省内药品生产企业、中药材种植企业、中药材种植专业合作社及其他相关单位：为规范我省中药材产地趁鲜切制加工行为，进一步促进我省中药产业高质量发展，根据《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，现面向全省相关单位、企业公开征集第二批湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种。征集品种应满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种；4.有健全质量管理体系的产地加工企业。请相关单位和企业完成《湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种征集表》（附件）并加盖公章，2023年1月31日前电子版发至省药品监督管理局药品生产监管处电子邮箱hbanjian@163.com。联系人：熊磊、罗超，027-87111557、87111582。附件：湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种征集表湖北省药品监督管理局    2022年12月12日     （公开属性：主动公开）附件湖北省产地趁鲜切制加工中药材品种征集表中药材品种省内主产地产地加工企业名称列入目录理由填报单位（盖章）：单位地址：联 系 人：联系电话：备注：1.主产地填至市（州）；2.产地加工企业附营业执照复印件；3.若已制定趁鲜切制加工药材质量标准和加工规程，请作为附件一并填报；4.填报内容较多，此表可附页。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，探索符合中医药特点的疗效评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）2.中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年12月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：近期，我市疫情防控药械特别是退热药、抗原检测试剂需求量剧增。为缓解市民买药难题，最大限度满足患者的用药需求，保障市民用药用械安全，现就退热药品和抗原检测试剂拆零销售等有关事项通知如下：一、对含布洛芬、对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠的单方和复方口服制剂等退热药品和抗原检测试剂实行拆零销售。顾客单人单次购买以上退热药品不超过3天的用药量（液体制剂单人单次只能购买1瓶），购买抗原检测试剂不超过5人份。顾客须凭身份证购买；零售药店须对购买者进行实名登记，按GSP要求采取措施避免拆零药械受到污染，并建立拆零台账，原包装要妥善保存。二、零售药店要做好服务疏导工作，尽力满足患者用药合理需求，把药品资源留给真正需要的人；要积极引导顾客理性购买防疫药品，不盲目“囤药”；要按照GSP的要求指导顾客严格按照药品说明书或医嘱使用拆零药品，切勿盲目服药、叠加用药，以免造成不良后果。三、全市药品经营企业要积极组织争取货源，全力保障市场药品供应；要严格按照GSP规定开展药品经营活动，确保药品质量安全；严禁出现囤积药品、哄抬物价、捆绑销售等不法行为。特此通知。深圳市市场监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局，有关单位：为贯彻落实四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指挥部《关于印发做好当前疫情防控紧缺医疗物资生产供应的若干措施的通知》（川疫指发〔2022〕127号，以下简称《通知》）要求，进一步规范我省中药饮片组方生产、销售行为，保障公众用药安全有效可及，现就有关事项通知如下。一、中药饮片生产企业要严格按照现行《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》和《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南》发布的预防方、治疗方等处方开展组方生产，组方的每味中药饮片应为企业自行生产且有独立小包装（注明品种、规格、装量等），组方标签内容应当至少包括生产企业、处方来源、处方组成、产品批号、生产日期等。二、中药饮片生产企业、零售药店和医疗机构开展组方中药饮片生产、销售、使用活动，应严格遵守《通知》规定的期限，销售范围仅限四川省辖区内。三、零售药店、医疗机构应当从合法渠道购进组方中药饮片并严格履行验收制度，加强储存、养护管理，凭处方销售、调配。零售药店、医疗机构根据患者需求开展代煎服务的，按照有关规定执行。四、各市（州）市场监管局、省药监局有关处室、各检查分局要落实监管责任，加大对中药饮片组方生产、销售、使用环节的监督检查力度，依法查处违法违规行为，确保药品质量安全。