省局机关各处室、各检查分局，各直属事业单位：现将《2023年度“谁执法谁普法”普法责任清单》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局2023年5月4日2023年度“谁执法谁普法”普法责任清单为深入推进“八五”普法规划目标任务实施，按照省委、省政府贯彻落实国家机关“谁执法谁普法”普法责任制要求，进一步强化普法责任落实，深入推进普法依法治理，在法治轨道上推进药品监管工作高质量发展，建立2023年度“谁执法谁普法”普法责任清单。一、工作目标以机关各处室、检查分局为普法责任主体，以健全普法工作机制为抓手，“全覆盖、无疏漏、有实效”地普及药品安全法律法规，推进系统内部法治化建设，提升监管人员法治观念和依法行政水平，增强监管对象、执法对象、服务对象法治意识，营造社会关注法治、自觉守法用法的良好氛围，促进监管事业健康发展。二、工作原则推进责任清单落实，机关各处室、检查分局作为“谁执法谁普法”的职责主体，应该紧紧围绕“八五”普法规划确定的目标任务，按照“谁执法谁普法”、“谁主管谁负责”的普法责任要求，坚持执法和普法宣传相结合、坚持日常宣传和集中宣传相结合、坚持法治宣传教育与法治实践相结合、坚持高效务实与开拓创新相结合，立足单位实际，结合工作特点，创新普法理念、工作机制和方式方法，突出普法的针对性，切实提高普法实效，落实普法责任，形成各司其职、齐抓共管的普法工作机制，推进药品监管领域依法治理，促进药品监管事业科学发展。三、工作要求（一）高度重视，严密组织。各单位要严格落实“谁执法谁普法”普法责任清单（见附件），明确工作目标任务，落实责任人，指定联络员负责日常工作，及时向法治建设领导组办公室报送普法工作开展情况。（二）明确职责，抓好落实。各单位要按照职能任务，适时开展普法活动，落实普法责任，经常性对执法对象、服务对象进行普法宣传，丰富普法手段，完善普法措施，认真收集报送普法工作成果。（三）加强引导，共享共治。坚持正面宣传，提高法治意识，创建依法监管、社会共治新格局，增强药品监管部门普法宣传的影响力，为药品执法监管营造浓厚的社会氛围。附件：2023年度“谁执法谁普法”普法责任清单序号普及的法律法规名称普法对象落实形式载体阵地普法方式普法节点责任处室1习近平法治思想全体干部党组中心组集体学习、微视频、局务会、集中学习等普法读物、微视频、宣传册、宣传资料等专题讲座、网上学习、发放资料党组会议、局务会议等期间、“12·4”国家宪法日宣传周政策法规处、办公室2《中华人民共和国宪法》全体干部、社会公众组织开展“12·4”国家宪法日宣传周系列活动，现场法律咨询服务、发放宣传资料微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等抖音、法治讲座、培训等“12·4”国家宪法日宣传周期间政策法规处3《中华人民共和国民法典》全体干部、社会公众组织开展专题讲座、发放宣传资料等形式进行宣传教育等。门户网站、微信公众号、电子屏、抖音等以案释法、法律咨询、法治讲座、培训等公益法治专题宣传活动期间政策法规处4《中华人民共和国国家安全法》全体干部、社会公众开展法律法规颁布实施纪念日专题宣传活动、集中培训、个人自学抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等网上学法、专题讲座、集中培训、普法读物“4·15”全民国家安全教育日办公室5《中华人民共和国行政处罚法》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 稽查与应急管理处6《中华人民共和国药品管理法》药品生产、经营企业、监管执法人员、社会公众开展“安全用药月”宣传活动，集中培训、微视频、抖音宣传普及相关知识。抖音、微信公众号、门户网站、电子屏等专题培训、现场普法、发放普法读物“安全用药月”、培训、现场检查期间药品生产监管处药品流通监管处各检查分局7《中华人民共和国疫苗管理法》药品监管执法人员集中学习、专题培训、微视频、抖音宣传等。微信公众号、网站、宣传册、展板、抖音等集中学习、培训、普法读物集中学习、培训期间药品流通监管处各检查分局8《药品注册管理办法》药品生产企业、药品注册监管人员专题培训、受理现场普法、检查现场政策解读。宣传册、普法读物、省局网站，微信公众号等现场或电话咨询服务、受理审查现场政策解读、专题培训咨询、受理审查、现场检查、专题培训期间药品注册处9《药品生产监督管理办法》药品生产从业人员、监管执法人员集中培训、监督检查现场宣讲、发放宣传资料等。会议培训资料、监督检查现场、宣传材料等培训、讲座、检查现场政策解读、法规宣讲等会议、培训、讲座期间、检查期间各检查分局10《药品流通监督管理办法》药品流通从业人员、监管执法人员发放宣传资料、集中培训、监督检查现场宣讲等。宣传材料、会议培训资料、监督检查现场法规宣讲、政策解读、培训、讲座、检查现场等检查期间、讲座、会议、培训期间各检查分局11《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》监管人员、从业人员、社会公众媒体宣传、法规培训、监督检查现场政策解读。会议现场、检查现场、网站、微信公众号法律讲座、以案释法培训期间、检查期间药品流通监管处12《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和精神药品定点生产经营企业从业人员、监管执法人员教育培训、监督检查现场政策解读、法规宣讲。会议培训现场、监督检查现场以案释法、法律讲座检查期间、培训期间药品生产监管处13《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产经营企业、监管执法人员科普宣传视频、培训班、检查现场普法、互动交流、消费提示、宣传册等门户网站、微信公众号、抖音、微视频、专题片等讲座、培训、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等讲座培训期间、检查期间、医疗器械宣传周期间医疗器械监管处各检查分局14《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》化妆品注册人、备案人、从业人员、监管执法人员、社会公众培训班、现场检查、互动交流、消费提示、科普宣传视频、宣传册等。微信公众号、抖音、微视频、门户网站、宣传片、宣传册等专题培训、讲座、编制普法读物、法治动漫、微视频、抖音等“5.25”爱肤日、化妆品科普宣传周期间、培训检查期间、化妆品监管处、各检查分局15《市场监督管理行政处罚程序规定》药品、化妆品、医疗器械监管执法人员开展专题培训、集中学习、发放宣传资料、以案释法等。门户网站、微信公众号、拼音、电子屏等集中学习、培训、普法读物、以案释法会议培训期间、执法办案现场 稽查与应急管理处、各检查分局16党章、党内法规全体党员干部“三会一课”、集中培训、专题学习、发放图书资料党内读物、“三会一课”专题党课、发放党内读物集中培训、专题学习期间机关党委相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关规定，中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。日前，国家药品监督管理局颁布了第四批48个中药配方颗粒国家药品标准。我局组织专家对已颁布实施的上海市中药配方颗粒标准进行了核对。经过核对、征求意见，现决定自2023年6月30日起废止与国家药品标准《矮地茶配方颗粒》等相对应的35项上海市中药配方颗粒标准，其编号、名称详见附件。特此通知。