根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年3月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.小儿宝泰康颗粒药品说明书修订要求2.心可舒制剂药品说明书修订要求3.枫蓼肠胃康制剂药品说明书修订要求4.醒脾养儿颗粒药品说明书修订要求国家药监局2022年12月28日附件1小儿宝泰康药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等不良反应报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。2.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。附件2心可舒制剂药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、消化不良、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、乏力、过敏反应等。二、【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加1.孕妇慎用。2.不宜与藜芦或含有藜芦的制剂同用。附件3枫蓼肠胃康制剂药品说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容监测数据显示，枫蓼肠胃康制剂有皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力、过敏反应等不良反应报告。二、【禁忌】项应包含以下内容对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应包含以下内容1.服药期间，忌食生冷、辛辣刺激性食物。2.过敏体质者慎用。附件4醒脾养儿颗粒药品说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反应等不良反应报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省局反馈。山东省药品监督管理局2022年12月26日山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）第一章　总则第一条　为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条　全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章　药品案件查办工作机制第三条　药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证属于本省但非本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，并执行查办报告制度，在作出行政处罚决定之日起五个工作日内向上级监管部门报送案件查办情况。根据查办工作需要，案件查办机构可以及时上报其他有关工作情况。第四条　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品行为，按照属地管辖实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。第五条　对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。第六条　省药监局（以下简称省局）根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。第七条　全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定程序对投诉和举报分别处理。投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉的部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。第八条　全省各级药品监管部门应该加强对足以吊销或者撤销相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。第九条　推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。第十条　建立由稽查检查人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第三章　药品案件查办工作要求第十一条　针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。第十二条　严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。符合立案条件的，应当及时调查处理。在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的营业执照注销登记手续。第十三条　严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案并严格遵守相应法定时限要求。依据《行政处罚法》第二十条，委托符合条件的组织实施行政处罚的，委托书要向社会公布。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《山东省行政处罚听证程序实施办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。第十四条　作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《山东省行政执法信息公示办法》（鲁司〔2019〕31号）和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号）的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。第四章　法律规范适用规则第十五条　行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），适用行为终了日的法律、法规、规章规定。第十六条　同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定处罚。第五章　行政处罚裁量适用第十七条　对违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。第十八条　药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第十九条　给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。 第二十条　《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（鲁药监规〔2021〕5号）执行。第六章　货值金额和违法所得认定第二十一条　药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第二十二条　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于印发〈扣押、追缴、没收物品估价管理办法〉的通知》以及《关于扣押追缴没收及收缴财物价格鉴定管理的补充通知》（发改厅〔2008〕1392号）规定，案件查办机构可以委托具有资质的估价机构估价。第二十四条　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。第七章　违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第二十五条　严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。第二十六条　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十七条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十八条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。第二十九条　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十条　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章　行刑衔接第三十一条　严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。第三十二条　人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具相关认定意见，或者由其委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验、出具质量检验结论并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料等，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。第九章　附则第三十三条　本指导意见自2023年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日。延伸阅读：《山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及过程为深入贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示精神，全面落实“四个最严”要求，积极推进《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规贯彻实施，近期国家局印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》。