片标识应标明。十五、《规范》的实施、修订及解释权属北京市药品监督管理局。附录Ⅰ　中药炮制的目的一、降低或消除药物毒性或副作用某些药物应用于临床既有一定的疗效，又有一定的毒性或副作用，因此，可通过一定的炮制方法，使其毒性、副作用降低或消除，以达到安全有效的目的。例如，川乌、草乌含有毒性较大的双酯型生物碱，经加工炮制后，其毒性成分双酯型生物碱含量降低。又如半夏、天南星的生品，直接服用可刺激喉舌等发生水泡、红肿、失音及腹泻等症状，但经白矾和石灰等辅料炮制后，可破坏刺激性毒性成分降低毒性。千金子、巴豆等含有能引起人体腹泻的油脂成分，经过制霜后，降低脂肪油的含量。醋制芫花降低了芫花酯甲的含量。二、改变或缓和药物性能,引药归经药物各具一定的性味功能，通过一定的方法炮制后，可改变或缓和药物的性味功能而发挥不同的作用。例如，地黄性寒味甘，功专清热凉血、滋阴生津，而蒸制成熟地黄，性温味甘，为滋阴补血、生精填髓之品。又如何首乌生者解毒、消痈、润肠通便，经黑豆汁拌蒸成制何首乌功专滋补肝肾，补益精血，乌须发。再如天南星经姜矾制后称制天南星，功能燥湿化痰、袪风止痉，药性辛温燥烈，而经牛、羊胆汁制成胆南星，性凉味苦，为清热化痰、息风定惊之品。蒲黄生用活血化瘀，炒炭止血。还有麻黄生用辛散解表作用较强，经蜜炙炮制后，其所含具辛散解表作用的挥发油含量减少，辛散作用缓和。有些中药经炮制后，可以在特定脏腑经络中发挥治疗作用。如《本草蒙筌》谓“入盐走肾脏”、“用醋注肝经”就是这个意思。例如知母、小茴香、补骨脂经盐炒后，可增强入肾经的作用。又如香附、青皮、莪术经醋制后，增强入肝经的作用，便于临床定向选择用药。三、增强药物疗效中药可以通过炮制手段提高疗效。例如醋制延胡索因用醋与有效成分生物碱形成盐，而易溶于水，增强活血止痛作用。又如麻黄、紫菀、款冬花蜜制增强润肺止咳作用。淫羊藿用羊脂油炒后能增强补肾助阳作用。杜仲盐制后补肝肾和降压作用增强。四、矫臭矫味，利于服用动物类中药或一些具有特殊嗅味的中药，往往在服用时引起恶心、呕吐等不适感，通过麸炒、酒制、醋制后，以矫正不良气味，以便临床服用。例如酒制乌梢蛇、醋炒五灵脂，麸炒僵蚕等。五、便于调剂制剂将净选后的中药材，经过软化、切制、干燥、炮炙等加工工序，制成一定规格的饮片，以便于准确称量，适应调剂、制剂的需要。同时增加药材与溶剂之间的接触面积，利于有效成分的煎出。如一些矿物药和贝壳类中药，质地坚硬，不利于调剂制剂，如磁石、赭石、石决明、牡蛎等，经煅、醋淬等炮制处理，使之酥脆；一些种子类药材，其种皮坚韧，只有炒制后才能使种皮破裂，利于有效成分的煎出。六、提高纯净度中药材多附着泥土、夹带砂石，非药用部分及其他杂质，必须经过挑拣修治、水洗、刷毛等方法达到规定的纯净度。如柴胡除去残茎，枳壳去瓤，枇杷叶去毛，山茱萸除去果核、果柄等。七、利于贮藏炮制可降低药材含水量、杀灭虫卵及微生物，有利于药材的贮藏，保存药效。对一些含苷类有效成分的药材，经加热处理，可使共存的酶变热而失去活性，避免有效成分酶解而失去应有疗效。如苦杏仁用沸水煮10分钟或黄芩蒸制后都有杀酶的作用。附录Ⅱ　中药炮制常用辅料辅料，即炮制药材时所用的附加物质，分液体辅料与固体辅料两大类。一、液体辅料1．黄酒　为禾本科植物稻OryzasativaL.等多种粮食作物的干燥成熟果实和曲酿制而成。主要成分为乙醇，含醇量15～20%。相对密度约为0.98，为棕黄色透明液体，气味醇香特异。（检验标准详见国标GB/T13662-2018）酒性大热。味辛、甘。具有活血通络，祛风散寒，矫臭矫味，提升药力的作用。多用作炙、蒸、煮的辅料。2．醋　系指米醋。化学合成醋不得供炮制用。米醋为禾本科植物稻Oryza sativa L.等多种粮食作物的干燥成熟果实和曲酿制而成。主要成分为乙酸，约含4～6%，为黄棕色至深棕色的澄清液体，有特殊香气，味极酸。（检验标准详见国标GB2719-2018）醋性温，味酸、苦。具有散瘀止痛，理气行水，解毒，矫味矫臭以及引药入肝的作用。多用作炙、蒸、煮的辅料。3．蜂蜜　为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂ApisceranaFabricius或意大利蜂ApismelliferaLinnaeus所酿的蜜。主要成分为果糖、葡萄糖。相对密度应在1.349以上（25℃），水分不得过25%，蔗糖不得过8％。为白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色、半透明、浓稠的液体，气芳香，味极甜。（检验标准详见国标GB14963-2011）炮炙用蜂蜜，须经炼制，即炼蜜。