上海市药品监督管理局2023年4月26日附件：上海市中药配方颗粒标准废止清单（共35项）序号配方颗粒名称标准编号1矮地茶配方颗粒SH-PFKL-20210012红景天配方颗粒SH-PFKL-20210353化橘红（柚）配方颗粒SH-PFKL-20210364鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒SH-PFKL-20210525木贼配方颗粒SH-PFKL-20210666沙苑子配方颗粒SH-PFKL-20210767太子参配方颗粒SH-PFKL-20210878小蓟配方颗粒SH-PFKL-20210929辛夷（望春花）配方颗粒SH-PFKL-202109310浙贝母配方颗粒SH-PFKL-202110611紫苏梗配方颗粒SH-PFKL-202111512炒槟榔配方颗粒SH-PFKL-202112313穿心莲配方颗粒SH-PFKL-202112914胡黄连配方颗粒SH-PFKL-202114915焦槟榔配方颗粒SH-PFKL-202115616酒川牛膝配方颗粒SH-PFKL-202116017酒大黄（掌叶大黄）配方颗粒SH-PFKL-202116218酒黄连（黄连）配方颗粒SH-PFKL-202116419橘红配方颗粒SH-PFKL-202116620两面针配方颗粒SH-PFKL-202117021罗汉果配方颗粒SH-PFKL-202117522密蒙花配方颗粒SH-PFKL-202117723木棉花配方颗粒SH-PFKL-202118624小蓟炭配方颗粒SH-PFKL-202120625盐沙苑子配方颗粒SH-PFKL-202121126盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒SH-PFKL-202121327北沙参配方颗粒SH-PFKL-202122728萹蓄配方颗粒SH-PFKL-202122829槟榔配方颗粒SH-PFKL-202122930侧柏炭配方颗粒SH-PFKL-202123131积雪草配方颗粒SH-PFKL-202125632石榴皮配方颗粒SH-PFKL-202128433红花配方颗粒SH-PFKL-202132234麦冬配方颗粒SH-PFKL-202133135山豆根配方颗粒SH-PFKL-2021336延伸阅读：上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知（沪药监药注〔2021〕168号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第二批）的通知（沪药监药注〔2021〕187号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第三批）的通知（沪药监药注〔2022〕28号）上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第四批）的通知（沪药监药注〔2022〕70号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，省内部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就实施医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下：一、任务目标（一）推进标识应用。拓展实施医疗器械唯一标识的品种和范围，推进第三批品种实施唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。（二）构建追溯体系。基于唯一标识建立健全覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、不良事件监测报告、产品召回等环节的实施应用。（三）深化三医联动。推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用和全链条联动，探索研究医疗器械注册、生产、经营、使用、结算等信息平台的数据共享,促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。二、实施品种范围按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）执行。鼓励其他第二类医疗器械品种实施唯一标识。三、实施单位第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人、相关经营企业和使用单位（医疗机构），均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。四、任务分工（一）医疗器械注册人要切实落实主体责任，负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据；向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（二）经营企业负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题，积极向监管部门配合提供监管追溯所需的唯一标识信息。（三）医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等医疗实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（四）发码机构应按照国家政策法规要求，结合本机构唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。（五）省药品监督管理局负责统筹协调全省医疗器械唯一标识推进工作，开展政策宣传和培训，推进甘肃省第二类医疗器械产品注册申报系统改造升级，组织督促辖区内注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、追溯、召回管理等方面的应用，做好与国家药监局的工作衔接。加强与省卫生健康委员会、省医疗保障局协同，推动三医联动。各执法检查局指导督促辖区内相关医疗器械注册人做好唯一标识数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市州市场监管局组织督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识实施应用，协同同级卫生健康部门指导医疗机构推进唯一标识实施运用。（六）省卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作衔接。各市县卫生健康部门指导推进辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用，加强唯一标识在临床应用中的规范管理。（七）省医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。做好实施品种的医疗器械唯一标识在省医药集中采购平台、医保信息系统的信息对接工作。各市县医疗保障局负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用相关工作。五、进度安排（一）对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：1.唯一标识赋码：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件；2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。2.唯一标识注册系统提交：2024年6月1日起申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.唯一标识数据库提交：2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。4.总结经验：2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，对实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见建议，形成可推广可复制的工作经验总结报告报省药监局。（二）对第三批实施唯一标识产品相关的医疗器械经营企业和使用单位，应当于2024年4月1日前完成业务系统与医疗器械唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通使用环节可追溯。2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，提出意见建议，形成书面报告分别报省药监局、省卫健委、省医保局。六、有关要求（一）统一思想。实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，落实责任，加强协调，形成合力，共同推进唯一标识的实施。（二）落实职责。各单位要高度重视，指派专人负责，细化目标任务，周密安排部署、狠抓工作落实，根据进度安排，扎实推进实施医疗器械唯一标识相关工作，及时报告重要问题和建议，确保工作顺利开展。医疗器械注册人、经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（三）加强协同。