根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的温山药（参薯）等3个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联系人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：1.温山药（参薯）配方颗粒质量标准（公示稿）温山药（参薯）配方颗粒对照图谱2.姜半夏配方颗粒质量标准（公示稿）3.牡丹皮配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2023年4月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）国家药监局2023年5月5日化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注268-1聚乙二醇滴眼液Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mgAlcon Laboratories, Inc.国内上市的原研药品原研进口68-2本维莫德乳膏Benvitimod Cream/欣比克1%广东中昊药业有限公司国内上市的原研药品-68-3本维莫德乳膏Benvitimod Cream/Vtama1%Dermavant Sciences Inc未进口原研药品美国橙皮书68-4罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓20mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品-68-5罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓50mg珐博进（中国）医药技术开发有限公司国内上市的原研药品-68-6罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-7罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-8罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo70mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-9罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-10罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo150mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市68-11罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-12罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-13罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgアステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）未进口原研药品日本上市68-14醋酸来法莫林片Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta600mg（以C28H45NO5S计）Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书68-15培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection4 mL: 100 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-16培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection20 mL: 500 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-17培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection40 mL:1000 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-18博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书68-19博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市68-20克拉生坦钠注射液Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz6ml:150mgドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd）未进口原研药品日本上市68-21甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana30mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-22甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana60mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-23来特莫韦注射液Letermovir Injection12ml:240mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口68-24硝酸甘油葡萄糖注射液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection100mg/250ml（400μg/ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-25丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans10mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书68-26丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans20mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书68-27硫酸镁注射液Magnesium Sulfate Injection4g/100ml（40mg/ml）Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书68-28注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT3.75mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-29注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-30注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书68-31注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR10mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-32注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR20mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-33注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR30mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书68-34西罗莫司外用凝胶Sirolimus Topical Gel/HYFTOR0.2%（10g：20mg）Nobelpharma Co Ltd未进口原研产品美国橙皮书68-35阿司匹林维生素C泡腾片Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C阿司匹林：400mg；维生素C：240mgBayer Vital GmbH未进口原研药品欧盟上市68-36布洛芬软胶囊Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS0.4gGlaxosmithkline Sante Grand Public未进口原研药品欧盟上市68-37地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets / Duphaston10mgViatris Healthcare Gmbh未进口原研药品欧盟上市68-38注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g）Pfizer Limited未进口原研产品英国上市68-39注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection500mg/5ml（以乙酰水杨酸计）Opella Healthcare Switzerland AG未进口原研药品瑞士上市68-40盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran2ml:4mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市68-41盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran4ml:8mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市5-47盐酸普萘洛尔片Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社未进口原研产品增加持证商太陽ファルマ株式会社7-1阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mgPfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社日本橙皮书增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社7-7奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral20mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社7-8奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社10-130普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN10mgDaiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式会社日本橙皮书增加持证商第一三共株式会社23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-283碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol750mgShire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd.未进口原研药品增加持证商Takeda UK Ltd.26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa未进口原研药品增加持证商Melisana sa26-151维生素K1注射液Vitamin K1 Injection1ml:10mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名27-130奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco （NZ） Ltd未进口原研药品增加持证商Pharmaco （NZ）Ltd27-515盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon4mg/5mlSanofi/Opella Healthcare未进口原研药品增加持证商Opella Healthcare30-154维生素K1注射液Vitamin K1 Injection0.2ml：2mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名31-24贝美前列素涂剂Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse0.03%（装量3ml，5ml）Allergan INC未进口原研药品规格更新为0.03%（装量3ml，5ml）31-111头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加持证商Sandoz Pharmaceuticals d.d.56-23乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection25ml:5gZambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L未进口原研药品增加持证商Zambon ITALIA S.R.L.，不限定商品名56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.未进口原研药品增加持证商Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.，欧盟上市，不限定上市国60-64恩他卡朋片Entacapone Tablets /Comtess200mgOrion Corporation未进口原研药品持证商更新为Orion Corporation1-7辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor20mgMerck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加N.V. Organon1-29硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC原研进口持证商发生变更，增加Viatris Specialty LLC2-6辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor40mgMerck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加N.V. Organon8-181盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR75mg（按C17H27NO2计）Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC原研进口持证商发生变更，增加Upjohn US 2 LLC8-268西罗莫司片Sirolimus Tablets1mgPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更，增加Pfizer Europe MA EEIG35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma SA国内上市的原研药品持证商更新为UCB Pharma SA60-2磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate5000ml（250ml/4750ml）Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V.国内上市的原研药品持证商发生变更，增加Baxter Holding B.V.备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进“互联网＋政务服务”，优化网上政务服务流程，更大程度利企便民，我局决定于2023年5月15日正式启用新版广西药品智慧政务服务平台，原“广西食品药品网上填报平台”药品、医疗器械、化妆品事项申报模块同时关闭。