根据《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的要求，为指导我市药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：一、药品网络交易第三方平台备案（一）办理备案重庆市辖区内的第三方平台应当在从事药品网络交易服务前，向重庆市药品监督管理局办理备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件1），并提交相关材料（附件2），重庆市药品监督管理局对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，一次性告知需要补充材料的事项。重庆市药品监督管理局备案后7个工作日内通过“重庆市药品监督管理局”网站公开备案信息（附件3）。重庆市药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，由负责监管的直属检查局对药品网络交易第三方平台开展现场检查，现场检查发现企业实际情况与备案信息严重不符，或提供虚假材料的将依法处理。（二）变更备案药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向重庆市药品监督管理局办理变更备案，变更备案的材料包括变更后的营业执照、法定代表人身份证明、网络域名注册证书、电信业务经营许可证、非经营性互联网信息服务备案说明等；其他备案信息发生变化的，及时向负责监管的直属检查局报告进行更新。（三）取消备案药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向重庆市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料包括加盖单位公章的拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经重庆市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向重庆市药品监督管理局办理备案。二、药品网络销售企业报告重庆市辖区内从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向重庆市药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表（附件4），可通过重庆市药品智慧监管平台企业端（附件5）向药品监管部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。同时做好备案和报告信息的归集整理，建立监管台账，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，监督检查中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。特此公告。附件：附件1药品网络交易第三方平台备案表.doc 附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单.doc 附件3药品网络交易第三方平台备案信息.doc 附件4药品网络销售企业报告信息表.doc 附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册.docx 附件6直属检查局监管辖区及联系方式.doc重庆市药品监督管理局2022年12月23日附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱备案主体信息企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；2.营业执照原件扫描版；3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；5.组织机构与部门设置说明；6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；10.其它相关证明材料。附件3药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（ ）网药平台备字〔 〕第 号企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址电信业务经营许可证编号非经营性互联网信息服务备案编号填表说明：一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（ ）内填写省份简称，〔 〕内填写年份，“第 号”填写6位数流水号和3位数变更号。二、办理备案，如：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-000号、（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-000号。三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（京）网药平台备字〔2022〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（沪）网药平台备字〔2022〕第000023-020号。四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件4药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 □ 药品零售连锁总部□ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网络销售药品类别（可多选）*□ 处方药 □ 甲类非处方药 □ 乙类非处方药处方来源（经营处方药必填，可多选）□ 纸质处方 □ 电子处方 电子处方提供单位：1.2......药品网络销售配送（可多选）*□ 自行配送 □门店自提 □委托配送 □其他委托配送单位：1.2......网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*报送至药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部填写□ 检查一局 □ 检查二局 □ 检查三局 □ 检查四局药品零售企业填写□万州区市场监管局 □涪陵区市场监管局□渝中区市场监管局 □大渡口区市场监管局□江北区市场监管局 □沙坪坝区市场监管局□九龙坡区市场监管局 □南岸区市场监管局□北碚区市场监管局 □万盛区市场监管局□渝北区市场监管局 □巴南区市场监管局□黔江区市场监管局 □长寿区市场监管局□江津区市场监管局 □合川区市场监管局□永川区市场监管局 □南川区市场监管局□綦江区市场监管局 □潼南区市场监管局□铜梁区市场监管局 □大足区市场监管局□荣昌区市场监管局 □璧山区市场监管局□梁平区市场监管局 □城口县市场监管局□丰都区市场监管局 □垫江县市场监管局□武隆区市场监管局 □忠县市场监管局□开州区市场监管局 □云阳县市场监管局□奉节县市场监管局 □巫山县市场监管局□巫溪县市场监管局 □石柱县市场监管局□秀山县市场监管局 □酉阳县市场监管局□彭水县市场监管局 □两江新区市场监管局□高新区市场监管局 □经开区市场监管局本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。四、药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册>>查看附件6直属检查局监管辖区及联系方式一、市药品监督管理局检查一局。监管辖区：江北区、北碚区、合川区、潼南区、梁平区、万州区、开州区、云阳县、城口县；地址：江北区鸿恩二路24号；联系电话：67101466。二、市药品监督管理局检查二局。监管辖区：沙坪坝区、九龙坡区、大渡口区、永川区、荣昌区、綦江区、南川区、武隆区、彭水县，万盛经开区，高新区；地址：沙坪坝区小龙坎正街139号雾都大厦3楼；联系电话：61736760。三．市药品监督管理局检查三局。监管辖区：黔江区、南岸区、巴南区、璧山区、江津区、丰都县、石柱县、酉阳县、秀山县、经开区；地址：南岸区海棠溪正街34号渝浦大厦负1楼；联系电话：62929717。四、市药品监督管理局检查四局。监管辖区：渝北区、渝中区、长寿区、涪陵区、铜梁区、大足区、垫江县、忠县、奉节县、巫溪县、巫山县，两江新区；地址：渝北区双凤桥街道空港大道99号青麓雅园3幢；联系电话：60350977。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景与依据2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行，要求企业必须落实生产品种等报告制度。