为提高我区中药材、中药饮片质量，从源头管控中药质量，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药材规范化种植，推动中药信息化追溯体系建设，我局牵头起草了《宁夏回族自治区规范中药材产地加工趁鲜切制指导意见（试行）（征求意见稿）》《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见意见反馈截止日期为2022年12月31日。各有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出反馈意见：１．通讯地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号   宁夏药监局药品注册与生产监督管理处2.　联系方式：周惠娟    0951-5665636邮  箱：452501241@qq.com附件：宁夏中药材产地加工工作指导意见（征求意见稿）.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2022年12月16日宁夏回族自治区规范中药材产地加工趁鲜切制指导意见（试行）（征求意见稿）为提高我区中药材、中药饮片质量，从源头管控中药质量，将质量管理体系向种植和产地加工环节延伸，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药材规范化种植，推动中药信息化追溯体系建设，按照国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）（以下简称国家局复函）的文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》等有关规定，制定本指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），提升我区中药质量，确保人民群众用药安全。二、适用范围（一）产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。（二）中药材产地趁鲜加工是药品生产加工过程向产地的前端延伸，药品生产企业是购进、使用鲜切药材的质量责任主体。（三）本指导意见适用于宁夏回族自治区鲜切药材产地加工、采购、使用、监督管理等行为。三、工作任务（一）建立鲜切药材目录宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）在《中国药典》等标准收载产地趁鲜切制中药材品种目录的基础上，依申请发布宁夏产地趁鲜切制中药材品种，并及时更新和调整，向社会公开。列入宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响的优势品种。（二）健全鲜切药材质量标准药品生产企业（含中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业，下同）应制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准，作为企业标准试行。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地趁鲜加工企业（以下简称产地加工企业）、药品生产企业根据鲜切药材的特性研究并制定高于法定标准的内控质量标准。（三）规范产地加工行为1.在宁夏境内开展中药材产地趁鲜加工活动的企业应当填写《宁夏中药材产地加工企业备案表》连同鲜切药材品种等信息向所在地县级药品监管部门进行备案。2.鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求。3.产地加工企业应当按品种制定趁鲜切制加工工艺流程，应当建立并保留完整的生产加工记录，保证中药材趁鲜加工过程可追溯。4.产地加工企业应当配备适当的生产、储存、运输、养护等设施设备，保证鲜切药材质量符合药品生产要求，应当符合《宁夏中药材产地趁鲜切制加工企业质量管理要求（试行）》的规定。（四）规范鲜切药材采购和使用行为1.药品生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于药品生产。采购鲜切药材的，应当签订质量保证协议，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系。2.药品生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于药品生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于药品生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。3.药品生产企业应当建立鲜切药材采购、入库验收、检验、储存等管理规程，严格按照规程执行，各项记录应当真实、准确；应当按照药品GMP要求和法定药品标准生产、检验，产品经检验合格后，方可放行。4. 药品生产企业应当持续完善药品信息化追溯体系，向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。5. 药品生产企业购进外省生产的鲜切药材，应当是省级药监部门公布的鲜切药材品种；应当将鲜切药材的采购、检验、使用等情况纳入年度报告中。6.中药材产地趁鲜加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是中药材产地趁鲜加工的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测，应当将质量管理体系延伸至该药材的规范化种植、采收、加工、干燥等环节的管理。四、监督管理（一）各级药品监督管理部门应当加强对鲜切药材和以其为原料生产药品的监督检查和质量抽检，积极探索中药材产地趁鲜加工的监管方式，加强对中药材产地趁鲜加工质量监管，严防不符合要求或假冒伪劣的产品流入药用渠道。发现有质量安全隐患的，依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保证体系、生产工艺和质量标准的执行情况，确保中药材产地趁鲜切制加工行为依法合规。（二）药品生产企业违反相关规定采购或使用鲜切药材的，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规的有关规定处理，发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现制售假劣药品的，依法依规严厉查处。五、宁夏回族自治区境内生产的鲜切药材的种植、加工、流通等管理以本指导意见为准，国家药品监督管理局制定有关鲜切药材管理规定的，按照规定执行。