为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，国家药监局特殊药品检查中心起草了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》。现向社会公开征求意见，请于2023年5月9日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》意见反馈”。联系人：冯小贺电子邮箱：tsypjczx@163.com附件：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则国家药品监督管理局特殊药品检查中心2023年4月21日麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则（征求意见稿）第一章　范围第一条（目的）为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下简称“特殊药品”）的生产质量管理，明确特殊药品生产的安全管理技术要求，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等法律法规，制定本指导原则。第二条（定义）本指导原则所指特殊药品为依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》列入品种目录的品种。第三条（适用范围）特殊药品上市许可持有人（含原料药登记人）和生产企业（以下简称“企业”）的原料采购、生产管理、质量控制与质量保证、储存、运输、召回、销售、废弃物及特殊活性物质处理等生产全过程应当符合国家相关规定和《药品生产质量管理规范》及附录要求，其中涉及特殊药品特别要求的，还应符合本指导原则要求。第四条（扩展范围）以特殊药品为原料生产普通药品的，其涉及特殊药品的采购、运输、使用、储存、检验等环节的安全管理，参照本指导原则执行。第二章　原则第五条（安全管理体系）企业应当建立特殊药品安全管理体系。依据风险管理原则，结合所生产特殊药品的特点和管理级别，配备适宜的人员和符合要求的厂房设施、设备，并制定相应的管理制度，加强特殊药品生产全过程的安全管理，防止特殊药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。第六条（安全管理目标）企业应建立安全管理目标，将安全管理的所有要求，系统地贯彻到特殊药品生产全过程中，确保安全管理体系有效运行。第七条（安全管理体系的基本要求）药品安全管理体系的基本要求：（一）设立专门的机构或明确相应的机构负责安全管理，配备足够的、有适当资质并经培训考核合格的安全管理人员，明确规定安全管理机构和人员的职责；（二）厂房设施和设备应当符合特殊药品安全管理要求，能够最大限度地降低安全风险；（三）建立与特殊药品安全管理级别相适应的安全管理制度，同时建立完整的文件体系，以保证安全管理体系有效运行；（四）建立信息化追溯管理制度，实现特殊药品来源可查，去向可追；（五）定期回顾特殊药品的安全管理数据，评估安全管理措施的有效性。第三章　机构与人员第八条（企业法定代表人职责）企业法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人，应组织建立特殊药品安全管理体系，层层落实安全管理责任，确保实现既定的安全管理目标。第九条（安全管理负责人设置、资质和主要职责）企业应设立专人或在高层管理人员中指定为安全管理负责人。安全管理负责人应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年药品生产或管理经验，接受过与所生产特殊药品相关的专业知识培训，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的生产全过程均符合安全管理要求。安全管理负责人主要职责应包括：（一）负责建立安全管理体系，审核、批准涉及安全管理的文件；（二）确保厂房设施和设备的设计建造、使用维护符合安全管理要求；（三）确保所有相关人员都经过特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；（四）确保按年度生产计划组织生产、按国家相关规定申报购买（需用）计划；（五）负责产品放行前的安全管理审核，确保放行产品的安全管理符合国家相关规定和本指导原则要求；（六）确保完成安全管理数据回顾分析，对安全事件及时开展调查和处理；（七）定期组织安全管理体系自检，监督本指导原则的执行情况。第十条（安全管理机构和职责）安全管理机构应有以下主要职责：（一）组织制订安全管理文件，并指导、监督文件的执行；（二）负责指导并监督特殊药品生产全过程的安全管理工作；（三）负责对供应商和购买方的合法资质、以及供应商销售人员、购买方采购人员的身份证明进行审核；（四）对安全管理人员和直接接触特殊药品人员进行资质审核，签订安全管理责任书；（五）组织开展安全管理教育和培训；（六）负责对运输单位的资质和安全管理能力进行审核；（七）负责管理监控系统和报警装置，定期组织检查，保证正常运行；（八）负责指导设定计算机化系统安全管理功能；（九）负责对安全管理数据进行回顾分析；（十）负责安全事件的调查、处理及报告；（十一）组织实施安全管理体系的自检，并对安全风险管理措施的有效性进行评估。第十一条（安全管理有关机构人员配备要求）安全管理机构和负责特殊药品生产全过程的相应部门应当配备足够的、经培训考核合格的安全管理人员，并承担相应的安全管理职责。第十二条（非独立安全管理有关机构人员配备要求）不具备条件单独设置安全管理机构的，可以指定相关机构履行安全管理机构职责，但应当在该机构中配备至少一名专职人员负责组织协调与安全管理有关的活动。第十三条（安全管理人员和直接接触特殊药品人员资质要求）企业所有承担安全管理职责的人员、直接接触特殊药品和特殊活性物质的人员应经过培训考核合格，具有与所生产特殊药品相关的安全管理知识和专业知识，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，并不得有违反特殊药品和禁毒有关法律法规及药物滥用的行为。第十四条（人员档案）企业应当为所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员建立安全管理档案，每年应对档案内容进行复核。人员安全管理档案至少应包括以下内容：（一）人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的通讯方式（电话、邮件等）及身份证复印件；（二）因健康原因长期使用特殊药品的主动报告或处理记录；（三）特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训记录；（四）未经批准擅自进入特殊药品库房、生产车间等关键区域的处理记录；（五）遵守特殊药品和禁毒有关法律法规的情况说明。第十五条（培训要求）企业所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员，应定期参加安全培训，经考核合格上岗。（一）企业的高层管理人员以及指定的安全管理负责人应当定期参加政府部门或行业协会开展（由国家组织的）的安全管理培训。直接接触特殊药品和特殊活性物质的人员应参加企业内部组织的安全管理培训。（二）培训计划和方案应由安全管理负责人审核或批准。培训内容应当与岗位要求相适应，涵盖特殊药品和禁毒有关法律法规、与所生产特殊药品相关的安全管理知识、专业知识和禁毒知识。（三）直接接触特殊药品、特殊活性物质的人员还应接受专门的职业健康和安全防护知识培训。（四）应定期评估培训效果并保存培训和评估记录。第四章　厂房设施与设备第十六条（基本要求）特殊药品的生产厂房、仓库、质量控制实验室及其设施设备，应当符合安全管理要求，能最大限度地降低损耗，确保特殊药品的安全生产和储存。第十七条（共用生产设施和设备的风险控制要求）特殊药品的生产可采取专用生产线、关键设备专用、多产品共线或共用设备、阶段性生产等多种方式。安全管理机构应根据安全管理风险和潜在的污染和交叉污染风险，对生产条件进行风险评估，以确认不会对其他特殊药品或普通药品的生产和质量产生不利影响，不会降低特殊药品的安全管理要求，并形成相应报告。