为了方便企业实施报告制度，安徽省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《生产办法》，结合监管实际，组织制定了《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等内容予以明确。二、制定意义与总体考虑通过制定《通告》，对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度。同时，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。三、研判和起草过程《生产办法》公布后，省药监局立即组织学习研究，并调研有关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了《通告》初稿。7月26日，在省药监局许伏新副局长的组织协调下，政策法规处、许可注册处、医疗器械生产监管处、科技发展处对《通告》初稿进行了专题讨论。会后，医疗器械生产监管处根据讨论意见，起草了《通告》征求意见稿。8月16日至9月20日，在省局政务网站公开征求意见，未收到异议。9月30日经省药监局局长办公会研究讨论通过，10月8日经省药监局吴丽华局长签发予以正式发布。四、工作目标规范生产品种等报告程序，明确报告途径，保障上市医疗器械质量安全，提高监管效能。五、主要内容(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。有企业反映，仍有一定数量的标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我们在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。（二）关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。拟印发《通告》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。六、创新举措《通告》明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，通过明确换发新证后产品标签和说明书的使用与管理要求，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。七、保障措施省药监局负责修改、完善安徽省药品智慧监管系统，增加相应报告模块，方便企业上传报告。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：医疗器械生产监管处联系人：程晓兵联系方式：0551-62999318相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究和重庆市药品监督管理局审评中心技术审评，形成了白薇等24个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第五期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就白薇等24个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2022年第五期）.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月22日附件序号名称序号名称序号名称1白薇（白薇）9蝴蝶果17三七粉2扁豆花10花椒（花椒）18土大黄（巴天酸模）3蝉蜕11僵蚕19萱草花（黄花菜）4炒僵蚕12金莲花20栀子炭5淡豆豉13六月雪（白马骨）21龙血竭6独脚金14马鞭草22莲房7凤尾草15茅莓根23蓼大青叶8广东王不留行16梅花24南刘寄奴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局：为加强医疗器械监督管理，规范第一类医疗器械备案和监管工作，省药监局制定了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局2022年12月16日安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法第一章　总　则第一条　为规范安徽省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于全省药品监督管理部门从事第一类医疗器械备案和生产监督管理活动。第三条　安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）依法对本省第一类医疗器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市，下同）市场监督管理局（以下简称“市局”）依法按照职责负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案与生产监管活动。第四条　全省各级药品监督管理部门应当加强第一类医疗器械备案管理信息化建设，提高监管工作效能。第二章　备案管理第五条　省药监局负责将本省第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）监管数据共享平台。市局负责本行政区域第一类医疗器械备案信息的归集和报送，在规定的时间和门户网站公布备案信息。第六条　市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。第七条　实行备案的医疗器械应为国家药监局公布的现行《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。第八条　市局应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”未超出《第一类医疗器械产品目录》以及国家药监局发布的相关分类文件内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，方可向相应的市局提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”未超出《体外诊断试剂分类子目录》以及国家药监局发布的相关分类文件所列内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，方可向相应的市局提交备案资料。第九条　市局应当对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行判断。备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，备案部门应当一个工作日内向备案人提供备案编号、《第一类医疗器械备案信息表》和标明编号的产品技术要求，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。备案或变更备案时，资料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。备案事项不属于本部门职权范围的，应当告知备案人。第十条　产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，符合相关国家、行业强制性标准并在符合性声明中说明采标情况。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第十一条　备案产品名称原则上采用国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》所载“品名举例”相应名称；如不适用“品名举例”中列举产品名称的，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）以及国家药监局《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》（2019年第99号）的规定。第十二条　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。第十三条　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。第十四条　对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。第十五条　符合性声明应声明符合第一类医疗器械备案相关要求；符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；所提交备案资料真实。第十六条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、产品技术要求发生变化，备案人应当及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。