各有关单位：按照工作规划，我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿（见附件1），现征求相关单位意见。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位研核，若有异议，请附相关说明、实验数据和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件2）以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。联系邮箱：yy_luan＠126.com联系电话：010-67079566（药典委）0531－82682981（起草单位）附件：1.药包材微生物检测指导原则征求意见稿2.药包材微生物检测指导原则反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景近年来，省委、省政府大力推进营商环境优化升级“一号改革工程”，先后印发了《关于深入推进营商环境优化升级“一号改革工程”的意见》、《关于深化“放管服”改革巩固提升一体化政务服务能力的若干措施》。省药监局出台了《关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。为谋求在化妆品重点领域取得突破性进展，我局以行业发展为导向，以激发企业活力为目标，主动融入长三角、对接大湾区，进一步创新监管方式，优化营商环境，推动江西美妆产业创新发展，制定出台了《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》。二、制定依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监管办法》《化妆品注册备案管理办法》《中华人民共和国行政处罚法》《国务院关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》《关于深入推进营商环境优化升级“一号改革工程”的意见》《关于深化“放管服”改革巩固提升一体化政务服务能力若干措施》《江西省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》等规定制定。三、制定过程2023年年初，我局组织到广东、上海、浙江等省市调研，多方听取意见建议，结合我省化妆品产业和监管实际，起草了《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》初稿。4月，征求省局各处室、直属单位、各市市场监管局、行业协会和相关化妆品企业意见并进行交流研讨，修改形成审议稿。经局长办公会审议后修改完善，于4月21日出台《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》。四、主要内容文本内容共十一条措施。并附《关于进一步优化营商环境助力化妆品产业高质量发展的若干措施》。一是最大限度缩减行政许可流程和时限，建立产业转移准入服务绿色通道，改进普通化妆品备案管理工作，对新开办、改扩建企业开展“一对一”专业指导，优化提升化妆品产业发展政务环境。二是加强职业化化妆品检查员队伍建设，加强法规宣传培训，实施信用风险分类管理，落实企业主体责任，聚焦重点问题开展专项整治，推行柔性执法，完善监管模式，规范化妆品网络经营行为，优化提升化妆品产业发展法治环境。三是推出生产许可和产品备案咨询服务、研审联动、专人跟踪服务等机制，支持检验检测机构发展，改进行业协会服务，多方联动培育产业集群，逐步打造以赣江新区中药美妆为核心的多区位多品类发展的“一核多点”发展格局，优化提升化妆品产业发展市场环境。四是支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，引导培育“品牌赣妆”“功效特妆”和“生态美妆”，支持美妆平台建设和美妆人才培养，加大品牌展览展销推广力度，激发创新活力，优化提升化妆品产业发展经济生态环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第九批15个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。江苏省药品监督管理局2023年5月18日附件：第九批15个江苏省中药配方颗粒标准草果仁配方颗粒炒九香虫配方颗粒醋没药（地丁树）配方颗粒槐花炭（槐花）配方颗粒黄毛耳草配方颗粒九香虫配方颗粒蜡梅花配方颗粒莲须配方颗粒鹿角（马鹿）配方颗粒鹿角胶（马鹿）配方颗粒落花生枝叶配方颗粒荠菜配方颗粒生地黄炭配方颗粒苇茎配方颗粒雄蚕蛾配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）什么时候开始施行？答：根据国家市场监督管理总局通知，《定量包装商品计量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第70号）2023年6月1日起施行。2005年5月30日原国家质量监督检验检疫总局令第75号公布的《定量包装商品计量监督管理办法》同时废止。2、化妆品标签应如何标注净含量？答：净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。对于通过计数来表示含量的化妆品，可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位，如使用片、张、枚等。3、问：套装产品应如何标注净含量？答：根据国家市场监督管理总局令第70号，同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。4、问：根据国家市场监督管理总局令第70号，不同量限的定量包装商品应如何标注法定计量单位？答：法定计量单位的选择见表所示：商品的标注类别标注净含量的量限计量单位质量Qn＜1克mg（毫克）1克≤Qn＜1000克g（克）Qn≥1000克kg（千克）体积（容积）容积（液体）Qn＜1000毫升mL(ml)（毫升）或cL（cl）（厘升）Qn ≥1000毫升L(l)（升）体积（固体）Qn≤1000立方厘米（1立方分米）cm3（立方厘米）或mL(ml)（毫升）1立方分米＜Qn＜1000立方分米dm3（立方分米）或L(l)（升）Qn≥1000立方分米m3（立方米）5、问：根据国家市场监督管理总局令第70号，定量包装商品净含量标注字符的最小高度的要求是什么？