为进一步规范全省药品案件查办工作，完善案件查办工作机制，我局在贯彻落实国家局规定基础上，结合监管实际，坚持问题导向，于10月中旬形成初稿，先后征求系统内、外意见建议。根据反馈意见作进一步修改，经合法性审核，局务会审议通过后印发。二、主要内容《意见》分为总则、查办机制、工作要求、法律规范适用原则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间自本单位所获收入认定、行刑衔接等9章33条。（一）关于查办机制。一是明确案件查办事权划分。对于普通案件，按照法律法规规章和部门“三定”规定，依照属地管辖和级别管辖相结合的原则履行查办职责；对于“黑窝点”，按照属地管辖实行首办负责制，谁发现，谁办理。二是加强案件协同联动。对于发现的违法线索，要求深挖上下游，确保每条线索查深查透查彻底。依法做好协助调查取证的请求及答复工作。建立由稽查、检查人员组成的稽查骨干人员库，加强全省稽查骨干的培养调用。三是规范指导投诉事项办理。通过办理复议案件发现大部分执法人员认为投诉事项非本部门职责，在处理时容易忽视其法定的程序告知要求，后续风险较大，故予以明确提醒。同时，根据国家局查办意见，要求加强对重大复杂或易引发舆论高度关注案件的风险研判，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。（二）关于查办要求。主要依据《行政处罚法》以及行政处罚程序规定、听证规定等相关规章规定，要求执法人员在实体上积极排查案件线索、及时全面调查取证， 在程序上严格履行立案、听证、执行等程序要求，规范实施行政处罚行为，并按照法规文件要求履行行政处罚信息公示职责。（三）关于法律适用。当前，执法人员对于上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法等法律适用原则已基本了解，但实践中对于跨法违法行为以及违法行为呈继续、连续状态的法律适用仍存有模糊认识。审议稿规定，对于违法行为开始及结束均在新法施行之前、处罚在新法施行之后的，适用实体从旧、程序从新原则；对于违法行为开始于新法施行前而一直持续到新法施行之后的，根据新修订《行政处罚法》要求，适用新法；对于连续违法（连续违法实质是由数个独立的违法行为所构成，但由于主客观方面均相同，且违反了同一行政处罚规定，因此在处置时理论上都将其视为一个违法行为），适用行为终了日的法律规定。同时，审议稿也明确了对于同一行为违反多个规范的，依照处罚较重的规定处罚。（四）关于处罚裁量。该部分在规定类案同罚原则基础上，针对执法中常见问题，明确了药品经营使用环节适用免除罚款的条件要求，重申了减轻处罚不得低于10%的底限原则，明确了国家局及省局出台的中药饮片认定指导意见的衔接适用。（五）关于货值金额、违法所得认定。一是关于货值金额。在明确货值金额范围的基础上，进一步明晰了货值金额的计算标准及估价依据、要求。二是关于违法所得。根据修订后的《行政处罚法》对违法所得采用“全部说”之规定，将违法所得的标准统一为实施违法行为的全部经营收入或所获收入，不扣除成本。三是关于召回的药品计算。在计算货值金额时不扣除召回的药品，在计算违法所得时扣除召回部分。（六）关于相关责任人收入认定。为严格落实“处罚到人”要求，《药品管理法》等法律法规修订时，都在明确单位法律责任的同时，要求对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人给予没收违法所得、罚款、限制从业等处罚措施。为统一“处罚到人”适用标准，审议稿明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等。（七）关于行刑衔接。在强化行刑衔接原则基础上，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，依据五部门行刑衔接办法及两高司法解释规定，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各市局依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。相关链接：山东省药品监督管理局关于印发药品案件查办工作指导意见（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，辽宁省药品监督管理局已组织完成第二批42个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.辽宁省中药配方颗粒标准（第二批）目录2.辽宁省中药配方颗粒标准（第二批）辽宁省药品监督管理局2022年12月20日辽宁省中药配方颗粒标准（第二批）目录序号标准编号标准名称1LNPFKL-2022001香加皮2LNPFKL-2022002高良姜3LNPFKL-2022003胖大海4LNPFKL-2022004僵蚕5LNPFKL-2022005炒僵蚕6LNPFKL-2022006玉竹7LNPFKL-2022007三七粉8LNPFKL-2022008救必应9LNPFKL-2022009番泻叶（狭叶番泻）10LNPFKL-2022010凌霄花（美洲凌霄）11LNPFKL-2022011黑豆12LNPFKL-2022012白及13LNPFKL-2022013金果榄（青牛胆）14LNPFKL-2022014石楠叶15LNPFKL-2022015大黄炭（药用大黄）16LNPFKL-2022016苘麻子17LNPFKL-2022017沉香18LNPFKL-2022018金莲花19LNPFKL-2022019米炒党参（党参）20LNPFKL-2022020茯苓21LNPFKL-2022021川木香（川木香）22LNPFKL-2022022地骨皮（枸杞）23LNPFKL-2022023扁豆花24LNPFKL-2022024珠子参（珠子参）25LNPFKL-2022025醋乳香（埃塞俄比亚乳香）26LNPFKL-2022026乳香（埃塞俄比亚乳香）27LNPFKL-2022027竹茹（青秆竹）28LNPFKL-2022028胆南星29LNPFKL-2022029炒稻芽30LNPFKL-2022030枸骨叶31LNPFKL-2022031韭菜子32LNPFKL-2022032卷柏（垫状卷柏）33LNPFKL-2022033花椒（花椒）34LNPFKL-2022034徐长卿35LNPFKL-2022035浙贝母36LNPFKL-2022036焦谷芽37LNPFKL-2022037代代花38LNPFKL-2022038石见穿39LNPFKL-2022039蜡梅花40LNPFKL-2022040焦稻芽41LNPFKL-2022041苦楝皮（楝）42LNPFKL-2022042荆芥穗炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议对《中华人民共和国食品安全法》作出的修改决定，按照市场监管总局《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（2021年第40号）要求，本市对仅销售预包装食品（含特殊食品）的食品经营者（以下简称“仅销售预包装食品经营者”）实施备案管理，对食品经营备案工作进行补充完善，现将有关事项通告如下：一、备案方式按照市场监管总局《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（2021年第40号）要求，将我市食品经营备案（仅销售预包装食品）纳入本市“多证合一”登记改革的同时，实施备案编号管理。二、备案范围从事仅销售预包装食品的食品经营者应办理此备案。预包装食品包含：普通预包装食品、保健食品（预包装）、特殊医学用途配方食品（特定全营养配方食品除外）、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品。仅销售预包装食品的小食杂店开办者，应办理小食杂店备案，无需办理此备案。三、备案办理各类市场主体均通过北京市企业服务e窗通平台（简称“e窗通”平台，https://ect.scjgj.beijing.gov.cn）,办理备案业务。（一）新办仅销售预包装食品经营者通过申请办理营业执照设立登记或经营范围变更登记的同时，在经营范围选择“食品销售（仅销售预包装食品）”，并填报《食品经营备案（仅销售预包装食品）信息采集表》（详见附件1）。拟销售特殊食品的还应根据自身经营的产品种类，在经营范围中选择“保健食品（预包装）销售”“特殊医学用途配方食品销售”“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”的一种或多种,并应仔细阅读《特殊食品经营备案告知书》（详见附件4），了解销售特殊食品应履行的义务及需注意的情况。（二）变更已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者，《仅销售预包装食品经营者备案信息表》（详见附件2）中食品经营者名称、住所、法定代表人（负责人）、经营种类变化的，应通过变更营业执照相应信息的方式变更备案信息；其他备案内容需要变更的，应当自发生变化之日起15个工作日内登陆“北京市市场监督管理局网上政务服务平台”（简称“网上政务服务平台”https://banshi.scjgj.beijing.gov.cn/portal/index），通过“食品经营（仅销售预包装食品）备案信息修改”入口，变更备案信息。（三）注销已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者，终止食品经营活动的，应当自经营活动终止之日起15个工作日内办理食品经营备案注销。已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者，可通过营业执照经营范围核减“食品销售（仅销售预包装食品）、保健食品（预包装）销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”全部内容、《仅销售预包装食品经营者备案信息表》核减经营场所地址或者主体资格依法终止的方式，注销食品经营备案。存在其他应当注销而未注销情形的，市场监管部门可依据职权办理备案注销手续。（四）补报信息本通告发布前已经办理食品经营备案（仅销售预包装食品）但未取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》的经营者，应登陆“网上政务服务平台”通过“食品经营（仅销售预包装食品）备案信息修改”入口，补充完善备案信息。