为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》，现予发布。特此通告。附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品监督管理，规范我省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品抽样检验管理办法》等有关制度规定要求，省药监局组织起草了《河南省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作办法》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2023年3月31日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。联系人：王雪瑗电话：0371-65567356邮箱：hnyjzfjd@163.com2023年3月23日河南省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作办法（征求意见稿）第一条　为规范全省化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品抽样检验管理办法》等有关规定,结合我省实际，制定本办法。第二条　化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置是指全省各级药品监督管理部门依法对化妆品抽样检验不符合规定产品涉及的生产经营者落实主体责任、消除安全风险隐患所采取的行政措施或处罚的行为。内容包括：不合格检验报告接收送达、产品确认和控制、异议处理、原因排查、问题整改、行政处罚、信息发布等。第三条　本办法适用于国家化妆品抽样检验（简称国抽）、省级化妆品抽样检验（简称省抽）不符合规定产品以及国家化妆品安全风险监测发现的问题产品、外省（区、市）化妆品抽样检验涉及我省化妆品生产企业的不符合规定产品的核查处置。第四条　不符合规定产品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、分级实施、属地管理”的原则。省药品监督管理局（以下简称省药监局）有关处室、监管分局、各省辖市市场监管局加强协作，密切配合，监督不符合规定产品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。第五条　省药监局执法监督处牵头不符合规定产品核查处置工作，负责不符合规定产品检验报告接收移交、异议受理，按规定审核、报送核查处置相关资料；负责核查处置工作通报，办理国家药监局督办事项和信息系统填报等；负责指导督办核查处置工作中违法违规案件的查处工作，组织查处抽样检验和安全风险监测中发现的不符合规定产品涉嫌重大违法案件。省药监局化妆品监管处根据监管职责，对不符合规定产品核查处置工作给予指导。各省辖市市场监督管理局负责承办经营环节的化妆品国抽、省抽不符合规定产品、安全风险监测信息的核查处置，并按规定时限和要求向省药监局执法监督处报送核查处置结果及相关资料等，对所辖市（县、区）药品监管部门具体承办化妆品抽样检验不符合规定产品核查处置工作进行指导督办。省药监局各监管分局负责承办涉及我省化妆品生产环节的国抽、省抽、安全风险监测信息及外省化妆品抽样检验不符合规定产品的核查处置，并按规定时限和要求向省药监执法监督处报送核查处置结果及相关资料等。第六条　省药监局收到国抽、省抽、安全风险监测、外省（区、市）和其他相关部门移交的不符合规定产品检验报告后，由省药监局执法监督处按品种分类进行编号，在2个工作日内移交相关具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即送达。第七条　对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书及相关材料递送被抽样产品标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商），并告知其依法享有的权力和应当承担的义务。监督生产经营者依法采取封存库存不符合规定产品，暂停生产、销售、使用、召回不符合规定产品。上述情况应及时录入国家、省级监督抽检信息系统。发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第八条　被抽样产品的化妆品生产经营者应在接收不符合规定产品检验报告书后，在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽样检验情况予以确认。化妆品生产经营者对检验结论或者对样品真实性、检验方法、标准适用有异议的，应当在收到检验报告等材料之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出异议申请，并按要求提供相关书面材料。省药监局执法监督处自收到异议或复检申请之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。对检验结果有异议并要求复检的，应当在收到检验报告之日起7个工作日内向省药监局执法监督处提出复检申请，并按要求提供相关相关材料。省药监局执法监督处自受理复检申请之日起5个工作日内，在已公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检，复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构应在出具复检报告2个工作日内将复检结论提交至省药监局执法监督处，省药监局执法监督处应在2个工作日内将复检结论告知复检申请人。有下列情形之一的，不予复检：（1）微生物检验项目不符合规定；（2）特殊原因导致复检备份样品无法复检的；（3）样品超过使用期限；（4）逾期提交复检申请；（5）法律法规规定的不予复检的其他情形。逾期未提出或未按要求提出异议复检申请的，视为认可样品真实性或检验结论，无异议。复检、异议审核期间，产品风险控制措施不得中止。第九条　具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。对抽样检验不符合规定产品的化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，具有管辖权的药品监督管理部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。对抽样检验不符合规定产品的经营者的调查,应重点检查其进货查验制度落实情况,并对不符合规定产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法向有管辖权的药品监督管理部门提出协查请求或者通报违法线索。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。第十条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，具有管辖权的药品监督管理部门应当对上述企业进行现场检查，并对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。结合企业提交的异议申请证明材料、现场检查、抽样检验、经营环节产品溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，出具样品真实性异议审查意见，报省药监局执法监督处。化妆品经营者所在地的药品监督管理部门收到化妆品注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门受理企业提出的样品真实性异议申请后，应当对企业否认生产或者进口的不符合规定产品逐级溯源，产品溯源调查应当在收到样品真实性异议申请之日起15个工作日内完成，并将本行政区域内产品溯源情况或者向其他省（区、市）负责药品监督管理的部门协查、通报情况及时报送省药监局执法监督处。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况，虚假否认生产或者进口不符合规定产品的，具有管辖权的药品监督管理部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第十一条　对风险监测中发现的不符合规定产品,承办单位应在90日内依法组织调查处理，并按要求在信息系统中填报调查处理结果；如有特殊原因不能按时完成调查处理工作的,应当提前书面报告省药监局执法监督处。