根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对相关企业研究制订的黑豆等12个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十二批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起30天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬 张文婷联系电话：0571-87180337电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮编：310052附件：1 黑豆配方颗粒质量标准（公示稿）2 石楠叶配方颗粒质量标准（公示稿）3 白及配方颗粒质量标准（公示稿）4 全蝎配方颗粒质量标准（公示稿）5 制天南星（天南星）配方颗粒质量标准（公示稿）6 卷柏（垫状卷柏）配方颗粒质量标准（公示稿）7 蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准（公示稿）8 麸木香配方颗粒质量标准（公示稿）9 炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）10 甜叶菊配方颗粒质量标准（公示稿）11 海藻（羊栖菜）配方颗粒质量标准（公示稿）12 香茶菜（大萼香茶菜）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月30日化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十三批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注273-1盐酸丙卡巴肼胶囊Procarbazine hydrochloride Capsules50mg（按C12H19N3O计）Leadiant GmbH国内上市的原研药品原研进口73-2注射用磷丙泊酚二钠Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬0.5g（按C13H19Na2O5P计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品73-3注射用甲苯磺酸奥马环素Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐0.1g（按C29H40N4O7计）再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品73-4依达拉奉口服混悬液Edaravone Oral Suspension/RADICAVA ORS105mg/5mlMITSUBISHI TANABE PHARMA CORP未进口原研药品美国橙皮书73-5劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR1mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-6劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR1.5mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-7劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR2mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-8劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules/Loreev XR3mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-9右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM4.5mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-10右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM9mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-11右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM13.5mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-12右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM18mg/9hNoven Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-13利鲁唑口溶膜Riluzole oral film/EXSERVAN50 MGAQUESTIVE THERAPEUTICS IN未进口原研药品美国橙皮书73-14苯甲酸利扎曲普坦口溶膜Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film/RizaFilm10mgINTELGENX CORP未进口原研药品美国橙皮书73-15塞来昔布盐酸曲马多片Velyntra 56 mg/44 mg comprimidos recubiertos con película/SEGLENTIS塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mgKOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC未进口原研药品美国橙皮书73-16地西他滨西达尿苷片Decitabine and Cedazuridine Tablets/INQOVI35mg/100mgOtsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.未进口原研药品美国橙皮书73-17碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-18维生素B12注射液Cyanocobalamin Injection1ml：1mgFresenius Kabi USA,LLC未进口原研药品美国橙皮书73-19泼尼松口服溶液Prednisone Oral Solution/Prednisone5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-20地塞米松口服溶液Dexamethasone Oral Solution/DEXAMETHASONE0.5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-21注射用头孢洛生他唑巴坦钠Ceftolozane And Tazobactam For Injection/ZERBAXAEQ 1GM BASE/VIAL;EQ 0.5GM BASE/VIALMerck Sharp&Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书73-22替韦立马注射液Tecovirimat injection/TPOXX200mg/20ml(10mg/ml)SIGA TECHNOLOGIES INC未进口原研药品美国橙皮书73-23盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix4.45mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-24盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix17.8mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-25复方枸橼酸聚乙二醇(4000)钠钾散Compound Citrate Polyethylene Glycol(4000)Sodium Potassium Powder/clensiaA袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）Alfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市73-26二巯丙磺钠注射液Sodium Dimercaptopropane Sulfonate Injection/Dimaval250mg/5mlHeyl Chemical Pharmaceutical Factory GmbH&Co.KG未进口原研药品德国上市73-27药用炭片Medicinal Charcoal Tablets/Norit0.125gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.未进口原研药品荷兰上市73-28枸橼酸亚铁钠片Sodium Ferrous Citrate Tablets/Ferromia50mg（以铁计）ルフレッサファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-29缬沙坦氨氯地平口崩片Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-30锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液Kidneyscinti Tc-99m Injection/キドニーシンチTc-99ｍ注185MBq/3mL日本メジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-31锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液Technetium(99mTc)Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）185MBqメジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。