四川省药品监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：殷霄，刘波联系方式： yinx@cde.org.cn，liub@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年11月21日附件：1、预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）2、预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明3、预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则-征求意见反馈表预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述预防用疫苗通常采取保护效力试验和免疫原性试验开展获益风险评估。疫苗保护效力试验可通过观察目标适应症的发生情况获得疫苗有效性的直接证据。免疫原性试验通过采用可靠方法客观测量疫苗诱导的适应性免疫水平来预测有效性。免疫原性试验通常使用经过验证的免疫原性指标来衡量适应性免疫水平，部分免疫原性指标具有明确的科学原理和临床数据支持，已被证实可直接预测临床获益，可用于支持常规注册；部分免疫原性指标存在一定的机制和支持证据，未明确建立与保护效力的关联性，但可推测其与临床获益具有一定的相关性。若疫苗已获得保护效力证据，计划开展外推人群、剂量探索、免疫程序变更、药学变更等研究，可考虑基于上述已明确具有保护关联性或具有一定程度保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答，以推测疫苗安全有效性。本指导原则旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。需指出的是，具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、适应症、受试人群和已有疫苗等情况具体分析，是否可直接使用免疫桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件讨论后确定。本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善和适时更新。二、适用范围本指导原则适用于已获得保护效力证据的疫苗开展的免疫桥接试验。（一）扩展年龄范围的桥接当疫苗在特定年龄人群中已获得保护效力数据，需扩展至其他年龄人群时（如增加老人、未成年人），可考虑开展免疫桥接试验。以未成年人与成年人桥接为例，由于未成年人也可分为少年、儿童、婴幼儿等免疫系统发育水平存在较大差异的亚人群，因此增加未成年人的桥接研究时，应考虑设置多个试验亚组分别开展研究；作为成年人的对照组由于年龄范围较宽，也需基于已有的免疫原性数据合理设计年龄构成以确保代表性。（二）免疫程序变更的桥接在疫苗的临床研发和上市应用过程中，可能需要调整或优化免疫程序（包括改变剂次和/或接种间隔等）。若涉及疫苗上市后免疫程序变更时，可考虑与变更前已证实有效性的免疫程序进行免疫桥接试验。（三）境内外人群之间的桥接当疫苗已获得境外人群的临床保护效力数据，拟进行境内注册许可上市的，应参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，经评估需开展境内临床试验的，可分为两种情况：全球数据显示种族因素对安全有效性评价存在影响的，可能需重新开展临床终点的保护效力试验，以再次验证有效性；全球数据缺乏种族因素影响相关研究和数据的，可通过免疫桥接试验推测是否存在种族敏感性。境内外人群的免疫桥接主要目的是证实该疫苗在境内外人群中具备相当的免疫原性并推测具有保护性，因此受试者选择应基于境外已取得保护效力人群的构成情况，境内人群应尽可能与境外人群构成一致。（四）药学变更的桥接若疫苗发生药学变更，应参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》开展相应的可比性研究，必要时开展免疫桥接试验。（五）其它适用情形同一疫苗产品涉及扩展适用人群的其他情况，改变疫苗用法如增加与其他疫苗的联合接种，或开发一种新的疫苗产品，也可视情况开展免疫桥接试验。两种不同疫苗的免疫桥接试验设计可参考本指导原则和《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。三、设计要点（一）受试人群免疫桥接试验应关注研究变量以外的其他因素均衡，以客观的比较待考察因素的影响。如涉及药学变更前后的比较时，受试者需尽量做到同质化（如较窄的年龄范围）。一般建议选择免前阴性人群开展主要分析，因此，入组筛查时应关注受试者感染史和疫苗接种史，可考虑开展病原学、血清学等检测。免疫桥接试验受试人群的选择，除常规考虑因素外，还应参考试验用疫苗已获得的临床试验安全性结果，必要时需调整入排标准。部分有特殊接种要求的品种，如某类登革热疫苗仅推荐用于有既往感染史的人群，应根据其特性选择有明确诊断史的人群。受试者对于拟修改程序的目标人群应具有充分的代表性，可在同质人群中开展，鼓励尽可能在多个同质人群中进行验证。（二）试验用疫苗涉及扩展年龄范围或免疫程序的变更时，应使用相同的疫苗。境内外人群比较时，应尽可能选择相同疫苗或已证实具有可比性的疫苗。涉及药学变更的免疫桥接试验，应选择变更前的疫苗作为对照疫苗，同时应综合考虑试验用疫苗效期、效价等因素对免疫原性和安全性的影响。