第十七条　对备案或变更备案的医疗器械，市局应当实时在省药监局官网数据查询窗口公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。省药监局应当在5个工作日内将医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。第十八条　安徽省第一类医疗器械备案编号的编排方式为：皖×1械备××××2××××3。其中：×1为备案市局所在地的简称（其中，淮南简称“南”，淮北简称“北”，安庆简称“庆”，其他地市为其首字，如合肥简称“合”）；直管县局使用所在地市局备案编号，编号顺序由所在地市局负责。××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第三章　备案后监管第十九条　医疗器械备案人所在地市局负责开展对本行政区域医疗器械备案人的监督检查工作。受托生产企业所在地市局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械备案人所在地市局开展联合检查；接受医疗器械备案人所在地市局的委托检查。各市局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告省药监局或分别报送所在地省级药品监管部门。第二十条　省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查；发现备案信息不符合要求的，制发《第一类医疗器械产品备案建议函》（附件1），指导市局实施相应整改。第二十一条　第一类医疗器械产品备案完成后，市局应当重点对备案资料的真实性、规范性进行回顾性检查。（一）发现备案资料虚假的，应当责令备案人立即取消备案；备案人不主动取消备案的，应当公告取消备案。（二）发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正，并在20个工作日内通过“安徽省药品许可备案系统”向原备案市局提交改正后符合要求的资料；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第二十二条　市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对备案人提交的资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场核查。重点核查生产备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等内容。对不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消生产备案并向社会公告。第二十三条　对第一类医疗器械生产活动监督检查，市局原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，本行政区域第一类医疗器械备案人提升监管级别的，按照确定的监管级别开展相应频次全项目的监督检查。监督检查信息应当同步录入“安徽省药品综合监管平台”。第二十四条　市局应按照风险管理的原则，对以下事项实施监督：（一）对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械备案人、受托生产企业，重新生产时，可能影响产品质量安全的；（二）负责本行政区域第一类医疗器械生产活动中安全风险的调查处置工作；对于发生重大质量事故或可能引发重大舆情的，应当及时报告省药监局；（三）督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展年度自查并形成自查报告，于次年3月31日前输入“安徽省药品综合监管平台”。第二十五条　市局应当按照省药监局关于医疗器械质量安全风险排查处置管理有关规定，排查医疗器械备案人质量安全风险，每季度召开风险会商会议，确定风险清单，采取科学处置措施，实施挂账销号。第二十六条　符合以下条件之一的，备案人应当主动取消产品备案：（一）第一类医疗器械调整为高类的；（二）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的；（三）已备案的医疗器械不再按照医疗器械管理的。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。第二十七条　备案人具有以下情形之一的，备案部门可以公告取消备案：（一）备案人营业执照已注销或吊销的；（二）备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系，备案部门在本级政府或本部门门户网站对拟采取公告注销事项进行公告30日后，备案人未与备案部门取得联系的。第二十八条　有下列情形之一的，市局应对本行政区域第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量安全事件的；（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（五）产品召回不及时、不彻底的；（六）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第二十九条　市局应当按照档案管理程序对第一类医疗器械备案管理资料进行归档。第三十条　市局应当加强对第一类医疗器械产品备案管理自查工作，并于次年1月31日前向省药监局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。市局应当加强对行政辖区内第一类医疗器械生产监管工作，并于每年3月31日前向省药监局报送当年年度医疗器械监督检查计划。第四章　附　则第三十一条　本办法自发布之日起施行。原安徽省食品药品监管局发布的《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号）同时废止。第三十二条　本办法未尽事宜依据国家药品监督管理相关法规文件办理。附件：1.第一类医疗器械产品备案建议函2.关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）附件1第一类医疗器械产品备案建议函XX市局：根据《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查，发现下列第一类医疗器械产品备案信息不符合要求（见附表），建议你局联系备案人按相关法规要求及时进行整改，并将整改落实情况及时报送我局。联系人：XXX，联系电话：XXXXXXXX。安徽省药品监督管理局　年　月　日附件2关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，因（备案人主动提出取消备案申请/备案人未按要求限期改正不规范备案资料/已上市产品不能保证安全有效，备案人未按要求限期改正/备案产品管理类别发生改变，备案人未在规定时限内主动取消备案/备案人营业执照已注销或吊销/备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系等），我局决定取消下列第一类医疗器械备案编号。（详见附件）特此公告。联系人：XXX，联系方式：XXXXXX。XX市市场监督管理局　年　月　日延伸阅读：《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：当前，我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对医用防护口罩的需求快速增长。为切实做好我省医用防护口罩促产保供工作，省局决定即日起将医用防护口罩注册（含首次注册、延续注册、变更注册等）纳入优先审批，各相关职能单位和部门实行优先检验、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批。湖北省药品监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关技术规定，我局组织完成了《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）修订。现将《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）予以发布，自2023年1月1日起实施。现将实施有关事宜公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）是对国家药品标准的补充，是天津市中药饮片生产、经营、使用、检验及监督管理等应遵循的法定依据。二、本规范主要由凡例、正文和附录及附表构成，除国家药品标准外，凡在我市炮制和使用的中药饮片均应符合本规范的规定。国家药品标准与本规范未收载的中药材品种，各企业可参照本规范制定企业中药材标准，保证原料质量。三、本规范自实施之日起，原收载于历版《天津市中药饮片炮制规范》的同品种中药饮片标准同时废止。天津市中药饮片生产企业已印制的包装材料须在6个月内使用完毕。