其《营业执照》经营范围中已取得的“食品经营（仅销售预包装食品）”可视为“食品销售（仅销售预包装食品）”开展仅预包装食品销售。（五）备案信息表领取备案完成后，备案申请人可登录“网上政务服务平台”，在“我的业务”菜单自行下载、打印、使用《仅销售预包装食品经营者备案信息表》或《仅销售预包装食品经营者备案注销表》（详见附件3）。已备案的食品经营者，营业执照已注销的，通过“网上政务服务平台”的“法人服务”入口以“口令登陆”的方式进行登陆，获取《仅销售预包装食品经营者备案注销表》。没有口令登陆相关账号及密码的，可点击该页面“立即注册”按钮，填写主体身份信息完成注册。（六）备案证明食品经营者取得市场监管部门核发的营业执照经营范围包含“食品销售（仅销售预包装食品）”“保健食品（预包装）销售”“特殊医学用途配方食品销售”或“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”，并取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》的，视为已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）。（七）信息公开备案完成后，备案部门将通过北京市市场监督管理局官网向社会公开仅销售预包装食品经营者备案信息，以便公众查询。四、许可、备案制度衔接要求仅销售预包装食品经营者已取得食品经营许可的，许可证继续有效，在有效期届满前无需办理备案。已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者拟销售除预包装食品（含特殊食品）以外食品经营项目的，应当登录“北京市市场监督管理局网上政务服务平台”（https://banshi.scjgj.beijing.gov.cn）申请食品经营许可，根据经营者实际情况选择相应的食品经营项目，依法取得食品经营许可后，即可按照许可范围开展经营活动，原食品经营备案（仅销售预包装食品）自动注销。自本通告实施之日起，市场监管部门不再受理仅销售预包装食品（含特殊食品）经营者的食品经营许可新办、变更、补办、延续申请。五、其他要求从事仅销售预包装食品活动的食品经营者履行以下义务：（一）应当具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。不同市场主体一般不得使用同一经营场所从事仅销售预包装食品经营活动。（二）应当严格落实食品安全主体责任，建立健全保障食品安全的规章制度，定期开展食品安全自查，保障食品安全。（三）通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。本通告自2022年12月30日起实施，本通告实施之日起原《北京市市场监督管理局关于食品经营备案（仅销售预包装食品）有关工作的通告》（通告〔2021〕8号）废止。附件：1.食品经营备案（仅销售预包装食品）信息采集表2.仅销售预包装食品经营者备案信息表3.仅销售预包装食品经营者备案注销表4.特殊食品经营备案告知书5.仅销售预包装食品经营者备案编号规则北京市市场监督管理局2022年12月27日附件4特殊食品经营备案告知书一、特殊食品经营者应履行的义务（一）特殊食品经营者应在经营预包装食品相关要求的基础上，完善进货查验制度，履行进货查验义务，索取并留存拟经营特殊食品的批准证明文件以及拟经营保健食品的企业产品质量标准。特殊食品经营者应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，不得将特殊食品与普通食品或者药品混放。（二）特殊食品经营者应在特殊食品销售柜台、货架显著位置设立销售专柜提示牌。提示牌应注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。（三）特殊食品经营者应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签说明书一致，不一致的不得销售。（四）保健食品经营者应在经营保健食品的场所显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。销售婴幼儿配方乳粉的专区（专柜），距离保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉应采取醒目提示或者提前下架等处理措施。二、特殊食品经营者需注意的情况（一）特殊食品经营者不得经营标签、说明书中涉及疾病预防、治疗功能的保健食品。（二）特殊食品经营者不得在经营场所及其周边，通过发放、张贴、悬挂虚假宣传资料等方式推销保健食品。（三）特殊食品经营者不得发布未经省级人民政府市场监督管理部门审查批准的保健食品或特殊医学用途配方食品广告，针对0至12个月的婴儿所用特殊医学用途婴儿配方食品及婴儿配方乳粉不得在大众传播媒介或者公共场所发布广告。（四）特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当由医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，其他特殊食品经营者不得销售。附件5仅销售预包装食品经营者备案编号规则备案编号由YB（“预”“备”拼音首字母）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位业态类型代码（1为批发、2为零售）、2位北京市代码、2位区、直属分局代码、2位街乡镇代码、6位顺序码、1位校验码。业态类型为批发兼零售的，根据风险管理原则，以批发业态进行标注。“食品经营备案（仅销售预包装食品）”简明问答一、哪些经营者需要办理食品经营备案（仅销售预包装食品）？仅销售预包装食品的经营者，应当办理食品经营备案（仅销售预包装食品）。预包装食品除普通预包装食品外，还囊括了保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品等特殊食品。以下两种情况需要注意：一是本市符合小食杂店定义（有固定经营场所，经营场所使用面积小于等于60 平米，通过实体门店零售食品或食用农产品，非连锁方式经营）的食品经营者，仍通过取得小食杂店备案卡的方式开展经营，无需更改为食品经营备案（仅销售预包装食品）。二是销售散装食品或从事食品制售活动的食品经营者，仍需要取得食品经营许可，不能通过办理食品经营备案（仅销售预包装食品）取得经营资质。二、其他婴儿配方食品指的是何种产品？根据《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）标准要求，婴幼儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品，也就是说其他婴幼儿配方食品包括了除婴幼儿配方乳粉外的乳基婴儿配方食品和所有豆基婴儿配方食品。三、如何办理食品经营备案（仅销售预包装食品）？食品经营备案（仅销售预包装食品）纳入本市“多证合一”登记改革，可通过北京市企业服务e窗通平台（网址：https://ect.scjgj.beijing.gov.cn），在企业登记注册环节一并办理备案手续。新设立的企业在办理设立登记时，经营范围可根据自身经营需要选择“食品销售（仅销售预包装食品）”、“保健食品（预包装）销售”、“特殊医学用途配方食品销售”、“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”的一种或多种，并填报相应备案信息。已取得营业执照的企业在办理食品经营备案（仅销售预包装食品）时，应当办理经营范围变更登记，可通过在经营范围中增加“食品销售（仅销售预包装食品）”、“保健食品（预包装）销售”、“特殊医学用途配方食品销售”、“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”的一种或多种的方式办理。四、营业执照信息未变化的情况下，备案信息表需要变更如何办理？已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的企业，在登记注册信息无需变更的情况下，需要对食品经营场所、外设仓库、自动售货设备点位等备案信息进行调整，可登录“北京市市场监管局网上政务服务平台”（https://banshi.scjgj.beijing.gov.cn），通过“食品经营（仅销售预包装食品）备案信息修改”入口，修改相应的备案信息。五、《特殊食品经营备案告知书》包括那些内容？特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品三类。按照现行相关法规要求，对于特殊食品进行严格监督管理。《特殊食品经营备案告知书》梳理汇总了经营特殊食品时应履行的义务和注意事项，方便特殊食品经营者了解和掌握，利于更好落实企业食品安全主体责任。六、办理食品经营备案（仅销售预包装食品）后是否领取《仅销售预包装食品经营者备案信息表》？2022年12月29日（含）前，食品经营者取得市场监管部门核发的营业执照经营范围包含“食品经营（仅销售预包装食品）”字样的，视为已办理食品经营备案（仅销售预包装食品），无需单独取得备案凭证。2022年12月30日起，食品经营者取得市场监管部门核发的营业执照经营范围包含“食品销售（仅销售预包装食品）”、“保健食品（预包装）销售”、“特殊医学用途配方食品销售”、“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”一种或多种，同时取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》的，即视为已完成食品经营备案（仅销售预包装食品）。七、已取得食品经营许可证且仅销售预包装食品的食品经营者，是否需要办理食品经营备案（仅销售预包装食品）？已取得食品经营许可证且仅销售预包装食品的食品经营者，在许可证有效期内无需办理食品经营备案（仅销售预包装食品）；许可证到期的，应通过变更营业执照经营范围的方式，办理食品经营备案（仅销售预包装食品）。食品经营许可证未到期、办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的，应当先注销已有的食品经营许可证，再办理食品经营备案（仅销售预包装食品）。