各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位：为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局制定了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》，现印发给你们，请高度重视，认真贯彻执行。江西省药品监督管理局2023年5月6日江西省医疗器械生产分级监管实施办法第一章　总则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。第三条　本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，监督、指导市县市场监督管理部门开展第一类医疗器械分级监管工作。第五条　省药品检查员中心、樟树药品监督管理局负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。第六条　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第三章　监管分级与动态调整第七条　医疗器械生产监管分为四个级别：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托省局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。第十条　有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的;（六）其他需要上调监管级别的情形。第十一条　对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。第四章　监管要求第十二条　省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。第十三条　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十四条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条　坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心、樟树药品监督管理局协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十八条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。第十九条　现场检查报告应及时录入国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。第二十条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。第二十一条　本办法自2023年6月10起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区管委会食药监管局，局机关各处、所属事业单位：为贯彻落实自治区依法治藏办关于《法治建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推进轻微违法行为依法不予处罚清单”要求，进一步落实好我区优化营工作，根据新修定的《行政处罚法》，在药品领域坚持以“四个最严”为根本遵循，结合我区实际制定了药品领域领域违法行为不予处罚清单，现予以公布，请大家遵照执行。自治区药监局综合处2023年5月8日附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）、《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）有关要求，为做好河北省辖区内药品网络交易第三方平台备案工作，我局自公告之日起启用“药品网络交易第三方平台备案系统”（以下简称备案系统），现将有关事宜公告如下：一、备案方式药品网络交易第三方平台备案采用全流程网办方式办理。河北省辖区内的药品网络交易第三方平台可通过备案系统，在线办理首次备案、变更备案、取消备案、其他备案信息更新、结果查询和下载。具体操作详见《药品网络交易第三方平台备案操作手册》（附件1）。二、备案流程（一）首次备案河北省辖区内的药品网络交易第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条之规定，向省局备案，在线如实填写药品网络交易第三方平台备案表（附件2）并提交相关材料（附件3）。省局在线对企业提交的材料进行核对，符合要求的予以备案；提交材料不齐全或不符合法定情形的，一次性告知需要补充的材料。（二）变更备案药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省局办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时在备案系统其他备案信息更新模块进行更新。（三）取消备案药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省局办理取消备案。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新办理备案。（四）备案信息公开省局在备案后7个工作日内，通过河北省药品监督管理局网站“电子证照”和“河北数据查询”专栏向社会公开备案信息。三、沟通渠道申请人在药品网络交易第三方平台备案中遇到问题的，可及时与省局相关部门进行沟通联系。电话：0311-66635264（业务办理），0311-83720164（备案系统）。特此公告。附件：1、药品网络交易第三方平台备案操作手册2、药品网络交易第三方平台备案表3、药品网络交易第三方平台备案材料清单4、药品网络交易第三方平台备案信息河北省药品监督管理局2023年5月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，参照国家药监局《关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉的通告》（2022年第40号）等有关要求，我局起草了《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》（附件1）。如有意见建议，请填写《修改意见反馈表》（附件2）于2023年5月12日前以电子邮件方式反馈我局。联系人：桑攀逢，联系电话：023-60353678，电子邮箱：qixie_1007@qq.com。附件：1.《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》.doc 2.《修改意见反馈表》.doc重庆市药品监督管理局2023年5月5日附件1重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）为进一步提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册申报资料质量，提升产品注册效率，第二类医疗器械注册申请人（以下简称申请人）向我局提出注册申报前，我局对注册申报资料提供形式预审查服务。一、适用范围申请人已按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号公告）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号公告）要求完成资料准备工作，在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，我局对注册申报资料开展形式预审查服务。二、工作依据《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号公告）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号公告）；《医疗器械分类目录》、《6840体外诊断试剂分类子目录》、国家药监局发布的医疗器械分类界定文件、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。三、工作内容形式预审查服务对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。形式预审查服务不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。若在形式预审查服务环节未能做出充分判断，导致不应通过形式预审查服务环节的申报资料通过了形式预审查，在技术审评环节，仍可对相关问题提出补正意见。形式预审查服务重点关注的内容如下：1.注册类型是否符合要求；2.产品的管理属性和管理类别是否明确；3.注册申报资料是否符合资料完整性的要求；4.注册单元划分是否符合要求；5.延续注册申请是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出；6.是否存在非免于临床评价的医疗器械按免于临床评价方式提交资料的情形、非免于临床试验体外诊断试剂按免于临床试验方式提交资料的情形；7.产品技术要求、检验报告、说明书是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；8.临床评价资料是否存在显著的不合规不完整可能影响一次性发补要求的情形；9.优先、创新等特殊产品申报程序是否符合相关规定要求；10.产品注册申报资料是否存在明显的违法违规情形；11.其他形式审查中发现的重点问题。四、工作流程（一）资料签收市药审中心在行政审批服务中心设置第二类医疗器械注册申请专用窗口，接收申请人提交的申报资料和形式预审查服务申请。资料签收后向申请人出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知》。（二）预审查服务市药审中心在3个工作日内完成形式预审查服务，出具《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书》（以下简称通知书），并通知申请人。通知书的结论主要有两种：一是申报资料形式预审查符合要求，二是申报资料形式预审查不符合要求。符合要求的，市药审中心将申报资料移交行政审批服务中心。不符合要求的，市药审中心将申报资料退还企业，并在通知书中明确存在的主要问题、法规依据及修改建议。（三）结果使用形式预审查符合要求的，申请人通过渝快办提出医疗器械注册申请。行政审批服务中心按规定予以受理，出具《受理通知书》。附件：1.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知 2.重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书附件1：重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务签收通知XX（申请人名称）：你公司提交的 XX（产品名称） 注册/延续注册/变更注册申报资料已收到，根据《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序》，我中心将在3个工作日内完成形式预审查服务。签收编号：XX联系电话：023-XXXXXXXX重庆市药品技术审评查验中心签收日期：XX年XX月XX日附件2：重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务结果通知书XX（申请人名称）：你公司提交的 XX（产品名称） 注册/延续注册/变更注册申报资料（签收编号： XX ）,我中心已完成形式预审查服务，结论为：申报资料形式预审查符合要求。请你公司凭此通知书提出医疗器械注册申请。医疗器械注册申请的提出路径为：电脑端登录重庆市药监局网站-渝快办-法人办事-搜索关键字：“产品首次注册”、“产品延续注册”、“产品变更注册”，即可点击办理。申报资料形式预审查不符合要求。具体情况如下：重庆市药品技术审评查验中心XX年XX月XX日申请人签字：附件2修改意见反馈表序号修改前内容修改后内容修改原因（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：qixie_1007@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调整，将备案检验从原来由第三方资质检验机构完成，调整为由备案人或者受托生产企业根据自身检验能力，开展全部或部分项目的自检，备案人可将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案。这项优化措施旨在鼓励企业加大研发投入，提升检验能力，有效地保证其产品的质量安全。2、问：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当具备什么条件？答：化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此，《公告》明确以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境，按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。3、问：具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展备案检验？