各有关医疗机构：为进一步满足疫情期间临床用药需求，加强医疗机构制剂调剂使用管理,根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组、国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合印发的《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》（联防联控机制医疗发〔2022〕244号）等文件要求，结合本市疫情防控实际需要，现就加快相关医疗机构制剂调剂使用审批有关工作通知如下：一、加快审批程序自即日起至2023年3月31日，依法经我局审批或备案的儿童用医疗机构制剂、可用于治疗新型冠状病毒肺炎的医疗机构制剂（详见附件），医疗机构制剂申请人以外的本市其他医疗机构有临床使用需要的，可通过本市“一网通办”门户网站向我局提出医疗机构制剂调剂使用申请。我局将主动对接临床需求，实施全程网上办理，即到即审，受理后当日办结。二、相关工作要求医疗机构制剂调剂双方应严格按照药品管理和医疗机构药事管理要求，签订制剂调剂使用相关协议，明确责任，加强协作，共同保障调剂制剂的用药安全和合理使用。医疗机构制剂申请人应当对其调出使用的医疗机构制剂质量负主体责任，加强对接受调剂的医疗机构的药事管理指导和培训，确保用药安全。接受调剂的医疗机构应当熟悉调剂制剂的功能主治、禁忌、用法用量及常见不良反应等信息，严格按照说明书使用制剂，密切监测不良反应并按规定及时报告和处置，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。我局将会同相关部门加强对医疗机构制剂调剂使用工作的监督管理，发现违法违规行为的依法查处。联系人：常云成，联系电话：54909078附件：实施加快调剂使用审批程序的医疗机构制剂清单上海市药品监督管理局2022年12月19日实施加快调剂使用审批程序的医疗机构制剂清单序号制剂名称批准文号/备案号医疗机构制剂申请人备注1射干合剂沪药制备字Z20190005001复旦大学附属儿科医院儿童用2小儿金百合剂沪药制备字Z20190004001复旦大学附属儿科医院儿童用3解热颗粒沪药制备字Z20210046000上海市第七人民医院-4麻黄克喘合剂沪药制备字Z20200063000上海市黄浦区香山中医医院-5宣肺清热合剂沪药制备字Z20200054000上海市黄浦区香山中医医院-6贝芩新咳合剂沪药制备字Z20200037000上海市中医医院-7咳喘六味合剂沪药制字Z04170941上海中医药大学附属龙华医院-8热咳颗粒沪药制备字Z20200027000上海中医药大学附属龙华医院-9荆银合剂沪药制备字Z20200012000上海中医药大学附属曙光医院-10麻杏清肺颗粒沪药制备字Z20200008001上海中医药大学附属龙华医院-11肺炎清解颗粒沪药制备字Z20200010001上海中医药大学附属龙华医院-12金芪清疏颗粒沪药制备字Z20200011001上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院-13荆银固表颗粒沪药制备字Z20220008000上海中医药大学附属曙光医院-14荆银清化颗粒沪药制备字Z20220009000上海中医药大学附属曙光医院-15银翘藿术颗粒沪药制备字Z20220010000上海中医药大学附属龙华医院-16金菊清润颗粒沪药制备字Z20220011000上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院-17扶正和解颗粒沪药制备字Z20220012000上海市中医医院儿童用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作，制定若干政策措施，现公告如下：一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道，对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请，实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项，受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察，但短期内难以完成的申请事项，实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查，优先安排，加快办理，结合风险研判和日常监管情况，可采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全，尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组，开通24小时应急检验检测通道，坚持随到随检，并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械，鼓励企业开展自检，不能自检的项目委托省器械院检验，以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排，加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业，不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格；不得捏造、散布涨价信息，囤积居奇，哄抬价格；不得相互串通，操纵市场价格；不得生产经营假劣药品和医疗器械，损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查，严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督，若发现有关违法行为，请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求，在保障质量前提下，终端零售药店采取的有关保供应急措施，各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班，建立联络机制，设立药械保供联络员，与企业点对点联系，加强沟通、跟进指导，开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业，做到专班包联、精准帮扶，主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项，省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度，第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策，限于疫情防控应急阶段使用。湖北省市场监督管理局   湖北省药品监督管理局2022年12月20日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为有效解决我省群众新冠肺炎居家治疗常用药品需求，现就做好相关药品拆零销售工作通知如下：一、要督促辖区内药品零售企业，按照《药品经营质量管理规范》第一百六十九条要求做好新冠肺炎居家治疗常用药品拆零销售管理工作。二、要指导辖区内药品零售企业根据治疗用药情况，合理确定购药量，防止部分人过量购药或囤药，影响其他群众购药用药需求。三、要加强监管，严厉打击倒卖“二手药”违法行为。要加强科学用药指导，引导群众合理使用药品，提高新冠肺炎用药耙向性，守护好群众身体健康。山西省药品监督管理局2022年12月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、各事业单位，相关药品生产企业：当前，随着国家新冠病毒肺炎疫情防控政策不断优化调整，疫情防控类药品市场需求大幅度增加，部分产品成为消费热点，社会广泛关注。为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府新冠疫情防控决策部署，进一步保障全省疫情防控药品生产质量安全，切实维护人民群众身体健康和用药的合法权益，现就有关事项通知如下：一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向，深入排查风险隐患，严厉查处违法违规行为，全力保障疫情防控药品质量安全和供应储备。二、重点工作（一）持续加强对疫情防控类药品生产环节监督检查。一要加强疫苗监管。