为保障贴敷医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康安全，促进医疗器械产业高质量发展，我局组织制定了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，现向社会公开征求意见建议。如有意见建议，请于2023年6月4日前电子邮件反馈至ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处。附件：关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定（公开征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年5月6日关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定（公开征求意见稿）一、为保障贴敷类医疗器械产品的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本规定。二、本规定中贴敷类医疗器械产品，是指产品结构型式为液体、膏状、凝胶状、泡沫状、固体贴状，以喷洒、涂抹、贴、敷等方式作用于人体部位发挥作用的第二类医疗器械产品，如液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、静电贴敷器具、穴位磁疗贴、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、含胶原蛋白敷料、含透明质酸钠敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂等第二类医疗器械产品。三、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械分类目录》《医疗器械分类规则》及相关分类指导原则确定其管理类别；如产品管理属性和管理类别不明确的，注册申请人应按照相关规定申请分类界定。四、贴敷类医疗器械产品应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》划分注册单元，产品技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本等同的，原则上划分为同一注册单元。五、贴敷类医疗器械产品注册人应严格遵守《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。六、贴敷类医疗器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。七、贴敷类医疗器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。八、贴敷类医疗器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对医疗器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。九、贴敷类医疗器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间生产，有独立的人流、物流，原辅料、包装材料以及成品不得与消杀产品共仓储。十、贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。十一、行政受理与投诉举报中心要对注册申请人提交的注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查，符合要求的予以受理。如注册申请人申报多个技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等基本等同但产品名称不同的贴敷类医疗器械产品，应加强与技术审评、行政审批部门的联系沟通，避免重复受理。十二、贴敷类医疗器械产品技术审评应重点关注：（一）产品名称、产品描述、预期用途等是否符合《医疗器械分类目录》（2017年版）以及2018年后发布的医疗器械产品分类界定结果汇总的要求；（二）产品的组成成分是否发挥药理学、免疫学、代谢作用、是否可被人体吸收，各组成成分的预期目的和作用机理；（三）对于与人体直接或间接接触的产品，应当进行生物学评价；（四）属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品是否与《目录》所述产品具有等同性；对不属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，应重点审查临床评价资料；（五）产品说明书、标签是否存在虚假、夸大、误导性等表述。十三、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查须由省直医疗器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯《江西省市场监督管理局江西省药品监督管理局关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告》（2021年第42号）精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。十四、贴敷类医疗器械产品注册质量管理体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量管理体系核查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。十五、贴敷类医疗器械产品生产企业的许可现场检查事项由省药品认证审评中心组织开展；辖区内检查所承担日常监督检查、专项检查、有因检查、跟踪检查等任务。十六、各级药品监督管理部门将加强对全省在产贴敷类医疗器械产品抽检力度，通过设置贴敷类产品专项监督抽检、线上线下同步抽检等方式，对省产贴敷类产品是否非法添加药物进行质量监控。十七、对贴敷类医疗器械生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，可适当加大检查频次。重点关注：（一）注册人是否建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；（二）注册人是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产；（三）贴敷类医疗器械产品是否与消杀产品共线或共仓储；（四）生产现场是否出现与产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；（五）产品销售尤其是网络销售过程中是否存在夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况。十八、在日常监管过程中发现存在违法行为的应现场固定证据并依法立案查处，对违反《广告法》的移交相关职能部门处理，涉嫌犯罪的及时移送公安机关查办。十九、本规定自2023年XX月XX日起施行。省局2022年7月22日印发的《关于明确贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求的通知》（赣药监规〔2022〕6号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2023年第二期15个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公开征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪，祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zypfklzx@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：中药配方颗粒国家药品标准（2023年第二期）公示稿1.艾叶配方颗粒2.蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒3.炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒4.垂盆草配方颗粒5.浮萍配方颗粒6.两头尖配方颗粒7.马鞭草配方颗粒8.猫爪草配方颗粒9.木芙蓉叶配方颗粒10.蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒11.蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒12.羌活（羌活）配方颗粒13.青风藤（青藤）配方颗粒14.