答：为规范备案检验管理，确保自检结果准确性，遵循“谁生产、谁自检”的原则，产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告，产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。送检样品应当满足备案检验需要且与自行检验样品为同一批次。4、问：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？答：《公告》提出，以自检方式开展备案检验的，产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求，对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的，可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况，从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述，并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。5、问：以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求？答：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整，检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例，报告内容应当至少包括：报告编号（可结合生产环节检验管理工作实际确定）、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目（微生物和重金属检验的具体项目名称）、检验依据（现行有效的技术规范及章节号码、第几法等）、检验结果、检验结论等。检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。（本期问答来源国家药监局《化妆品监督管理问题解答（六）》）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）和省依法行政办《关于印发〈关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见〉的通知》（皖府法领办〔2023〕1号）的要求，省药监局修订了《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》，现公开征求意见。如有修改意见和建议请于2023年6月9日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999233；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：824801267@qq.com附件：1、《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（修订草案征求意见稿）2、《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》修订对照表3、《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》修订说明安徽省药品监督管理局2023年5月8日安徽省化妆品行政处罚裁量基准（修订草案征求意见稿）第一条　本裁量基准根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》等规定，结合安徽省化妆品监管实际制定。第二条　全省药品监督管理部门在实施化妆品行政处罚行使裁量权时，应当遵循本基准。第三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。涉案化妆品质量合格，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款　化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款　化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。第四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上5.5倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额5.5倍以上11倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额11倍以上15倍以下罚款。涉案化妆品质量合格，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关联法条1）2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款（详见本基准第一条关联法条3）第五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。适用《行政处罚法》从轻行政处罚时，予以从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第五十九条（详见本基准第一条关联法条1）2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）3.《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款（详见本基准第一条关联法条3）第六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的，化妆品经营者擅自配制化妆品的，责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上1.4倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.4倍以上3.7倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.7倍以上5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品的；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联法条）第八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（二）涉案产品为特殊化妆品；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十条（详见本基准第四条关联法条）第九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。 有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三） 化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）第十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.3倍以上1.1倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额2.2倍以上3倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。 有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见本基准第七条关联法条1）2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）第十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（三）未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。 有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（二）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（详见本基准第七条关联法条1）2.《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款（详见本基准第一条关联法条2）第十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售），适用从轻行政处罚，处600元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款，但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月； （三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。第十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月； （三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十一条关联法条）第十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月； （三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款（详见本基准第十一条关联法条）第十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。第十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十四条关联法条）第十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款（详见本基准第十四条关联法条）第十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处违法所得1倍以上10倍以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处违法所得1倍以上3.7倍以下罚款；（二）第二阶次，处违法所得3.7倍以上7.3倍以下罚款；（三）第三阶次，处违法所得7.3倍以上10倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款（详见本基准第十七条关联法条）第二十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。第二十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见本基准第十九条关联法条）第二十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以 下；（二）提供虚假资料备案为初犯。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以 上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款（详见本基准第十九条关联法条）第二十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。有下列情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第二十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第六十六条（详见本基准第二十二条关联法条）第二十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，适用从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十条第一款　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。第二十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，适用从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十条第一款（详见本基准第二十四条关联法条）第二十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。关联法条《化妆品监督管理条例》第七十一条（详见本基准第二十六条关联法条）第三十条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处500元以上5000元以下罚款：（一）第一阶次，处500元以上1850元以下罚款；（二）第二阶次，处1850元以上3650元以下罚款；（三）第三阶次，处3650元以上5000元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款： （一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；（二）普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。 