六、本指导意见自发布之日起实施，有效期三年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成阿胶、扁豆花及鳖甲等26个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第八批）江西省药品监督管理局2022年12月16日江西省中药配方颗粒标准（第八批）目录序号标准编号标准名称1JXYBZ-PFKL-2022036阿胶配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2022037扁豆花配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2022038鳖甲配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2022039燀桃仁（山桃）配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2022040炒鸡内金配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2022041炒僵蚕配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2022042赤茯苓配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2022043川木香（川木香）配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2022044醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2022045地骨皮（枸杞）配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2022046儿茶配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2022047海螵蛸（金乌贼）配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2022048黑豆衣配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2022049蝴蝶果配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2022050花椒（花椒）配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2022051金莲花配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2022052橘络配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2022053苦丁茶配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2022054苦楝皮（楝）配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2022055芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2022056茅莓根配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2022057梅花配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2022058乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2022059三七配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2022060鲜龙葵果配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2022061萱草花（黄花菜））配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、省药品审评查验中心：《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）(试行)》已经2022年11月1日局务会议审议通过。现予印发，请认真贯彻执行。辽宁省药品监督管理局2022年11月15日辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）第一章　总　则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）《疫苗生产监督检查推荐工作程序》（以下简称《疫苗推荐程序》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。第二条　本细则适用于辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照本细则执行。第三条　药品生产检查遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管控，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。第四条　省局负责全省药品生产检查的组织、监督工作；负责建立职业化专业化检查员队伍。省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。药品检验、审评、监测与评价等技术机构应为药品生产检查工作提供技术支撑。生产处、注册处、稽查处、技术机构应加强沟通、配合，确保现场检查、稽查执法、风险研判、结果处置紧密衔接，提升监管实效。第五条　根据检查性质和目的，药品生产检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是省局在开展药品生产许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产活动条件开展的检查。药品生产许可检查包括药品生产许可核发、变更、重新发放的检查。（二）常规检查是根据省局制定的年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业等遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。常规检查包括日常监督检查、药品GMP符合性检查（以下简称符合性检查）等。1.日常监督检查是根据省局年度监督检查计划，对持有人、药品生产企业遵守有关法律、法规、规章、规范等情况开展的检查。2.