答：净含量标注字符高度要求见表所示：标注净含量（Qn）字符的最小高度（mm）Qn≤50gQn≤50mL250g ＜Qn≤200g50mL＜Qn≤200mL3200g＜Qn≤1000g200mL＜Qn≤1000mL4Qn＞1kgQn＞1L6相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药品不良反应监测中心，相关医疗机构：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步巩固医疗机构器械不良事件报告工作机制，提升我省医疗器械不良事件监测工作水平，省药监局决定启动第二批四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）遴选认定工作。现将有关事项通知如下。一、各市（州）市场监管局要高度重视，切实将医疗器械不良事件监测哨点建设作为重要工作内容，按照《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案》（见附件）要求，组织辖区内符合条件并有意愿、有能力开展好医疗器械不良事件监测工作的医疗机构积极申报。二、各市（州）市场监管局应对医疗机构申报资料的真实性、完整性及合规性进行初步审核，于2023年6月2日前将四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表、申报材料及初审意见单（一式两份）邮寄至省药品不良反应监测中心（以下简称省中心），并将电子版发送至指定邮箱（邮箱号：scsypblfy@163.com。）三、省药监局根据审核意见择优认定，对四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）下发认定通知。联 系 人：文竹、宋迪（省中心）联系电话：028-86927030联系地址：四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦704室（邮编：610041）附件：四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案四川省药品监督管理局办公室2023年5月16日附件四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案为进一步推进我省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）（以下简称哨点医院）建设工作，提升医疗器械不良事件监测工作水平，制定本实施方案。一、哨点医院认定程序（一）哨点医院申请条件申请哨点医院遵循自愿加入的原则，需具备以下条件:1.必备条件：（1）具有独立法人资格。（2）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构〔综合医院、中医（综合）医院及中西医结合医院〕，其中甘孜、阿坝为卫生行政部门认定的二甲及以上综合医疗机构。（3）建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件报告和监测工作。（4）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）监测机构〕沟通合作良好，配合开展医疗器械不良事件的调查、评价工作，配合开展医疗器械上市后安全性监测、评价和相关研究工作。2.优先条件：（1）国家药品不良反应监测中心已认定的国家医疗器械不良事件监测哨点或国家药品不良反应监测哨点联盟成员医院。（2）近三年被评选为省药监局年度监测工作上报单位优秀集体。（3）省药监局已确定的“十四五”期间胰岛素泵不良事件重点监测哨点。（4）省中心已确定的四川省首批医疗器械故障类不良事件自动报告试点单位。（5）具有省级以上重点专科三个及以上。（二）哨点医院资格认定1.哨点医院的资格认定包括申请、资料初审、综合审核和认定。2.哨点医院申请。医疗机构向所在地市（州）市场监管局提供以下资料，申请资料一式三份。（1）四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表（见附1）。（2）医疗机构资格证明材料、医疗机构等级证书、省级以上重点专科证明材料复印件。（3）医疗器械不良事件报告和监测相关制度及监测工作开展情况总结。（4）其他可证明有能力承担监测哨点职责的资料。3.哨点医院资料初审。市（州）市场监管局应在收到医疗机构申请资料10日内对资料真实性、完整性、合规性进行初审。通过初审的，市（州）市场监管局填写四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资料初审意见单（见附2），加盖本单位公章后与医疗机构申请资料（一式两份）一并报送省中心。4.哨点医院综合审核。省中心应在收到资料后20日内对申请医疗机构进行综合审核，并将审核意见报省药监局。5.哨点医院认定。省药监局根据审核意见择优认定，下发认定通知。二、工作职责和权利（一）省药监局负责组织开展哨点医院的认定、考评、撤销和动态管理工作，为市（州）市场监管局推进哨点医院相关工作提供经费支持，纳入年度经费预算。（二）省中心负责哨点医院申请资料的综合审核，负责哨点医院医疗器械不良事件报告的分析、评价、上报，对哨点医院进行技术指导，同时每年对哨点医院工作完成情况进行考评，并将考评结果上报省药监局。（三）市（州）市场监管局负责组织辖区内符合条件的医疗机构进行申报，对申报资料进行初审，并对认定的哨点医院进行日常管理。（四）市（州）监测机构负责对辖区内哨点医院进行技术指导。（五）哨点医院承担下列职责：1.建立医疗器械不良事件报告和监测相关制度，开展医疗器械不良事件发现、收集和上报工作，每年在国家医疗器械不良事件监测信息系统上报合格（指市（州）监测机构审核通过）医疗器械不良事件报告数不低于50份（甘孜、阿坝不低于30份）。2.配合监管部门和监测机构开展医疗器械不良事件的调查评价，以及宣传培训等工作。3.配合省药监局、省中心组织的医疗器械上市后安全性监测、评价和研究项目。4.每年1月31日前向省中心提交上年度医疗器械不良事件监测工作总结，内容包括年度工作开展情况、制度建设情况、医疗器械不良事件收集和报告情况、存在问题和工作建议等。5.应遵守保密制度，不得擅自对外发布与医疗器械不良事件监测工作相关的数据及内容。6.其他职责。（六）哨点医院享有以下权利：1.可优先参与省药监局、省中心组织的相关课题研究工作。2.可自行或联合其他哨点医院开展医疗器械上市后安全性监测、评价和研究项目。经省中心审核同意，可以使用全省医疗器械不良事件监测数据用于课题研究。3.可优先参加省药监局、省中心组织的专家评估、培训考察等活动。4.可优先评选省药监局年度监测工作上报单位优秀集体。5.