威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒15.重楼（云南重楼）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》有关要求，促进和规范中医养生保健服务发展，我们制定了《中医养生保健服务规范（试行）》。现印发给你们，请结合各地、各部门工作实际，认真贯彻执行。国家中医药管理局2023年4月26日中医养生保健服务规范（试行）第一条　为规范中医养生保健服务，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》有关规定，制定本规范。第二条　本规范所指中医养生保健服务，是在中医药理论指导下，运用中医药技术方法，开展保养身心、改善体质、预防疾病、增进健康的非医疗性活动。第三条　本规范适用于在市场监管部门登记的经营范围为中医养生保健服务（非医疗）、提供中医养生保健服务的非医疗机构。第四条　中医养生保健服务内容主要包括中医健康咨询指导、健康干预调理、健康教育等，如为服务对象提供中医健康咨询服务，制定个性化中医健康干预调理方案，提供规范的中医特色健康干预调理服务，向服务对象介绍中医养生保健的基本理念和常用方法，以及常见疾病的中医养生保健知识等。第五条　提供中医养生保健服务的机构及其人员不得从事诊疗活动，包括以下情形：（一）使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法；（二）开具药品处方；（三）给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》《可用于保健食品的物品清单》规定的中药饮片；（四）开展医疗气功活动；（五）国家中医药主管部门规定的其他诊疗活动。第六条　提供中医养生保健服务的机构及其人员，不得宣传治疗作用，不得以中医药预防、保健、养生、治未病、健康咨询等为名或者假借中医药理论和术语开展虚假宣传，欺诈消费者，牟取不正当利益，广告不得使用医疗用语。第七条　提供中医养生保健服务的机构应当针对不同服务对象制定中医养生保健服务方案及服务流程，建立工作制度、人员岗位职责及技术服务目录、服务规范和操作规程，并加强服务质量管理。中医养生保健服务人员应当按照服务方案、服务流程及相关服务规范开展服务。第八条　提供中医养生保健服务的机构应当配备与所提供的服务项目相适应的设施设备包括必要的急救设备。中医养生保健服务用品用具参照医疗机构消毒技术规范、中医医疗技术相关性感染防控指南等规定执行。第九条　提供中医养生保健服务的机构场所应当保持室内清洁，空气流通，符合环保、消防的相关规定。服务环境参照《室内空气质量标准》等有关规定执行。第十条　提供中医养生保健服务的机构场所应当按照功能与用途，对区域进行合理划分，并满足服务项目、设备与功能需要。咨询指导类和操作类服务区域应当独立设置，注重保护服务对象的隐私。第十一条　提供中医养生保健服务的机构应加强对服务对象相关健康信息的管理，保护服务对象的信息安全。第十二条　提供中医养生保健服务的人员应当具有中医药类相关专业背景，或者接受过中医养生保健专业培训并具备相关知识和技能，掌握从事中医养生保健服务相关技术操作规范和流程、技术风险防控方法、基本急救知识技能等，遵守卫生健康和中医药相关法律法规规章，遵守职业道德。甲类、乙类、丙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体健康状况不适宜或者不能胜任中医养生保健服务工作的人员，不得提供中医养生保健服务。第十三条　提供中医养生保健服务的机构应当建立健全人员培训制度，制定人员培训计划。中医养生保健机构应当将消防安全纳入中医养生保健人员岗前培训和定期培训内容。第十四条　《营业执照》等经营凭证、服务项目收费标准、中医养生保健服务人员的相关信息等应当置于服务场所的醒目位置。第十五条　中医养生保健行业社会组织应当在中医养生保健服务质量、服务内容、培训指导、信誉维护等方面发挥自律作用。第十六条　医疗机构开展中医养生保健服务的，按照卫生健康、中医药主管部门关于医疗机构管理的有关规定执行。第十七条　本规范自发布之日起施行。

为进一步促进我省医药产业高质量发展，认真落实常态化对标学习沪苏浙工作机制有关要求，借鉴江苏、广东等省份先进经验做法，我局修订完善了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年6月5日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999232；邮编：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：1.中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案征求意见稿）2.修订对照表3.修订情况的说明安徽省药品监督管理局2023年5月5日附件1：中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案征求意见稿）为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：1.形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯或临床需求的；2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；3.水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；（3）水分标准在13%以上的，超过标准值的30%，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素不得超过B15μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg；4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；5.药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）；三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合案情，进行综合研判。附件2：修订对照表序号2020版2023修订版备注1二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片和中药配方颗粒），性状项目仅限于形状、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。“其他不符合药品标准的药品”范围参照国家药监局《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，增加了中药配方颗粒，同时将“大小”修改为“形状”。21.大小：需要切段的饮片，长度标准为5-10mm（含10mm），不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm），不超过标准值的10%；需要切片的饮片，厚薄标准为1-2mm（含2mm），不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm），不超过标准值的10%；需要切丝的饮片，直径标准为2-5mm（含5mm），不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm），不超过标准值的10%；需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块，不超过标准值的20%；1.形状：（1）在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片需要切段、片、丝、块等形状，切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定但不超过标准值的30%；（2）中药饮片切制规格、长短、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯或临床需求的；对标江苏、广西等省份，进一步放宽性状项目中的外形不符合标准规定范围，同时增加了省内有使用习惯或临床需求的情形。33.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；3.