符合性检查是对持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范及有关技术标准情况开展的检查。符合性检查包括省局发起的符合性检查和持有人、药品生产企业申请的符合性检查。（三）有因检查是对持有人、药品生产企业可能存在的具体问题或者举报等开展的针对性检查。有下列情形之一的，经风险评估，可开展有因检查：1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违规问题或质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应监测提示可能存在安全风险的；4.对申报资料真实性存疑的；5.涉嫌严重违反法律、法规、规章或相关质量管理规范要求的；6.有严重不守信记录的；7.频繁变更管理人员登记事项的；8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；11.其他需要开展有因检查的情形。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括各类专项检查、协查及麻醉药品、精神药品生产（需用）计划等相关检查。第六条　药品生产检查通常采用现场检查方式，特殊情况下可采用远程检查方式。按检查告知方式，药品生产检查分为预先告知、不预先告知（飞行检查）检查方式。持有人、药品生产企业主动申请的符合性检查、许可检查原则上采取预先告知检查方式；有因检查应当采取不预先告知检查方式；常规检查、其他检查以不预先告知检查方式为主。第七条　按照风险管理、全程管控原则，根据风险评估情况，省局于每年年初制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查对象、检查内容、检查时间、检查依据、检查方式等。具有以下情形之一的持有人、药品生产企业应纳入年度监督检查计划重点检查：（一）生产疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险品种的；（二）生产集采中选药品的；（三）上一年质量监督抽检出现不合格的；生产国家药品监督管理局（以下简称国家局）公布新增补充检验方法品种的；探索性研究提示存在风险的；（四）上一年发生违法违规行为的；（五）发生影响产品质量重大变更的；（六）上次检查存在较多缺陷的；（七）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在风险的；（八）间歇生产或长期停产拟恢复生产的；（九）结合监管实际，存在其他风险因素的。应基于企业风险及信用情况确定药品生产检查频次，法律、法规、规章及国家文件有明确规定的，应当按其规定执行。一年内同一企业涉及多种检查的，可采取合并检查或联合检查等方式减少对企业检查频次。特殊管理药品检查按照以下频次执行：（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。第二章 检查程序第八条　检查派出处室（生产处、注册处、稽查处）组织实施的药品生产监督检查按照以下程序执行。中心组织实施的符合性检查按照《检查办法》规定检查程序，并参考《疫苗推荐程序》要求执行。第九条　检查派出处室通过辽宁省药品智慧监管平台批准登记程序启动监督检查。第十条　检查组一般由2名以上药品GMP检查员（以下简称检查员）组成，其中至少有2名执法人员。检查员应具备与被检查企业、品种相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，组员责任制。组长对检查方案的执行情况、现场过程记录、现场检查结论负责，组员对检查分工部分负责。检查工作中遇到复杂疑难问题，可选派相关领域专家或向国家局申请派出检查员指导现场检查。第十一条　检查组应按照风险管理原则，制定针对性检查方案。检查方案应明确检查事项、时间、人员、重点检查内容和检查方式等内容。检查内容按照第三章检查内容要求执行。检查员应提前熟悉检查方案及被检查企业情况。第十二条　检查组应通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录，实现检查过程可追溯。第十三条　检查组到达被检查企业后，应向被检查企业出示《行政执法检查通知书》、执法证件等执法证明文件。原则上，现场检查开始时，检查组应组织召开首次会，告知被检查企业检查要求，落实配合检查人员，以及被检查企业的权利和义务，并予以记录。采取不预先告知检查方式的也应当告知被检查企业享有的权利和义务。第十四条　检查组应当严格按照检查方案实施检查。检查方案如需变更的，由组内讨论后确定。检查期间发现被检查企业存在检查任务以外问题的，检查组应当深入检查，综合评估检查发现问题对药品质量安全的影响。第十五条　按照风险管理原则，检查期间检查组可结合年度监督抽验计划、协查及有因检查等工作需要，按照《药品抽样原则及程序》，同步开展抽样工作。所抽取样品的经费、检验费用由省局承担。第十六条　检查期间发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或可能存在药品质量安全风险的，检查组应立即依法开展调查、固定证据，必要时可采取协查、延伸检查、联合检查等方式开展深入调查，并将发现的问题和处理建议向检查派出处室负责人报告。检查派出处室应当在3日内对药品质量安全风险进行风险评估，对可能存在重大违法违规行为或严重安全隐患的，应在当日进行风险评估。如有证据证明药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，同时责令被检查企业全面回顾分析已上市药品风险，必要时依法采取召回措施。涉及违法行为的应依法立案查办。被检查企业为受托生产企业（以下简称受托方），持有人为省内企业的，受托方所在地稽查处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地稽查处，持有人所在地稽查处开展风险评估，采取相应风险控制措施，必要时监督持有人对已上市药品采取召回等措施；持有人为省外企业的，生产处将与委托生产药品相关的涉嫌违法违规问题或药品质量安全风险通报持有人所在地省级药品监督管理部门。第十七条　有下列情形之一的，检查组组长应及时报告检查派出处室，并按照有关规定程序处置。对于可能产生严重药品质量安全风险的，检查派出处室负责人应立即向局领导报告。（一）需增加检查力量或开展联合检查、延伸检查的；（二）需立即采取暂停生产、销售、使用、召回等风险控制措施的；（三）需先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）需跨地区协查的；（五）违法行为严重需立即立案调查的；（六）需与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需报告的事项。