在进行风险评估时，至少应当考虑以下因素：（一）产品特性、预定用途、安全管理分级、不同生产阶段的工艺要求与安全管理特点，共线生产或共用设备不得降低特殊药品安全管理措施的有效性。（二）共用设施设备应考虑清洁有效性及职业安全与健康防护等因素，共用设备的清洗应当能确保控制交叉污染的风险，可运用基于健康的限度（如PDE值）允许日接触剂量等方法进行风险识别。（三）含有特殊活性物质的废气、废液、废物处理应当符合环境安全和职业健康安全有关标准。（四）在共线生产过程中，应增加有效的安全管理措施，避免特殊药品和其他药品的混淆和差错导致的污染和交叉污染，采取相应的控制措施（例如上锁管理、清场管理等），采用合理有效的措施区分隔离特殊药品和其他药品。第十八条（安全防护要求）特殊药品生产过程中应当采用适当的设施设备，确保生产操作区域符合职业健康与安全防护的要求，并有适宜的人员防护措施。第十九条（安全监控设施设置要求）企业应当根据特殊药品生产安全风险防控的需要配备相应的视频监控系统、防盗报警装置和门禁授权管理系统等。对涉及特殊药品的操作、储存和转运等环节实施监控：（一）生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的企业，应当设立监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。监控设施应当覆盖生产厂房外围、生产区域（含人员出入口）、特殊药品及特殊活性物质储存场所等区域。关键生产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域应监控全覆盖，根据安全管理需要设置监控画面异动预警功能。（二）生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的企业的药品生产区域及仓库存储区域应当安装门禁管理系统，根据需要分区域授权管理，并定期核实受权人员信息。（三）生产第二类精神药品以及使用第二类精神药品、药品类易制毒化学品生产普通药品的企业，应当在关键生产产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域安装监控。（四）企业应建立特殊药品安全监控设施故障和异常处理机制，按既定预案进行应急处理，确保特殊药品安全。第二十条（安全监控设施管理要求）企业应当确保所有门禁、监控、报警等安防设施经过确认并正常稳定运行。监控探头和报警装置应当依据不同监控点的安全风险分级管理，安防设施应定期检查并有记录，记录内容至少包括：（一）监控探头和报警装置的编号及安装位置、检查时间、检查内容、检查人；（二）门禁、监控和报警装置应进行测试及定期确认；（三）监控数据和记录的保存方式和时限。第五章　计划管理第二十一条（基本要求）企业应当加强特殊药品生产计划和购买（需用）计划管理，注重监测市场需求变化，以需定产，合理申报生产（需用）计划，不得超计划生产和购用。第二十二条（计划申报）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的企业，应当于每年10月底前向所在地省级药品监督管理部门报送下一年度原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省级药品监督管理部门。如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省级药品监督管理部门提出申请。第二十三条（生产计划）生产麻醉药品和第一类精神药品原料药以及制剂、第二类精神药品原料药的，应按照国家药品监督管理部门下达的生产计划组织生产。生产第二类精神药品制剂的，应按照所在地省级药品监督管理部门备案的生产计划组织生产。第二十四条（需用计划）需使用麻醉药品及第一类精神药品原料的，应按照国务院药品监督管理部门下达的需用计划购用。需使用第二类精神药品原料药的，应根据所在地省级药品监督管理部门备案的需用计划购用。需使用药品类易制毒化学品的，应根据所在地省级药品监督管理部门下发的购用证明购用，购用证明有效期为3个月，只能在有效期内一次使用。第六章　生产管理第二十五条（基本要求）企业开展特殊药品生产质量管理活动应当遵守相关基本管理要求：（一）国家对特殊药品实行定点生产制度，从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，由所在地省级药品监督管理部门批准。药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当依照规定取得所生产的药品类易制毒化学品的生产范围。（二）特殊药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（三）麻醉药品和精神药品生产企业应当严格按照年度生产计划安排生产，并依照规定向药品监督管理部门报告生产情况。（四）特殊药品的生产应当坚持“领料不停产、停产不领料”的原则，生产过程中应当对原料、中间产品、半成品和成品严格管理。（五）应尽可能采用自动化、信息化技术进行安全管理，并确保使用的设施设备处于经验证的运行状态。第二十六条（特殊药品生产的安全条件确认）企业应当基于特殊药品的生产安全管控风险，定期对特殊药品生产的安全条件进行确认。确认内容至少包括：（一）对参与特殊药品生产活动的人员资质情况进行检查，并组织进行安全管理要求的培训考核。（二）对安防设施及系统的运行情况进行检查，如门禁系统、监控系统、报警系统等。（三）对特殊药品管理制度、专用账册以及生产区域的设备设施（如专柜专库）等进行检查。第二十七条（专用账册）企业应对特殊药品建立真实、可靠和完整的专用账册，涵盖特殊药品计划管理、出入库、储存、中间产品暂存、检验和生产的物料交接、留样、废弃物和特殊活性物质处理等环节。专用账册应做到账物相符，应当有明显标识与其他记录区分。麻醉药品和精神药品批生产、检验记录和专用账册保存至药品有效期后至少5年，药品类易制毒化学品批生产、检验记录和专用账册保存至药品有效期后至少2年。如采用电子记录或台账，应能体现实际操作中的安全管理要求。第二十八条（领发料管理）特殊药品原料的领发严格执行双人交接制度。车间应按需领料，仓库凭专用单据办理发料手续，领发料交接双方签名。领料后用应密闭转运，车间接收后双人双锁管理，交接和转运过程应落实安全管理监督措施。第二十九条（生产过程管理）企业应加强特殊药品的生产过程管理，主要包括以下几方面：（一）（生产操作要求）必须同时2人以上方可进入生产车间操作，不允许1人单独上岗操作。生产工序交接应当实行2人复核制。关键生产步骤应有实时监控。（二）（交接管理）生产车间各工序之间中间产品的交接以及成品入库交接，应当严格执行双人交接制度。交接和转运过程，应有适当的安全管理监督措施。（三）（物料平衡）企业应当基于特殊药品的生产工艺和安全管理风险，制定严格的物料平衡管理标准。每批产品均应从原料领料、投料、生产、成品入库等全过程核定物料平衡，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在的质量安全风险后，方可放行。（四）（溶剂回收、重新加工和返工）企业应严格控制特殊药品的溶剂回收、重新加工和返工行为，必须在不影响产品质量、符合相应质量标准、经药品监督管理部门批准的前提下进行，并应当有相应记录。第七章　质量控制和质量保证第三十条（检验管理）企业应当建立特殊药品的取样、留样、发样、退样管理制度，配备安全管理人员负责样品（包括检验样品、留样、持续稳定性考察样品）及标准品和对照品管理。样品及标准品、对照品管理应符合以下要求：（一）（样品取样）取样人员要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重或计数并记录。（二）（样品转运及登记）样品应密闭转运，对转运过程进行安全监督，在实验室登记应由交接双方签字，样品存放在专柜或专库中，加锁管理。（三）（样品检验）检验人员应当及时检验，一般要求在取样或领取样品的当日完成检验，检验全过程应严格落实现场监督，应当有视频监控系统覆盖关键操作过程。每批样品检验结束后应进行样品平衡计算，并将检验用量明细表附在检验记录中。当天不能完成检验或者检验完成后有剩余样品的，应当退回发样部门。退回的样品要称重或计数，并登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。