根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第六批60个品种质量标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予公示，公示期7个工作日。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。 联系人：  朱旭江  冯家乐联系电话： 0931-7822989 0931-7617533电子邮箱：gszhuxujiang@163.com附件：半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第六批）甘肃省药品监督管理局2023年3月20日附件半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第六批）序号名称序号名称序号名称1冬凌草配方颗粒21炒桃仁（山桃）配方颗粒41炒柏子仁配方颗粒2鸡骨草配方颗粒22橘核配方颗粒42仙灵脾（巫山淫羊藿）配方颗粒3酒豨莶草（豨莶）配方颗粒23盐橘核配方颗粒43毛麝香配方颗粒4龙胆草配方颗粒24儿茶配方颗粒44芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒5煨粉葛配方颗粒25淡豆豉配方颗粒45接骨木配方颗粒6竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒26六月雪（白马骨）配方颗粒46金耳环配方颗粒7焦谷芽配方颗粒27马鞭草配方颗粒47绵马贯众配方颗粒8蓼大青叶配方颗粒28大蓟炭配方颗粒48阿胶配方颗粒9代代花配方颗粒29益智仁配方颗粒49油松节（油松）配方颗粒10半边莲配方颗粒30白薇配方颗粒50五加皮配方颗粒11栀子炭配方颗粒31黑豆衣配方颗粒51炒稻芽配方颗粒12草豆蔻配方颗粒32蓝花参配方颗粒52胆南星配方颗粒13诃子配方颗粒33僵蚕配方颗粒53焦稻芽配方颗粒14五灵脂配方颗粒34柏子仁配方颗粒54橘络配方颗粒15醋五灵脂配方颗粒35郁金（广西莪术）配方颗粒55牡丹皮配方颗粒16地榆配方颗粒36醋郁金（广西莪术）配方颗粒56黑芝麻配方颗粒17南沙参（轮叶沙参）配方颗粒37松针（马尾松）配方颗粒57制白附子配方颗粒18猪殃殃配方颗粒38红曲配方颗粒58苘麻子配方颗粒19盐益智仁配方颗粒39半枫荷配方颗粒59醋甘遂配方颗粒20川楝子配方颗粒40蚕沙配方颗粒60大豆黄卷配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局发布的《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），结合我省实际，省药监局进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。特此通告。附件：浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告浙江省药品监督管理局2023年3月14日浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告近日，国家药监局发布《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），明确了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）实施有关要求。根据上述公告要求，结合我省实际，省药监局（以下简称省局）进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。一、自《国家炮制规范》实施之日起，全省各药品生产经营企业及医疗机构生产、经营、使用《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，应当符合《国家炮制规范》和《中国药典》的要求。但《国家炮制规范》实施之前已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片，可以在《国家炮制规范》实施之后且饮片保质期内继续依法流通、使用。中药饮片的品名、药材来源、炮制工艺、规格等均与《国家炮制规范》收载相同的同品种，应当按规定执行《国家炮制规范》，相应品种的省中药炮制规范（以下简称省炮制规范）停止执行。二、各中药饮片、中成药、中药配方颗粒生产企业及医疗机构制剂配制单位应当关注《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，及时对本单位生产或使用的中药饮片品种进行自查，并做好实施前准备工作。中药饮片执行《国家炮制规范》引起相关产品的生产工艺、标签、说明书等变更，企业应当加强评估并按规定变更，及时更新工艺规程、内控标准等文件。将实施《国家炮制规范》起始日期以及相关变更等情况纳入年度报告。三、各药品生产经营使用单位对省炮制规范与《国家炮制规范》收载相同的同品种认定存在异议，或者认定为非同品种而要求豁免执行《国家炮制规范》，在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内将相关品种的认定意见、依据以及佐证资料（见附件1）报所在地级市市场监督管理局（以下简称市局）。市局组织市级药检机构提出炮制规范执行建议，报省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）。省食药检院提出实施意见，报省局同意后实施。四、在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内，省食药检院根据《国家炮制规范》收载品种情况及各地反映情况组织对省炮制规范、省中药材标准收载的相关中药饮片品种的炮制规范进行梳理，将梳理结果、同品种炮制规范废止建议（见附件2）报省局。省局及时调整浙江省中药炮制规范目录，并适时废止相关品种的炮制规范。五、各市、县市场监督管理局应当及时通过国家药监局和国家药典委网站了解《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，将《国家炮制规范》执行要求纳入辖区药品生产经营使用单位的日常监管内容，督促做好《国家炮制规范》执行有关工作，及时将执行中遇到的问题和意见报告省局。附件：1.省炮制规范与国家炮制规范的同品种认定疑难品种情况表（供药品生产经营使用单位用）2.省炮制规范和省中药材标准梳理情况表（供省食药检院用）浙江省药品监督管理局2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2023年3月15日（公开属性：主动公开）陕西省医疗器械生产分级监督管理办法第一章 总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局医疗器械生产分级监管相关工作要求等，制定本办法。第二条本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。