特此公告。附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单4.YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单国家药监局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照洛芬待因制剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：洛芬待因制剂说明书修订要求国家药监局2023年8月28日附件洛芬待因制剂说明书修订要求（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）一、【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知)：消化系统：恶心、呕吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、消化道出血、呕血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等)升高、肝损伤。皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、潮红。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、嗜睡、失眠、幻觉。全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。呼吸系统：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。心血管系统：心悸、心律失常、高血压、血压降低。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。眼器官：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊。其他：食欲减退、眩晕、耳鸣、肾功能损害。二、【禁忌】项下应包含以下内容：1.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。2.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。4.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。5.重度心力衰竭、重度肾衰竭或呼吸衰竭患者。6.孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容：1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8.发热和疼痛有时有可能是某种严重疾病的潜在征兆。当使用洛芬待因制剂来缓解与疼痛等有关的症状时，如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停用本品并咨询医生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【老年用药】项下应包含以下内容：如有消化道疾病史（特别是溃疡史）、肝功能损伤或肾功能损伤等既往史，应单独个体化评估，且密切监测患者用药反应。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2023年8月28日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1对乙酰氨基酚口腔崩解片0.125克乙类附件2非处方药说明书范本对乙酰氨基酚口腔崩解片请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：对乙酰氨基酚口腔崩解片商品名称： 英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。[适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。[规格]0.125克[用法用量]用法：口服。成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。12岁以上儿童及成人一次4片，6~12岁儿童一次2片，若持续高热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）一日次数2~312~141若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。4~616~201.5[不良反应]常规剂量下，不良反应较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，很少引起胃肠道出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热、白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。[禁忌]1.对本品过敏者禁用。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.严重肝肾功能不全者禁用。[注意事项] 1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2.肝肾功能不全者慎用。3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4.儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。5.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。6.过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。7.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。8.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。9.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。10.本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。11.老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。12.避免与其它非甾体抗炎药（NSAIDs），包括选择性环氧酶-2（COX-2）抑制剂合并用药。13.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。14.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。15.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。16.和所有NSAIDs一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用NSAIDs时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用NSAIDs，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。17.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。18.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。19.本品性状发生改变时禁止使用。20.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用] 1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。2.本品与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。 3.与抗凝血药合用，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝血作用，故抗凝血药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。4.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时（如每年累积用量至1000克，应用3年以上时），有明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。 5.本品与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，由于两药可相互降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，应避免同时应用。