四、天津市药品检验研究院负责《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）执行过程中的具体技术指导工作。五、我局将组织开展《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）的宣贯和培训，加强执行过程中的监督与指导，并对执行情况适时组织专项检查。六、各有关单位应认真执行本规范标准，及时反馈有关问题和意见，以便进一步修订和完善，不断提高中药饮片质量控制水平，保障公众用药安全和有效。特此通知。天津市药品监督管理局2022年12月26日附件：《天津市中药饮片炮制规范》（2022年版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开发了上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项通告如下：一、适用范围目前，eRPS系统业务范围为申请人向市药品监管局提交的医疗器械行政许可事项和公共服务事项。其中，行政许可事项包括上海市第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册；公共服务事项包括第二类创新医疗器械特别审查。二、时间安排（一）电子签章辅助端“大家签”激活码申领自2022年12月下旬起，本市第二类医疗器械注册申请人可根据《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）》（见附件，以下简称《提交指南》）相关要求，申领eRPS系统配套使用的电子签章辅助端“大家签”激活码。（二）系统启用2023年1月1日，eRPS系统正式启用。其中，第二类创新医疗器械特别审查电子申报功能启用时间另行通知。医疗器械注册申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。咨询电话：021-63269368；021-54909343（传真）特此通告。附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）上海市药品监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。特此公告。附件：化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定（BJH 202205）国家药监局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《河北省行政备案管理办法》《河北省政务服务管理办公室关于调整行政备案事项目录的复函》，我局决定动态更新《河北省药品监督管理系统行政备案事项目录》，删除“医疗器械委托生产备案”“生产出口医疗器械备案”和“第二类医疗器械经营备案”项下的子项“第二类医疗器械经营企业跨区设库备案”3个事项，将“中药提取物备案”两个子项名称调整为“中药提取物生产备案”“中药提取物使用备案”，将“生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案”行使层级由“省级”调整为“省级、市级”，并依据法律法规修订情况调整“中药配方颗粒备案”等16个事项的设定依据。现将调整后的《目录》予以公布。特此公告。河北省药品监督管理局2022年12月25日河北省药品监督管理系统行政备案事项目录（2022年12月版）序号《河北省行政备案事项目录》对应序号主项名称子项名称行使层级实施部门设定依据1281国产普通化妆品备案国产普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十四条。国产普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。国产普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七条。2282进口普通化妆品备案进口普通化妆品首次备案省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第五条、第三十四条。进口普通化妆品变更省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十六条。进口普通化妆品注销省级药品监管部门1.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十七条；2.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第三十七。3283境内生产药品上市后变更备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第七十九条；2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第十一条、第七十九条。4284中药提取物备案中药提取物生产备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第四条；2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。中药提取物使用备案省级药品监管部门1.《中药提取物备案管理实施细则》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条；2.《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（原食药监药化监〔2014〕135号）第七条。5285中药配方颗粒备案中药配方颗粒上市备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告 2021年第22号）第二条中药配方颗粒跨省销售备案省级药品监管部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局公告 2021年第22号）第八条6286药品网络交易第三方平台备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第六十二条。 2.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第十八条。7287医疗机构炮制中药饮片备案-市级药品监管部门或行政审批部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第二十八条。8288医疗机构委托配制中药制剂备案-省级药品监管部门《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十一条。9289医疗机构制剂室变更备案医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十四条。医疗机构制剂室关键配制设备等条件变更备案省级药品监管部门《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）第二十五条。10290跨辖区委托药品储存配送备案-省级药品监管部门《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（原国食药监市〔2005〕160号）第三条。11291药品类易制毒化学品药品购销单位退货备案-省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十九条。12292区域性批发企业调剂药品类易制毒化学品药品备案-省级药品监管部门《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部令第72号）第二十五条。13293区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十六条； 2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第二十条。14294医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案-市级药品监管部门或行政审批部门《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十二条。15295第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三十四条；2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第十一条、第十二条。16296戒毒药物维持治疗机构跨省购进盐酸美沙酮口服溶液的备案-省级药品监管部门《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（国卫疾控发〔2014〕91号）第二十条。