局属各检查局，各有关单位：为推进我市《中药材生产质量管理规范》（以下简称：中药材GAP）的有序实施，促进中药材生产规范化发展，从源头提升中药质量，进一步发挥行业内技术专家的指导作用，按照国家药品监督管理局《关于组建中药材GAP专家工作组的通知》（药监综药管〔2023〕33号）要求，我局决定组建重庆市中药材GAP专家工作组，有关事项明确如下。一、专家工作组由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价、行政管理等领域的专业人员组成，要求具有中级职称以上，业务水平精湛，原则上不超过60岁。二、重庆市药品监督管理局负责专家工作组成员的遴选、增补和更换，制定和调整专家工作组职责、工作要求等。专家工作组日常管理工作由药品生产监督管理处承担。三、专家工作组设组长1名、副组长2名，特聘顾问2人。所有成员任期5年，根据工作需要和专家意愿，专家工作组成员可以增补和调整。第一期专家组组长为李隆云，副组长为蒲盛才、张毅，特聘顾问为李青苗、王文全。第一期专家工作组成员名单见附件。四、专家工作组遵循依法、科学、公正、公开、客观的原则，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展，推进中药材GAP实施提供技术支持，具体职责如下：1.为研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持。2.参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查；为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见；为推进重庆市中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导。3.调研收集并汇总分析重庆市中药材GAP实施、检查及中药材规范化生产等相关工作中存在的问题和风险，并向重庆市药品监督管理局提出解决建议。4.指导企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合中药材GAP开展评估。5.其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。五、专家工作组成员应按照重庆市药品监督管理局安排参加会议及中药材GAP相关检查等活动；客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议；主动回避与本人有利害关系的相关活动；不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动；依法依规承担保密义务。附件：重庆市中药材GAP专家工作组名单（第一期）.doc重庆市药品监督管理局2023年8月2日附件重庆市中药材GAP专家工作组名单（第一期）序号姓名职称/职务单位顾问李青苗研究员四川省中医药科学院王文全研究员中国医学科学院药用植物研究所1李隆云研究员重庆市中药研究院2蒲盛才研究员重庆市药物种植研究所3张  毅主任中药师重庆市食品药品检验检测研究院4李胜容主任药师重庆市中药研究院5陈大霞研究员重庆市中药研究院6励  娜主任中药师重庆市中药研究院7崔广林副研究员重庆市中药研究院8宋旭红副研究员重庆市中药研究院9胡开治研究员重庆市药物种植研究所10杨成前研究员重庆市药物种植研究所11何  林教  授西南大学（植物保护学院）12刘志斋副研究员西南大学（农学与生物科技学院）13刘世尧副教授西南大学（园艺园林学院）14柴友荣教  授西南大学（农学与生物科技学院）15张继芬副教授西南大学（药学院）16杨荣平研究员西南大学（药学院）17易思荣研究员重庆三峡医药高等专科学校18付绍智教  授重庆三峡医药高等专科学校19沈  力教  授重庆三峡医药高等专科学校20陈春宇副教授重庆三峡医药高等专科学校21曹纬国教  授重庆市中医药学院22何先元教  授重庆市中医药学院23陈绍成教  授重庆第二师范学院24吴叶宽副研究员重庆第二师范学院25王  伟高  工重庆市林业科学研究院26张  凯农艺师重庆市农业技术推广站27孙燕玲副主任中药师重庆太极中药材种植开发有限公司28王道权高  工重庆华森制药股份有限公司29吕姗珊高  工重庆希尔安药业有限公司30李  霞主任药师重庆市药品技术审评查验中心31宋  丹主任药师重庆市药品技术审评查验中心32武小赟高  工重庆市药品技术审评查验中心33李  青工程师重庆市药品技术审评查验中心34邓  婷副主任药师重庆市药品技术审评查验中心35徐  飞科  长重庆市药品技术审评查验中心36胡  荣副主任药师重庆市药品技术审评查验中心37叶  静工程师重庆市药品技术审评查验中心38赵  练副处长重庆市药品监督管理局药品生产监督管理处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）经2023年第4 次局长办公会审议通过，现予发布，自2024年3月1日起实施。特此公告。附件：1.《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）品种目录2. 凡例3.《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）正文4. 附录5. 品种名称修订目录北京市药品监督管理局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

姚卓匀代表：您提出的关于加快建设视障人士安全用药无障碍环境的建议收悉。现会同中国残联、市场监管总局答复如下：残疾人事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分。党的二十大报告指出，完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系，促进残疾人事业全面发展。6月28日，第十四届全国人大常委会第三次会议通过《中华人民共和国无障碍环境建设法》，自2023年9月1日起施行，为加强无障碍环境建设，引领残疾人事业全面发展提供了重要保障。一、进一步完善药品标签、说明书管理诚如您所说，在药品说明书加注盲文是建设视障人士安全用药无障碍环境的重要举措。根据现行《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等有关规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号等内容。刚刚发布的《无障碍环境建设法》第三十七条规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。这一规定对加强药品标签、说明书无障碍环境建设提出了明确要求。《无障碍环境建设法》第四条规定，无障碍环境建设应当与适老化改造相结合，遵循安全便利、实用易行、广泛受益的原则。为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局正在积极开展药品说明书适老化改革试点，拟在试点地区对试点范围内药品推行药品说明书（简化版），要求清晰易辨，方便老年患者用药。6月28日，国家药监局已就《药品说明书适老化改革试点工作方案》向社会公开征求意见。