根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）、注射用重组人白介素-11（I）】说明书内容进行统一修订。《中国药典》2020年版已将通用名称注射用人白介素-11、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11（酵母）合并为注射用人白介素-11，说明书修订建议适用于注射用人白介素-11和注射用重组人白介素-11（I）。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用人白介素-11说明书修订要求（见附件），于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、 药品上市许可持有人应当对新增药品不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。三、 临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。四、 患者应严格遵医嘱用药。五、 各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用人白介素-11说明书修订要求国家药监局2023年4月23日附件：注射用人白介素-11说明书修订要求一、【不良反应】应包含以下内容：上市后监测发现本品有毛细血管渗漏综合征、心力衰竭的不良反应/事件报告。二、【注意事项】应修改以下内容：将“使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等”修改为“使用本品期间应严密观察毛细血管渗漏综合征相关症状和体征，如出现尿量减少、体重快速增加、水肿、憋气、血压降低、肺水肿、胸腹腔积液等情况，应停药并采取适当的处置措施”。三、【注意事项】应包含以下内容：使用本品期间应严密观察心力衰竭相关症状和体征，如出现呼吸困难、端坐呼吸、运动耐量降低、肺部啰音、颈静脉充盈、双下肢水肿等情况，应停药并采取适当的处置措施。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高公平竞争审查政策透明度，推动公平竞争审查制度有效实施，畅通公平竞争审查投诉举报渠道，充分发挥社会监督作用，现就我局公平竞争审查投诉举报渠道通告如下：一、受理范围公民、法人或其他组织认为我局及市、县药品监管部门制定的市场准入和退出、产业发展、招商引资、招标投标、政府采购、经营行为规范、资质标准等涉及市场主体经济活动的规章、规范性文件、其他政策性文件以及“一事一议”形式的具体政策措施，存在应审未审或者违反审查标准出台情形进行的投诉举报。二、受理方式和要求我局通过投诉举报电话、传真、邮寄、电子邮件等方式接受公平竞争审查投诉举报。投诉举报应提供以下内容：被投诉举报人的名称、通信地址等信息，提供客观真实的涉嫌违反公平竞争审查规定的相关材料和证据。提倡实名投诉举报，我局将为投诉举报人保密。三、投诉举报受理渠道投诉举报电话：0351-8383535  传真：0351-7235207投诉举报邮箱：71524562qq.com地址及联系部门：山西省太原市小店区龙城大街85号 山西省药品监督管理局政策法规处邮编：030031山西省药品监督管理局2023年4月24日

机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》经市药品监管局2023年第8次局长办公会议审议通过，现予以印发，请认真贯彻执行。上海市药品监督管理局2023年4月25日上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案为深入贯彻落实《上海市加强集成创新持续优化营商环境行动方案》（沪府办规〔2023〕1号），结合本市药品监管工作实际，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记关于优化营商环境的重要指示精神，积极落实上海市委市政府、国家药监局关于营造一流营商环境的工作部署，坚持市场化、法治化、国际化原则，在药品监管领域进一步加强集成创新，深化落实改革举措，以高效能监管促进生物医药产业创新发展，为上海建设成为国内营商环境标杆城市作出药监贡献。二、改革举措（一）支持重点区域创新引领，营造生物医药产业创新发展制度环境深入贯彻浦东新区社会主义现代化建设引领区、自贸试验区及临港新片区、长三角区域一体化发展和虹桥中央商务区建设要求，大力推动浦东新区法规等先行先试改革举措落地见效。1．推进落实医疗机构自行研制体外诊断试剂试点。做好与相关医疗机构的对接，推进试点品种落地，建立试点医疗机构管理、试点品种管理、事中事后监管、退出机制等覆盖全流程的试点制度，形成可复制可推广的制度性创新成果。2．推进实施浦东新区化妆品产业创新发展举措。建立健全与化妆品产业创新发展相适应的包容审慎监管机制。推动普通化妆品个性化服务项目落地，制定发布《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则》，建立化妆品个性化服务的规范模式和有效监管制度，更好地满足消费者需求。3．支持医疗机构因临床急需进口少量药品。贯彻落实《临床急需药品临时进口工作方案》，梳理申报流程和要求。支持符合条件的医疗机构向国家药监局申请进口临床急需少量药品，并加强政策宣介、沟通对接和提前指导服务。4．深化推广浦东新区生物医药立法相关先行先试举措。对符合条件的生物医药企业在初步证明药品安全性和有效性、场地工艺批量和质量标准基本确认的情况下，可以在药物临床试验阶段核发药品生产许可。经国家药监局核准后，药品上市许可持有人可以委托本市范围内1家以上符合条件的药品生产企业生产。进一步拓展生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”，纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》。5．促进生物医药外贸保稳提质。支持自贸区内企业开展跨境电商零售进口部分非处方外用药品及家庭常用医疗器械业务。对于“两头在外”转口贸易的医疗器械产品，进入海关特殊监管区域或保税物流中心时，可免于加贴中文标签。6．推进长三角药品监管一体化建设。进一步完善《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法》，提高跨省受托生产企业监管效率，推动医疗器械第三方物流企业长三角区域设库互认。推进长三角地区化妆品监管协作，建立化妆品注册人备案人监管互助、化妆品生产质量管理规范检查统一等工作机制。（二）优化生物医药创新全程服务机制，提升药监服务能级成立领导小组，建立生物医药领域重点研制产品项目清单，加强生物医药产品和化妆品注册指导服务工作站建设，提升线上线下政务服务窗口的服务水平，提供专业精准、提前介入、全程高效、组团集成的药监服务。7．建立本市生物医药领域重点研制产品项目清单。成立市药品监管局服务生物医药创新发展领导小组，建立本市生物医药领域重点研制产品和项目清单，全程跟踪临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和重点项目进度，分层分级服务创新，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。8．加强生物医药产品和化妆品注册指导服务工作站建设。发挥工作站服务创新发展“最后一公里”的作用，支持、指导举办政策宣介会、咨询会等活动，实施“点单制”培训和“面对面”答疑，实现对企业的个性化服务与精准扶持。优化化妆品注册备案咨询服务，探索建立化妆品新原料和产品研发阶段提前介入指导机制，逐步打造化妆品注册备案服务平台。