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，各单位加强协作配合，做到信息互通、资源共享，探索和发挥医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药改革联动中的作用，及时研究解决问题，形成部门联动、上下协作的工作格局，有效提升医疗器械全生命周期监管效能，切实保障公众用械安全。相关联系人：省药监局：邱海洋，0931-7616783，gsyjjqxc@163.com省卫健委：张保强，0931-4818105省医保局：王  姝，0931-8127609甘肃省药品监督管理局   甘肃省卫生健康委员会   甘肃省医疗保障局2023年4月11日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局统一要求，按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》部署和《河北省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》《关于规范省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告》，我局近日组织完成了9个品种中药配方颗粒质量标准（试行）审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时将意见建议书面反馈至河北省药品监督管理局中药配方颗粒专项工作办公室，并附相关说明、实验数据和联系方式，加盖单位公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满相关单位未回复意见建议，即视为对公示标准无异议。联系人：王琪联系电话：0311-83720054电子邮箱： ypzc202302@163.com通信地址：河北省石家庄市红旗大街391号附件：河北省中药配方颗粒标准（试行）河北省药品监督管理局2023年4月30日河北省中药配方颗粒标准（试行）煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒质量标准（试行）凤尾草配方颗粒质量标准（试行）狗脊配方颗粒质量标准（试行）黄柏炭配方颗粒质量标准（试行）枯矾配方颗粒质量标准（试行）蜡梅花配方颗粒质量标准（试行）牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒质量标准（试行）生石膏配方颗粒质量标准（试行）通草配方颗粒质量标准（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十六批16个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）.zip贵州省药品监督管理局2023年5月4日（此件主动公开）附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第十六批）序号名称序号名称1八角茴香9接骨木2炒赤芍（芍药）10蓝花参3炒菟丝子（南方菟丝子）11莲房4赤茯苓12蓼大青叶5煅牡蛎（近江牡蛎）13绿豆6蜂房（日本长脚胡蜂）14胖大海7槐花炭（槐花）15茜草炭8鸡矢藤16甜杏仁（杏）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品原料安全信息的填报工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年5月20日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》2.《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2023年5月4日化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）一、前言化妆品产品的安全性、有效性与所用原料的质量安全密切相关，根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，在开展化妆品安全评估时，应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《资料管理规定》附14中，提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步规范原料安全信息的填报，有必要对相关技术问题进行系统性梳理，给予相应指导。为对化妆品原料安全信息的研究和填报进行规范和指导，参照《条例》及配套法规，制定本指导原则。本指导原则仅基于当前认知，提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。二、适用范围本指导原则的化妆品原料安全信息（以下简称“原料安全信息”）是指《资料管理规定》第二十九条要求的化妆品注册备案时需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相关内容。本指导原则适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。化妆品注册人、备案人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。三、一般原则化妆品的质量安全以原料的质量安全为基础。按照《化妆品监督管理条例》有关规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。因此，化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解，并在此基础上填报原料安全信息。一般地，化妆品原料安全信息主要有以下来源：（1）由原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等，（2）文献资料，（3）自行质量控制或实验研究。与原料本身属性和生产加工过程密切相关的内容，如原料基本信息、原料生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求等，原则上应以原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息为基础。其中，原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。化妆品注册人、备案人应对原料生产商提供的资料和信息予以甄别。化妆品注册人、备案人也可自行查阅文献资料、采取质量控制措施或者开展相关研究工作，并在此基础上对原料安全信息内容进行补充或完善。化妆品注册人、备案人应基于相关资料和研究工作，据实填报原料安全信息，重点关注原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与化妆品质量安全密切相关的信息。在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由化妆品注册人、备案人签章，并对其内容负责。化妆品注册人、备案人应当保留相关资料、随时备查，其真实性、准确性、完整性和可追溯性由化妆品注册人、备案人负责。四、原料基本信息（一）原料组成1、组成拆分原则原料组成是原料安全信息的重要内容，化妆品注册人、备案人应根据原料生产商提供信息，结合原料来源、生产工艺等信息，实事求是、科学合理地填报原料组成。为充分评估化妆品的安全性，化妆品原料组分的填报应尽可能详尽、明确。原则上，主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。为进一步提供技术指导，对几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则建议如下，化妆品注册人、备案人及原料生产商可结合原料实际情况，在适用时考虑采用，或者采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明：（1）化工合成等方式直接产生的混合物。如已在《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）中作为一项原料明确收录（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，如有必要，可在原料质量控制相关指标中对各组成比例范围予以明确；如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。（2）标志性/特征性成分和原料组成的关系。