（四）（检验样品管理）样品及标准品、对照品应存放在专柜或专库中。出入库双人交接复核，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：名称、批号、规格、数量、来源，取样日期（标准品或对照品购进日期）、使用数量及领用日期、用途、退回数量及退回日期、交接双方及安全管理员签字等。检验过程中样品需要在岗位暂存的，麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品样品应当设立专用保险柜，第二类精神药品样品应设立专柜并有适当的安全管理措施。（五）（重新取样）因检验结果超标或检验失误等原因需重新取样或领取样品的，应当经质量管理负责人和安全管理负责人共同批准。重新取样或领取样品应当在专用账册中记录，并注明理由。（六）（剩余样品及检验废弃物管理）含特殊药品的检验剩余样品、到期后的留样、持续稳定性考察剩余样品及检验过程中产生的残渣废液应按本指导原则第十章的废弃物管理要求进行处理。第三十一条（异常情况处理）企业应当建立特殊药品异常情况紧急处理预案。发生特殊药品洒落、跑料、混料或污染等异常情况，应由安全管理人员对现场情况进行确认，并报告安全管理机构，必要时上报药品监督管理部门。异常情况的处置及流失风险评估应有书面记录。第三十二条（安全管理审核）每批产品放行前应完成安全管理审核，确保该批产品的以下内容符合安全管理要求：（一）生产计划和购买（需用）计划的管理；（二）领发物料、生产检验操作和储存过程的物料管理；（三）原料领料、投料、生产、成品入库等全过程的物料平衡、收率；（四）生产检验过程产生的废弃物以及特殊活性物质的处理；（五）安全事件的调查、处理及报告。第三十三条（安全管理数据回顾分析）企业应当建立安全管理数据回顾分析制度，每年对特殊药品生产全过程的安全管理数据进行回顾分析，并形成报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）安全管理人员资质审核及变更情况，特别是违反特殊药品和禁毒有关法律法规以及药物滥用情况；（二）厂房设施和设备，特别是监控设施和联网报警装置维护、更新及确认情况；（三）按计划采购及生产的执行情况；（四）产量和物料平衡偏离设定限度的调查情况；（五）安全事件的调查及所采取的纠正预防措施的有效性评估情况。（六）对购买方合法资格审核及发货送货过程中发现可疑情况的处理情况；（七）退货、召回的管控情况；（八）过期、损坏、不合格产品的处置情况；（九）未经授权或批准擅自进入特殊药品相关生产区、仓储区和质量控制区等关键区域的处理情况；（十）安全管理审核的相关内容第三十四条（追溯管理）企业应当建立信息化追溯管理制度，保证特殊药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯；应通过国家规定的药品追溯系统及时报送特殊药品的采购、生产、使用、销售和库存等数据。特殊药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年，企业应确保追溯数据安全保存、防止数据泄露。第八章　采购与销售第三十五条（供应商管理）以特殊药品为原料的药品生产企业，应当建立供应商评估和标准操作规程。企业应对供应商进行评估，对其质量体系和安全管理体系进行现场审计，并建立质量档案，档案内容应当包括：（一）供应商的合法资质证明文件；（二）原料的批准证明文件，未实施批准文号管理的特殊药品的合法来源的证明文件；（三）供应商法定代表人、企业负责人、销售人员及其联系方式，销售人员身份证明复印件及法定代表人委托书原件；（四）与供应商签订的质量保证协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任；（五）《药品生产质量管理规范》要求的其他文件和记录。第三十六条（交易方式）禁止使用现金进行特殊药品交易。第三十七条（采购管理）企业采购特殊药品用于药品生产的，应符合以下规定：（一）采购麻醉药品和第一类精神药品应当向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。（二）采购第二类精神药品应当按照所在地省级药品监督管理部门备案的需求计划，向定点批发企业或者定点生产企业购买。（三）采购药品类易制毒化学品应当按照省级药品监督管理部门下发的购用证明，向具备法定资质的供应商购买。（四）进口采购应当按照国务院药品监督管理部门批准的进口许可证，向国外具备资质的供应商购买。（五）采购麻醉药品和精神药品的标准品、对照品用于生产质量检测，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。采购药品类易制毒化学品的标准品、对照品用于生产质量检测，可豁免办理购用证明，向具备资质的供应商购买。第三十八条（特殊药品接收）企业应当建立特殊药品的接收操作规程。核实运输方式是否符合要求，是否按照国家有关规定取得运输或邮寄证明等行政许可证件，检查包装的完整性和密封性，并对照随货同行单（票）核对特殊药品名称、数量，做到票、账、货相符，双人接收并有记录。第三十九条（购买方资格审核）企业应当建立特殊药品购买方资格审核操作规程，不得超购用证明（或需用计划）销售。对购买方资格审核，建立购买方资质档案，档案内容应当包括：购买方的合法资质证明文件；购买方法定代表人、主管特殊药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员的身份证明复印件及法定代表人委托书原件；（三）对购买方及其采购人员合法资格进行核实的记录和凭证；（四）与购买方签订的质量保证协议，明确双方在特殊药品采购、销售和运输环节的质量责任和安全管理责任。（五）药品类易制毒化学品的购买方档案中还应当包括：购用证明或者麻醉药品调拨单原件，销售记录及核实情况记录。第四十条（销售管理）企业在每次销售时，应当核实以下内容完成审核：（一）购买方的合法资质及其采购人员身份证明；（二）购买合同或协议；（三）对实行购买许可管理的，购买方的购用证明（或需用计划）。第四十一条（运输管理）企业托运、承运和自行运输特殊药品，应当采取安全保障措施，防止特殊药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。发运活动应符合以下要求：（一）确保送达购买方许可证核定的地址，交货双方应当现场核对，确保准确交付。（二）应当对承运单位运输条件以及质量和安全管理体系进行评估，签订运输协议，明确运输质量责任和安全管理要求。（三）建立发运记录，记录内容至少应当包括：药品信息（品名、规格、批号、数量）、客户信息（名称、地址、联系方式）、承运单位、运输方式（包括航班号、车次或车牌号等）、发货日期、交货日期、购买方盖章或收货人员签字的送达回执等。（四）托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向药品监督管理部门申请领取运输证明，运输证明有效期为一年（不跨年度），应当由专人保管，不得涂改、转让和转借。通过水路运输应当由专人负责押运，道路运输必须采用封闭式车辆，中途不应停车过夜。应建立药品押运管理制度，确保运输安全和准确交付，运输工具应安装监控系统。通过铁路、航空等方式运输时，应尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施。（五）麻醉药品和精神药品邮寄应通过各省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构收寄，该邮政营业机构应在省级药品监督管理部门和国家邮政局备案。寄件单位应事先向药品监督管理部门申请办理准予邮寄证明，邮寄证明一证一次有效。第九章　储存管理第四十二条（基本要求）企业应配备符合规定的贮存条件和设施设备，并建立相应管理制度，确保特殊药品的储存安全。第四十三条（硬件要求）特殊药品应设置专库或专柜储存。（一）麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠厂区外墙，仓库整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。（二）第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。专库应当设有防盗设施并安装报警装置。