第十二条　核查处置原则上应自收到不符合规定产品检验报告之日起90日内完成。具有管辖权的药品监督管理部门自送达不符合规定产品检验报告书之日起5个工作日内，将签名或者盖章的送达告知书扫描件发送至省药监局执法监督处指定邮箱；自送达不符合规定产品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省药监局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省药监局执法监督处，同时抄送化妆品监管处。逾期未能完成的，应书面报告省药监局执法监督处。省药监局执法监督处将对未按时完成核查处置任务的单位采取发函督办、约谈督办、现场督办等形式实施进行专门督办。第十三条　省药监局对省抽不符合规定产品情况进行信息公告。涉及重大敏感信息，需要进行风险会商的，由执法监督处会同综合处、化妆品监管处进行风险会商后，依法进行不符合规定产品信息公示。各省辖市、县（市、区）自行组织的化妆品监督抽检，相关工作程序可参照本办法执行。第十四条　具有管辖权的药品监督管理部门进行核查处置应依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《河南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作方案》的规定，任何单位、个人不得擅自泄露和对外发布不符合规定产品核查处置相关数据和信息。第十五条　省药监局将对不符合规定产品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对核查处置工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪进行处理。第十六条　本办法由省药监局负责解释，自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）要求，结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》。现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。重庆市药品监督管理局2023年3月9日（此件主动公开）附件1、《重庆市医疗器械优先审批程序》附件2、《重庆市创新医疗器械审批程序》附件3、《重庆市医疗器械应急审批程序》附件1重庆市医疗器械优先审批程序第一条　为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的产品优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人及时沟通、提供指导。第四条　符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向市药监局申请产品优先审批程序：（一）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。市药监局应在收到申请之日起5个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《医疗器械产品优先审批通知单》（见附件2）。第六条　对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条　对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第八条　在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局长办公会议报告。第九条　本程序自公布之日起施行。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表 2.医疗器械产品优先审批通知单附件1申请人名称生产地址联系人联系电话申请的产品名称产品分类判定□第二类 □第三类产品结构组成及适用范围申请理由□列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。□诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。□诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。□专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。□临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。□其他。申请证据资料（可附页）申请单位意见申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2医疗器械产品优先审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于《医疗器械产品优先审批申请表》，经审查符合《重庆市医疗器械优先审批程序》的相关要求，同意将你单位的XXXXXX产品纳入我市医疗器械优先审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年月 日附件2重庆市创新医疗器械审批程序第一条　为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械审批予以优先办理。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交《第二类创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。市药监局应在收到申请之日起20个工作日内组织完成审查认定，必要时组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《第二类创新医疗器械审批通知单》（见附件2）。第六条　对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条　对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条　对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第九条　纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条　按本程序审批的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条　市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十三条　纳入本程序的创新医疗器械申报注册，不收取注册申请人费用。第十四条　本程序自发布之日起施行。附件：1.第二类创新医疗器械审批申请表 2.第二类创新医疗器械审批通知单附件1第二类创新医疗器械审批申请表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址联 系 人联系电话产品规格型号产品结构组成主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□第二类 □第三类产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□ 是 □ 否创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）□申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。□核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2第二类创新医疗器械审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于将XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）纳入创新医疗器械审批的申请，经审查同意将该产品纳入我市创新医疗器械审批范围。