改革方案中明确提出，鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求；要求医疗机构、药品零售企业等单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，要求执业药师及其他药学技术人员进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。下一步，国家药监局将贯彻落实《无障碍环境建设法》有关规定，加强调查研究，广泛听取意见，细化具体管理措施和要求，为保障视障人士用药安全营造无障碍环境。二、不断完善无障碍建设标准体系药品外包装附加盲文覆盖率的提升，离不开以标准为代表的技术规范体系的支撑。《无障碍环境建设法》第五十一条规定，国家推广通用设计理念，建立健全国家标准、行业标准、地方标准，鼓励发展具有引领性的团体标准、企业标准，加强标准之间的衔接配合，构建无障碍环境建设标准体系。市场监管总局一贯高度重视残疾人相关标准化工作。近年来，在盲文方面，共批准发布3项国家标准，分别是《无障碍设计盲文在标志、设备和器具上的应用》（GB/T 39758—2021）、《盲文写字板》（GB/T 39889—2021）和《盲文点显器通用技术规范》（GB/T 41182—2021）。截至目前，盲文领域共有包括《包装药品包装上的盲文》（GB/T 37105—2018）在内的现行国家标准8项，为我国盲文体系的完善以及盲文的应用提供了基本规则和重要指引。中国残联配合工业和信息化部持续完善信息无障碍环境建设标准体系，推动出台实施《信息技术互联网内容无障碍可访问性技术要求与测试方法》国家标准，中国残疾人辅助器具中心主持的国家标准《视力障碍者和视听障碍者用辅助器具行人交通信号灯的声音和触觉信号》通过SAC/TC148审查，主持发布团体标准《药品分装盒》等。按照《标准化法》《强制性国家标准管理办法》等相关规定，社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。市场监管总局将会同相关部门根据立项建议，推进强制性国家标准制定工作，并加强收集相关标准的实施反馈信息，密切关注无障碍环境建设标准需求，根据实践经验不断完善无障碍环境建设标准体系。三、积极推动信息无障碍建设中国残联作为全国各类残疾人的统一组织，大力开展无障碍建设工作，为残疾人平等、充分、便捷参与和融入社会生活提供了有力保障。一是编制并报请国务院印发《“十四五”残疾人保障和发展规划》，联合13部门联合印发《无障碍环境建设“十四五”实施方案》。二是配合教育部推进盲用教材建设，组织盲校义务教育阶段新课标编审，分别编写盲文版和低视力版教材，指导授权盲文出版社出版大字版普通学校教材；规范推广国家通用盲文，联合发布《国家通用盲文方案》。三是配合工业和信息化部推动信息无障碍建设相关政策出台落地，支持残疾人扩大信息消费，目前全国各省均按要求出台了面向残疾人实施通信资费优惠的细化政策，减轻了残疾人信息消费成本；实施互联网应用适老化及无障碍改造专项行动，自2021年1月起与残疾人生活密切相关的858家网站和手机应用程序已完成适老化和信息无障碍改造；推进信息无障碍公益普及活动，推动超过1500家政府单位完成无障碍平台建设，5万个政务和公共服务网站实现了无障碍公益服务。四、持续优化关联产业工艺技术盲人印刷纸作为一种盲人书籍印刷用的纸，要求应具有较高的强度，不易破裂。《盲文印刷纸》（GB/T 22826—2008）国家标准自实施以来，对规范盲文印刷用纸张的生产，满足盲文书籍印刷需求发挥了较好作用。中国残联依标依规编写好盲用教材，严格执行国家标准，实施“绿色印刷”，落实教材编校、印装等质量要求，为视力残疾人平等参与社会生活提供有力支持。您提出的建立相关扶持配套政策，鼓励新技术参与用药无障碍环境建设等建议，《无障碍环境建设法》也有明确规定，如第五十四条规定，国家通过经费支持、政府采购、税收优惠等方式，促进新科技成果在无障碍环境建设中的运用，鼓励无障碍技术、产品和服务的研发、生产、应用和推广，支持无障碍设施、信息和服务的融合发展。下一步，国家药监局、市场监管总局、中国残联等部门将密切协作，大力开展《无障碍环境建设法》宣传贯彻工作，切实贯彻法律要求，结合各自职责扎实推进无障碍环境建设工作。中国残联将强化对视力残疾人合法权益的法治保障，在无障碍环境建设工作中推广盲文应用。市场监管总局、国家药监局等部门将依职责落实好法律有关规定，相互配合，形成工作合力，更好地保障视障人士用药安全有效，共同促进残疾人事业全面发展。感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330510国家药监局2023年7月7日

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，国家药监局组织对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行了修订，起草了《地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2023年9月25日前将有关意见反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn。附件：1.地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2023年8月23日地区性民间习用药材管理办法（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条【法律依据】　为加强对地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，特制定本办法。第二条【地区性民间习用药材定义】　本办法所称地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯的药材。第三条【适用范围】　作为药用原料的地区性民间习用药材的标准管理、生产、经营、使用及其相关监督管理，适用本办法。第四条【标准制定修订的原则】　地区性民间习用药材标准（即省级中药材标准）的制定和修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。省级中药材标准记载药材的生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及质量评价等应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术，支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。第五条【全链条质量管理】　地区性民间习用药材的采收加工、仓储、养护、运输等可参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，已具有省级中药材标准的品种应当符合相应的标准。第六条【药材资源可持续利用】　地区性民间习用药材的生产、使用应当保护野生药材资源，并关注对生态环境的影响，促进药材资源的可持续发展。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。