加强对我省疫苗生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业有效运行质量管理体系，规范疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疑似预防接种异常反应监测评价工作。二要加强新冠治疗药物监管。针对我省生产的治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三要加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，针对性地加强监管。（二）明确监督检查重点要点。针对扩产达能企业，重点排查是否具备有经验的质量管理人员，检验人员培训是否到位、生产过程是否受控等。督促指导企业严格按照法规规范进行生产。突出“人、机、料、法、环”等要素，全面排查新开工生产、复工复产、扩大生产可能带来的风险隐患，严格执法，确保产品质量安全。（三）严格变更管理，强化依法依规生产。各疫情防控类药品上市许可持有人（含生产企业）要全面加强生产质量管理，强化全过程质量控制，严格按照批准的处方和工艺组织生产，要建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。对于扩大生产、复工复产涉及的变更事项，要严格按照法律法规要求，经充分研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，按规定经批准、备案后实施或报告。（四）严把中药材质量，守住质量安全底线。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》所列中成药、中药饮片及中药配方颗粒生产企业，要把好原材料入厂检验关，在增产扩能的同时严格按照核准的处方和工艺组织生产，保证生产过程持续合法合规，严格上市放行检验，确保产品质量和市场供应两不误。（五）防范相关产品流入非法渠道。督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。正在开展新冠疫苗或治疗药物的临床试验的药物临床试验机构，要严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求组织实施，加强对临床用药的使用和管理，严防试验用药品流入非法渠道。药品检验机构要全面梳理检验已列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》药品的情况，清点检验样品和留样数量，严防检验用药品流入非法渠道。（六）优化监管形式，全力服务疫情防控大局。鼓励具有《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》所列药品批准文号的企业，依法依规组织生产；对新冠病毒防治药品涉及稳产达产、复产扩产的相关申请，实行随到随审、快审快批；对于新冠病毒防治药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的生产现场检查，结合日常监管情况，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障防治用药质量安全和充足供应。（七）开辟“特殊通道”，保障疫情防控用药供应。允许云南省行政区域内由省工信部门指定的中药饮片生产企业，按照国家卫生健康委、省卫生健康委已公布诊疗防治方案中的中药处方，在本企业经批准的生产车间内，将中药饮片进行调配后包装，在云南省行政区域内销售、使用。销售的每个独立包装上必须贴有标签，标签内容包括生产企业名称、生产地址、包装日期、包装批号、处方（处方组成和剂量）、处方依据、适用人群及注意事项,并标明“建议在医师指导下使用”。每个包装批号产品都应有批包装记录和销售记录，中药饮片生产企业应当严格按药品生产质量管理规范和相关质量标准依法组织生产，独立包装中的每味中药应当有可追溯的生产记录。本条措施有效期暂定三个月，省局相关处室和单位结合职能职责和风险程度，加强对相关中药饮片企业的监管。三、工作要求（一）靠前指挥，加强统筹。各单位要高度重视，领导积极靠前指挥，带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研，在做好监管的同时，做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，指导企业有序生产。既要分析研判重点品种的质量风险、排查隐患，也要做好服务，协调解决企业面临的问题和困难，共同服务疫情防控大局。（二）严格执法，敢于亮剑。要加大监督检查力度，对问题线索追根溯源、一查到底；存在风险隐患的，坚决采取有效风险控制措施；存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究其刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒，形成震慑效应。（三）严格落实产品质量主体责任。各药品生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，把人民群众生命健康放在第一位，把保质量作为生命线，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线。云南省药品监督管理局2022年12月20日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局，区局机关各处室（局）、直属事业单位，各有关单位：根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（常鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，为了规范我区中药材产地趁鲜切制工作，提升中药饮片质量管理水平，从源头上管控中药质量，促进中医药产业高质量发展，现将我区中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材）有关要求通知如下：一、中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）的范围本通知所称“中药材产地趁鲜切制（鲜切药材）”是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。二、鲜切药材品种的属性和标准（一）鲜切药材品种的属性鲜切药材属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以自收自制或采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片生产。（二）鲜切药材的标准鲜切药材基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药材标准》《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》等我区省级标准中的相关规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。产地加工企业需要根据有关规定，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种的切割加工标准和规程。中药饮片生产企业使用产地趁鲜切制中药材时，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业内控标准实行，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。鼓励中药饮片生产企业制定高于法定标准的内控质量标准。三、鲜切药材品种的管理（一）鲜切药材实行目录管理。自治区药品监督管理局组织制定《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（附件1）及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》（附件2），并建立动态调整机制。我区的鲜切药材应当是列入自治区药品监督管理局公布的《新疆维吾尔自治区中药材产地常鲜切制加工品种目录》内的品种。（二）列入我区鲜切药材品种目录的中药材，应当以我区道地、大宗中药材为主，有较大规模种植和产地加工传统，适宜常鲜切制，且有依据支持常鲜切制对质量无不良影响的优势品种。中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列入我区鲜切药材品种目录。（三）中药饮片生产企业、中药材产地常鲜切制加工企业、行业协会、药物研究机构等有关单位可结合我区中药饮片生产企业实际需求和中药材种植养殖以及产地常鲜切制加工实际情况，经充分研究后，向自治区药品监督管理局建议可纳入产地常鲜切制加工的品种。