医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）

一、目的

为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。

二、适用范围

适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。

三、填报路径

申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。

四、资料要求

分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：

（一）资料齐全性

1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。

2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。

3.在信息系统上传首次申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。

4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。

（二）资料规范性

申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。

1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。

2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。

3.产品照片（可含视频）。产品照片（可含视频）清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。

4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。

5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。

6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。

7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。

（三）资料一致性

所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。

1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。

2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。

3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。

4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。

5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。

附件：

1.医疗器械分类界定申请递交资料列表

2.医疗器械分类界定申请资料列表清单

3.关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求

附件1.

医疗器械分类界定申请递交资料列表

1.申请资料目录

2.医疗器械分类界定申请登记表

3.拟上市产品说明书

4.产品照片或使用步骤照片

5.拟上市产品技术要求

6.境外上市证明（如是境外产品）

7.其他

附件2. 

医疗器械分类界定申请资料列表清单

附件3

关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求

填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。各项内容的要求如下：

一、产品名称

产品名称（中文名称）符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。

二、预期用途

产品的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。

三、结构组成

产品结构组成部分详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。

四、工作原理和作用机理

原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。

五、 使用形式、状态、部位、期限及方法

（一）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

（二）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。

（三）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。

（四）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。

六、生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）

原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

七、主要风险点分析

（一）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。

（二）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。

八、国内外近似产品

若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。

如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。

九、联系信息

确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。

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