第十八条　检查期间检查组应对检查方案中要求的检查内容逐一开展检查，如实做好现场笔录。现场笔录详细记录检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等。现场笔录应及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况，确保全过程可追溯。第十九条　检查结束后，检查组应汇总现场检查情况，依据相关法律法规、质量管理规范，按照风险管理原则，结合被检查企业质量管理体系运行情况以及药品特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，参考《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷风险等级。缺陷风险等级分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低，重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十条　检查组按照评定标准评定缺陷等级，提出现场检查结论，并将现场检查结论列入现场笔录。对于存在复杂问题或需要进一步开展调查、取证等情况的，现场可不形成现场检查结论。检查结论以综合评定结论为准。第二十一条　检查结束后，检查组组织召开末次会议，向被检查企业通报现场检查情况、缺陷内容（涉及进一步调查、检查的除外）及缺陷整改要求。被检查企业对现场检查通报的情况、缺陷内容有异议的，有权进行陈述和申辩，检查组应充分听取被检查企业陈述和申辩的意见，对其提出的事实、理由和证据，应现场核实。被检查企业提出的事实、理由、证据成立的，检查组应对现场笔录进行调整。第二十二条　现场笔录需由被检查企业核对，确认无误后，由被检查企业的当事人（法定代表人或企业负责人）在笔录上及笔录修改处逐页签名或按指纹，并在笔录终了处注明笔录真实性的意见，写明日期。检查人员在笔录相应位置签名、注明日期。当事人不在现场的，应由其书面授权其他人员履行签字职责。如被检查企业拒绝签字的，检查人员应在现场笔录中注明被检查企业拒绝签字，并由检查人员集体签字确认。检查组以《药品生产现场检查问题反馈表》（附件1）形式向被检查企业反馈缺陷项目。《药品生产现场检查问题反馈表》需经检查组人员和当事人签字确认，由双方各执一份。第二十三条　现场检查结束后，被检查企业应在20个工作日内按照省局印发的《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求，对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改情况列入整改报告。第三章　检查内容第二十四条　各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为中心，检查派出部门要全面分析被检查企业历史监管情况、变更情况及年度报告等内容，结合被检查企业品种特性、检查发起原因和年度检查工作要求，全面评估企业、品种风险，基于风险突出重点检查内容，制定针对性检查方案。第二十五条　首次申请核发《药品生产许可证》的，按照药品GMP有关内容开展现场检查，重点关注《药品生产监督管理办法》第六条相关内容。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展符合性检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合持有人、药品生产企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查（含现场检查），必要时可以开展符合性检查。许可检查制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第二十六条　每次检查内容以检查方案中重点检查内容为准。常规检查原则上应关注以下内容：（一）持有人、药品生产企业执行有关法律、法规、规章及药品质量标准情况；（二）持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范和技术标准情况；（三）药品生产、质量、物料管理等相关记录和数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，与财务相关数据的匹配性；（四）持有人及其关键人员主体责任清单落实情况；（五）持有人、药品生产企业质量管理、风险控制能力及药品上市后风险管理计划实施情况；（六）产品年度报告及变更管理情况；（七）最近一次监督检查缺陷整改完成情况；（八）药物警戒质量管理规范执行情况；（九）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（十）药品委托生产协议及质量协议执行情况；（十一）需要检查的其他内容。第二十七条　有因检查应针对具体问题或者线索制定重点检查内容，以查清问题为原则，必要时可通过协查、延伸检查等方式开展深入检查。尚未开展日常监督检查的可一并开展，但应突出重点检查内容。第二十八条　专项检查按照专项检查方案开展检查。特殊管理药品相关检查，重点关注特殊管理药品的物料平衡、安全管控和防止流入非法渠道等内容。第四章　检查结论和评定标准第二十九条　现场检查结论和综合评定结论分为“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”。检查结论以综合评定结论为准。许可现场检查结论和综合评定结论分为“符合要求”、“不符合要求”。第三十条　现场检查结论的评定标准如下：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与《药品生产质量管理规范》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十一条　现场检查结束后，检查派出部门及时审核现场笔录/检查报告、缺陷整改（确认）情况。检查派出处室组织的监督检查，检查组应当在检查结束后3个工作日内向检查派出处室负责人汇报监督检查情况。如遇复杂问题（包括缺陷升级，可能影响现场检查结论；涉嫌违法违规问题等），检查派出部门可组织风险研判。必要时可邀请监管、检验、审评、药物警戒等专家参加。风险研判相关情况应有记录。第三十二条　检查派出部门结合现场笔录/检查报告审核、缺陷整改（确认）情况及风险研判情况（如有）进行综合评定，并出具综合评定结论。许可检查综合评定时限为20个工作日。对于现场检查结论为“符合要求”的，根据现场笔录/检查报告审核、缺陷整改（确认）情况出具“符合要求”的综合评定结论；对于现场检查结论为“基本符合要求”的，企业整改材料显示个别主要缺陷或多项关联一般缺陷已制定可行的整改计划，尚未完成整改的，有证据证明可能存在安全隐患的，根据现场笔录/检查报告审核、缺陷整改（确认）情况出具“基本符合要求”的综合评定结论；对于现场检查结论为“不符合要求”的，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，根据现场笔录/检查报告审核、风险研判情况（如有）出具“不符合要求”的综合评定结论；对于现场未形成现场检查结论的，根据现场笔录/检查报告审核、风险研判情况（如有），必要时可结合整改情况出具综合评定结论。