开展考核评估、实训带教，制定服务指南，持续加强工作站能力建设，提升药监服务能级。9．提升线上线下政务服务窗口的服务水平。推进落实“一网通办”政务服务平台“智慧好办”功能，运用智能引导、智能问答、智能预填、智能预审、自动审批、短视频演示、主动提醒等信息技术，持续优化我局行政审批线上平台，深化“AI＋政务服务”能力建设，推动线上办事过程更透明、更智慧、更便捷。以便民利企为出发点，选派业务骨干组建常态化“流动帮办”线下窗口服务团队，主动帮办，零距离开展提前指导、咨询引导、资料预审和自助办理等服务。完善窗口高频咨询问题和惠企政策汇总梳理，进一步做好窗口相关惠企政策服务指导，提高惠企政策可及性。10．加大重点项目的服务力度。主动对接生物医药相关重点项目，动态掌握项目推进情况，建立台账，在建厂、研发、检验、注册申请等不同阶段，提供有针对性地跨前精准服务，对于产品注册、生产许可等企业研发、注册、生产过程中遇到的困难，提供组团式集成服务，保障项目落地投产。（三）深化审评审批制度改革，助力生物医药产业高质量发展坚持问题导向和需求导向，持续深化审评审批制度改革，进一步减流程、减时限、减材料，降低企业制度性成本，提高审评审批效能。11．提升行政许可标准化水平。全面实行行政许可事项清单管理，清理规范行政备案事项，动态更新《上海市药品监管部门权责清单》，清单之外一律不得违法实施行政许可或备案。编制完善办事指南，持续推进申请材料免于提交等改革举措，严格落实办理时限要求。12．深化行政许可告知承诺制度改革。优化告知承诺行政许可事项的申办程序，对于申请材料齐全并作出符合许可条件承诺的企业，当场作出准予许可的决定。制定发布《上海市药品监督管理局行政审批告知承诺管理规定》，统一规范告知承诺办理、许可后检查、整改、撤证等流程。13．优化药品行政许可审批程序。修订发布《上海市药品现代物流指导意见》，优化药品类体外诊断试剂专营企业的许可要求，推动形成规模化、集约化和高质量发展的药品供应链。药品零售连锁总部经营许可变更事项不再抽查门店。药品经营企业仅核减注册地址或仓库地址的，不再进行现场检查。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案流程，促进名老中医验方申报。联合相关部门研究完善医疗机构中药制剂调剂使用政策，简化审批程序。14．提升医疗器械审批效能。出台实施《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》，通过信息化赋能、审评审批联动、审评重心前移、拓展服务范围等方式，进一步缩短医疗器械审评审批平均时限，持续提升审评审批效能。修订发布《上海市医疗器械生产企业免于现场核查指导原则》，对一年内在医疗器械原生产地址不带条件通过同类产品质量体系核查，且无重大生产条件变化的，可免于现场检查。优化医疗器械融资租赁经营许可的办理流程，促进医疗器械融资租赁业态健康发展。（四）创新监管方式，强化精准高效监管运用信用监管、智慧监管、跨部门综合监管、“双随机、一公开”监管等创新监管方式，严格规范公正文明执法，实施精准高效监管，减少对市场主体正常生产经营活动的不必要干扰。15．加强信用监管。持续推进药品、医疗器械和化妆品生产企业信用等级评估，加强企业信用风险分级结果综合运用，对于失信企业不适用告知承诺、豁免现场核查等举措，提高监管的针对性和靶向性。出台实施本市药品生产企业信用评估地方标准，拓展信用等级评估结果的跨区域共享和运用。试行市场主体线上开具专用信用报告代替有无违法记录证明。完善信用修复工作机制，推动依法依规解除失信约束措施。16．加强智慧监管。在低风险领域，运用现代信息技术推进实施非现场监管（远程检查），并形成非现场监管指导性意见。加快智慧监管平台建设，建设上海市药械化安全信用档案和分级分类系统，完成与国家药监局信息中心全国信用档案的对接和专区点亮工作。制定医疗器械智慧监管三年行动计划，强化大数据分析利用，实现信息监测整合和风险预警。筹建网络取证实验室，利用信息化手段提升执法办案水平。17．推进跨部门综合监管。对医保定点药店等涉及多个部门、管理难度大的监管事项，逐项理清责任链条，明确责任分工，强化条块结合，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制，切实增强监管合力，提升监管的精准性和有效性。18．实施“双随机、一公开”监管。开展化妆品领域非重点企业“双随机、一公开”检查，按照分类分级监管原则，合理确定化妆品注册人、备案人以及境内责任人的抽查比例、监管频次，及时公开检查结果，提升监管效能。19．规范监管执法。严格落实行政执法“三项制度”，严格规范公正文明执法。完善行政裁量权基准制度，防止任性执法、类案不同罚、过度处罚等。严禁未经法定程序要求市场主体普遍停产停业，坚决杜绝“一刀切”“运动式”执法。规范使用行政处罚与执法监督系统，实行“一案一码”，规范执法标准和流程。配合市市场监管局推进轻微违法行为不予行政处罚工作，探索开展化妆品经营领域轻微违法行为依法不予处罚。三、保障措施1．加强组织领导。各单位（部门）要提高政治站位，统一思想认识，强化责任担当，落实单位（部门）主要负责同志优化营商环境第一责任制度，把优化营商环境工作作为重点工作来推进，有序推动各项改革举措落地见效。2．加强协同配合。要加强优化营商环境工作力量配置，承担具体改革任务的部门要指定专人负责工作推进，明确各项任务的具体时间节点，确保各项工作任务举措按时保质完成。法规处要发挥好牵头作用，加强行动方案的整体推进，及时跟踪进展情况，加强总结提炼。综合处要加强信息化技术保障，强化数据和技术赋能。结合大兴调查研究工作，加大调研走访力度，听取企业群众意见建议，学习借鉴外省市和相关单位优化营商环境典型案例和经验做法，勇于破解复杂难题及时提出解决方案。3．加强法制保障。组织开展“沪药守法大论坛”“医疗器械监管公益大讲堂”、化妆品“送法上门”等系列普法活动，加强对企业的法治宣传、业务培训，不断提升企业尊法学法守法意识，增强依法治企能力和水平，从源头上帮助企业提升合规水平。开展本市药品、医疗器械监管地方立法可行性研究，推动优化营商环境改革成果固化为地方立法条款。优化我局公平竞争审查机制，加强对重大政策措施的公平竞争审查，防止出现排除、限制竞争的政策措施。4．加强宣传推介。要切实加大优化营商环境宣传力度，结合安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等药监宣传品牌活动，加强优化营商环境政策解读、典型案例推介。及时通过多种形式宣传报道我局优化营商环境服务生物医药企业创新发展的实践、成效和案例，积极营造浓厚氛围，助力打造市场化、法治化、国际化一流营商环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出以下改革意见：一、工作目标坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完善审评审批工作。二、重点任务（一）扩充专家队伍，充分发挥专家作用。在放射性药品监管重大决策中，充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见。扩充放射性药品审评专家队伍，遴选吸收精通放射性药品的多学科专家，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用。（二）鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，增加具有专业背景的审评人员。在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。研究完善前体/配体、核素、发生器、冷药盒等的管理方式及相关要求。