6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧酶，选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期] [上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：琥珀酰明胶注射液说明书修订要求国家药监局2023年8月28日附件琥珀酰明胶注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到琥珀酰明胶注射液以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、潮红。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸部不适。免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛。呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难。神经系统：头晕、头痛、震颤。心脏器官：血压下降、低血压、心慌、心动过速、心律失常。二、【注意事项】项下应包括以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在输注产品过程中，特别是最初的20～30 ml时，应对患者进行密切观察；一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停止输注并及时治疗；有用药超过60分钟后发生过敏性休克的病例报告。2.有文献报道，去甲万古霉素与琥珀酰明胶注射液混合后易产生配伍变化，出现乳白色浑浊。3.在没有进行相容性研究时，本品不能与其他药品经同一管路混合输注。三、【禁忌】项下应包括以下内容1.对本品任何组成成份过敏者禁用。 2.对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者禁用。3.对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者禁用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：为有序推进我区中药品种中药饮片炮制规范增补工作，规范增补品种中药饮片炮制规范制定工作，按照《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的有关规定，我局修订了《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》，已经2023年第17次局党组会审议通过，现予印发。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年8月29日宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序为规范我区增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》等法律法规的规定，制定本工作程序。 一、总则（一）本工作程序适用于宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范的制定。（二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原宁夏食品药品监督管理局发布的《宁夏中药饮片炮制规范》（2017版）之外的品种（包括不同的炮制规格）。增补品种仅限于具有宁夏地方炮制特色和中医用药特点的饮片品规及其炮制技术；不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不作为规格增补。除另有规定外，增补品种所用的原药材应是国家药品标准或宁夏地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。（三）鼓励企业传承创新，在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。二、工作职责（四）宁夏药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责宁夏回族自治区生产、流通、使用中药饮片炮制规范的修订、发布及实施工作，组织我区饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管及相关领域专家，负责全区增补品种中药饮片炮制规范方案设计和技术审核工作。（五）自治区药品检验研究院负责增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。三、工作程序（六）起草申报增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我区药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），完成增补品种遴选、样品收集、研究起草、生产验证等工作后，向自治区药监局提填交《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范申请表》（附件1）及申报资料（附件2）。（七）现场审查自治区药监局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，资料完整的，组织对研制和生产现场检查（检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至自治区药品检验研究院。资料不符合规定或不完整的，自治区药监局告知并退回起草单位。（八）复核检验自治区药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起40日内按照《饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求》 （《技术指导原则》附录3）完成增补品种炮制规范的复核检验，根据检验结果对炮制规范草案提出修改意见和建议，与检验报告一并交至自治区药监局，同时通知起草单位。（九）技术审核自治区药监局在收到修改完善的资料之日起40日内，召集相关领域专家，结合现场检查报告，按照《饮片炮制规范技术审核要点》（《技术指导原则》附录4），对饮片炮制规范草案及研究资料进行技术审核，并出具审核意见。同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对质量标准草案进行统一。在技术审核中需要起草单位补充资料的，应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的,可在补充资料中一并说明。（十）合规性审查自治区药监局依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的增补品种中药饮片炮制规范开展合规性审查，并就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。（十一）征求意见自治区药监局通过局门户网站，公示已通过技术审核的增补品种中药饮片炮制规范草案，公示时间为10个工作日，广泛征求社会意见。（十二）颁布及备案自治区药监局对通过合规性审查、公示无异议的增补品种中药饮片炮制规范，进行颁布实施，并在局门户网站进行公开，以便公众查询。同时，自发布之前起30日内向国家药品监督管理局进行备案，备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。四、发布实施本工作程序自2023年10月1日起实施，有效期至2028年9月30日。《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》（宁药监规发〔2020〕1号）同时废止。附件：1.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表.wps 2.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及要求.wps 3.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 现场检查要点.wps 4.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告.wps 5.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 检验抽样记录单.wps 6.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范检验通知书.wps 7.宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见.wps相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，现予以印发。上海市药品监督管理局2023年8月26日上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章　目的和依据第一条　为优化本市医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，结合工作实践，制定本指南。第二章　适用范围第二条　本指南适用于本市医疗器械注册申请人接受第二类、第三类医疗器械注册核查时，检查员判定是否减免现场核查及明确资料审查、非全项核查要求。第三章　减免原则及减免现场核查形式第三条　上海市医疗器械化妆品器审核查中心应根据注册申请人申报目的、产品类别、申报产品与已通过核查同类产品或原已上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和核查内容，实施减免现场核查。