关联法条《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款　化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。 第三十一条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款规定的，按照本款规定予以处罚裁量：本款不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚的情形，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。不适用本款第三项、第四项规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。 化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。关联法条1.《化妆品监督管理条例》第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。2.《化妆品注册备案管理办法》第二十一条　化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。 化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。第五十七条　化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十二条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，不超过30日；（二）新建、改建、扩建车间符合审查要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，超过90日；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。 关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款　违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。第三十三条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚规定的情形，适用从轻行政处罚，处1500元以下罚款；有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款；不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。 关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款　违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。第三十四条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚规定的情形，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。有以下情形之一的，适用从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：（一）发生化妆品不良反应事件；（二）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。关联法条《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条　违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第三十五条　监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第三十六条　化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第三十七条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，同时满足以下情形的，可以免除行政处罚：（一）已履行进货查验记录等法定义务；（二）有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；（三）及时改正；（四）积极消除危害后果。化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书的，初次违法且危害后果轻微并及时改正，免予警告。违反《化妆品生产经营监督管理办法》四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，初次违法且危害后果轻微并及时改正，由负责药品监督管理的部门责令改正，免予警告。第三十八条　主动以便于公众知晓的方式发布召回信息的，按本条规定进行处罚裁量：（一）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；（二）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；（三）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；（四）实际召回涉案化妆品的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。第三十九条　本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求、生产质量管理体系不存在严重缺陷。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案化妆品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案化妆品属于风险性相对较低的产品。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。第四十条　具有下列情形之一的，应当予以从重行政处罚：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（三）拒绝、逃避监督检查；（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（五）其他依法应当从重行政处罚的情形。第四十一条　当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。第四十二条　化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的； （三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。第四十三条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第四十四条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第四十五条　本基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第四十六条　本基准由安徽省药品监督管理局负责解释。安徽省化妆品行政处罚裁量基准修订对照表序号2022版2023版备注1《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行）第一条　本裁量基准根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》等规定，结合安徽省化妆品监管实际制定。第二条　全省药品监督管理部门在实施化妆品行政处罚行使裁量权时，应当遵循本基准。删去《化妆品监督管理条例》（2020年6月16日国务院令第727号公布，自2021年1月1日起施行），新增两条，第一条为制定基准的依据，第二条为使用范围。2第一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处5000元以上2万元以下罚款；（二）第二阶次，处2万元以上3.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.5万元以上5万元以下罚款。第三条本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。“第一条”修订为“第三条”；“符合”修订为“适用”；“三十七”条修订为“三十九条”。统一规范表述和罚款幅度，条款序号的变动。下同。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。涉案化妆品质量合格，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。删去第（二）项兜底条款“符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一”。所有的行政处罚都依据《行政处罚法》。下同。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。“符合”修订为“有”，第（三）项“符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一”修订为“符合本基准第四十条规定的情形”。统一规范表述和条款的变动。下同。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。“不符合”修订为“不适用”。3第二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上6倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额6倍以上10.5倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额10.5倍以上15倍以下罚款。第四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的除外：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上5.5倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额5.5倍以上11倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额11倍以上15倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。涉案化妆品质量合格，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。4第三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。第五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第五十九条“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。适用《行政处罚法》从轻行政处罚时，予以从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处所取得收入4.4倍以上5倍以下的罚款：（一）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明；（二）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罚款。5第四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。第六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的；化妆品经营者擅自配制化妆品的；责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下的罚款。6第五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的，化妆品经营者擅自配制化妆品的，责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上2倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额2倍以上3.5倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.5倍以上5倍以下罚款。