水分：（1）水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；（2）水分标准在13%以上的，不超过标准值的30%；（3）水分的标准在13%以上，超过标准值的30%，按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目，结果符合下述标准的：每1000g中药饮片黄曲霉毒素不得超过B15μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得超过10μg，玉米赤霉烯酮不得超过500μg；对标江苏省，进一步放宽检查项目中的水分不符合标准规定范围，同时对水分标准在13%以上，超过标准值的30%情形设定了具体条件。45.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。5.药屑杂质：（1）超出药品标准正文规定限度30%之内的（含30%）；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）；对标广东省，进一步放宽检查项目中的药屑杂质不符合标准规定范围。5三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。三、药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本条款，当事人应当积极配合。对是否适用本条款的情形难以确定的，药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制对“尚不影响安全性、有效性”作出认定，并决定是否适用本条款。考虑到实践中，存在无中药饮片全检报告或难以调取原检单位留样进行全检的情形，无法执行本指导意见。为方便执法，参照国家药监局《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，对判定程序进行调整。附件3：关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见（修订草案征求意见稿）修订情况的说明一、修订背景2020年12月，我省率先在全国制定出台了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准，规定了判定的主体和程序，为执法部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款提供了明确指引，为依法保护和促进我省中药饮片产业发展提供了有力保障，得到了企业和执法部门的广泛认可。以我局第二分局查办案件情况为例：《指导意见》实施后，第二分局成立了亳州市中药饮片专家库，2021年至今共解读药品不合格报告书79份，其中判定中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性62份，给予企业免予罚款处罚共59件。同时建议涉案企业对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，通过采取召回返工等措施进行再加工，避免了中药饮片资源的浪费。近两年，国家药监局综合司，江苏、广东、湖北、福建、广西、山东等省份针对如何适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款相继出台了具体指导意见，其中部分省份关于“其他不符合药品标准的药品”的标准范围较我省放宽幅度更大。为进一步促进我省医药产业高质量发展，认真落实常态化对标学习沪苏浙工作机制有关要求，借鉴江苏、广东等省份先进经验做法，我处进一步修订完善了《指导意见》。二、修订过程2023年2月，我局政策法规处商请第二分局根据我省药品监管实际，对《指导意见》进行研究，提出修订意见。后于4月赴亳州市召开调研座谈会，现场征集执法人员和中药饮片生产经营企业对《指导意见》的修订意见。根据意见和建议，对《指导意见》进行了修订。经处室集体讨论，形成征求意见稿。二、修订的主要内容（一）调整限定适用范畴。考虑到中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定，因此对照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，将“其他不符合药品标准的药品”的限定适用范畴增加了中药配方颗粒。（二）放宽具体标准。对照江苏、广东、广西等省份有关规定，进一步放宽性状项目中的外形、检查项目中的水分和药屑杂质不符合标准规定的幅度范围，同时对部分不符合指标设定了具体条件。（三）简化判定程序。考虑到实践中，存在无中药饮片全检报告或难以调取原检单位留样进行全检的情况，导致无法执行本指导意见。为方便执法，参照国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，对判定程序进行了调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各相关单位：根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），为促进中药材规范化发展，推进《中药材生产质量管理规范》（以下称中药材GAP）有序实施，强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设，从源头提升中药质量，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用，国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组（以下称专家组），有关事项明确如下。一、专家组成员由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专业人员组成，要求具有较高的学术造诣和业务水平，原则上不超过60周岁。二、国家药监局负责专家组成员遴选、增补和更换，制定和调整专家组工作职责、工作要求等。国家药监局核查中心设立专家组办公室，负责专家组日常工作。办公室成员由国家药监局相关司局，中检院、药典委、核查中心等直属单位相关工作人员共同组成。三、专家组设组长1名、副组长3名。所有成员任期5年，根据工作需要和专家意愿，专家组成员可以增补和调整。第一期专家组成员名单见附件。专家组组长为黄璐琦，常务副组长为魏建和，副组长为郭兰萍、高天兵。四、专家组遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展，推进中药材GAP实施提供技术支持、决策建议，具体职责如下：（一）为国家药监局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持，必要时直接参与相关文件起草。（二）为国家药监局研究完善中药材规范化、产业化和适度规模化发展，加强中药材质量安全监管的管理政策提供技术咨询。（三）按照国家药监局安排，参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。（四）按照国家药监局安排，为全国各地推进中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导。（五）按照国家药监局安排，为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见。（六）调研收集整理并汇总分析中药材GAP实施、检查，以及中药材规范化生产等相关工作中的问题和风险，并向国家药监局提出解决建议。（七）其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。五、专家组成员应当按照国家药监局安排参加会议及中药材GAP相关检查等活动；客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；主动回避与本人有利害关系的相关活动；不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动；依法依规承担保密义务。六、专家组成员在履行成员职责范围内有权独立、充分发表个人意见和建议，按照有关规定获得相应劳动报酬，根据个人意愿提出辞任。七、各省级药品监管部门可以结合本行政区域中药材发展实际，研究组建本行政区域内的中药材GAP专家组，引导和促进本行政区域内的中药材规范化发展。