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，提高工作效率。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题。（四）完善技术评价标准体系。充分借鉴国际经验，并结合放射性药品技术要求的特殊性，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系。加快放射性药品药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与其他普通药物相比，放射性药品技术要求的特殊性，结合具体品种审评实践开展个药指南的制订工作。加强国际学术交流，及时调研掌握国际通行审评标准要求，了解前沿技术发展趋势。（五）加强检查检验能力建设。根据放射性药品的检验需求，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，就近开展生产许可及医疗机构备案检验，增加有资质的检验机构。瞄准国际技术前沿，加强中检院放射性药品实验室检测能力建设。加强放射性药品检查检验队伍建设，引进紧缺专业人才，对省级检查检验骨干进行培训和考核，加强人才培养。加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。（六）加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》（试行）等规定，结合放射性药品特点，做好放射性药品生产场地变更审批工作。（七）推动相关法规修订。加强调研、广泛听取业界意见，鼓励相关行业协会、研究机构等开展放射性药品管理制度研究，推动《放射性药品管理办法》修订，制定相关制度文件修订计划，对于不适应放射性药品研发申报、生产经营及医疗机构配制和使用发展要求的，加快修订出台。三、工作要求（一）统一思想认识，加强组织领导。各单位要提高政治站位，坚持以人民为中心、坚持以临床需求为导向，加强统筹协调，明确责任分工，制定实施方案，狠抓工作落实。遇有重大问题，及时按程序请示报告。（二）深入调查研究，完善工作机制。对标国际、立足我国国情，深入研究解决我国放射性药品研发申报及生产经营监管中遇到的矛盾和问题，理顺放射性药品管理要求，推动相关工作顺利开展。结合指导原则的制修订和发布工作，组织召开学界、企业座谈会，广泛听取意见建议。指导原则发布后，及时对放射性药品研发机构和企业开展培训，宣贯相关技术要求和鼓励创新政策。（三）明确责任分工，加强督促落实。各单位按照工作任务分工，制定工作计划，明确时间表、任务图，督促做好任务分工落实情况，确保改革任务顺利推进。国家药监局2023年4月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求国家药监局2023年4月23日附件乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容上市后监测中发现本品报告有以下不良反应/不良事件（发生率未知）：全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；皮肤及皮下组织：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等；消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等；神经系统和精神类反应：头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感觉减退、烦躁、焦虑、失眠等；心血管系统：胸部不适、胸痛、心悸、发绀、血压升高、血压降低、低血压等；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感等；免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；其他：静脉炎、注射部位反应（疼痛、硬结、肿胀）等。二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容对本品及所含成份过敏者禁用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》已于2023年3月27日经市药监局第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年4月23日北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章　总则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实“四个最严”要求，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，结合实际，制定本细则。第二条　在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条　本市各级药品监督管理部门不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业高质量发展。第二章　职责划分第五条　市药监局负责本市医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织制修订监督检查指南；（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，组织医疗器械注册人、备案人和受托生产企业市级飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）对市药监局各分局和各区市场监督管理局医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。第六条　市药监局各分局负责实施本辖区第二类、第三类医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）第二类、第三类医疗器械生产许可变更、延续等相关事项的现场检查；（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第七条　各区市场监督管理局负责本辖区第一类医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）办理第一类医疗器械生产备案相关事项；（二）监督医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第八条　北京市医疗器械审评检查中心负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可核发的现场检查，受市药监局委托组织开展市级医疗器械飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查，协助市药监局各分局开展医疗器械生产日常检查，以及市药监局交办的其他事项。第九条　北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。第三章　生产许可和备案管理第十条　本市各级药品监督管理部门应当严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章开展医疗器械生产许可和备案管理相关工作，医疗器械生产许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在市药监局网站予以公开，供申请人和公众查阅。