（三）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品专柜应当使用保险柜，第二类精神药品专柜应当具有防盗措施。专库和专柜应当实行双人双锁管理。钥匙应当有领取记录，密码应当定期更新或确认。第四十四条（过程管理）应当配备专人负责储存管理，入库双人验收，出库双人复核，并落实安全管理监督措施。建立专用账册，做到账物相符，专用账册记录内容至少应当包括：特殊药品名称、批号、规格、数量、出入库日期等关键信息。第四十五条（暂存管理）特殊药品的原料和成品应及时入库，减少生产过程中在车间暂存；原料和中间产品在生产过程中需要在车间暂存的，应采取严格的安全管理措施，设立专用暂存库（柜），建立专用账册等。第十章　退回、召回与销毁第四十六条（退回和召回管理）企业应当制定特殊药品退回和召回操作规程，并定期对该规程的有效性进行评估。药品类易制毒化学品单方制剂退回原供货单位的，应按国家规定向所在地和原供货单位的药品监督管理部门备案及报告。第四十七条（废弃物管理）企业应当对废弃的特殊药品（包括研发试制、生产检验、销售退回或召回等环节产生）以及特殊活性物质实行严格管理。（一）废弃的特殊药品经安全管理负责人审核批准后，向所在地省级药品监督管理部门提出申请并在其监督下销毁。（二）废弃的特殊活性物质经安全管理负责人审核批准后，自行处理或交由有资质的单位及时处理或销毁。企业应评估处理或销毁方法的有效性，处理或销毁应当有记录并可追溯。第十一章　安全保卫第四十八条（安全检查制度）企业应当配备足够的保卫人员和物防设施，建立安全检查制度，外来人员和车辆出入应事先取得安全管理机构的批准；应对出入特殊药品相关生产区、仓储区和质量控制区的人员、物品和车辆进行安全检查，并有记录。第四十九条（应急管理）企业应当制定特殊药品安全事件处置预案，预案应涉及特殊药品治安和运输安全事件等。发现特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，企业应当立即开展调查并采取必要的控制措施，并按照国家有关规定报告所在地省级药品监督管理部门和公安机关。第十二章　术语第五十条下列术语含义是：（一）特殊活性物质指生产检验过程中使用或产生的特殊药品之外的具有活性的物质，以及含有上述物质或特殊药品的残渣残液等。（二）安全事件指在特殊药品生产全过程中，发生的特殊药品和特殊活性物质被盗、被抢、丢失或流入非法渠道的突发事件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）等法规要求，推进审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化实现医疗器械注册申请的电子申报和审评审批的办理，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开发了医疗器械注册管理信息系统。目前，该系统（第一期）已完成建设和测试工作，具备运行条件，拟于近日上线试运行。现将有关事项公告如下。一、适用范围第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册。二、时间安排2023年5月8日，省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统。医疗器械注册申请人申请医疗器械（不含体外诊断试剂）首次、延续、变更注册的通过登录省政务服务网提交电子资料，可不再提交纸质资料。2023年7月1日前，省药监局仍保留所有事项提交纸质资料途径。后续省药监局将持续组织推进从传统的纸质资料提交到全电子申报的过渡。接受其他事项提交电子资料的时间另行通知。三、有关信息登录入口：统一为四川政务服务网登录入口；按照路径“四川省药品监督管理局——行政许可——第二类医疗器械注册审批——”对应事项进入申请界面。技术咨询电话：028-86783506技术支持QQ群：377155837咨询和问题反馈邮箱：85586526@qq.com该系统现已对接上线，2023年5月8日前，注册申请人可自行登录试用，如有疑问，通过上述渠道进行反馈或咨询。附件：医疗器械注册管理信息系统操作指南（注册申请人端）V1.0四川省药品监督管理局2023年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）（以下简称《通告》）有关要求，为做好新版GB9706系列标准实施工作，确保新标准平稳有序实施，现将有关要求公告如下：一、严格落实《通告》（见附件1）关于标准实施时间、变更备案完成时间、变更注册完成时间等关键时间节点的要求。鼓励我省医疗器械注册人备案人提前实施新标准。二、适用新版GB9706系列标准的医疗器械产品注册证在2026年5月1日前到期的，为避免因产品设计变更或未能及时提交满足新版标准检验报告等原因而影响延续注册申请的提出，医疗器械注册人可于2023年5月1日前提交延续注册申请。三、按照《通告》要求，在新标准实施之日后尚未完成变更注册或变更备案的，注册人备案人应当作出承诺，并在《通告》规定时间内完成产品变更注册或变更备案。医疗器械注册人、备案人应按规定向省药监局提交《承诺书》（见附件2），并按照GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准组织生产，注册人备案人对产品质量承担法律责任。在新标准实施之日起尚未完成变更注册或变更备案，且未作出承诺的产品不得继续生产。医疗器械注册人、备案人应于2023年5月底前向我局提交《承诺书》，并邮寄至福建省药品监督管理局医疗器械处（地址：福州市鼓楼区五四路358号，联系电话：0591-86295230）。附件：1.国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）2.承诺书（样式）福建省药品监督管理局2023年4月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为服务保障中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区高质量发展，根据《安徽省人民政府关于调整实施中国（安徽）自由贸易试验区特别清单的决定》（皖政〔2023〕8号）（以下简称《决定》）规定，我局委托中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区实施部分省级管理事项，现将有关事项公告如下：一、受委托单位及委托事项委托中国（安徽）自由贸易试验区合肥、芜湖、蚌埠片区和阜阳、滁州联动创新区承接实施部分省级管理事项，受委托机关及业务承办部门如下，委托事项具体见附件。以上事项根据自贸试验区特别清单年度版本动态调整，与特别清单年度版本保持一致。受委托单位业务承办部门名称、地址、联系方式二、委托时间自本公告公示之日起实施。我局对委托的事项可进行变更、中止或者终止，并及时向社会公告。符合本公告委托范围内的申请人可到中国（安徽）自由贸易试验区和联动创新区受委托单位业务承办部门申办以上委托事项。如受委托单位因客观因素导致无法正常办理有关事项，为保障企业合法权益，企业可继续向我局申请办理。三、行政权力中介服务便利化改革事项根据《决定》要求，现对涉及我局的5项行政权力中介服务便利化改革事项经办人及联系方式进行公示，为社会提供相关业业务咨询服务。特此公告。安徽省药品监督管理局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，根据《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第六批半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒地方标准的研究起草、复核、专家审评、公示、意见征求及再修订工作，现将第六批60个中药配方颗粒品种收载为甘肃省中药配方颗粒质量标准予以发布，该标准于2023年4月21日正式实施。    附件：1.甘肃省中药配方颗粒地方标准第六批目录 2.