本指南所指的减免现场核查形式包括：资料审查，非全项核查。第四条　有同类产品已通过注册体系全项核查的，且无第五条相关情形，原则上可减免现场核查。（一）对于首次注册产品，注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。（二）对于变更注册产品，注册申请人三年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且二年内实施的产品注册体系现场核查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷。（三）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不参与现场核查的三类医疗器械产品。第五条　存在以下情况的医疗器械产品原则上不予减免现场核查。（一）高风险医疗器械产品及易发生群体性不良事件的医疗器械产品（例如透明质酸钠、眼科填充物、角膜接触镜及其护理产品、整形类植入物等）；（二）注册申请人申请产品注册时提交的注册检验报告为自检报告或既往已通过核查同类产品均为委托生产的。同类产品已多次通过减免现场核查，二年内未实施过注册体系现场核查的。第四章　减免现场核查实施要求及重点关注内容第六条　采用资料审查、非全项核查形式实施减免现场核查的，应遵循以下要求：（一）非全项核查主要针对注册检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。（二）检查员应根据核查重点核实相应的内容，并做好《医疗器械生产质量管理规范》及其附录相应条款的核查记录。（三）资料审查主要针对注册申请人同类产品一年内通过2次以上（含2次）现场核查或减免现场核查的情形，符合上述情形时，注册申请人仅需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等）、注册检验用产品和临床试验用产品的生产真实性书面承诺，检查员采取资料审查方式实施注册核查。第七条　实施减免现场核查过程中应关注以下重点内容：（一）首次注册产品：产品与已通过注册核查的同类产品的共性和特性；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备申报产品研发、生产、检验的条件和能力，是否具备特性部分的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式；注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。（二）变更注册产品：产品与原已上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人是否具备与变更内容相关的风险控制能力并建立相应的生产质量控制方式，注册检验用产品和临床试验用产品的真实性。第八条　在资料审查或非全项核查中发现存在以下情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。（一）注册检验或临床试验样品无批号或编号；（二）样品有原始研发、生产、检测记录，但申请人申报资料中未能证实具备相关研发、生产、检验设施和设备；（三）样品生产的批记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等现象；（四）不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品试生产记录；（五）无法提供注册检验样品的原材料采购凭证和记录；（六）注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。第五章　结果处理第九条　实施减免现场核查后，检查员应将核查情况提交综合评审会审议并确定核查建议结论。第十条　经综合评审会审议，认为无法判定产品生产真实性、重点关注内容有必要现场核实的，应根据具体情况安排现场核查。第十一条　注册核查中如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，器审中心二年内不予减免现场核查。第六章　附则第十二条　同类产品是指产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺。第十三条　全项核查是指按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求实施全项目核查。第十四条　自检报告是指注册申请人依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》等法规文件，按照拟申报注册产品的产品技术要求自行检验后出具的检验报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省化妆品不良反应监测工作，及时有效防范化妆品安全风险，依据国家化妆品监管相关法规规章，并结合我省实际，省药监局研究制定了《河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。2023年8月29日河南省化妆品不良反应监测管理办法实施细则第一章　总则第一条　为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本细则。第二条　在河南省内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条　化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条　鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章　职责与义务第六条　河南省药品监督管理局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定河南省化妆品评价基地（以下简称省评价基地）、省级化妆品监测哨点（以下简称省级哨点）的认定标准和管理规范，组织申报、遴选省评价基地、省级哨点；（五）根据化妆品不良反应监测情况组织化妆品不良反应监测机构、评价基地、哨点和科研单位对特定化妆品开展重点监测；（六）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第七条　市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）可根据本行政区域情况建立健全监测哨点网络；（五）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第八条　省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监部门提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对市级和县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）进行业务指导，组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）负责对评价基地、哨点和科研单位开展的重点监测工作进行监督、检查和技术指导，并对监测报告进行技术评价；（六）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九条　市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作。根据监测结果和风险程度，对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作；（三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十条　化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照《条例》规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程；（三）建立有效途径主动收集并按照《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）确保化妆品不良反应监测相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十一条　受托生产企业、化妆品经营者应当按照《条例》和《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十二条　医疗机构应当按照《条例》和《办法》的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。哨点医院（省、市级）应配备与监测工作相适应的机构和人员，制定监测制度和操作规程，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展重点监测、课题研究、风险信号研判等工作。第十三条　化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十四条　国家及省级监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与药品监管部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价，配合开展化妆品不良反应的调查、评价、风险信号评估、重点监测、课题研究及化妆品不良反应监测相关宣传、培训、技术指导和检查评估等工作。