检查派出处室组织实施的许可检查和现场检查结论为“符合要求”的，综合评定程序可简化；现场检查结论为“基本符合要求”、“不符合要求”及未形成现场检查结论的，综合评定过程应有记录。中心组织实施的符合性检查，综合评定过程应有记录。第五章　结果处置第三十三条　检查派出处室根据综合评定结论，依职责形成检查结果处置意见。第三十四条　结果处置按照以下标准执行：（一）综合评定结论为“符合要求”的，不需要采取其他风险控制措施。（二）综合评定结论为“基本符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（一）项，基于风险相应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施，并将整改计划完成情况纳入下次检查重点内容。（三）综合评定结论为“不符合要求”的，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第（二）项，基于风险相应采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对于影响已上市产品质量的，持有人、药品生产企业应采取召回措施。持有人、药品生产企业应召回而未召回的，应责令召回，消除安全隐患。除首次申请相关许可的情形外，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定进行处置。缺陷整改情况待持有人、药品生产企业申请解除风险控制措施时一并核查、确认。（四）检查发现违法违规行为属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定以外情形的，按照相关法律法规规定依法查处。第三十五条　持有人、药品生产企业违反法律、法规情节严重，所生产、经营的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，省局按程序及时向省政府和国家局报告。第三十六条　检查派出处室依职责及时将检查信息上传至省局智慧监管平台。省局按照档案管理要求保存药品生产检查档案。自检查工作完成之日起15个工作日内填报国家药品（含疫苗）生产监督检查信息采集系统。第三十七条　省局依法公开药品生产检查结果。法律、法规、规章对检查结果公开另有规定的，从其规定。第三十八条　采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的，安全隐患排除后，被检查企业应向省局提出解除风险控制措施的申请，一并提交上次缺陷整改报告。检查派出处室依职责对缺陷整改情况进行评估，并开展现场检查。符合要求的，省局解除风险控制措施，并将决定予以公布。对于符合性检查综合评定结论为“不符合要求”的，被检查企业向省局提出解除风险控制措施的申请，应同时开展符合性检查。第三十九条　省局依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第六章　跨区域检查协作第四十条　生产处负责跨省联合检查协调、信息通报工作。协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。第四十一条　受托方为我省药品生产企业的，纳入日常监管。生产处负责协调监管人员配合持有人所在地省局对受托方开展联合检查或延伸检查。第四十二条　生产处、稽查处协调其他省局协查时，应发出协助调查函，明确协助调查内容、时限等要求。协助其他省局调查时，承办处室应在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果。紧急情况下，承办处室应在接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据办案期限要求，完成协查工作并函复调查结果。需要延期完成的，应及时告知提出协查请求的省局并说明理由。第四十三条　持有人省内跨市委受托生产常规检查需要开展联合检查的，由持有人所在地稽查处发起，受托方所在地稽查处配合实施。第七章　符合性检查与稽查衔接第四十四条　中心应按照《检查办法》规定检查程序，参考《疫苗推荐程序》，结合本细则检查内容、检查结论和评定标准内容，建立符合性检查工作程序，强化检查发现问题与稽查办案的有效衔接，持续完善质量管理体系，提升检查实效。第四十五条　符合性检查期间，检查组发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或现场检查结论为“不符合要求”的，应及时报告中心，中心应当研判风险，并对检查组给予指导。执法人员应当依法固定证据。检查组现场向驻地稽查处书面移交相关问题及已收集的证据材料，稽查处应当及时派出执法人员进行交接。第四十六条　中心收到检查报告后，在10个工作日内审核检查报告，发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或综合评定结论为“不符合要求”，但检查组现场未移交驻地稽查处的，应在报告审核后5个工作日内将涉嫌存在的违法违规问题书面移交驻地稽查处开展深入调查。中心将现场检查和综合评定过程中移交的问题同步报送生产处。第四十七条　稽查处对检查组、中心移交的问题依法调查、处置，并将调查、处置结果反馈生产处和中心。中心结合调查、处置情况开展综合评定。涉及存疑问题的，稽查处、中心可与生产处沟通，综合研判风险控制措施和结果处置意见。第八章　工作要求第四十八条　药品监督管理部门依法进行检查时，被检查企业及个人应接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第四十九条　被检查企业拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查企业有下列情形之一的，应视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第五十条　检查有关人员应熟练掌握药品管理法律、法规、规章、规范和相关专业知识，严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作纪律，不得向被检查企业提出与检查无关的要求，与被检查企业有利害关系的应主动回避。依照检查程序，客观、公平、公正开展检查工作。第五十一条　检查有关人员应严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查企业技术或者商业秘密等信息。