第七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.5倍以上5倍以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的，更改化妆品使用期限的，化妆品经营者擅自配制化妆品的，责令其召回后拒不召回，或者责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营的除外：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上1.4倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.4倍以上3.7倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.7倍以上5倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品的；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）违法生产经营的化妆品货值金额3万元以上的；（二）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的；（三）涉案产品为特殊化妆品的；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下的罚款。7第六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：（一）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，不符合项目为物理指标等非安全性项目或者不涉及健康危害，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（二）涉案产品为特殊化妆品；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料生产化妆品，对原料以及直接接触化妆品的包装材料未建立和执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（二）涉案产品为特殊化妆品；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。8第七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。第九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。9第八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.3倍以上1.2倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.2倍以上2.1倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额2.1倍以上3倍以下罚款。第十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额0.3倍以上3倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.3倍以上1.1倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.1倍以上2.2倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额2.2倍以上3倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上2万元以下，未造成危害后果；（三）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（四）未依照规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处7.9倍以上10倍以下罚款：（一）上市销售、经营或者进口的未备案的普通化妆品或者生产经营标签不符合规定的化妆品货值金额3万元以上；（二）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（三）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处5.1倍以上7.9倍以下罚款。10第九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（三）未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法；（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）未依照规定设质量安全负责人不超过三个月；（三）未依照本规定建立并执行从业人员健康管理制度，化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督，属于首次违法。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（二）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）未依照规定设质量安全负责人达六个月以上；（二）同时具有《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定情形两项以上；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罚款。11第十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处600元以下罚款：（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售）；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款“处2000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。生产标签不符合规定的化妆品货值金额3000元以下，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额500元以下（不包括生产企业销售），适用从轻行政处罚，处600元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处1400元以上2000元以下罚款：（一）生产标签不符合规定的化妆品货值金额1万元以上，或者经营标签不符合规定的化妆品货值金额1000元以上（不包括生产企业销售）；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处600元以上1400元以下罚款。12第十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款，但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。第十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款，但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。13第十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“并处3万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处3万元以上3.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.4万元以上5万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6万元以上4.4万元以下罚款。14第十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次；（五）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉案化妆品质量合格；（二）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（三）当事人履行了进货查验记录、产品销售义务，仅未建立制度；（四）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（二）发生化妆品不良反应事件；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。15第十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。16第十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处15倍以上19.5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处19.5倍以上25.5倍以下罚款。17第十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯；（四）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处3倍以上3.6倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）骗取许可后生产、进口的化妆品符合强制性国家标准、技术规范或者符合化妆品注册资料载明的技术要求；（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取行政许可为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.4倍以上5倍以下罚款：（一）骗取许可后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）骗取许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）涉及特殊化妆品；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.6倍以上4.4倍以下罚款。18第十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处5000元以上2万元以下罚款；（二）第二阶次，处2万元以上3.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.5万元以上5万元以下罚款。第十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得3000元以下。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；（二）符合本基准第三十四条从重处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得7000元以上1万元以下；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。19第十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处违法所得1倍以上10倍以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处违法所得1倍以上4倍以下罚款；（二）第二阶次，处违法所得4倍以上7倍以下罚款；（三）第三阶次，处违法所得7倍以上10倍以下罚款。第二十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款“并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚情形时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处违法所得1倍以上10倍以下罚款。但伪造、变造化妆品许可证件的除外：（一）第一阶次，处违法所得1倍以上3.7倍以下罚款；（二）第二阶次，处违法所得3.7倍以上7.3倍以下罚款；（三）第三阶次，处违法所得7.3倍以上10倍以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）初次伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证；（二）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得2万元以下的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；（二）符合本基准第三十四条从重处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件违法所得5万元以上；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。20第十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚情形。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额3000元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额7000元以上1万元以下；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。21第二十条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“并处货值金额3倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款：提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。