（三）免疫原性免疫桥接试验应采用平行对照设计并保证临床试验样本（如血清）的同步平行检测。如有特殊情形，应与药审中心沟通。1.评价指标在免疫桥接试验中，应选择与疫苗保护效力最具关联性的免疫原性指标。免疫原性指标通常取决于疫苗的特性，如抗原成分、抗原结构以及抗原在机体发挥作用的机理等。现阶段临床试验中主要采用抗体作为免疫原性评价指标，包括中和抗体、IgG、IgA等。抗体检测方法需经过可靠的方法学验证。细胞免疫机制较为复杂，研究尚不充分，在检测时间、检测指标、评价标准等方面缺乏共识，相关指标目前在免疫桥接试验中应用有限。当免疫应答尚未建立与保护效力的明确相关性，可接受使用临床相关的免疫学应答指标开展免疫桥接试验。根据免疫指标与临床保护相关性的证据强度，增设可能相关的评价指标以减少结论的不确定性；同时，相同免疫指标可选择多个研究终点用于比较各研究组间的应答情况（如GMT和阳转率）。当免疫原性指标与保护效力已建立相关性，且有明确的保护性阈值时，则还应重点关注达到保护性阈值的比例。除了末次免后的主要评价时间点，鼓励开展每剂次免后的免疫应答及免疫持久性比较。2.评价标准免疫桥接试验一般采用非劣效设计，建议参考《药物临床试验非劣效设计指导原则》，并根据疫苗自身特性确定研究终点和非劣效界值。一般情况下，对于单价疫苗的免疫桥接试验，非劣效界值建议为试验疫苗/对照疫苗阳转率率差的单侧97.5%CI下限≥-5%，试验疫苗/对照苗GMT或GMC比值的单侧97.5%CI下限≥0.67。若试验中涉及多个主要研究终点（如多价疫苗的桥接试验等），试验设计时应根据研究假设考虑是否对统计学Ⅰ类错误进行调整。对于多价疫苗，非劣效界值可在遵循保守原则的基础上适度放宽。根据对照疫苗的保护性水平可能需采用优效设计，优效界值可根据不同情形考虑为试验疫苗/对照疫苗GMT或GMC比值的单侧97.5%CI下限＞1.0或1.5，试验疫苗/对照疫苗阳转率率差的单侧97.5%CI下限＞0%或10%。（四）安全性在各类免疫桥接试验中均应全面收集疫苗的安全性信息。应根据疫苗自身特性、受试人群特点、同类或相近产品临床试验及上市后监测的安全性风险信息，合理确定免疫桥接试验的安全性样本量、观察指标。需要注意的是，在境内外人群开展免疫桥接试验时，由于基因多态性、医疗实践、生活习惯等种族因素影响，可能导致境内外人群存在安全性差异。因此免疫桥接试验中也应重点关注境内人群的安全性，包括对常见不良事件发生率的精确估计以及对严重不良事件的监测。对婴幼儿用疫苗或拟扩展至婴幼儿使用的疫苗，必要时可考虑在开展免疫桥接试验前，通过境内早期小规模临床试验，初步评估安全性。免疫桥接试验中的安全性评价可通过境内外人群常见不良反应发生率来比较。若免疫桥接试验样本量过小或时间过短，不足以收集境外临床试验提示的严重不良反应，或发现不同地区人群不良反应发生率等存在差异，无法提供充分的安全性信息，应进行独立的安全性研究。安全性研究的具体考虑可参考《疫苗临床研究技术指导原则》、《预防用疫苗临床试验的不良事件分级标准指导原则》等相关要求。（五）样本量的估算免疫桥接试验样本量的确定与主要评价指标的选择、对照组的预期水平、非劣效或优效界值以及常规的安全性评价等有关。应关注的是，免疫原性主要分析一般在免前阴性人群中开展，因此需提前考虑基线抗体水平对样本量的影响。除免疫原性评价需求外，还应基于不同适用范围的免疫桥接试验安全性考虑估算样本量。若对特定安全性风险信号有特别考虑时，应根据其可能的发生概率，科学计算样本量。参考文献1. WHO. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations. WHO Technical Report Series, No. 1004. 2017.2. EMA. Guideline on clinical evaluation of vaccines (Draft). 2018.3. U.S. FDA. General Principles for the Development of Vaccines to Protect Against Global Infectious Diseases. 2011.4. ICH. E5(R1): Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data.1998.5. WHO. Considerations for evaluation of modified COVID-19 vaccines. 2022.6. Huang Z, He J, Su J, et al. Immunogenicity and safety of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in Chinese females aged 9 to 26 years: A phase 3, open-label, immunobridging study. Vaccine 2021; 39:760-6.7. Lazarus R, Querton B, Corbic Ramljak I, et al. Immunogenicity and safety of an inactivated whole-virus COVID-19 vaccine (VLA2001) compared with the adenoviral vector vaccine ChAdOx1-S in adults in the UK (COV- COMPARE): interim analysis of a randomized, controlled, phase 3, immunobridging trial. Lancet Infect Dis 2022.8.