为做好新版广西药品智慧政务服务平台使用工作，现将有关事项通告如下：一、自2023年5月15日起，网上申报药品、医疗器械和化妆品政务服务业务通过“广西药品智慧政务服务平台”申请办理。已在“广西数字政务一体化平台”注册的用户，可使用原有账号和密码登录一体化平台（网站地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/），进入“广西药品智慧政务服务平台”申报办理各项业务。二、2023年5月15日前已在“广西食品药品网上填报平台”网上申报的政务服务事项，申请人继续登录一体化平台（网站地址：http://zwfw.gxzf.gov.cn/），进入原“广西食品药品网上填报平台”完成申报事项的办理。三、使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。联系电话：0771—5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。广西壮族自治区药品监督管理局2023年5月11日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品原料安全信息登记平台的填报，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》等相关要求，我院起草了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》及起草说明（附件1～2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），并于2023年5月31日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）2.《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表化妆品检定所2023年5月12日化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）第一条（依据）为落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》等有关规定，编制本指南。第二条（原料平台）为便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《目录》）收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。第三条（适用范围）本指南用于指导原料生产商规范使用原料平台。在《目录》中有独立序号的原料，适用于在原料平台登记安全信息。第四条（主体责任）原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求，通过原料平台进行原料安全信息登记，并对所登记的原料安全信息内容的真实性、完整性负责。第五条（填报主体）化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。其中，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。第六条（企业信息表）化妆品原料生产商或被授权企业应按照《规定》填报企业信息表，并上传以下文件：（一）企业信息表盖章扫描件；（二）原料生产商企业主体证明文件；（三）授权报送的，还应当同时上传化妆品原料生产商出具的授权书。境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。第七条（填报内容）化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。第八条（原料质量规格）原料质量规格相关信息包括基本信息和工艺简述、原料质量和特征性指标等内容。第九条（安全性风险物质控制）安全性风险物质控制相关信息包括风险信息和控制指标等内容。第十条（安全风险评估结论）国内外权威机构已经组织对相关原料进行安全风险评估并有相关评估结论的，应当填报评估机构名称、评估结论等安全风险评估结论相关信息。第十一条（报送码生成）原料生产商按要求在原料平台完成原料安全信息登记后，原料平台将自动生成相应的原料安全信息报送码。第十二条（报送码应用）原料安全信息报送码由该原料在《目录》中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用，由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供，原料平台不对外进行公示。第十三条（化妆品注册人、备案人义务）化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。附件：化妆品原料安全信息填报式样《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台）的填报，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）、《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》（以下简称《公告》）等相关规定，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）起草了《化妆品原料安全信息登记平台填报指南（征求意见稿）》（以下称《填报指南（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性作为产品安全性评价的重要依据，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。为便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）收录的原料相关安全信息的统一登记。为指导原料生产商正确使用原料平台，规范报送化妆品原料安全信息，有必要制定《填报指南》。二、制定原则（一）依法依规原则。《填报指南（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻《条例》精神，落实《办法》《规定》《公告》等关于化妆品原料安全信息的要求，编制了该指南，以指导原料生产商规范填报。（二）公开透明原则。《填报指南（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求监管部门、专家、行业协会、企业意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。三、主要内容《填报指南（征求意见稿）》正文共包括十二条，包括填报依据、填报目的、适用范围、填报主体、填报内容、报送码生成及应用等。四、需要说明的问题（一）关于适用范围原料平台仅适用于《已使用化妆品原料目录》（以下称《目录》）中作为一项明确收录原料的安全信息填报。本指南旨在指导原料生产商正确使用原料平台，规范报送原料安全信息。（二）关于总体填报原则按照《公告》有关规定，原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求进行原料安全信息登记，并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。（三）其他原料平台主要登记原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。对于植物（直接来源）、动物（直接来源）、藻类和大型真菌（直接来源）等的原料，生产工艺概述部分填写按照生产工艺计算获得的理论投料配比，如生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，按生产1000kg添加的量计。对于其他类别的原料，比如化工合成的原料，在生产过程中如添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，原料质量和特征性指标一栏填写该物质在原料中的添加比例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将企业信息征集表（附件1）、修订意见反馈表（附件2）以电子邮件的形式于2023年6月19日前反馈我中心。7项体外诊断试剂修订指导原则（附件3）及联系信息如下：1.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则联系人：王佩荣、李冉联系电话：010-86452587、010-86452536电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn2.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则　联系人：李鹏飞、方丽联系电话：010-86452877、010-86452538电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn3.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则联系人：赵怡、刘容枝联系电话：010-86452875、010-86452532电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn4.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则联系人：雷山、郑生伟联系电话：010-86452583、010-86452541电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn5. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则联系人：焦童、方丽联系电话：010-86452588、010-86452538电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　6.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则联系人：郝玮琳联系电话：010-86452866电子邮箱：haowl@cmde.org.cn7.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则联系人：傅继欢、何静云联系电话：010-86452882、010-86452544电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn附件：1.企业信息征集表2.修订意见反馈表3.7项体外诊断试剂修订指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年5月11日附件一雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批所等行政事项，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）和孕激素受体（Progesterone Receptor, PR）是调节生殖系统及乳腺等器官细胞生长发育的重要分子，也是乳腺癌的重要生物标记物。ER和PR的表达情况与患者的内分泌治疗效果相关。目前，ER、PR检测广泛应用于乳腺癌患者的预后判断与指导用药。ER有两种亚型, 分别是ERα和ERβ，两者结构相似，但在组织分布及生物学功能上不尽相同。其中ERβ于1996年首次发现，远晚于ERα，目前对于ERβ在组织中表达情况及调控作用尚不清晰。本指南所提及ER为ERα。对ER和PR的准确检测，是乳腺癌患者接受恰当治疗的重要依据。我国相关乳腺癌诊治指南已将ER、PR的免疫组织化学检测列为乳腺癌患者的常规检测项目，并用于指导患者的内分泌治疗。但目前ER、PR检测在不同临床检测机构之间、不同检测试剂之间存在测定结果差异。检测结果中存在一定比例的假阳性和假阴性结果。相关生产企业必须充分意识到该类产品的潜在风险，根据本指导原则的要求，对该类试剂的安全性和有效性进行科学合理的验证。雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒是指利用免疫组织化学法，对病理组织切片中雌激素受体或孕激素受体进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片（如有）及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂，用于乳腺癌患者的预后判断、指导用药及对其它肿瘤的鉴别诊断。本指导原则仅包括雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关法规要求。二、注册申报资料要求（一）综述资料内容应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，并建议申请人着重介绍以下几方面内容：1.生物学特性，包括受体的基本结构和信号转导途径；2.组织分布与功能；3.与疾病和治疗的关系；4.国际和国内同类产品异同介绍，包括第一抗体克隆的选择、显色系统选择、试验方法和样本处理等。（二）主要原材料研究资料1.以文献的形式阐述ER/PR检测的临床意义。2.第一抗体的详细研究资料。2.1 详细的抗体性质鉴定资料，包括：抗体的特异性、亲和常数及效价、抗体的类型及亚型、抗体蛋白纯度的验证。对于企业自制抗体，还应提供抗体识别位点的验证。申请人可通过放射性免疫分析法、双向琼脂扩散法、酶联免疫吸附法、免疫印迹法、凝胶电泳等方法进行研究。2.2第一抗体的克隆选择、制备、纯化等详细试验资料,包括以下两种情况：2.2.1企业自制抗体2.2.1.1详述抗体克隆的选择依据，可提交文献资料或克隆选择的试验研究资料；2.2.1.2明确免疫源和抗原的性质。2.2.2企业外购抗体2.2.2.1详述抗体克隆的选择依据，可提交文献资料或克隆选择的试验研究资料（建议企业选择已经临床充分验证的克隆作为第一抗体）；2.2.2.2明确免疫源、抗原的性质及外购方名称；2.2.2.3提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求和申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。3.酶标第二抗体系统（如适用）的选择及验证资料。检测试剂盒中的第二抗体系统一般均为外购，应详述酶标第二抗体系统的确定依据，明确外购方名称，提交外购方出具的检验证书，详述申请人对酶标第二抗体系统相关主要原材料的技术指标。4.企业内部质控片及试剂盒配套质控片（如适用）的研究资料。详述内部质控片的组成，包括组织类型、例数和强度。应提供对内部质控片组织类型和强度的确定依据，建议采用临床上普遍认为质量较好的同类试剂进行确认。建议在试剂盒中设置弱阳性质控品（如适用），以便更加灵敏的监控试验过程中可能出现的错误结果。5.封闭液的研究资料。封闭液应能够封闭非特异结合、内源性酶活性或内源性生物素等。6.其他主要原辅料的选择及验证资料，如牛血清白蛋白、抗原修复液、抗菌剂等。该类主要原辅料一般均为外购，应说明有生物活性的原辅料的外购方名称，提交外购方出具的检验证书，详述申请人对每一原辅料的质量要求。（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。2.第一抗体制备的详细研究资料（如适用）。3.产品基本反应原理介绍。4.详述抗原修复方法的确定依据。5.最适抗体滴度和抗体孵育时间确定的研究。6.检测体系反应条件确定的研究：申请人应考虑脱蜡水化、酶阻断、抗体孵育、显色、复染等各个步骤对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。常规免疫组织化学检测步骤的确定，可引用行业和企业内部规范性操作手册或文献，但应对确定后的检测步骤进行性能验证。（四）分析性能评估资料申请人应提交在产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、质控标准、试验数据、统计分析等详细资料。对于本类产品建议着重对以下分析性能进行研究：1.免疫反应性1.1正常组织：对30种正常人体组织（见表1），每种组织类型不少于3例，进行特异性评价，同时对着色位置及染色特点进行描述。表1：正常组织列表中枢神经系统脑、大脑（灰质与白质神经元、胶质等）脑、小脑内分泌系统肾上腺（皮质与髓质）卵巢胰腺（胰岛与外分泌胰腺）甲状旁腺垂体（腺垂体与神经垂体）睾丸甲状腺（滤泡上皮、滤泡旁细胞、胶体等）乳腺乳腺（乳腺小叶、乳腺管、肌上皮细胞等）造血组织脾扁桃体胸腺（幼儿）骨髓（淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞、粒细胞、红系祖细胞、巨核细胞、肥大细胞、破骨细胞、成骨细胞）呼吸系统肺（支气管、细支气管、肺泡等）心血管心脏消化系统食管胃小肠（回肠、空肠或十二指肠）结直肠肝脏（门静脉、肝细胞等）唾液腺泌尿生殖系统肾前列腺子宫（宫体、宫颈）膀胱骨骼肌肉骨骼肌皮肤皮肤（表皮、附件、真皮）外周神经系统外周神经间皮细胞胸壁、腹壁、心包膜或胃肠、心脏与/或肺样本表面内层细胞1.2非正常组织：对相关良性、恶性病变组织（见表2）进行特异性评价，每种组织类型不少于3例。