优先获得省中心的相关技术支持及相关医疗器械不良事件监测资料。6.其他权利。三、哨点医院管理（一）省中心每年对已认定的哨点医院进行考评，并将考评情况报省药监局进行通报。对工作突出的哨点医院，在省药监局年度监测工作优秀集体评选中予以倾斜。（二）哨点医院实施动态管理，每5年由省药监局组织一次哨点医院认定，重新确定发布哨点医院名单。已认定的哨点医院，若欲保留哨点资格，应于有效期满（以省药监局下发认定通知时间为起始时间）前3个月向省中心提出延续申请；省中心对哨点医院职责履行情况进行审核，审核结果报省药监局认定。（三）医疗机构出现下列情形之一的，撤销哨点医院资格：1.每年上报医疗器械不良事件报告数量和质量不符合相关要求的。2.未配合开展医疗器械不良事件的调查评价，造成严重后果的。3.未提交医疗器械不良事件监测年度工作总结的。4.未遵守保密制度，擅自对外发布与医疗器械不良事件监测工作相关的数据及内容的。5.存在上报医疗器械不良事件监测虚假信息行为的。6.哨点医院主动提出撤销的。7.其他应撤销哨点医院资格的情形。（四）各市（州）市场监管局可参照本制度，结合本辖区的实际情况，建立市级监测哨点，市级监测哨点由各市（州）自行管理。附：1.四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构资格申请表） 2.四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资料初审意见单附1四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表单位名称：医疗机构等级：单位地址：编制床位数： 开放床位数： 年住院人次： 年门诊量：年均医疗器械不良事件报告数（近3年）：医疗器械监测工作制度（ 个）,详细内容附后。国家级、省级重点专科名单：申请单位联系人分管院领导： 手机： 邮箱：监测工作部门负责人： 手机： 邮箱：监测工作联络人： 手机： 邮箱：申请单位意见：我单位自愿申请成为四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构），愿意积极开展医疗器械不良事件发现、收集和上报工作，承诺配合开展医疗器械不良事件的调查、评价工作，参与省药监局、省中心组织的医疗器械上市后安全性监测、评价和研究项目。 申请单位（公章） 年 月 日附2四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资料初审意见单序号资料名称是否符合要求备注1四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表2单位资格证明材料复印件3医疗机构等级证书4省级以上重点专科证明材料5医疗器械不良事件报告和监测工作相关制度6近3年医疗器械不良事件监测工作情况总结7其他证明材料资料审核意见：经对（ ）申报资料进行初步审核，该单位提供资料真实、完整、合规，符合《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案》监测哨点申报条件。 审核单位（公章） 年月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明（附件2）。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年6月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：联系人：刘露 邱宏电话：010-86452501 010-86452505电子邮箱：liulu@cmde.org.cn附件：1.透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）2.透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）编制说明）3.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年5月17日透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点本要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围该类产品主要成分为透明质酸钠，通常还包括氨基酸、维生素、缓冲盐等成分，适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉。按照III类医疗器械进行管理，分类编码为13-09-02。本审评要点不适用于添加氨甲环酸等其他功能性成分和/或药物成分的产品。三、临床试验临床评价要求（一）临床试验设计类型建议采取前瞻性、随机、对照、盲法的临床试验设计。需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组等。需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对第三方评价者设盲。（二）对照组选择由于目前尚无已上市同类产品，建议采取无治疗对照的优效设计，注册申请人需从临床受益的角度说明优效界值的确定依据。（三）入排标准临床试验方案中需有明确的入选/排除标准。入选标准需针对产品预期用途制订。试验组和对照组的入选/排除标准需统一。入选标准一般为成人、皮肤Fitzpatrick分型为II-IV型；暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求、同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗的受试者。排除标准需包括对成分过敏人群；局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）；皮肤肉芽肿；瘢痕体质；免疫系统疾病；治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等；患有凝血功能障碍等或其他系统性疾病；治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物；正在接受化疗/放疗患者；精神类疾病或情绪不稳定患者；妊娠或哺乳期；长期户外工作或术后需要解除阳光患者；治疗区存在不明注射物等；对治疗效果期望过高的患者；至少6个月内参加过类似治疗，包括射频、光子、肉毒毒素注射等。（四）评价指标1.