甘肃省中药配方颗粒地方标准第六批发布品种甘肃省药品监督管理局2023年4月20日 （公开属性：主动公开）附件《甘肃省中药配方颗粒标准（第六批）》品种目录序号标准编号名称序号标准编号名称1PFKLBZ-241-2023半边莲配方颗粒31PFKLBZ-271-2023蚕沙配方颗粒2PFKLBZ-242-2023栀子炭配方颗粒32PFKLBZ-272-2023炒柏子仁配方颗粒3PFKLBZ-243-2023草豆蔻配方颗粒33PFKLBZ-273-2023仙灵脾（巫山淫羊藿）配方颗粒4PFKLBZ-244-2023诃子配方颗粒34PFKLBZ-274-2023毛麝香配方颗粒5PFKLBZ-245-2023五灵脂配方颗粒35PFKLBZ-275-2023芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒6PFKLBZ-246-2023醋五灵脂配方颗粒36PFKLBZ-276-2023接骨木配方颗粒7PFKLBZ-247-2023地榆配方颗粒37PFKLBZ-277-2023金耳环配方颗粒8PFKLBZ-248-2023南沙参（轮叶沙参）配方颗粒38PFKLBZ-278-2023绵马贯众配方颗粒9PFKLBZ-249-2023猪殃殃配方颗粒39PFKLBZ-279-2023阿胶配方颗粒10PFKLBZ-250-2023盐益智仁配方颗粒40PFKLBZ-280-2023油松节（油松）配方颗粒11PFKLBZ-251-2023川楝子配方颗粒41PFKLBZ-281-2023五加皮配方颗粒12PFKLBZ-252-2023炒桃仁（山桃）配方颗粒42PFKLBZ-282-2023炒稻芽配方颗粒13PFKLBZ-253-2023橘核配方颗粒43PFKLBZ-283-2023胆南星配方颗粒14PFKLBZ-254-2023盐橘核配方颗粒44PFKLBZ-284-2023焦稻芽配方颗粒15PFKLBZ-255-2023儿茶配方颗粒45PFKLBZ-285-2023橘络配方颗粒16PFKLBZ-256-2023淡豆豉配方颗粒46PFKLBZ-286-2023牡丹皮配方颗粒17PFKLBZ-257-2023六月雪（白马骨）配方颗粒47PFKLBZ-287-2023黑芝麻配方颗粒18PFKLBZ-258-2023马鞭草配方颗粒48PFKLBZ-2882023制白附子配方颗粒19PFKLBZ-259-2023大蓟炭配方颗粒49PFKLBZ-289-2023苘麻子配方颗粒20PFKLBZ-260-2023益智仁配方颗粒50PFKLBZ-290-2023醋甘遂配方颗粒21PFKLBZ-261-2023白薇配方颗粒51PFKLBZ-291-2023大豆黄卷配方颗粒22PFKLBZ-262-2023黑豆衣配方颗粒52PFKLBZ-292-2023冬凌草配方颗粒23PFKLBZ-263-2023蓝花参配方颗粒53PFKLBZ-293-2023鸡骨草配方颗粒24PFKLBZ-264-2023僵蚕配方颗粒54PFKLBZ-294-2023酒豨莶草（豨莶）配方颗粒25PFKLBZ-265-2023柏子仁配方颗粒55PFKLBZ-295-2023龙胆草配方颗粒26PFKLBZ-266-2023郁金（广西莪术）配方颗粒56PFKLBZ-296-2023煨粉葛配方颗粒27PFKLBZ-267-2023醋郁金（广西莪术）配方颗粒57PFKLBZ-297-2023竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒28PFKLBZ-268-2023松针（马尾松）配方颗粒58PFKLBZ-298-2023焦谷芽配方颗粒29PFKLBZ-269-2023红曲配方颗粒59PFKLBZ-299-2023蓼大青叶配方颗粒30PFKLBZ-270-2023半枫荷配方颗粒60PFKLBZ-300-2023代代花配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局：为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用行为，提升药学服务质量，根据国家关于执业药师配备使用的规定，现就有关要求通知如下：一、严格执行执业药师配备规定药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。《中华人民共和国药品管理法》规定，“从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）人员、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。针对当前有些地区执业药师配备难的实际情况，在乡镇所辖农村地区的药品零售企业，没有条件配备执业药师的，可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2025年底。二、切实发挥执业药师作用药品零售企业执业药师应当遵守药品管理相关法律法规及规范，负责本企业药品质量管理、处方审核和调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务，收集反馈药品不良反应信息等药学工作。各级药品监管部门要督促药品零售企业严格落实依法配备执业药师的主体责任，发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。三、稳步提高执业药师配备水平相关部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案；要加强对执业药师（或其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其履职尽责；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。辽宁省药品监督管理局2023年4月20日文件解读为进一步明确我省执业药师差异化配备的管理要求，解决有些地区药品零售企业执业药师配备难的问题，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家局执业药师配备的有关规定，我局起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》）。《通知》共分三部分，分别明确了我省执业药师差异化配备的区域及时限要求，执业药师履行管理责任要求，以及职能部门对零售药店执业药师或其他药学技术人员强化管理要求，主要内容如下：一是执业药师差异化配备区域及时限规定。原则上，我省药品零售企业应严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。针对当前有些地区执业药师配备难的实际情况，在乡镇所辖农村地区的药品零售企业，没有条件配备执业药师的，可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2025年底。二是切实发挥执业药师作用。药品零售企业执业药师应当遵守药品管理相关的法律法规及规范，负责本企业药品质量管理、处方审核和调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；收集反馈药品不良反应信息等药学工作。各级药品监管部门要督促药品零售企业严格落实依法配备执业药师的主体责任，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用。三是稳步提高执业药师配备水平。职能部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案；要加强对执业药师（或其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其履职尽责；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品案件查办工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章的规定，辽宁省药品监督管理局起草了《药品案件查办工作指导意见（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年5月17日之前，将相关意见或建议反馈至指定邮箱（fzc.fda＠ln.gov.cn）。