第十一条　本市各级药品监督管理部门应当严格贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，针对创新、优先、应急审批等涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后进行快速审批。第十二条　在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可证。在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向住所所在地的区市场监督管理局办理医疗器械生产备案，获取备案编号。第十三条　市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可核发申请资料进行审核，并组织北京市医疗器械审评检查中心按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》，结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与医疗器械产品注册体系核查相结合，避免重复核查。市药监局受理医疗器械生产许可申请之日起20个工作日内，对符合规定条件的，市药监局依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条　第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则第十三条规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。第十五条　第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，依照本细则第十三条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十七条　对于在生产许可审查中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。第十八条　第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向市药监局相关分局报告变化情况；属于已核准生产场地重大调整、生产线重大改造的，相关生产企业应当按要求向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况，市药监局相关分局必要时应当及时开展现场核查；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更手续。第十九条　第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当向市药监局相关分局报告变化情况，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前报告，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第二十条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当自备案内容发生变化之日起10个工作日内向住所所在地的区市场监督管理局办理变更备案，并提交相关材料；必要时，区市场监督管理局可以开展现场核查。第二十一条　对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地的区市场监督管理局取消其生产备案并向社会公告。第二十二条　医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书或者凭证具有同等法律效力。第四章　生产质量管理第二十三条　医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，对上市医疗器械的安全、有效负责；医疗器械受托生产企业对受托生产行为负责。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。第二十四条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职；应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。第二十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关规定，向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况；应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局提交自查报告。第二十六条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当及时互相通报变化情况；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测和再评价责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查等。第二十八条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。第二十九条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第三十条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，可以对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，可以及时向有关部门反映。第五章　监督检查的实施第三十一条　本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查等多种形式强化监督管理，对检查发现的问题，应当督促企业按照相关要求进行整改。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第三十二条　市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。第三十三条　市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。市药监局各分局和各区市场监督管理局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。第三十四条　在实施监督检查前，应当结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。第三十五条　在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应当及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。第三十六条　对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽查检验。第三十七条　对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置。第三十八条　对在监督检查中存在问题的企业，应当及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。第三十九条　北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。