炼蜜系用蜂蜜经加热炼熟后的蜜。将蜂蜜置锅内，加热至沸，撩去浮沫，趁热滤去杂质，再放入锅内，继续加热，待其色变深，迅速取出，备用。蜂蜜性平，味甘。具有补中，润燥，止痛，解毒，矫味的作用。多用于蜜炙。4．食盐水　系用食盐加适量沸水溶化，滤过或静置沉淀后，取上清液，即得。主含氯化钠。食盐性寒，味咸。具有强筋健骨，软坚散结，解毒，防腐，矫臭矫味以及引药入肾的作用。5．姜汁　本品分鲜姜汁和干姜汁两种。鲜姜汁为姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc.的新鲜根茎，洗净，捣碎，加水压榨1～2次，取汁。干姜汁为姜科植物姜Zingiberofficinale Rosc.的干燥根茎，切片，加适量水，煎煮至规定时间，煎液合并，滤过，取汁。主要含有姜辣素和挥发油。为黄白色液体，气香特异，味辛辣。（生姜、干姜应符合中国药典2020年版一部标准）姜性微温，味辛。具有温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰，止呕解毒的功效。6．羊脂油　为牛科动物山羊Capra hircus L.或绵羊Ovis ariesL.的新鲜脂肪熬去渣后的脂肪油。主要含高级饱和脂肪酸甘油酯、饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸。为白色或淡黄白色的固体，有羊膻气。羊脂油性温，味甘。具有补虚，润燥，袪风，化毒的作用。二、固体辅料1．麸皮　为禾本科植物小麦TriticumaestivumL.的干燥成熟果实经磨粉后筛下的种皮。主含淀粉、蛋白质及维生素等。麸皮性凉，味甘。具有健脾化滞，和中养胃的功效。2．米　为禾本科禾本科植物稻OryzasativaL.的干燥成熟的种仁。主含淀粉、蛋白质、脂肪及维生素等。米性平，味甘。具有补中益气，健脾和胃的功效。3．伏龙肝　为草或木材久经熏烧的灶心土，经加工粉碎成细粉。主含硅酸盐、钙盐及多种碱性氧化物。为红褐色粉末，气微，味淡。伏龙肝性温，味甘。具有温中和胃，止呕止泻，涩肠止血的功效。4．河砂　为洗净干燥后的过二号筛的砂子。一般作为传热物质烫制质地坚硬的药材，使质地松脆，易于粉碎和煎出有效成分。久用变色或炮制过毒性中药后的砂子，不可再用。5．蛤粉　为帘蛤科动物文蛤Meretrix meretrix Linnaeus或青蛤Cyclina sinensisGmelin的干燥贝壳。用水洗净，粉碎或煅制粉碎后得到的白色或灰白色粉末。为类白色的粉末，气微，味淡。蛤粉性寒，味苦、咸。具有清热化痰，软坚散结，制酸止痛的作用。6．滑石粉　为硅酸盐类矿物滑石族滑石经精选净化、粉碎、干燥制成。主含含水硅酸镁〔Mg3（Si4O10）（OH）2〕。为白色或类白色的粉末，气微，味淡。（应符合中国药典2020年版四部标准）滑石粉性寒，味甘淡。具有利尿通淋，清热解毒，祛湿敛疮的功效。7．白矾　又称明矾，为硫酸盐类矿物明矾石族明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾〔KAl（SO4）2·12H2O〕。本品呈不规则的块状或粒状。无色或淡黄白色，透明或半透明，具细密纵棱，有玻璃样色泽。质硬脆易碎。气微，味酸、微甘而极涩。（应符合中国药典2020年版一部标准）白矾性寒，味酸、涩。具有解毒杀虫，燥湿止痒，止血止泻，袪除风痰的功效。附录Ⅲ　中药用药禁忌用药禁忌，包括配伍禁忌、妊娠用药禁忌、服药饮食禁忌。以下只介绍配伍禁忌和妊娠禁忌。其禁忌有关内容详见中药炮制药材质量标准〔注意〕项下。1．配伍禁忌　复方配伍中有些药不宜合用。《本经》称这些药物间的关系为“相恶”和“相反”，金元时期概括为“十八反”和“十九畏”。附列于下：（1）十八反歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌。藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。注释：1.乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌（全瓜蒌、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母、伊贝母、平贝母、湖北贝母）、白蔹、白及。2.甘草反海藻、京大戟、芫花、甘遂。3.藜芦反诸参（人参、党参、苦参、丹参、玄参、南沙参、北沙参）、细辛、赤芍、白芍。