自治区药品监督管理局组织专家对各单位提出的鲜切药材品种的合理性和必要性进行论证，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，对鲜切药材品种目录适时增补和调整。四、各方职责任务（一）药品监督管理部门1．自治区药品监督管理局负责统筹推进鲜切药材监督管理工作，按照动态调整工作原则制定更新鲜切药材品种目录及质量管理指导原则。自治区药品监督管理部门要加强对药品生产企业监督管理，强化对中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保障体系、生产工艺和质量标准的执行情况，保障鲜切药材管理工作有序开展。监管过程中发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施.2．各级药品监督管理部门发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处，涉嫌犯罪的移送公安机关；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，及时报告自治区药品监督管理局。3．地县级药品监督管理部门根据中药材产地需求实际，配合产地地县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地地县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与相关监管部门及中药饮片生产企业共享。（二）鲜切药材的产地加工企业1．产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。2．产地加工企业应当根据自治区药品监督管理局公布的《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》规范趁鲜切制行为，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程，并对工艺流程严格控制。工艺流程一般包括精选、切割、干燥、包装工序。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。3．鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。4．产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。5．从事鲜切药材生产的产地加工企业应当对其加工的鲜切药材品种推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，督促中药材种植环节符合《中药材生产质量管理规范》的相关要求。（三）中药饮片生产企业1．中药饮片生产企业自收自制或采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材用于生产，应当对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制，并承担产地趁鲜加工中药材的全部质量责任。2．中药饮片生产企业自收自制鲜切药材的，应当对照本《通知》对鲜切药材产地加工企业的要求及《新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估，认为符合要求的，向自治区药品监督管理局报告。报告内容包括《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）、趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准以及中药饮片生产企业自查报告。3．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布的鲜切药材用于生产中药饮片的，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，严格审核产地加工企业的质量管理体系，审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求，审核生产加工环节是否符合中药饮片GMP要求和其他有关要求，鲜切药材应当入库验收，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。4．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯，且可与产地加工企业及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关信息和数据。5．中药饮片生产企业采购各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者按照《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》进行净制、炮制等生产加工，须经检验合格后，方可销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。6．中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得采购未列入省（自治区、直辖市）药品监督管理部门鲜切药材目录的品种；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。7．中药饮片生产企业应在药品生产企业年度报告中列明自收自制或采购鲜切药材相关情况。五、其他要求（一）支持行业协会、企业等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。（二）鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化发展。（三）国家药监局对规范产地趁鲜切制中药材管理工作有新规定的，应从其规定。（四）各地发现规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告自治区药监局。（五）本通知自印发之日起施行，有效期5年。自治区药品监督管理局2022年12月19日附件：1.新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批） 2.新疆维吾尔自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指导原则 3.中药材产地趁鲜切制加工报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强我省医疗机构制剂管理工作,确保医疗机构制剂注册管理规范有序,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规定，我局组织制定了《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2022年12月12日福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则第一章　总则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）《国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》（2020年第48号）等，结合我省实际情况，制定本实施细则。第二条　在本省申请医疗机构制剂的注册申请、调剂使用，以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本实施细则。第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条　和原国家食品药品监督管理总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。具体要求按《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（2018年第15号通告）执行。第四条　福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗机构制剂注册（含补充申请、再注册，下同）、调剂使用许可管理工作。