如有采用申报产品为试验材料进行研究的相关文献资料，也可提交文献资料验证抗体试剂或检测试剂盒与非正常组织的免疫反应性。表2：非正常组织列表乳腺导管癌黑色素瘤淋巴瘤胰岛素瘤卵巢癌子宫颈鳞状细胞癌胃腺癌肺鳞癌肺腺癌结直肠腺癌食管鳞癌肝细胞肝癌胰腺导管癌肾透明细胞子宫内膜癌前列腺癌乳腺纤维腺瘤前列腺增生症膀胱癌1.3ER抗体试剂或ER检测试剂应对ERβ的交叉反应进行评价。可利用ERα和ERβ的分子量差异，采用免疫印记法或利用免疫组织化学方法对ERβ高表达、ERα不表达的组织样本进行免疫反应性研究，验证抗体的特异性。也可利用其它合理的方法进行交叉反应研究。1.4 可选择经充分验证的组织芯片或经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的组织切片进行免疫反应性研究。应明确样本组织类型的确定方法，应提供商业化组织芯片相关信息。2.精密度2.1检测内精密度：对连续切片的乳腺癌样本，进行检测重复性研究。包括染色强度、阳性细胞百分比及着色位置。2.2检测间精密度：对可能影响检测精密度的主要变量进行验证，包括批次（不少于3批次）、适用机型、操作方法（手工/自动）、检测时间和操作人员。2.3建议对不同染色强度、不同阳性细胞百分比及ER/PR阴性的乳腺癌样本进行包含染色位置，染色强度和阳性细胞百分比数的精密度研究。3.灵敏度建议申请人对不少于5例ER/PR弱阳性样本（1%-%—10%）进行灵敏度评价。4.参加国内外质控机构的质控活动情况建议企业积极参加国内（卫生计生委病理质控评价中心）、国际质控机构（NordiQC、UK NEQUAS、CAP等）的质控活动，并提交质控结果报告。（五）阳性判断值资料提交最新的国际、国内诊疗指南等相关文献资料。提交染色特点的研究资料，包括阳性样本着色颜色、染色部位、背景信息及不同强度阳性组织的染色特点。（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者应至少包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、机载稳定性（如适用）和稀释稳定性（如适用）研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。样本稳定性研究至少包括切片在不同储存条件下的稳定性研究。试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应分别在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。（七）临床试验1.试验方法选择已批准上市，临床普遍认为质量较好，如该抗体克隆经过国际权威机构（如NordiQC等）年度评分成绩较好的同品种产品，作为对比试剂。采用试验用体外诊断试剂与之进行比较研究，证明本品与已上市产品等效。计算所有检测乳腺癌样本中ER或PR阳性比例，间接验证ER及PR的检测有效性。对于第一抗体选择未经充分临床验证克隆的PR检测试剂，还应对不少于200例乳腺癌样本同时进行ER、PR检测，分别计算阳性比例并对出现的ER(-)/PR(+)样本，用其他合理的方法进行复核并分析原因。对于预期用途中已明确配合具体治疗药物名称的ER、PR检测试剂，应采用联合药物评价临床试验的形式，同时评价检测结果与接受治疗后临床预后的相关性和试验用体外诊断试剂与对比试剂检测的一致性。2.临床试验机构的选择申请人应选定不少于3家(含3家) 临床试验机构开展临床试验。临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。尽量使各临床试验机构的临床样本有一定的区域代表性。临床试验机构应具有严格的质量管理体系，执行实验室内部日常质量控制，参加国家病理以及国际病理质控机构的质控活动。3.临床试验方案3.1各临床试验机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉试验进程，尤其是数据收集过程。3.2以图表的形式对试验总体设计及工作流程进行描述。图表中应包括连续切片的数量及用途分配等。3.3试验方案中应确定严格的病例纳入/排除选择标准，任何已经入选的病例再被排除出临床试验都应记录在案，并明确说明原因。各临床试验机构选用的对比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。3.4试验方案中应明确阅片者、操作者的选择标准。阅片者应选择在免疫组织化学和乳腺癌病理诊断中有丰富经验的病理科医生。3.5在试验操作过程中和判定检测结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。临床试验研究方案中应详述盲法的具体操作流程。3.6临床试验前申请人应对临床试验机构参与人员进行相关技术培训，并采用统一判读标准等手段，保持各临床试验机构的判读一致性。3.7在整个试验中，试验用体外诊断试剂和对比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。临床试验研究方案中应明确内部质控的方法及配合用阴性质控试剂的详细信息。4.病例选择及样本类型临床试验应选择经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织样本或乳腺癌组织芯片。样本例数不低于1000例，阳性样本例数不应少于300例，其中阳性样本应包含不同阳性细胞百分比，弱阳性样本不少于10例。如适用冰冻样本，也需在不少于2家临床试验机构进行临床试验，且至少满足冰冻样本总例数不少于200例，阳性样本例数不应少于60例，弱阳性样本不少于5例。如试剂可用于鉴别诊断，临床试验还应选择乳腺癌、消化道肿瘤、卵巢癌、子宫内膜癌等组织样本。总样本例数不少于500例，其中阳性样本例数不应少于150例。若抗体试剂适用于不同检测体系，如配合使用的第二抗体、显色剂等，则不同检测体系（包括不同组合）均需在一种检测体系满足临床试验最低例数要求的前提下，增加的另外检测体系应在不少于2家临床试验机构完成至少200例临床样本的试验，且选择的临床样本应包含一定比例的阳性样本。如抗体试剂包含浓缩型与即用型两种剂型，在一种剂型满足临床试验最低例数要求的前提下，另一种剂型，应在不少于2家临床试验机构完成至少200例临床样本的试验，且选择的临床样本应包含一定比例的阳性样本。5.统计学分析对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，对于本类检测试剂比较研究试验的一致性研究，常选择配对2×2表的形式总结两种试剂的定性检测结果，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率，选择合适的统计学方法计算95%置信区间，同时对定性结果进行χ2检验或kappa检验，以检验两种检测试剂检测结果的一致性。鉴于检测结果的准确性对患者的诊治影响巨大，假阴性结果将直接导致患者失去接受相关激素药物治疗的机会，而假阳性结果则使得患者接受不必要的治疗，在造成巨大的医疗资源浪费的同时，患者还需承受药物带来的严重不良反应。因此建议与比对试剂的阳性符合率和阴性符合率应分别不低于90%和95%。用试验用体外诊断试剂及对比试剂阳性细胞百分比做散点图的方法，配合适当的统计分析方法，如Pearson相关分析等，计算相关系数，评价试验用体外诊断试剂与对比试剂在阳性细胞百分比上的检测一致性。对于本类检测试剂与对比试剂染色强度的一致性研究，结果应采用R×C列联表的形式给出，并计算不同染色强度的符合率及总符合率，给出总符合率的95%可信区间，采用Kappa检验以检验两种检测试剂染色强度的一致性，并给出Kappa统计量值及P值。6.结果差异样本的验证在数据收集过程中，对两种试剂检测结果不一致的样本，应采用其他合理的方法进行复核，同时对切片的染色特点及差异产生原因进行分析。7.质量控制由于免疫组化实验前处理步骤较多，导致判读结果可能会在实验人员间、实验室间产生差异。为了客观单一评价试剂性能，尽量减少这种人为差异对最终结果造成的影响，临床试验开始前，各临床试验机构应进行判读一致性试验及统一的质量控制，统一操作步骤，确保同样的染色片在不同医院的判读结果保持一致。该预评估内容、实现方法、结果等应在临床试验报告中体现。8.原始数据8.1提交病例报告表（Case Report Form, CRF），内容应至少包括：性别、年龄、病理诊断结果、试验用体外诊断试剂检测阳性细胞百分比和染色强度、对比试剂检测阳性细胞百分比和染色强度。阳性细胞百分比可取整到每10%为一个等级，

自治区药品监督管理局:《广西壮族自治区药品监督管理局关于请求核定下调我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函》(桂药监函〔2019〕440号)收悉。根据《广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》(桂价医函〔2017〕536号)，我区药品、医疗器械产品注册费收费标准试行期两年。从试行情况看，复函确定的收费政策对加强我区药品、医疗器械产品注册管理，规范收费行为，促进注册工作健康发展起到了积极作用。为贯彻落实国家减税降费工作部署，切实减轻实体经济企业负担，结合你局试行期内药品、医疗器械产品注册费收支情况和我区实际，经研究，现就我区药品、医疗器械产品注册费收费标准等有关问题函复如下:一、适当降低我区药品、医疗器械产品注册费收费标准。自治区药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充申请注册和再注册时，按照附件1核定的收费标准收取药品注册费；受理境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请时，按照附件2核定的收费标准收取医疗器械注册费。二、为减轻企业负担，药品、医疗器械产品注册收费实行以下减免优惠：(一)对符合工信部作出的《中小企业划型标准规定》条件的小微企业免收首次注册费。(二)对创新医疗器械产品免收首次注册费(应按规定程序)。(三)对上一年度亏损企业(需提供相关税务证明等)免收下一年度注册费。(四)凡是因政府规划行为导致企业必须变更企业名称、生产地址门牌号而实际地址未变动的(如路名更改、县改市或区的)，可以申请减免收费。实际地址有变动的，仅收取一个品种的注册费。(五)同一药品批准文号如果需要申报多个注册事项，事项之间有关联的可以同时申报，按其中最高收费标准收取一项注册费用。无关联的事项必须分开申报，分别收取费用。三、药品注册收费、医疗器械产品注册收费属行政事业性收费。收费单位应按规定做好收费公示工作，在门户网站、收费场所醒目位置公示收费项目、收费性质、收费标准、收费依据和价格监督电话等信息,接受社会监督。收费使用自治区财政厅统一印制的收费票据，收费资金全部上缴国库，实行收支两条线管理。四、本文核定的收费标准自2019年12月30日起执行，《广西壮族自治区物价局 财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》(桂价医函〔2017〕536号)同时废止。附件:1.国产药品注册费标准 2.境内医疗器械产品注册费标准广西壮族自治区发展和改革委员会　　 广西壮族自治区财政厅2019年12月30日文件下载：自治区发展和改革委员会 自治区财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册费收费标准的函相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件中行政处罚裁量的使用，减少行政处罚随意性，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《吉林省规范行政处罚裁量权办法》相关规定，吉林省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况，修订了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）》，现通过门户网站向社会公众征求修改意见。欢迎社会各界于5月28日前通过信函、邮件等途径和方式提出意见。联系人：张顺通讯地址：吉林省长春市经开区湛江路657号省药监局法规处邮政编码：130033电子邮箱：jlsyjfgc@163.com附件：1.吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）2.吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准（征求意见稿）3.吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准（征求意见稿）4.吉林省药品监督管理化妆品类行政处罚裁量基准（征求意见稿）吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）第一条　为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为，公平、准确适用药品（以下含医疗器械、化妆品）监管相关法律、法规、规章，保护当事人合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定，制定本规则。第二条　本规则所称的行政处罚裁量，是指药品监督管理部门依法查处违法行为时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，在其处罚权限范围内，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的行为。第三条　全省各级药品监督管理部门及其委托实施行政处罚的机构或者组织，依法查处药品违法案件，行使行政处罚裁量，适用本规则。第四条　行使行政处罚裁量，应当遵循以下原则：（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（三）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（四）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第五条　行使行政处罚裁量，应当符合下列要求：（一）在法律、法规、规章规定的行政处罚的种类和幅度内进行，并符合法定程序；（二）以事实为依据，排除不相关因素的干扰，与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度相当；（三）法律、法规、规章规定可以单处或并处行政处罚，明确单处或者并处行政处罚的具体裁量标准和适用条件，但法律、法规、规章规定应当并处的，不得选择适用；（四）对违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素相同或者相似的违法行为，所适用的处罚种类和幅度应当基本相同。第六条　同一违法行为违反不同法律、法规、规章，相关法律、法规、规章规定不一致的，国家对法律、法规、规章的适用已有规定的，按照有关规定执行。没有规定的，按以下规则执行：（一）不同位阶法律规范均有规定的，优先适用高位阶规定，但低位阶规定系高位阶规定的实施细则等配套规定的除外。（二）同一机关制定的法律、法规、规章，特别规定与一般规定不一致的，优先适用特别规定。（三）新的规定与旧的规定均为有效规定，且违法行为发生在新规定生效之后的，适用新规定；违法行为在新规定生效之前已实施终了的，适用旧规定；违法行为发生在新规定生效之前且延续到新规定生效之后的，适用新规定或处罚较轻的规定；新规定生效同时旧规定失效，且违法行为跨越新旧规定的，按照从旧兼从轻的原则适用。（四）地方性法规与部门规章之间、部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间、依据授权制定的法规与法律之间、新的一般规定与旧的特别规定之间不一致的，依法提请有权机关裁决。第七条　行政处罚裁量阶次划分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚。不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻处罚，从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。从重处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送，不得以行政处罚代替刑事处罚。第八条　当事人有下列情形之一的，应当不予处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）违法行为在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，五年内未被发现的；（五）违法事实不清、证据不足的；（六）其他法律、行政法规明确规定的不予处罚的情形。