（2）十九畏歌诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争。水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧。巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情。丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱。川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂。官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺。大凡修合看顺逆，炮爁炙煿莫相依。注释：硫黄畏朴硝（芒硝），水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛子；丁香畏郁金；牙硝（芒硝）畏三棱，川乌、草乌畏犀角（广角）；人参畏五灵脂；官桂（肉桂、桂枝）畏赤石脂。2．妊娠禁忌　妇女在妊娠期中，应注意药物禁忌。因某些中药有毒或药性猛烈，服后可损害胎儿，导致胎动不安，甚至堕胎流产，故应禁用或慎用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）有关要求，为指引广东省企业有序开展药品网络交易第三方平台备案等工作，现将有关事项通告如下：一、自2022年12月30日起，药品网络交易第三方平台备案系统正式上线。相关申请表、材料清单详见附件1、2、3，具体办理流程请查询广东省药品监督管理局门户网站办事指南。二、自2022年12月30日起，药品网络销售企业可通过“广东省智慧食药监企业专属网页”向药品监管部门报告，报告的有关要求详见附件4，操作指引见广东省药品监督管理局门户网站。企业专属网页链接：https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html。特此通告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表2.药品网络交易第三方平台备案材料清单3.药品网络交易第三方平台备案信息4.关于药品网络销售企业报告的有关要求广东省药品监督管理局2022年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

法发〔2022〕34号最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见为深入贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院关于中医药振兴发展的重大决策部署和《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》有关要求，全面加强中医药知识产权司法保护，促进中医药传承精华、守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展，制定本意见。一、坚持正确方向，准确把握新时代加强中医药知识产权司法保护的总体要求1.指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平法治思想，认真学习贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要指示，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以推动高质量发展为主题，在新时代新征程上不断提高中医药知识产权司法保护水平，促进中医药传承创新发展，弘扬中华优秀传统文化，推进健康中国建设，为以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴提供有力司法服务。2.基本原则。坚持以人民为中心，充分发挥司法职能作用，促进中医药服务能力提升，更好发挥中医药防病治病独特优势，更好保障人民健康。坚持促进传承创新，立足新发展阶段中医药发展需求，健全完善中医药知识产权司法保护体系，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，助力中医药现代化、产业化。坚持依法严格保护，正确适用民法典、知识产权部门法、中医药法等法律法规，切实维护社会公平正义和权利人合法权益，落实知识产权惩罚性赔偿，推动中医药创造性转化、创新性发展。