辽宁省药品监督管理局2023年4月18日附件：辽宁省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查办工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条　本指导意见适用于全省各级药品监督管理部门查办药品行政处罚案件。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章　规范药品案件查办工作第三条　药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证属于本省但非本级管辖的案件，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，在作出最终行政处理决定之日起五个工作日内向上级监管部门报送案件查办情况。第四条　对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至包装材料、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送至其属地的省级或市县级药品监管部门。第五条　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。药品监管部门对发现的违法行为线索应及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。第六条　统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源，排查违法违规信息。第七条　加强与其他监管部门的协同联动，强化跨区域跨部门执法。在案件查办过程中确需有关机关或其他监管部门协助调查取证的，或者收到协助调查函需要协助调查的，应当做好协助调查请求及答复工作。协助调查内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。第八条　严格落实行政执法“三项制度”及相关规定，严格执行案件查办法定工作程序和工作时限。坚持文明执法、说理式执法。第九条　行政处罚的主体应当合法，委托符合条件的组织实施行政处罚的，应当签订委托书并向社会公布。落实行政执法人员持证上岗和资格管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规行为线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。案件调查取证应当及时、全面、客观、公正。既要收集证明违法行为客观证据，也要收集当事人是否存在主观过错的证据，确保证据的真实性、合法性和关联性，形成完整证据链。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作，及时跟进行政处罚决定执行情况，依法履行催告、申请人民法院强制执行等职责。规范执法文书制作，坚持客观、严谨、准确、及时，确保执法文书要符合规定要求。第十条　行政处罚裁量按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》执行。违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。第十一条　全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等相关要求处理药品投诉举报。药品投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理局处理；药品举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理局按照职权范围进行处理。对于诉求人提供的材料中既有投诉又有举报的，要按照规定的程序对投诉和举报予以分别处理。在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理，调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。第十二条　强化重大案件统筹管理，加强对重大安全事件、足以吊销或者撤销许可证、相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，防范区域性、系统性重大药品安全风险。第十三条　作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《辽宁省市场监督管理局等三部门关于做好行政处罚信息公示工作的通知》要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。对受到较重行政处罚的当事人，按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》和我省贯彻落实的相关规定，列入严重违法失信名单。第十四条　强化检查稽查协同联动。各级药品监管部门应当明确负责案件查办的机构，完善检查稽查衔接工作流程，提高检查发现违法线索的案件转化率。推动完善职业化检查员队伍，检查员在检查中依法取得的证据材料可以作为案件查办的证据使用；取得执法资格的检查员对检查中发现的违法行为线索，应当及时核查处置及固定证据。在组织查处重大案件时，辽宁省药品监督管理局可以在全省范围内抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第十五条　行刑衔接工作按照《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》执行，具体实施细则由辽宁省药品监督管理局另行制定。第十六条　推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。第三章　法律规范适用规则第十七条　行政处罚适用法律规范，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法；如果新法规定严于旧法，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。（三）违法行为连续状态（含当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），结束于新法施行以前的违法行为，按照本条第一项的规定处罚。结束于新法施行之后的违法行为，适用新法，如果新法已改变旧法对该违法行为的定性，且新法规定严于旧法的，适用新法，但可以酌情从轻处罚。第十八条　对当事人的同一违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚，同一违法行其采取的手段或者结果违反了数个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。第四章　货值金额和违法所得认定第十九条　货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第二十条　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用单位定价、标明的单价或者实际价格计算。对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。第二十一条　药品尚未销售或没有标价的，按照已售出同一品规药品价格的平均价。从未售出过的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第二十二条　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”，按实施违法行为时所获取的违法收入计算。除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”，按实施违法行为的全部经营收入计算，不扣除成本。召回药品的销售收入不再计入违法所得。第二十三条　依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于印发〈扣押、追缴、没收物品估价管理办法〉的通知》规定，可以委托具有资质的估价机构估价。第五章　违法行为发生期间相关责任人自本单位所获收入认定第二十四条　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。