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第九条　当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（四）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的；（五）配合药品监管部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。第十条　有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（三）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。第十一条　当事人有下列情形之一的，可以依法予以从重处罚：（一）涉案产品风险性高的；（二）违法行为危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；（三）违法行为人为故意，或者拒不采取改正、召回等措施的；（四）阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）违法行为发生前12个月内接受过2次以上（含2次）较大数额罚款处罚或者受到1次责令停产停业行政处罚的；（六）造成重大社会影响的；（七）引发药品、医疗器械、化妆品安全事故的；（八）违法行为发生前12个月内接受药品监督管理部门责任约谈的；（九）其他法律、行政法规明确规定的从重处罚的情形。第十二条　不予行政处罚或者给予当事人减轻、从轻或者从重行政处罚的，应依法收集有效证据证明符合法定适用情形，并在案件听证报告、案件调查终结报告、行政处罚决定书或者其他处理决定中说明。不得自行设定或者随意解释减轻、从轻或者从重行政处罚的适用情形。第十三条　同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。当事人既有从轻或者减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照过罚相当原则，综合考量决定行政处罚种类和幅度。第十四条　相关法律、行政法规或者规章重新修订的，应按照修订后的法律、行政法规或者规章的规定执行行政处罚裁量；相关法律、行政法规或者规章废止的，本规则中相关裁量规定同时停止执行。第十五条　行使行政处罚裁量进行行政处罚时，应当在案件终结报告、重大案件集体讨论记录、行政处罚告知书、听证告知书和行政处罚决定书中载明给予减轻、从轻、从重的理由和根据。实施合议制度的，亦应在案件合议记录中载明。第十六条　各级药品监督管理部门发现本部门及委托实施行政处罚的机构或者组织行政处罚裁量违法或者不当的，应当主动、及时予以纠正。省局对全省药品行政处罚裁量适用进行指导和协调。第十七条　法律、法规、规章对行政处罚内容进行相应修订的，或制定、废止的，法制机构应及时提出制定完善行政处罚裁量权的建议，相关业务处室制定完善行政处罚裁量标准。第十八条　市、县药品监督管理部门可以按照本规则要求，结合辖区监管工作实际，对行政处罚裁量的适用条件进行细化、量化，在辖区内适用。第十九条　各级药品监督管理部门的法制和监察机构，应当及时受理关于行政处罚裁量的投诉、举报，并且调查核实，依照职权在60个工作日内作出处理，并将处理情况告知具名投诉人、举报人。第二十条　各级药品监督管理部门执法人员违反本规则、滥用或者不当使用行政处罚裁量的，由所在单位给予批评教育、离岗培训；情节严重的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。第二十一条　本规则或者依据本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚裁量说理依据，不得直接作为行政处罚依据。第二十二条　本规则由省药品监督管理局负责解释。第二十三条　本规则自印发之日起施行。吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准（试行）第一章　总则第一条　为规范药品领域违法行为的行政处罚自由裁量权，根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《行政处罚法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本裁量基准。第二条　全省各级药品监督管理部门在实施药品行政处罚，行使自由裁量权时应遵循本裁量基准。第三条　药品行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个阶次。实施行政处罚时，应考虑违法事实、性质、情节、社会危害程度以及违法行为频次及持续情况等因素，并结合本裁量基准各条款具体情形进行综合判定。第四条　除适用规则规定应当或可以减轻行政处罚的情形外，当事人有下列情形之一，且没有造成危害后果的，可以减轻行政处罚：（一）违法行为轻微；（二）主动停止违法行为的；（三）及时采取纠正措施的；（四）其他依法可以减轻行政处罚的。第五条　适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%。在减轻处罚幅度内，从轻、一般和从重行政处罚，参照本基准制定相应法条裁量情形进行判定。第六条　除法律、法规、规章明确规定为“情节严重”情形外，有下列情形之一的，应当认定为“情节严重”：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、质量管理规范要求要求从事药品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品，造成严重后果的；（四）药品经营企业未建立或者未执行药品进货检查验收制度，从非法渠道购进药品，造成严重后果的；（五）药品生产、经营企业发现其生产经营的药品存在质量安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不停止生产、销售，不告知停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）其他属于“情节严重”情形的。第七条　经认定应按“情节严重”处罚的，不适用减轻行政处罚。在“情节严重”处罚幅度内，从轻、一般和从重行政处罚裁量，参照本基准制定相应法条裁量情形进行判定。第八条　法律、法规和规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，须先责令当事人限期改正；期满后，发现逾期不改或者未全部改正的，再予处罚。第九条　本裁量基准所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”，是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其它不符合药品标准的药品”，不包括安全性、有效性项目。药品监督管理部门在案件查处工作中，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。第二章　裁量基准第十条　《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）未发现涉及假劣药品的；（二）涉案产品符合药品质量标准的，且其生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的；（三）涉案产品尚未销售、使用的；（四）配制制剂仅在本医疗机构内使用的；（五）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）涉及假药的；（二）生产使用的原料来源不合法或者不明的；（三）配制制剂在市场销售的；（四）责令关闭后擅自恢复生产、经营的；（五）经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；（六）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十一条　《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售、使用的；（二）生产、经营、配制条件及过程符合质量管理规范要求的，且未造成危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）药品经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；（二）采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品；（四）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（五）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第十二条　《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售、使用的；（二）检出的不合格项目为单项且属于水分、重量差异、装量差异、灰分等药品非安全性项目的；（三）药品成份的含量超出限度10％以内的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：（一）药品成份的含量高于或者低于限度20％的；（二）检验不合格项目为无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性等药品安全性项目的；（三）药品经营企业购进或者销售渠道不合法或者不明的；（四）采用偷工减料、掺杂掺假等主观故意方式实施违法行为的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品；（六）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（七）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚：处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第十三条　《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”适用以下裁量：符合下列情形之一的，减轻行政处罚，责令限期改正，给予警告，不予罚款：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准的；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%以内的；（三）尚未销售、使用的；（四）其他应当按责令限期改正，给予警告处罚的情形。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，责令限期改正，给予警告，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在10%至30%以内的；（二）其他应当按从轻行政处罚的情形。符合下列情形之一的一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款：（一）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在30%至50%以内的；（二）其他应当按一般行政处罚的情形。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等超过规定限度在50%以上的；（二）其他应当按从重行政处罚的情形。第十四条　《药品管理法》第一百一十八条“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款。第十五条　《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）初次提供储存、运输等便利条件的；（二）违法收入2万元以下且没有造成危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）违法收入10万元以上的；（二）拒不配合调查，造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的；（三）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十六条　《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.2倍以下的罚款：（一）未发现涉及假劣药品的；（二）涉案产品尚未生产、销售、使用的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入3.8倍以上5倍以下的罚款：（一）涉及假药的；（二）多次伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者批准证明文件的；（三）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.2倍以上3.8倍以下的罚款。第十七条　《药品管理法》第一百二十二条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，3年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下罚款，7年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，3年以上7年以下禁止从事药品生产经营活动。第十八条　《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未生产、经营或者使用的；（二）未发现涉及假劣药品的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）涉及假药的；（二）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处185万元以上365万元以下的罚款。第十九条　《药品管理法》第一百二十三条“处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，3年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处14.6万元以上20万元以下的罚款，7年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，3年以上7年以下禁止从事药品生产经营活动。第二十条　《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：（一）未发现涉及假劣药品的；（二）涉案产品尚未生产、经营或者使用的；（三）涉案产品符合药品质量符合标准且没有危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款：（一）涉及假药的；（二）符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。第二十一条　《药品管理法》第一百二十四条“情节严重的，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第二十二条　《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上185万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，受试者尚未使用药物的；（二）涉案产品尚未生产、经营或者使用的；（三）涉案产品符合药品质量符合标准且没有危害后果的；（四）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处365万元以上500万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，对受试者造成严重后果的；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品造成严重后果的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入185万元以上365万元以下的罚款。第二十三条　《药品管理法》第一百二十五条“情节严重的，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第二十四条　《药品管理法》第一百二十六条“逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷问题整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）存在严重缺陷问题未整改到位的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。