坚持公正合理保护，合理确定中医药知识产权的权利边界和保护方式，实现保护范围、强度与中医药技术贡献程度相适应，促进中医药传承创新能力持续增强。二、强化审判职能，全面提升中医药知识产权司法保护水平3.加强中医药专利保护。遵循中医药发展规律，准确把握中医药创新特点，完善中医药领域专利司法保护规则。正确把握中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利特点，依法加强中医药专利授权确权行政行为的司法审查，促进行政执法标准与司法裁判标准统一，不断满足中医药专利保护需求。结合中医药传统理论和行业特点，合理确定中医药专利权保护范围，完善侵权判断标准。严格落实药品专利纠纷早期解决机制，促进中药专利侵权纠纷及时解决。4.加强中医药商业标志保护。加强中医药驰名商标、传统品牌和老字号司法保护，依法妥善处理历史遗留问题，促进中医药品牌传承发展。依法制裁中医药领域商标恶意注册行为，坚决惩治恶意诉讼，遏制权利滥用，努力营造诚实守信的社会环境。严厉打击中医药商标侵权行为，切实保障权利人合法权益，促进中医药品牌建设。5.加强中药材资源保护。研究完善中药材地理标志保护法律适用规则，遏制侵犯中药材地理标志行为，引导地理标志权利正确行使，通过地理标志保护机制加强道地中药材的保护，推动中药材地理标志与特色产业发展、生态文明建设、历史文化传承及全面推进乡村振兴有机融合。依法加强中药材植物新品种权等保护，推动健全系统完整、科学高效的中药材种质资源保护与利用体系。6.维护中医药市场公平竞争秩序。坚持规范和发展并重，加强对中医药领域垄断行为的司法规制，维护统一开放、竞争有序的中医药市场。依法制裁虚假宣传、商业诋毁、擅自使用中医药知名企业名称及仿冒中药知名药品名称、包装、装潢等不正当竞争行为，强化中医药行业公平竞争意识，促进中医药事业健康有序发展，切实维护消费者合法权益和社会公共利益。7.加强中医药商业秘密及国家秘密保护。依法保护中医药商业秘密，有效遏制侵犯中医药商业秘密行为，促进中医药技术传承创新。准确把握信息披露与商业秘密保护的关系，依法保护中药因上市注册、补充申请、药品再注册等原因依法向行政机关披露的中医药信息。妥善处理中医药商业秘密保护与中医药领域从业者合理流动的关系，在依法保护商业秘密的同时，维护中医药领域从业者正当就业创业合法权益。对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，严惩窃取、泄露中医药国家秘密行为。8.加强中医药著作权及相关权利保护。依法把握作品认定标准，加强对中医药配方、秘方、诊疗技术收集考证、挖掘整理形成的智力成果保护和创作者权益保护。依法保护对中医药古籍版本整理形成的成果，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药文化传承发展。加强中医药遗传资源、传统文化、传统知识、民间文艺等知识产权保护，促进非物质文化遗产的整理和利用。依法保护对中医药传统知识等进行整理、研究形成的数据资源，支持中医药传统知识保护数据库建设，推进中医药数据开发利用。9.加强中药品种保护。依法保护中药保护品种证书持有者合法权益，促进完善中药品种保护制度，鼓励企业研制开发具有临床价值的中药品种，提高中药产品质量，促进中药市场健康有序发展。10.加强中医药创新主体合法权益保护。准确把握中医药传承与创新关系，依法保护以古代经典名方等为基础的中药新药研发，鼓励开展中医药技术创新活动。准确认定中医药企业提供的物质基础、临床试验条件与中医药研发人员的智力劳动对中医药技术成果形成所发挥的作用，准确界定职务发明与非职务发明的法律界限，依法支持对完成、转化中医药技术成果做出重要贡献的人员获得奖励和报酬的权利，不断激发中医药创新发展的潜力和活力。11.加大对侵犯中医药知识产权行为惩治力度。依法采取行为保全、制裁妨害诉讼行为等措施，及时有效阻遏中医药领域侵权行为。积极适用证据保全、证据提供令、举证责任转移、证明妨碍规则，减轻中医药知识产权权利人举证负担。正确把握惩罚性赔偿构成要件，对于重复侵权、以侵权为业等侵权行为情节严重的，依法支持权利人惩罚性赔偿请求，有效提高侵权赔偿数额。加大刑事打击力度，依法惩治侵犯中医药知识产权犯罪行为，充分发挥刑罚威慑、预防和矫正功能。三、深化改革创新，健全中医药知识产权综合保护体系12.完善中医药技术事实查明机制。有针对性地选任中医药领域专业技术人员，充实到全国法院技术调查人才库。不断健全技术调查官、技术咨询专家、技术鉴定人员、专家辅助人员参与诉讼的多元技术事实查明机制。