第三条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级监管。第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称本办法），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管等工作。省局各药品监督管理分局（以下简称各分局）负责实施第二类和第三类医疗器械产品注册人、受托生产企业的二级、三级生产监督检查工作。各市级监管部门负责制定本行政区域内第一类医疗器械备案人、受托生产企业的生产分级监管细化规定，并组织开展生产监督管理工作。第五条陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:1.产品的风险程度;2.同类产品的注册数量与生产情况;3.产品的市场占有率;4.产品的监督抽检情况;5.产品不良事件监测及召回情况;6.产品质量投诉情况等因素。第二章监管级别第六条按照医疗器械的风险程度和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。即时调整涉及到生产监管级别由一级至三级范围内进行调整的，一般由辖区市级监管部门或各分局负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。第八条医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》等第三类和部分第二类医疗器械产品涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。三级监管：对《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的部分第三类和部分第二类医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。二级监管：对实施三级监管以外的第二类医疗器械注册人、受托生产企业和质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的第一类备案人、受托生产企业进行的监督管理活动。一级监管：对二级监管以外的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。第九条调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十条对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。第三章检查频次第十一条对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。第十二条对实施三级监管的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，原则上每两年不少于一次。由各分局负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。第十三条对实施一级监管的医疗器械备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。第十四条全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送负责监督检查的药品监督管理部门。第十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向负责检查的药品监督管理部门或其他有关部门反映。第十七条各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。第四章检查处置第十八条各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。第十九条各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十条各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。第二十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监督管理部门提交复产书面报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门根据需要组织开展现杨核查，并将最终检查结果书面告知企业。通过检查的方可重新生产，未通过检查的，企业应当依法依规整改。生产医疗器械第一类产品的备案人、受托生产企业向辖区市级监管部门提交复产书面报告；生产医疗器械第二类、第三类产品的注册人、受托生产企业向省局提交复产书面报告。第二十二条各级药品监督管理部门应当督促医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第五章检查档案管理第二十三条各级药品监督管理部门负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产等基础信息，监督抽验、处罚情况和投诉举报信息，监督检查、不良事件监测、产品召回和不良行为记录等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。省局各职能处室及省药品和疫苗检查中心、省药品不良反应监测中心等相关直属单位负责职能范围内产生的监督管理信息的录入工作。第二十四条各市级监管部门和各分局应当在每年12月25日前，向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本年度医疗器械生产监督检查计划。第二十五条本办法自发布之日起30日后施行，有效期限5年。以往文件规定的医疗器械企业分级监管要求与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。《清单》所称“及时改正”，既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《通知》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章和上级机关的规定为准。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向我局政策法规处反馈。联系人：丁雯 王琦 029-62288332陕西省药品监督管理局办公室2023年3月16日（公开属性：主动公开）陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。12药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。13药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。14药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。