第二十五条　《药品管理法》第一百二十六条“并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入10%以上22%以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营等活动：不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入22%以上38%以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营等活动。第二十六条　《药品管理法》第一百二十七条“逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷问题整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）未按要求整改使危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。第二十七条　《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款：（一）涉案产品符合药品质量标准的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法购进药品货值金额7.6倍以上10倍以下的罚款：（一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，用于生产、销售应对突发事件的药品；（二）不能提供相应的购销记录或购销票据，导致无法溯源的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.4倍以上7.6倍以下的罚款。第二十八条　《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上74万元以下的罚款：（一）主动停止违法行为的；（二）经营者通过租借、买卖许可、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处146万元以上200万元以下的罚款：（一）明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处74万元以上146万元以下的罚款。第二十九条　《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上2.9倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法销售制剂货值金额4.1倍以上5倍以下的罚款：（一）涉案产品不符合药品质量标准的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额2.9倍以上4.1倍以下的罚款。第三十条　《药品管理法》第一百三十四条第一款“逾期不改正的，并处十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上37万元以下的罚款：（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷问题整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处73万元以上100万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）未报告严重不良反应或群体性不良反应且未采取整改措施的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处37万元以上73万元以下的罚款。第三十一条　《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款“逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上18.5万元以下的罚款。（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处36.5万元以上50万元以下的罚款。（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）未报告严重不良反应或群体性不良反应且未采取整改措施的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处18.5万元以上36.5万元以下的罚款。第三十二条　《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）仅涉及三级召回的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处应召回药品货值金额8.5倍以上10倍以下的罚款：（一）涉及一级召回的；（二）未实施召回且造成危害后果扩大的（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.5倍以上8.5倍以下的罚款。第三十三条　《药品管理法》第一百三十五条“处二万元以上二十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处2万元以上7.4万元以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处14.6万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。第三十四条　《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上9.5万元以下的罚款。（一）初次违反《药品管理法》规定聘用人员且不属于关键岗位人员的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15.5万元以上20万元以下的罚款：（一）违反《药品管理法》规定聘用法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处9.5万元以上15.5万元以下的罚款。第三十五条　《疫苗管理法》第八十条第一款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款。（一）涉案产品尚未销售、使用的；（二）生产条件及过程符合药品生产质量管理规范要求的，且未造成危害后果的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：（一）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第三十六条　《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。（一）涉案产品尚未销售、使用的；（二）生产条件及过程符合药品生产质量管理规范要求的，且未造成危害后果的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款：（一）擅自更改生产工艺和质量控制标准的；（二）购进或者销售渠道不合法或者不明的；（三）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（四）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。第三十七条　《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上3.7倍以下的罚款。符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处所获收入7.3倍以上10倍以下的罚款：不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上7.3倍以下的罚款。第三十八条　《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下的罚款：不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上39.5倍以下的罚款。第三十九条　《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50%以上3.4倍以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处7.2倍以上10倍以下的罚款，20年以上禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3.4倍以上7.2倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十条　《疫苗管理法》第八十二条“拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上29万元以下的罚款：（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的；符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）存在严重缺陷未整改到位的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的；不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十一条　《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处50%以上1.9倍以下的罚款，10年以下禁止从事药品生产经营活动。符合裁量规则从重行政处罚情形的，处3.2倍以上5倍以下的罚款，20年以上禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.9倍以上3.2倍以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。第四十二条　《疫苗管理法》第八十三条“拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处20万元以上29万元以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处41万元以上50万元以下的罚款：（一）有《疫苗管理法》第八十三条所列3项或者3项以上违法情形的；（二）生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处29万元以上41万元以下的罚款。第四十三条　《疫苗管理法》第八十五条“拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上44万元以下的罚款。（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处76万元以上100万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）未进行整改且造成危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的；不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处44万元以上76万元以下的罚款。第四十四条　《疫苗管理法》第八十六条“拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下的罚款。（一）已采取整改措施，但存在一般缺陷整改未到位的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处24万元以上30万元以下的罚款：（一）未制定整改计划也未采取整改措施的；（二）未进行整改且造成危害后果扩大的；（三）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下的罚款。第四十五条　《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款：（一）积极主动整改的；（二）初次实施违法行为且非主观故意的；（三）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：（一）多次实施违法行为且造成危害后果的；（二）符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第四十六条　《药品注册管理办法》第一百一十六条，“处一万元以上三万元以下罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下的罚款：符合裁量规则从重行政处罚情形的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下的罚款：不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下的罚款。第三章　附则第四十七条　本基准所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。涉案产品是否“造成严重后果”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第四十八条　本基准所称“高风险产品”包括以下产品：涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；疫苗、血液制品、注射剂药品、急救药品、避孕药品等；主要使用对象为孕产妇、儿童、危重病人等特定人群。第四十九条　本基准未作规定但符合裁量规则规定的不予处罚、减轻处罚的，从其规定。第五十条　本基准所称“以下”不含本数，其他含本数。第五十一条　本基准自公布之日起实行。吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。第二条　全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。第三条　《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。第四条　《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。第五条　具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。第六条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款裁量基准参照本基准第三、四、五条。第七条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6万元以下的罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的；（二）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚的情形之一的。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：（一）违法所得7000元以上不足1万元的，且已经使用伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件进行生产经营的；（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（四）涉及第三类医疗器械的；（五）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处6万元以上8万元以下的罚款。第八条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则规定的应当依法减轻行政处罚或可以依法从轻或减轻行政处罚情形之一的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款：（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的；（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）涉及第三类医疗器械的；（四）违法所得10万元以上的；（五）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第九条　《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处1万元以上2万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足5000元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；（三）货值金额5000元以上不足1万元的，并处3万元以上5万元以下的罚款。