根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2023年4月18日附件1壮骨止痛胶囊说明书修订意见一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应，有肝功能异常个案报告。二、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等临床表现时，立即停药并到医院就诊。2.孕妇慎用。3.肝功能不全及既往有肝病史、药物性肝损害的患者慎用。4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。5.严格按药品说明书使用，应避免与有肝毒性的药物联合用药。附件2小儿咳喘灵制剂说明书修订建议一、【不良反应】项应当增加监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。二、【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】（一）处方药说明书【注意事项】应当增加1.风寒感冒者慎用。2.运动员慎用。（二）非处方药说明书【注意事项】应当增加1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。2.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。3.运动员慎用。（三）泡腾片、泡腾颗粒说明书【注意事项】应当增加按照用法用量服用，严禁直接吞服或含服。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2023年4月21日附件：二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书修订要求一、【不良反应】应包含以下内容上市后监测到二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：1.皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹）、瘙痒、出汗增加。2.神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、抽搐。3.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干。4.全身性损害：寒战、发热、高热、胸闷、胸痛、乏力、苍白、晕厥。5.心血管系统损害：心悸、血压降低、血压升高。6.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、气短。7.免疫功能紊乱和感染：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应。8.其他：口渴、食欲不振、嗜睡、潮红、静脉炎、视物模糊、牙龈肿胀。二、【注意事项】应包含以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.低血压者慎用。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.吡拉西坦口服制剂说明书修订要求2.吡拉西坦注射制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件1吡拉西坦口服制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液。一、【不良反应】应包含以下内容：根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至

根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药材（民族药材）质量标准研究技术指导原则（试行）》和《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则（试行）》要求，云南省食品药品监督检验研究院牵头对云南省中药材标准“傣百解”的药材基源进行修订，现已完成专家评审、公开征求意见、合法性审查等程序，符合相关规定，现予发布，自发布之日起执行，标准正文见附件。原收载于《云南省中药材标准》（2005年版）第一册（标准号：云YCBZ0040-2005）标准即行废止。特此公告。附件：傣百解中药材标准.pdf云南省药品监督管理局2023年4月23日（此件公开发布）附件傣百解中药材标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.泛影葡胺注射液说明书修订要求2.复方泛影葡胺注射液说明书修订要求3.碘海醇注射液说明书修订要求4.碘美普尔注射液说明书修订要求5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件1泛影葡胺注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹泻皮肤：多汗全身反应：发热、胸部不适神经系统：感觉减退心脏：心悸二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件2复方泛影葡胺注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失皮肤：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮肤潮红、发绀全身反应：寒战、畏寒、发热、高热、乏力神经系统：头晕、头痛、晕厥、感觉减退呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏心脏：心悸眼部症状：眼睑水肿、流泪障碍二、【注意事项】项应包含：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3碘海醇注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件（发生率未知）：胃肠系统：腹痛、口干