其他直接责任人员，是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括聘任、雇佣的人员。第二十五条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十六条　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。第二十七条　认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第二十八条　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第六章　附则第二十九条　本指导意见由辽宁省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。第三十条　本指导意见自2023年X月1日起施行，有效期至2025年X月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：现将《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》印发给你们，请结合实际抓好落实。浙江省药品监督管理局2023年4月17日关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措为认真贯彻全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会精神，深入落实《浙江省营商环境优化提升“一号改革工程”实施方案》，以企业需求为导向，以激发活力为要求，以规范健康发展为目标，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，推动浙江化妆品产业高质量发展，制定以下工作举措：一、改进备案工作，优化提升政务环境（一）建立普通化妆品备案统一标准。制定普通化妆品备案资料整理和资料技术核查工作要点，进一步规范审核工作程序和标准，统一化妆品技术核查尺度，推动化妆品备案事项全省范围内同要素管理、无差别受理、同标准办理。强化化妆品备案管理工作省、市、县三级协同，深化“一对一”结对帮扶，及时协调解决备案审核中遇到的疑难问题，进一步提升化妆品备案审核工作质量和效率。（二）开展普通化妆品备案自检改革。优化普通化妆品备案检验管理措施，允许符合条件的化妆品备案人或委托生产企业开展全部或部分项目自检，并将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案，进一步促进企业降低检验成本、缩短产品上市时间。（三）开通进口化妆品备案“三条通道”。完善进口化妆品“1+5”备案工作责任制，制定进口化妆品备案资料整理和资料技术核查工作标准，开通进口化妆品首次备案资料整理“绿色通道”、安全风险较低的化妆品进口备案资料技术核查“快审通道”、因安全性存疑暂停进口销售化妆品的补充资料技术核查“优先通道”，助力化妆品进口。二、完善监管模式，优化提升法治环境（四）加强法规宣贯。强化《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规规章宣贯，推动《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》实施，督促企业建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，落实质量安全主体责任，提升内部质量控制水平，保障化妆品质量安全。（五）深化专项整治。深入开展化妆品质量安全专项整治，聚焦重点产品、重点环节、重点问题开展执法检查，严打违法添加、无证生产、虚假宣传等严重违法行为，强化案件行刑衔接，依法“处罚到人”，维护公平竞争、规范有序的法治环境。加强《化妆品网络经营监督管理办法》宣贯，深化化妆品入网“智慧审核”机制，制定化妆品网络经营主体责任清单、化妆品网络销售质量管理规范，加强化妆品网络销售监测和闭环处置，规范化妆品网络经营行为，促进化妆品平台经济治理与高质量发展。（六）推进柔性执法。坚持处罚与教育相结合的原则，探索轻微违法行为容错纠错机制，推行“首违不罚”，为市场主体提供更加包容、更有温度的发展环境。对化妆品生产企业生产标签存在瑕疵但不影响质量安全的化妆品，化妆品经营企业经营标签不符合规定的化妆品、未依照规定贮存运输化妆品、未依照规定建立并执行进货查验记录制度等行为，如属初次违法且危害后果轻微并及时改正的，对当事人进行教育，不予行政处罚。（七）推广信用监管。开展化妆品注册人备案人信息档案试点，完善化妆品生产企业信用评价管理制度，推广化妆品经营单位信用分级分类管理，完善化妆品全环节信用管理体系。全面实施化妆品经营领域“双随机+信用”监管，建立以信用监管为基础、“双随机、一公开”为主要方式、重点监管为补充的监管模式，弘扬诚信文化，强化守信联合激励、失信联合惩戒。三、强化服务解难，优化提升市场环境（八）建立“准入路标”机制。建立化妆品生产许可咨询前移服务机制，对新开办、改扩建企业厂房布局设计等开展“一对一”专业指导。拓宽化妆品备案咨询沟通交流渠道，设立备案咨询开放日，完善预约咨询流程，编制《化妆品备案政策问答》，建立新产品、新功效、新原料等界定咨询服务机制，为企业加快化妆品上市提供“路标”。建立化妆品研审联动机制，将审评服务延伸至化妆品研发阶段，对重点项目、重点产品安排专人提前介入、全程跟踪、主动服务，加速研发进程，促进成果转化。（九）建立“照单加油”机制。以化妆品领域产品链、产业链、价值链创新发展需求为导向，按照“品质浙妆、时尚潮妆、功效特妆、生态美妆”四个方向编制四张清单，建立重点企业、重点项目、重点产品遴选及专人服务机制，通过靠前服务、精准服务、集成服务以及设立科创平台、专家工作站等措施，为化妆品产品上市、企业做大做强、产业创新发展指方向、踩油门。（十）建立“携手成长”机制。联动地方政府、相关部门及行业协会举办化妆品产业链项目、技术、人才“三对接”活动，推动研发、设计、生产、原料、包材、检测等上下游产业链要素对接协作，推动大中小企业深度融合、嵌入式合作，营造“链主型企业+中小微企业+服务环境”创新生态圈。依托行业协会组织化妆品企业寻标对标学标活动，引导化妆品企业加强质量管理规范，建设企业技术中心、工程技术研究中心、重点实验室，走专精特新之路。（十一）建立“组团服务”机制。深入开展“大走访大调研大服务大解题”活动，精准对接产业园区和重大项目，联动检查、检验、审评等技术力量集中开展组团式产业服务活动。构建“线上＋线下”的服务赋能新模式，依托省“三服务”小管家协同办理平台、“浙江美妆在线”应用、医药创新和审评柔性服务站等，提供安全评估、功效分类、备案指导、生产规范、标准研制等服务。（十二）建立“技术赋能”机制。依托检查、检验、审评等技术力量，开展化妆品企业质量安全负责人、注册备案、检验检测等岗位人员公益培训，提升企业注册备案、质量控制和自检能力。开展化妆品产业园区同一集团检验检测等基础设施共享试点，促进企业提高资源利用率、降低运营成本。实施化妆品检测能力提升工程，做强国家药监局化妆品动物替代试验技术重点实验室、药品微生物检测与预警重点实验室。加强化妆品第三方检验检测机构法规指导和合规检查，促进第三方检验检测机构规范健康发展。四、激发创新活力，优化提升经济生态环境（十三）引导培育品质浙妆。联动相关部门及行业协会开展浙江美妆品牌工厂、浙江美妆“三同”品牌、浙江美妆品质专区、浙江美妆地标商圈等建设，推进化妆品领域“品字标浙江制造”品牌建设，召开浙江美妆高质量发展大会，举办浙江美妆品牌展示活动，打响浙江美妆品牌。（十四）引导培育时尚潮妆。支持化妆品企业适应和引领消费升级潮流，联合相关部门推动化妆品与文化、旅游、艺术、娱乐、直播电商、网红经济等产业深度融合发展，发展美妆文化、美妆旅游，打造浙江美妆工业旅游示范基地等载体。制定浙江美妆城市礼品团体标准，引导企业开发体现山水特色、文化底蕴、城市气质、地域风情等的国潮美妆。鼓励符合要求的化妆品注册人备案人参与化妆品个性化服务试点，支持定点企业开发精准护肤产品，满足公众个性化时尚消费需求。衍生发展化妆品包材产业，推动包材与化妆品产品、文化创意、品牌展示融合。（十五）引导培育功效特妆。