建立技术调查人才共享机制，加快实现中医药技术人才在全国范围内“按需调派”和“人才共享”。遴选中医药领域专业技术人员参与案件审理，推动建立专家陪审制度。完善中医药领域技术人员出庭、就专业问题提出意见并接受询问的程序。13.加强中医药知识产权协同保护。做好中医药领域不同知识产权保护方式的衔接，推动知识产权司法保护体系不断完善。深入推行民事、刑事、行政“三合一”审判机制，提高中医药知识产权司法保护整体效能。健全知识产权行政保护与司法保护衔接机制，加强与农业农村部、卫生健康委、市场监管总局、版权局、林草局、中医药局、药监局、知识产权局等协调配合，实现信息资源共享和协同，支持地方拓宽交流渠道和方式，推动形成工作合力。支持和拓展中医药知识产权纠纷多元化解决机制，依托人民法院调解平台大力推进诉调对接，探索行政调解协议司法确认制度，推动纠纷综合治理、源头治理。14.提升中医药知识产权司法服务保障能力。健全人才培养培训机制，进一步提升中医药知识产权审判人才专业化水平。深刻把握新形势新要求，积极开展中医药知识产权司法保护问题的调查研究，研判审判态势，总结审判经验，及时回应社会关切。加强中医药知识产权法治宣传，建立健全案例指导体系，积极发布中医药知识产权保护典型案例，通过典型案例的审判和宣传加强中医药知识传播，营造全社会共同关心和支持中医药发展的良好氛围。15.加强中医药知识产权司法保护科技和信息化建设。提升中医药知识产权审判信息化水平，运用大数据、区块链等技术构建与专利、商标、版权等知识产权平台的协同机制，支持对知识产权的权属、登记、转让等信息的查询核验。大力推进信息化技术的普及应用，实现全流程审判业务网上办理，提高中医药知识产权司法保护质效。16.加强中医药知识产权司法保护国际交流合作。加强涉外中医药知识产权审判，依法平等保护中外权利人的合法权益，服务保障中医药国际化发展。坚持统筹推进国内法治和涉外法治，积极参与中医药领域国际知识产权规则构建，推进中医药融入高质量共建“一带一路”，助力中医药走向世界。最高人民法院2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S1B（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn附件：1.S1B（R1）实施建议2.S1B（R1）中文版3.S1B（R1）英文版国家药品监督管理局药品审评中心2022年12月22日《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议ICH指导原则实施建议可行性S1B（R1）：致癌性研究申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

非阿片类术后镇痛领域进入临床试验阶段的创新药和改良型新药逐年增多，为科学引导和规范我国此类药物的临床研发，药品审评中心组织撰写了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》，并形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：李强联系方式：liq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年12月22日附件：1、非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则（公开征求意见稿）2、《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计（征求意见稿）》意见反馈表非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则一、概述手术后疼痛（postoperative pain）是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛和内脏痛，通常持续不超过3-7天，创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时需镇痛数周。手术后短期内疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化和泌尿系统功能，影响患者睡眠，不利于术后恢复，甚至可能发展为慢性疼痛。传统上，镇痛药物分为阿片类和非阿片类两大类。阿片类镇痛药根据镇痛强度不同又可分为强阿片药和弱阿片药。