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 监管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3重庆市医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局医疗器械注册管理处递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件1）。市药监局对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1个工作日内对产品是否进行应急审批予以确认，并出具《医疗器械应急审批通知单》（见附件2）。对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询服务，指导相关申报资料准备。第六条　申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。第七条　重庆医疗器械质量检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第八条　对于应急审批医疗器械，行政审批服务中心受理申请资料应即到即办，将该申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，市药品技术审评查验中心应在5个工作日内完成产品的技术审评。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。第十条　技术审评结束后，市药监局在3个工作日内完成注册审批。第十一条　涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。产品通过注册审批后，市药监局应于5个工作日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。未通过注册审批的产品，应于5个工作日内作出不予许可决定。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条　对附条件批准产品，市药监局医疗器械审评部门书面告知企业风险警示，指出企业存在的缺陷项目，以及要求企业后期应继续规范完善的事项。在企业做出整改承诺（见附件3）的情况下，市药监局行政审批部门按应急审批程序办理，并将医疗器械生产许可现场检查缺陷项目、企业整改要求、监管工作建议抄送相关检查部门和监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。第十四条　重庆医疗器械质量检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间帮助企业进行技术攻关提供技术支撑；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局长办公会议报告。第十五条　本程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械应急审批申请表 2.医疗器械应急审批通知单 3.医疗器械应急审批承诺书 4.医疗器械应急审批抄送函附件1医疗器械应急审批申请表申请人名称生产地址联 系 人联系电话企业概况申请产品名称型号产品结构组成及适用范围应急审批理由备注申请人签章本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。签字（盖章）：年 月 日附件2医疗器械应急审批通知单 ：我局已收到你单位提交的关于XXXXX（产品名称）XXXX（审批事项）的应急审批申请，经审查同意该产品纳入我市医疗器械应急审批。特此通知。联系人：检验部门 审评部门 审批部门 管部门重庆市药品监督管理局（盖章）年 月 日附件3医疗器械应急审批承诺书企业名称生产地址生产产品范围申报产品及申报事项技术审评中申报资料问题1．······2．······3．······现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求及时限1．······2．······3．······企业承诺郑重承诺：我司将严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，在规定的时间内完成缺陷项目的整改，同时严格按照批准的工艺和技术要求合规开展生产活动。逾期未完成整改或未按照批准的工艺和技术要求的，我司将承担一切法律责任后果并自动申请注销产品注册证和生产许可证。法定代表人（公章）：2020年*月*日情况备注注：本表一式两份，一份由企业留存，一份由市药监局留存。附件4医疗器械应急审批抄送函****监督管理处、检查*局：按照《重庆市医疗器械应急审批程序》的有关要求，市药监局组织开展了对****生产企业的现场检查，并要求企业限时整改，企业已作出整改承诺。现将有关情况抄送你部门（详见下表），请依法加强事中事后监管，确保产品质量安全。重庆市药品监督管理局行政审批处年 月 日企业名称生产地址生产产品范围申报产品检查时间现场检查1．······2．······3．······存在问题1．······2．······3．······整改要求1．······2．······3．······工作建议1．······2．······3．······相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）要求，结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。重庆市药品监督管理局2023年3月9日（此件主动公开）重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条　为做好我市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于本市医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册质量管理体系核查。纳入优先、应急、创新产品等特殊审批程序的按照相关规定组织实施。第三条　对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心在医疗器械注册申请受理后，组织对申请资料进行资料审查，对有必要开展核查的，启动核查工作。第四条　涉及需要对跨省委托生产的情形开展注册质量管理体系核查的，市药品技术审评查验中心拟定核查方案、明确核查要求，市药监局根据核查方案、协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展注册质量管理体系核查。第五条　市药品技术审评查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条　市药品技术审评查验中心根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条　市药品技术审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员由市药品技术审评查验中心从检查员库中抽取；必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查建议结论。第九条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十一条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。检查组现场发现涉嫌违法研制生产行为的、可能存在重大产品质量安全风险、生产安全风险及其他重大安全风险的情况，应立即向市药品技术审评查验中心报告，市药品技术审评查验中心应及时组织评估并向市药监局相关部门进行报告。第十二条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十三条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第十四条　市药品技术审评查验中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，市药品技术审评查验中心自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。第十五条　整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向市药品技术审评查验中心提交复查申请及整改报告。