附件：国家药监局中药材GAP专家工作组名单（第一期）国家药监局综合司2023年4月14日附件：国家药监局中药材GAP专家工作组名单（第一期）编号姓名单位职称/职务1黄璐琦国家中医药管理局，中国中医科学院工程院院士/副局长/院长2魏建和中国医学科学院药用植物研究所研究员/副所长3郭兰萍中国中医科学院中药资源中心研究员/主任4高天兵国家药品监督管理局审核查验中心副主任5牛颜冰山西农业大学教授6王有生海南科技职业大学高级工程师7王志安浙江省中药研究所有限公司研究员/所长8王建华山东农业大学教授9李先恩中国医学科学院药用植物研究所研究员10李宜平长春中医药大学教授11李青苗四川省中医药科学院研究员12李隆云重庆市中药研究院研究员/副院长13杨　全广东药科大学教授/副校长14杜　弢甘肃中医药大学教授15张重义福建农林大学教授16郭巧生南京农业大学教授17高文远天津大学教授18崔秀明昆明理工大学教授19魏　锋中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所研究员/副所长20金红宇中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所研究员21翟为民国家药典委中药处副主任药师22闫兆光国家药监局核查中心检查三处副主任药师23刘　爽国家药监局核查中心检查三处副主任药师24于江泳国家药监局药品注册管理司（中药民族药监管司）中药民族药处主任药师/处长25刘　春国家药监局药品监督管理司监管一处处长注：本表19至25的成员同时兼国家中药材GAP专家组办公室成员。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。前期，已经向社会公开征求意见，并在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善。现向社会再次公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2023年5月5日至2023年6月5日。有关单位和个人可以将意见反馈至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。请在电子邮件主题注明“药品标准管理办法再次征求意见反馈”。附件：1.药品标准管理办法（征求意见稿）2.《药品标准管理办法》起草说明3.《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2023年5月5日药品标准管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）　为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。第二条（适用范围）　国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等地位。经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。第三条（工作原则）　药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学先进、实用规范、公开透明的原则，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。第四条（工作机制）　国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。药品注册标准的制修订工作应当发挥持有人的主体责任。第五条（鼓励机制）　鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制修订意见和建议。在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿或者征求意见稿时，可标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。鼓励持有人按照药品全生命周期管理的理念，不断提升药品注册标准。鼓励企业参与行业或者团体药品标准的制修订，促进药品高质量发展。第六条（国际合作）　国家药品标准管理相关部门应当开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。第七条（工作措施）　药品标准管理相关部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设；不断完善药品标准管理制度措施，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。第二章　各方职责第八条（持有人主体责任）　持有人应当落实药品质量主体责任，应当随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升、完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。国家药品标准制修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。国家药品标准颁布后，持有人应当及时对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，根据评估结果开展相关研究后，按照药品上市后变更管理相关规定，提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。第九条（国家局职责）　国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度；（二）会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制修订；（三）颁布和废止国家药品标准；（四）指导、监督药品标准管理工作。第十条（药典委员会职责）　药典委员会在国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门的组织下开展工作，主要职责是制定和修订国家药品标准，编制《中国药典》。药典委员会全体委员大会负责审议和通过《药典委员会章程》。《药典委员会章程》是药典委员会的基本准则。药典委员会应当按照《药典委员会章程》成立执行委员会和各专业委员会。执行委员会、各专业委员会应当严格遵守《药典委员会章程》的各项规定。执行委员会负责审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。专业委员会负责本专业药品标准及其标准科研项目的审核，解决本专业在药品标准制修订及实施中出现的问题。第十一条（国家药典委员会职责）　国务院药品监督管理部门设置的国家药典委员会是药典委员会的常设机构，负责药典委员会的日常工作。国家药典委员会履行下列职责：（一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制修订其他国家药品标准；（二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制；（三）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。第十二条（检验机构职责）　国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出意见。第十三条（药审中心职责）　药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作。审评过程中，药品审评中心结合持有人注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品标准的合理性进行评估。第十四条（省级局职责）　各省级药品监督管理部门履行本行政区域内下列职责：（一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）组织制修订本行政区域内的省级中药标准；（三）参与国家药品标准的制修订相关工作；（四）监督药品标准的实施。第三章　国家药品标准第十五条（工作规划）　国务院药品监督管理部门组织国家药典委员会制定《中国药典》编制大纲，经药典委员会全体委员大会审议通过后执行。第十六条（药典品种遴选）　国家药典委员会按照《中国药典》编制大纲的要求，将符合品种遴选原则的药品标准纳入《中国药典》的立项范围。《中国药典》应当收载临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。第十七条（立项建议）　企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人均可提出国家药品标准制修订立项建议。第十八条（立项审议）　国家药典委员会组织专业委员会审议立项建议，公布拟立项课题目录，并征集课题承担单位。根据征集情况，国家药典委员会组织专业委员会进行审议，确定课题立项目录和承担单位，并予以公示。公示期结束后，进行异议处理，公布予以立项的课题目录和承担单位等内容。第十九条（制修订程序）　国家药品标准制修订应当按照起草、审核、公示、批准、颁布的程序进行。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以启动国家药品标准加快制修订程序，在保证国家药品标准制修订质量的前提下加快进行。国家药品标准加快制修订程序由国家药典委员会另行制定。第二十条（制修订要求）　国家药品标准的起草应当符合国家药品标准技术规范等要求。