对于轻、中度术后疼痛，非阿片类镇痛药物及弱阿片药单药或联合使用即可实现满意镇痛，而术后中、重度疼痛常需要使用强阿片类药物。强阿片类药物用于中、重度疼痛疗效确切，但也存在一些对于部分患者难以耐受的不良反应，例如呼吸抑制、过度镇静、恶心、呕吐、便秘、尿潴留、皮肤瘙痒等，同时还存在致躯体和精神依赖的倾向。因此，开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛新药的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，制定我国非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则，提高临床试验设计的科学性并明确有关技术要求。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。应用本指导原则需同时参考人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)和其他境内外已发布的相关技术指导原则[1-5]。本指导原则仅代表药品监管部门当前对于此类药物临床评价的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。二、总体考虑临床定位目前，术后轻、中度疼痛可通过单药或联合使用非阿片类镇痛药物或弱阿片类药物达到满意疗效，以治疗轻中度术后疼痛为开发目标的创新非阿片类药物，应单药能达到充分控制疼痛的效果。目前还没有单一药物能在无明显不良反应的情况下有效控制中、重度术后疼痛。创新非阿片类药物如以术后中、重度疼痛为开发目标，鼓励开发单药即可达到满意疗效的药物；如单药效能不足，与阿片类药物联合使用也是可以接受的开发策略。联合阿片类治疗中重度疼痛的创新药物的开发目标包括：缓解联合方案中任意单药不能控制的疼痛（即联合用药可在某一种疼痛模式中疗效超过任何一种药物单独的疗效），或减少阿片类药物使用量进而降低相关不良反应。应当注意，在减少阿片类药物使用量的研究策略中，需要证明阿片减少量可带来有临床意义的阿片相关不良反应降低或有助于术后功能恢复等获益，例如有助于术后早期恢复（胃肠功能、尿潴留发生率降低、自主运动等）或缩短脱离医疗监护所需的时间[6]。临床试验总体要求术后疼痛药物临床试验中所选择的患者的手术类型以下称为“模型”。一般认为可以缓解轻中度疼痛并不意味着可能缓解中重度疼痛。但是，若证明在中重度疼痛中有效，可以合理预期其在轻中度疼痛中有效，但缓解不同疼痛强度的剂量合理性需要研究数据支持。对于已有相同作用机制上市的非阿片类镇痛药物，躯体疼痛和躯体/内脏混合性疼痛模型中各自确证一种即可支持其“术后镇痛”的适应症。新作用机制的镇痛药物可根据其靶点选择适当的模型，确定其适用范围。术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。三、早期临床试验新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究。药代动力学研究首次人体研究一般选择健康受试者，同期开展耐受性和药代动力学研究。需要注意疼痛可引起机体的生理功能变化，进而影响药物的体内分布和代谢，因此，临床开发过程中应关注目标人群中的药代动力学与健康受试者中可能存在差异。此外，特殊给药途径如椎管内给药等可根据伦理要求选择术后疼痛患者。目前无公认可推荐的代表疼痛的生物标志物。鼓励开发适合于拟开发药物作用机制或适用人群的生物标志物。探索研究量效关系研究是证明镇痛药物有效性的重要组成部分。鼓励作用于外周的非阿片类镇痛药物开展暴露效应关系的研究。量效关系研究中，需注意各剂量组和对照组之间影响疼痛评价的人群特征如性别、受教育程度等的构成比的均衡性。鼓励在早期研究阶段尽可能探索药物适用的镇痛模型，明确药物的镇痛效能，起效时间、维持时间等，为III期临床试验选择模型提供依据。不同的外科手术和人群具有不同的术后疼痛特征，即疼痛的性质（躯体或内脏疼痛）、疼痛强度及其变化过程（峰值强度大小、峰值出现时间、疼痛持续时间）在不同的手术、患者之间存在明显的异质性。一般认为，同质化人群的检验效率更高，因此在确证性研究中常采用有代表性的几种手术模型。对于不同手术，术后疼痛缓解不足或不适当的后果不同[7]。例如：一般术后疼痛具有自发缓解的倾向，但也有一些因疾病和手术损伤原因引起疼痛慢性化的倾向；对一些特定手术围术期护理的各种要求不同，例如强调早期运动，以提高手术后的恢复能力等。