市药品技术审评查验中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十六条　涉及跨省委托生产的，市药品技术审评查验中心根据核查情况，提出核查结论，出具注册质量管理体系核查报告，报告应当包含对注册人和受托生产企业质量体系的检查情况。第十七条　对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心核查部门应当在做出“通过核查”“整改后通过核查”“未通过核查”“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将核查结果通知（格式见附件）发送市药品技术审评查验中心技术审评部门。第十八条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。对于第二类医疗器械，未通过核查的，市药品技术审评查验中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。第十九条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十条　因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市药品技术审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。第二十一条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，市药品技术审评查验中心在自国家药监局医疗器械技术审评中心核查通知之日起30个工作日内完成注册质量管理体系核查工作。对于国家药监局医疗器械技术审评中心参与核查的项目，市药监局医疗器械注册管理处应于开展现场检查5个工作日前书面报告国家药监局医疗器械技术审评中心。核查结束后，市药品技术审评查验中心按核查结果通知格式提出核查意见，送市药监局医疗器械注册管理处。市药监局应当在做出核查结论后5个工作日内，将核查结果通知发送国家药监局医疗器械技术审评中心。其它要求遵照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）执行。第二十二条　本程序自公布之日起施行。原《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（渝药监械注〔2019〕1号）废止。附件：重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）附件重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查 □ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 日 期： （盖章）附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，打造更优营商环境，促进我省生物医药产业创新发展、高质量发展，省局决定在常规咨询指导服务的基础上，建立“组团式”集中咨询服务机制，常态化走进医药产业园区和企业，为创新药械研发提供更优政策和技术指导服务。现将有关事项通告如下：一、统筹行政和技术力量。根据全省医药产业发展和企业服务需求，省局注册管理处牵头，组织审评核查、检验检测、注册审批等相关部门，深入开展走访调研，为创新药械研发提供“一站式”全方位咨询服务，指导企业破解新产品研发申报中的政策和技术难题，提高产品注册申报质效，加快创新药械产品上市进度。二、实行集中咨询服务。省局加强与地方政府、医药产业园区的工作联系，各分局广泛收集、全面了解有关服务需求。省局安排相关处室、分局、直属单位的业务骨干或专家，“组团式”走进园区、走进企业、走进项目现场，采取举办专题培训班、召开答疑咨询会、“一对一”实地帮扶等多种方式，面对面、点对点地为园区企业提供集中指导服务，高效解决药械创新研发中的痛点、难点、堵点，激发市场主体创新发展活力。三、加强跟踪跟进服务。针对全省药械重大创新研发项目，成立工作专班，指定专人对接，采取提前介入、研审联动、全程跟踪等工作措施，及时给予全面指导。企业提交相关许可申请后，涉及省局职责范围的，开辟绿色通道，加快审评审批进度；属于国家药监局事权的，加强对上汇报，积极做好协调，争取指导支持。专此通告。湖北省药品监督管理局2023年3月21日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！征求意见时限为自发布之日起一个月。联系人：胡莹莹，Email：huyy@cde.org.cn；赛文博，Email：saiwb@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月22日附件：1、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》2、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的近年来，平台验证技术在加快新药研发速度和降低研发成本中的优势逐渐显露，特别是在治疗用重组生物技术产品临床试验申报阶段，采用平台验证替代特定产品生产过程中病毒去除/灭活工艺验证的品种数量逐年增加，给技术审评工作提出了新的挑战。本指导原则旨在明确临床试验申报阶段采用病毒去除/灭活工艺平台验证的具体技术要求、统一审评尺度。二、起草过程前期，经文献资料调研及与业界专家的沟通，于2022年8月形成《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》初稿。2022年9月，生物制品药学部治疗用重组生物技术产品专业讨论会和部门技术委员会就本指导原则的框架和内容进行了多次深入讨论，并同意原则上通过本征求意见稿，建议按照会议一致意见进行修改完善后，报请中心审核；2022年10月，完成修订的指导原则征求意见稿，通过邮件征求部门技术委员会意见并获得通过。三、起草思路本指导原则仅适用于治疗用重组生物技术产品的临床试验申报阶段；上市申报阶段，将在ICHQ5A（R2）指导原则完成征求意见工作并正式实施后参照实施。因此本指导后续征求意见和修订工作将及时关注ICHQ5A（R2）征求意见稿的反馈情况，及时作出调整或修订，并与其保持技术要求的一致。四、主要内容本指导原则主要包括六部分内容，分别为“概述”、“适用范围”、“风险评估”、“平台验证的建立”、“平台验证的应用”和“名词解释”。本指导原则适用于采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他具有病毒污染风险的真核细胞生产的治疗用重组生物技术产品，在临床试验申报阶段采用平台验证替代针对特定产品开展的病毒去除/灭活步骤的工艺验证研究。本指导原则的重点和创新之处在于通过生产用细胞基质、指示病毒、产品（工艺中间品）、病毒去除/灭活工艺、数据要求及检测方法方面的技术要求，明确了临床试验申报阶段，采用平台验证替代采用特定产品开展病毒去除/灭活工艺验证时所需提供的研究资料，并建立了技术审评的统一标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。二、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可，统一现场核查标准和评判尺度，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年4月22日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100037），并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表公开征求意见”字样。市场监管总局2023年3月22日婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表（征求意见稿）申请人名称： 食品、食品添加剂类别及类别名称：婴幼儿配方乳粉生产场所地址： 核查日期： 年 月 日核查组成员姓名（签名）单位职务核查分工组长组员组员使用说明1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。2.本记录表应当结合《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》）要求使用。3.本记录表包括生产场所（7项21分）、设备设施（12项36分）、设备布局和工艺流程（3项9 分）、人员管理（3项9分）、管理制度（20项，60分）以及试制食品检验合格报告（1分）六部分，共46个核查项目136分。