在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中，往往设有一定的标志性或特征性成分，作为体现原料质量的控制指标。如以该成分作为生产目标，且该成分在生产获得的原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则此类标志性/特征性成分一般在质量控制相关指标中体现，原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示。（3）多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）。应将各植物提取物作为不同组分分别列出，由于不同植物的提取率不同，可能难以准确衡量每种植物提取物在最终原料中的真实占比，在实践中可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。鼓励原料生产商或化妆品注册人、备案人对各组分在原料中的实际占比开展研究并填报，相关研究资料可随原料安全信息一并提交。（4）使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料。在部分原料的生产过程中，会使用涂层等特殊表面处理对原料进行修饰，或者采取包裹技术对活性成分进行包埋或保护。为充分评估化妆品原料在实际使用中的安全性，原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。化妆品原料众多且情形复杂，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究、加强技术沟通，以充分体现原料本质属性和质量安全为原则，对原料组成信息进行科学合理的拆分。在原料安全信息中，除“原料组成”外，还有多项其他信息与原料的实际组成密切相关，如纯度、标志性/特征性成分、杂质、风险物质等。除本指导原则已经明确的情形外，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究，通过原料组成、纯度、标志性/特性征成分、杂质、风险物质及其他相关信息的组合，共同反映原料的实际组成和质量安全信息。原则上，在同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料的原料安全信息中，原料组成应当填报一致；由于技术理解的不同，不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，这种差异应当不影响化妆品质量安全评价且能够通过合理解释予以说明。2、组分名称原则上应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。在原料组分名称中，如未能包括某些重要的具体信息，可进一步予以备注。如，纳米原料应当备注“（纳米级）”；使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（单一组分除外，参考清单见附件1），应当备注CAS号；使用着色剂为色淀的，可选择备注“（色淀）”，并说明所用色淀的种类。3、组分含量对于由不同组分组成的原料，需填写各组分含量的百分比范围。所填写的组分含量应能够体现原料的组成情况和质量控制情况，可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。相关数值应以事实为依据，且不可过于宽泛。对于在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，所加入组分的含量一般应填写为一固定值，即在原料中的添加比例。（二）化妆品中建议添加量原料生产商在销售化妆品原料时，往往基于原料安全或功效的考虑，向化妆品注册人、备案人提供原料在化妆品中的建议添加量。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供的信息，填写原料在化妆品中的建议添加量。如原料生产商未提供相关信息、提供信息不足或者不符合化妆品法规或相关技术原则，化妆品注册人、备案人也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。在不同情形化妆品（如驻留类和淋洗类化妆品）中建议添加量有区别的，应当分别填写。原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序，基于配方所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估，并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。（三）原料使用限制部分原料在用于化妆品时有一定的使用限制，例如，根据《安全技术规范》，三乙醇胺不和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。为方便原料的管理，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。同样地，原料安全信息中填写的原料使用限制只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据，化妆品注册人、备案人应当按照相关要求开展安全评估。（四）原料性状原料性状是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的相关性质。化妆品注册人、备案人应当基于原料生产商提供的信息，与实际原料进行核对后，如实填写原料性状相关信息，如原料的颜色、气味、状态等，必要时可开展相关研究。（五）物理化学性质描述对原料的物理化学性质进行正确描述，有助于原料在化妆品中的合理使用，相关内容应当建立在研究和科学数据基础上。需要考虑的物理化学性质依原料本身特性而定，如熔点、沸点、溶解性、氧化还原性、吸湿性等。五、生产工艺简述生产工艺与原料质量安全密切相关，应当按照实际生产情况，填报原料的生产工艺简述，重点关注可能与原料安全风险相关的步骤。在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。可对主要生产步骤予以简要概述，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。使用溶剂提取的，提取过程直接决定原料的实际组成，且过程中可能引入其他风险。因此，在生产工艺简述中应当说明所用的提取溶剂和提取工艺，并说明是否存在残留溶剂。对于多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形），应当写明各种原材料的初始投料比例以及添加顺序。直接来源于动物、植物、藻类或大型真菌的原料，即，通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从动物、植物、藻类或大型真菌获得的化妆品原料，其原料组成和安全风险与所用的动植物部位直接相关，因此，在生产工艺简述中应当明确所用的物种信息（包括拉丁名）及提取部位信息。生物技术来源原料需考虑生产过程中可能产生的生物风险。来源于发酵或细胞/组织培养的原料，在生产过程中如使用基因工程技术，可能会对基因信息进行改造或引入外源基因，在生产工艺简述中需明确基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建、工程菌信息或细胞/组织来源等必要信息。其他一般发酵或细胞/组织培养原料，需至少提供工程菌或细胞/组织来源信息。存在水解过程的，其水解方式和水解程度与原料实际组成和安全风险密切相关。因此，在生产工艺简述中应当说明原料的具体水解方式以及如何对水解程度进行控制。通过酶进行水解的，应当说明酶的具体种类。六、质量控制要求（一）质量控制内容在原料生产过程中，应当设置一系列指标和方法，对原料质量进行有效控制。为评估化妆品原料的质量安全，在原料安全信息中，应当如实填报质量控制要求相关内容，重点关注原料鉴别方法、控制指标和检测方法以及与原料质量密切相关的其他关键信息。除特别说明外，化妆品注册人、备案人一般应根据原料生产商提供的相关信息，填写原料的质量控制相关内容。化妆品注册人、备案人自行设置控制指标或其他要求的，应当通过与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准。（二）原料鉴别方法化妆品原料鉴别是依据原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法，判断原料真伪。