国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十九批）的通告（2023年第27号）

69-1

普拉替尼胶囊

Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华

100mg

Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)

国内上市的原研药品

原研进口

69-2

米曲菌胰酶片

Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym

每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg

Bridging Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

69-3

氯化钙注射液

Calcium Chloride Injection

100mg/ml (10ml：1g)

Hospira, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

69-4

磷酸芦可替尼乳膏

Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura

1.5%（以芦可替尼计）

Incyte Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

69-5

他伐硼罗外用溶液

Tavaborole Topical Solution / Kerydin

5%

Anacor Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

69-6

加巴喷丁片

Gabapentin Capsules/Neurontin

600mg

Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

69-7

甘氨酸亚铁滴剂

Ferrous glycinate drops /ferro sanol

1ml:30mg

UCB Pharma GmbH

未进口原研药品

德国上市

69-8

碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

Gambro Lundia AB

国内上市的原研药品

原研进口

69-9

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution

176ml：硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

国内上市的原研药品

原研进口

69-10

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablet/开同

0.63g

北京费森尤斯卡比医药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

60-67

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

25mg/ml（2.5%）

Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V

未进口原研药品

规格更新为25mg/ml（2.5%）

32-51

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.

27-413

阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.

32-17

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto

4mg/ml（以倍他米松计）

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o

未进口原研药品

增加上市许可持有人Organon Polska Sp. z o.o

7-64

碳酸锂片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES DELBERT

5-11

格列本脲片

Glibenclamide tablets/EUGLUCON

2.5mg

sanofi K.K./太陽ファルマ 株式会社

日本上市原研

增加变更后的上市许可持有人太陽ファルマ 株式会社

30-150

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

1ml:1mg

Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人BPI Labs, LLC

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

22-5

盐酸阿芬太尼注射液

Alfentanil Hydrochloride  Injection /ALFENTA

5ml:2.5mg（以阿芬太尼计）

AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人AKORN OPERATING CO LLC

23-140

多种维生素注射液（13）

Multiple Vitamins  injection/Infuvite Pediatric

儿童型（单剂量及多剂量包装）

Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.

未进口原研药品

增加变更后的上市许可持有人Sandoz Canada Inc.；变更英文名称Multiple Vitamins injection

52-39

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

52-40

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

52-41

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

商品名由Aprovel变更为AVAPRO

1-9

聚乙二醇4000散

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare

原研进口

增加变更后的上市许可持有人IPSEN Consumer HealthCare

30-32

拉米夫定替诺福韦片

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo

拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

规格修订为拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

29-13

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/Imbruvica（亿珂）

140mg

Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Janssen-Cilag International NV

24-61

硫酸阿巴卡韦片

Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（赛进）

300mg/片

ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人ViiV Healthcare B.V.

8-108

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV

8-222

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.15g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV

42-3

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）

ProStrakan/Kyowa Kirin Inc

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin, Inc.

21-126

盐酸屈他维林注射液

Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕）

2ml:40mg

Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.

8-175

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

20mg（按齐拉西酮计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

8-225

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox

40mg（按 C21H21ClN4OS 计）

Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

21-117

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan（适利达）

2.5ml：125µg

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV

41-1

拉坦噻吗滴眼液

Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops

每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔

PFIZER SA/Upjohn SRL/BV

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV

8-72

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL

4mg（以C23H25N5O5计）

Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH

10-239

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.2g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

10-240

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

0.1g

G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

22-420

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR（怡诺思）

150mg（以文拉法辛计）

Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC

国内上市的原研药品

增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC

8-10

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

10mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-11

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

20mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

8-12

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

40mg（按C33H35FN2O5计）

Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

原研进口

增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited

10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

5mg

Merck Sharp& Dohme Limited

原研进口

更新英文为Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd

国内上市的原研药品

更新英文为Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。