第五十二条　检查派出部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员给予党纪、政纪处分：（一）未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（二）未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第五十三条　检查人员有下列行为之一的，按规定对检查人员给予相应处分：（一）未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）未及时移交涉嫌违法案件线索的。第九章　附则第五十四条　本细则中的检查派出部门是指承担药品生产检查工作的生产处、注册处、稽查处、中心。检查派出处室是指承担药品生产监督检查工作的生产处、注册处、稽查处。第五十五条　远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。第五十六条　本细则自发布之日起施行，国家局、省局发布实施新的政策文件对药品生产检查工作另有规定的，从其规定。附件：药品生产现场检查问题反馈表企业名称检查时间严重缺陷：**项1.***********主要缺陷：**项1.***********一般缺陷：**项1.***********企业应按照药品管理相关法律法规、规范要求组织药品生产，加强药品质量管理，严格落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。企业应按照辽宁省药品监督管理局发布的《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求系统整改，并在20 个工作日内将整改情况报送辽宁省药品监督管理局。企业法定代表人或负责人签字（公章）：　　年　月　日检查组全体人员签字：　　年　月　日说明：1. 表中空间不足可附页，此表需签字，复印件无效。2. 此表一式二份，省局、企业各一份。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人：当前疫情防控已进入新阶段，面临新形势、新任务，广大人民群众对疫情防控用药的质量安全、供应保障有了更高地期待和更严的要求。当前，全省各相关药品生产企业正马力全开、加班加点组织生产，全力以赴保障相关药品生产供应。为进一步加强药品生产质量安全、可及，最大程度保护人民生命安全和身体健康，现将有关事宜通知如下：一、有序扩大产能，促进相关药品可及结合企业和市场实际，深挖生产潜能，积极主动谋划疫情防控用药相关品种恢复生产、新建或改建生产车间，确保符合法律法规要求。科学、精准估算需求量，有序组织扩大产能，不断增加疫情防控用药供应。二、皖药助皖，为我省疫情防控贡献力量省委省政府认真贯彻落实国务院联防联控机制部署要求，坚持人民至上、生命至上，坚持依法防治、科学施策，全面执行党中央各项优化防控政策措施，最大限度保护全省人民生命安全和身体健康。有关药品上市许可持有人要强化大局意识，强化社会责任担当，全力支持我省各级医疗机构、零售药店等疫情防控用药可及，竭力满足人民群众医疗用药需求。三、严格按照GMP要求组织生产，确保药品质量安全严格生产过程管控，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，严格按照批准的处方工艺组织生产，严格进行变更控制和变更研究管理，严格上市放行，持续稳定符合药品生产质量管理规范要求，确保药品质量安全有效。安徽省药品监督管理局办公室2022年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，省药监局局组织编制了第一批53个品种中药饮片炮制规范。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函（需加盖单位公章）将意见反馈至河北省药品监督管理局药品注册管理处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函可通过信件、传真或邮箱方式发送。公示期满未收到反馈意见的，即视为对此次53个品种中药饮片炮制规范无异议。联系人：陆欣 石珊珊联系电话：0311-83720053， 0311-83720054（传真）电子邮箱： 460627234@qq.com通信地址：河北省石家庄市红旗大街391号附件：《河北省中药饮片炮制规范》53个品种信息河北省药品监督管理局2022年12月15日《河北省中药饮片炮制规范》53个品种目录1艾绒2艾叶炭3白扁豆衣4白莲子5草果6炒艾叶7炒草果仁8炒冬瓜子9炒莲子10炒蒲黄11炒五倍子12陈皮炭13醋郁金14大皂角15地黄炭16地龙（酒炙）17豆蔻皮18杜仲炭19法水半夏20防风炭21分心木22麸炒川芎23浮海石24浮小麦25枸骨叶26黑果枸杞27黄芪皮28黄芪炭29姜水半夏30酒川芎31酒五味子32橘络33莲房34绿豆衣35没药36蜜远志37清炒槐角38清水半夏39苘麻子40肉桂41乳香42砂仁（种子团）43山楂核44山楂炭45铜绿46土炒白术47土鳖虫（酒炙）48万寿菊49煨葛根50蜈蚣（条）51鲜竹沥52鱼脂53制乌梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局　国家中医药局　国家卫生健康委　国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，我局已组织完成第二批46个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）拟定工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为7天。公示期间，若有异议，请以书面形式，通过电子邮件或传真等方式反馈自治区药监局，并附相关说明及实验数据。联系人：张桂霞联系电话（传真）：0471－4507153电子邮箱：nmgypzcc＠163．com地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010附件：内蒙古中药配方颗粒标准第二批序号名称序号名称序号名称1青风藤（青藤）17白及32麸煨肉豆蔻2全蝎18柏子仁33茯苓3石菖蒲19炒谷芽34浮萍4丝瓜络20炒僵蚕35覆盆子5锁阳21炒决明子（钝叶决明）36枸杞子6烫狗脊22沉香37桂枝7五味子23茺蔚子38鸡骨草8豨莶草（豨莶）24穿山龙39焦槟榔9豨莶草（腺梗豨莶）25醋乳香40莲子10细辛26大腹皮41莲子心11仙茅27淡豆豉42路路通12徐长卿28地榆炭（地榆）43马齿苋13薏苡仁29丁香44藕节14玉竹30冬凌草45佩兰15竹茹（青秆竹）31法半夏46千年健16艾叶相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：按《四川省药品监督管理局办公室关于开展四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）遴选认定工作的通知》要求，四川省药监局组织开展了四川省首批医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）的遴选认定工作。