因此，确证性试验的有效性和安全性观察指标、观察时间、补救用药选择等关键试验参数需在不低于现有标准的基础上个性化讨论，特别是在开发新作用机制或适用于新治疗理念的药物时。应当在探索性试验中进行充分研究。在结构类似或同靶点药物基础上开发的新药，对于已知的安全性风险，包括自身的药理效应、与其他药物相互作用的风险以及如果涉及改变给药途径或部位带来的新风险均应在早期研究阶段进行相关的研究[8]。四、确证性临床试验（一）试验设计随机、双盲、安慰剂对照是镇痛药物临床试验的公认标准设计。随机性别、年龄、手术种类等对疼痛评价有明显的影响，临床试验随机中应注意组间的均衡性。对照确证性临床试验中以安慰剂作为对照是必要的。由于疼痛评价的主观性，单独选择阳性药对照的、非劣效临床试验可能得出非劣效于实际无效的药物的结论，因此，一般不接受仅以阳性药物作为对照的非劣效假设的确证性研究。然而，随着临床可选择的镇痛药物的数量增加，为反映新开发药物与现有可选择药物特别是相同作用机制的已上市药物的相对有效性和安全性特征，有阳性药物对照的临床研究在总体临床开发计划中是必要的，鼓励在确证性临床试验中开展安慰剂和阳性药对照的三臂研究。补救用药出于临床试验伦理考虑，镇痛药物的临床研究必须允许使用补救药物。统计计划中应根据研究目的充分考虑补救用药的伴发事件并制定合理的处理策略。以疼痛改善量作为主要疗效指标评价药物有效性时，应当以补救药物在组间均衡或试验组补救药物使用量低于对照组为前提。补救用药的使用量、使用时间、频次，作为间接反映药物作用特点的指标。观察时间急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小时，一般建议有效性评价48小时及以上。安全性评价一般应当持续至受试者脱离医疗监管环境后，且距末次给予试验药物不低于7个表观半衰期，或根据药物的非临床、早期临床安全性信息确定。对于一些特殊的药物，例如手术切口局部给药需要考察局部愈合情况的，应当满足相应的要求。（二）入选人群特征临床研究入选人群同质化可提高模型检验的灵敏度[9]，但临床试验中过于狭窄的人群范围将难以代表临床实践中更广泛的人群。确证性研究的模型根据产品特点一般应当包括躯体性疼痛和内脏性疼痛模型，也可根据产品特点选择适当的模型。模型选择手术种类与疼痛强度存在关联，一些手术的术后患者发生中重度疼痛的比例更高[10,11]，从而可能降低临床试验筛选失败率。类型不同的手术合并可能由于异质性而降低检验效能。选择临床试验的模型需要综合考虑药物的作用机制、模型的筛选成功率、检验效能等因素。常用的模型举例见表1。申办者也可根据药物的特点选择或开发新的临床试验模型，如果拟选择的模型的疼痛特征和检验效能等信息不够充分，应在早期临床试验阶段中进行充分研究。表1 常见术后镇痛有效性研究的疼痛模型举例疼痛强度*轻中度疼痛（一般NRS≤6，VAS≤60mm）中重度疼痛（一般NRS≥4，VAS≥40mm）疼痛模型躯体疼痛皮肤小手术骨科大手术如全膝、全髋关节置换术（重度）；膝关节及膝关节以下下肢手术、肩背部手术、颌面外科手术（中度）躯体/内脏混合痛微创（腹腔镜）腹部/妇科手术腹股沟疝修补术、静脉曲张开腹/开胸手术，大血管（主动脉）手术子宫切除术*需要注意， 根据VAS的强度划分目前没有中文的共识，参照欧洲指南推荐，仅供参考。（三）有效性评价指标镇痛效果通常是镇痛药物最核心的评价内容[12]。镇痛药物的临床试验中应该测量疼痛强度。疼痛总是主观的，在具备足够认知和表达能力的儿童[13]和成人患者中，应当使用患者自我报告的疼痛强度评估进行镇痛效应的测量。通常，应当测量静息和运动状态的疼痛强度。应当注意，对于年龄、文化水平和背景各异的人群，疼痛测量工具的使用偏好和信效度等不同[14]，所使用的测量工具的适用性应为公认信效度高或在II期研究阶段进行探索验证。对于无自我报告能力的婴幼儿、认知障碍患者、持续镇静患者等，尽管已开发了一些医务人员或看护者评价的测量工具，这些工具由于评价者之间的差异用作评价镇痛效果的信效度没有被广泛接受。这些人群中，他评量表可作为参考信息进行测量。术后镇痛药物的起效时间、作用维持时间是评价药物作用特点的重要参数。有一些间接测量的方法，例如采用首次补救镇痛或自控镇痛按压的时间作为药物失去疗效的标志，也可以依据患者的直接评价进行测量。术后疼痛的临床试验往往有多个影响疗效判断的混杂因素，有时需要采用两个或多个主要疗效指标进行镇痛有效性的评价。1、主要疗效指标以疼痛强度评分为基础的主要疗效指标术后疼痛一般在一段时间内持续存在，呈现逐渐减弱的趋势，偶尔因诱发因素增强，少部分患者转化为慢性疼痛。在疼痛消失前患者所体验的“疼痛量”的变化具有临床意义。