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称省药品审评中心）负责医疗机构制剂注册技术审评。福建省药品审核查验中心（以下简称省药品核查中心）负责医疗机构制剂药学研究、药理毒理、临床试验、配制条件的现场核查及抽样工作。福建省食品药品质量检验研究院（以下简称省药检院）负责医疗机构制剂首次注册、改变可能影响制剂质量的工艺和处方补充申请、修改制剂质量标准补充申请的注册检验与标准复核。第五条　医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申请医疗机构制剂，但是必须同时提出委托配制的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产许可证所载明的范围一致。第六条　医疗机构制剂只能在本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构凭医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章　医疗机构制剂注册第一节　医疗机构制剂注册基本要求第七条　申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学研究等。第八条　申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条　申请配制医疗机构制剂使用的化学原料药、中药饮片、辅料和直接接触药品的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理部门有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条　医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。第十二条　专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省药监局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。第十三条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家药品监督管理部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十四条　医疗机构制剂的质量标准、说明书和包装标签由省药监局根据申请人申报的资料，在批准制剂注册申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书、包装和标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书、包装和标签的管理规定印制，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十五条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二节　医疗机构制剂临床试验第十六条　医疗机构制剂注册申请包括临床试验申请和配制申请首次注册一般应当先申报临床试验，获得同意并完成临床试验后，再申请配制。第十七条　医疗机构制剂临床试验申请前，申请人可以向省药品审评中心申请沟通，省药品审评中心收到申请后应当组织沟通会议，重点对医疗机构制剂申报的合法性、科学性和必要性进行交流，提出书面意见和建议。第十八条　申请医疗机构制剂开展药物临床试验，申请人应当提交医疗机构制剂药物临床试验申报资料（附件1），并填报《医疗机构制剂药物临床试验申请表》（附件2）。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第十九条　省药品审评中心收到临床试验申请的申报资料后，30日内完成技术审评，出具综合审评意见。药物临床试验申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充技术资料的，省药品审评中心出具《补充资料通知》，以书面方式一次性通知申请人在80日内补充资料。申请人应当按要求提交补充资料，补充资料时间不计入审评时限。第二十条　省药监局收到省药品审评中心的综合审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定。准予开展药物临床试验的，应当通知申请人并核发《医疗机构制剂药物临床试验通知书》；决定不予开展医疗机构制剂药物临床试验的，应当通知申请人并说明理由，出具《医疗机构制剂审查意见通知书》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十一条　申请人可以自行或者委托有资质的检验机构对临床试验样品进行检验，检验合格后方可用于临床研究。第二十二条　医疗机构取得《医疗机构制剂药物临床试验通知书》后，一般应当在3年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。临床试验应参照药物临床试验质量管理规范的要求在本医疗机构内开展，应当取得受试者知情同意以及伦理委员会的同意，每个适应症受试例数不得少于60例。临床试验期间，发生临床研究方案变更、重大药学变更或者非临床研究安全性问题的，申请人应当及时将变更情况报送省药监局和省药品审评中心。发现不良反应存在安全性问题及其他风险的，应当及时采取修改临床研究方案、暂停或者终止临床试验等措施。第三节　医疗机构制剂配制许可第二十三条　完成医疗机构制剂药物临床试验后申请医疗机构制剂配制的，申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》（附件3）并提交医疗机构制剂药物临床试验总结及相关资料（附件1）；申请配制的化学制剂已有同品种制剂获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。申请人需填报《医疗机构制剂注册申请表》并提交相关资料（附件1）。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。受理后相关资料移交给相关部门。第二十四条　省药品核查中心收到申报资料后，应当组织对医疗机构制剂药学研制、药理毒理、临床试验、配制条件进行现场核查。同时按规定抽取连续配制的3批样品，送省药检院进行样品检验和标准复核。省药品核查中心收到申报资料后，40日内完成上述工作，并将核查结果等相关材料反馈至省药品审评中心。第二十五条　省药检院收到样品后，40日内完成检验和质量标准的技术复核，出具质量标准复核意见和样品检验报告书，并将质量标准复核意见和样品检验报告书反馈至省药品审评中心。第二十六条　省药品审评中心收到申报资料后开展综合审评工作。于受理日起80日内，结合现场核查报告、质量标准复核意见和样品检验报告书，向省药监局出具综合审评意见。需要补充资料的，应当一次性发出《补充资料通知》，申请人应在80日内将资料补充完整，补充资料时间不计入药品审评时限。第二十七条　省药监局收到省药品审评中心的综合审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否予以注册的决定。准予注册的，应当通知申请人并核发《医疗机构制剂注册批件》;决定不予注册的，应当通知申请人并说明理由，出具《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十八条　福建省医疗机构制剂批准文号的格式为：闽药制字H（Z、S）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂，S-生物制品。第三章　调剂使用第二十九条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，使用单位可向省药监局申请医疗机构之间调剂使用。临床急需品种的目录由省药监局、省卫健委组织专家讨论制定。第三十条　医疗机构制剂调剂使用应由二级以上医疗机构按要求向省药监局提出申请，填报《医疗机构制剂调剂使用申请表》并提交申报资料（附件4），报省药监局审批。属国家药品监督管理部门规定的特殊制剂以及跨省（自治区、直辖市）调剂的，按国家药品监督管理部门规定办理。第三十一条　省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第三十二条　医疗机构调剂审批部门应当在受理调剂申请后20日内，作出是否批准调剂的决定。准予调剂的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》。