标准起草单位或者牵头单位负责组织开展研究工作，整理有关技术资料，形成国家药品标准草案，并将相关研究资料一并提交国家药典委员会审核。第二十一条（药品标准审核）　国家药典委员会组织专业委员会对国家药品标准草案、标准物质及相关资料进行技术审核。国家药典委员会根据审核意见和结论，拟定国家药品标准公示稿或者征求意见稿。国家药品标准公示稿或者征求意见稿中应当附标准制修订说明。第二十二条（标准公示）　国家药品标准公示稿应当对外公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月至三个月。第二十三条（反馈意见处理）　反馈意见涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时将意见发送至标准起草单位或者牵头单位，由起草单位或者牵头单位进行研究，提出处理意见报国家药典委员会，国家药典委员会组织技术审核后决定是否再次公示。第二十四条（国家标准物质建立）　对需要新增国家药品标准物质的国家药品标准，中检院应当会同国家药典委员会在有关国家药品标准颁布前开展相应准备工作。第二十五条（草案报送）　国家药典委员会将拟颁布的国家药品标准草案以及起草说明报国务院药品监督管理部门。第二十六条（标准批准）　国务院药品监督管理部门对国家药典委员会上报的药品标准草案作出是否批准的决定。予以批准的，以《中国药典》或者《国家药品标准颁布件》形式颁布。《中国药典》每五年颁布一版。期间，适时开展《中国药典》增补本制定工作，及时制修订国家药品标准。第二十七条（新版药典未收载品种）　新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等原因被废止药品标准的品种外，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但应当符合新版《中国药典》的通用技术要求。第二十八条（不适用药典情形）　新版《中国药典》或者其他国家药品标准颁布后，执行《中国药典》或者其他国家药品标准的，持有人经评估药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。经药品审评中心审核后，核准其药品注册标准。第二十九条（废止）　属于下列情形的，其国家药品标准应予以废止：（一）国家药品标准颁布实施后，同品种的原国家药品标准；（二）上市许可终止药品的国家药品标准；（三）药品安全性、有效性、质量可控性不符合要求的国家药品标准；（四）其他应当予以废止的国家药品标准。第四章　药品注册标准第三十条（制定原则）　药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。第三十一条（制定程序）　申请人在申报药品上市许可注册申请或者涉及药品注册标准变更的补充申请时，提交拟定的药品注册标准草案。经药品检验机构标准复核、药品审评中心标准核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市或者补充申请时发给持有人。第三十二条（标准复核）　与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核。其他情形应当进行标准复核。第三十三条（标准变更）　药品注册标准发生变更的，持有人应当根据药品上市后变更管理的相关规定，进行充分的研究评估和必要的验证，按照变更的风险等级提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生负面影响。第三十四条（与国家药品标准衔接）　新版《中国药典》或者其他国家药品标准颁布后，持有人经评估药品注册标准中收载检验项目多于或者异于新颁布的国家药品标准有关要求规定的，或者质量指标严于新颁布的国家药品标准有关要求的，应当在执行新颁布的国家药品标准有关要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。持有人经评估药品注册标准低于新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究，并按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心或者省级药品监管部门提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。第三十五条（标准管理）　药品审评中心或者省级药品监督管理部门在审查药品再注册时，应当关注药品标准适用性与执行情况。持有人提出涉及药品注册标准变更的补充申请时，应当一并关注药品注册标准与国家药品标准以及现行技术要求的适用性与执行情况。对于药品注册证书中明确的涉及药品注册标准提升的要求，持有人应当及时按要求进行研究，提升药品注册标准。第三十六条（废止）　国务院药品监督管理部门注销药品注册证书的，该品种的药品注册标准同时废止。第五章　省级中药标准第三十七条（审查发布）　省级药品监督管理部门依据国家法律、法规和相关管理规定等制定省级中药标准，并在省级中药标准发布前开展合规性审查。第三十八条（备案）　省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后三十日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案并及时发布省级中药标准有关信息。省级中药标准备案资料不符合形式审查要求的，国务院药品监督管理部门不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门。第三十九条（标准物质）　省级药品监督管理部门根据药品标准制修订工作需要，负责省级中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中检院备案。第四十条（禁止情形）　省级中药标准禁止收载以下品种：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）国内新发现的药材；（四）药材新的药用部位；（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（六）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（七）其他不适宜收载入省级中药标准的品种。第四十一条（废止）　国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准，自国家药品标准实施后自行废止。第六章　监督管理第四十二条（药品标准管理部门要求）　药品标准管理相关部门应当根据本办法要求，建立完善药品标准工作相关制度、程序和技术要求，及时公开国家药品标准与省级中药标准工作进展情况和相关信息，推进制定最严谨的药品标准。第四十三条（保密义务）　参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。第四十四条（档案管理职责）　药品标准起草单位或者牵头单位应当保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。第四十五条（中药材标本保藏职责）　国家药品标准起草单位或者牵头单位应当将起草或者修订标准使用的中药材标本送国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构收藏。第四十六条（监管配合义务）　药品监督管理部门在对药品标准实施情况进行监督管理时，被监督管理单位应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十七条（省级中药标准纠正）　省级中药标准中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国务院药品监督管理部门将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正。第四十八条（举报处理）　任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准管理相关规定的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十九条（适用原则）　任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使符合药品标准或者按照药品标准未检出其添加物质或者相关杂质，亦不能认为其符合规定。第七章　附则第五十条（药品标准定义）　本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到药用要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术要求。