为把控原料质量、辨别原料真伪，原料生产商或化妆品注册人、备案人应当关注原料的鉴别方法。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料的鉴别方法。（三）控制指标和检测方法原料质量控制指标的设置取决于原料属性、原料来源、生产加工过程等因素，应能够反映原料的质量标准情况。所填写的控制指标及其检测方法应当与原料的实际生产和质量控制情况相符。其中，对于化学结构明确的单一原料，一般应当明确其纯度要求。对于化学结构不明确的原料，如各类动植物提取物，应当提供指标性成分定量要求，或者提供总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般应当写明其中具体功效成分及其控制标准。聚合物类原料的聚合度以及平均分子量是一项重要信息，且可能与原料安全评估相关，一般应当予以明确。寡肽类原料应明确氨基酸序列，在填写序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写，见附件2。纳米原料的规格参数及其表征与原料质量、安全评估密切相关。在纳米原料的原料安全信息中，应当结合安全评估资料，至少列明影响原料安全评估结论的关键参数。七、国际权威机构评估结论在化妆品的安全评估中，国际权威机构发布的数据或风险评估资料是一项重要的技术参考，化妆品注册人、备案人及原料生产商应当加强对相关资料的收集和利用。常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。八、其他行业使用要求简述化妆品原料属于化学品，部分原料可能用于其他行业，如食品、药品等。收集化妆品原料在其他行业的使用要求，有助于对原料性质进行全面了解。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在其他行业的使用要求相关信息。九、风险物质限量要求在化妆品安全评估中，需对化妆品中可能存在的风险物质进行识别和评估。根据原料性质、来源、生产加工过程和其他相关信息，对化妆品原料中可能存在的风险物质进行分析，并对其限量要求予以明确。（一）重金属风险根据《安全技术规范》及国内外相关技术标准，常见的重金属风险可能有铅、砷、汞、镉、铬、镍、硒、铍、锑、锶、锆、钴等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。（二）农药残留风险对于直接来源于植物、未经精制的原料，如直接压榨获得的橄榄油，一般需要考虑是否存在农药残留风险。对于可能存在的农药残留具体种类，应当根据植物种植情况、土壤农药残留情况等予以具体分析。（三）生物风险在部分原料中，可能存在生物风险，例如被微生物污染而腐败变质。常见的微生物风险相关指标有菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。对于生物技术来源的原料，除关注微生物污染控制情况外，一般还应考虑宿主致病性、毒性成分控制情况等。（四）其他风险物质其他常见风险物质如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等。十、其他需要说明的问题除上述内容外，如存在与原料质量安全相关的其他信息，或者需要对填写的原料安全信息予以解释说明的，可进一步予以明确，必要时可附相关资料。十一、原料安全信息的更新化妆品原料安全信息属于化妆品注册备案资料中的一项内容，其主要目的是记载配方所用原料的质量安全相关内容，从而在化妆品质量安全评价中提供必要信息。因科学研究进步、认知变化等原因，导致原料本身属性以外的相关信息（如国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述等）发生变化的，如不影响化妆品本身的安全评估结论，可不对已提交的原料安全信息进行更新。由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，原则上可按照以下不同情形分别处理：（1）原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人应当按照《资料管理规定》第四十二条第一款的情形，对原料安全信息进行自行更新维护。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当按照《资料管理规定》第四十五条的情形，另行完成产品安全评估资料的变更。（2）原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人应当按照《资料管理规定》第四十二条第二款的情形进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当按照《资料管理规定》第四十五条的情形，同时进行产品安全评估资料的变更。（3）原料发生实质性变化的，不得继续使用，化妆品注册人、备案人应当对该原料予以更换，并根据拟更换原料的具体情况，按照上述第（1）种或第（2）种情形，进行相关资料信息的更新维护或者变更。附件1备注CAS号的化妆品原料参考清单《目录》序号中文名称INCI名称/英文名称83C10-11 异链烷烃C10-11 ISOPARAFFIN84C10-12 烷/环烷C10-12 ALKANE/CYCLOALKANE85C10-12 异链烷烃C10-12 ISOPARAFFIN86C10-13 异链烷烃C10-13 ISOPARAFFIN94C11-12 异链烷烃C11-12 ISOPARAFFIN95C11-13 异链烷烃C11-13 ISOPARAFFIN128C12-14 异链烷烃C12-14 ISOPARAFFIN154C12-15 异链烷烃C12-15 ISOPARAFFIN166C12-20 异链烷烃C12-20 ISOPARAFFIN167C13-14 烷C13-14 ALKANE168C13-14 异链烷烃C13-14 ISOPARAFFIN169C13-15 烷C13-15 ALKANE170C13-16 异链烷烃C13-16 ISOPARAFFIN179C15-19 烷C15-19 ALKANE180C15-23 烷C15-23 ALKANE186C18-21 烷C18-21 ALKANE219C7-8 异链烷烃C7-8 ISOPARAFFIN224C8-9 异链烷烃C8-9 ISOPARAFFIN228C9-11 异链烷烃C9-11 ISOPARAFFIN229C9-12 烷C9-12 ALKANE231C9-13 异链烷烃C9-13 ISOPARAFFIN1699纯地蜡CERESIN1909地蜡OZOKERITE4183矿油MINERAL OIL4184矿油精MINERAL SPIRITS4185矿脂PETROLATUM6127石蜡PARAFFIN6783微晶蜡CERA MICROCRISTALLINA6784微晶蜡MICROCRYSTALLINE WAX7661液体石蜡PARAFFINUM LIQUIDUM附件220种天然氨基酸中文名及规范缩写序号英文名中文名三字母缩写单字母缩写1Alanine丙氨酸AlaA2Arginine精氨酸ArgR3Asparagine天冬酰胺AsnN4Aspartic acid天冬氨酸AspD5Cysteine半胱氨酸CysC6Glutamine谷氨酰胺GlnQ7Glutamic acid谷氨酸GluE8Glycine甘氨酸GlyG9Histidine组氨酸HisH10Isoleucine异亮氨酸IleI11Leucine亮氨酸LeuL12Lysine赖氨酸LysK13Methionine甲硫氨酸MetM14Phenylalanine苯丙氨酸PheF15Proline脯氨酸ProP16Serine丝氨酸SerS17Threonine苏氨酸ThrT18Tryptophan色氨酸TrpW19Tyrosine酪氨酸TyrY20Valine缬氨酸ValV《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品原料安全信息的填报，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和技术标准要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）起草了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性化妆品产品的安全性、有效性与所用原料的质量安全密切相关，根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，在开展化妆品安全评估时，应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。