决定不予调剂的，应当通知申请人并说明理由，出具《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十三条　批准调剂使用的期限一般不超过2年。逾期仍需调剂使用的，需重新提出申请。重新申请调剂使用的，应提交该品种2年调剂使用的临床总结和不良反应报告，必要时提供临床试验研究资料。第三十四条　配制单位对医疗机构制剂的质量负责。使用单位应当严格按照制剂的说明书要求贮存使用。第三十五条　申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可调剂：（一）宣传或者变相宣传制剂疗效的；（二）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（三）超出所批准的调剂使用制剂品种、范围、期限和数量调剂使用的；（四）不按照制剂的说明书要求贮存使用或超范围使用的；（五）未按规定提交调剂制剂临床使用情况总结的，未按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告制剂不良反应的。第四章　补充申请第三十六条　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方等。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。第三十七条　医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）变更委托配制单位或配制地址；（三）修改制剂质量标准；（四）变更制剂规格；（五）变更制剂处方中已有药用要求的辅料；（六）增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂（生物制品）的适应症；（七）变更服用剂量或者适用人群范围；（八）增加说明书安全性内容；（九）变更制剂有效期；（十）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；（十一）变更制剂包装规格；（十二）变更医疗机构名称或者地址名称；（十三）其他。对属于补充申请事项（一）、（二）需进行现场检查，并抽取连续配制的3批样品送省药检院进行检验；（三）、（四）项需送省药检院3批样品制剂进行检验，并对质量标准修改内容进行技术复核；（五）项需送省药检院3批样品制剂进行检验。对属于补充申请事项（一）至（八）由省药品审评中心出具综合审评意见。补充申请事项（九）至（十二）由省药监局直接审批。第三十八条　增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究，已被国家药品监督管理部门或者其他省（自治区、直辖市）批准的可免于相关临床研究。第三十九条　申报补充申请，申请人需填报《医疗机构制剂补充申请表》并提交补充申请资料（附件5）。省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十条　补充申请受理后，需要现场核查和检验的，省药品核查中心应当组织现场核查及抽样，并送省药检院检验和进行质量标准技术复核。省药品核查中心收到申报资料后，40日内完成上述工作，并将申报资料、核查情况、核查结果等相关材料反馈至省药品审评中心。第四十一条　省药检院收到样品后，40日内完成检验和质量标准技术复核，出具检验报告书和质量标准复核意见，并将质量标准复核意见和样品检验报告书反馈至省药品审评中心。第四十二条　对属于第三十七条　（一）至（五）项申请，省药品审评中心收到申报资料后开始技术审评工作，于受理日起80日内，结合现场核查报告、质量标准复核意见和样品检验报告书，向省药监局出具综合审评意见。对属于第三十七条　（六）至（八）项申请，省药品审评中心收到补充申请资料后，40日内完成审评，向省药监局出具综合审评意见。第四十三条　省药监局收到省药品审评中心的综合审评意见后，应当在10日内完成审核并作出是否批准的决定。对属于第三十七条　（八）至（十二）项申请，应当自受理日起10日内完成审核并作出是否批准的决定。予以批准的，应当通知申请人并核发《医疗机构制剂注册补充批件》。决定不予批准的，应当通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五章　再注册第四十四条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，填报《医疗机构制剂再注册申请表》并提交再注册资料（附件6）。属于应用传统工艺配制的中药制剂，应按照《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（2018年第15号通告）执行。第四十五条　有下列情形之一的，不予再注册，并注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》应予撤销批准文号的；（三）未在规定时间内提出再注册申请的；（四）疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。（五）其他不符合规定的。第四十六条　省药监局收到申报资料后，5日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。第四十七条　省药品审评中心收到受理资料后，30日内完成再注册技术审核，并出具审核意见。省药监局收到审核意见后10日内完成审核并作出是否批准再注册的决定。决定予以再注册的，核发《医疗机构制剂再注册批准通知书》，并报国家药品监督管理局备案；决定不予再注册的，应当通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十八条　对不予再注册的制剂及申请人未按照规定时间申请再注册的制剂，医疗机构制剂注册批件有效期届满时予以注销。第六章　监督管理第四十九条　药品监督管理部门应当依照法律法规对医疗机构制剂进行监督管理，必要时可以进行延伸检查，有关单位应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第五十条　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大公共安全利益的除外。第七章　附则第五十一条　本细则中所称固定处方制剂，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可以在临床上长期用于某一病症的制剂。第五十二条　本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第五十三条　以下时间不计入相关工作时限：（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；（三）根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；第五十四条　省药监局负责医疗机构制剂注册评审专家的管理并制定相关管理办法。第五十五条　本细则自发布之日起施行，有效期5年。《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）（闽食药监注〔2006〕595号）同时废止。附件：1.医疗机构制剂注册申报资料要求2.医疗机构制剂药物临床试验申请表3.医疗机构制剂注册申请表4.医疗机构制剂调剂使用申报资料要求5.医疗机构制剂补充申请申报资料要求6.医疗机构制剂再注册申报资料要求7.医疗机构制剂调剂使用申请表8.医疗机构制剂调剂使用记录表9.医疗机构制剂补充申请申请表10.医疗机构制剂再注册申请表11.医疗机构制剂再注册真实性承诺书12.档案袋封面格式附件1医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料1.制剂名称及命名依据；2.立题目的以及该品种的市场供应情况；3.证明性文件；4.标签及说明书设计样稿；5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；6.配制工艺的研究资料及文献资料；7.质量研究的试验资料及文献资料；8.制剂的质量标准草案及起草说明；9.制剂的稳定性试验资料；10.样品的自检报告书；11.原料、辅料的来源及质量标准；12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；13.主要药效学试验资料及文献资料；14.单次给药毒性试验资料及文献资料；15.重复给药毒性试验资料及文献资料；16.临床研究方案；17.临床研究总结（申报配制时提供）。