支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，围绕化妆品原料、生产工艺、功能、功效等方面开展科技攻关。依托医药产业优势，推动功能性原料等供应链上游产业发展。引导和支持相关检验、医疗机构推进防晒、祛斑等评价能力建设，补齐功效验证服务能力短板。发挥浙江省化妆品安全与功效评价中心作用，组织制定相关功效评价标准，助力特殊化妆品开发和注册上市。（十六）引导培育生态美妆。发挥浙江省化妆品植物原料研究中心技术优势，建立浙江特色化妆品植物原料数据库，制定化妆品原料质量标准，指导栀子花、山茶籽、胡柚、珍珠、铁皮石斛、蚕丝等特色化妆品品种及原料开发利用，引导地方政府和相关企业培育发展生态美妆，延伸化妆品产业链，推进化妆品一二三产联动发展，推动生态美妆成为“两山”转化新方案、共同富裕新路径。（十七）支持美妆平台建设。落实《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案（2020-2025）》，以化妆品“一中心、两基地、三平台”建设为重点，支持地方政府加大政策支持、资金投入和资源保障，以主要产业平台、园区为重点建设化妆品检验中心、植物原料研究中心、安全与功效评价中心等区域公共服务平台，构建“美妆小镇”“杭潮美妆”“金义美都”“浙南美谷”“美妆e谷”等区域品牌矩阵，促进化妆品产业高端化、智能化、数字化、融合化、绿色化发展。（十八）突出美妆人才培养。立足我省化妆品产业发展现状，精准对接企业用人需求，推动浙江药科职业大学建设体现职教本色、医药底色、监管特色“三色”化妆品专业，与企业、产业园区、地方政府合作建设化妆品产业学院，探索与知名化妆品企业合作开设“校企合作班”，通过订单班、学历提升班等形式提高化妆品产业人才能力。延伸阅读：《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2023年，省委深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升，省委办和省府办公布了《浙江省营商环境优化提升“一号改革工程”实施方案》，省委、省政府把持续优化营商环境作为“一号改革工程”，对浙江积极构建亲清政商关系，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境工作作出重要决策部署。我局以企业需求为导向，以激发活力为要求，以规范健康发展为目标，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，推动浙江美妆产业高质量发展，在化妆品经营领域提出《若干举措》。二、制定依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监管办法》《化妆品注册备案管理办法》《中华人民共和国行政处罚法》《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》《浙江省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升工作总体方案》《浙江省营商环境优化提升“一号改革工程”实施方案》《浙江省化妆品产业高质量发展实施方案（2020-2025）》《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》等规定制定。三、制定过程2023年年初，根据有关法规、上级文件精神和省局党组要求，我局进行深入调研，研究谋划了《若干举措》的总体框架和可实施的举措。与省经信厅、省文旅厅、省市场监管局及行业协会等作了沟通对接后，起草了《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》初稿。3月，征求各市市场监管局、有关行业协会意见并召开专题会研讨，修改形成审议稿。经局党组会议审议后修改完善，于4月17日出台《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》。四、主要内容文本内容共分四个方面、十八条措施。并附《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》。（一）改进备案工作，优化提升政务环境。共3条措施条。包括建立普通化妆品备案审核统一标准；允许符合条件的化妆品备案人或委托生产企业（普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的；产品宣称婴幼儿和儿童使用、产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料、产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效或可能存在较高安全风险的其他情形的除外）开展全部或部分项目自检；开通进口化妆品管理三条通道，暨首次备案资料整理“绿色通道”、安全风险较低的化妆品进口备案资料技术核查“快审通道”、因安全性存疑暂停进口销售化妆品的补充资料技术核查“优先通道”。（二）完善监管模式，优化提升法治环境。共4条措施。包括推加强法规宣贯、深化重点产品、重点环节、重点问题的化妆品质量安全专项整治、坚持处罚与教育相结合的原则推进柔性执法和完善化妆品注册人备案人、化妆品生产企业以及化妆品经营单位全环节信用管理体系的信用监管工作。（三）强化服务解难，优化提升市场环境。共5条措施。建立化妆品生产许可咨询、备案咨询、新产品新功效新原料界定咨询服务等机制；按照“品质浙妆、时尚潮妆、功效特妆、生态美妆”四个方向编制四张清单，建立重点企业、重点项目、重点产品遴选及专人服务机制；联动地方政府、相关部门及行业协会举办化妆品产业链项目、技术、人才“三对接”活动，组织化妆品企业寻对标学标活动，推动大中小企业深度融合、嵌入式合作，建立“携手成长”机制；深入开展“大走访大调研大服务大解题”活动，精准对接产业园区和重大项目，联动检查、检验、审评等技术力量集中开展组团式产业服务活动，建立“组团服务”机制；开展化妆品产业园区同一集团检检验检测等基础设施共享试点，做强国家药监局化妆品动物替代试验技术重点实验室、药品微生物检测与预警重点实验室，促进第三方检验检测机构规范健康发展，建立“技术赋能”机制。（四）激发创新活力，优化提升经济生态环境。共6条措施。包括联动相关部门及行业协会开展浙江美妆品牌工厂、浙江美妆“三同”品牌、浙江美妆品质专区、浙江美妆地标商圈等建设，打响浙江美妆品牌，引导培育品质浙妆；推动化妆品与文化、旅游、艺术、娱乐、直播电商、网红经济等产业深度融合发展，制定浙江美妆城市礼品团体标准，参与化妆品个性化服务试点，推动化妆品包材产业与化妆品产品、文化创意、品牌展示融合，引导培育时尚潮妆；支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，开展化妆品相关的科技攻关，培育功效特妆；发挥浙江省化妆品植物原料研究中心技术优势，推动生态美妆成为“两山”转化新方案、共同富裕新路径，四是引导培育生态美妆；五是支持地方政府构建区域品牌矩阵，促进化妆品产业高端化、智能化、数字化、融合化、绿色化发展，支持美妆平台建设；六是推动浙江药科职业大学建设具有职教本色、医药底色、监管特色“三色”化妆品专业，与企业、产业园区、地方政府合作建设化妆品产业学院，探索与知名化妆品企业合作开设“校企合作班”，突出美妆人才培养。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，为推进医疗器械唯一标识制度，注册申请人在甘肃省申请第二类医疗器械注册申报时应提交医疗器械唯一标识。现将有关事宜通告如下：一、自2024年6月1日起，第二类医疗器械注册人在甘肃省政务服务平台提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时，应填写并上传其最小销售单元的产品标识（以下简称UDI-DI）相关信息，包括：UDI-DI、规格型号和发码机构。二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。三、申请表其他附件的提交要求保持不变。特此通告。甘肃省药品监督管理局2023年4月18日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。