17297盐酸克仑特罗原料药（单方制剂）生产需用计划备案-省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局 卫生部关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安〔2012〕12号）第一条。18298A型肉毒毒素制剂生产备案-省级药品监管部门《国家食品药品监督管理局 卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）第二条。19299注射用A型肉毒毒素指定经营企业备案-省级药品监管部门《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（国食药监办化药监〔2016〕88号））第三条。20300药品、医疗器械互联网信息服务备案药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第五条；3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2 第28、29项。药品、医疗器械互联网信息服务备案变更省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十九条；3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。自行取消药品、医疗器械互联网信息服务备案省级药品监管部门1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）第五条； 2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）第十八条； 3.《国务院关于深化“证照分离”改革 进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件2第28、29项。21301第一类医疗器械生产备案第一类医疗器械生产备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。第一类医疗器械生产备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十三条。第一类医疗器械生产备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2. 《国家药监局关于实施有关事项的通告》 （2022年第18号）第四条。第一类医疗器械生产备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十一条；2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条。22304第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十一条。第二类医疗器械经营备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十四条。第二类医疗器械经营备案凭证补发市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条；2.《国家药监局关于实施有关事项的通告 》（2022年第18号）第四条。第二类医疗器械经营备案标注市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条； 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四条。23305医疗器械网络销售备案医疗器械网络销售备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。医疗器械网络销售备案变更市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。24306医疗器械网络交易服务第三方平台备案医疗器械网络交易服务第三方平台备案省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。医疗器械网络交易服务第三方平台备案标注省级药品监管部门《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第十六条。25307境内第一类医疗器械产品备案境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条；3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条。境内第一类医疗器械产品备案变更市级药品监管部门或行政审批部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条、第八十八条； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条、第八十八条。自行取消境内第一类医疗器械产品备案市级药品监管部门或行政审批部门《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十五条、第六十六条。26308境内第二类医疗器械产品变更备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十一条；2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条。27309医疗器械临床试验备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十六条；2.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号）第四十条。28310医疗器械拓展性临床试验备案-省级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十九条；2.《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告2020年第41号）第七条。29311定制式医疗器械备案定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。定制式医疗器械备案变更省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。自行取消定制式医疗器械备案省级药品监管部门《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局 国家卫生健康委公告 2019年第53号）第八条。30312药品召回备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第 31 号）第八十二条； 2.《药品召回管理办法》（国家药品监督管理局公告 2022 年第 92 号）第十六条、第十七条。31313生产企业医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划备案-省级、市级药品监管部门1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十七条； 2.《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第29号）第十六条。32314医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条； 2.《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第六条 。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案省级药品监管部门1.《中华人民共和国中医药法》（主席令第59号）第三十二条； 2..《食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号）第十条。33315医疗机构制备正电子类放射性药品备案-省级药品监管部门1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）第一百一十二条；2.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第二十二条；3.《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安〔2006〕4号）第六条。34316药物维持治疗中美沙酮口服溶液的配制备案-省级药品监管部门1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十五条；2.《戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定》（国食药监安〔2006〕230号）第二条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2023年1月6日前反馈至我中心审评一部。联系人：张嵩电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1.植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月26日植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是植入式医疗器械电池注册申报资料的通用指导原则，其他含有或涉及电池的植入式医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本指导原则适用于植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。对于植入式医疗器械产品的一般性要求，申请人应参考有源植入式医疗器械产品技术审查指导原则，例如，《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》等。本指导原则不适用于核电池等物理电池、生物燃料电池。二、注册审查要点按照国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5，申请人应在监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等章节（含二级标题内容）分别明确电池的相关注册申报内容，如需，应附相关技术资料。参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的电池。(一) 监管信息1. 术语、缩写词列表申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义，例如，电池芯(cell)、电池组(battery pack)、保护电路、电池管理系统(BMS, Battery Management System)等。2. 产品列表申请人应以表格形式列出产品电池的型号规格、各型号规格的标识（如型号或部件的编号、唯一标识等）、描述说明（如类型等）。(二) 综述资料1. 概述1.1 电池分类按照技术原理和实现方案，电池一般分为：(1) 电池芯，即能量转换基本单位。(2) 电池组，或者具有保护电路的电池芯组合，或者采用电池管理系统(BMS, Battery Management System)的电池组。按照是否可重复使用，电池一般分为：(1) 一次电池，即一次性使用电池，预期不可充电，一般为电量耗尽后废弃的电池。(2) 二次电池，即可重复使用电池，预期可重复充电和循环多次使用的电池。2. 电池描述2.1 技术原理申请人应明确电池芯的类型，一般为：(1) 化学电池：铅蓄电池、镍氢电池、镍镉电池、干电池、锂离子电池等，例如，锂/碘(Li/I2)电池、锂/亚硫酰氯(Li/SOCl2)电池、锂/氟化碳(Li/CFx)电池、锂/二氧化锰(Li/MnO2)电池、锂/氧化银钒(Li/SVO)电池，以及锂/铬酸银(Li/Ag2CrO4)电池、锂/硫化铜(Li/CuS)电池等。(2) 物理电池：光电池、核电池等。(3) 新型电池：柔性电池、生物燃料电池等。申请人应详述电池充电的技术原理、设计考量、实现方法。对于电池组，申请人应着重描述电学、热学等角度的设计考量。如果电池组具有保护电路，申请人应描述保护电路的主要功能、工作原理和实现方案。如果电池组采用电池管理系统，申请人应描述电池管理系统的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的主要功能、工作原理和实现方案，例如，电池监测与参数设置（电池组温度、电池组容量、剩余电池电量、充电和放电电流、电池组电压、各电芯电压等），电池组保护（电池组过电压和欠电压、电芯过电压和欠电压、充电和放电的过电流、短路保护、过温度保护等）。2.2 结构及组成申请人应提供电池的图示（含标识、接口等细节），应提供电池组的工程图、关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图。2.3 规格申请人应明确电池的标称值，例如，尺寸规格、包装、连接方法、标称电压、容量（安培小时，能量密度、功率密度，可用容量）、充电或放电能力、适应的温度范围等。电池参数：起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能等。2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应列表比较说明申报产品的电池与同类产品和/或前代产品的电池在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标等方面的异同。3. 适用范围3.1 预期使用环境申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站等医疗机构，院前的救护车，办公场所、机场/火车站、学校等公共场所，生活社区、家庭。申请人应明确电池预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。4. 申报产品上市历史如适用，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，申请人应提供申报产品的上市历史资料，关注电池相关的不良事件和召回（含分析评价）及召回率。(三) 非临床资料1. 产品风险管理资料电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的适用项目（例如，条款11.3、15.4.3）进行风险分析, 估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。考虑到产品预期使用的地点（包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。申请人应提供产品风险管理资料，见附件1。建议申请人识别下述危险（源）和危险情况：(1) 泄露，可能会直接对人体构成化学腐蚀危害，或导致电池供电的电子产品内部绝缘失效间接造成电击、着火等危险；(2) 过热，由于电池内部短路、电池材料的强烈氧化反应等引起，直接对人体引起灼伤，或导致绝缘等级下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液体。(3) 起火，由于电池内部发生热失控引起，直接烧伤人体，或对电池供电的电子产品造成着火危险；(4) 爆炸，直接危害人体，或损毁设备；(5) 错误连接/更换电池，由于电池正负极反接或者短路导致过流而引起电池过热等风险。(6) 保质期失效，由于电池存储时间过长电量耗尽导致设备无法正常运行。如果丧失电源会导致不可接受的风险，申请人应阐述产品应用电池作为风险控制的措施的有效性、维持电池正常使用的措施。必要时，当电池失效时，建议申请人提供报警功能。针对在紧急医疗服务环境内使用的设备配置有操作者不用工具即可更换的电池类型，提供必要的防止错误连接的安全措施，可以通过用户测试进行验证。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应判断《医疗器械安全和性能基本原则清单》电池相关项的适用性，说明电池符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。申请人应着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：(1) A3化学、物理和生物学特性，例如A3.1项；(2) A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.8项；(3) A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4、A6.5项；(4) A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7项；(5) A10说明书和标签。对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3. 产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况产品的电池应符合强制性标准中适用条款的要求。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品宜参考的现行有效标准见附件2。3.2 产品技术要求产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。