各设区市、赣江新区市场监督管理局，樟树药监局，省药品检查员中心，各药品经营企业、使用单位，各药品网络交易第三方平台：近期，司美格鲁肽、替尔泊肽等药品因在降糖及体重管理方面的临床效果受到广泛关注。为切实保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、 严格落实主体责任，规范购销渠道各药品批发企业、零售连锁总部及使用单位必须严格审核供货方资质，确保从合法渠道购进司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。严禁从非法渠道购进药品，严禁设置“账外账”“库外库”。零售企业必须严格落实处方药销售管理规定，凭执业医师开具的真实、有效处方销售该类药品，严禁不凭处方销售、不审核处方销售、超处方范围销售以及“先销售后补方”等违规行为。二、 强化网络销售监管，严禁违规网售各药品网络交易第三方平台必须严格履行平台管理责任，对入驻商家资质进行严格审核。平台应利用技术手段建立严格的关键词过滤与商品上架审核机制，对包括司美格鲁肽、替尔泊肽在内的高风险注射剂、处方药进行常态化巡查。严禁未取得药品零售资质通过网络销售该类药品；严禁违规通过网络零售国家明令禁止网售的特定剂型或类别的司美格鲁肽、替尔泊肽等药品。一旦发现违规销售行为，平台应立即下架商品、封禁店铺，并向所在地药品监管部门报告。三、 加强现代物流与冷链管理，确保储运合规各药品经营企业及第三方物流企业应严格对照《药品现代物流规范化建设指导意见》要求，配备与药品规模相适应的计算机信息管理系统和全过程质量追溯体系。司美格鲁肽、替尔泊肽等药品对温度敏感，各企业必须严格执行冷链储存、运输管理规范，确保仓库、冷藏车、温度监测监控设备等关键设施设备符合要求，真实、完整记录储存运输环节信息，坚决杜绝脱离冷链导致的药品质量风险。四、 严厉打击违法违规行为，形成高压震慑各级药品监管部门要将司美格鲁肽、替尔泊肽等药品作为日常检查的重点品种。对检查中发现的非法渠道购进、无证经营、违规网售、销售假劣药品等违法行为，要坚持“零容忍”，依法予以严厉查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任。同时，要加大对典型案例的曝光力度，形成有效震慑。五、 加强宣传引导，防范用药风险各单位要加强对司美格鲁肽、替尔泊肽等药品合理用药的科普宣传，明确告知公众该类药品属于处方药，必须在医生指导下凭处方使用。提醒消费者切勿盲目跟风、通过非正规渠道购买使用，防范因滥用药品引发的严重不良反应，共同维护良好的药品流通秩序和公众健康安全。本通知自印发之日起施行。江西省药品监督管理局2026年5月6日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年5月14日。 品种名称：TL118颗粒 申报单位：苏州韬略生物科技股份有限公司 拟开发儿童适应症：NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年5月8日

5月6日，新《医疗器械出口销售证明管理规定》实施后,福建省首张医疗器械出口销售证明在福建省药品监督管理局厦门服务工作站成功发出。新规于2025年12月修订发布，2026年5月1日起正式实施。福建省药品监督管理局提前布局，梳理新规要点并对服务工作站业务人员进行培训；发挥服务工作站地缘优势，主动介入了解企业申报需求并根据新规要求进行针对性指导。新规实施的首个工作日，厦门服务工作站即为企业完成审核并制发证书，保障新旧法规平稳过渡。下一步，福建省药品监督管理局将持续发挥厦门、泉州服务工作站“前移窗口”作用，持续做好新规宣贯与合规指导服务，助力全省生物医药产业高质量发展。