4.核查组应当按照核查项目规定的核查内容及评分标准核查评分，并将发现的问题详实地记录在“核查记录”栏目中。5.现场核查评分原则：现场核查评分标准分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时间内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指现场核查发现的问题属于申请人内部普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全的，得0分。试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。6.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查。当出现以下两种情况之一时，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的。7.某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。一、生产场所（共21分）序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录1.1厂区要求1. 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。现场提供的《食品生产加工场所周围环境平面图》与实际一致。符合规定要求。3--1.对厂区周边的污染源有相应的识别、防范或清除措施，但个别措施效果不明显或证据不充分。2.现场提供的平面图与实际不一致。1--1.未对厂区周边的无污染源进行识别、防范或采取清除措施。2.虽然识别了厂区周边的污染源，但采取的污染源防范或清除措施无效果。0--2.厂区环境整洁，无扬尘或积水现象。各功能区划分明显，布局合理。现场提供的《食品生产加工场所平面图》与实际一致。生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。厂区道路应当采用硬质材料铺设。厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。符合规定要求。3--1.厂区环境、布局、功能区划分、绿化带位置及维护等略有不足，检查时未发现明显的污染现象。2.现场提供的平面图与实际不一致。1--1.厂区环境不整洁。2.厂区布局不合理，存在交叉污染现象。3.生活区与生产区未保持适当距离或分隔，存在交叉污染风险。4.绿化带紧邻车间、仓库，有虫害大量孳生和侵入生产场所的现象，存在较为严重的污染风险。0--1.2厂房和车间1.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。现场提供的《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》与实际一致。符合规定要求。3--作业区布局和划分存在轻微缺陷。现场提供的平面图与实际不一致。1--1.厂房和车间的种类、数量以及厂房面积与空间不能满足生产需求，或者作业区布局和划分不合理。2.检验室（过程检验室除外）未与生产区域分隔。3.车间内设置的过程检验室不符合相关区域卫生要求，存在交叉污染。0--2.车间保持清洁，顶棚、墙壁、门窗和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造，结构合理，易于清洁；顶棚结构不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施；门窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施；地面应当平坦防滑、无裂缝。符合规定要求。3--1.车间清洁程度略有不足。2.车间个别部位的顶棚、墙壁、地面和门窗构造有缺陷，或者相关防护措施略有不足。3.个别裸露食品上方的管路、装备存在轻微缺陷。1--1.车间清洁不洁，严重影响食品加工卫生条件。2.车间的顶棚、墙壁、地面和门窗构造缺陷明显，存在交叉污染现象。3.裸露食品上方的管路、装备无防控措施。0--3.清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应当符合良好生产规范的要求。进出清洁作业区的人流、物流应有防止交叉污染的措施。清洁作业区应保持干燥，生产时应禁止用水。（《细则》第十一、十二条）符合规定要求。3--1.个别人流、物流进出清洁作业区的防止交叉污染的措施存在轻微缺陷。2.清洁作业区湿式清洁后，个别部位未及时恢复干燥。1--1.清洁作业区的防止人流、物流交叉污染的措施存在严重缺陷。2.准清洁作业区、清洁作业区空气洁净度不符合要求。3.清洁作业区的湿式清洁方式不符合要求。0--1.3库房要求1.应当具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的，与《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》中标注的库房一致。库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。符合规定要求。3--1.库房整洁程度或者相关设施略有不足。2.实际库房与平面图标注不一致。1--1.库房不整洁，顶棚、墙壁、地面破损严重。2.库房种类、面积或贮存条件、防护措施不满足物料存储需求。3.库房缺少必要的虫害防控或温度、湿度控制设施。0--2.原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当分别安全包装，与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。符合规定要求。3--1.个别批次物料未分库或分区存放。2.个别批次物料存放不符合离墙离地要求。3.个别批次物料标识不规范。1--1.物料未按规定分库或分区存放现象普遍，原料、半成品、成品、包装材料等与清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料未分隔存放。2.物料不离墙离地存放的现象普遍。3.物料无标识或标识混乱，存在误用、错用风险。0--二、设备设施（共36分）序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录2.1生产设备1.应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。符合规定要求。3--具备满足产品配方注册的生产工艺所需的设备，但个别设备的性能和精度略有不足。1--1.不具备满足产品配方注册的生产工艺所需的设备。2.生产设备的数量、性能不能满足生产加工要求。0--2.生产设备清洁卫生，直接接触原料、半成品、成品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。符合规定要求。3--1.设备清洁卫生程度略有不足。2.设备表面结构略有不足。1--1.设备严重不洁。2.设备结构存在较多不易清洁的卫生死角。3.设备材质不符合规定要求。0--3.生产设备维修保养良好，并做好记录。用于监测、控制、记录的设备应当定期校准、维护。停用的设备需标注清晰，不影响正常生产。符合规定要求。3--1.个别设备维修保养、标识、记录略有不足。2.个别监测设备未及时校准。1--1.设备未列入维修保养计划或无维修保养记录的现象普遍。2.监测设备的精度、校准检定等无法满足规定要求。3.设备无标识，存在误用风险。0--2.2供排水设施1.食品加工用水的水质应当符合GB 5749的规定，有特殊要求的应当符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染。各管路系统应当明确标识以便区分。符合规定要求。3--1.供水管路标识略有不足。2.水质检测报告有轻微缺陷。3.供水水压、水量稍有不足。1--1.食品加工用水的水质不符合规定要求。2.供水管路无标识或标识混乱，3.供水管路存在交叉污染。0--2.排水系统的设计和建造应保证排水畅通，便于清洁维护，且满足生产的需要。室内排水应当由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域，且有防止逆流的措施。排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。