未备案第一类医疗器械和产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的处5万元罚款。第十条　《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则规定的应当依法减轻行政处罚或可以依法从轻或减轻行政处罚情形之一的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额5倍以上10倍以下罚款。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下罚款：（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（三）违法所得10万元以上的；（四）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。第十一条　具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。第十二条　《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处1万元以上2万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足5000元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；（三）货值金额5000元以上不足1万元的，并处3万元以上5万元以下的罚款。第十三条　《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额1万元以上不满10万元的，并处5倍以上10倍以下的罚款；（二）货值金额10万元以上不满50万元的，并处10倍以上15倍以下的罚款；（三）货值金额50万元以上，并处15倍以上20倍以下的罚款。第十四条　具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。第十五条　《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械的，且货值金额不足5000元的；（三）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；（四）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，适用一般行政处罚，处3万元以上4万元以下的罚款。第十六条　《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上10倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）责令召回后仍拒不召回，责令停止或者暂停生产、进口、经营后仍拒不执行的；（四）委托不具备《条例》规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。第十七条　具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。第十八条　《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上2万元以下的罚款，拒不改正的，处5万元以上7万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；（五）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款，拒不改正的，处9万元以上10万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为严重缺陷项目且直接影响产品安全的；（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第三十九第二款第一、三、四、五项的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；（五）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处2万元以上4万元以下的罚款，拒不改正的，处7万元以上9万元以下罚款。第十九条　《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”裁量基准的规定：（一）已经造成人员伤害或者严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的，责令在合理期限内停产停业；（二）已经造成人员伤害或者严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（三）引发医疗器械重大安全事故并造成社会重大影响，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第二十条　《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上4万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）医疗器械使用单位有证据证明已经对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的；（七）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7万元以上10万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度，且产品无法溯源的；（八）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的（九）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4万元以上7万元以下的罚款。已经造成人员伤害或者严重社会影响，但通过停业整改能够符合相关法律、行政法规规定的，责令在合理期限内停产停业；已经造成人员伤害或者严重社会影响，且无法通过整改达到相关法律、行政法规规定的，或者存在本条第三款所列3项以上违法行为的，由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。第二十一条　《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款裁量基准的规定：（一）符合下列情形之一的，不予罚款：1.未进行医疗器械临床试验机构备案开展医疗器械临床试验的，经责令改正后立即完成备案，且没有造成不良影响的；2.符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。（二）未进行医疗器械临床试验机构备案开展第二类医疗器械临床试验的，且未造成后果，责令改正后仍拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，并处以5万元以上7万元以下罚款，并向社会公告；（三）未进行医疗器械临床试验机构备案，擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的，且未造成后果，责令改正后仍拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，并处以7万元以上9万元以下罚款，并向社会公告；（四）未进行医疗器械临床试验机构备案开展医疗器械临床试验，未造成后果，但拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，并处以9万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；（五）未进行医疗器械临床试验机构备案开展医疗器械临床试验，违法行为危害后果较轻，但已造成社会重大影响的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上20万元以下罚款；（六）未进行医疗器械临床试验机构备案开展医疗器械临床试验，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处20万元以上30万元以下罚款。第二十二条　《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款裁量基准的规定：（一）临床试验申办者开展第二类医疗器械临床试验未经备案的，责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上7万元以下罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，并向社会公布；（二）临床试验申办者开展第三类医疗器械临床试验未经备案的，对临床试验申办者处7万元以上9万元以下罚款，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，并向社会公布；（三）临床试验申办者开展第三类医疗器械临床试验未经备案的，责令停止临床试验后，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处以9万元以上10万元以下罚款，并向社会公布。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请；（四）临床试验申办者开展医疗器械临床试验未经备案，违法行为危害后果较轻，但已造成社会重大影响的，处10万元以上20万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请；（五）未进行医疗器械临床试验机构备案开展医疗器械临床试验，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，处20万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。第二十三条　《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款裁量基准的规定：（一）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万以上15万以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册；（二）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，责令立即停止临床试验后仍拒不改正的，对临床试验申办者处15万以上20万以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册；（三）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，责令立即停止临床试验后仍拒不改正的，且故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，对临床试验申办者处15万以上20万以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（四）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，违法行为危害后果较轻，但已造成社会重大影响的，处30万元以上50万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请；（五）临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，处50万元以上100万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十四条　《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”裁量基准的规定：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在真实性问题但未造成任何后果的，责令改正或立即停止临床试验，处5万元以上7万元以下罚款；（二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在合规性问题且为3项以上重点缺陷，并造成轻微后果的，责令改正或立即停止临床试验，处7万元以上9万元以下罚款；（三）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，存在真实性问题且造成轻微后果的，责令改正或立即停止临床试验，处9万元以上10万元以下罚款；（四）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，未遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，造成社会重大影响，责令改正或立即停止临床试验，处9万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。第二十五条　《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验”裁量基准的规定：（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员的，处10万以上17万以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；（二）符合下列情形之一的，处17万以上24万以下罚款；有违法所得的，没收违法所得：1.出具第三类医疗器械临床试验报告存在虚假情形，且虚假报告对临床试验结果不发生实质性改变的，并临床试验机构内部管理制度完善，能查明责任人员的；2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，且未造成不良影响的。（三）符合下列情形之一的，处24万以上30万以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验：1.对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；2.对临床试验的有效性数据或者不良反应数据进行修改、伪造，以帮助或者阻隔他人通过临床试用或者临床验证，已经造成不良影响的；3.符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。第二十六条　《医疗器械监督管理条例》第九十八条裁量基准的规定：（一）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第一类医疗器械产品备案、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处5万元以上7万元以下罚款；（二）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第二类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处7万元以上9万元以下罚款；（三）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定进行第三类医疗器械产品注册、生产时履行相关义务的，且违法行为后果未造成任何不良影响的，责令改正，给予警告，并处9万元以上10万元以下罚款；（四）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果虽未造成任何不良影响，但要求责令改正后仍拒不执行的，处10万元以上20万元以下罚款；（五）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，且违法行为后果已造成较大社会影响，但能够溯源并召回全部问题产品的，处20万元以上30万元以下罚款；（六）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果已造成较大社会影响，且不能溯源并召回全部问题产品的，处30万元以上40万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动；（七）境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《条例》规定履行相关义务的，违法行为后果已造成较大社会影响，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的，处40万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第二十七条　《医疗器械监督管理条例》第九十九条“拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件”裁量基准的规定：（一）医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告后仍拒不改正的，责令停产停业；（二）医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告后仍拒不改正的，且再次具有违法行为，造成社会不良影响的吊销许可证件。