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。已有标准制剂名称应当与标准一致。2.立题目的以及该品种的市场供应情况重点评估合法性、安全性、必要性。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（5）申请委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》等相关证明。（6）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（7）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（3）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。6.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、可控和稳定。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等，应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或者适应症、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行。一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。11.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施审批管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。13.主要药效学试验资料及文献资料应当提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵循药物非临床研究质量管理规范的要求原则。14.单次给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵循药物非临床研究质量管理规范的要求。15.重复给药毒性试验资料及文献资料应当提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。有关研究应当遵循药物非临床研究质量管理规范的要求。16.临床试验方案临床试验必须遵循对照、随机和重复的原则。主要内容：试验题目与立题理由、研究背景、试验目的、研究适应范围、试验设计原则、受试者选择（诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、例数）、受试药物（来源、规格）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、结果统计与分析方法、疗效评定标准、中止和结束临床试验标准、试验用药的管理、受试者编码、揭盲规定、病例报告表、不良反应记录与严重不良反应事件报告方法、伦理学要求、主要参考文献。17.临床试验总结临床试验总结内容：摘要、试验单位、试验目的、适应症范围、受试者选择（年龄、性别、体重、健康检查、诊断标准、入选标准、排除标准、退出标准、病例数）、试验分组方法、受试药物（来源、批号、规格、保存条件）、给药方案、试验步骤、观察指标与观察时间（症状与体征、实验室检查、特殊检查）、疗效评定标准、试验结果（实际病例数与分配、受试者基本情况分析与可比性分析、主要观察指标结果及分析、疗效分析、不良反应分析）、试验结论、有关试验中特别情况的说明、典型病例、试验用药品检验报告书、参加单位临床小结、统计分析报告、主要参考文献等。应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。18.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目13项-17项。有下列情形之一的，需报送资料14项、15项： 　（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味； 　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。19.本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。20.申请配制的化学制剂属已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学药品，可免报资料13项-17项。21.申报资料一式两份。附件2受理号：　　　　受理日期：医疗机构制剂药物临床试验申请表制剂名称：申请人：　　　　（公章）福建省药品监督管理局制填表说明1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。6.本表须打印，A4纸张，一式三份。制剂名称通用名称_汉语拼音_制剂类别_剂型_规格_是否委托配制_处方（包括所用辅料）_配制工艺（包括所用辅料）_适应症或者功能主治_用法用量_申请人单位名称_《医疗机构制剂许可证》编号_制剂配制地址_制剂配制范围_联系人（签字）电话_委托配制制剂配制单位名称_《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》）编号_制剂配制地址_制剂配制单位法人代表_联系人（签字）稳定性试验研究项目及结论_主要药效学研究项目及结论_毒理研究项目及结论_药事管理委员会审查意见（签字）：　年　月　日所附资料项目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：　　年　月　日　（公章）审核结论：_审核人（签字）　　　日期：　　年　月　日负责人（签字）　　　日期：　　年　月　日（公章）附件3受理号：　　　　受理日期：医疗机构制剂注册申请表制剂名称：申请人：　　　　（公章）福建省药品监督管理局制填表说明1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。6.本表须打印，A4纸张，一式三份。制剂名称通用名称_汉语拼音_制剂类别_剂型_规格_是否委托配制_处方（包括所用辅料）_配制工艺（包括所用辅料）_适应症或者功能主治_用法用量_申请人单位名称_《医疗机构制剂许可证》编号_制剂配制地址_制剂配制范围_联系人（签字）电话_委托配制制剂配制单位名称_《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》）编号_制剂配制地址_制剂配制单位法人代表（签字及公章）联系人（签字）稳定性试验研究项目及结论_主要药效学研究项目及结论_毒理研究项目及结论_药事管理委员会审查意见（签字）：　年　月　日所附资料项目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□声明我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：　　年　月　日　（公章）审核结论：_审核人（签字）　　　日期：　　年　月　日负责人（签字）　　　日期：　　年　月　日（公章）附件4医疗机构制剂调剂使用申报资料要求1.《医疗机构制剂调剂使用申请表》原件（附件7）。2.证明性文件：制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构传统中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。3.拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》或批文复印件。4.调剂双方签署的调剂使用合同（协议）。5.调剂使用的理由，调剂数量、使用期限和范围。6.医疗机构制剂调剂使用记录表（附件8）。7.拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。8.调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。9.申报资料真实性承诺书；经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》。附件5医疗机构制剂补充申请申报资料要求医疗机构制剂补充申请项目及说明一、补充申请事项1.改变可能影响制剂质量的工艺2.变更委托配制单位或配制地址3.修改制剂质量标准4.变更制剂规格5.变更制剂处方中已有药用要求的辅料6.