符合规定要求。3--1.个别排水略有不畅2.个别排水管路、排水口的相关防护措施略有不足。1--1.排水不畅，积水严重。2.生产车间内排水流向不符合要求，3.排水口防护措施严重不足。0--2.3清洁消毒设施应当配备相应的食品、工器具和设备等的专用清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。符合规定要求。3--清洁消毒设施略有不足。1--清洁消毒设施严重不足，或者清洁消毒的方式、用品不符合规定要求。0--2.4废弃物存放设施应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，必要时可设置废弃物临时存放设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。符合规定要求。3--废弃物存放设施及标识略有不足。1--废弃物存放设施设计不合理，或者与盛装原料、半成品、成品的容器混用。0--2.5个人卫生设施生产场所或车间入口处应当设置更衣室，更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；车间入口及车间内必要处，应当按需设置换鞋（或穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施；清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施；洗手设施的材质、结构应当易于清洁消毒，临近位置应当标示洗手方法。卫生间应当易于保持清洁，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通，卫生间内的适当位置应当设置洗手设施。符合规定要求。3--个人卫生设施略有不足。1--个人卫生设施严重不符合要求。0--2.6通风设施应当具有适宜的通风设施，进气口位置合理，避免空气从清洁程度要求低的作业区域流向清洁程度要求高的作业区域。必要时应当安装空气过滤装置和除尘设施。通风设施应当易于清洁、维修或更换，能防止虫害侵入。符合规定要求。3--通风设施略有不足。1--1.通风设施严重不足。2.不能满足必要的空气过滤净化、除尘、防止虫害侵入的需求。3.清洁作业区未安装独立的空气净化系统。0--2.7照明设施厂房内应当有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要，光源应能使物料呈现真实的颜色。在暴露原料、半成品、成品正上方的照明设施应当使用安全型或有防护措施的照明设施；如需要，还应当配备应急照明设施。符合规定要求。3--照明设施或者防护措施略有不足，光泽和亮度略显不足，或改变物料真实颜色。1--照明设施或者防护措施严重不足。0--2.8温控设施应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。符合规定要求。3--温控或监测设施略有不足。1--温控或监测设施严重不足。0--2.9检验设备设施自行检验或部分自行检验的，应当具备与所检项目相适应的检验室、检验仪器设备和检验试剂。检验室应当布局合理，检验仪器设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求，检验仪器设备应当按期检定或校准。符合规定要求。3--检验室布局略不合理，或者检验仪器设备性能略有不足，或者个别检验仪器设备未按期检定或校准。1--1.检验室布局不合理，严重影响检验工作的正常开展或检测数据的准确性。2.检验仪器设备数量、性能、精度不能满足检验需求。3.检验仪器设备未检定或校准。0--三、设备布局和工艺流程（共9分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果3.1设备布局生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。符合规定要求。3--个别设备布局不合理。1--设备布局存在交叉污染。0--3.2工艺流程1.应当具备合理的生产工艺流程，防止生产过程中造成交叉污染。申请的食品类别、产品配方、工艺流程应当与产品执行标准相适应。执行企业标准的，应当依法备案或公开。符合规定要求。3--个别工艺流程略不合理。1--1.未经生产许可变更擅自改变工艺流程。2.工艺流程存在交叉污染，或者不符合产品执行标准的规定，或者企业标准未依法备案或公开。0--2.应当制定所需的产品配方、工艺规程等工艺文件，明确生产过程中的食品安全关键环节和控制措施。符合规定要求。3--工艺文件略有不足。1--工艺文件严重不足，或不具备操作性。0--四、人员管理（共9分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果4.1人员要求应当配备专职或兼职食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，明确其职责。人员要求应当符合有关规定。符合规定要求。3--1.个别人员职责不太明确。2.个别人员资质不符合规定要求。1--1.未设立独立的食品质量安全管理机构。2.未配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。3.相关人员数量配备不足，或者人员资质不符合规定要求。0--4.2人员培训应当制定和实施职工培训计划，根据岗位需求开展食品安全知识及卫生培训，做好培训记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。符合规定要求。3--培训计划及计划实施、培训记录略有不足。1--无培训计划，或计划实施严重不足，或无培训记录。0--4.3人员健康管理制度应当建立并执行从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。符合规定要求。3--制度内容或执行略有缺陷。1--无制度或者制度执行严重不足。0--五、管理制度（共60分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果5.1采购管理及进货查验记录1.应当建立并执行采购管理制度，规定食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收标准。采购时，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准及产品执行标准进行检验。应当建立并执行进货查验记录制度，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立供应商审核制度，对原辅料供应商的确定、变更进行质量安全评估，必要时进行现场质量安全审核。（《细则》第三十三条（一））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--3.应当建立原辅料贮存管理制度，明确物料贮存条件、标识、使用期限以及相关管理要求。（《细则》第三十三条（三））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--*4.产品配方使用的原料、食品添加剂及其配料应当与配方注册的内容保持一致。（《细则》第四十二条）符合规定要求。3--原料、食品添加剂的品种或其配料与配方注册不一致。0--5.2生产过程控制1.应当建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，明确原料（如领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（如生产工序、设备、贮存、包装等）控制的相关要求，防止交叉污染，并记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）。符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--1.实际生产工艺类别与配方注册不一致。2.实际产品配方与配方注册不一致。3.制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立准清洁作业区、清洁作业区空气洁净度、湿度等控制要求以及微生物监控计划，确保相关作业区的的空气和微生物条件符合要求。（《细则》第三十四条（二）（三））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--3.