第二十八条　各级药品监督管理部门可以参照本裁量基准作为行政处罚裁量说理依据，不得直接作为行政处罚依据。第二十九条　市级和县级药品监督管理部门可以根据医疗器械监管职权和监管工作实际，制定本辖区医疗器械行政处罚裁量基准，并报省药品监督管理局备案。吉林省药品监督管理化妆品类行政处罚裁量基准（征求意见稿）第一条　本部分行政处罚裁量基准包括《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法》。第二条　《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处5万元以上8万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处8万元以上12万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处12万元以上15万元以下罚款。 第三条　《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处15倍以上19.5倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处19.5倍以上25.5倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处25.5倍以上30倍以下罚款。第四条　《化妆品监督管理条例》第五十九条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处3倍以上3.6倍以下罚款；（二）一般行政处罚：处3.6倍以上4.4倍以下罚款；（三）从重行政处罚：处4.4倍以上5倍以下罚款。《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款“化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚”参照第二条、第三条、第四条执行。第五条　《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处1万元以上2.2万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处3.8万元以上5万元以下罚款。第六条　《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处5倍以上9.5倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处9.5倍以上15.5倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处15.5倍以上20倍以下罚款。第七条　《化妆品监督管理条例》第六十条“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1倍以上1.6倍以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.6倍以上2.4倍以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.4倍以上3倍以下罚款。《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款“备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚”参照第五条、第六条、第七条执行。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚”参照第五条、第六条、第七条执行。第八条　《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “并处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处2.4万元以上3万元以下罚款。第九条　《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处3倍以上5.1倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处5.1倍以上7.9倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处7.9倍以上10倍以下罚款。第十条　《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 “对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1倍以上1.3倍以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.3倍以上1.7倍以下罚款；（三）从重行政处罚：处1.7倍以上2倍以下罚款。《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款“备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚”、《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款“化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚”和《化妆品标签管理办法》第二十条第二款“化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚”参照第八条、第九条、第十条执行。 第十一条　《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 “并处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处2.4万元以上3万元以下罚款。第十二条　《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 “并处3万元以上5万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处3万元以上3.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处3.6万元以上4.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处4.4万元以上5万元以下罚款。第十三条　《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 “对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.4万元以上3万元以下罚款。第十四条　《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处5万元以上8万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处8万元以上12万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处12万元以上15万元以下罚款。第十五条　《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处15倍以上19.5倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处19.5倍以上25.5倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处25.5倍以上30倍以下罚款。第十六条　《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处3倍以上3.6倍以下罚款；（二）一般行政处罚：处3.6倍以上4.4倍以下罚款；（三）从重行政处罚：处4.4倍以上5倍以下罚款。第十七条　《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处5万元以上6.5万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处8.5万元以上10万元以下罚款。第十八条　《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处10倍以上13倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处13倍以上17倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处17倍以上20倍以下罚款。第十九条　《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十条　《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处3倍以上5.1倍以下罚款；（二）一般行政处罚：并处5.1倍以上7.9倍以下罚款；（三）从重行政处罚：并处7.9倍以上10倍以下罚款。第二十一条　《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1倍以上1.3倍以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.3倍以上1.7倍以下罚款；（三）从重行政处罚：处1.7倍以上2倍以下罚款。第二十二条　《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处2万元以上4.4万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处4.4万元以上7.6万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处7.6万元以上10万元以下罚款。第二十三条　《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处10万元以上22万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处22万元以上38万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处38万元以上50万元以下罚款。第二十四条　《化妆品监督管理条例》第六十七条按照《中华人民共和国电子商务法》第八十条第一款、第八十三条进行裁量。第二十五条　《化妆品监督管理条例》第六十九条按照《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款、第五十八条第一款进行裁量。第二十六条　《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：并处2万元以上4.4万元以下罚款；（二）一般行政处罚：并处4.4万元以上7.6万元以下罚款；（三）从重行政处罚：并处7.6万元以上10万元以下罚款。第二十七条　《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处10万元以上22万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处22万元以上38万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处38万元以上50万元以下罚款。第二十八条　《化妆品监督管理条例》第七十三条“由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书”适用以下裁量：由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告。拒不改正的，（一）一般行政处罚：责令停产停业；（二）从重行政处罚：吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。第二十九条　《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十条　《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处0.5万元以上1.25万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十一条　《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处0.5万元以上1.25万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十二条　《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：（一）从轻行政处罚：处1万元以上1.6万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.6万元以上2.4万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十三条　《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款”适用以下裁量：由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，（一）从轻行政处罚：给予警告，并处1元以上1500元以下罚款；（二）一般行政处罚：给予警告，并处1500元以上3500元以下罚款；（三）从重行政处罚：给予警告，并处3500元以上5000元以下罚款；第三十四条　《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款”适用以下裁量：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，（一）从轻行政处罚：处0.5万元以上1.25万元以下罚款；（二）一般行政处罚：处1.25万元以上2.25万元以下罚款；（三）从重行政处罚：处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十五条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）从轻、一般行政处罚的“以上”含本数、“以下”不含本数；（二）从重行政处罚的“以上”“以下”均含本数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、普通化妆品备案人应如何收集原料安全信息资料？答：根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）要求，化妆品备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用《已使用化妆品原料目录》收录的原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成化妆品原料安全信息资料。2、问：原料生产商提供的原料安全相关信息资料是否需要核实确认？答：根据2023年第34号公告要求，化妆品备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。3、问：原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品备案人可通过什么方式报送原料安全相关信息？答：根据2023年第34号公告要求，原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由备案人存档备查。4、问：根据2023年第34号公告要求，原料安全信息资料报送过渡期要求是什么？答：根据2023年第34号公告要求，不同时期备案的产品实施不同的过渡期管理要求，详见以下附表：产品首次备案时间要求报送的原料类别报送时间要求报送资料要求备注自2024年1月1日起全部原料提交备案时原料安全信息资料——2021年5月1日前《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料2024年1月1日前补充质量规格证明文件或原料安全信息资料其他原料的原料安全信息资料存档备查2021年5月1日-2023年12月31日期间防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料2024年1月1日前补充质量规格证明文件或原料安全信息资料其他原料的原料安全信息资料存档备查5、原料在化妆品中的建议添加量如何填报？