3.3 产品检验报告申请人可提交以下任一形式的产品检验报告，并应关注电池的适用条款：(1) 申请人出具的自检报告。(2) 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。4. 研究资料根据电池的技术特征，申请人应提供非临床研究综述，从安全性、性能、稳定性、可靠性逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型仿真研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能等标准的适用性。4.1 电池性能研究申请人应提供电池性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能和寿命是电池评价研究的关键因素。电池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放电、放电特性曲线等。对于特定类型的电池，其性能应在典型操作条件下体现。申请人应结合产品的正常使用、使用模式、工作温度、电气负荷等条件，考虑特定类型电池的技术特点。申请人开展评价工作时，建议关注电池的工作条件和要求，例如：场景、温度、电流损耗、充电/放电规程等。评价信息中包括必要的阐述和测试验证证据。4.1.1 电池放电特性试验申请人应提供不同放电条件下电池的放电特征曲线资料和电池放电特性的验证资料。一般包括：电池可用容量—放电速率、电池电压—放电速率、电池电压—放电时间（小时，低速率）、电池电压—放电时间（小时，高速率）。4.1.2 电池寿命循环试验申请人应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合评价时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响。4.1.3 电池保护电路的要求对于不具有保护电路的电池，应用其供电的设备或为其充电的设备，其电池系统保护电路，应满足如下的安全要求：充电电压控制，充电电流控制，放电电压控制，放电电流控制，充放电温度控制。考虑到产品的安全性相关风险，产品保护电路的元器件（例如，热熔断器，DC 输出线等）应符合相关元器件的国家标准、行业标准或其他规范中与安全有关的要求。对于具有保护电路的电池组，常见过压充电保护、过流充电保护、欠压放电保护，过载保护，短路保护，过温度保护等保护方式。申请人应提供保护电路的测试资料，验证上述保护措施的有效性。4.1.4 电池芯和电池组的合格性试验申请人应提供电池芯和电池组关于最终电压和安培小时数的测试验证资料，或提供电池芯或电池组的认证资料，见认证资料。4.1.5 电池功能性试验电池及其联合使用的医疗器械需要进行完整的功能性试验。例如：电流（负载）对电池性能（电压、电量、外壳温度）的影响；外部电源中断时，内部电池可以为医疗设备提供电力能源，维持其正常运行。若存在与其他电池联合使用的情况，同样需要考虑开展功能性试验。4.2 电池安全性研究电池的安全性与其材料选择、设计、生产工艺、运输及使用条件等因素有关。根据产品设计和运输等使用条件，医用电气设备应满足GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的要求。4.2.1 电池罩壳的防火要求对于充电限制电压和最大充电电流或最大放电电流的乘积超过 15 VA 的电池组，其电池罩壳所使用的材料应当能限制火焰的蔓延，其阻燃等级应满足GB 9706.1-2020等强制性标准的要求。4.2.2 电池温度试验申请人应测试电池安全工作的温度范围。例如：电池可用容量(%) vs. 工作温度。4.3 燃爆风险申请人应提供电池的燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。4.4 清洁、消毒研究对于可重复使用电池，申请人应明确推荐的清洗或消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。4.5 证明电池安全性、有效性的其他研究资料4.5.1 认证资料根据产品的设计考量和适用范围，申请人宜提供电池的第三方认证资料，例如，申请人可提供锂离子电池满足下述标准的验证资料（包含但不限于）：GB 31241-2014 便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求；IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems；IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；UN Recommendations on the transport of dangerous goods - Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) - sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.4.5.2 建模研究申请人如果建立了热仿真模型，应提供电池的建模研究资料。鼓励申请人采用计算机建模研究方法，宜参考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相关技术资料。5. 稳定性研究(1) 对于一次性使用电池，申请人应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。(2) 对于可重复使用电池，申请人应明确其预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析和验证报告。(3) 如结构及组成中含有非可充电电池，申请人应明确其有效期并提供有效期的验证报告。(4) 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。(5) 申请人应提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。(6) 申请人在锂离子电池的航空运输中应符合国际民航组织《危险物品安全航空运输技术细则》和中国民用航空局《民用航空危险品运输管理规定》相关要求，宜符合MH/T 1020 锂电池航空运输规范、MH/T 1052 航空运输锂电池测试规范。6. 其他资料6.1 可靠性申请人应明确可靠性评价的依据，提供电池可靠性的验证资料。如果产品用电池是外购的，申请人宜引用电池供应商的有关可靠性评价材料作为电池可靠性评价的依据。在可靠性评价资料中。申请人宜从产品设计分析、过程控制和试验验证等方面说明电池的可靠性。对于封装工艺的可靠性评价，申请人宜根据电池采用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明封装工艺的可靠性。(四) 产品说明书和标签样稿1. 注意事项、警示以及提示性内容申请人应提供电池相关的必要内容，一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现，应关注下述内容：(1) 潜在的安全危害及使用限制；(2) 产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。(3) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。(4) 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。(5) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。2. 外部标记(1) 如果内部电源对于维持基本安全或基本性能或控制与基本性能丧失相关的风险是必要的,那么医疗设备应具备供操作者判定内部电源状态的方式，可以是持续指示,或通过操作者的操作指示方式。(2) 应标示电池的类型和装入方式。(3) 对于可重复使用电池，申请人应指示其充电状态或判断充电电量。3. 型号规格产品说明书应明确可更换的电池的型号及规格。4. 电池性能产品说明书应包含电池典型的运行时间或工作周期数量；电池的使用寿命；在电量临近耗尽时,设备可维持的时间或工作周期数量；对于可重复使用电池,产品在充电时的指示状态。申请人应说明电池的使用，运输和存储的环境条件、电池的最大和最小充电时间，应考虑电池在使用寿命内不同使用状态下的充电时间。5. 电池维护和周期性管理产品说明书需要描述电池维护信息，必要的预防性周期性检查和维护，确保电池寿命和医疗器械的正常使用。产品说明书需要提供电池充电/放电的具体要求，包括：允许/禁止充电的情况、充电/放电的操作流程等。三、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告[Z].[3] 国家市场监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家市场监督管理总局令第6号[Z].