根据《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）要求，在化妆品注册备案时，应提供配方所用原料的原料安全信息文件，并在附14中，提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步规范原料安全信息的填报，有必要对相关技术问题进行系统性梳理，给予相应指导。二、制定原则（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻《条例》精神，落实相关法律法规要求，按照化妆品技术指导原则制定和发布的工作程序，对相关技术问题和技术原则予以总结。（二）科学导向原则。《指导原则（征求意见稿）》充分考虑了相关领域的科学研究进展以及在化妆品行业的实际应用情况，对化妆品原料安全信息的填报进行基本的技术指导，同时保留了企业自研进步空间，以科学为导向，积极引导企业开展化妆品研究与创新。（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。三、主要内容《指导原则（征求意见稿）》正文共包括十一个部分。第一部分为前言。第二部分为适用范围。第三部分为一般原则。第四～十部分分别围绕原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题等方面，对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。第十一部分为原料安全信息的更新。四、需要说明的问题（一）关于指导原则定位该指导原则旨在为原料安全信息填报工作提供技术指导，其目的在于为化妆品注册人、备案人研究和填报化妆品原料安全信息提供科学性建议。化妆品注册人、备案人应遵循具体问题具体分析的原则，结合原料具体情形，开展相关信息收集工作，必要时开展相关研究，并在此基础上进行科学合理的信息填报。（二）关于适用范围该指导原则适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息（即《资料管理规定》附14）的情形。不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。（三）关于总体填报原则按照《条例》有关规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。在化妆品注册备案资料中，化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由化妆品注册人、备案人签章，并对其内容负责。相关内容可能来源于原料生产商、文献资料或者自行开展的质量控制或实验研究，化妆品注册人、备案人应对相关资料信息的真实性、可靠性予以甄别，并保留相关资料、随时备查。化妆品原料众多且情形复杂，化妆品注册人、备案人及原料生产商应加强相关研究、加强技术沟通。在原料安全信息研究和填报过程中，重点关注原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与化妆品质量安全密切相关的信息。可在充分研究基础上，通过原料组成、纯度、标志性/特性征成分、杂质、风险物质及其他相关信息的组合，共同反映原料的实际组成和质量安全信息，并在安全评估中予以相应考虑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年5月20日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》2.《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2023年5月4日皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述皮肤变态反应（skin sensitization ，allergic contact dermatitis）是皮肤对一种物质产生的免疫原性皮肤反应。在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能以皮肤红斑和水肿为特征。皮肤变态反应试验旨在确定重复接触化妆品原料或产品对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。为化妆品原料或产品安全性毒理学试验的重要组成部分。本指导原则根据《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等要求制定，适用于化妆品和新原料的研究及安全评估。本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、基本原则皮肤变态反应试验应在遵循安全性评价普遍规律的基础上，结合受试物的特点，进行规范性试验，对试验结果进行全面分析评价。试验设计应符合毒理学试验随机、对照、重复的基本原则，试验数据应真实、完整、准确、可追溯。本指导原则仅阐述皮肤变态反应试验需要重点关注的问题，试验时需具体情况具体分析。三、基本内容（一）实验动物的选择、管理一般选用健康、成年雄性或雌性豚鼠，雌性动物应未孕或未曾产仔。实验动物环境应与动物等级相匹配并符合国家相应规定。实验动物饲料应选用标准配合饲料，需注意补充适量维生素C。（二）实验动物数量局部封闭涂皮试验:试验组至少20只，对照组至少10只。豚鼠最大值试验：试验组至少10只，对照组至少5只。如果试验结果难以确定受试物的致敏性，应增加动物数，试验组至少20只，对照组至少10只。（三）受试物的配制对于化妆品终产品，可选择原样或按照产品使用方法配制受试物，并明确配制方法和使用浓度。当一种产品含有两个或两个以上部分，分别和/或混合检验的样品，应根据实际检验部分列出所有受试物和对应部分,并设阴性对照。对于化妆品新原料，根据原料特性，选择原物或根据原料的溶解性选择适宜的溶剂进行配制或稀释，并设阴性对照。（四）受试物剂量的设计在正式试验前需进行预试验，诱导接触受试物浓度为能引起皮肤轻度刺激反应的最高浓度，激发接触受试物浓度为不能引起皮肤刺激反应的最高浓度。（五）对照组的设置试验时应同时设置阳性对照、阴性对照。1.阳性对照组：在实验室开展变态反应试验初期，或使用新的动物种属或品系时，需同时设阳性对照组。使用已知的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。激发接触后24h、48h，局部封闭涂皮法均至少有30%动物出现皮肤过敏反应；皮内注射法均至少有60%动物出现皮肤过敏反应。2.阴性对照组：在诱导接触时仅涂以溶剂作为对照，在激发接触时涂以受试物。对照组动物和受试物组动物必须为同一批。（六）诱导接触和激发接触1. 局部封闭涂皮试验（Buehler Test, BT）取受试物样品约0.2mL（g）于0d、7d、14d诱导三次。末次诱导后14-28d激发。对照组同法操作。2. 豚鼠最大值试验(Guinea Pig Maximinatim Test , GPMT)采用皮内注射0.1mL相应的溶液进行第一次诱导。第一次诱导后的第7d，用涂有0.5g(mL)受试物的滤纸敷贴，进行第二次诱导。对无皮肤刺激作用的受试物，可加强致敏。对照组仅用溶剂作诱导处理。诱导接触后第21d，用涂有0.5g(mL)受试物的滤纸片激发。对照组同法操作。四、结果评价按照《化妆品安全技术规范》中变态反应试验皮肤反应积分表进行评分，并按照致敏强度分级表判定致敏强度。(一)局部封闭涂皮试验（Buehler Test, BT），激发接触后24h和48h观察皮肤反应。皮肤反应主要分为红斑和焦痂形成，以及水肿形成两种表现。当皮肤涂敷部位出现严重红斑（紫红色）至轻微焦痂形成，记4分；当出现中度至重度红斑或重度水肿（皮肤隆起约1 mm或超过1 mm）时，均分别记3分；当出现明显红斑或轻度水肿（皮肤隆起轮廓清楚）时，均分别记2分；当出现轻微红斑或轻微水肿时，均分别记1分。当受试物组动物出现皮肤反应积分≥2时，可判定该动物出现皮肤变态反应阳性。如结果可疑，于第一次激发后一周重新激发，对照组操作步骤同受试物组或按豚鼠最大值试验(Guinea Pig Maximinatim Test , GPMT) 的方法进行评价。（二）豚鼠最大值试验(Guinea Pig Maximinatim Test , GPMT)，激发接触结束，除去涂有受试物的滤纸后24、48和72h，观察皮肤反应。当皮肤出现重度红斑和水肿时，记3分；当出现重度红斑和融合红斑时，记2分；当出现散在或小块红斑时，记1分。