增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症7.变更服用剂量或者适用人群范围8.增加说明书安全性内容9.变更制剂有效期10.变更直接接触制剂的包装材料或者容器11.变更制剂包装规格12.变更医疗机构名称或者地址名称13.其他二、申报资料项目1.《医疗机构制剂补充申请表》原件（附件9）。2.变更原因概述。3.历次医疗机构制剂补充申请批件及其附件。4.证明性文件，包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。（3）委托配制制剂双方签订的委托配制合同复印件；（4）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.修订的制剂说明书及标签设计样稿。6.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料。8.修订的制剂质量标准及起草说明。9.制剂的稳定性试验资料。10.连续3批样品的自检报告书。11.变更前后原料药、辅料、中药材质量标准、中药饮片标准或炮制规范（原文复印），包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。12.主要药效学、毒理学试验资料及文献资料。13.不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、相关文件及文献资料。三、申报资料项目表补充申请事项123456789101112131.改变可能影响制剂质量的工艺++++-+++++---2.变更委托配制单位或配制地址+++++++-++---3.修改制剂质量标准++++☆-++-+---4.变更制剂规格+++++☆-+++---5.变更制剂处方中已有药用要求的辅料++++--+++++--6.增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症+++++--+---+-7.变更服用剂量或者适用人群范围+++++--+---+-8.增加说明书安全性内容+++++-------+9.变更制剂有效期++++☆---++---10.变更直接接触制剂的包装材料或者容器++++☆---++---11.变更制剂包装规格+++++-±-±+---12.变更医疗机构名称或者地址名称+++++--------注意：“+”为必须提交的资料，“±”为选择提交的资料，“-”为无需提交的资料，“☆”指如有修改的应当提供的资料。四、补充申请事项有关要求（一）补充申请事项1：改变可能影响制剂质量的工艺。申报资料6应包括变更前后工艺对比研究资料及文献资料。涉及修改制剂质量标准的，提供申报资料8。（二）补充申请事项2：变更委托配制单位或配制地址。申报资料4应包括受托方的《医疗机构制剂许可证》或药品GMP符合性检查结果证明文件以及双方的委托合同。（二）补充申请事项5：变更制剂处方中已有药用要求的辅料。申报资料6应包括使用新旧辅料对比的工艺研究试验资料。涉及修改制剂质量标准的，提供申报资料8。（四）补充申请事项11：变更制剂包装规格。如涉及最小包装药品装量、包装容器空间大小等影响药品质量和稳定性的因素，应提供申报资料7和申报资料9。申报资料7应包括使用新旧包装规格对比的质量研究试验资料及文献资料。（五）补充申请事项12：变更医疗机构名称或者地址名称。申报资料4应包括有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。五、说明1.改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量或者大于单次最大服用量；3.药学研究资料，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。4.变更医疗机构名称或者地址名称，是指《医疗机构制剂许可证》单位名称或者地址名称变更后，医疗机构制剂注册批件的制剂单位名称或者地址作相应变更。5.申报资料一式两份。附件6医疗机构制剂再注册申报资料要求1.《医疗机构制剂再注册申请表》原件（附件10）2.证明性文件。（1）制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；3.三年内制剂临床使用情况及及调剂使用情况总结；4.三年内不良反应情况总结；5.制剂处方、工艺、质量标准；6.制剂所用原料药的来源。7.制剂抽验情况，对制剂不合格情况应当作出说明。8.医疗机构制剂再注册真实性承诺书（附件11）；经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》。附件7医疗机构制剂调剂使用申请表制剂名称-剂型-规格-有效期-质量标准-产品批号-批准文号-申请理由-使用范围-调剂数量-使用期限至　　年　月　日-调出方调入方医疗机构单位名称-医疗机构地址-制剂配制单位名称-制剂配制地址-《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》）编号-联系人-联系电话法人代表（签字及公章）（签字及公章）日期：　　年　月　日日期：　　年　月　日附件8医疗机构制剂调剂使用记录表时间批件号制剂名称规格批号调出单位调入单位数量经办人备注--------------------------------------------------------------------------------附件9医疗机构制剂补充申请申请表制剂品种名称-类别-规格-申请机构制剂许可证号-批准文号-批准日期-补充申请事项□1、改变可能影响制剂质量的工艺□2、变更委托配制单位或配制地址□3、修改制剂质量标准□4、变更制剂规格□5、变更制剂处方中已有药用要求的辅料□6、增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适应症□7、变更服用剂量或者使用人群范围□8、增加说明书安全性内容□9、变更制剂有效期□10、变更直接接触制剂的包装材料或者容器□11、变更制剂包装规格□12、变更医疗机构名称或者地址名称□13、其他申请补充的具体内容变更处方中已有药用要求的辅料原批准的具体内容-申请理由-申请机构名称、法人签字、盖章及申请日期法人签字：　　年　月　日（公章）附件10医疗机构制剂再注册申请表制剂名称-制剂分类-剂型-规格-包装规格-现批准文号-批准日期-批准单位-执行标准-说明：（单位公章）-我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：法人代表（签字）：日期：　　年　月　日（公章）填表人姓名-填表日期-医疗机构制剂再注册申请表填表注意事项一、医疗机构名称、注册地址：与《医疗机构执业许可证》一致。二、现批准文号、批准日期：以最后的注册批件的内容为准。三、执行标准：按最终注册批件的执行标准填写，应写全称（需带书名号），并注明第几版第几册，可填写出页数。由省、厦门市提高标准的填写《福建省医院制剂规程》四、说明：填写处方组成，对处方中所用的辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，处方量按1000制剂单位计算。同时该栏要填写补充申请的情况。附件11医疗机构制剂再注册真实性承诺书制剂名称-制剂分类-剂型-规格-包装规格-现批准文号-批准日期-申请人-是否具备相应的生产范围□是□否处方工艺情况□未变更，所申报的生产工艺、处方真实有效，与原申报（再注册）的处方工艺一致。□有变更，具体变更为：　　　　，变更时间为：　　　　，备案号：　　　　。真实性保证声明所提交的医疗机构制剂再注册资料及以上填写内容真实有效，有据可查。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人签章：（盖章）日期：年月日附件12申请编号：福建省医疗机构制剂品种注册批准文号品种档案袋制剂名称：规格：配制单位：配制单位地址：邮编：联系人：联系电话：传真：E – m a I l：（档案资料装定成册，并编上页码，共计　页）