15药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。二违反医疗器械管理有关规定的行为16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。17从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。18医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。三违反化妆品管理有关规定的行为19未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。20化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。21化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。22化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，持续推进全省药品监管执法规范化建设，优化我省药品领域营商环境，进一步探索创新包容审慎监管，根据《行政处罚法》以及药品领域法律法规，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称“《清单》”）。二、制定依据根据《行政处罚法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规章，结合药品监管工作实际制定。三、主要内容《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的22种行为作出了具体规定。四、需要重点说明的几个问题一是“初次”的期限和范围。《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。对于期限的设定，一是考虑到药品生产经营许可周期为五年，二是《行政处罚法》中对于涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为，设定了五年的追责期限，同时结合案件查办工作实际，将“初次”的期限设定为五年。二是“及时改正”的时限。《清单》所称“及时改正”，是指当事人对自身的违法行为有正确认识，并采取措施及时改正违法行为，行政管理秩序得到了恢复。既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。三是适用《清单》不予行政处罚的程序。对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四是不予行政处罚后应实施相关教育措施。根据《行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”及第三十三条第三款“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育”的规定，结合《药品管理法》中规定的相关监督管理措施，要求各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。江西省药品监督管理局2023年3月20日2023年江西省中药生产监管工作要点2023年，江西省中药生产监管工作继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹疫情防控和中药质量安全，持续推进中药监管工作有序开展，夯实企业（单位）主体责任、加强中药生产环节监督检查、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等，坚决维护我省中药供应保障和质量安全，推动中药产业健康稳定发展。一、夯实企业（单位）主体责任1.督促生产企业（配制单位）全面落实生产主体责任。以《关于中药饮片生产企业落实质量安全主体责任开展自查自纠工作的通知》（赣药监中药便函〔2023〕2 号）等规定为指导，督促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位依法依规严格开展物料管理、生产（配制）、检验等工作，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠，认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。2.组织召开生产企业（配制单位）培训会、座谈会。对中药饮片、中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位关键岗位人员的培训，加强中药生产（配制）相关法律法规及配套制度的宣贯和解读；召开中药饮片、中药配方颗粒生产企业生产风险座谈会，推动中药生产质量安全提升。通过相关会议，切实提高生产企业和配制单位关键岗位人员的法律意识、安全意识和责任意识，引导生产企业（配制单位）生产经营规范化、自查自纠常态化。3.对违法违规行为始终保持高压态势。提高日常检查中采取飞行检查方式的比例，针对投诉举报、监督抽检、国家局风险提示等发现的风险隐患及时开展重点调查核查。对发现的违法违规行为，实行零容忍，依法依规从严处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。同时，针对不法行为，加强曝光力度，及时公开监管处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。二、深入开展监督检查4.开展中药日常监督检查工作。按照《江西省药品监督管理局关于印发中药监督管理处2023年监督检查计划的通知》（赣药监中药〔2023〕4号）有关要求，认真推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的常规检查工作，加强新办、长期停产、抽检不合格等生产企业和配制单位的监督检查力度，督促生产企业（配制单位）整改提升、依法依规组织生产。5.开展中药饮片生产专项检查。根据国家药监局《2023年药品上市后监管工作要点》中有关中药饮片监管工作要求，结合我省中药监管实际，有针对性的继续开展全省中药饮片生产专项检查。着重检查饮片生产企业供应商审计情况，要求中药材来源及产地相对稳定；系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节风险隐患；对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查和全品种抽检。推动形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力，确保中药饮片生产全过程持续合法合规。6.加强防疫用中药质量安全监管。针对省级新冠病毒感染救治药品“中药饮片”储备清单、应急审批的医疗机构防疫用制剂品种开展疫情防控用药质量风险排查，重点检查生产企业和配制单位是否严格按照药品标准和核准生产工艺或者炮制规范进行生产（配制）、是否未经备案擅自配制、是否原辅料及制剂按要求进行全检等，推动中药饮片生产企业和配制单位严格落实主体责任，保障疫情防控用药安全。