八、已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者，准备增加散装食品等其他经营项目的，应当办理什么手续？已办理食品经营备案（仅销售预包装食品）的经营者准备销售散装食品，或者从事食品制售活动时，应当登录“北京市市场监督管理局网上政务服务平台”（https://banshi.scjgj.beijing.gov.cn）直接申请食品经营许可，根据经营者实际情况选择相应的食品经营项目，依法取得食品经营许可后，即可按照许可范围开展经营活动，原食品经营备案（仅销售预包装食品）将自动注销。九、于2022年12月29日（含）前已经办理食品经营备案（仅销售预包装食品）但未取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》的经营者，是否可以继续经营，如何取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》？已经办理食品经营备案（仅销售预包装食品）但未取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》的经营者仍可开展预包装食品经营活动。此类食品经营者已取得的《营业执照》中经营范围为“食品经营（仅销售预包装食品）”，可视为“食品销售（仅销售预包装食品）”。鉴于国家市场监督管理总局发布的《市场监管总局关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》（2021年第40号）要求，通过网络销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。此前已经办理食品经营备案(仅销售预包装食品)的经营者，由于未取得《仅销售预包装食品经营者备案信息表》，没有备案编号，建议此类食品经营者尽快登陆“北京市市场监管局网上政务服务平台”（https://banshi.scjgj.beijing.gov.cn），通过“食品经营（仅销售预包装食品）备案信息修改”入口，补充完善备案信息。备案完成后，就可通过上述平台中“我的业务”菜单自行下载、打印、使用自己的《仅销售预包装食品经营者备案信息表》。十、已经备案的信息，在哪里能查到？备案完成后，北京市市场监督管理局官网的查询服务模块里的食品备案查询中将于近期增加“仅销售预包装食品备案查询”功能，向社会公开仅销售预包装食品经营者的名称、备案编号、备案日期以及经营场所地址等备案信息，以便公众查询。十一、取得一照多址形式的营业执照，如何办理食品经营备案（仅销售预包装食品）?仅销售预包装食品备案支持“一照多址”。申请人通过北京市企业服务e窗通平台（网址：https://ect.scjgj.beijing.gov.cn）填写“一照多址”信息，在经营范围中增加“食品销售（仅销售预包装食品）”、“保健食品（预包装）销售”、“特殊医学用途配方食品销售”、“婴幼儿配方乳粉销售及其他婴幼儿配方食品销售”一种或多种。涉及“一照多址”的市场主体填写“一照多址”涉及的“分支机构”名称、住所、营业面积等信息。“分支机构”申请仅销售预包装食品备案的经营种类应与营业执照经营范围相对应。备案后将根据主体填写的不同经营地址分别生成《仅销售预包装食品经营者备案信息表》。没有申请预包装食品备案的地址（即没有申请预包装食品备案的“分支机构”）可以依法申请食品经营许可。分支机构备案信息变更、注销要求同申请主体备案信息变更、注销。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：同名同方药研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年12月26日同名同方药研究技术指导原则（试行）一、概述根据《中药注册分类及申报资料要求》（国家药监局2020年第68号通告），同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。同名同方药的研发应当以临床价值为导向，促进中医药传承精华，守正创新，高质量发展，避免低水平重复。鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。二、基本原则（一）同名同方药应当基于临床价值进行研发。申请人应当基于风险获益，综合中医药理论、人用经验和临床试验数据，评估同名同方已上市中药的临床价值。（二）同名同方药的工艺路线，建议与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺路线保持一致，应当结合工艺特点开展同名同方药的工艺参数、辅料等的相关研究。（三）同名同方药的研发应当基于中药质量控制的特点，加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程质量控制。（四）同名同方药的工艺参数、辅料与对照药相同的，或工艺参数、辅料变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验。对照药批准证明文件（含附件）载明的关键工艺参数不明确的，或工艺参数、辅料的变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。如果药用物质基础或药物吸收、利用发生明显改变，应当以安全性、有效性不低于对照药为原则，开展毒理和临床试验。如以提升药品安全性、有效性为目的，建议申请人按照中药改良型新药相关技术要求进行研发和申报。（五）申请人经评估认为属于需要开展临床试验情形的，可申请临床试验，按照《中药注册分类及申报资料要求》提交申报资料。三、对照药的选择同名同方药的研发应当科学合理选择同名同方已上市中药作为对照药，对照药应当具有临床价值。原则上同名同方药的功能主治应当与对照药相同。所选择对照药有多个主治病症的，应当分别进行临床价值评估，其中不具有临床价值的主治病症，不应当作为同名同方药的主治病症。申请人应当充分评估对照药的临床价值。应当选择临床价值依据充分的已上市中药，如临床广泛使用、功能主治科学合理、无明显安全性担忧，且符合当前临床诊疗需求等，进行同名同方药研发。对照药原则上应当是按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种、现行版《中华人民共和国药典》收载的品种以及获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种）。不属于上述范围的品种，若开展同名同方药的研发，一般应当开展临床试验。对于临床价值不确定、存疑或依据不充分的情形，申请人应当慎重考虑是否进行同名同方药的研发，如开展同名同方药研发，应当进行临床试验。处方组成不符合中医药理论且缺乏有效性和安全性数据、主治病症已不符合当前临床诊疗实际、上市后使用中发现有较大安全性风险、监管部门要求开展上市后安全性评价的品种等，不建议开展同名同方药研发。若同名同方已上市中药存在多家生产、多个文号的情况，不同生产企业相同品种的功能主治、适用人群、用法用量、日用饮片量等内容可能存在差异，同名同方药的研发应当选择经评估临床价值依据充分的品种作为对照药。不同生产企业相同品种的药材基原、药用部位、饮片炮制等内容也可能存在差异，同名同方药的药材基原、药用部位、饮片炮制等内容应当与所选的对照药一致。多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。四、药学研究同名同方药的药学研究应当加强药材、饮片、中间体、制剂等全过程的质量控制，工艺、质量标准、稳定性等研究应当符合现行技术要求，质量可控性应当不低于对照药。具体研究工作可参照相关技术指导原则开展。（一）处方药味同名同方药的处方药味（包括药材基原、药用部位、饮片炮制等）及其用量应当与对照药一致。多基原的药材应当在对照药的使用范围内研究固定基原。应当研究固定药材产地。明确详细的炮制工艺路线和关键工艺参数。对于药物成份明确的制剂，应当与对照药的药物成份一致，可参照相关技术指导原则进行研究、评估。（二）制备工艺生产工艺研究应当结合工艺特点开展，研究明确前处理、提取纯化、浓缩干燥、制剂成型等工艺参数。应当关注提取、纯化等工艺对药用物质基础的影响。工艺参数与对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺参数相比发生变化的，参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》进行研究、评估。如果对照药批准证明文件（含附件）载明的工艺参数、辅料不明确的，参照《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》开展生产工艺研究，明确相关工艺参数。采用传统工艺的，如粉碎或水提取，可参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，以出粉率、粒度及粉末粒度分布，浸膏提取得率或浸出物、指纹图谱/特征图谱、活性成份或指标成份含量等指标进行对比研究、评估。辅料应当符合药用辅料管理的相关规定和要求。若辅料与对照药所使用的不同，应当研究、评估辅料的改变对药用物质基础或药物吸收、利用的影响，其变化不应当引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变。对照药使用具有药材标准的特殊辅料（如：蜂蜜、冰糖等），且该辅料的功能主治与药品功能主治或安全性相关的，该辅料不应当发生改变。申请上市许可时应当根据确定的制备工艺完成不少于3批商业规模生产工艺验证。（三）质量研究与质量标准应当加强药材、饮片、中间体、制剂等质量研究，应当关注与安全性有关的质量控制研究。对于含毒性药味，特别是含大毒（剧毒）药味或现代研究发现有严重毒性的药味，应当对相关毒性成份进行质量控制。参考同处方已上市品种质量标准的质量控制项目，按照现行技术要求进行质量研究，制定质量标准，保证同名同方药质量可控性不低于同名同方已上市中药。与对照药质量对比研究的评价指标一般包括但不限于浸出物、指纹图谱/特征图谱以及多种指标成份或有效成份含量等。（四）稳定性研究参照相关指导原则开展稳定性研究，根据稳定性研究结果，确定贮藏条件、有效期及包装材料/容器。直接接触药品的包装材料/容器应当符合药包材管理的相关规定和质量控制要求。