国家药品监督管理局药品审评中心.已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则.2021.9.国家药品监督管理局药品审评中心.接受药品境外临床试验数据的技术指导原则.2018.10.国家药品监督管理局药品审评中心.药物临床试验非劣效设计指导原则.2020.11.国家药品监督管理局药品审评中心.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.2019.12.国家药品监督管理局药品审评中心.疫苗临床试验技术指导原则.2004.13.国家药品监督管理局药品审评中心.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则.2019.预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明一、起草目的免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，药审中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。二、起草过程本指导原则由生物制品临床部牵头，并纳入《药审中心2022年指导原则制修订计划》。2022年6-9月，起草小组梳理并总结了免疫桥接试验应用和设计的常见问题，对境内外相关指导原则和技术文献进行了调研。在前期工作基础上，于2022年10月形成初稿，并经部门专业会和技术委员会审核讨论，现修订后形成公开征求意见稿。三、起草思路本指导原则适用于已获得保护效力证据的疫苗开展的免疫桥接试验。指导原则首先概述了免疫桥接试验的特点及其在临床研发中的作用，再明确了可适用免疫桥接试验的具体情形，并进一步针对免疫桥接试验的关键技术要点和设计要求进行具体阐述。四、主要内容本指导原则分为三个章节和参考文献。主要内容包括：第一节概述：主要阐述了免疫桥接试验的特性和作用，以及本指导原则制定的主要目的。第二节适用范围：明确了适用免疫桥接试验的各种情形，主要为扩展年龄范围、免疫程序变更、境内外人群比较、药学变更，以及其他适用情形。第三节设计要点：阐述了针对免疫桥接试验设计的五个关键要点的具体技术要求。受试人群选择方面，应基于研究目的，同时结合疫苗特点，合理考虑受试者的代表性和同质性要求；试验用疫苗方面，应关注试验组和对照组所用疫苗的可比性，尤其是涉及药学变更时，应考虑试验组和对照组疫苗的效期、效价等因素对免疫原性和安全性的影响；免疫原性方面，分别从评价指标选择和应用、评价标准设定两方面进行阐述；安全性方面，除一般要求外，针对境内外人群桥接的具体情形提出特定考虑因素；样本量估算方面则指出应依据免疫原性和安全性评价具体要求科学计算样本量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局、人力资源和社会保障局，兰州新区市场监督管理局、组织部，甘肃矿区市场监督管理局、人社局， 省药监局机关各处、执法检查局、直属事业单位：现将《甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）》印发 给你们,请遵照执行。甘肃省药品监督管理局      甘肃省人力资源和社会保障厅2022年12月19日甘肃省药品检查员资格考试实施办法（试行）第一章   总  则第一条  为加强我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）检 查员资格管理，完善药品检查员能力评价机制，根据《国务院办 公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36 号）和《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革 的指导意见》（人社部发〔2021〕51 号）等相关文件，制定本办法。第二条  本办法适用于经药品监管部门认定，依法对管理相 对人从事药品研制、生产、经营使用等场所、活动进行合规确认 和风险研判的非临床人员。包括从事药品监管检查、审评审批、 检验检测、标准研究、生产经营使用质量管理、稽查办案、上市 后监测和评价等药品检查相关人员。第三条  药品检查员资格考试实行全省统一组织、统一时间、统一大纲、统一命题、统一合格标准的考试制度。第四条  药品检查员资格分为初级资格、中级资格、高级资 格、正高级资格。初级、中级资格的取得实行以考代评方式，高 级资格的取得实行考评结合方式，正高级资格的取得实行评审方式，具体评审办法另行制定。药品检查员资格名称分别为初级药品检查员、中级药品检查员、高级药品检查员、正高级药品检 查员。