22第二十一条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额2万元以下；（二）提供虚假资料备案为初犯。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款：（一）提供虚假资料备案后生产、进口的化妆品货值金额5万元以上；（二）提供虚假资料备案后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。23第二十二条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上8000元以下罚款；（二）第二阶次，处8000元以上1.4万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。第二十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。符合以下情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。24第二十三条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第六十六条“并处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：（一）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处1起；（二）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明2个及以下。符合以下情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款：（一）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明5个及以上；（二）导致发生化妆品不良反应事件；（三）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（四）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。25第二十四条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处2000元以上8000元以下罚款；（二）第二阶次，处8000元以上1.4万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。第二十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“并处2万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款。但涉案化妆品声称孕产妇、婴幼儿、儿童可以使用的除外：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款：（一）初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，适用从轻行政处罚，处2万元以上4.4万元以下罚款。符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处7.6万元以上10万元以下罚款。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处4.4万元以上7.6万元以下罚款。26第二十五条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款：（一）初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条第一款“处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。初次未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回，适用从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下罚款。符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。符合本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处38万元以上50万元以下罚款。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下罚款。27第二十六条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十八条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。28第二十七条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款：（一）出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员；（二）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。第二十九条　本条是对《化妆品监督管理条例》第七十一条“处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具虚假检验报告，但内部管理制度完善，能查明责任人员，适用从轻行政处罚，处取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款：（一）管理混乱，不能查明责任人员；（二）对特殊化妆品出具虚假检验报告；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。29第二十八条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上5000元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上2000元以下罚款；（二）第二阶次，处2000元以上4000元以下罚款；（三）第三阶次，处4000元以上5000元以下罚款。第三十条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处500元以上5000元以下罚款：（一）第一阶次，处500元以上1850元以下罚款；（二）第二阶次，处1850元以上3650元以下罚款；（三）第三阶次，处3650元以上5000元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款：（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；（二）普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息；（三）符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款：（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；（二）普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款：（一）未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。30第二十九条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款规定的，按照本款规定予以处罚裁量：本款不适用减轻行政处罚。符合《行政处罚法》从轻行政处罚情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.2万元以下罚款。第三十一条　本条是对《化妆品注册备案管理办法》第五十七条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第一款规定的，按照本款规定予以处罚裁量：本款不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚的情形，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款。符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一的，从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处2.3万元以上3万元以下罚款。不符合本款第三项、第四项规定情形的，一般行政处罚，处1.2万元以上2.3万元以下罚款。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。不适用本款第三项、第四项规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条第二款规定的，报请国务院药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》第六十三条规定予以查处。31第三十条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。符合《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据第三十七条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上4000元以下罚款；（二）第二阶次，处4000元以上7000元以下罚款；（三）第三阶次，处7000元以上1万元以下罚款。第三十二条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“并处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据第三十九条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，不超过30日；（二）新建、改建、扩建车间符合审查要求；（三）符合《行政处罚法》从轻处罚情形之一。有下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，不超过30日；（二）新建、改建、扩建车间符合审查要求。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，超过90日；（二）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）未按规定申请变更许可事项，超过90日；（二）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。32第三十一条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合《行政处罚法》从轻行政处罚规定情形之一的，从轻行政处罚，处1500元以下罚款。第三十三条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款“并处5000元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚规定的情形，适用从轻行政处罚，处1500元以下罚款。符合本基准第三十四条从重处罚情形之一的，从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。有本基准第四十条规定的情形，适用从重行政处罚，处3500元以上5000元以下罚款。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1500元以上3500元以下罚款。33第三十二条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合《行政处罚法》从轻行政处罚规定情形之一的，从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。第三十四条　本条是对《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有《行政处罚法》从轻行政处罚规定的情形，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.25万元以下罚款。符合以下情形之一的，从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：（一）发生化妆品不良反应事件；（二）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（三）符合本基准第三十四条从重行政处罚情形之一。有以下情形之一的，适用从重行政处罚，处2.25万元以上3万元以下罚款：（一）发生化妆品不良反应事件；（二）导致不符合法律、法规或者化妆品标准的产品无法追溯；（三）符合本基准第四十条规定的情形。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.25万元以上2.25万元以下罚款。