北京市各级药品监督管理部门应当落实属地监管责任，根据分级监管规定对医疗器械注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对医疗器械注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。第四十条　本市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市接受委托生产的，由市药监局各分局及时向相关医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。本市第一类医疗器械生产企业跨区域接受委托生产的，受托生产企业所在地区市场监督管理局应当及时向相关备案人所在地药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。第四十一条　对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属市区两级药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，市区两级药品监督管理部门应当加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报必要时应开展联合检查，强化协同监管。市药监局各分局、各区市场监督管理局在监督检查本市医疗器械注册人、备案人或受托生产企业中，发现问题需要通报外省市受托生产企业或医疗器械注册人、备案人所在地药品监督管理部门的，应当提前将通报内容报告市药监局。第四十二条　对于在抽查检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。第四十三条　对于本市医疗器械注册人、备案人存在本细则第二十八条规定中相关召回情形的，以及监督检查发现存在严重问题的，相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当要求相关企业评估产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，要按照医疗器械召回的相关规定召回相关产品，并就相关召回情况进行监督。第四十四条　北京市各级药品监督管理部门应当至少每季度组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第四十五条　市药监局各分局、各区市场监督管理局应当建立本辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案并及时更新。信用档案至少应包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第四十六条　有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依照职责对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业法定代表人或者主要负责人进行约谈：（一）生产过程存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的；（二）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；（三）因产品质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光，经查证属实，未及时采取风险防控措施的；（四）存在产品质量安全隐患，未按照监督检查要求落实整改措施的；（五）依法应当进行约谈的其他情形。第四十七条　市药监局各分局、各区市场监督管理局有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈：（一）未及时发现医疗器械安全系统性风险；（二）未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。被约谈的单位应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。第四十八条　市药监局各分局和各区市场监督管理局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于当年7月10日和次年1月10日前将本辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）监督管理工作计划。对监督管理中发现的重大问题，市药监局各分局和各区市场监督管理局应妥善处置，并及时向市药监局报告。第六章　附则第四十九条　本细则规定的许可备案办理时限均为法定办理时限。市药监局对许可备案办理有承诺办理时限，且承诺办理时限少于法定办理时限的，按照承诺办理时限执行。第五十条　本细则自2023年5月1日起施行。原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）同时废止。附件：1.医疗器械生产许可现场核查情况记录表2.医疗器械生产许可现场核查情况汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，试点工作已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，已具备常态化开展的基础。为进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作，通过前置沟通服务更好的加快推动真实世界研究工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，现予发布。特此通告。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2023年4月25日海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）2018年国务院赋予海南省人民政府对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床急需进口医疗器械的审批权。2019年四部门联合发文提出，在乐城先行区临床急需医疗器械使用过程中产生的真实世界数据可用于产品注册。2019年国家药品监督管理局启动监管科学行动计划，将医疗器械临床真实世界数据应用列入重点研究项目。目前，真实世界证据可用于医疗器械临床评价，包括十一种常见情形。自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作以来，已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，具备常态化开展的基础。为进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作，通过前置沟通服务更好的加快推动真实世界研究（以下简称真研）工作，持续助推医疗器械审评审批制度改革，特制定本办法。一、工作目标国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器审中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）三方共同构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。二、适用范围本办法适用于符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并经海南省局确认纳入前置沟通服务的产品。三、各方职责（一）国家局器审中心提供技术和人才支持。