第五条  省人力资源和社会保障厅与省药品监督管理局共同负责全省药品检查员资格考试的政策制定，并按照职责分工对该办法的实施进行指导、监督和检查。 第二章    报考条件第六条  基本条件。报考药品检查员资格，需满足以下基本 条件。（一）拥护中国共产党领导，执行党的路线方针政策，遵守《宪法》和法律法规。（二）从事药品检查相关工作。（三）遵守药品检查职业道德，诚实守信、廉洁自律、团结 协作。（四）身心健康，能胜任药品检查工作。（五）遵守药品检查工作纪律，保守工作秘密，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督，无违法违纪违规等不良记录。（六）有下列情形之一的，不得报名参加药品检查员资格考试：1.受党纪政务处分在影响期内的。2.涉嫌经济或其它重大问题正在立案审查尚未结案，或被采取强制措施和受刑事处罚期间的。3.药品审评检查出现重大差错，造成严重后果的。4.伪造学历、专业工作经历等证明信息或考试期间有违纪行为未满 2 年的。5.省级人力资源和社会保障部门与药品监管部门规定的其它情形。第七条  学历和资历条件。报考药品检查员资格，应具备下列学历和资历条件。（一）初级药品检查员资格 具备相应专业硕士学位；或具备相应专业大学本科学历或学士学位，从事本专业工作满 1 年。（二）中级药品检查员资格 具备博士学位；或具备硕士学位，从事本专业工作满 2 年；或具备大学本科学历或学士学位，取得初级药品检查员资格后， 从事本专业工作满 4 年。（三）高级药品检查员资格凡符合评审高级药品检查员职称的人员（评审条件另行制定），均需报名参加全省统一组织的高级药品检查员资格实践技 能考试，成绩合格者方可申报评审高级药品检查员职称。第八条  报名条件中有关学历的要求，是指经国家教育行政 主管部门认可的学历。有关工作年限的要求，是指取得正规学历 前后从事药品检查相关工作时间的总和，工作年限计算的截止日 期为考试报名年度当年年底。相应专业包括：药学类、中药学类、公共卫生与预防医学类、基础医学类、临床医学类、动物医学类、生物科学类、法学类、统计学类（生物、医学方向)、化学类、 化工与制药类、生物工程类、计算机类、物理学类、材料类、中草药栽培与鉴定、食品科学与工程等专业。第九条  本办法下发之日前，已取得药学、工程等相关专业初级、中级职称的药品检查员，并符合相应的学历、年限条件， 可报考高一级的药品检查员资格考试。取得执业药师资格，可对应中级药品检查员资格，报考高级药品检查员资格实践技能考试。第十条  取得药品检查员资格的人员，应按照国家和我省专业技术人员继续教育的有关要求和《甘肃省药品检查员继续教育管理办法》规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。 第三章   考试内容与形式第十一条  药品检查员资格考试暂定采用纸笔化方式进行。第十二条  药品检查员资格考试主要考察报考人员对药品、医疗器械、化妆品监管工作新形势、新任务、新要求，检查工作 涉及的政策、法规、规范、标准，医学、药学、生物学、统计学 等基础概念和知识，健康管理、质量管理和风险管理理念，现场 检查流程、检查要点、判定原则，开展检查工作的基本方法、技 巧等的掌握情况，以及报告撰写与问题分析能力等。第十三条  初级、中级药品检查员资格考试设药品检查、 医疗器械检查、化妆品检查三个检查类别；高级药品检查员资格实践技能考试设药物非临床研究检查（GLP）、药物临床试验检 查（GCP）、药品生产检查（GMP）、医疗器械生产检查、化妆品 生产检查和药品(含医疗器械、化妆品）流通检查六个检查类别。第十四条  初级、中级检查员资格考试内容为《药品检查相 关基础知识》和《药品检查理论与实务》。高级检查员资格实践 技能考试内容为《药品检查理论与实务》。第十五条  根据药品检查人才队伍建设需要，药品检查员资 格考试可以按程序分设专业类别，应试人员可以根据工作需要选 择一个专业类别参加考试。初级、中级药品检查员申请增加专业 类别，可免予考查《药品检查相关基础知识》内容。第四章   考试实施第十六条  应试人员须在一个考试年度内通过全部应试内容，方可取得相应级别检查员资格证书。第十七条  省人力资源和社会保障厅会同省药品监督管理 局对考试工作进行指导、监督、检查和确定合格标准。省药品监督管理局负责拟定考试科目、考试大纲、报考人员事前资格审核、政策咨询等工作；省人力资源考试中心负责考试报名、考务组织实施、成绩结果公布、合格人员资格证书发放等具体考务工作。第十八条  符合考试报名条件的应试人员，应按照报考通知规定的程序和要求报名，凭准考证和有效身份证件在指定的日期、时间、地点和考场参加考试。第十九条  坚持回避原则和考试与培训分开的原则。凡参与考试命（征）题、审题、阅卷等工作的专家及工作人员，不得报名参加当次相关科目的考试，不得参与或举办与考试内容相关的培训。考试实施机构会同有关部门切实做好考试各环节的安全保密工作，严防泄密和考试舞弊。第五章   资格管理第二十条  资格证书由省人力资源和社会保障厅、省药品监 督管理局共同用印，在全省范围内有效。第二十一条  专业技术人员通过考试取得初级、中级药品检查员资格，即具备初级、中级药品检查员职称，用人单位根据工作岗位和相关任职条件进行聘用（任），资格证书实行一证两用， 无需换发职称证书。