新药监药[2022]226号（关于开展自治区地方习用药材质量标准制修订工作（第二批）的通知）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县卫生健康委（局）、中医药管理局、市场监督管理局（药监分局），各有关单位：为充分发挥中医药特色优势，切实做好新形势下新冠肺炎医疗救治工作，维护正常诊疗秩序，全面保障人民群众生命健康安全，按照《陕西省以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作实施方案》及全国新冠肺炎医疗救治工作视频调度会议有关精神，结合医联体管理办法及我省院内制剂管理相关规定，现就进一步优化和保障中药制剂供应及调剂使用事项通知如下：一、应用对象符合陕西省药品监督管理局办公室印发的《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》（陕药监办发〔2021〕6号）相关要求，具有防治新冠病毒感染相关症状功能，且疗效确切的调剂品种（见附表及后续公布目录）及其调剂主体。二、适用范围具有相关调剂品种使用需求且符合资质的医疗机构（包括但不限于医联体）。三、适用时效即日起至2023年6月30日四、优化程序（一）优化调剂使用流程，强化事中事后监管。按照《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》（陕药监办发〔2021〕6号）相关资料要求，由调剂主体通过陕西省政务服务网或陕西省药品安全监管综合业务系统提出调剂使用申请的同时，即可在省内医疗机构调剂使用。（二）优化委托配制流程，注册和生产事项一网通办。为保障防疫中药制剂的充足供应，在保证制剂质量的前提下，防疫中药制剂可快速委托配制。委托方指导受托方完成相应品种的工艺验证和产品自检，并通过陕西省政务服务网或陕西省药品安全监管综合业务系统提交备案后，即可进行委托生产配制。品种委托配制信息变更及委托生产备案事项实现合并申报、合并审查。五、相关要求（一）中药制剂配制单位应加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，保证产品质量，并做好药品使用培训工作。调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂，密切观察制剂不良反应，发现不良反应及时按规定报告和处理。（二）各市场监督管理局（药监分局）要加强对本辖区内防疫用中药制剂（尤其是新近委托配制的备案品种）的业务指导和监督检查，对违法行为依法进行查处，并将处罚结果上报省药监局。（三）各地市中医药管理部门要加强用药指导，规范医疗机构按照中省有关防治方案合理使用中药制剂，并配合药监部门做好监管工作。（四）工作过程中有何问题，请联系省药品监督管理局药品注册管理处或省中医药管理局医政医管与教育处。省药品监督管理局联系人 唐 笛 029-62288366省中医药管理局联系人 孙国社 029-89620682附件：陕西省防疫用中药制剂目录及联系方式陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局2022年12月17日（公开属性：主动公开）附件陕西省防疫用中药制剂目录及联系方式序号品种名称备案号生产单位功能主治联系人联系方式1清瘟护肺颗粒陕药制备字Z20210115000陕西省中医医院疏解风热，清肺止咳，固护脾胃。主治瘟病初起，见有发热、干咳、咽痛，食少、乏力、舌尖红、苔黄或腻、脉浮数等症状者。适用于新型冠状病毒感染的轻症，新型冠状病毒感染疑似症，以及冬春季急性呼吸道感染符合上述中医证候者。刘满军133849781622益肺解毒颗粒陕药制备字Z20210116000陕西省中医医院益气固表、解毒生津。主治体虚风毒感冒，用于预防并治疗普通感冒、冬春季流感、病毒性肺炎。症见身困乏力、咽干咽痒、干咳少痰、发热头痛、舌淡红苔薄白或黄腻、脉浮数而无力。刘满军133849781623避瘟解毒颗粒陕药制备字Z20210185000西安中医脑病医院解表化湿，宣肺透热，祛风解毒，芳香避秽。用于感冒、上呼吸道感染、咳嗽、肺炎证属寒湿束表，热郁津伤，症见干咳，发热恶寒，头痛，咽痛微干，胃脘痞满，倦怠乏力，胸闷呕恶，纳呆便溏等。卫向锋153535733404麻杏清瘟颗粒陕药制备字Z20210092000铜川矿务局医院解毒宣肺，益气清热，用于疫毒袭肺，气虚热郁所致的感冒、时疫感冒、新型冠状病毒肺炎轻症的治疗，症见：低热或高热，咳嗽，乏力，胃脘痞满，或恶寒，或头痛，或呕恶，或咽干咽痛，口微干，舌质淡红，苔薄白略腻，脉浮紧或浮缓。邵 奇189929636785芪防颗粒陕药制备字Z20210093000铜川矿务局医院益气固表、滋阴润肺。用于感冒、流感等的治疗以及病毒性肺炎的预防，中医辩证属表虚不固、肺阴亏虚证型患者，症见恶风、口干、口渴、乏力，或干咳、或汗出、或低热、或大便干结，舌红少苔，脉浮虚或细。邵 奇189929636786虎白祛风化痰膏陕药制备字Z20220106001西安国际医学中心医院解表退热，祛风止痛，宣通鼻窍，化痰止咳，用于治疗风寒感冒。症见恶寒、发热、鼻塞、流涕、咳嗽、头疼、咽喉痒痛、周身酸楚等症。张 剑159029050297黄参清热解毒膏陕药制备字Z20220107001西安国际医学中心医院益气固表，清热燥湿，化痰止咳。用于流感初起，寒湿内阻，症见干咳，恶寒，发热，倦怠乏力等症。张 剑159029050298双黄益肺通便膏陕药制备字Z20220104001西安国际医学中心医院补气升阳，滋阴健脾，理气和胃，清热泻火，活血祛瘀，化痰止咳。用于大(久)病初愈，体弱气虚，身热多汗，干咳、气短、倦怠乏力，口渴少津，食欲不振、纳差、呕恶、便秘，憋闷，脉无力等症。张 剑159029050299虎黄排毒膏陕药制备字Z20220105001西安国际医学中心医院清热解毒，健脾燥湿，润肺化痰。用于干咳、乏力、气促、胸闷、痰喘等症张 剑1590290502910石草抗感颗粒（无糖型）陕药制备字Z20200011000西安大兴医院清热生津，解毒散邪。用于治疗四时感冒属风热邪毒者，症见发热、面红、咽喉不利、烦躁、便秘、口疮、口炎、舌燥口渴、舌红苔黄、脉浮数有力。翁希里1357219254911蓝花抗病毒颗粒（无糖型）陕药制备字Z20200026000西安大兴医院清热解毒，辛凉解表，利咽消肿。用于病毒性感冒，肺炎及水痘等病毒性感染疾患，症见发热，头痛， 扁桃体肿大，口渴，舌红、苔黄、脉浮数等。翁希里1357219254912蓝翘退热合剂陕药制备字Z20200019000三二〇一医院疏风解表，清热解毒。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、急性咽喉炎属外感风热、热毒壅盛证，症见发热、咽喉肿痛、头身痛、鼻塞、咳嗽、流涕及鼻咽干痛等。王卫东1389260721813宣肺达郁颗粒陕药制备字Z20210118000西安市中医医院清降肺胃，升达肝脾，宣通气机。用于肺胃不降，肝脾不升，痰湿淤阻所致咳喘病，症见乏力、胸闷、心烦忧虑、咳嗽、纳差、咯痰、舌苔白腻等症；病毒性肺炎恢复阶段及其它肺炎、肺纤维化患者见上述证候者。杨 健13379282985相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，转化熊胆粉海南省中药材标准经局务会审议，现予发布。本公告自发布之日起正式执行。特此公告。附件：1.转化熊胆粉海南省中药材标准 2.转化熊胆粉海南省中药材标准起草说明海南省药品监督管理局2022年12月17日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党中央国务院部署和省委省政府要求，全力支持疫情防控药品和医疗器械生产经营企业做好当前阶段保供工作，制定以下政策措施，公告如下。一、优化行政许可审批。对于疫情防治药械不涉及现场检查和技术审评的申请，受理后当天办结。对于非集团内中药委托提取申请实行应急备案。对于质量安全没有实质性影响的申请，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地等需要稳定性考察，短期内难以完成的申请事项，实行附条件承诺许可。二、简化现场检查程序。对于疫情防治药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可、生产类事项现场检查，优先安排，加快办理，结合风险研判和日常监管情况，可采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全，尽快投放市场。三、助推抗原试剂上市。支持我省抗原检测试剂注册申报，力争产品尽早获批注册上市。鼓励我省具备相应资质及能力的医疗器械生产企业受托生产。四、允许企业直调直配。药品批发企业(零售连锁总部)在保证来源合法、质量合规、票据齐全且计算机系统真实完整记录购销信息的情况下，上游供货企业可以直接发货到下游。允许连锁总部委托符合要求的物流企业承担配送任务。五、开通应急检验通道。省药品检验研究院设立专门业务窗口，开展昼夜接样服务，优先提供检验检测和咨询服务，实现随到随检。黑龙江省药品监督管理局2022年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。