三、规范行业发展秩序7.做好《江西省中药饮片炮制规范》修制订出版工作。督促研究单位加快已立项品种工作进度；组织召开专家审评会，把好技术审评关；及时将颁布的地方标准报国家药监局备案；推进炮制规范的统稿校稿工作，做好新版炮规的出版发行工作。8.推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。按照国家药监局部署，加强中药材质量控制，推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材、黄精、江香藿等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。必要时将针对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药饮片生产企业开展中药材生产延伸检查。9.加快推进赣产中药材产地趁鲜加工试点工作。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点工作，做好经验总结提升；持续开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯，推动产地趁鲜切制工作横向铺开；组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录，推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。四、促进产业传承创新10.推动中药科学监管，促进中药传承创新发展。推动《江西省药品监督管理局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称具体措施）的颁布和实施。以具体措施为指导，加强我省中药材质量、中药饮片生产流通、医疗机构中药制剂、中药标准等方面的管理，加大安全监管力度，进一步促进我省中药传承创新发展。11.推进我省中药产业发展有关工作。以《国家中医药综合改革示范区（江西）实施方案》为指引，重点推进江西中医药改革示范区建设相关工作，抓好中药强省、质量兴省战略的落实。同时，做好“中医药科创城”建设项目、“中国药都”振兴工程、“热敏灸”产业建设规划等工作任务的有序推进。五、提升监管能力建设12.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提升监管人员的政策水平和实践能力，提高监管人员法治意识和行政能力。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业关键岗位人员培训，提升重点品种生产质量安全；组织开展医疗机构制剂监督管理研讨会，切实加强配制单位关键岗位人员法律意识、责任意识。13.完善中药饮片追溯系统。根据《江西省药品监督管理局关于推进中药饮片生产企业建立信息化追溯体系工作的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，进一步引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建立信息化追溯体系，用好中药饮片追溯平台、提升生产企业质量管理水平，保证中药生产安全、有效、可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广告绝对化用语执法指南》已经2023年2月24日市场监管总局第3次局务会议通过，现予公告。市场监管总局2023年2月25日广告绝对化用语执法指南为规范和加强广告绝对化用语监管执法，有效维护广告市场秩序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家有关规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称广告绝对化用语，是指《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。三、市场监管部门对含有绝对化用语的商业广告开展监管执法，应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。四、商品经营者（包括服务提供者，下同）在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布有关自身名称（姓名）、简称、标识、成立时间、经营范围等信息，且未直接或者间接推销商品（包括服务，下同）的，一般不视为广告。前款规定的信息中使用绝对化用语，商品经营者无法证明其真实性，可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的，依据其他法律、法规进行查处。五、有下列情形之一的，广告中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅表明商品经营者的服务态度或者经营理念、企业文化、主观愿望的；（二）仅表达商品经营者目标追求的；（三）绝对化用语指向的内容，与广告中推销的商品性能、质量无直接关联，且不会对消费者产生误导的其他情形。六、有下列情形之一的，广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品，但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观后果的，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的；（二）仅用于宣传商品的使用方法、使用时间、保存期限等消费提示的；（三）依据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中含有绝对化用语并能够说明依据的；（四）商品名称、规格型号、注册商标或者专利中含有绝对化用语，广告中使用商品名称、规格型号、注册商标或者专利来指代商品，以区分其他商品的；（五）依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语的；（六）在限定具体时间、地域等条件的情况下，表述时空顺序客观情况或者宣传产品销量、销售额、市场占有率等事实信息的。七、广告绝对化用语属于本指南第五条、第六条规定情形，但广告主无法证明其真实性的，依照《广告法》有关规定予以查处。八、市场监管部门对广告绝对化用语实施行政处罚，应当依据《广告法》等法律、法规，结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，准确把握执法尺度，合理行使行政处罚裁量权。九、除本指南第五条、第六条规定情形外，初次在广告中使用绝对化用语，危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。十、商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布的广告中使用绝对化用语，持续时间短或者浏览人数少，没有造成危害后果并及时改正的，应当依法不予行政处罚；危害后果轻微的，可以依法从轻、减轻行政处罚。