、口腔感觉缺失、口腔感觉减退皮肤：斑丘疹、丘疹、多汗、冷汗、皮肤肿胀、面部水肿、皮肤潮红、发绀全身反应：高热、乏力、畏寒、胸痛神经系统：感觉减退、震颤、晕厥、昏迷、失语呼吸系统：呼吸急促、喉水肿、喉部不适、喉刺激、发声困难、喷嚏、鼻塞、哮喘、呼吸暂停心脏：心悸、心律失常、心动过速、心脏骤停眼部症状：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊、视觉损害、结膜充血泌尿系统：急性肾损伤二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件4碘美普尔注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应包含以下内容：“血管内给药-儿童患者”中加入以下内容：当新生儿暴露于碘美普尔时，可能发生一过性的甲状腺功能减退症，尤其是早产儿或低出生体重儿。二、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件5碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求一、【注意事项】项应包含以下内容：暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：全身用利巴韦林制剂说明书修订要求国家药监局2023年4月21日附件全身用利巴韦林制剂说明书修订要求一、黑框警告应包含以下内容利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】二、【禁忌】项下应包含以下内容妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。三、【不良反应】项下应包含以下内容致畸【见黑框警告和注意事项】四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 妊娠利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。五、【孕妇及哺乳期妇女用药】应包含以下内容1.孕妇禁用。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年4月21日关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施化妆品产业是满足人民美好生活向往的绿色产业和美丽经济。为深化“放管服”改革，进一步优化提升政务环境、法治环境、市场环境，发挥江西的生态优势、政策优势，服务承接化妆品产业转移，促进我省化妆品产业高质量发展，提出如下措施。一、最大限度缩减行政许可流程和时限。优化化妆品生产许可服务流程，精简申报资料，实施全程电子化办理。推动容缺审批，加快资料审查与技术核查工作进程，对于现场核查判定为“整改后复查”且仅对一般项目不符合规定的企业实行告知承诺、限期整改、先批后查。大幅度压缩化妆品生产许可办理时限，即自受理申请之日起15个工作日内作出许可决定。二、建立产业转移准入服务绿色通道。建立化妆品生产许可咨询前移服务机制，积极为省外化妆品生产企业转移我省和省内由委托生产转为自主生产企业提供便利，对新开办、改扩建企业厂房布局设计等开展“一对一”专业指导，让企业落地即领证。拓宽化妆品备案咨询沟通交流渠道，设立备案咨询开放日，编制《化妆品备案政策问答》，支持企业加快化妆品上市。三、大力支持企业自主创新。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关，结合我省传统优势项目和特色植物资源生产化妆品。建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，对重点项目、重点产品安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成果转化。四、持续优化产品备案管理。进一步规范普通化妆品备案审核工作程序和标准，统一化妆品技术核查尺度。深化“一对一”结对帮扶，及时协调解决备案审核中遇到的疑难问题，进一步提升化妆品备案审核工作质量和效率。开展普通化妆品备案自检改革，允许符合条件的化妆品备案人或委托生产企业开展全部或部分项目自检，进一步促进企业降低检验成本、缩短产品上市时间。强化产品备案全链条管理，严厉打击虚假申报违法行为。五、积极培育化妆品产业集群。主动融入长三角、对接大湾区，为产业招商提供优质服务，支持地方政府布局化妆品专业园区，促推产业聚集发展。通过“内培外引”方式，对内鼓励企业联合发展，做大做强本土龙头企业；对外发挥自身优势，引进一批引领作用强的品牌企业，逐步打造以赣江新区中药美妆为核心的多区位多品类发展的“一核多点”发展格局。六、支持打造本土化妆品品牌。引导企业树立品牌意识，挖掘产品个性，抢占细分市场，打造一批标杆企业。探索开展化妆品个性化服务，加强对江西优质制造和本土民族品牌的正面宣传，树立江西制造、江西品牌形象。加大品牌展览展销推广力度，集中展示江西化妆品产业发展成就和创新产品，提升我省化妆品品牌知名度、认可度、美誉度。积极支持赣江新区促进知名洗护用品进一步集聚、整合、提升，形成集群效应、品牌效应。七、进一步完善监管方式方法。加强职业化化妆品检查员队伍建设，开展省级化妆品检查员梳理和认定，推进省级并争取国家级化妆品实训基地建设。推广信用监管，开展化妆品注册人备案人信息档案试点，完善化妆品生产企业信用风险分类管理。深化专项整治，严打违法添加、无证生产、虚假宣传等严重违法行为，维护公平竞争、规范有序的法治环境。推进柔性执法，探索轻微违法行为容错纠错机制，为市场主体提供更加包容、更有温度的发展环境。八、支持检验检测机构发展。积极支持省药品检验检测研究院建设国家化妆品风险监测承检机构、国家化妆品监督抽检复检机构，加强地市药检所化妆品检测能力建设，引导第三方化妆品检验检测机构规范发展，推动产业园区第三方检验检测服务机构等为化妆品生产企业提供检验检测服务。对化妆品生产许可车间环境检测和产品备案检验服务事项，由省药品检验检测研究院实施优先检验检测。九、加强法规宣贯落实企业主体责任。