第五十一条（中药标准管理）　中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管理专门规定由国务院药品监督管理部门另行制定。第五十二条（化学原料药标准管理）　化学原料药的标准管理按照本办法执行。第五十三条（医疗机构制剂标准管理）　省级药品监督管理部门在医疗机构制剂注册管理过程中核准的注册标准、应用传统工艺配制中药制剂的备案标准应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。第五十四条（辅料包材标准管理）　《中国药典》中药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的制修订，参照本办法中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。第五十五条（实施日期）　本办法自2023年XX月XX日起施行。《药品标准管理办法》起草说明一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《办法》研究工作历经药品审评审批制度改革以及《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规制修订，随着研究工作不断深入，框架和脉络逐步清晰。当前制定和发布《办法》对于全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。国家药监局积极推进《办法》制定，研究解决药品标准管理中存在的问题，推进药品标准全生命周期管理。按照工作部署，成立《办法》起草小组，经多次研究明确修订思路，形成《办法》（初稿）及起草说明。期间，委托相关学会开展新《药品管理法》背景下药品标准形成机制相关课题研究。同时，梳理药品标准管理相关政策法规以及国内外药品标准管理概况，为《办法》制定工作提供重要参考依据。2022年12月14日至2023年1月13日在国家药监局网站向社会公开征求意见。2023年1月至4月，组织相关药品企业、研发机构、相关协会、专家以及省局召开座谈会，听取意见和建议；组织相关司局、直属单位和专家召开改稿会议和实地调研，逐条研究反馈意见，进一步修改完善，形成《办法》（征求意见稿）及起草说明。考虑到对文稿结构有较大修改，故再次向社会公开征求意见。二、总体思路和框架内容《办法》是我国第一部关于药品标准管理专门的法规文件，具有以下特点：一是《办法》突出管理属性，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。二是《办法》作为纲领性文件，规定的内容不宜过细，正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口，后续将根据需要补充完善，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，为《办法》的实施做好支撑。三是《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。《办法》正文共七章五十五条，分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则章节。三、拟解决的关键问题《办法》以问题为导向，重点研究解决药品标准管理中长期存在的关键问题，提出解决措施，并着力建立长效机制。《办法》具有以下特点：（一）明确了药品标准体系构成及标准间的关系。《办法》系统梳理和明确我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。一是《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”章节。分别明确了三类标准的制定和修订程序和要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、辅料和包装材料等既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。（二）明确药品标准管理工作各方的职责。《办法》梳理了药品标准管理工作相关方职责，既包括持有人的责任，也明确了国家药监局、药典委员会、国家药典委员会、药品检验机构和药审中心等国家级药品标准管理机构的职责，以及省级药品标准管理机构的职责。（三）强化持有人主体责任落实。为实施药品全生命周期管理，落实企业主体责任。《办法》规定持有人应当随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准；新版药典颁布后，持有人应当主动对药品执行标准与新版药典的适用性进行评估，并根据评估结果按照药品上市后变更相关规定进行办理，持续提升药品标准；同时，对药品注册证书注销后，药品注册标准的废止进行了规定。（四）建立鼓励社会各方参与药品标准制修订的工作机制。为鼓励企业等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在国家药品标准或省级中药发布公示稿或者征求意见稿时，可以标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，对鼓励企业不断提升药品注册标准、积极参与行业或者团体药品标准的制修订，促进药品高质量发展作出相应的规定。（五）建立药品标准快速制修订通道。为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，《办法》在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期，加快国家药品标准制定或修订工作。（六）关于新版《中国药典》颁布后药品标准适用性评估。新版国家药品标准颁布后，药品生产所执行的药品标准可能存在低于、多于、异于或者不适用新版国家药品标准等情况。为充分落实持有人的主体责任，药品注册司经研究，在《办法》中作出相应规定，即新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对其所执行的药品标准开展适用性评估和相关研究工作，并按照药品上市后变更管理的相关规定提交补充申请、备案或者变更。其中，执行标准为药品注册标准的，持有人经评估其所执行的药品注册标准低于新版《中国药典》及其通用技术要求的，应当向药审中心或者省级药品监管部门提出补充申请、备案或者报告；执行《中国药典》及其他国家药品标准的，持有人经评估其所执行的药品标准不适用新版《中国药典》及其通用技术要求的，应当基于风险从严管理的原则，要求持有人向药审中心提出补充申请，并按照审批程序进行办理。（七）解决的其他问题。《办法》明确了一系列在药品标准管理过程中长期未明确的问题。比如，国家药品颁布件的颁布程序、违反药品管理相关法律法规生产的药品的判定等。《办法》提出标准废止的情形及执行方式，以健全药品标准全生命周期管理机制等。四、其他事项（一）关于《办法》配套文件。为进一步规范和加强药品标准的管理工作，下一步将制定相关配套文件。比如，为确保国家药品标准加快制修订程序的公平公正和规范实施，将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，将另行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准物质管理，将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。（二）关于《办法》发布实施。为了给企业执行制度留出必要的适应调整时间，本《办法》实施拟设置6个月的过渡期。后续，将举办专题培训，做好《办法》宣贯工作。《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见反馈表单位名称/专家姓名：联系人：联系电话：序号条款号条款内容具体修改建议具体修改理由1第　条---2第　条---3第　条---4其他意见---延伸阅读：国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见（2022-12-14）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为更好满足中药配方颗粒临床需求，规范中药配方颗粒生产、销售使用行为，引导产业健康发展，根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）等有关规定，在前期开展工作的基础上，现就进一步加强和规范中药配方颗粒管理有关工作通知如下：一、在上海市内生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合我局制定发布的上海市中药配方颗粒标准（以下简称上海市标准）。不符合国家药品标准或上海市标准的中药配方颗粒不得在本市生产、销售使用。国家另有规定的，从其规定。