参加高级药品检查员资格实践技能考试合格 取得高级药品检查员资格，并通过高级药品检查员职称评审，即具备高级药品检查员职称。高级药品检查员资格实践技能考试成绩自参加考试当年起3年内有效。第二十二条  从事药品检查相关工作的公务员（含参照公务 员法管理事业单位人员）取得药品检查员资格，可以作为药品检 查专业能力水平的证明，但不得参加专业技术人才职称评审。第六章   附则第二十三条  本办法由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局按职责分工负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关规定，《重庆市中药饮片炮制规范》第一批106个中药饮片标准，经重庆市药品监督管理局2022年第13次局长办公会议审议通过，现予发布，自2023年2月13日起实施。特此公告。附件：《重庆市中药饮片炮制规范》第一批.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月14日附件序号名称序号名称序号名称序号名称1艾绒28脆蛇段55藿香81木耳2醋艾叶29大菟丝子56藿香叶82牛尾独活3桉叶30盐大菟丝子57鸡矢藤83炒蒲黄4白花蛇舌草31大叶茜草58盐蒺藜84醋蒲黄5白莲米32大叶茜草炭59炒建曲85七叶莲6麸炒白芍33大枣肉60焦建曲86蜻蜓7蜜麸炒白芍34土炒党参61绞股蓝87赛谷精草8白土苓35冬瓜子62绞股蓝叶88山乌龟9百部36炒冬瓜子63炒金樱子肉89山羊角10蜜炙百部37盐杜仲叶64盐金樱子肉90山枝仁11百草霜38鹅管石65苦丁茶91炒山枝仁12败酱草39煅鹅管石66灵芝92石见穿13板蓝根40盐覆盆子67灵芝孢子93酒锁阳14壁虎41赶黄草68炒六神曲94台乌15扁枝槲寄生42赶黄草花69龙齿95藤梨根16炒陈皮43赶黄草叶70煅龙齿96天麻17蒸陈皮44蛤蚧71龙胆草97酒五味子18炒楮实子45隔山撬72龙骨98蒸五味子19川赤芍46酒枸杞子73煅龙骨99酒仙茅20川黄芪47盐枸杞子74芦竹根100绣球小通草21川明参48蜜瓜蒌皮75绿豆101银耳22川明参片49煨诃子76蚂蚁102玉米须23川西马勃50炒核桃仁77麻黄绒103蜜远志24酒川芎51红参须78蜜麻黄绒104蜜制远志25川紫菀52红毛五加皮79马兰草105姜栀子26蜜川紫菀53红曲80满天星106竹叶柴胡27脆蛇54酒黄柏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）要求，《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第四批10个品种，经重庆市药品监督管理局2022年第13次局长办公会议审议通过，现予发布，自2023年2月13日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第四批.pdf重庆市药品监督管理局2022年12月14日附件：《重庆市中药配方颗粒标准（试行）》第四批序号名称1荜茇2芥子（芥）3海金沙4芥子（白芥）5炒芥子（芥）6炒芥子（白芥）7蜜马兜铃（北马兜铃）8竹茹（青秆竹）9姜竹茹（青秆竹）10紫苏梗相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的目的和依据是什么？为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》、国家药监局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，结合本省实际，制定了本《指南》。二、《指南》的主要内容有哪些？《指南》包含制定依据、适用范围、执行标准和要求、核查范围、定义和术语，共计五部分内容。三、《指南》对医疗器械注册人和受托生产企业的标准和要求有哪些？答：这部分是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，对医疗器械注册人及其受托生产企业的质量管理体系进行了细化，分别从机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等10个方面82个小点，对医疗器械注册人及其受托生产企业规定执行标准和要求。四、医疗器械注册人和受托生产企业是否可共同任命一名管理者代表全权负责医疗器械委托生产事宜？答：不可以。《指南》明确医疗器械注册人和受托生产企业应当各自确定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。五、医疗器械注册人至少应具备哪些人员？答：《指南》明确医疗器械注册人应具备独立开展质量管理评审、设计开发技术转移、产品上市放行、不良事件监测、售后服务等能力，至少应配备以下人员：（一）应当配备研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据合法、真实、完整、可追溯。（二）应当配备质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。