2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行。为守护群众用械安全，内蒙古自治区药品监督管理局提前谋划、全面部署，出台专项实施方案，多措并举推动新规平稳落地。新版规范新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等重点章节，强化医疗器械全生命周期风险管控，细化生产流程、关键岗位履职、质量体系运行等硬性要求，补齐行业新业态监管短板，同时鼓励企业向质量管控数智化转型，是当前医疗器械生产监管和企业体系建设的核心遵循。自治区药监局按照组织领导、宣传培训、自查整改、全面实施四个阶段压茬推进。通过组建专项工作组、开展政策宣讲与上门帮扶，引导企业吃透新规要点；督促企业对照标准全面自查整改，升级质量管理体系；过渡期精准帮扶重点企业、重点品类；新规实施后严格落实新标准检查，推动企业落实质量安全主体责任。下一步，自治区药监局将持续强化协同监管、跟踪督导，常态化防范化解生产质量安全风险，以高标准监管护航产业高质量发展，全力守护群众用械安全。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局2022年第28号公告）以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药监局根据2026年度工作部署安排，按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求，对辖区内已备案的45家医疗器械临床试验机构开展监督检查（机构检查名单见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。 附件：四川省2026年医疗器械临床试验机构监督检查名单  四川省药品监督管理局2026年5月8日附件                              四川省2026年医疗器械                            临床试验机构监督检查名单 序号备案号机构名称地区1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花4械临机构备201800111资阳市人民医院资阳5械临机构备201800157德阳市人民医院德阳6械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡7械临机构备201800379四川省医学科学院·四川省人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800641自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）自贡11械临机构备201800660成都市第五人民医院成都12械临机构备201900001遂宁市中心医院遂宁13械临机构备201900035成都市温江区人民医院成都14械临机构备201900065四川省骨科医院成都15械临机构备202000022成都市金牛区人民医院成都16械临机构备202000061成都市第三人民医院成都17械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花18械临机构备202000121成都中医大银海眼科医院成都19械临机构备202000124成都市第六人民医院成都20械临机构备202000140成都爱尔眼科医院成都21械临机构备202100061成都市郫都区中医医院成都22械临机构备202100073四川大学华西第四医院成都23械临机构备202200003攀枝花市中西医结合医院攀枝花24械临机构备202200020成都市新都区人民医院成都25械临机构备202200031自贡市中医医院自贡26械临机构备202200078成都市龙泉驿区第一人民医院成都27械临机构备202300163成都市双流区中医医院成都28械临机构备202300174绵竹市人民医院德阳29械临机构备202300187达州市中西医结合医院(达州市第二人民医院)达州30械临机构备202400043雅安市人民医院雅安31械临机构备202400054金堂县第一人民医院成都32械临机构备202400057成都市青白江区人民医院成都33械临机构备202400064中江县人民医院德阳34械临机构备202400077眉山市东坡区人民医院眉山35械临机构备202400080四川友谊医院成都36械临机构备202400084宜宾市第一人民医院宜宾37械临机构备202400091邛崃市中医医院成都38械临机构备202400108绵阳市中医医院绵阳39械临机构备202400109成都市新都区中医医院成都40械临机构备202400125南部县人民医院南充41械临机构备202400130四川天府新区人民医院成都42械临机构备202400158简阳市人民医院成都43械临机构备202400173成飞医院成都44械临机构备202400174四川省第五人民医院成都45械临机构备202400184资阳市中医医院资阳

近日，省药品认证审评中心一行分别赴南昌弘益药业有限公司、江西泰吉立生物医药科技有限公司宣贯解读药品补充申请审评审批改革试点政策，‌开展“点对点”帮扶指导，面对面解答企业在药品研发、上市后变更研究、注册申报等方面存在的问题。这是中心今年开展的第6次入企帮扶。中心工作人员调研企业审评方面需求，针对企业提出的具体品种技术审评问题、申报路径疑惑等，审评人员逐一给出针对性解决方案和建议，并帮助企业梳理申报思路、策略，助力企业少走研发弯路、提高申报质效。下一步，省药品认证审评中心将继续聚焦企业急难愁盼问题，持续优化审评服务模式，以审评核查服务赋能企业提质创新，助力我省医药产业向更高水平跃升。（省药品认证审评中心供稿）

各相关单位：中检院拟开展B群链球菌抗原检测试剂国家参考品和沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位积极参与协作标定。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年5月27日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：赵蓝：01067095776 邮箱：zhaolan@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年5月7日

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，按照《浙江省食品药品监督管理局办公室关于发布第二类医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通知》（浙食药监规[2016]3号）的具体要求，依企业申请，现注销杭州级数测医疗器械有限公司“干化学尿液分析仪”（注册证编号：浙械注准20222220383）和浙江帝诺医疗科技有限公司“体表神经刺激器”（注册证编号；浙械注准20222090257）的医疗器械注册证书。特此通告。联系电话：0571-88903347联系地址：杭州市莫干山路文北巷27号邮编：3100122026年5月7日

自治区市场监管局、卫生健康委积极指导自治区中药材（蒙药材）标准化技术委员会，充分发挥中医药（蒙医药）资源富集优势，组织自治区中蒙医药研究院、国家中药材产业技术体系阿拉善综合试验站等骨干团队，精准发力推进道地药材国际标准研制，着力打破中医药国际贸易技术壁垒。“十四五”以来，自治区道地药材国际标准建设获关键进展。2022年，主导发布东部道地药材防风国际标准 ISO 23964《中医药—防风》，深度参与ISO 23965《中医药—柴胡》国际标准制定；2025年，参与发布ISO 19015《中医药甘草和光果甘草种子种苗》国际标准，为相关药材国际贸易和产业发展提供技术支撑；牵头研制的《中医药—栽培肉苁蓉》国际标准即将出台，将助力全球市场开拓；桃仁药材国际标准稳步推进，杏仁药材国际标准申报立项有序筹备，将推动更多内蒙古特色药材纳入国际标准体系。道地药材国际标准的制定与发布，既是中医药走向世界的重要技术前提，也是我区中医药（蒙医药）产业高质量发展的关键支撑。我区将持续立足特色药材资源优势，加快推进重点品种国际标准的研制、申报与推广应用，推动资源优势转化为标准优势、发展优势，让更多道地药材走向世界，贡献内蒙古力量。