其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的，应当符合《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。十一、有下列情形之一的，一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小：（一）医疗、医疗美容、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的；（二）招商等有投资回报预期的商品广告中出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语的；（三）教育、培训广告中出现与教育、培训机构或者教育、培训效果相关的绝对化用语的。十二、市场监管部门可以依照有关规定，制定广告绝对化用语轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。延伸阅读：市场监管总局关于征求《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》意见的公告市场监管总局广告监管司负责同志就《广告绝对化用语执法指南》答记者问市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为积极回应社会关切的广告绝对化用语“一刀切”“机械化”等问题，依法保护各类经营主体的合法权益，规范广告绝对化用语执法，市场监管总局发布了《广告绝对化用语执法指南》（以下简称《指南》），为地方市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引。日前，市场监管总局广告监管司负责同志就《指南》相关问题回答了记者提问。记者：《指南》出台的背景和意义是什么？答：《广告法》第九条第三项禁止广告中使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语，其立法本意是防止广告主夸大宣传，误导消费者或者贬损其他经营者。但部分地方市场监管部门对广告绝对化用语监管执法过程中出现“一刀切”“简单化”倾向，造成个别广告行政处罚案件存在“过罚失当”的现象。为进一步加强和规范广告绝对化用语执法，统一地方执法尺度，更好地保障中小企业合法权益，营造良好营商环境，在前期工作以及地方执法实践基础上，市场监管总局依据《广告法》《行政处罚法》等法律、法规，制定了《指南》。《指南》的出台，向社会阐明市场监管部门的监管理念、执法考量和处罚尺度，是准确把握法治精神、优化营商环境的切实举措，有利于保护广大经营主体特别是个体工商户、中小微企业的合法权益，进一步激发市场活力，也有利于提升行政资源运行效率，规范和加强广告监管执法工作。记者：《指南》的调整范围和制定原则是什么？答：《指南》的调整范围是《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。《指南》要求，广告绝对化用语执法应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，市场监管部门在具体的监管执法活动中，要结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，对绝对化用语整体进行把握和判断，准确把握执法尺度，合理行使行政处罚裁量权，实现政治效果、社会效果、法律效果有机统一。记者：《指南》作了哪些具体规定？答：《指南》结合《广告法》立法本意和广告监管执法实践，以列举的方式细化了广告绝对化用语执法中不适用《广告法》第九条第三项的情形，便于指导地方市场监管部门规范执法。例如，《指南》明确规定了可以不予行政处罚的情形。需要指出的是，免罚不是免责，免罚仅仅是不予行政处罚，被免罚的经营主体应当履行的纠正违法行为、消除影响等责任仍然存在。归根到底，《指南》还是体现了行政执法部门对经营主体依法合规经营愿望的信任，更是为了更好地激励广大经营主体学法守法、自觉自律。同时，为了保护广大人民群众切身利益和生命安全，《指南》针对教育培训、医疗、医疗美容、药品、保健食品、金融理财等重点领域，明确规定了在这些广告中使用绝对化用语不属于违法行为轻微或者社会危害性较小的情形，有效防止了广告绝对化用语从“简单机械”转向“宽大无边”，确保广告执法效果宽严相济、法理相融、张弛有度。需要注意的是，《指南》还明确，广告主应当对广告内容的真实性负责，广告用语虽然没有违反《广告法》关于绝对化用语的规定，但如果广告主无法证明其真实性的，仍然应当依照《广告法》有关规定予以查处。记者：《指南》还有哪些亮点？答：针对一些经营主体甚至包括一些基层市场监管部门关于《广告法》适用范围的困惑，《指南》作了积极回应，明确指出经营主体在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布非营销性信息，一般不视为广告，其目的是为了依法保障消费者的知情权和选择权。但这绝不意味着放任自流，我们应该看到，诚实信用、公平竞争是对经营主体的基本要求，若相关经营主体无法证明上述信息的真实性，可能影响消费者的知情权或者损害其他经营者的合法权益的，仍可以依据其他法律、法规予以查处。记者：总局对下一步落实《指南》有哪些打算？答：准确领会法律精神，精准把握执法尺度，合理行使行政处罚自由裁量权，需要市场监管全系统共同努力。《指南》的出台，对市场监管部门切实履行好《广告法》赋予的职责，规范广告活动，切实推动广告执法既有力度、又有温度，具有十分重要的意义。市场监管总局将深入学习贯彻党的二十大精神，以《指南》的出台为契机，广泛宣传，用心指导，大力开展对执法人员的培训工作，让全系统能够迅速理解掌握《指南》的主要精神，促进基层广告执法人员不断提高法律素养，善于运用法治思维、法律手段解决问题，不断提升依法行政的效能和水平，助力广告业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：《食品补充检验方法管理规定》已经2023年2月20日市场监管总局第2次局务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。市场监管总局2023年3月13日食品补充检验方法管理规定第一章　总则第一条　为规范食品补充检验方法制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。第二条　食品补充检验方法制定应科学可靠，具有实用性、可操作性和可推广性。第三条　对可能掺杂掺假的食品，可以制定食品补充检验方法，制定范围应当同时符合以下情形：（一）现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法无法检验的；（二）未规定食品中有害物质临时检验方法的；（三）对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，未规定检测方法的。