对海南省局的医疗器械真研前置沟通服务工作进行指导，选派技术骨干开展宣贯和培训工作，支持并参与沟通交流，协助培养海南省局相关专业人员。（二）海南省局组织开展医疗器械真研前置沟通服务工作，宣贯医疗器械真研政策，实施项目化管理，定期与国家局器审中心开展沟通交流。（三）乐城管理局配合开展医疗器械真研政策宣贯培训，协助海南省局开展项目管理。根据需求搭建、运维信息化管理平台。四、工作流程（一）申请人提交前置沟通申请申请人按照前置沟通资料提交指南，向海南省局提交前置沟通服务申请。前置沟通资料提交指南由海南省局另行制定。（二）海南省局确认纳入前置沟通海南省局对申请人提交的服务申请进行审查，符合前置沟通资料提交指南的，纳入前置沟通服务。（三）开展前置沟通1.首次交流会对纳入前置沟通的，海南省局及时组织召开首次交流会，与申请人进行现场沟通交流，可邀请国家局器审中心给予技术指导。2.中期辅导在前置沟通期间，申请人可按程序提出沟通交流申请，并提供相关支持性资料。海南省局及时组织研究并答复。国家局器审中心对较为复杂的技术问题，及时给予指导；对海南省局答复的问题，定期予以审核。3.末次交流会在产品注册申报前，海南省局组织召开末次交流会，与申请人进行现场沟通交流，可邀请国家局器审中心给予技术指导。4.结束前置沟通对已获国家局器审中心注册受理的，海南省局结束相关服务，并定期向国家局器审中心报告。（四）退出前置沟通有以下情形的，应退出前置沟通：1.申请人主动申请退出的；2.未按照计划推进项目的；3.研究行为存在严重违规，或研究数据不真实的；4.其他应当退出的情形。海南省局应当及时向国家局器审中心书面报告退出情况。五、工作要求（一）加强组织领导国家局器审中心、海南省局和乐城管理局成立联合工作专班，加强统一领导，强化组织管理，确保工作高效有序推进。国家局器审中心分管领导任专班组长，海南省局和乐城管理局分管领导任专班副组长。联合工作专班定期进行工作总结，评估实施效果，提出改进建议。（二）完善内部管理机制各单位要强化内部管理机制，制定操作规范，确定责任分工，明确工作要求，优化工作程序，提高工作效率，严明工作纪律，保守工作秘密，确保工作高质高效。（三）强化项目管理各单位对所实施的工作实行项目化管理。建立工作台账，跟踪项目进展，强化督查督办，确保工作形成闭环。加快建设并及时完善医疗器械真研前置沟通服务信息化平台。（四）加强沟通交流工作三方建立畅通的沟通交流机制，及时互通信息。海南省局定期向国家局器审中心汇报工作进展，国家局器审中心予以指导。（五）强化人才培养国家局器审中心加强对海南省局和乐城管理局的业务培训，并加强人员互派交流培养。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》已经市药品监管局2023年第8次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2023年4月25日上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）为巩固上海市药品监督管理局关于《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》成果，持续提升医疗器械审评审批效率，优化注册指导服务，更好满足公众用械需求，进一步提升企业的感受度和满意度，制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神，贯彻新发展理念，构建新发展格局，服务上海市建设具有全球影响力的科技创新中心，助力上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地，营造公平透明、稳定、可预期的营商环境，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，实现生物医药产业高质量发展。（二）行动目标1．审评审批时限进一步缩减。到2023年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评平均时限缩减至40个工作日。其中，首次注册平均时限缩减至60个工作日（第二类创新医疗器械缩减至20个工作日）；行政审批平均时限缩减至5个工作日。到2024年底，上海市第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日。本市第二类医疗器械首次注册平均周期缩减至7个月（包含企业注册资料补正和质量体系整改耗时）。2．进入创新通道产品持续增加。2023—2024年，上海市进入国家创新医疗器械特别审查程序产品力争不少于25项，进入本市第二类创新医疗器械特别审查程序的产品数量持续增加。同时，采取一系列创新服务措施，进一步提升企业的获得感。二、工作措施在2021年以来开展医疗器械审评审批提质增效工作的基础上，进一步优化以下措施：（一）提升注册前置服务能级建立提前介入重点服务清单，对以下情形医疗器械实施注册前置指导。1．加强创新医疗器械注册全程服务。按照“专人辅导、提前介入、全程跟踪”机制，对上海市拟申请国家、本市创新医疗器械特别审查程序的企业，由上海市药品监管部门开展“一对一”指导申报。对进入创新通道的第二、三类医疗器械，全程跟踪产品注册进展，开展注册前指导服务。加强与医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通协同，指导第三类创新医疗器械注册申请人理解把握法规政策和技术审评要求，推进产品加快注册获批。2．实施重点项目提前介入。对在上海市设立生产场地，且列入国家或市重点投资项目的医疗器械产品，建立专班，跟踪项目进展，开展注册前置服务。其中，在企业厂房建设阶段，开展洁净车间验证技术咨询服务，指导新建和改扩建厂房满足生产需求；在检验阶段，指导开展产品技术要求中关键指标的定标及方法学研究工作；在注册资料准备阶段，建立咨询通道，加强与医疗器械技术审评检查长三角分中心沟通，对产品注册相关问题，给予及时解答和指导服务。3．加强“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械研审联动。对上海市在工信部、国家药品监管局“揭榜挂帅”项目中入围的医疗器械产品，以及关键技术、关键材料、核心零部件突破性医疗器械，探索建立审评、检验与研发联动的前置审评服务机制，帮助企业在产品设计转化阶段少走弯路，指导推进产品注册上市。（二）深化审评审批提质增效1．实施全程网办。充分发挥“一网通办”和“上海市医疗器械技术审评信息化系统”（以下简称“eRPS系统）作用，全面实施上海市第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理。通过申报资料无纸化提交、线上缴费、在线审评审批、即时跟踪产品进度、推进医疗器械电子证照核发、实时数据统计分析等举措，进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，减轻注册申请人申报负担，优化注册资料流转方式，提升审评审批效率。2．加强立卷和补正审查指导。进一步明确对电子申报资料要求，逐步完善立卷审查目录，提高注册申报资料质量。扩大补正资料预审查范围，在对第二类创新、优先医疗器械产品开展补正资料预审查工作的基础上，进一步规范预审查工作流程。到2023年底，开通预审查资料提交和沟通通道，实现对所有首次注册产品补正资料提供预审查选择，指导企业完善补正资料，缩短补正周期。3．实施快速审评。对以下情形开展快速审评：（1）注册人获准本市注册的产品已有相关注册技术审查指导原则，上市后未出现不良事件，本次申请的同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。