强化《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规规章宣贯，推动《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》实施，督促企业建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，落实质量安全主体责任，提升内部质量控制水平，保障化妆品质量安全。推进化妆品经营单位进货查验制度落实，创造安全放心的消费环境。十、营造良好的安全用妆言妆环境。依托全国化妆品安全科普周等活动，创新科普宣传方式和手段，借助新媒体渠道，采用化妆品科普知识推文、话题、视频、培训、有奖问答、线上访谈等多种形式，加大宣传培训力度，科普化妆品法规、标准、成分、功效等知识，引导消费者树立科学合理的消费意识。加强《化妆品网络经营监督管理办法》宣贯，规范化妆品网络经营行为，促进化妆品电商经济治理与高质量发展。十一、发挥行业协会桥梁纽带作用。加强和改进化妆品行业协会服务，支持鼓励行业协会建立行业标准和规范，加强行业自律，组织人才交流学习，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设，加快构建化妆品安全社会共治格局。加强政策法规宣贯，引导行业组织主动研究分析行业普遍性问题，提高行业协会为政府和企业的服务能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，全区各级药品监管职能部门以“四个最严”为指引，坚持“以人民为中心”的发展思想，勇于担当，重典治乱，严查严管严控化妆品安全风险。在全社会的共同努力下，我区化妆品抽检合格率常年保持在合理区间，产品质量安全逐年向好，行业逐步规范，有力维护了人民群众身体健康和生命安全。近期，在市场检查中发现，少数不法分子受经济利益驱使，蔑视法律，仍在制售已经退出历史舞台“卫妆准字”化妆品以及未经注册备案和过期化妆品，严重危害人民群众身体健康和生命安全，损害广大消费者合法权益，破坏行业秩序。为依法严厉打击化妆品领域违法行为，巩固前期治理成果，现就有关事项公告如下：一、从公告发布之日起，全区禁止销售“卫妆准字”、未经注册备案和过期化妆品。各化妆品经营使用单位应立即开展自查，对不符合规定的化妆品，一律采取下架、销毁、退货等措施，如有违反，一经查实，按照《化妆品监督管理条例》等法规从重处罚，涉嫌犯罪的，依法移交公安部门。二、全区各级药监职能部门要高度重视，加强组织领导，加大工作力度，分解任务，细化措施，落实责任，将本公告及时传达至辖区内所有化妆品经营使用单位，并在集贸市场、综合批发市场、市民公告栏等重点场所的显著位置张贴。同时要通过官网、微信公众号、电视、报纸等媒体广泛宣传，营造声势，形成震慑。三、区内各化妆品经营使用单位要强化法律意识，扛起企业主体责任，依法依规开展经营活动，按照《化妆品生产经营监督管理办法》规定，建立并执行进货查验制度，做到进货渠道合法合规，所有产品索证索票，严禁购销来路不明的化妆品。四、化妆品质量安全事关千家万户的根本利益。在此，我们呼吁广大消费者行动起来，积极监督举报制售假冒伪劣化妆品的违法行为，共同维护安全消费环境。举报电话：12315。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年4月19日至5月4日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编100053。三、电话：010-83979559北京市药品监督管理局2023年4月19日附件：北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。三、判定原则市药监局根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，组织北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）开展注册核查延伸检查。四、工作要求（一）启动延伸检查的情形1.申报产品的关键组件、部件涉及外购的；2.申报产品生产工艺涉及外协加工的；3.申报产品涉及委托研发的；4.申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；5.其他启动延伸检查的情形。（二）启动延伸检查的决定器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，发现申报产品可能存在启动延伸检查的情形时，应当将有关情况列入现场检查重点内容。现场检查时，检查组结合实际情况，提出是否启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心，中止现场检查。注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续做出注册核查的建议结论。（三）延伸检查的执行启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各检查局、市药品技术审评查验中心、市药品不良反应监测中心、重庆医疗器械质量检验中心，局机关相关处室，有关医疗器械注册人：为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，现印发《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》，请遵照执行。各单位在执行过程中遇到的问题应及时反馈，以便于及时开展会商评估和优化完善。重庆市药品监督管理局2023年4月23日（此件公开发布）境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南一、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，参照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年 第104号）、原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）相关要求，制定本指南。