主要有效性评价指标主要评价指标需同时考虑注射后4周全局美容效果（GAIS）的评价，以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。表1提供了全局美容效果评价分级的一个示例。表1全局美容效果分级参考量表（示例）分级全局美容效果1改善非常明显2改善明显3有一定程度改善4没有变化5比以前更糟评价需基于患者治疗前后照片，由经过良好培训的评价者，进行第三方盲法评价。建议选取数码相机，在相同角度、相同光源对受试者的正面、左右侧面进行拍摄。由于VISIA设备检测结果不稳定甚至出现错误（如检测结果与医生判定结果不一致），因此不适宜用于疗效评价。VISIA设备可用于拍照，以评价治疗前后效果。2.次要有效性评价指标次要评价指标可包括皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等；此外，还需包括研究者评价和受试者评价的全局美容效果（GAIS），以及反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表。3.安全性评价指标安全性评价指标建议包括不良事件（水肿、红斑、瘀点/瘀斑、过敏反应、感染、疼痛、局部刺激、过敏、丘疹、肉芽肿、结节、单纯疱疹复发、痤疮样皮损、单纯疱疹复发、玫瑰痤疮发作、炎症后色素沉着、机械性划痕及瘢痕等）、基本生命体征、注射前和注射后主要有效性评价时间点的实验室检查（如血、尿常规检查、肝功能检查、肾功能检查）等。（五）临床试验样本量考虑到该产品预期用于健康人群，注射后主要的不良事件可能包括水肿、红斑、瘀点/瘀斑、过敏反应、感染、疼痛、局部刺激、过敏、丘疹、肉芽肿、结节、单纯疱疹复发、痤疮样皮损、单纯疱疹复发、玫瑰痤疮发作、炎症后色素沉着、机械性划痕及瘢痕等，结合不良事件的发生率及严重程度，建议可用于评价产品安全有效的受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例）。在此基础上，注册申请人需基于主要有效性评价指标进行样本量估算，以确认该产品的有效性。临床方案中需明确基于主要有效性评价的样本量统计计算公式涉及参数的确定依据及具体计算过程。在确定样本量时，还需考虑要有充足的临床证据支持产品说明书中所描述的多数患者注射该产品后可维持有效的时间。此外，还需考虑受试者在临床试验过程中的脱落/失访，按照预估的脱落/失访率进一步扩大初始样本量。（六）临床随访时间临床试验随访时间需同时考虑产品预期效果的维持时间和产品安全性评价。观察时间点应至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及长期安全性观察时间点，如，临床上通常连续注射三次，每注射一次间隔一个月，建议安全性评价观察至少注射疗程结束后三个月。（七）统计分析全分析集（FAS）需包括所有入组实施了注射并至少进行过一次有效性评价的受试者，无论其是否违背方案。FAS集对于缺失的数据建议采用保守的填补方法并论证其保守性，不建议采用末次观测值结转法（LOCF）。对于因违背研究方案而被剔除的以及未能完成研究得脱落/失访受试者，需明确剔除或脱落/失访的具体原因。需进行试验组与对照组基线的均衡性分析。如果基线变量存在组间差异，需分析基线的不均衡可能对结果造成的影响，基线组间均衡性分析一般在FAS集的基础上进行。需按照临床方案中的统计处理方法对主要评价指标分别在FAS集和PP集检验预先设立的假设（优效）是否成立。需在临床试验报告中报告所有注射后发生的不良事件（无论是否认为与试验器械有关）。报告不良事件发生的时间、发生的原因、详细内容和严重程度，并分析其与产品的关系。对于所采取的措施、持续时间和最终结果需予以明确。需有充足的临床证据支持产品说明书中所描述的多数患者注射该产品后可维持有效的时间。考虑到此类产品的可吸收性，建议依据各观察时间点上的基于全局美容效果（GAIS）和反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表绘制曲线图以评价产品临床效果随时间变化的规律性。需明确受试者配套使用的注射器械、注射的具体方法，如用量、次数、部位、层次（一般在真皮层）等，包括但不限于单点注射剂量、单次总注射剂量、治疗次数、禁忌部位等信息，以支持产品说明书中使用方法的确定。《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明一、编制背景为加强医用透明质酸钠产品的监督管理，进一步规范相关产品注册，国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）明确“将含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。按照III类医疗器械进行管理，分类编码为13-09-02”，为规范该类产品临床试验设计和开展，促进行业健康发展，我中心组织编写了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》。二、编制过程2022年底～2023年初，开展透明质酸钠复合溶液临床评价调研，起草了征求意见稿草稿。2021年3月7日，组织临床专家召开“透明质酸钠复合溶液产品临床试验技术审评要点研讨会”重点研讨征求意见稿草稿的适用范围、评价指标、随访时间等问题。三、主要内容本征求意见稿主要包括适用范围、临床试验设计类型、对照组选择、入排标准、评价指标、样本量、统计分析等要求。本征求意见稿是在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，参考了技术标准、国际主要监管机构指南要求与批准产品情况、我国已发布的相关指导原则、公开发表的科学文献等资料。本指导原则与已发布的法规、标准和指导原则等均能相互适应。四、重点说明（一）明确该类产品的适用范围征求意见稿明确指出，该类产品主要成分为透明质酸钠，通常还包括氨基酸、维生素、缓冲盐等成分，适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉。不适用于添加氨甲环酸等其他功能性成分和/或药物成分的产品。（二）明确该类产品临床试验的具体要求本征求意见稿根据该类产品作用机理、临床使用人群、预期的受益和风险，在《医疗器械临床试验设计技术指导原则》的基础上，建议该类产品采取前瞻性、随机、对照、盲法、无治疗对照的优效设计。同时需尽可能地采用盲法以避免主观影响因素，如对第三方评价者设盲。评价指标包括全局美容效果（GAIS）的评价，反映暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉的综合量表；皮肤干燥度测试、肤色暗沉改善效果评分（可参考GASI）、患者满意度评分等。