当受试物组动物皮肤反应积分≥1时，可判定变态反应阳性。如结果可疑，于第一次激发后一周，给予第二次激发，对照组操作步骤同受试物组。按照《化妆品安全技术规范》中致敏强度表进行受试物致敏强度分级，当致敏率为0时，可判为未见皮肤变态反应。五、参考文献1. 国家药品监督管理局.化妆品安全技术规范.2015.2. OECD. Guideline for the testing of chemicals No.406: Skin Sensitization. 2022.3. 中华人民共和国卫生部. 中华人民共和国国家职业卫生标准化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分：皮肤致敏试验: GBZ/T 240.7-2011.六、术语和释义1.诱导接触（induction exposure）:指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露。2.诱导阶段（induction period）：指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间，一般至少一周。3.激发接触（challenge exposure）：机体接受诱导暴露后，再次接触受试物的试验性暴露，以确定皮肤是否会出现过敏反应。七、附录试验方法可参照《化妆品安全技术规范》中收录的“皮肤变态反应试验”。《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范开展化妆品和新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行。《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册和备案检验工作规范》规定“皮肤变态反应试验”为防脱发类、染发类、烫发类、祛斑美白类、防晒类等特殊化妆品的一项注册检验项目；《化妆品注册备案资料管理规定》中关于新原料是否具有致敏性评价时可应用该项试验进行检测或评估；另外，化妆品安全评估报告中，关于化妆品原料致敏性的评估也通常采用该项试验的数据作为原料评估的证据。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究皮肤变态反应试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评价提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括概述、基本原则、基本内容、结果观察、分析与评价等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年5月4日～2023年5月16日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年5月4日化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十九批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注269-1普拉替尼胶囊Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华100mgGenentech, Inc. (A Member of the Roche Group)国内上市的原研药品原研进口69-2米曲菌胰酶片Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mgBridging Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口69-3帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.15g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司国内上市的原研药品-69-4帕拉米韦氯化钠注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬100ml:帕拉米韦(按C15H28N4O4计)0.3g与氯化钠0.9g广州南新制药有限公司国内上市的原研药品-69-5氯化钙注射液Calcium Chloride Injection100mg/ml (10ml：1g)Hospira, Inc未进口原研药品美国橙皮书69-6磷酸芦可替尼乳膏Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura1.5%（以芦可替尼计）Incyte Corporation未进口原研药品美国橙皮书69-7他伐硼罗外用溶液Tavaborole Topical Solution / Kerydin5%Anacor Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书69-8葡萄糖酸氯己定含漱液Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex0.12%3M CO未进口原研药品美国橙皮书69-9加巴喷丁片Gabapentin Capsules/Neurontin600mgViatris Specialty LLC未进口原研药品美国橙皮书69-10甘氨酸亚铁滴剂Ferrous glycinate drops /ferro sanol1ml:30mgUCB Pharma GmbH未进口原研药品德国上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，现就进一步加强医疗美容行业监管工作提出如下指导意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，全面贯彻习近平总书记关于保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益的一系列重要指示批示精神，坚持问题导向、标本兼治、依法依规、协同联动，优化医疗美容市场主体准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管，健全适应医疗美容行业发展特点的常态化监管体系，形成以监管促发展的良好态势。二、加强医疗美容行业准入管理（一）做好市场主体登记管理。市场监管部门按照市场监管总局有关经营范围规范目录，指导确有从事医疗美容服务经营意愿的申请人勾选“医疗美容服务”等规范表述登记经营范围，依法履行“双告知”职责，并当场告知申请人开展医疗美容服务须申请审批及相应的审批机关，由申请人书面承诺对于涉及法律、行政法规、国务院决定规定、地方行政法规和地方规章规定，需要办理许可审批的，在取得批准前，不从事相关经营活动。申请人书面承诺情况应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。（二）强化医疗美容机构资质审核。医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。卫生健康行政部门结合医疗美容诊疗特点，进一步细化审批标准，完善审批流程，加强医疗美容诊所备案信息管理，强化诊疗质量控制，严把行业准入关。卫生健康行政部门办理相关执业许可或备案时，一并录入统一社会信用代码等信息，并通过办理许可备案的卫生健康行政部门网站或其他方便公众查询的方式，向社会公开。（三）加强“证”“照”信息共享。不断完善登记注册、行政审批、行业主管协同联动的监管机制。依托地方政务共享平台、“证照分离”协同平台、大数据管理平台等，强化市场主体登记注册和医疗机构许可（备案）信息共享。市场监管部门将市场主体登记注册信息及时告知同级卫生健康行政部门，卫生健康行政部门依法做好市场主体《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的许可审批或备案工作，根据职责做好后续行业监管，并定期将已取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的医疗美容机构名单向市场监管部门通报。对经营范围含有“医疗美容服务”等内容但未及时取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的市场主体，督促其依法落实主体责任。市场监管部门、卫生健康行政部门推进以统一社会信用代码为基础的从事医疗美容服务的市场主体名称互认、数据互通、信息共享。