34第三十六条　化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。新增内容。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条。35第三十七条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的，同时满足以下情形的，可以免除行政处罚：（一）已履行进货查验记录等法定义务；（二）有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；（三）及时改正；（四）积极消除危害后果。化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书的，初次违法且危害后果轻微并及时改正，免予警告。违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，初次违法且危害后果轻微并及时改正，由负责药品监督管理的部门责令改正，免予警告。新增具体轻微违法行为免予处罚内容。36第三十七条　符合减轻行政处罚情形的，按照下列因素进行综合考量，确定减轻行政处罚的阶次：（一）生产经营过程的合规性；（二）涉案化妆品数量、违法所得金额；（三）涉案产品的风险性；（四）违法行为的性质、持续时间、危害后果和社会影响程度；（五）历史监管情况；（六）其他因素。第三十九条　本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求、生产质量管理体系不存在严重缺陷。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案化妆品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案化妆品属于风险性相对较低的产品。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。“第三十七条”修订为“第三十九条”，对裁量因素进行了细化。37第四十条　市级负责药品监督管理的部门可结合本地实际，对本基准没有规定或者规定不具体的进行补充规定，并报省药品监督管理局和同级人民政府司法行政部门备案。第四十四条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报省药品监督管理部门和同级人民政府备案。“第四十条”修订为“第四十四条”，依据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》进行了修订。安徽省化妆品行政处罚裁量基准修订说明一、修订的必要性《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》于2021年制定，2022年因相关部门规章的出台，进行了第一次修订，本次为第二次修订，主要是贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）和省依法行政办《关于印发〈关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的实施意见〉的通知》（皖府法领办〔2023〕1号）的要求，增加总体适用规则，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。二、修订的主要内容本次修订，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发（2022）27号）的相关要求，对处罚裁量基准内容作了补充完善，包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件（情形）和具体标准。同时明确了减轻、从轻、一般、从重具体情形。原裁量基准42条，新增加了4条，修订了34条，新基准共计46条。 在结构布局上，第一条、第二条为制定依据和适用范围，第三条至第三十四为裁量具体条款，第三十五条至第四十三条为总体适用规则条款，第四十四条至第四十六条为备案和释义条款。（一）细化了处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，基本设定了4个裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对罚款的幅度进行了量化：减轻为法定处罚起点倍数或数额的10%到起始数额或倍数；从轻处罚在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分；从重行政处罚在从最低限到最高限这一幅度中较高的30％部分；一般行政处罚，处罚幅度在最低限达30％以上部分和最高限达30％以下部分。（二）明确了裁量适用的详细标准。对于不同的裁量阶次，采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。特别是细化了减轻处罚的具体标准：1.生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。生产质量管理体系不存在严重缺陷。2.涉案产品数量或货值金额：涉案化妆品数量较小或者货值金额较低。3.涉案产品的风险性：涉案化妆品属于风险性相对较低的产品。4.危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。5.社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。6.违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（三）规定了免于处罚的具体情形。本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的3种情形，体现包容审慎监管要求。如：违反《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，初次违法且危害后果轻微并及时改正，由负责药品监督管理的部门责令改正，免于警告。（四）增加了不予行政处罚的通用条款。化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区（市、县）食药安委，开发区管委会，市食药安委各委员单位：《贵阳市食品安全专家库管理暂行办法（试行）》已经市食药安委领导同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。市人民政府食药安委2023年5月6日贵阳市食品安全专家库管理暂行办法（试行）第一章  总则第一条  为构建科学高效的食品安全治理体系，提升食品安全治理能力，充分发挥食品安全专家库在食品安全监管工作中的作用，提高政府决策水平和处置能力，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《贵州省食品安全条例》等有关规定，制定本办法。第二条  本办法所称食品安全专家库是指市人民政府食品药品安全委员会（以下简称市食药安委）组建的食品安全专业咨询组织。专家库的日常管理工作由市人民政府食品药品安全委员会办公室（以下简称市食药安办）负责。第三条  本办法适用于食品安全专家库的组建、运行以及相关管理等活动。第二章  专家库成员职责第四条  食品安全专家库成员的主要工作职责是：（一）了解、掌握国内外食品安全领域的最新动态，分析研判食品安全形势，及时提供信息和工作建议；（二）参与研究、制定贵阳市食品安全发展战略和规划，开展食品安全有关的政策、法规和规范性文件的研究工作，为制定和修改食品安全法规、规章、政策和标准等提供咨询和专业意见；（三）组织或者参与食品安全风险交流活动，针对食品安全问题向社会表达专家意见，针对食品安全舆情热点积极通过科普方式为公众释疑解惑；（四）参与贵阳市食品安全风险评估、预警及食品安全总体形势分析工作，提出食品安全重点领域监管措施咨询意见，为预防和控制食品安全问题提供技术支持；（五）为政府重大食品安全事故的调查处置、执法案件判定的科学性评估、重大食品事件的危害性评估等提供专业意见和技术指导；（六）承担或参与食品安全监管科研课题攻关，参加重大食品安全问题调研活动，为全市食品安全工作提供决策建议;（七）参与食品安全信息宣传和教育培训工作，承担专家访谈、专家论坛、现场咨询、专题讲座等工作，针对食品安全突出问题，特别是热点、难点问题为百姓答疑解惑，及时澄清不实信息，维护社会稳定，承担食品安全培训授课任务，参与编辑食品安全信息刊物等；（八）积极参与市食药安委组织的专项整治、风险防范、网络建设、调查研究、事故查处等各项活动；根据需要列席食品安全方面的有关会议；（九）承担市食药安委及其办公室交办的其它工作。第五条  专家成员在履行上述职责时，应当遵守国家有关法律法规，严格执行程序，坚持实事求是、科学严谨的工作态度，充分发挥专业技术优势，对自身行为、言论和提供的意见、建议负责。第三章  专家聘任和解聘第六条  专家成员由高等院校、科研机构、检验检测机构及食品监督管理机构等从事食品科研、食品检验检测、食品生产经营、食品安全监管等领域的专家组成，食品安全专家聘期为2年，可以连续聘任。专家库根据工作需要进行调整和充实。第七条  入选专家库的成员专家，应当具备以下条件：（一）具有较高政治素质和职业道德，遵纪守法，作风正派，坚持原则，能够客观、公正履行职责；（二）符合下列条件之一：具有食品相关高级、副高级专业技术职称；从事食品行业生产实践、检验检测、研究工作5年以上，具有相应专业的中级或相当于中级以上专业技术职称，有丰富的实践经验，取得较为显著的工作成绩。（监督管理方面的专家及非技术机构的专家可不受专业技术职称限制，但从事食品及相关专业工作经历5年以上）；（三）熟悉国家、省、市关于食品安全管理的各项政策、法律法规、标准等，了解食品安全科学技术的发展方向，具有丰富的实践经验；（四）熟悉所从事的食品行业专业领域状况，能客观公正地提出相关工作意见和建议，为政府决策提供服务；（五）有较强的调查研究、分析能力和良好的语言表达能力；（六）身体健康，能够胜任相关工作，年龄原则上不超过70周岁；（七）经单位同意，本人自愿接受聘任，愿意遵守本办法，并接受派遣外出执行任务或承担本职工作之外的相关工作。第八条  入选专家库的专家，采取单位推荐、本人同意的原则。市食药安办负责对被推荐的专家进行审核，提出建议名单，经市食药安委领导同意后，颁发聘书。第九条  聘任专家按以下程序进行：（一）推荐。市食药安委各委员单位、高等院校、科研院所和检验检测机构等单位按照本办法相关要求，在本人同意的基础上进行专家推荐。被推荐人应填写《贵阳市食品安全专家库专家申请表》，经所在单位和推荐单位签署意见后报市食药安办。（二）遴选。市食药安办对专家申请材料进行审核，符合本办法规定条件的推荐人选进行审查遴选，征求相关意见后，按程序报市食药安办有关会议审议批准，列入专家库。（三）聘任。入选食品安全专家库的人员名单经市食药安委主任、副主任审批同意，由市食药安办向入选专家颁发聘书并通知所在单位或组织。第十条  专家聘任期满，需要继续聘任的，由市食药安办审查专家工作记录和考核意见，符合规定的重新颁发聘书。聘任期满未续聘的自动解除聘任。出现下列情形，市食药安办按程序报请审批后，有权在聘任期内对专家予以解聘：（一）不遵守本办法规定；（二）连续两次无故缺席专家委员会相关会议或连续两次不接受工作任务；（三）工作不负责任，造成严重过错或失误，影响恶劣；（四）以专家身份从事不正当经营活动；（五）未经授权，私自泄露政府有关涉密信息；（六）其它与专家委员会成员身份不符的评论或行为。第四章  遵守工作守则第十一条  专家应遵守下列工作守则：（一）公正、客观地开展工作，并对市食药安委、市食药安办负责；（二）遵守国家法律和工作纪律，坚持实事求是的科学态度，深入实际调查研究；（三）严格执行保密制度，保守国家秘密，保守被调查单位的商业秘密，未经许可和授权不得擅自发布参与调查的食品安全信息；（四）执行调查、调研等公务和参加处理食品安全事故时，不得为当事人转移或减轻事故责任而提供有失公允或错误的意见；（五）参加处置重大食品安全事故或责任追究时，若有工作、亲属等利害关系时，应主动申请回避；（六）参加处置重大食品安全事故时，应在规定时间到达指定现场，因特殊情况不能参加，应及早说明原因；（七）不得以市级食品安全专家名义从事违法活动。对违反工作纪律并造成影响的，市食药安委将取消其市级食品安全专家库专家资格，解除聘任关系，并通知本人和推荐单位。 第十二条  专家库专家应当遵守国家保密规定。受市食药安委及其办公室委托或指派参加调查、分析、评估、鉴定等工作时，不得泄漏在工作中获知的国家涉密信息和企业商业秘密。未经委托和指派单位批准，不得对外公布有关工作结论。第五章  工作保障第十三条  根据专家在决策咨询、项目研究、风险交流、科普宣传等工作方面的业绩，经市食药安办推荐，市食药安委主任、副主任审定后，由市食药安办每年给予表现突出的专家予以表彰。第十四条  专家库工作的开展由市食药安委办统筹调度，需专家对重要或重大食品案件提供专业意见和建议的，由办案机构填写食品案件专家提供专业意见（建议）申请表，按程序审批后报市食药安办统筹推荐，原则上提供2-3名专家参与案件评审。第十五条  专家劳务费、技术资料费、课题资助费、调研补助费由市食药安办从年度经费中列支，并按有关规定严格管理。第六章  附则第十六条  本办法由市人民政府食药安办负责组织修订和解释。第十七条  本办法自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。特此通告。