第四条　食品补充检验方法可用于食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。第五条　市场监管总局负责食品补充检验方法的制定工作。食品补充检验方法制定工作包括立项、起草、送审和审查、批准和发布、跟踪评价和修订等。第六条　市场监管总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称审评委员会），审评委员会设专家组和办公室，专家组由食品检验相关领域的专家组成，负责审查食品补充检验方法。第二章　立项第七条　市场监管总局可通过征集、委托等方式，按照区分轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项项目和起草单位。食品安全监管中发现重大问题或应对突发事件，可以紧急增补食品补充检验方法项目。第八条　申报单位应当具备以下条件：（一）起草食品补充检验方法所需的技术水平和组织能力；（二）在申报项目所涉及的领域内无利益冲突；（三）能够提供食品补充检验方法起草工作所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，能够按照要求完成相关起草任务。第九条　项目负责人应当具备以下条件：（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外食品安全相关法律法规、食品安全标准和食品补充检验方法；（二）具有起草食品安全国家标准、食品补充检验方法工作经验者优先。第十条　项目负责人承担的食品补充检验方法项目延期期间，原则上不得申报新方法项目；同一起草单位原则上同一批次申报数量不得超过三项。第十一条　按照市场监管总局征集立项要求，申报单位填写食品补充检验方法立项申请书，并将相关材料报送至审评委员会办公室。第十二条　立项申请材料应包含拟解决的食品安全问题，立项背景和理由，方法的适用条件、范围和主要技术内容，已有食品安全风险监测数据，国际同类方法和国内相关法规情况，可能产生的经济和社会影响以及申报单位前期工作基础等。第十三条　审评委员会办公室收集立项申请材料，组织专家进行立项审查，根据食品安全监管工作需求，推荐立项项目和起草单位，需要多家单位共同承担项目时，专家组应根据申报材料推荐牵头单位和参与单位。第十四条　市场监管总局可根据工作需要，征求省级市场监管部门等相关单位立项意见。第三章　起草第十五条　食品补充检验方法制定实行起草单位负责制，起草单位对方法的科学性、先进性、实用性和规范性负责。鼓励食品检验机构、科研院所、大专院校、社会团体等单位联合起草。第十六条　起草食品补充检验方法文本，应参照食品安全国家标准编写规则，内容包含适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等；编制说明包含相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况等内容。方法文本中有需要与食品安全国家标准及其他食品补充检验方法协调处理内容的，应当在编制说明中明确说明，并提供相关材料，同时提出需要协调处理的技术意见。第十七条　起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构，委托开展实验室间验证。验证单位的选择应具有代表性和公信力，其中至少包含1家食品复检机构。验证单位应向起草单位提供加盖公章的验证报告。验证单位对其出具验证报告的真实性和合法性负责。第十八条　验证报告中至少包括方法的食品基质、检出限、定量限、线性范围、准确度、精密度。其他验证内容和指标参照食品安全国家标准方法验证的相关要求。必要时采取保证一定均匀性和稳定性的真实阳性样品、模拟加标样品或质控样品进行实验室间验证。第十九条　起草单位和项目负责人应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法。起草单位应当广泛征求意见。征求意见时应提供方法征求意见稿和编制说明。征求意见对象应具有代表性，其中包括食品检验机构、科研院所、大专院校、行业协会学会和专家等。征求意见收到的书面意见不少于20份。起草单位应当对反馈意见进行归纳整理，填写征求意见汇总处理表。第二十条　食品补充检验方法研制项目有以下情形之一的，起草单位原则上应当提前三十日向委托单位提交书面申请，并抄送审评委员会办公室，同意后方可实施：（一）起草单位或者项目负责人变更；（二）项目延期，原则上只有一次且不得超过半年；（三）项目调整的其他情形。第四章　送审和审查第二十一条　起草单位应当在规定时限内完成起草工作，并将方法草案、编制说明、征求意见汇总处理表、验证报告、社会风险分析报告等材料报送至审评委员会办公室。第二十二条　审评委员会办公室在收到方法草案及相关材料的5个工作日内组织形式审查。审查内容应当包括完整性、规范性、与项目要求的一致性等。形式审查通过的，审评委员会办公室组织专家进行会议审查；形式审查未通过的，审评委员会办公室告知起草单位。第二十三条　专家组推选组长，主持会议审查，对方法送审材料的科学性、先进性、实用性、规范性以及其他技术问题等进行审查。每个方法指定主审专家，负责组织提出审查意见、指导修改方法内容等。第二十四条　会议审查时，项目负责人应当到会报告方法起草经过、技术路线、内容依据等，回答专家的提问。第二十五条　会议审查原则上采取协商一致的方式。审查实行专家组负责制，专家组根据起草单位送审材料及现场质询情况形成审查意见，每位参与审查的专家在审查意见上签字确认。会后审评委员会办公室汇总专家意见，形成会议纪要。第二十六条　通过会议审查的方法，起草单位应根据审查意见进行修改，经主审专家和审评组长签字确认后，按规定时限报送相关材料。未通过会议审查的方法，专家组应当向方法起草单位出具书面意见，说明不通过的理由。需修改后再审的，起草单位应当根据审查意见进行修改，再次送审；未通过再次审查的方法，原则上审查结论为不通过。第二十七条　起草单位有以下情形之一的，原则上将不再委托新的食品补充检验方法研制项目，并提请相关部门给予处理：（一）项目未达到质量要求或起草单位未履行相关职责，并未按要求进行整改的；（二）方法起草中弄虚作假、徇私舞弊的；（三）未经批准停止方法起草或者延长方法起草时限的；（四）不按规定使用方法工作经费的；（五）其他不符合食品补充检验方法管理工作规定的情形。第五章　批准和发布第二十八条　审查通过的食品补充检验方法，审评委员会办公室应当在10个工作日内将食品补充检验方法报批稿、审查结论等材料报送市场监管总局。第二十九条　市场监管总局批准后以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法（缩写为BJS）按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要起草单位和主要起草人信息。第三十条　食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在市场监管总局网站上公布，并列入食品补充检验方法数据库供公众免费查阅、下载。第六章　跟踪评价和修订第三十一条　市场监管总局根据工作需要组织审评委员会、市场监管部门、食品检验机构、方法起草单位等，对食品补充检验方法实施情况进行跟踪评价。