（2）注册人已获准注册的产品仅因适用国家/行业标准变化而申请变更注册，且能提供有资质的医疗器械检验机构的检测报告的（其中，对于执行GB 9706.1-2020系列医用电气设备标准的，在其注册证或者变更注册文件正文中注明产品已执行相关标准）。（3）注册人已获批的第三类医疗器械类别调整为按第二类管理，按照延续注册的要求实施技术审评。4．简化审评审批流程。探索对以下情形的注册申请进行简化或者免除：（1）注册人已获准注册产品的设计、原材料、生产工艺、生产方式、使用方法等发生变化，经分析验证，未对医疗器械安全性和有效性产生实质性影响，且不涉及注册证及其附件载明内容发生变化的，在符合质量管理体系要求的前提下，可通过企业年报等形式进行报告，无需申请变更注册。（2）注册人已获准注册产品因涉及跨省委托生产而办理注册证变更备案的，在核实受托生产企业生产许可证相关信息、产品品种报告情况的前提下，递交资料符合形式审查要求后当场予以办结，通过加强证后监管督促注册人落实主体责任。（3）注册人已获准本市注册的产品因收购、重组、分立，拟由集团内另一注册申请人提出相同产品注册申请，且产品生产地址、产品技术要求、生产条件、生产工艺、主要生产检验人员等均未发生改变的，简化审评审批。（4）注册人申请体外诊断试剂注册或变更注册时，涉及适用机型验证的，研究接收同系列典型机型的设备性能参数覆盖性的验证资料替代适用机型的可行性。5．优化注册体系现场核查机制。研究制订医疗器械注册质量管理体系减免现场核查指南，对于满足条件的产品简化或免予注册质量管理体系现场核查。探索运用合并核查、桌面核查等方式开展注册体系核查。支持上海市有条件的企业建立完善医疗器械自检能力，研究制订上海市医疗器械类别产品注册自检质量管理体系现场检查指南。（三）加强医疗器械检验检测服务1．开展重点项目优先检测。对列入注册前置服务清单管理的医疗器械产品，实施注册检测建档，做好注册检测技术指导服务支持，实行优先检测，检测时限在合同约定期限的基础上再压缩10%。2．推进检测业务全流程电子化。进一步提升医疗器械检验检测信息化系统功能，实现各阶段资料网上办理、优化各环节流程，提升检测效能。3．加强自动测量设备开发。持续改进已有检测设备，开发新工装、新检测设备，扩大对创新医疗器械、小众医疗器械的非标性能检测能力覆盖面，强化检测的自动化程度，提升检测效率。（四）加强市生物医药产品注册指导服务工作站建设做实做强市生物医药产品注册指导服务工作站，加强条块协同联动，持续延伸注册指导服务触角，加强对“1+5+X”生物医药产业园区的服务力度，更大程度激发产业发展动力和市场活力。鼓励各服务站及时总结提炼工作特色，打造服务品牌。1．加强业务培训和实训带教。鼓励各工作站建立队伍稳定、业务熟悉的服务团队，由市药品监管部门组织力量，对工作站人员开展各类业务培训和实训，提升服务站队伍服务区域医疗器械企业注册工作的能力。2．开展“点单制”培训和“面对面”咨询。打造宣传服务品牌，深入各工作站和“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区加强组团式服务。开展“点单制”培训，根据工作站收集的企业需求，定制培训内容；开展“面对面”答疑，为企业提供医疗器械注册前指导服务和政策咨询，解答企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问。3．加强信息排摸和服务联动。指导各工作站围绕区域内医疗器械产业发展特点，建立高效顺畅的工作机制和服务流程，精准对接辖区医疗器械产业一线，摸清研发和生产企业底数，动态更新在研、在检、在审的医疗器械项目，积极推荐创新医疗器械产品，加强与市药监部门对接，做好咨询指导。（五）夯实基础工作1．优化窗口受理服务。组建窗口服务帮办团队，采取现场接待、电话咨询、电子邮件等多种方式，为企业申报产品注册，提供窗口业务相关咨询解答服务，并分项整理推出窗口服务共性问答“小百科”，通过线上线下多种渠道，供企业查询。2．完善技术审评系统功能。充分运用信息化手段，加强数据收集和分析功能，研究建设优化系统模块功能。探索企业申报前智能校验提示功能，提高注册申报质量；通过自动筛查、对比分析、风险提示等实施智能审评，实现简单变更、延续注册的快速审评，进一步提升医疗器械技术审评效率。3．推动审评规范和公开。持续推进医疗器械技术审评指导原则、注册核查指南的制订工作，2023—2024年，通过“上海器审”微信公众号发布医疗器械类别产品注册审评、核查指南不少于16部。结合上海市地方标准《医疗器械注册服务规范》的发布，推进上海市第二类医疗器械注册工作规范公开，做好审评时限公开。加快推进医疗器械国家、行业标准制修订工作以及标准立项任务，加强标准化与科技创新结合度，促进标准领域的科技成果输出。4．深入开展“医疗器械监管公益大讲堂”。根据体外诊断试剂、口腔科器械、心血管植入类器械、有源影像类器械等不同门类、学科特点，开展涉及法规规章宣贯、产品风险分析、行业典型案例预警、生产环境的日常监控及监控数据的趋势分析和风险管理、预防和纠正措施等方面的法规和专业知识培训，不断提升企业落实主体责任的内生动力，引导企业打响上海市医疗器械高质量发展品牌。5．发挥社会组织功能。鼓励和支持行业协会、药品安全研究会加强行业注册、质量管理体系人员的培训，通过开展优秀管理者代表评选等多种方式，提高行业内专业人员水平、加大人才储备，服务行业发展。三、督促和保障机制（一）加强组织领导在局党组的统一领导下，建立工作专班，明确任务分工、时间节点，定期听取工作进展汇报，提出工作要求，确保各项任务按期落实到位。（二）加强调查研究增强做好调查研究的思想自觉、政治自觉、行动自觉，主动深入各区、工作站、园区、企业、研发机构等开展实地调研，听真话、察实情，掌握原汁原味第一手信息。打通堵点难点，提出真正解决问题的新思路、新办法，回应企业关切。（三）加强跟踪问效做好月度统计分析和定期评估，对发现的问题加强督查督办。定期通报工作进展，组织医疗器械审批、审评、核查、检测、监测、监管等部门加强风险研判和集体会商，及时研究解决问题、防范风险、确保工作目标和任务落地见效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。山东省药品监督管理局2023年4月18日山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定本规定。第二条　山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第三条　本规定适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）开展的分类分级监管及检查活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》，并在综合分析研判风险的基础上动态调整。各设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管工作。第五条　根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。第六条　省局医疗器械监管处组织研究确定实施四级监管的生产企业名单和由四级监管调整为三级及以下监管级别生产企业名单，并通知相关单位和医疗器械生产企业。省食品药品审评查验中心根据省局检查计划负责具体组织开展四级监管生产企业的检查工作。第七条　省局各区域检查分局负责研究确定辖区内实施三级、二级监管的生产企业名单，以及由三级、二级监管调整为一级监管的生产企业名单，告知医疗器械生产企业，负责组织开展实施四级监管以外的其他二、三类医疗器械生产企业的检查工作。第八条　设区的市市场监管局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督管理工作。