考虑到该产品预期用于健康人群，结合注射后不良事件的发生率及严重程度，建议可用于评价产品安全有效的受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例）。临床试验随访时间需同时考虑产品预期效果的维持时间和产品安全性评价。五、编写单位本指导原则起草单位为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十七批10个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十七批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年5月16日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第十七批）公示稿序号名称序号名称1番石榴叶6五加皮2芦荟（库拉索芦荟）7阴地蕨3牡蛎（近江牡蛎）8油松节（油松）4南鹤虱9制白附子5使君子10猪殃殃相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处（室）、各检查分局，各直属单位：为贯彻落实国务院《优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例实施细则》的要求，打造一流营商环境，保障人民群众用药安全，现将《吉林省药品监督管理局2023年优化营商环境建设工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。特此通知。吉林省药品监督管理局2023年4月28日吉林省药品监督管理局2023年优化营商环境建设工作实施方案根据国务院《优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例》、《吉林省优化营商环境条例实施细则》，按照《吉林省高效便利政务环境、公平公正法制环境、利企惠企市场环境、保障有力要素环境4个建设工程实施方案》的要求，进一步优化政务服务，打造一流营商环境，扎实开展我局优化营商环境建设工作，明确各项任务，制定本实施方案。一、主要目标切实增强振兴吉林促进发展的使命感和紧迫感，全面履行药品、医疗器械、化妆品（以下简称：两品一械）监管职责，继续维护良好的药品安全态势，主动融入全省经济发展大局，全力为企业创造审批流程最优、法治保障及安全、服务便利高效、要素支撑完善的一流环境，进一步提升药品监管部门政府形象，使人民群众满意度和获得感大幅提升。二、主要工作（一）持续做好优化市场、政务环境方面工作。1.降低小微企业等经营成本。继续执行药品、医疗器械注册费（不改变药品内在质量的补充申请注册费、药品再注册费、第二类医疗器械产品注册费）标准降为0元政策。责任分工：综合和规划财务处牵头，各相关业务处室配合。完成时限：全年坚持2.拓展国际贸易“单一窗口”功能。除涉密等特殊情况外，进出口环节涉及的监管证件原则上都应通过“单一窗口”一口受理，在后台分别办理并实施监管，推动实现企业在线缴费、自主打印证件。责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。完成时限：12月底3.大幅提升政务服务水平，为企业群众提供更优办事体验。一是加快推进政务服务事项标准化。同一行政职权政务服务事项在本系统的名称、类型、依据、编码等要素一致，准确填写全省政务服务事项库中本部门的事项要素信息。二是强化优化政务服务工作支撑。发挥好政务大厅“一站式”服务功能，实现一窗受理、、集成服务、限时办结、最多跑一次。 对多个关联的事项，探索实现“一件事一次办”，减少办事环节和所需证明材料。加快政务数据共享，探索建立政策推动数字化平台，实现惠企政策精准直达。责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。完成时限：12月底4.持续强化数字赋能。依托实体政务大厅“一网通办”自助服务，引导更多事项网上提交，确保高频事项“网办发生率”达到85%以上。责任分工：行政审批办公室牵头，各业务处室、科技处配合。完成时限：12月底5.防范和化解拖欠中小企业账款。及时落实省清欠民营企业中小企业账款工作领导小组办公室的各项任务，按规定时限完成有分歧欠款和新增欠款清偿，按时限处理反馈及投诉等问题，按省减负办要求完成年度任务。责任分工：综合和规划财务处牵头，各相关处室、检查分局、直属单位配合。完成时限：12月底6.提高政策质效。一是落实《吉林省重大行政决策程序规定》，涉及市场主体的重大行政决策主动向企业家和行业协会商会问计求策。二是按要求向社会公布落实政策的具体措施，接受社会监督，制发惠企政策的部门要做好宣传解读，制发配套的实施细则，及时了解政策点惠及企业数量和效果，收集实施过程中的工作亮点和存在问题，及时整改。责任分工：科技处（产业办）、综合和规划财务处分别牵头，各相关处室、检查分局、直属单位配合。完成时限：12月底7.切实加强事中事后监管。一是强化社会监督。落实好行政执法投诉举报等级和举报奖励制度，正确引导社会公众举报市场监管领域重大违法行为。强化对举报情况的研究分析，综合研判风险，深化制度探索，提升监管效能。畅通药品投诉举报渠道，统计、处理各类举报信息，按规定时限及时办结，各相关处室、检查分局、直属单位配合。责任分工：举报中心完成时限：全年坚持二是强化信息化手段。加强药品抽检信息公开工作，按期发布药品、医疗器械、化妆品质量公告。责任分工：督查指导处完成时限：12月底三是以改革释放创新动力。强化政务数据归集共享，建设全省统一电子印章平台，新增发布数据服务接口及使用指南，生成电子证照80%以上可在“吉事办”展示查询。落实行政许可告知承诺制度。全面建立实行“窗口无否决权”服务机制，逐步扩大“容缺受理”服务范围，提升审批服务效率。责任分工：行政审批办公室完成时限：12月底四是发挥信用的基础性作用。推动构建以信用为基础的新型监管机制，在市场监管和公共服务的市场准入、资质认定、行政审批、政策扶持等方面推动实施信用分级分类监管，根据监管对象信用等级高低采取差异化的监管措施。建立企业风险监测预警机制，对企业异常注册、异常变更、投诉举报异常增长等进行实时监测，对风险隐患及时预警，并按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则采取提醒、警示、约谈、检查等措施，依法处置企业风险隐患，推动监管关口前移。责任分工：抽样中心牵头，各业务处室、行政审批办公室、检查分局各负其责。完成时限：12月底8.规范政务服务线上线下融合发展。设置“跨省通办”、“省内通办”窗口，为企业和群众提供异地办事服务。