五、药理毒理研究对于本技术指导原则“基本原则”（四）中需要开展毒理研究的情形，应当进行相关的毒理试验。另外，如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，如含大毒（剧毒）药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。根据具体情况，确定所需要进行的毒理试验项目。对于中药复方制剂，毒理试验项目一般包括单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，必要时根据具体情况进行其他毒理试验。对于非口服给药途径的同名同方药，根据给药途径及制剂特点进行相应的制剂安全性试验。六、临床试验对于需要开展临床试验的，如因关键工艺参数不明确的，或工艺参数、辅料的变化参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，对药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，以及药用物质基础或药物吸收、利用发生明显改变的，应当按现行技术要求进行临床试验，验证同名同方药的有效性和安全性不低于对照药。若有多个主治病症，在功能主治表述规范合理的前提下，视工艺变化情况可选择其中主要的主治病症进行验证。对照药临床价值不确定、存疑或依据不充分的，同名同方药应当按照现行技术要求开展临床试验，进一步验证其临床价值，原则上应当选择安慰剂作为对照。若对照药有多个主治病症，原则上应当验证所有的主治病症，对有相同的病因病机及相同的主要/核心临床症状的，可选择其中某个代表性的适应症开展临床试验。若对照药部分主治病症已不符合当前临床诊疗实际，或因其他特殊原因不能全部进行验证，可仅针对其部分主治病症进行临床试验，但应当说明原因以及选择依据。上述情况的同名同方药功能主治的表述应当根据临床试验提供的证据来确定。对于有国家药品标准而无药品批准文号的品种，同名同方药的申请应当基于其中医药理论和人用经验的情况开展必要的临床试验。药物成份明确，适合进行生物等效性研究的同名同方药，可参照相关技术要求开展生物等效性试验。七、说明书撰写应当在对照药说明书基础上，按照现行技术要求，结合临床价值评估和/或临床试验结果对同名同方药说明书进行完善。【功能主治】项撰写原则：对于无需开展临床试验的同名同方药，原则上应当与所选对照药保持一致。若对照药【功能主治】表述不规范，或不符合当前学科共识等，应当在原说明书范围内，按现行相关技术要求进行删减或规范表述。【用法用量】项撰写原则：一般应当与所选对照药保持一致。如存在表述不规范的情形，应当在原说明书范围内，结合临床试验或人用经验情况规范表述。对于开展了临床试验的同名同方药，应当根据临床试验结果确定【用法用量】表述。“警示语”、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等安全性相关项撰写原则：应当根据对照药最新的说明书撰写说明书安全性相关内容。对于对照药安全性相关内容存在不足或缺失，影响安全合理用药的，同名同方药应当按照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》进行完善。对于开展了临床试验的同名同方药，还应当根据临床试验结果，增加相应的安全性内容。【临床试验】项撰写原则：对于开展了临床试验的同名同方药，应当在【临床试验】项下增加相应的内容。【药理毒理】项撰写原则：对于在同方同方药研发过程中进行了毒理试验的，若重复给药毒性试验（必要时，单次给药毒性试验）中发现了对临床应用有参考价值的毒性结果，在本项中增加相应内容；若进行了特殊毒理学试验，可增加相应内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。现将第二届医疗器械分类技术委员会组成人员予以公布。特此公告。附件：1.国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单2.国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单国家药监局2022年12月19日附件1国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号执委会任职姓 名工作单位职务/职称备注1主任委员王迎军华南理工大学院 士个人委员2常务副主任委员吕 玲国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司 长机构委员3常务副主任委员张 辉国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副院长、副主任机构委员4副主任委员顾 瑛中国人民解放军总医院院 士个人委员5副主任委员顾晓松南通大学院 士个人委员6副主任委员尚 红中国医科大学附属第一医院院 士个人委员7副主任委员张 华国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长机构委员8副主任委员李 军国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长机构委员9副主任委员高国彪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委书记、副主任机构委员10委员张 伟四川大学党委副书记、主任医师个人委员11委员朱敦皖中国医学科学院生物医学工程研究所副所长、研究员个人委员12委员万 军武汉大学教授、主任医师个人委员13委员景向红中国中医科学院针灸研究所所长、研究员个人委员14委员吕泽平国家康复辅具研究中心主任医师个人委员15委员吴 斌中国医学科学院北京协和医院主任医师个人委员16委员王贵英河北医科大学第二医院主任医师个人委员17委员邱 杰中国医学科学院北京协和医院研究员个人委员18委员黄宇光中国医学科学院北京协和医院教授个人委员19委员高 山天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师个人委员20委员沈晨阳中国医学科学院阜外医院主任医师个人委员21委员余家阔北京大学第三医院所长、研究员个人委员22委员李文歌中日友好医院教授、主任医师个人委员23委员李葆华北京大学第三医院主任护师个人委员24委员崔燕辉首都医科大学附属北京儿童医院主任医师个人委员25委员邓旭亮北京大学口腔医院副院长、主任医师个人委员26委员张 巧北京医院教授、主任医师个人委员27委员季林红清华大学教授个人委员28委员张启明中国中医科学院教授个人委员29委员蔡 葵北京医院正高级工程师个人委员30委员陈文祥国家卫生健康委临床检验中心研究员个人委员31委员周雯雯国家药品监督管理局医疗器械注册管理司三级调研员机构委员32委员王 昕国家药品监督管理局医疗器械监督管理司处长机构委员33委员余新华国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员34委员李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长、主任药师机构委员35委员张河战中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长、主任技师机构委员36委员陈 燕国家药品监督管理局食品药品审核查验中心处长机构委员37委员赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）高级工程师机构委员38委员张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部副部长、研究员机构委员39委员于 泳北京市医疗器械检验研究院院长机构委员40委员韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心党支部书记、副主任机构委员41委员李 非辽宁省医疗器械检验检测院副院长机构委员42委员郁红漪上海市医疗器械检验研究院院长机构委员43委员甄 辉浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长机构委员44委员施燕平山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长机构委员45委员徐 扬湖北省医疗器械质量监督检验研究院总工程师机构委员46委员刘国光广东省医疗器械质量监督检验所党委书记、所长机构委员47委员杨晓芳中国医疗器械行业协会副秘书长机构委员48委员王广志中国生物医学工程学会副理事长机构委员49委员艾 华中国生物材料学会秘书长机构委员附件2国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单01 有源手术器械专业组序号姓 名工作单位职务/职称备注1吴斌（组长）中国医学科学院北京协和医院主任医师临床2甄辉（副组长）浙江省医疗器械检验研究院正高级工程师检验3廖洪恩清华大学教授科研4赵红艺北京医院副主任医师临床5纪宏文中国医学科学院阜外医院主任医师临床6鲍 立北京积水潭医院教授、主任医师临床7蔡建辉河北省人民医院教授、主任医师临床8陶凯雄华中科技大学同济医学院附属协和医院教授、主任医师临床9俞晓立广州医科大学附属第二医院主任医师临床10伍 强海南医学院第一附属医院正高级工程师临床11李佳戈中国食品药品检定研究院高级工程师检验12张宜川江苏省医疗器械检验所正高级工程师检验13郑 佳国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员14陈 敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员机构委员15何西坤山东省药品监督管理局高级工程师机构委员16张国强湖北省药品监督管理局二级巡视员机构委员17张 谦北京市医疗器械审评检查中心工程师机构委员18仲志真上海市医疗器械化妆品审评核查中心高级工程师机构委员02 