（三）应当配备法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。（四）应当配备上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。六、医疗器械注册人是否可委托其他机构开展医疗器械研发？答：可以。《指南》明确医疗器械注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。自行研发医疗器械产品的，应具备相应的研发场所和设施设备。委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备相应的研发场所和设施设备。七、受托生产企业有相同产品在产时，对质量管理体系有什么特殊要求？答：《指南》明确受托生产企业如果有相同产品在产，相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统，避免混淆；应保留受托生产相关的全部生产记录，并随时可提供给医疗器械注册人备查。八、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业代为实施采购？答：可以。《指南》明确受托生产企业应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，执行医疗器械注册人的采购要求。由医疗器械注册人采购并提供给受托生产企业的物料，由受托生产企业按照医疗器械注册人要求进行仓储、防护和管理。如代为实施采购，应将相关供应商纳入合格供应商进行管理；应保留物料采购凭证，满足可追溯要求。如需实施采购变更，应将采购物料方面的更改书面通知医疗器械注册人，并保存相关记录。受托生产企业在采购中发现异常情况应采取措施暂停，并向医疗器械注册人及时报告处理。九、医疗器械注册人是否可委托受托生产企业销售医疗器械？答：可以。《指南》明确医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。医疗器械注册人自行销售医疗器械的，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件。受医疗器械注册人委托代为销售时，必需具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。十、受托生产企业发现可疑医疗器械不良事件时应如何处理？答：《指南》要求受托生产企业应向医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件，并应配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。医疗器械注册人应当建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。十一、对于医疗器械注册和生产主体相分离的情况，体系核查和日常监管时如何确定现场核查地址？答：《指南》明确了医疗器械样品和产品生产相分离、同时委托多家企业生产样品或产品等情形的上市前和上市后监督核查要求：（一）医疗器械注册人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，在产品注册体系核查时，应对医疗器械受托生产地址进行核查，并同时在受托生产地址核查注册人的质量管理体系文件，必要时，对医疗器械注册人研发地址进行核查。（二）同一医疗器械注册人委托多家企业生产的，均应对相关企业进行核查。（三）受托生产企业发生变化（包括变更、增加或者减少），在对变更后的受托生产企业进行体系核查时，同时应关注医疗器械注册人设计开发等变化情况。（四）上市后监管时，可对医疗器械注册人及受托生产企业一并实施检查，以确保医疗器械注册人和受托生产企业委托生产行为的合规、受控。（五）医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发机构进行延伸核查。（六）对受托生产企业仅进行医疗器械组装、分装或包装等过程的，注册体系核查可根据具体情况对关键物料或关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查。（七）医疗器械注册人跨区域委托生产申请产品注册的，海南省药品监督管理局负责开展注册质量管理体系核查工作，并协同受托生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门联合或者委托开展现场检查。海南省药品监督管理局根据分级管理规定，对注册人生产活动开展日常监督检查，根据不良事件监测、抽查、检验、投诉举报等情况开展有因检查，受托生产企业所在地省局负责对受托生产企业生产活动开展日常监督检查，并配合海南省药品监督管理局联合或者委托检查。十二、《指南》什么时候施行？《指南》自发布之日起30日后即2023年1月19日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于印发《自治区药品生产企业风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。