应当建立车间及人员卫生控制要求，定期进行清洁和（或）消毒和效果验证，防止车间环境卫生、设备、人员以及清洁消毒方式对产品产生交叉污染。（《细则》第三十四条（五）（六））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--4.应当制定产品防护、清场、清洗消毒等控制要求，防止生产加工过程中产品受到污染。（《细则》第三十四条（七）（九）（十））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.3检验管理及出厂检验记录1.应当建立并执行检验管理制度，规定原料检验、过程检验、产品出厂检验以及产品留样的方式及要求，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素明确制定出厂检验项目，保存相关检验和留样记录。委托检验的，应当委托有资质的机构进行检验。应当建立并执行产品出厂检验记录制度，规定产品出厂时，查验出厂产品的安全状况和检验合格证明，记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--1.未按检验管理制度实施原辅料、半成品检验现象普遍。2.未按规定实施成品出厂逐批自行全项目检验。3.产品在出厂检验工作未完成前已出厂销售。4.产品批次定义混乱，出厂逐批检验制度无法有效落实。5.其他制度内容或执行严重不足的情形。0--2.应当建立检验方法和检验能力定期比对或者验证要求，确保非国标检验方法的准确性和检验能力的符合性。（《细则》第三十五条（四）（五））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--1.使用未经比对、验证的非国标检验方法开展原辅料验收或成品出厂检验。2.出厂检验能力严重不足，或未定期开展检验能力比对工作。3.其他制度内容或执行严重不足的情形。0--5.4运输和交付管理应当建立并执行运输和交付管理制度，规定根据产品特点、贮存要求、运输条件选择适宜的运输方式，并做好交付记录。委托运输的，应当对受托方的食品安全保障能力进行审核。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.5食品安全追溯管理应当建立并执行食品安全追溯管理体系，记录并保存法律、法规及标准等规定的信息，保证产品可追溯。符合规定要求。3--管理体系或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.6食品安全自查应当建立并执行食品安全自查制度，规定对食品安全状况定期进行检查评价，并根据评价结果采取相应的处理措施。有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产活动，并向所在地县级市场监督管理部门报告。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.7不合格品管理及不安全食品召回应当建立并执行不合格品管理制度，规定原料、半成品、成品及食品相关产品中不合格品的管理要求和处置措施。应当建立并执行不安全食品召回制度，规定停止生产、通知相关生产经营者和消费者、召回和处置不安全食品的相关要求，记录召回和通知情况。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.8食品安全事故处置应当建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。符合规定要求。3--方案内容或执行略有不足。1--方案内容或执行严重不足。0--5.9其他1.应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度，收集、分析食品安全风险信息，评价风险隐患并进行相应处置。（《细则》第四十条（一））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证。（《细则》第四十条（二））符合规定要求。3--方案内容或执行略有不足。1--方案内容或执行严重不足。0--3.应当建立产品配方管理制度，按照注册的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪和改进，提升产品品质。（《细则》第四十条（三））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--4.应当建立文件、记录管理制度，确保文件的有效使用以及各类记录的完整、真实、准确和可追溯性。（《细则》第四十条（五）（六））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.应当按照相关法律法规、食品安全标准的规定，建立并执行其他保障食品安全的管理制度。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--六、试制产品检验合格报告（共1分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果6.1试制产品检验合格报告应当提交符合产品执行的食品安全标准、产品标准、审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的试制食品检验合格报告。符合规定要求。1--非食品安全标准规定的检验项目不全。0.5-无检验合格报告，或者食品安全标准规定的检验项目不全。0-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号）,根据省推进政府职能转变和“放管服”协调领导小组《关于印发〈深人推进“一件事一次办”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号），辽宁省药品监督管理局起草了《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年3月29日前，将相关意见或建议反馈至指定邮箱（xzspc1@ln.gov.cn）。附件：辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2023年3月22日辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）为深入贯彻《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号），根据省推进政府职能转变和“放管服”协调领导小组《关于印发〈深人推进“一件事一次办”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号），在总结前期“一件事一次办”工作基础上，持续优化相关服务，结合实际，制定本方案。一、总体目标深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，编制标准规范，依托省一体化政务服务平台，推动药监等部门服务流程再造优化和信息共享，通过线上线下融合，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理”。确保2023年11月底前“开药店一件事一次办”工作正式运行，更好提升企业和群众获得感和满意度。二、服务范围为已获得市场主体资格的企业法人群体办理“《药品经营许可证》（零售）核发”“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等业务。三、业务办理规程（一）申请方式1.线上申请。申请人登录省一体化政务服务平台，进入“一件事办理”专栏，选择“开药店一件事一次办”系统，根据自身情况选择具体业务办理事项，阅读办事指南，线上填写《“开药店一件事一次办”申请表》（附件1），并按照相关要求上传所需电子材料。2.线下申请。申请人可到符合条件的政务服务中心（分中心）申请办理“开药店一件事一次办”，由综合窗口工作人员引导申请人填写《“开药店一件事一次办”申请表》，并提交所需材料。综合窗口工作人员收到材料后，向省一体化政务服务平台发起“开药店一件事一次办”业务申请。（二）业务办理辽宁省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统将单个事项所需申请信息和材料分发流转到对应的业务审批系统，各市审批部门在业务审批系统分别完成审批，同时将审批状态和审批结果数据实时反馈至辽宁省一体化政务服务平台办件库，以电子证照形式发放申办的许可证，实现前台统一收件、后台分类审批的“受办分离”集成化办理服务模式。