我局对收到的19个市（州）共46家医疗机构哨点申请资料进行综合审核，遴选了成都中医药大学附属医院等42家医疗机构作为我省首批医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构），相关情况见附件。附件：1.四川省首批医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）名单 2.监测哨点（医疗机构）综合审核一览表四川省药品监督管理局2022年12月15日附件1四川省首批医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）名单（按行政区划排列）序号医疗机构名称市（州）1成都中医药大学附属医院成都2成都市第五人民医院3西藏自治区人民政府驻成都办事处医院4成都市郫都区人民医院5自贡市第三人民医院自贡6自贡市第四人民医院7攀枝花市中心医院攀枝花8攀枝花市中西医结合医院9西南医科大学附属中医医院泸州10德阳市人民医院德阳11德阳中西医结合医院12广汉市人民医院13中江县人民医院14绵阳四0四医院绵阳15江油市人民医院16江油市第二人民医院17广元市中心医院广元18广元市中医医院19遂宁市中心医院遂宁20内江市第一人民医院内江21内江市第二人民医院22内江市东兴区人民医院23乐山市人民医院乐山24川北医学院附属医院南充25南充市中心医院26阆中市人民医院27南部县人民医院28眉山市人民医院眉山29兴文县人民医院宜宾30广安市人民医院广安31岳池县人民医院32邻水县人民医院33达州市中心医院达州34达州市中西医结合医院35宣汉县人民医院36大竹县人民医院37雅安市人民医院雅安38巴中市中心医院巴中39巴中市中医院40平昌县中医医院41安岳县人民医院资阳42宁南县人民医院凉山附件2监测哨点（医疗机构）综合审核一览表市（州）医疗机构名称必备条件优先条件近三年年均不良事件报告数器械不良事件监测工作总结综合审核意见（是否遴选为监测哨点）备注资质证明等级监测工作相关制度数是否为国家器械哨点是否是药品哨点联盟医院是否是器械监测工作优秀集体是否被评选为“十四五”重点监测哨点是否为故障类不良事件自动上报试点省级以上重点专科数成都成都中医药大学附属医院有三甲1是是是否否国家级14121有是国家器械哨点、药品哨点联盟、21年器械监测工作优秀集体（21年）省级21成都市第五人民医院有三甲1否否是是否现有7145有是20/21年器械监测工作优秀集体、“十四五”重点监测哨点（20年/21年）立项2西藏自治区人民政府驻成都办事处医院有三甲1否否否否否无44有是成都市郫都区人民医院有三甲1否否否否否立项199有是自贡自贡市第三人民医院有三甲3否否否否否现有359有是立项2自贡市第四人民医院有三甲2否否否是否现有381有是“十四五”重点监测哨点立项2攀枝花攀枝花市中心医院有三甲1是否是否否现有1756有是国家器械哨点，19/21年器械监测工作优秀集体（19年/21年）在建3攀枝花市中西医结合医院有三甲2否是是否否国家级2144有是药品哨点联盟、20年器械监测工作优秀集体（20年）省级11（现有9、立项2）泸州西南医科大学附属中医医院有三甲3是是否是是国家级425有是国家器械哨点、药品哨点联盟、“十四五”重点监测哨点、故障类不良事件自动上报试点德阳德阳市人民医院有三甲1是否是是是省级9133有是国家器械哨点、19/20/21年器械监测工作优秀集体、“十四五”重点监测哨点、故障类不良事件自动上报试点（19年/20年/21年）立项5德阳中西医结合医院有三乙2否否否否否省级273有是广汉市人民医院有三乙4否否是否否无90有是21年器械监测工作优秀集体（21年）中江县人民医院有三甲1否否否否否省级265有是在建1德阳市第二人民医院有三乙1否否否否否无46有否绵阳绵阳四0四医院有三甲1否否否否否立项862有是江油市人民医院有三甲1否否是是否现有2159有是20/21年器械监测工作优秀集体，“十四五”重点监测哨点（20年/21年）立项1江油市第二人民医院有三乙4否否否否否现有265有是立项2广元广元市中心医院有三甲1否否是是否无85有是20年器械监测工作优秀集体、“十四五”重点监测哨点（20年）广元市中医医院有三甲2否否否否否国家级165有是省级4遂宁遂宁市中心医院有三甲3否否否否否国家立项182有是内江内江市第一人民医院有三甲1否是否否否省级465有是药品哨点联盟内江市第二人民医院有三甲2否否否否否省级342有是立项2内江市东兴区人民医院有三乙2否否否否否无22有是乐山乐山市人民医院有三甲1否否否否否现有430有是立项4南充川北医学院附属医院有三甲1否是是是否国家级1117有是药品哨点联盟、21年器械监测工作优秀集体、“十四五”重点监测哨点（21年）省级4南充市中心医院有三甲3否是否否否省级2101有是药品哨点联盟阆中市人民医院有三甲1否否否否否省级159有是南部县人民医院有三甲1否否否否否无69有是西充县人民医院有三乙4否否否否否省级156有否在建1营山县人民医院有三乙3否否否否否无77有否眉山眉山市人民医院有三甲2否否否否否省级327有是宜宾兴文县人民医院有三乙1否否是否否无88有是20年器械监测工作优秀集体（20年）广安广安市人民医院有三甲1否否否否否现有444有是立项6岳池县人民医院有三甲4否否否否否现有231有是邻水县人民医院有三乙2否否否否否现有2110有是立项1达州达州市中心医院有三甲3否否否否否761有是达州市中西医结合医院有三甲2否否否否否国家级180有是省级8立项1宣汉县人民医院有三甲2否否是否否现有1163有是20年器械监测工作优秀集体（20年）立项1大竹县人民医院有三甲1否否否否否现有1108有是立项2宣汉县中医院有三乙2否否否否否现有355有否雅安雅安市人民医院有三甲6否否否否否现有728有是立项6巴中巴中市中心医院有三甲6否否否否否现有39有是立项3巴中市中医院有三甲3否否否否否现有232有是平昌县中医医院有三乙2否否否否否现有339有是立项1资阳安岳县人民医院有三乙2否否否是否现有141有是“十四五”重点监测哨点立项1凉山宁南县人民医院有三乙2否否否否否无14有是相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下：一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机构信息平台，进行相应信息填报、确认。