三、加强事中事后综合监管（一）确定综合监管重点事项。推进医疗美容行业跨部门综合监管，由省级卫生健康行政部门会同其他监管部门系统梳理医疗美容行业风险点，结合本地实际，将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品、医疗器械等涉及多部门监管的事项纳入综合监管重点事项，明确重点监管清单，并按照深入推进跨部门综合监管总体工作部署，对监管重点事项实施动态更新。（二）加强风险隐患通报会商。卫生健康行政部门、相关监管部门、司法机关依据各自职责，及时通报监督检查、抽查检验、监测、投诉举报处理、案件办理等工作中发现的与医疗美容行业有关的风险隐患等信息。卫生健康行政部门根据工作需要，组织相关监管部门、司法机关开展联合研判、联合会商，构建医疗美容风险隐患发现处置机制，为精准识别、快速打击医疗美容行业重大违法行为提供有力支撑。（三）推行跨部门联合抽查检查。卫生健康行政部门或者相关监管部门根据医疗美容行业日常监管情况，可以对多发性问题，和其他部门共同开展有针对性的联合抽查检查。联合抽查检查采取“双随机、一公开”监管方式进行，确定抽查的市场主体范畴、抽查比例、频次。联合抽查检查应注意根据监管任务重点，合理配备不同部门的监管力量，力争“进一次门、查多项事”，在确保监管效果前提下，尽量减少对相关市场主体正常经营活动的影响。（四）推进部门协同监管。卫生健康行政部门和相关监管部门依据各自职责做好日常监督管理工作，对发现涉及其他部门职责的涉嫌违法线索，建立健全线索问题移送转办等工作机制，及时转送相关部门核查处理；涉及多部门监管职责的，及时组织开展协同核查处置。对发现涉嫌“无证无照”从事医疗美容活动的，按照《无证无照经营查处办法》予以处置。（五）加强行政执法与刑事司法衔接。完善行政机关与公安机关之间案件移送、双向咨询、情况通报、信息共享等机制。行政机关在查处违法行为过程中发现涉嫌犯罪、依法需要追究刑事责任的，及时移送公安机关并同步抄送检察机关。对明显涉嫌犯罪的案件，发现可能逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情况的，及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。公安机关立案后提请有关行政机关作出检验、鉴定、认定和涉案物品保管、销毁处置等协助的，行政机关应当积极配合。执法司法机关在刑事案件办理过程中，发现存在其他违反行政法律法规情形的，及时通报相关行政机关处理。四、加强关联领域与行业的监管（一）加强对医疗美容“导购”活动的监管。相关部门依据职责加大对从事医疗美容诊疗咨询、就医引导活动市场主体的监管力度，规范相关主体网上信息内容发布行为，严禁为未依法取得《医疗机构执业许可证》或“诊所备案凭证”的美容机构提供诊疗咨询、就医引导服务，严禁无相应医师资质或者医学药学知识的人员在线上线下从事医疗美容诊疗咨询、就医引导服务或利用互联网发布医疗美容知识科普等涉医疗领域专业信息内容。严禁在诊疗咨询、就医引导活动中作出不符合法律法规及诊疗规范要求的承诺或者表述，依法加大对“医托”“药托”的处置力度，查处商业贿赂，严厉打击违法开展诊疗咨询、就医引导的行为。（二）加强对医疗美容培训活动的监管。医疗美容培训属于医疗技术培训，一般应当由专业院校、医疗机构组织对医学生、医疗技术人员进行培训。相关部门依据职责加强对医疗美容培训的管理，严禁培训禁止类医疗技术或者无对应医疗美容科目的所谓医疗美容新项目、新技术；严禁对“零基础”等无行医资质人员提供医疗美容技术培训；严禁利用、冒用或者虚构国家机关、科研机构等名义对医疗美容培训机构进行推荐或者证明；严禁承诺发放所谓的“职业证书”“职业资质”，严禁宣称学习医疗美容技术能够快速致富。（三）加强生活美容行业管理。生活美容行业主管部门加强对美容美发行业协会的指导，充分发挥其在规范行业行为、实施行业自律、开展行业自查自纠方面的作用，倡导在生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”等警示语，引导生活美容机构依法诚信经营，不得违法从事或者变相从事医疗美容活动。五、强化组织领导（一）提高政治站位。各地区各有关部门要进一步提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，从落实以人民为中心发展理念的高度，加强统筹协调，明确工作分工，细化落实措施，切实加大对医疗美容行业监管力度，保持对医疗美容行业非法行医、虚假宣传、假货频现、价格欺诈等突出问题“露头就打”的高压态势，切实保障人民群众生命健康。（二）加强宣传引导。做好医疗美容科普、普法工作，多途径、多形式广泛宣传医疗美容法律法规和科普知识，提高医疗机构、医务人员依法执业意识，增强社会公众对医疗美容服务范围和合规机构的辨识能力。进一步畅通投诉举报途径，发动社会力量，推动形成对医疗美容违法违规问题监督的共治合力。（三）强化信用约束。做好对合规医疗美容机构的公示，充分运用信息化手段便利社会公众自主查询合规机构和医务人员，不断增强行业透明度。大力推进涉医疗美容机构信用监管和失信惩戒工作，做好医疗美容行业市场主体的行政许可、行政处罚信息归集和公示，充分发挥信用监管在配置监管资源、防范化解风险等方面的重要作用。延伸阅读：市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》市场监管总局相关司局负责同志就 《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。日前，市场监管总局相关司局负责同志就《指导意见》有关问题回答了记者提问。记者：市场监管总局等十一部门出台《指导意见》的主要背景和考虑是什么？答：随着我国经济社会发展和生活水平提高，医疗美容行业快速发展，在更好满足人们对美的追求的同时，非法行医、假货频现、虚假宣传、价格欺诈等突出问题也逐步暴露，严重危害人民群众生命健康和消费者合法权益。2022年9月至2023年2月，市场监管总局等十一部门联合组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，清理了一批违法机构、惩治了一批违法人员、查办了一批典型案例、形成了一批长效机制制度成果，行业乱象频发的势头得到有效遏制，行业秩序明显好转。与此同时，医疗美容行业监管工作仍然面临风险挑战，各种行业乱象还时有发生，必须进一步完善跨部门综合监管机制，不断提升监管效能，维护好医疗美容诊疗秩序和市场秩序，守护好人民群众生命健康安全底线，为医疗美容行业健康发展打造良好市场环境。据此，市场监管总局等十一部门在充分研究和认真总结专项治理行动取得的成功经验基础上，出台了《指导意见》，对强化医疗美容行业监管工作作出了较为全面的规定。记者：《指导意见》对促进医疗美容行业持续健康发展有哪些重大意义？答：医疗美容兼具医疗属性和消费属性，直接关系人民群众生命健康安全，医疗美容行业持续健康发展更离不开规范高效的行业监管。一是《指导意见》落实《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）有关要求，构建了多部门共同参与、齐抓共管的医疗美容行业综合监管工作机制，有利于防止监管空白，提升监管效能。二是《指导意见》明确要求将医疗美容诊疗活动、涉医疗美容经营活动以及医疗美容用药品医疗器械等纳入综合监管重点事项，有助于明确监管重点，保持对行业乱象的监管压力常在。三是《指导意见》对加强医疗美容“导购”活动、医疗美容培训活动以及生活美容等关联领域监管作出安排，通过规范医疗美容上下游和相邻行业市场秩序，为医疗美容行业健康有序发展创造更为公平、规范的市场环境。记者：《指导意见》在助力依法合规医疗美容机构发展等方面有哪些举措？答：《指导意见》要求强化医疗美容行业监管、保持对行业乱象高压严打态势，就是要扫清“黑机构”“黑医生”“黑药械”，以监管手段防止医疗美容行业出现“劣币驱逐良币”现象，为依法合规医疗美容机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。在具体政策设计上，《指导意见》要求市场监管部门做好经营主体登记管理服务，依法履行“双告知”职责；卫生健康行政部门要进一步细化审批标准、完善审批流程、把好行业准入关口、做好合规机构和人员公开公示；生活美容行业主管部门要加强对相关行业协会指导，倡导生活美容机构张贴“不得提供医疗美容服务”警示语。这些规定都将为合规医疗美容机构依法经营提供便利和支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。