二、上海市中药配方颗粒生产企业在中药配方颗粒品种上市前应登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），在其中的“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称“配方颗粒备案平台”）根据平台提示向我局提交备案材料，取得备案号后方可上市销售使用。三、其他省、自治区、直辖市生产企业生产的中药配方颗粒跨省在上海市销售使用的，中药配方颗粒生产企业应按规定通过“配方颗粒备案平台”向我局提交备案材料，取得备案号后方可在本市医疗机构内销售使用。其中，国家药品标准没有规定的中药配方颗粒品种，生产企业应提供3批连续生产的商业批量且符合上海市标准的中药配方颗粒的自检报告。中药配方颗粒标签中【中药饮片执行标准】【中药配方颗粒执行标准】项目应符合上海市标准要求。四、我局将会同相关部门加强对中药配方颗粒的监督管理，依法查处违法违规行为。有下列情形之一的，我局将依法取消相应企业的中药配方颗粒备案：（一）备案资料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的药品生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）依法应当取消备案的其他情形。特此通知。上海市药品监督管理局2023年4月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、营商环境建设局，沈阳、鞍山、营口市大数据管理局，沈抚示范区市场监督管理局、行政审批局：现将《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。辽宁省药品监督管理局　辽宁省市场监督管理局辽宁省营商环境建设局2023年4月26日辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案为深入贯彻《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号），根据省推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组《关于印发〈深入推进“一件事一次办”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号）要求，为持续优化政务服务，提升政务服务标准化、规范化、便利化水平，结合实际，制定本方案。一、总体目标深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，依托省一体化政务服务平台，推动审批流程再造和信息共享，2023年11月底前实施“开药店一件事一次办”集成服务，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理、一次办好”，进一步提升企业和群众办事的体验感和获得感。二、服务范围已获得市场主体资格的企业申请办理“《药品经营许可证》（零售）核发”时，为其提供可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”中的一个或多个政务服务事项的集成服务。企业也可按原渠道申请办理上述政务服务事项。三、业务办理规程（一）申请方式申请人可以选择“线上”或者“线下”两种方式提出申请。线上申请方式：申请人登录省一体化政务服务平台，进入“一件事办理”专栏，选择“开药店一件事一次办”系统，根据自身情况选择具体业务办理事项，阅读办事指南，线上填写《“开药店一件事一次办”申请表》（附件1），并按照相关要求上传所需电子材料。线下申请方式：申请人到符合条件的政务服务中心（分中心）申请办理“开药店一件事一次办”，由综合窗口工作人员引导填写《“开药店一件事一次办”申请表》，并提交所需材料。综合窗口工作人员向省一体化政务服务平台发起“开药店一件事一次办”业务申请。（二）业务办理省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统将各个事项所需申请材料分发流转到对应的业务审批系统，各审批部门在业务审批系统分别完成审批，以电子证照形式发放申办的许可证或备案凭证，同时将审批状态和审批结果数据实时反馈至省一体化政务服务平台办件库，实现前台统一收件、后台分类审批的“受办分离”集成化办理服务模式。四、重点任务和时间节点（一）健全标准规范。制定“开药店一件事一次办”业务规范和技术规范，规范事项名称、编码规则、线上线下服务流程、系统对接及数据共享标准等。（责任部门：省营商局；完成时限：2023年5月底前）（二）制定完善办事指南。按照“一件事一次办”集成服务标准，参照“开药店一件事一次办”办事指南要素表（附件2），省药监局组织做好在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，对集成服务事项涉及的设定依据、申请材料等办理要素和业务流程进行配置；各责任部门按要求同步做好线下办理时办事指南的编制和公开工作。（牵头部门：省药监局，责任部门：各市市场监管局，鞍山、营口市营商局，沈抚示范区行政审批局；完成时限：2023年6月底前）（三）统一线上申报入口。在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，整合各地区申报入口，便利企业和群众线上申办。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局，沈抚示范区行政审批局；完成时限：2023年9月底前）（四）优化线下窗口设置。各市政务服务中心或分中心设置“开药店一件事一次办”线下受理窗口，全面推行“前台综合受理、后台分类审批”的业务办理模式。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局，沈抚示范区行政审批局；完成时限：2023年9月底前）（五）推动系统互联互通。按照“谁建设、谁负责”的原则，按照工作职责积极推动药品、医疗器械、食品业务审批系统与省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统对接，实现数据共享、业务协同办理。（牵头部门：省营商局、省市场监管局、省药监局，责任部门：各市市场监管局、营商局，沈抚示范区行政审批局；完成时限：2023年9月底前）五、保障措施（一）提高思想认识。加快推进“一件事一次办”是深化“放管服”改革、持续优化营商环境的一项重要举措，是2023年省政府工作报告重点任务。各部门要高度重视“开药店一件事一次办”工作，切实增强使命感和责任感，破解任务难点、强化工作协调，跟踪阶段目标、积极统筹推进，确保按时完成工作任务。（二）强化责任分工。各部门要进一步细化分解任务，压实压紧责任，确保每项任务落实到具体人员，按照时间节点完成相关工作。要建立跨部门协同推进机制，按照任务分工各司其职、密切协作，形成整体合力。省药监局将此项工作纳入对各市药品安全工作考核。（三）加强业务培训。各部门要按照“开药店一件事一次办”改革要求，加强业务培训，规范相关事项业务办理。各地区要组织政务服务中心（分中心）综合窗口工作人员熟练掌握业务流程和工作规范，确保服务质量，提高服务效率。（四）加强宣传引导。各部门要充分利用网站、新媒体、办事窗口等广泛宣传“开药店一件事一次办”相关工作，营造良好氛围。要及时总结典型经验做法，收集群众的意见建议，不断提高企业和群众的获得感和满意度。请各市市场监管局（鞍山、营口市除外），鞍山、营口市营商局，沈抚示范区行政审批局于11底前，将全年工作总结（加盖公章的扫描电子版），报送至省药监局指定电子邮箱xzspc1@ln.gov.cn。联系人：省药品监督管理局　张大卫　电话：024-83988611省市场监督管理局　杨双洋　电话：96315-1-2915省营商环境建设局　关美婷　电话：024-83988819附件：1.“开药店一件事一次办”申请表2.“开药店一件事一次办”办事指南要素表延伸阅读：《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，编制标准规范，依托省一体化政务服务平台，推动药监等部门服务流程再造优化和信息共享，通过线上线下融合，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理”。依据《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号）《关于印发〈深入推进“一件事办一次”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号），在总结前期“一件事一次办”工作基础上，我局与省市场监督管理局、省营商环境建设局联合印发《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”工作方案》，确保2023年11月底前“开药店一件事一次办”工作正式运行，更好提升企业和群众获得感和满意度。