无源手术器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1王贵英（组长）河北医科大学第二医院二级教授临床2王永清（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部部长机构委员3刘亚军北京积水潭医院主任医师临床4朱明炜北京医院主任医师临床5夏志宽解放军总医院第七医学中心副教授、副主任医师临床6董 健复旦大学附属中山医院二级教授、主任医师临床7李方财浙江大学附属第二医院主任医师临床8李立宾天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验9花松鹤上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验10董 谦国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员11郝丽君河北省药品监督管理局药品稽查专员机构委员12梁 炜山西省药品监督管理局二级调研员机构委员13张大威江苏省药品监督管理局副处长、主治医师机构委员14陈洪忠山东省食品药品审评查验中心主任药师机构委员15储云高上海市医疗器械化妆品审评核查中心审评二部副部长、高级工程师机构委员03 放射治疗和医用成像器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1邱杰（组长）中国医学科学院北京协和医院研究员临床2何骏（副组长）上海市医疗器械检验研究院副院长、工程师检验3章 东南京大学教授科研4辛学刚华南理工大学教授科研5戴维德北京医院主任医师临床6高献书北京大学第一医院教授、主任医师临床7周 翔中国医学科学院肿瘤医院主任医师临床8于会明北京大学肿瘤医院主任医师临床9李 斌上海市第六人民医院正高级工程师临床10宁 刚四川大学华西第二医院主任医师临床11王培臣北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验12孙智勇辽宁省医疗器械检验检测院正高级工程师检验13张春青国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员14张宇晶国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正高级工程师机构委员15许先兴国家药品监督管理局药品评价中心副主任药师机构委员16余晓芬浙江省药品监督管理局副处长机构委员17张欣宇辽宁省药品监督管理局二级调研员机构委员18陈 然北京市医疗器械审评检查中心高级工程师机构委员04 诊察、监护和急救器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1黄宇光（组长）中国医学科学院北京协和医院教授、主任医师临床2梁振士（副组长）北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验3沙宪政中国医科大学教授科研4刘铁兵南京军区总医院高级工程师科研5刘梅颜首都医科大学附属北京安贞医院教授、主任医师临床6关 雷北京世纪坛医院主任医师临床7王 雷北京市海淀区妇幼保健院主任医师临床8彭志勇武汉大学中南医院教授、主任医师临床9侯晓旭中国食品药品检定研究院副研究员检验10王 伟上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验11李庆雨山东省医疗器械和药品包装检验研究院高级工程师检验12戎善奎国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心高级工程师机构委员13卢 红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心工程师机构委员14张 慧重庆市药品监督管理局二级调研员机构委员15齐伟明浙江省医疗器械审评中心正高级工程师机构委员16周 冬安徽省药品审评查验中心副主任药师机构委员05 物理治疗器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1高山（组长）天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验2余新华（副组长）国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员3殷 涛中国医学科学院生物医学工程研究所研究员科研4赵 英北京医院主任医师临床5龙 笑中国医学科学院北京协和医院主任医师临床6许 锋北京大学第三医院研究员临床7许光旭江苏省人民医院教授、主任医师临床8罗二平空军军医大学教授临床9刘 珈湖南省肿瘤医院主任医师临床10吴 易广西医科大学第二附属医院主任医师临床11苏宗文中国食品药品检定研究院主任技师检验12卓 越上海市医疗器械检验研究院所长、工程师检验13蒋时霖湖北省医疗器械质量监督检验研究院正高级工程师检验14梁 宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心助理研究员机构委员15崔惠素天津市药品监督管理局正高级工程师机构委员16李永妍河北省药品监督管理局主任机构委员17许晓萍广东省药品监督管理局审评认证中心高级工程师机构委员18胡碧荣陕西省药品和疫苗检查中心高级工程师机构委员06 有源植入器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1沈晨阳（组长）中国医学科学院阜外医院主任医师临床2黄荣建（副组长）北京市药品监督管理局高级工程师机构委员3郝红伟清华大学研究员科研4唐晓英北京理工大学教授科研5顾力栩上海交通大学教授科研6李德军天津师范大学教授科研7张 力中国医学科学院北京协和医院教授、主任医师临床8程靖宁中日友好医院主任医师临床9华 伟中国医学科学院阜外医院教授、主任医师临床10孙 超北京大学第三医院副主任医师临床11冀 飞中国人民解放军总医院第一医学中心副研究员临床12孟志平北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验13胡 晟上海市医疗器械检验研究院副所长、工程师检验14王 越国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任药师机构委员15刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长、助理研究员机构委员16李 伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心医疗器械检查员机构委员17陈海燕重庆市药品监督管理局主任药师机构委员07 无源植入器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1余家阔（组长）北京大学第三医院主任医师、研究员临床2史新立（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部部长、主任药师机构委员3朱 赟中国科学院生物物理研究所研究员科研4吴 琼清华大学副教授科研5樊瑜波北京航空航天大学教授科研6常 津天津大学教授科研7张胜民华中科技大学教授科研8杜 昶华南理工大学教授科研9张 凯四川大学教授科研10张海波首都医科大学附属北京安贞医院主任医师临床11夏照帆海军军医大学第一附属医院院士、教授、主任医师临床12邓廉夫上海交通大学医学院附属瑞金医院教授临床13陈 亮中国食品药品检定研究院研究员检验14徐向彩浙江省医疗器械检验研究院高级工程师检验15马春宝天津市医疗器械质量监督检验中心高级工程师检验16许慧雯国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员17赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心高级工程师机构委员18温 晶国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任药师机构委员19于 琦江苏省药品监督管理局审评中心副主任药师机构委员08 透析、体外循环器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1李文歌（组长）中日友好医院教授、主任医师临床2杨鹏飞（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部部长、研究员机构委员3蔡 强清华大学研究员科研4任秋实北京大学教授科研5王海滨北京交通大学教授科研6刘明贤暨南大学教授、博导科研7刘晋萍中国医学科学院阜外医院主任医师临床8江 浩北京大学人民医院教授、主任医师临床9郭 震上海市胸科医院副主任医师临床10何 强四川省人民医院主任医师临床11付步芳中国食品药品检定研究院主任药师检验12万 敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院正高级工程师检验13何晓帆广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验14张春青国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员15黎 媛上海市药品监督管理局三级调研员机构委员16付 凯山东省药品监督管理局副处长机构委员17任志军北京市医疗器械审评检查中心高级工程师机构委员18宁 峰四川省食品药品审查评价及安全监测中心高级工程师机构委员09 注输、护理和防护器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1李葆华（组长）北京大学第三医院主任护师临床2黄鸿新（副组长）广东省医疗器械质量监督检验所副教授检验3陆 虹北京大学护理学院教授科研4蔡 虻北京医院主任护师临床5高凤莉北京朝阳医院主任护师临床6李秀娥北京大学口腔医学院主任护师临床7韩 黎解放军疾病预防控制中心研究员临床8苗里宁吉林大学第二医院教授、主任医师临床9刘晓姝江西省儿童医院主任护师临床10刘 