线上线下并行提供服务，满足企业和群众的多样化办事需求，对已实现线上办理的政务服务事项，原则上同步提供线下窗口办事服务，由企业和群众自主选择办理渠道。责任分工：行政审批办完成时限：12月底（三）实施公平公正的市场监管，推动打造规范有序的市场环境。1.完善公平竞争审查机制。在制定市场准入和退出、产业发展、资质标准等涉及市场主体经济活动的规章、规范性文件以及其他具体政策措施时，要按照《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄〔2021〕2号）的规定，进行公平竞争审查。经公平竞争审查认为具有排除、限制竞争效果且不符合例外规定的，应当不予出台或者调整至符合相关要求后出台；未经公平竞争审查的，不得出台。责任分工：法规处完成时限：全年坚持2.强化行政执法监督。深入贯彻落实《吉林省行政执法监督条例》，全面落实行政执法“三项制度”，依法编制行政执法事项清单和行政执法“四张流程图”，健全行政执法案例指导制度，建立完善守信践诺机制，降低行政应诉败诉率，积极探索跨领域跨部门联合监督模式，逐步形成制度完善、机制健全、监督有力、运转顺畅的行政执法监督工作体系。责任分工：法规处牵头，督查指导处配合。完成时限：12月底3.推行包容审慎监管。全面实施“首违不罚清单”制度，动态调整不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免于行政强制等“四张清单”，健全完善“一案三书”工作机制，全面推行说服教育、劝导师范、行政建议、行政指导、行政约谈、行政告诫、行政回访、容缺执法等包容审慎监管方式，引导、规范、促进市场主体依法经营，让行政执法既有“力度”，更有“温度”。责任分工：法规处完成时限：全年坚持4.规范行政裁量权。建立健全行政裁量权基准制度，进一步明确行政裁量权基准制定的职责权限、内容和程序，全面规范和完善行政裁量权基准，加强行政裁量权基准管理，有效规范行政裁量权行驶。责任分工：法规处完成时限：全年坚持5.开展规章、规范性文件专项清理。强化合法性审查和备案审查，加大涉及法治化营商环境的规章、规范性文件审查力度。针对涉及地方保护、指定交易、市场壁垒等限制竞争和有碍公平竞争、侵害市场主体合法性权益等影响营商环境的规章和规范性文件开展专项清理。根据清理结果，依照法定权限和程序及时予以修改或者废止。责任分工：法规处完成时限：9月底6.制定行业禁令。具有行政管理、执法和服务职能的处室制定规章制度和行业禁令等文件，切实有效规范行业依法依规开展生产经营活动。责任分工：各相关处室各负其责。完成时限：12月底7.深化全省行政检查执法备案智能管理改革。不断扩大“我要执法”APP应用覆盖面和实际使用率，依托信息化手段切实增强执法监督的刚性约束，坚决纠正选择性、趋利性执法。责任分工：科技处牵头，各业务处室、检查分局、相关直属单位配合。完成时限：12月底（四）强化监督、考核评价。省局营商环境建设工作专班对省局机关各处室、各检查分局、各直属单位开展营商环境建设工作进行指导，敦促落实省局出台的营商环境建设文件精神要求，依照本年度实施方案及省营商环境办出台的相关文件要求，对我局营商环境各项指标进行考核评价，并以此计入省局机关各处室、各检查分局、各直属单位全年绩效考评。责任分工：法规处牵头，人事处配合，各处室、检查分局、直属单位执行。完成时限：12月底（五）强化舆论宣传工作。1.大力开展优化营商环境政策法规及成果的宣传报道。一是普及国家和我省优化营商环境建设方面的政策和措施，向省局工作人员和“两品一械”生产经营企业提供有力的政策依据和行动指南。二是全方位开展优化营商环境的宣传报道，在国家级、省直等主流媒体上，重点宣传报道省局各部门、各单位促进优化营商环境的工作措施和好的经验，在优化营商环境工作中表现突出的个人事迹，营造人人关心吉林医药产业发展、人人推进营商环境建设的良好氛围。责任分工：法规处、综合和规划财务处分别牵头，各处室、检查分局、直属单位各负其责。完成时限：12月底2.切实推动“谁执法、谁普法”普法责任制。深入贯彻学习宣传习近平法治思想，大力开展向服务企业普及相关法律法规，解决企业实际困难处境。落实局行政执法人员“谁执法谁普法”的行为常态化、制度化、清单化，实现“每执法必普法，每普法必见效”，提升监管工作的权威性、专业性，营造依法行政、助企亲民的监管舆论氛围，促使“两品一械”生产经营企业依法合规开展生产经营活动、主动承担主体责任以及开展相关法律法规学习应用，切实推动吉林省“两品一械”产业蓬勃发展。责任分工：法规处牵头，各处室、检查分局各负其责。完成时限：12月底3.及时报送工作信息。将我局优化营商环境相关工作措施，帮扶企业助推发展等工作信息向省政府、省软环境办报送。责任分工：法规处牵头，综合和规划财务处配合，各处室、检查分局、直属单位各负其责。完成时限：12月底（六）学习推广先进经验做法。1.研究借鉴创新举措。按照国家和省委、省政府以及省营商环境建设领导小组及其办事机构要求，学习借鉴和复制推广域外营商环境创新举措，主动对标国内先进一流营商环境建设经验做法进行学习运用，结合我省和我局工作实际，支持企业集群发展，完善创新服务体系及我省药品领域优化营商环境相关办法，。责任分工：科技处（产业办）、行政审批办分别牵头，法规处配合，各处室、检查分局、直属单位各负其责。完成时限：12月底2.促进新药好药加快上市。建立吉林省创新、优先审批医疗器械绿色通道运行机制，制定鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展的相关措施，构建检验检测、审评审批、注册许可等“一站式”创新服务平台。建成吉林省药物安全性评价实验室（GLP），为创新药物研发提供技术支撑。加快吉林省仿制药一致性评价药学研究中心建设，为企业提供优质、高效的技术服务。责任分工：医疗器械注册管理处、省药物研究院分别牵头，相关业务处室、单位配合。完成时限：12月底3.支持企业集群发展。支持医药产业突出的开发区发展，切实发挥监管政策优势，靠前服务、主动作为，加快研究建立医疗器械审评、审批、注册、检查一体化服务平台，为产业聚集区的企业提供优质服务，会同地方政府建立更加高效、更加务实的监管长效机制；不断探索医疗器械产业科学发展新路径和创新发展新模式，充分利用好国家药监局医疗器械创新吉林服务站的作用，加快构建“一站式”服务体系，建设好医疗器械审评服务经开区工作窗口，鼓励支持产业创新发展，加快特色优势产品上市，努力为全省医疗器械产业高质量发展做出表率和贡献，推动医药强省建设实现新飞跃。责任分工：科技处（产业办）牵头，相关业务处室、单位配合。完成时限：12月底三、组织保障（一）加强组织领导。