国家药监局2023年4月28日附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）序号药品通用名英文名称/商品名称规格持证商备注1备注267-1吸入用一氧化氮Nitric Oxide for Inhalation800ppmINO Therapeutics LLC国内上市的原研药品原研进口67-2吸入用一氧化氮Nitric Oxide for Inhalation/INOmax800ppmINO Therapeutics LLC未进口原研药品美国橙皮书67-3二巯丁二酸胶囊Succimer Capsules/CHEMET100mgRECORDATI RARE DISEASES INC未进口原研药品美国橙皮书67-4复方电解质注射液（Ⅴ）Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER500mg/100mlB Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书67-5克林霉素磷酸酯阴道凝胶Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO2%（25g：500mg）DARE BIOSCIENCE INC未进口原研药品美国橙皮书67-6铜[64Cu]氧奥曲肽注射液Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET4mL（1mCi/ml）RADIOMEDIX INC未进口原研药品美国橙皮书67-7注射用亚锡二巯丁二钠kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN1.0 mgTheragnostics Inc.未进口原研药品美国橙皮书67-8甘油磷酸钠注射液Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS20ml:4.32gFresenius Kabi Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市67-9复方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mgMerck Sharp&Dohme D.O.O.未进口原研药品欧盟上市67-10苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）2.5mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市67-11苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）5mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市67-12苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）10mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市67-13黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％0.003トーアエイヨー株式会社未进口原研药品日本上市67-14丙酸交沙霉素干糖浆剂Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy100mg/1g（10%）LTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市67-15甘油灌肠剂Glycerin Enema Solution50%（500ml）日本東豊薬品株式会社未进口原研药品日本上市67-16门冬氨酸钾镁注射液Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金）10ml：400mg无水门冬氨酸镁和452mg无水门冬氨酸钾Gedeon Richter Plc.国内上市的原研药品原研进口67-17来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明）480mgMerck Sharp&Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口67-18来特莫韦注射液Letermovir Injection24ml:480mgMerck Sharp&Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口67-19氨吡啶缓释片Fampridine Sustained-release Tablets10mgBiogen Netherlands B.V.国内上市的原研药品原研进口67-20乌帕替尼缓释片Upadacitinib Sustained-release Tablets/Rinvoq（瑞福）15mgAbbVie Deutschland GmbH&Co.KG国内上市的原研药品原研进口67-21普瑞巴林缓释片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr82.5mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书67-22普瑞巴林缓释片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr165mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书67-23普瑞巴林缓释片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr330mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书67-24钆塞酸二钠注射液Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST10ml:1814.3mgBayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书67-25黄体酮阴道缓释凝胶Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone8%（90mg）Allergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书67-26盐酸布比卡因注射液Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free0.25%（10ml:25mg）Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书67-27左卡尼汀口服溶液Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF10ml：1gLeadiant Biosciences,Inc.未进口原研药品美国橙皮书67-28碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品美国橙皮书67-29碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmolL无钙）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品美国橙皮书67-30酮咯酸氨丁三醇片Ketorolac Tromethamine Tablets10mgTeva Pharmaceuticals USA,Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书67-31舒林酸片Sulindac Tablets/Sulindac200mgWATSON LABORATORIES INC国际公认的同种药品美国橙皮书67-32舒林酸片Sulindac Tablets/Sulindac150mgWATSON LABORATORIES INC-美国橙皮书67-33头孢地尼干混悬剂Cefdinir for Oral Suspension250mg/5mLAurobindo Pharma Limited国际公认的同种药品美国橙皮书67-34头孢地尼干混悬剂Cefdinir for Oral Suspension125mg/5mLAurobindo Pharma Limited-美国橙皮书67-35蔗糖铁注射液Iron Sucrose Injection/Venofer5ml:100mg铁和1.6g蔗糖Vifor France未进口原研药品欧盟上市67-36头孢氨苄胶囊Cephalexin Capsules/keflex0.25gFlynn Pharma Limited未进口原研药品欧盟上市67-37注射用双羟萘酸曲普瑞林Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP22.5 mgIPSEN PHARMA未进口原研药品欧盟上市67-38中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 1.5%Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-39中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 2.3%Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-40中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 4.25%Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-41中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 1.5%Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-42中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 2.3%Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-43中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 4.25%Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH-欧盟上市67-44枸橼酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算）Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.未进口原研药品日本上市67-45度他雄胺软胶囊Dutasteride Soft Capsules0.5mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市67-46复方聚乙二醇电解质散（儿童型）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD）13.7 g/包EA制药株式会社未进口原研药品日本上市67-47碘[131I]苄胍注射液Iobenguane I 131 Injection1.85GBq/5.0mlPDRファーマ株式会社未进口原研药品日本上市67-48丁苯那嗪片Tetrabenazine Tablets/Xenazine25mgSERB未进口原研药品法国上市67-49左乙拉西坦片Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰）0.25g优时比（珠海）制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化67-50左乙拉西坦片Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰）0.5g优时比（珠海）制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化59-30去铁酮口服溶液Deferiprone Oral Solution/Ferriprox1ml：100mgChiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.