敏武汉大学人民医院副主任护师临床11韩倩倩中国食品药品检定研究院研究员检验12陆离原上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验13张丽梅山东省医疗器械和药品包装检验研究院正高级工程师检验14汤京龙国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任技师机构委员15杨晓冬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部副部长、主任技师机构委员16赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心高级工程师机构委员17常林凤江苏省药品监督管理局副处长、主治医师机构委员18曹漫征河南省药品监督管理局二级调研员、主管药师机构委员19高利宏重庆市药品技术审评查验中心正高级工程师机构委员10 眼科器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1崔燕辉（组长）首都医科大学附属北京儿童医院主任医师临床2任力（副组长）华南理工大学教授科研3滕 枫北京交通大学教授科研4梁庆丰首都医科大学附属北京同仁医院主任医师临床5张 纯北京大学第三医院教授、主任医师临床6戴 虹北京医院教授、主任医师临床7张水华哈尔滨医科大学附属第二医院主任医师临床8岳丽菁广东省第二中医院主任医师临床9刘 丽中国食品药品检定研究院副主任技师检验10胡广勇北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验11张 赟天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长检验12王敬涛浙江省医疗器械检验研究院高级工程师检验13董 谦国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员14李 洁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员机构委员15张燕霞天津市药品监督管理局一级主任科员机构委员16李储君辽宁省药品监督管理局副处长机构委员17周向明吉林省药品监督管理局处长机构委员11 口腔科器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1邓旭亮（组长）北京大学口腔医院教授、主任医师临床2李伟松（副组长）广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验3郑裕东北京科技大学教授科研4白玉兴首都医科大学附属北京口腔医院教授、主任医师临床5王左敏首都医科大学附属北京朝阳医院教授、主任医师临床6任贵云河北医科大学口腔医院教授、主任医师临床7孙 皎上海交通大学医学院附属第九人民医院教授临床8陈亚明杭州医学院存济口腔医学院教授、主任医师临床9辛海涛空军军医大学口腔医院教授、主任医师临床10柯林楠中国食品药品检定研究院主任技师检验11林 红北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心研究员检验12梁 洁四川大学正高级工程师检验13杜晓丹国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任药师机构委员14郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部副部长、研究员机构委员15赵 娜北京市药品监督管理局副处长机构委员16孙小玲辽宁省药品监督管理局主任药师机构委员17张若冰陕西省药品技术审评中心科长机构委员18唐淑珍福建省药品审评与监测评价中心四级调研员、主治医师机构委员12 妇产科、生殖和避孕器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1张巧（组长）北京医院教授、主任医师临床2姚天平（副组长）上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验3赵 杨南京医科大学教授科研4陈 飞中国医学科学院北京协和医院副教授临床5姜 辉北京大学第一医院教授、主任医师临床6朱长虹华中科技大学同济医学院二级教授临床7张 瑜中南大学湘雅医院教授临床8胡丽娜重庆医科大学附属第二医院教授、主任医师临床9杨婉娟中国食品药品检定研究院副主任药师检验10梅享林湖北省医疗器械质量监督检验研究院副院长检验11汤京龙国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任技师机构委员12赵 鹏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部部长、正高级工程师机构委员13曹 蓉山西省药品监督管理局一级调研员、工程师机构委员14颜莉华湖南省药品监督管理局副处长机构委员15林卓立广东省药品监督管理局审评认证中心科员机构委员16郭 绮重庆市药品技术审评查验中心主任药师机构委员13 医用康复器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1季林红（组长）清华大学教授科研2田利（副组长）国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长机构委员3蒲 放北京航空航天大学教授科研4喻洪流上海理工大学教授科研5吕泽平国家康复辅具研究中心附属医院主任医师临床6毛之奇中国人民解放军总医院第一医学中心教授、主任医师临床7谷庆隆首都医科大学附属北京儿童医院主任医师临床8王俊华广东省第二中医院主任医师临床9陆 晓南京医科大学第一附属医院教授、主任医师临床10王 权中国食品药品检定研究院高级工程师检验11杨建刚天津市医疗器械质量监督检验中心高级工程师检验12魏秉真吉林省医疗器械检验研究院正高级工程师检验13谷慧茹国家康复辅具研究中心高级工程师检验14王玉姬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心工程师机构委员15张文杰天津市医疗器械审评查验中心副主任机构委员16吕 琳山东省药品监督管理局副处长机构委员17王华栋河南省药品审评查验中心高级工程师机构委员18齐 鹤黑龙江省药品审核查验中心副主任药师机构委员14 中医器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1张启明（组长）中国中医科学院教授科研2李澍（副组长）中国食品药品检定研究院研究员检验3赵百孝北京中医大学教授科研4徐 刚上海中医药大学教授科研5王秋红广东药科大学教授科研6宋 坪中国中医科学院主任医师临床7佘远遥中国中医科学院西苑医院副主任医师临床8李志红北京中医大学东直门医院教授、主任医师临床9张智龙天津市中医药研究院附属医院主任医师临床10李立宾天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验11陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验12余新华国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员13郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部部长、副研究员机构委员14安 彬天津市药品监督管理局一级主任科员机构委员15郏贝尔上海市药品监督管局一级主任科员机构委员16王治胜四川省药品监督管理局处长机构委员15 医用软件专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1蔡葵（组长）北京医院正高级工程师临床2王建军（副组长）辽宁省医疗器械检验检测院正高级工程师检验3段会龙浙江大学教授科研4宋恩民华中科技大学教授科研5康 雁深圳技术大学特聘教授科研6孙立宁苏州大学教授科研7王成勇广东工业大学教授科研8卢 剑北京大学第三医院教授、主任医师临床9孔庆梅北京大学第六医院主任医师临床10黄 海中山大学孙逸仙纪念医院教授、主任医师临床11王晨希中国食品药品检定研究院正高级工程师检验12李丽莉中国食品药品检定研究院研究员检验13刘 迪北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验14陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所正高级工程师检验15田 利国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长机构委员16彭 亮国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部副部长、副研究员机构委员17黄秀义广东省药品监督管理局副处长机构委员18傅 彦湖北省药品监督管理局三级调研员机构委员19傅金德江苏省药品监督管理局审评中心高级工程师机构委员16 临床检验专业组序号姓名工作单位职称/职务备注1陈文祥（组长）国家卫生健康委临床检验中心研究员临床2董劲春（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部部长、主任技师机构委员3曹志伟复旦大学教授科研4邓玉林北京理工大学教授科研5朱以萍中国科学研究院微生物研究所高级工程师科研6武利庆中国计量科学研究院研究员科研7庄江兴厦门大学教授科研8刘冬戈北京医院主任医师临床9徐英春中国医学科学院北京协和医院研究员临床10应建明中国医学科学院肿瘤医院主任医师临床11崔 巍中国医学科学院肿瘤医院研究员临床12李海霞北京大学第一医院研究员临床13苏建荣首都医科大学北京友谊医院主任医师临床14李金明国家卫生健康委临床检验中心研究员临床15卢朝晖中国医学科学院北京协和医院主任医师临床16乔 蕊北京大学第三医院主任医师临床17卓明磊北京大学肿瘤医院主任医师临床18肖 飞北京医院研究员临床19付 丽天津医科大学肿瘤医院主任医师临床20汝 昆山东第一医科大学附属肿瘤医院主任医师临床21黄 杰中国食品药品检定研究院研究员检验22许四宏中国食品药品检定研究院研究员检验23张艳丽中国食品药品检定研究院高级工程师检验24杨 忠北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验25杜海鸥北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验26郭世富国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员27肖江宜国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任药师机构委员28张苏琳江苏省药品监督管理局审评中心主任药师机构委员29庄波阳福建省药品审评与监测评价中心副主任药师机构委员30易 准广东省药品监督管理局主任科员机构委员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，四川省药监局起草了《四川省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件2），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈截止时间为2023年1月11日。