任何公民、法人和其他组织均可以对方法实施过程中存在的问题提出意见和建议。第三十二条　审评委员会应当根据跟踪评价等情况适时进行复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。修订程序按照本规定的立项、起草、送审和审查、批准和发布等程序执行。修订后发布的方法编号按照本规定第二十九条进行编号，并在方法文本前言部分注明替代的食品补充检验方法历次版本发布情况。第三十三条　食品补充检验方法发布后，个别内容需作调整时，以市场监管总局公告的形式发布食品补充检验方法修改单。第七章　附则第三十四条　食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验数据和结果时，应符合国家认证认可和检验检测有关规定。第三十五条　发布的食品补充检验方法属于科技成果，可作为主要起草人申请科研奖励和参加专业技术资格评审的证明材料。第三十六条　市场监管总局食品快速检测方法制定程序参照本规定执行。第三十七条　本规定自发布之日起实施。《食品药品监管总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知》（食药监办科〔2016〕175号）、《关于发布食品补充检验方法研制指南的通告》（2017年 第203号）同时废止。

YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年3月14日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜修订YY 0499-2004YY 91123-1999YY 91136-1999YY 0498.1-2004YY 0498.2-2004本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。2026年5月1日2YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求修订YY 0970-2013本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。2026年5月1日3YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0945.2-2015本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。2026年5月1日4YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0785-2010本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。2026年5月1日5YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。2026年5月1日6YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日7YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日8YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.3-2007本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。2026年5月1日9YY/T 0128-2023医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具修订YY/T 0128-2004本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的术语、定义、要求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。2024年5月1日10YY/T 0688.1-2023感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法修订YY/T 0688.1-2008本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。2023年11月1日11YY/T 0862-2023眼科光学 眼内填充物修订YY/T 0862-2011本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。2024年5月1日12YY/T 0893-2023医用气体混合器 独立气体混合器修订YY/T 0893-2013本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。2024年5月1日13YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订YY/T 1268-2015本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。2024年5月1日14YY/T 1411-2023牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法修订YY/T 1411-2016本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。2024年5月1日15YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年5月1日16YY/T 1856-2023血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求制定/本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上的加温器。2025年5月1日17YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式制定/本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。2024年5月1日18YY/T 1874-2023有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则制定/本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。2024年5月1日19YY/T 1882-2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。2024年11月1日20YY/T 1883-2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。2024年5月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。