第三章　不良反应报告第十五条　化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十六条　化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十七条　受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第十八条　化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告省药品监督管理局。第十九条　其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等联系方式。第二十条　属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。第二十二条　境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章　不良反应分析评价第二十三条　化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送河南省药品评价中心，同时报送河南省药品监督管理局。第二十四条　各级监测机构应当逐级对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十五条　市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。市县级监测机构应当对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行跟踪调查，详细了解发生不良反应者和所使用化妆品的基本信息、不良反应发生情况和进展、报告单位对不良反应的处理情况等，并自收到不良反应报告之日起7个工作日内形成跟踪报告报送上一级监测机构，同时报送所在地同级负责药品监督管理的部门。第二十六条　对于有明确的化妆品名称及产品销售包装图片的化妆品不良反应报告，经核对产品注册备案信息，所使用化妆品可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品的，市县级监测机构应当报告所在地同级负责药品监督管理的部门。负责药品监督管理的部门应当组织调查，依法采取控制措施。第二十七条　省药品评价中心应当对下一级监测机构提交的化妆品不良反应报告评价意见进行复核，并对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行分析评价。省药品评价中心经复核与下一级监测机构评价意见不一致、认为需调整为严重或者可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行处理的，应当向下一级监测机构反馈。下一级监测机构应当自收到省药品评价中心反馈意见之日起7个工作日内对不良反应进行跟踪调查并形成跟踪报告，并按照本细则第二十五条第三款的规定报送相关部门。属于一般化妆品不良反应的，省药品评价中心应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告省药品监督管理局，提出处理建议。省药品评价中心应当结合下一级监测机构报送的跟踪报告对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行调查研究，根据实际需要开展监测数据分析、文献研究、专家咨询，对不良反应发生情况和可能引发不良反应的原因等进行综合分析，属于严重化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起15个工作日内形成分析评价报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到跟踪报告之日起7个工作日内形成分析评价报告，并报送国家监测机构，同时报送省药品监督管理局。第二十八条　省药品评价中心应当按季度和年度对收集的化妆品不良反应进行汇总分析，提出风险管理建议，及时书面报送省药品监督管理局和国家监测机构。第五章　不良反应调查第二十九条　负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后，根据监测结果和工作需要，可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因，采取有效措施控制风险，或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果，发现存在违法行为的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。第三十条　对严重化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起15个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。第三十一条　对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，不良反应发生地市县级监管部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起7个工作日内依职责开展调查，并形成不良反应调查处理报告报送至上一级负责药品监督管理的部门，逐级报送至省级药监部门。省级药监部门应当自收到同级监测机构不良反应评价意见之日起5个工作日内依职责组织开展调查，并及时向不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门通报相关信息。第三十二条　根据调查结果，发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。根据调查结果，发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第五十四条的规定，可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。第三十三条　根据调查结果，负责药品监督管理的部门认为需要化妆品注册人、备案人进一步开展分析评价的，化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人告知相关化妆品不良反应信息。化妆品注册人、备案人应当按照本细则第二十三条第一款的规定，及时进行分析评价后形成自查报告，并报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级药监部门。第三十四条　根据调查结果，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省药品监督管理局依照化妆品监督管理条例第五十五条的规定，可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。根据调查结果，对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由省药品监督管理局提请国家药品监督管理局或者由国家药品监督管理局直接组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。第三十五条　化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应，发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当立即停止生产、经营，并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人，配合其采取措施控制风险。第六章　监督管理第三十六条　负责药品监督管理的部门应当对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等开展化妆品不良反应监测的情况进行监督检查。第三十七条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构未按照本办法规定开展化妆品不良反应监测的，依照化妆品监督管理条例处理。第三十八条　在化妆品不良反应监测工作中知悉的商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密。第七章　附则第三十九条　本办法涉及术语含义如下：化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（二）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（三）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（四）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。化妆品重点监测，是指为了进一步了解化妆品的使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度等，开展的化妆品安全性监测活动。第四十条　省级药监部门应当对使用新原料的化妆品发生的不良反应组织开展调查，发现存在安全风险的，应当依法采取控制措施。具体规定另行制定。第四十一条　本细则由河南省药品监督管理局负责解释。第四十二条　本细则自2023年10月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：根据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号）要求，我局制定了《推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。江西省药品监督管理局2023年8月25日附件：江西省药品监督管理局关于印发《推进中药材生产质量管理规范示范建设工作实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。