二、适用范围已获得市场主体资格的企业申请办理“《药品经营许可证》（零售）核发”时，为其提供可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”中的一个或多个政务服务事项的集成服务。企业也可按原渠道申请办理上述政务服务事项。三、主要内容包括正文和2个附件。正文分为总体目标、服务范围、业务办理规程、重点任务和时间节点、保障措施五部分内容。附件为《“开药店一件事一次办”申请表》《“开药店一件事一次办”办事指南要素表》。（一）明确了总体目标。方案中明确2023年11月底前实施“开药店一件事一次办”集成服务，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理、一次办好”。（二）明确了业务办理规程。申请人可以选择“线上”或者“线下”两种方式提出申请。选择线上方式申请时，申请人登录省一体化政务服务平台，进入“一件事办理”专栏，选择“开药店一件事一次办”系统，根据自身情况选择具体业务办理事项，阅读办事指南，线上填写《“开药店一件事一次办”申请表》，并按照相关要求上传所需电子材料。选择线下方式申请方式时，申请人到符合条件的政务服务中心（分中心）申请办理“开药店一件事一次办”，由综合窗口工作人员引导填写《“开药店一件事一次办”申请表》，并提交所需材料。综合窗口工作人员向省一体化政务服务平台发起“开药店一件事一次办”业务申请。省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统将各个事项所需申请材料分发流转到对应的业务审批系统，实现前台统一收件、后台分类审批的“受办分离”集成化办理服务模式。（三）明确了重点任务和时间节点。确定了健全标准规范、制定完善办事指南、统一线上申报入口、优化线下窗口设置、推动系统互联互通五项重点任务和相关单位的工作职责、工作完成时限。（四）明确了保障措施。要求各相关单位提高思想认识、强化责任分工、加强业务培训、加强宣传引导，切实增强使命感和责任感，破解任务难点、强化工作协调，跟踪阶段目标、积极统筹推进，确保按时完成工作任务。（五）规范了办事指南要素。制定了《“开药店一件事一次办”申请表》，规范了申报须知、申请材料目录。四、实施预期效果“开药店一件事一次办”工作正式运行后，办理时间可由55个工作日减少至不超过10个工作日；提交的材料由44份减少至最多23份；申请人跑动次数由8次减少至仅跑0次；办理程序由4个环节减少为1个环节。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：为进一步加强药品监督管理，规范药品质量安全风险研判会商工作，有效防范化解药品安全风险，结合具体工作实际，省药监局对《药品质量安全风险研判会商制度》（晋药监办〔2021〕5号）进行了修订，已经省药监局2023年4月28日第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。山西省药品监督管理局办公室2023年5月4日山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度第一条　为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律规定，结合我省药品监管工作实际，制定药品质量安全风险研判会商制度。第二条　药品质量安全风险研判会商（以下简称风险研判会商）是指全省各级药品监督管理部门对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。第三条　药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的，以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。主要包括:1.监督检查发现涉及多家企业的共性缺陷或执法办案中的典型案例;2.药品质量抽查检验中发现的药品质量问题或药品检验机构探索性研究提示的药品安全风险；3.涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；4.各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；5.涉及药品生产、经营品种价格波动和供应异常信息；6.市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；7.药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处置等过程中难以有效控制的质量安全风险；8.其他对药品安全可能存在重大影响的信息。第四条　风险研判会商一般以药品质量安全风险研判会商会议（以下简称“风险研判会”）的形式组织开展，必要时可采用现场研判等其他形式。第五条　风险研判会商按照属地管理原则，实行分级研判。（一）省药品监督管理局（以下简称省局）负责收集全省范围内药品生产、经营和使用环节的药品质量安全风险，组织召开风险研判会，指导地市药品经营、使用环节的风险研判会商。（二）各市、县局市场监督管理局（包括综改示范区市场监督管理局，以下简称市县局）负责收集辖区药品经营和使用质量安全风险，组织召开流通、使用环节的风险研判会。对发现属于区域性、系统性风险要及时报告省局。第六条　风险研判会采取定期召开和临时召开两种方式。省局各检查分局负责涉及监管辖区药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）的风险研判会，原则上每季度组织召开一次；省局药品生产监管处、药品流通监管处（以下简称生产处、流通处）负责涉及全省药品生产、经营企业和使用单位的风险研判会，原则上每半年组织召开一次；市、县级药品监督管理部门（以下简称市县局）负责涉及辖区药品零售企业和使用单位的风险研判会，原则上每半年组织召开一次。若在药品监管过程中发生或发现重大安全隐患或药品安全事件时，可随时组织召开会议专题研判。第七条　省局各检查分局应在监管工作中收集药品质量安全风险信息，根据药品质量安全风险程度、影响范围等因素，确定风险研判内容，组织开展风险研判会，并根据确定的会商内容确定参会人员，必要时可会同省局生产处、流通处、药品注册处、稽查与应急管理处等相关处室、省药品检查中心、省药物警戒中心、各级药品检验机构和市县局等单位或相关领域的专家共同开展风险研判。省局药品生产处、流通处梳理汇总药品检查、质量检验、投诉举报、案件查办等全省药品质量安全风险信息，并根据各检查分局和各市县局通报的药品风险研判信息，组织相关部门和相关领域专家开展风险研判会。第八条　市县局应结合本辖区药品监管工作实际，建立药品质量安全风险研判工作制度，对收集的药品质量安全风险信息定期召开风险研判会进行分析、评价，制定实施风险控制措施，每半年对风险研判会商工作以及监管情况、监管形势作出综合研判。第九条　风险研判会议程序应包括：（一）通报与风险研判会商内容相关的药品质量安全风险信息，说明开展风险研判会商的理由；（二）围绕药品质量安全风险信息，从研发、生产、流通、检验、监测等方面评价安全风险，分析风险性质,确定药品质量安全风险点及其风险程度，提出预警、控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议；（三）对风险研判会议议定的事项进行梳理和总结，形成会议纪要。第十条　组织开展风险研判会商的部门应根据风险研判会确定的药品风险性质和风险程度，结合有关意见建议和工作职责，采取以下风险防控措施：（一）发布药品质量风险提示函或警示信息；（二）有针对性的组织开展监督检查、监督抽检；（三）存在较大安全隐患、风险程度较高的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施； （四）指导药品上市许可持有人、药品经营企业和使用单位对风险品种开展药物警戒工作；（五）存在企业共性风险的安排部署专项整治；（六）存在系统性、区域性或重大药品质量安全风险的，应及时报告省局党组研究、制定控制措施，并向当地政府通报，必要时报告省政府和国家药品监督管理局。第十一条　各级药品监督管理部门要对风险研判会商形成的各项防控措施的落实情况、药品风险防控效果及现状等进行跟踪、分析和评估，确保药品质量安全风险得到控制和化解；指导药品企业和使用单位不断完善质量保证和质量管理体系，提高药品质量风险控制能力。第十二条　各级药品监督管理部门应建立药品质量安全风险研判资料档案，保持风险研判工作连续性，推进风险研判工作不断深化，确保风险研判质量不断提升。第十三条　本制度自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。