二、适用范围境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。三、工作原则基于医疗器械科学监管的原则，在产品无实质改变、生产质量管理体系保持基本一致，产品安全性和有效性没有发生显著变化，且申报资料符合现行法规前提下，通过认可部分境内已注册医疗器械的原注册申报资料，优化审查流程，避免资料的重复提交。四、注册申报要求（一）拟申报产品应包含在《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录》或国家药监局有关分类界定文件中。未包含在上述文件中的，市内注册申请人应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）在注册申报前申请产品分类界定。（二）注册申请人提出产品注册申请的内容除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的境内已注册医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。按照本指南要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册产品的医疗器械注册证号。（三）注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、非临床资料（医疗器械安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（体外诊断试剂安全和性能基本原则清单、产品说明书和标签样稿、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可提交已注册医疗器械的原注册申报资料。原注册人和新注册申请人应提交《一致性声明》（见附件1），确保本次注册申请资料与原注册资料实质内容等同并关联支持。五、注册前沟通要求市局建立沟通交流渠道，注册申请人在正式注册申报前可通过电话、电子邮件、现场沟通等方式咨询注册申报的可行性以及申报资料、生产质量管理体系等方面的问题（见附件2《境内已注册产品在渝申报咨询信息表》）。经沟通属于本指南适用范围的，市药审中心提供前置服务并指导注册人完善申报资料和生产质量管理体系建设。各部门可根据实际情况采用主动对接、提前介入等方式，指导注册申请人完善申报资料。前置服务记录可在申报资料“监管信息”内容部分提交。六、办理流程要求（一）受理要求行政审批服务中心对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“境内已注册产品在渝申报”，申报资料应及时流转至市药审中心。（二）技术审评要求市药审中心加快完成技术审评。经确认申报产品与已注册产品未发生实质变化、申报资料实质等同、质量管理体系符合要求的情况下，应自收到申报资料之日起10个工作日内完成技术审评。技术审评环节对产品技术要求、检验报告、产品说明书、临床评价资料进行重点审评。（三）注册核查要求市药审中心应在申报资料受理后加快完成注册核查。注册核查重点关注质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。对因不可抗力因素导致注册申请人无法按期接受注册核查，应向市药审中心提出延迟注册核查书面申请，阐明原因和拟接受核查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入审评时限。（四）产品检验要求重庆器械检验中心对注册申请人提交的产品注册检验申请和补充检验申请优先检验，及时出具检验报告。（五）注册审批要求注册审批时限不超过2个工作日。七、其他事项本文件的规定与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。附件：1.一致性声明 2.境内已注册产品在渝申报咨询信息表附件1一致性声明本注册申请人对本次申报注册的产品和相关资料声明如下：一、关联关系声明本注册申请人声明，与已取得第二类医疗器械注册证的注册人存在关联关系，相关说明及事实依据见后附文件，包括说明文件、相关协议、质量责任、股权证明等。二、产品一致性声明本注册申请人对本次申报产品和已取得注册证产品进行了对比分析，对差异部分进行了综合评估，差异部分对产品安全性和有效性不产生影响。支撑材料应附后，包括：（一）原公司已取得的第二类医疗器械注册证、变更文件、说明书、技术要求及检验报告的复印件，历次变更注册情况；（二）申报产品与已注册产品的变化比对表，包括产品名称、规格型号、结构组成、工作原理、预期用途、性能指标等方面的差异；（三）主要原材料和生产工艺不发生改变的承诺；（四）质量管理体系自查报告及与原注册人的质量管理体系等同性对比报告；（五）申报产品与已注册产品适用的强制性标准或国家标准品变化情况，原产品获批后如有强制性标准或国家标准品的发布与实施，需提交符合要求的检验报告及关联性支撑材料，必要时应补充支撑性研究资料。三、资料一致性声明本次申报引用的部分资料与原公司注册申报的终版资料内容一致，原注册人同意本注册人使用全部的注册申报资料。四、申请人合规性声明注册申请人和原注册人均未被列入严重违法失信名单。原注册人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：现注册申请人（法定代表人签字，并加盖公司印章）：声明时间：附件2境内已注册产品在渝申报咨询信息注册申请人名称住所生产地址注册申请人简介原注册产品及注册证号拟申报产品简介（包括产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等）咨询问题企业联系人及联系方式备注：器械注册处负责医疗器械产品管理属性和管理类别、注册审批等方面问题的咨询，联系电话：023-60353678、60353789 市药审中心审评科负责医疗器械技术审评方面的问题咨询，联系电话：023-60353861、60350737 市药审中心检查科负责器械注册核查方面的问题咨询，联系电话：023-60353860 重庆器械检验中心负责医疗器械检验方面的问题咨询，联系电话：023-63173213相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。