四、重点任务和时间节点（一）健全标准规范。制定“开药店一件事一次办”业务规范和技术规范，规范事项名称、编码规则、线上线下服务流程、系统对接及数据共享标准等。（责任部门：省营商局、省市场监管局、省药监局；完成时限：2023年5月底前）（二）制定完善办事指南。按照“一件事一次办”集成服务标准，参照“开药店一件事一次办”办事指南要素表（附件2），省局组织做好在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，对集成服务事项涉及的设定依据、受理条件、申请材料等办理要素和业务流程等办事指南进行配置；各市局积极做好线下办理时，在办事大厅公开展示办事指南的工作。（牵头部门：省药监局，责任部门：各市市场监管局；完成时限：2023年6月底前）(三）统一线上申报入口。在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，整合各地区申报入口，便利企业和群众线上申办。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局；完成时限：2023年9月底前）（四）优化线下窗口设置。各市政务服务中心或分中心设置“开药店一件事一次办”线下受理窗口，全面推行“前台综合受理、后台分类审批”的业务办理模式。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局；完成时限：2023年9月底前）（五）推动系统互联互通。按照“谁建设、谁负责”的原则，按照工作职责积极推动药品、医疗器械、食品业务审批系统与省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统对接，实现数据共享、业务协同办理。（牵头部门：省营商局、省市场监管局、省药监局，责任部门：各市市场监管局、各市营商局；完成时限：2023年9月底前）五、保障措施（一）提高思想认识。各相关部门要高度重视“开药店一件事一次办”工作，切实增强使命感和责任感，破解任务难点、强化工作协调，跟踪阶段目标、积极统筹推进，确保按时完成工作任务。（二）落实责任。各市局要进一步细化分解任务，压实压紧责任，确保每项任务落实到具体人员，按照时间节点要求完成相关工作。要建立跨部门协同推进机制，按照任务分工各司其职、密切协作，形成整体合力。加强督导考核，省药监局将此项工作情况纳入对各市药品安全督查考核评价之中，确保工作顺利推进。（三）加强业务培训。各相关部门要按照“开药店一件事一次办”改革要求，加强业务培训，规范相关事项业务办理。各地区要组织政务服务中心（分中心）综合窗口工作人员熟练掌握业务流程和工作规范，安全流转证件资料，确保服务质量，提高服务效率。（四）加强宣传引导。各有关部门要充分利用网站、新媒体、办事窗口等广泛宣传“开药店一件事一次办”相关工作。及时总结典型经验做法，收集群众的意见建议，不断提高企业和群众的获得感和满意度。请各市局于6月底前和11底前，将半年工作总结和全年工作总结（电子版），报送至省药监局指定电子邮箱xzspc1@ln.gov.cn。附件：1.“开药店一件事一次办”申请表2.“开药店一件事一次办”办事指南要素表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年3月24日起向江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心赋权审评事项9项、核查事项35项（详见附件）。特此公告。江苏省药品监督管理局2023年3月22日江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心增项赋权事项清单（一）二类审评赋权事项序号业务事项业务子项1药品上市后场地变更管理低风险类药品场地变更审评（包括中药饮片、医用氧气等）2医疗机构制剂补充申请改变影响制剂质量的配制工艺3医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案4第二类医疗器械许可事项变更产品名称变更5产品名称为敷料或导管的器械型号、规格变更6第二类体外诊断试剂许可事项变更注册产品名称变化7包装规格变化8产品储存条件及有效期变化9适用仪器变化（二）二类核查赋权事项序号业务事项业务子项业务子项细分1药品上市后场地变更管理国内药品生产企业改变药品生产场地低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）2药品恢复生产药品3药品生产许可证核发药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药品4药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）药品5药品生产许可证变更增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）中药饮片（与GMP合并检查）6新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围7B证持有人增加委托生产事项新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）8出具出口欧盟原料药证明文件原料药（除无菌原料药）9GMP符合性检查（依申请检查）B证持有人GMP符合性检查药品10新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增原料药品种11GMP符合性检查（监督检查）低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）12药品经营许可证变更变更仓库地址、经营范围13第二类医疗器械拟上市产品注册自行进行注册检验的企业14委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内15自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城16第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）17第二类体外诊断试剂拟上市产品注册自行进行注册检验的企业18委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内19自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城20第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）21第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册自行生产的企业22委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内23自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城24第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册自行生产的企业25委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内26自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城27开办第二、三类医疗器械生产企业三类产品自行生产新开办-28二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）跨市29三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）省内30第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更增加生产范围（增加受托二类产品）跨市31增加生产范围（增加受托三类产品）省内32二类产品生产地址迁移或增加跨市33三类产品生产地址迁移或增加同城、跨市34二三类产品生产地址减少影响生产流程35第二、三类医疗器械生产许可证延续三类生产许可延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。