组织开展本行政区域内第一类医疗器械生产企业的监督检查。第三章　监管级别的划分和调整第九条　按照风险程度，医疗器械生产企业监管划分为四个监管级别。四级监管，主要包括对风险程度高，纳入国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》产品的生产企业，以及质量管理体系运行状况差、信用风险高的生产企业实施的监管活动。三级监管，主要包括对风险程度较高，国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、信用风险较高的生产企业实施的监管活动。二级监管，主要包括对风险程度一般，国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械生产企业实施的监管活动。一级监管，主要包括对第一类医疗器械生产企业实施的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。第十条　省局定期组织风险会商，对新增高风险产品、发生严重质量事故的产品、新注册的创新产品、跨区域委托生产的产品，各区域检查分局报告的三级、二级监管中发现的风险较高的产品，以及信用风险高的生产企业、拟提高为四级监管的医疗器械生产企业进行风险评估，根据产品和生产企业风险程度确定监管级别。对于经风险评估确定为四级监管的，开展飞行检查，或纳入下一年度四级监管目录。第十一条　省局各区域检查分局根据检查情况开展风险会商，对于风险升高的生产企业，应提高监管级别，认为应当提高为四级监管的应及时向省局报告，由省局纳入风险会商并确定适宜的监管级别。各设区的市市场监管局根据检查情况开展风险会商，对于风险升高的一类医疗器械生产企业，应提高监管级别，实施相应监管。第十二条　对于连续三年信用状况良好，未发生严重违法违规行为、产品抽检不合格、严重质量安全事件、责令产品召回等情形，严重不良事件发生率较低、无投诉举报或投诉举报经调查不属实，全项目监督检查报告一般不符合项在五条以内的生产企业企业，可下调1到2个监管级别；由四级监管下调监管级别的，由省局通知相关区域检查分局。第十三条　对于国家和省集中带量采购中选品种生产企业的监管，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管方案的通知》（药监综械管〔2021〕84号）等规定进行。国家药监局、省局对疫情防控医疗器械等产品和企业有其他检查要求的，按相关要求执行。第四章　监督检查第十四条　各市市场监管局和省局各区域检查分局按照省局统一部署制定年度检查计划，确定监管重点，明确检查形式、频次和覆盖率。坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督检查。检查形式根据检查内容或不同监管要求，分为全项目检查和重点检查（非全项目检查）；根据不同检查目的，分为日常检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等。第十五条　一般情况下，对实施四级监管的生产企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的生产企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业,每年随机抽取行政区域内25%以上的生产企业进行检查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。第十六条　省局组织开展的四级监管生产企业的全项目检查，各区域检查分局应派出观察员跟随检查，准确把握检查中发现的缺陷项目，以便对检查中发现的风险及时采取管控措施，提高检查效能，并为做好复查奠定基础。第十七条　药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展的检查可以采取非预先告知的方式进行，有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十八条　有下列情形之一的，应当及时组织开展飞行检查：（一）风险会商、投诉举报、舆情信息或者其他信息显示可能存在产品质量安全风险的；（二）涉嫌违法违规的；（三）发生重大产品质量安全事件的；（四）医疗器械抽检发现产品不合格的；（五）存在其他严重违法违规或安全风险的。第十九条　省局各区域检查分局应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市市场监管局应当建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。信用档案应当包括医疗器械生产企业产品注册或备案、生产许可或备案、委托生产、监督检查、抽查检验、产品召回和投诉举报、案件处罚等信息，同时应录入山东省医疗器械生产日常监管信息系统并及时更新，确保相关信息全面、准确、完整。第二十条　各级药品监督管理部门对监督检查中发现的问题或风险隐患，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施，保证问题或风险隐患得到及时解决，涉及重大问题或风险隐患的，应当及时向省局报告。第五章　附则第二十一条　本规定相关用语的含义是：全项目检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。重点检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。专项检查，是指药品监督管理部门按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。有因检查，是指药品监督管理部门针对风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。跟踪检查，是指药品监督管理部门对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查。第二十二条　本规定自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。《山东省食品药品监督管理局关于公布山东省重点监管医疗器械目录的通知》（鲁食药监械〔2014〕205号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、各直属单位：为支持我省生物医药产业高质量发展、优化药品生产许可审批时限、缩短药品变更生产地址上市时间，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规，参照部分省局做法，基于对药品安全性、有效性和质量可控性的风险管理原则，从即日起对我省药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验要求调整如下。一、对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取3批（含1批动态）样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。二、对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查，应当抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。三、其他类药品可根据需要进行抽样检验。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2023年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。