[4] 国家市场监督管理总局.医疗器械召回管理办法：国家市场监督管理总局令第29号[Z].[5] 国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法: 国家市场监督管理总局令第1号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药品监督管理局2021年第121号公告[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药品监督管理局2021年第126号公告[Z].[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局2020年第18号通告[Z].[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号通告[Z].[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局2022年第8号通告[Z].[11] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].[12] 房艺,侯文博,周文秀,张海军.植入式医疗器械用电池的进展[J].中国医疗器械杂志,2018,42(04):272-275.[13] 马伯志,郝红伟,李路明.有源植入式医疗器械的电池技术发展[J].中国医疗器械杂志,2015,39(03):201-205.[14] Bock DC, Marschilok AC, Takeuchi KJ, Takeuchi ES. Batteries used to Power Implantable Biomedical Devices. Electrochimica Acta. 2012 Dec;84.[15] 韦晓娟. 植入式微型医疗器械供电方法研究[D].中国科学院研究生院（理化技术研究所）,2008.[16] Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.[17] Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.[18] FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].[19] FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].四、术语相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。1. 锂离子电池芯(lithium ion cell)：依靠锂离子在正极和负极之间移动实现化学能与电能相互转化的装置，并被设计成可充电。2. 锂离子电池组(lithium ion battery pack)：由任意数量的锂离子电池芯组合且准备使用的组合体，该组合体包含保护电路，还可能含有封装材料、连接器、保护器件等。3. 电池可用容量：在“服务终止”之前植入式医疗器械能从电源电化学能量中使用的那一部分容量。五、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件：1. 风险管理资料2. 产品宜参考的现行有效标准附件1产品风险管理资料一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。二、风险管理计划的内容(一) 风险管理活动范围申请人应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。申请人应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。(二) 职责和权限申请人应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员（应包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。(三) 风险管理活动评审的要求申请人应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。(四) 风险可接受准则申请人应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，申请人应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。风险可接受准则可以是申请人建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。(五) 验证活动风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。(六) 生产和生产后信息的收集和评审活动申请人应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容(一) 预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。(二) 危害的判定申请人应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D风险严重度和发生概率分类来展开分析。申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。(三) 风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：1.已发布的标准；2.科学技术资料，例如各种期刊、专著；3.已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4.临床数据；5.调研结果；6.专家意见；7.外部质量评定情况。(四) 风险评价对每个已判定的危害处境，申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。若需要，申请人应描述如何进行相应风险控制。风险评价的结果应记入风险管理文件中。(五) 风险控制申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。申请人宜按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：1. 用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；2. 在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3. 提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，申请人应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。申请人应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息应记入风险管理报告中。(六) 综合剩余风险的可接受性评价申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由申请人的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。附件2产品宜参考的现行有效标准表1 宜参考的现行有效标准标准编号标准名称GB 8897.4原电池 第4部分：锂电池的安全要求GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）GB 31241便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求GB 16174.1手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.2手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 28164含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求YY 0945.2医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验或或YY 0505医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）或或YY 0709医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求　并列标准　医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.112医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。