主要疗效指标通常应当直接反映术后一段时间的“疼痛量”的变化。最常用的指标是时间加权疼痛强度评分差值和（SPID，sum of pain intensity difference）。术前或术中给药的情况下，无法采集可靠的基线疼痛强度评分，因而不能计算疼痛强度差值，仅能得到疼痛强度评分的时间加权积分（AUC）。AUC值作为主要评价指标并不可靠，因为它混杂了其他预防药物（例如其他镇痛、镇静药物）、补救药物等因素。这种情况下，设定多个主要疗效指标是必要的。例如可以包括AUC、阿片类药物使用量、反映延迟疼痛开始时间的指标等。注意，延迟疼痛开始的时间应超过其他预防镇痛药的药效持续时间范围，否则，即使两组的其他预防性镇痛药物剂量均衡也不认为具有临床意义。以吗啡使用量为基础的主要疗效指标术后中、重度疼痛中与强阿片类药物联合使用，以减少强阿片类药物使用量为目标的创新非阿片类镇痛药临床试验中，阿片类药物使用量（通常为吗啡）可作为主要疗效指标之一。这种情况下，不应牺牲患者的疼痛体验来降低吗啡使用量，试验组的疼痛强度评分应非劣效于对照组。目前具有临床意义的吗啡节约量界值尚未确定，因此，临床研究还需要阿片类药物相关不良反应有临床意义的发生率或程度降低。在无法可靠地获得患者自我评估的疼痛强度数据时，由医务人员按需给药或患者自控给药的吗啡减少量可作为替代指标。2、次要疗效指标所有确证性研究均应提供疼痛强度评分-时间曲线，曲线的形态可以直观反映试验药与安慰剂的效应差异。有临床意义的关键时间节点的疼痛评分差值和/或AUC、关键时间节点的疼痛强度评分、关键时间点轻、中、重度疼痛强度受试者比例、补救药物使用量、首次使用时间等反映药物作用特点的指标可为药效学评价提供参考。（五）安全性评价已有相似结构或同作用靶点的非阿片类镇痛药物的，临床试验中需充分关注结构或机制相关的不良反应。例如局麻药特征性不良反应心血管不良反应、神经系统不良反应，NSAID类药物可能相关的出凝血、伤口愈合、肾功能、心血管、肝功能等不良反应。与阿片类药物合用时，阿片类药物相关的不良反应如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、腹胀、尿潴留、睡眠障碍等不良事件的发生率也应当关注。改变给药途径的改良型新药的研究中，与给药方式改变带来给药局部（如手术切口）不良反应和制剂变更引起药代变化从而可能带来的药理作用相关不良反应（如局麻药相关不良反应）也是关注重点。五、参考文献1. 国家药品监督管理局.国家卫生健康委员会.《药物临床试验质量管理规范（2020年）》.2020年4月.2.国家食品药品监督管理局.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》.2011年12月.3.国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验的一般考虑指导原则》.2017年1月.5.国家药品监督管理局药品审评中心.《创新药临床药理学研究技术指导原则》.2021年12月.6. 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近期，国家药监局按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安全监管，保障药品安全形势总体稳定。一是加强应急审评审批。坚持研审联动，依法依规启动应急审批程序，截至目前，已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。对于已经上市但需要扩大供给的，各级药监部门采取多种办法，推动企业快速增产扩能。同时，与有关部门联合发文，要求各省级药监部门对儿童用医院制剂的调剂使用申请实施快速审批，一些管用好用的医院制剂，可以更快地在更大范围内服务患者。二是强化药品生产流通监管。要求药品企业时刻绷紧质量安全这根弦，部署各级药监部门加大监督检查和质量抽检力度。在生产中，严把原料关、过程关、放行关。在流通中，严把进货渠道、冷链保障、储运管理等关键环节。同时，加强网络销售药品监测，规范网售行为。三是严查违法违规行为。加强网上网下全方位监管，对存在风险隐患的，坚决采取风险控制措施；对存在违法违规行为的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任。对于防疫期间，敢于铤而走险者，态度鲜明地给予严厉打击。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。