未进口原研药品增加持证商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.53-65注射用替考拉宁Teicoplanin for Injection/Targocid200mgSanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited未进口原研药品增加持证商Sanofi/Aventis Pharma Limited,23-60普瑞巴林口服溶液Pregabalin Oral Solution/Lyrica20mg/ml（473ml）Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC未进口原研药品持证商变更，增加持证商Upjohn US 2 LLC27-55普瑞巴林口服溶液Pregabalin Oral Solution/Lyrica20mg/ml（473ml）Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV未进口原研药品持证商变更，增加持证商Upjohn EESV23-42复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID20mg/PACKET;1.68GM/PACKETSalix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc未进口原研药品持证商变更，增加持证商Santarus Inc;23-43复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID40mg/PACKET;1.68GM/PACKETSalix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc未进口原研药品持证商变更，增加持证商Santarus Inc57-19克拉屈滨注射液Cladribine Injection/Leustatin、Leustatine、LeustatJanssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited10ml:10mg未进口原研药品持证商变更，增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited23-127盐酸氨溴索口服溶液AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan5ml:15mg（100ml）Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH未进口原研药品持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH23-129盐酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan5ml:15mg（200ml）Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH未进口原研药品持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH26-150盐酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft100ml:0.6gSanofi-Aventis Deutschland GmbH/A.Nattermann&Cie.GmbH未进口原研药品持证商变更，增加持证商A.Nattermann&Cie.GmbH35-39紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol16.7ml:100mgBristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA未进口原研药品持证商变更，增加持证商Bristol-Myers Squibb SA46-43布美他尼注射液Bumetanide Injection0.25mg/mlWest-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc国际公认的同种药物持证商变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc2-15阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）Beecham Group Plc欧盟上市不限定上市国及产地10-27对乙酰氨基酚维生素C泡腾片Compound Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C 200mgUPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A.欧盟上市不限定上市国及产地12-27硫辛酸片Thioctacid 600HR0.6gMEDA Pharma GmbH&Co.KG/Viatris Healthcare GmbH欧盟上市持证商变更，增加持证商Viatris Healthcare GmbH3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH原研进口持证商发生变更，增加持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH8-206孟鲁司特钠颗粒Montelukast Sodium Granules/Singulair0.5g:4mg（以孟鲁司特计）Merck Sharp&Dohme Corp./Organon LLC原研进口持证商发生变更，增加持证商Organon LLC8-41地氯雷他定片Desloratadine Tablets/AERIUS5mgMerck Sharp&Dohme Limited/N.V.Organon原研进口持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon”8-96孟鲁司特钠片Montelukast Sodium Tablets/Singulair10mgMerck Sharp&Dohme B.V/N.V.Organon原研进口持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon10-58骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.25μgRoche Pharma（Schweiz）Ltd./Atnahs Pharma UK Limited原研进口药品通用名称更新为骨化三醇胶丸，持证商发生变更，增加持证商Atnahs Pharma UK Limited21-126盐酸屈他维林注射液Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕）2ml:40mgSanofi-aventis Private Co.Ltd./Opella Healthcare Commercial Ltd.国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商Opella Healthcare Commercial Ltd.22-383依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）30mgMerck Sharp&Dohme B.V./N.V.Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon22-384依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）60mgMerck Sharp&Dohme B.V./N.V.Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon22-385依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）90mgMerck Sharp&Dohme B.V./N.V.Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon22-386依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）120mgMerck Sharp&Dohme B.V./N.V.Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商N.V.Organon27-323非那雄胺片Finasteride/PROSCAR（保法止）1mgMerck Sharp&Dohme Limited/Merck Sharp&Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma（UK）Limited国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma（UK）Limited10-36非那雄胺片Finasteride/PROSCAR5mgMerck Sharp&Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研进口持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma（UK）Limited27-431利那洛肽胶囊Linaclotide Capsules/Linzess（令泽舒）290μgIronwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG国内上市的原研药品持证商发生变更，增加持证商AstraZeneca AG备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，审批局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章要求，进一步规范医用外科手套、医用检查手套（以下简称医用手套）等产品注册（备案）及上市后监管工作，保障医用手套产品质量安全，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、注册或备案环节有关要求（一）医用手套注册（备案）申请人可以采用采购手套半成品（裸手套）的生产工艺申报产品注册或第一类医疗器械产品备案。（二）医用手套注册（备案）申请人应选择境内或境外（含港、澳、台地区）具有相应医用手套生产资质、且具备完整医用手套生产线的医疗器械生产企业作为手套半成品供应商，具体要求是：1.申请第二类医用手套产品注册的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证；2.申请第一类医用手套产品备案的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证或第一类医疗器械生产备案编号及医用手套产品备案编号；3.手套半成品供应商若为境外或港、澳、台地区的生产企业，应提供供应商的进口医用手套注册证或进口备案编号。（三）对于非灭菌的医用手套产品，注册（备案）申请人提交的医用手套产品技术要求中应有“微生物限度”性能指标。（四）注册质量管理体系现场核查或备案后现场核查过程中，核查人员应重点关注企业手套半成品供应商是否与注册或备案资料中内容一致；是否严格按照国家药监局发布的《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求，开展对手套半成品供应商的审核和评估；是否与手套半成品供应商签订采购与质量协议；建立的手套半成品进货验收标准是否涵盖产品主要性能技术指标（如尺寸、不透水性、拉伸性能等）并有效实施。二、上市后监管有关要求（五）医用手套注册人（备案人）应按照注册（备案）时提交的生产工艺组织生产。若生产工艺发生变化，如由注册（备案）时自行生产裸手套改为采购手套半成品进行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》或《医疗器械注册与备案管理办法》等的规定，将变化有关情况向相应的药品监督管理部门报告。若生产工艺发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人（备案人）应当向原注册部门申请办理变更注册（备案）手续。（六）采用采购手套半成品进行生产的注册人（备案人）若更换手套半成品供应商，应将变化有关情况及时向相应药品监管部门报告，留档备查。（七）采用采购手套半成品进行生产的注册人（备案人），采购的手套半成品至少要有双层包装，每一层包装上应有中文标识，至少包括生产企业名称、生产地址、联系方式、产品名称（“医用××手套半成品”）、规格型号、生产批号（生产日期）信息，并附产品合格证明文件，确保采购的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、台企业生产的手套半成品应提供海关通关证明文件。（八）医用手套注册人（备案人）应认真落实质量安全主体责任，按照医疗器械监管相关法规、规范及本通知要求，及时向监管部门报告生产条件、生产工艺等变化情况，规范手套半成品采购行为，切实履行手套半成品进货验收、过程检验及成品检验等职责，确保上市医用手套产品质量安全。（九）各级审批和监管的部门要按照本通知要求加强协作，严格审批，审管结合，规范全省医用手套产品注册（备案）和生产行为，结合2023年度医疗器械质量安全专项整治工作，加强对医用手套产品上市后的监管，确保相关要求落到实处。（十）医用手套注册人（备案人）发生生产工艺改变影响产品质量安全有效，未及时向监管部门报告，或生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求未及时整改、报告等情况的，将按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定依法予以查处。（十一）本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处联系（联系电话：0791-88158031、0791-88121128）。江西省药品监督管理局2023年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。