调整吉林省药品监督管理局优化营商环境建设工作领导小组，局优化营商环境建设领导小组定期调度各处室、检查分局、直属单位优化营商环境建设落实情况，解决重点疑难问题，指导开展有关工作，切实强化各处室、分局、单位一把手负责制，确保各项工作落到实处。（二）加强工作进展情况的反馈。各处室、检查分局、直属单位要高度重视此项工作，指定专人负责优化营商环境建设联络和反馈工作。对照任务指标主动作为，精心谋划、长远打算，适时反映工作进度，报送工作情况，全力保证高质高效完成各项任务。（三）加强牵头工作调度作用。各牵头处室要认真研究所负责的工作任务，做好统筹规划，按时调度各责任处室、分局、单位，做好文字材料、图片、视频等佐证材料的归集归档工作，为年底迎接优化营商环境建设工作考评做好准备，并于11月25日前将完成情况及相关材料报送至局法规处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，我局收到西藏甘露医药科技有限责任公司提出的“一次性使用藏医放血包”产品分类界定的请示。为适应藏医器械监督管理工作需求，现将“一次性使用藏医放血包”分类界定事宜公告如下：一次性使用藏医放血包：供藏医外治放血使用，由放血刀和绑带组成，其中放血刀由刀片、刀柄、护盖组成，绑带由脱脂棉纱布经缝合制成，环氧乙烷灭菌，无菌提供。一次性使用藏医放血包”按照第二类医疗器械管理，注册单元为医疗器械分类目录20中医器械-03中医器具。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年5月12日附件一次性使用藏医放血包分类界定序号名称产品描述预期用途分类界定意见1一次性使用藏医放血包一次性使用藏医放血包由放血刀和绑带组成，其中放血刀由刀片、刀柄、护盖组成，绑带由脱脂棉纱布经缝合制成，环氧乙烷灭菌，无菌提供。供藏医外治放血用。建议按照第二类医疗器械管理，20中医器械-03中医器具。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，拉萨经开区市场监管局，藏青工业园区食药局：为进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合我区医疗器械监管实际，特制定《西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法》，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。一、加强组织领导，强化统筹谋划要切实提高政治站位，充分认识进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义，按照国家药监局统一部署，加强组织领导，强化统筹谋划，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，推动区、市、县三级药品监管部门上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作，不断适应监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营业态不断更迭的监管新形势。二、加大案件查办力度，强化监督检查要全面贯彻落实“四个最严”要求，以落实分级监管工作任务为抓手，不断完善监管方式和手段，助推监管工作的系统化、规范化、科学化。一是对检查发现的问题，要严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监管职能部门报告。二是对产业发展中出现的新问题，应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。三是要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。三、加强学习宣传，强化服务引导各级药品监管职能部门要把学习宣传工作摆在突出位置，不断加强《西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法》的学习宣传，一方面要加强自身学习，做到心中有数，并在具体实施过程中查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展。另一方面要加强对企业的宣传引导，明确企业自身监管层级，便于企业更好的加强自身管理，推动形成监管合力，更好地满足人民群众对医疗器械安全需求。自治区市场监管局 自治区药品监管局2023年5月8日附件：西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法.docx西藏自治区医疗器械生产经营分级监管实施办法第一章 总 则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制定本办法。第二条 本办法所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人（备案人）、受托生产企业、经营企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人、受托生产企业、经营企业分为不同的级别，按照风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，实施属地化分级动态管理的活动。第三条 本办法适用于西藏自治区各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、受托生产企业、经营企业开展的全过程监督管理活动。第二章 医疗器械生产分级监管第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称区药监局）负责指导和检查全区医疗器械生产分级监管工作，组织实施医疗器械生产分级监管工作，区藏药审评认证中心承担监督检查任务。市级药品监督管理部门依法按职责负责本辖区第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第五条 区药监局根据国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合我区医疗器械生产企业实际，制定《西藏自治区医疗器械生产企业分级监管目录》（以下简称《目录》）并进行动态调整。第六条 对医疗器械注册人、受托生产企业的监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括《目录》内四级监管医疗器械的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业。