答： 基于安全或者功效的角度明确建议添加量。化妆品备案人可以根据原料生产商提供的信息，填写原料在化妆品中的建议添加量。如原料生产商未提供相关信息、提供信息不足或者不符合化妆品法规或相关技术原则，化妆品备案人也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。在不同情形化妆品（如驻留类和淋洗类化妆品）中建议添加量有区别的，应当分别填写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》已经省药监局2023年第3次局长办公会审议通过，现予以发布，自发布之日起实施。执行中如发现问题，请与省局法规处联系，电话：0791-86178975。江西省药品监督管理局2023年5月8日江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则第一章　总则第一条　为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）领域行政处罚裁量权的行使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）文件精神，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。第二条　全省各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家药品监督管理局和省人民政府另有规定的，按有关规定执行。第三条　本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门依据法定职责，对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。（二）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚，让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为。（五）程序正当原则。应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。（六）综合裁量原则。应当综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的情形等因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第二章　适用规则第五条　行政处罚裁量分不予处罚、减轻、从轻、一般、从重五个等级：（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。（三）从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。（四）一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用中限幅度的行政处罚。（五）从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。第六条　实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑以下因素进行裁量：（一）违法行为人的主观过错程度；（二）涉案产品的风险性；（三）违法行为的危害后果；（四）违法行为的社会影响程度；（五）违法行为的频次及持续情况；（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效果；（八）政策、标准变更或不明确等因素；（九）其他影响处罚裁量的因素。第七条　当事人有下列情形之一的，应当不予处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；（四）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现的；（五）其他依法应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果”：（一）无主观故意；（二）涉案产品风险性低;（三）涉案产品货值小，违法所得少；（四）尚未造成危害后果或不良社会影响的。第八条　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第九条　具有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除或减轻危害后果的；（三）初次违法且危害后果轻微的；（四）涉案产品尚未销售和使用的；（五）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（六）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的；（七）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品重大违法行为或者提供药品（市场）监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（八）其他应当减轻或从轻行政处罚的。第十条　有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）当事人有证据证明其因发生重大传染病疫情等突发事件遭受重大损失，且其对遭受损失无过错的；（七）其他可以从轻或者减轻行政处罚的。第十一条  有下列情形之一的，应当从重行政处罚：（一）当事人对违法行为有主观故意的；（二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；（三）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理的；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁以及其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为的；或者伪造、销毁、隐匿、提供虚假证据材料的；或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（四）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（五）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（六）其他应当从重处罚的。第十二条　符合下列情形之一的，可以从重行政处罚：（一）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（二）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成分含量不合格，足以影响疗效的；（三）医疗器械检验无菌或微生物限度、环氧乙烷残留、热原、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；（四）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或违法行为持续6个月以上以及因违反同一领域法律、法规、规章连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的；（五）共同实施违法行为中起主要作用或胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（六）药品监管部门已责令停止或者责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；（七）其他可以从重行政处罚的。第十三条　除第七条到第十二条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十四条　具有下列情形之一的，可以认定为相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，造成严重后果的；（二）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）造成重大人体损害或死亡病例等安全事件的；（九）造成重大社会影响的；（十）其他属于“情节严重”情形的。第十五条　高风险产品包括以下产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于植入性、介入性、维持生命类等高风险的医疗器械；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品、应当注册或备案的但未注册备案的化妆品新原料；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十六条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》中“免责条款”的“充分证据”，依据该条规定，没收（收缴）其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整。（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。第十七条　医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应当收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录符合医疗器械相关法规、规章规定且真实、准确、完整和可追溯；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业有真实、准确、完整和可追溯的销售记录。第十八条　化妆品经营者具备以下情形的，视为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条的“证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应当收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。（一）进货渠道合法，且能提供化妆品注册人、备案人、受托生产企业真实合法的营业执照、许可证书、注册证、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收、销售记录真实完整。第十九条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。第二十条　除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施行政处罚：（一）对认定减轻处罚的，应当实施单处；（二）对认定从轻处罚的，可以实施单处或者并处；（三）对认定从重处罚的，应当实施并处；（四）对案件中既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素进行综合裁量。第二十一条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十二条　一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。第二十三条　法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政处罚罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。第二十四条　行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照第二十三条规定计算实际处罚倍数，法律、法规、规章另行规定的除外。第二十五条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第三章　裁量程序规则第二十六条　执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚情形等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚裁量权的基础。第二十七条　法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第二十八条　各级药品监管部门在制作案件调查终结报告、听证报告、决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存相关材料。第二十九条　案件当事人对行政处罚裁量提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在调查终结报告和处罚决定书中予以阐述。第三十条　各级药品监督管理部门作出行政处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》等有关规定等执行。第三十一条　实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第四章　指导与监督第三十二条　实施行政处罚中做出裁量时，不得出现下列情形：（一）依法对当事人应当不予处罚，仍实施处罚的；（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚，未予从重处罚；（三）在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）对当事人处罚畸轻或者畸重的；（五）其他明显违反裁量基本原则的。不得因当事人陈述申辩而加重或者从重处罚。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以从重处罚替代刑事处罚。第三十三条　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）的要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。第五章　附则第三十四条　本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。第三十五条　各级药品监管部门在具体案件中可参考江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚清单、减轻行政处罚清单、从轻行政处罚清单的有关规定进行裁量。第三十六条　本规则所称“牵连关系”，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十七条　本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。造成人员伤害后果，是指轻伤以上伤害、轻度以上残疾、器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。涉案产品是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十八条　本规则所称“以上”含本数，“以下”不含本数。第三十九条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，药品监管部门将适时调整行政处罚裁量适用标准，并向社会公布。第四十条　本规则由江西省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《江西省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（赣药监法〔2020〕15号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈Q13：原料药和制剂的连续制造〉实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1. 《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议2. 《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版3. 《Q13：原料药和制剂的连续制造》英文版国家药品监督管理局药品审评中心2023年5月10日《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议指导原则名称实施建议《Q13：原料药和制剂的连续制造》申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q13指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q13指导原则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。