1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“四川省放射性药品经营质量管理实施细则反馈意见”。2.通讯地址：省药监局药品流通处（成都市青羊区玉沙路98号A区），邮政编码610017。请在信封上注明“四川省放射性药品经营质量管理实施细则反馈意见”字样。附件1 四川省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）附件2 意见反馈表(1)四川省药品监督管理局2022年12月27日附件1四川省放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条（适用范围）本省放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条（诚信原则）放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条（企业负责人职责）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条（质量相关人员要求）企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条（体系文件管理要求）企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条（药品销毁）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章　设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照计量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条（运输设施设备要求）企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，并应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条（校准与验证总体要求）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条（计算机系统总体要求）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条（数据真实性要求）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条（数据备份要求）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条（采购总体要求）企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条（首营企业审核）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条（首营品种审核）采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条（供货单位销售人员核实）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条（质量保证协议要求）企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条（采购发票）采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条（采购记录）采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条（采购质量评审）企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条（收货与验收总体要求）企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条（收货要求）放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条（验收要求）放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条（储存要求）企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条（养护要求）养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条（效期管理要求）企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条（应急处置要求）放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条（可疑产品处置要求）对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条（账货相符要求）企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条（出库总体要求）出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条（出库复核记录）放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条（随货同行单要求）放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第四十条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条（销售总体要求）企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条（购货单位审核）企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条（销售发票与记录）企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条（运输与配送总体要求）放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条（委托运输要求）企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。（四）企业在省、直辖市行政区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第五十五条（运输安全要求）企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条（退货管理要求）企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条（投诉管理要求）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条（追回要求）企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条（召回要求）企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条（药物警戒）企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。附件2意见反馈表提出意见的单位或个人： 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为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd，下同）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。二、关于生产品种报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当在10个工作日内开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。三、关于停产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件5），完成停产报告。四、关于复产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件6）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于年度自查报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。六、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。特此通告。附件：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.停止生产报告表6.恢复生产报告表安徽省药品监督管理局2022年10月8日延伸阅读：《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉生产品种报告等事项的通告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。