（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括《目录》内三级监管医疗器械的企业，未列入四级监管的所有第三类医疗器械生产企业，以及新批准、质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业。（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括《目录》内二级监管医疗器械的企业，以及未列入《目录》的所有第二类医疗器械生产企业。（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括《目录》外的所有第一类医疗器械生产企业。第七条 同一医疗器械注册人、受托生产企业持有注册证或受托生产的医疗器械产品类别涉及多个监管级别的，按照最高监管级别对该企业进行监管。第八条 各级药品监督管理部门应当结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本辖区内医疗器械注册人、受托生产企业风险程度进行科学研判，依托西藏自治区医疗器械生产监管平台登记、公布监管级别。对于当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。第九条 有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人、受托生产企业监管级别上调一级： （一）被药品监督管理部门责令停产；（二）被药品监督管理部门责令召回；（三）监督抽检中存在产品不合格；（四）未对医疗器械不良事件采取有效控制措施；（五）未按法规要求提交报告事项；（六）生产国家集中带量采购中选医疗器械；（七）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（八）新开办企业；（九）委托、受托生产；（十）其他可以上调一级监管级别的情形。第十条 发生传染病暴发、流行等重大应急事件时，区药监局可以将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别，区内各级药品监督管理部门应当按要求加强监管。第十一条 对实施四级监管的生产企业，每年至少组织一次全项目检查。对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次。对实施一级监管的企业，每年随机抽取本辖区25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。 第三章 医疗器械经营分级监管第十二条 区药监局负责指导和检查全区医疗器械经营分级监管工作，负责格尔木藏青工业园区经营企业的分级监管工作，区藏药审评认证中心承担监督检查任务。市级药品监督管理部门负责组织实施本辖区医疗器械经营分级监管工作。第十三条 区药监局在国家医疗器械经营重点监管品种目录的基础上，结合监管实际，增加了需要冷链储运的第二类体外诊断试剂、医用分子筛制氧机、医用供氧器作为重点监管品种，制定《西藏自治区医疗器械经营重点监管品种目录》；市级药品监督管理部门对《西藏自治区医疗器械经营重点监管品种目录》进行补充，确定本辖区医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整，重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）产品经营的风险程度；（三）产品监督抽验情况；（四）不良事件监测情况；（五）产品召回情况；（六）质量投诉举报受理情况；（七）风险会商情况。第十四条　医疗器械经营监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本辖区医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本辖区医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十五条 对于跨辖区增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地市级药品监督管理部门确定其库存的产品是否属于本辖区医疗器械经营重点监管产品。第十六条 市级药品监督管理部门按照本办法规定，根据本辖区医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年组织对医疗器械经营企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，如监管级别发生调整需及时告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。第十七条 对于长期以来监管信用情况较好的企业，酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业酌情上调监管级别。第十八条 医疗器械经营企业出现严重质量事故，经营方式有所调整，或其经营范围新增或减少重点监管品种等情况，即时评估并调整其监管级别。第十九条 实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本辖区25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第四章 监督管理第二十条 我区各级药品监督管理部门应按照本办法，制定年度分级监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点并组织实施。第二十一条 监督检查原则上可以采取突击性监督检查的方式进行，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。第二十二条 监督检查可以与许可变更、延续等行政许可事项所进行的现场核查相结合，以提高监管效能。第二十三条 监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。并将检查情况与整改情况归档备查。第二十四条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十五条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第五章 附 则第二十六条 本办法自2023年6月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。