请各相关省级药品监督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用户注册以及对GLP机构首次填报信息的审核确认，并在后续及时确认GLP机构的相关更新信息，录入对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。四、公众可以通过国家药品监督管理局网站首页“查询”栏目进入“药品查询”，查看“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”中GLP机构公开信息。GLP机构和监管用户也可以在此公开信息页面下载注册/登录说明；登录GLP机构信息平台后，可以下载系统操作手册。五、各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任，督促辖区内GLP机构及时完成信息填报。组织做好GLP机构日常监管，对有不良记录的增加监督检查频次，对发现的违法违规行为依法组织查处，按规定予以公开。六、核查中心负责GLP机构信息平台的日常维护。GLP机构信息平台使用过程如有问题，请联系：010-68441520（核查中心检查二处）、010-68441191（核查中心信息管理处）。特此通告。国家药监局2022年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为深入贯彻2022年全省医改工作电视电话会议精神，落实“保证药品'降价不降质’”的工作要求，进一步规范我省集中带量采购中选药品生产企业监督检查工作，压实监管工作责任，细化任务分工，保障中选药品生产质量安全，省局制定了《山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法》，经山西省药品监督管理局2022年第14次局长办公会审议通过，现印发你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2022年12月12日山西省药品收权管理局售中带量采购中选药品生产收督检查办法第一条　为加强我省集中带量采购中选药品（以下简称中选药品）生产监管，落实企业主体责任，确保中选药品质量安全，规范中选药品常态化动态监管，根据国家“降价不降质、加强源头监管”的中选药品质量安全总要求，制定本办法。第二条　本办法所指中选药品指国家级、省级、地市级、区域联盟等组织开展的药品集中带量采购工作中，我省药品上市许可持有人（以下简称上市许可持有人）中选的药品。第三条　药品生产监管处负责组织和统筹协调全省中选药品生产环节监督检查和信息化追溯管理工作，负责中选药品的政策宣传，指导上市许可持有人和生产企业做好产能预估和物料储备。及时将中选药品生产、供应及监督检查情况按要求向国家局和联合采购办公室汇总报告，及时向省政府通报中选药品供应不足、质量问题等情况第四条　各检查分局负责对中选药品生产企业开展监督检查，定期向药品生产监管处报送监督检查情况和企业信息化追溯体系建设情况。第五条　药品生产监管处按照国家药监局推送的我省中选药品以及期满后接续入选品种等信息，在每季度首月15日前，将上季度我省中选药品动态更新信息以书面形式推送给相关检查分局，每年1月底前汇总上一年度中选药品更新情况，纳入当年重点监管品种和企业清单。第六条　检查分局按照推送的中选药品动态更新信息，每季度末完成上一季度中选药品上市许可持有人（含我省委托、受托生产企业）的监督检查，督促持有人依法依规组织生产，并对中选药品实施全过程信息化追溯管理。在检查结束7日内将有关情况报送药品生产监管处。第七条　中选药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人所在地检查分局履行相关药品上市后监督检查责任。在中国境内进行分包装的进口药品，分包装企业所在地检查分局要按规定履行好属地监管责任。第八条　中选药品上市许可持有人（生产企业）的监督检查要依据风险管理原则，结合中选药品既往检查情况，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）等规定，以低价或大幅降价的中选药品为重点，紧盯处方工艺和生产变更等风险因素，持续强化风险排查整治。重点检查以下几方面内容：1.处方、工艺、质量标准是否与经批准的注册内容一致。2.原辅料供应商的审计情况。3.原辅包变更、生产工艺变更、生产批量变更、生产场地变更等情况是否符合国家有关规定和企业的变更控制体系。4.上市后药品风险管理计划制定和执行情况。5.药品质量安全事件应急预案建立和模拟开展情况。6.委托企业对受托生产企业定期审核情况。7.全过程信息化追溯体系建设情况。8.其他需要检查的情况。第九条　对存在质量安全隐患的药品，检查分局要及时采取有效措施控制安全风险。对存在违法违规行为的，要依法从严查处。涉嫌犯罪的要按照规定程序及时移送公安机关，并依法公开相关监管信息。第十条　检查分局要对中选药品上市许可持有人实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷要逐项整改、逐一销账，切实保障中选药品生产质量安全。第十一条　本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部)、中医药管理局、药品监督管理局：为加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用管理，促进分级诊疗，进一步满足儿童就医和用药需求，现就有关工作通知如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案的儿童用医疗机构配制制剂可以在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。二、医疗机构应当认真评估，选择疗效确切、质量可控、安全稳定的儿童用医疗机构配制制剂进行调剂使用。三、省级药品监督管理部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，原则上应当在3个工作日内完成审批。四、医疗机构应当对其调出使用的医疗机构配制制剂质量负主体责任，加强对接受调剂的医疗机构的药事管理指导，加强医务人员培训，使其掌握调剂制剂的适应症、禁忌、用法用量及常见不良反应等，并加强监测，确保用药安全。接受调剂的医疗机构应当严格按照说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。五、各级各类医疗机构要不断加强药事管理，促进临床合理用药，切实保障医疗质量和医疗安全。卫生健康主管部门、中医药主管部门和药品监督管理部门要加强对医疗机构配制制剂调剂使用工作的监督管理，确保相关工作规范有序进行。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组国家中医药管理局综合司国家药品监督管理局综合司2022年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。