鼓励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材开展人工繁育、野生抚育、仿野生栽培等种植养殖，降低对野生资源的依赖程度。第七条【自种自采自用品种】　地区性民间习用药材中无需特殊加工炮制的植物类中药材，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可自己种植、采收、使用。第二章　省级中药材标准管理第八条【省级中药材标准收载的原则】　省级中药材标准收载的药材，应当在本行政区域内具有多年的药用历史和一定范围的临床需求，对具有安全性风险品种的收载应当慎重。省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等进行考证或研究。缺少安全性及功能主治考证或研究等情形的品种禁止载入省级中药材标准。第九条【标准制定修订规范】　省级中药材标准的制定和修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准工作技术规范的格式和用语，必要时可根据本行政区域内的省级中药材标准制定的具体技术要求以及药材的具体特点调整相关项目。对于具有安全性风险的药材，应当在标准中增加临床用药安全性提示内容，包括当前毒理研究等非临床安全性已经发现的毒性等内容。第十条【标准收载药材的名称】　省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可在标准中收载。对与国家药品标准或药品注册标准中的基原及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或药品注册标准中的基原或药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家标准或药品注册标准中已有的名称予以收载。第十一条【标准备案的细化】　省级药品监督管理部门应当在省级中药材标准发布后30日内，将已发布的标准及起草说明连同发布文件报国家药典委员会备案。省级药品监督管理部门可就有关事项与国家药典委员会进行沟通交流。第十二条【标准信息公开】　省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经发布的省级中药材标准收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开，以便公众查询。第十三条【标准提高】　省级药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品风险控制的需要适时组织对已颁布的省级中药材标准开展修订、提高工作。鼓励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等参与省级中药材标准的制定、修订工作。第十四条【省级中药材标准上升为国家药品标准】　省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。第十五条【标准废止】　省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。在国家药品标准实施后，省级药品监督管理部门制定的同一药材相应标准即自行废止，并向社会公告。对于不符合国家规定的省级中药材标准，省级药品监督管理部门应当及时予以废止，并向社会公告。第三章　地区性民间习用药材的生产经营使用管理第十六条【采收生产要求】　地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。第十七条【销售的特殊规定】　城乡集市贸易市场可以出售除《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以外的地区性民间习用药材。第十八条【经营要求】　中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地、采收（加工）时间、执行标准等内容。鼓励建立地区性民间习用药材追溯体系。直接收购地产地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收人员应当具备鉴别药材真伪的能力。第十九条【采购使用要求】　中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构购进地区性民间习用药材，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。第二十条【跨省销售使用有关要求】　已经具有省级中药材标准的品种，根据临床使用需求，可以跨省（自治区、直辖市）销售除标准中标识具有毒性以外的其他地区性民间习用药材。各级药品监督管理部门依据包装标识内容组织开展监管工作。药品上市许可持有人、生产企业等，应当严格按照供应商审核管理相关制度、药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收。第二十一条【自种自采自用药材的质量安全要求】　自种自采自用的地区性民间习用药材，使用者应当确保质量，并向有关部门及时上报临床使用过程中出现的不良反应。第四章　监督管理第二十二条【监管主体】　地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《药品管理法》的有关条款处理。第二十三条【质量监测】　鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，根据中药饮片、制剂等的质量情况，组织对在本行政区域内生产、经营、使用的地区性民间习用药材进行质量监测，并向社会公布监测结果。第二十四条【乡村临床使用的监管】　自己种植、采收、使用地区性民间习用药材的监督和管理遵照国家有关规定执行。第五章　附则第二十五条【民族药材】　本办法所称中医药包括民族医药，中药材包括民族药材。第二十六条【与其他标准管理文件的衔接】　省级中药材标准管理的要求除执行本办法的规定外，还应当按照《药品标准管理办法》及中药标准管理专门规定的有关要求执行。第二十七条【实施日期】　本办法自2023年 月 日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。《地区性民间习用药材管理办法》（修订草案征求意见稿）起草说明为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，国家药监局会同国家中医药局对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行修订。有关修订情况说明如下：一、修订背景我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源。为加强地区性民间习用药材的管理，原卫生部颁布《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份都颁布了省级中药材标准，这不仅弥补了国家药品标准品种数量的不足，而且挖掘整理了当地药材资源，同时对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用。此外，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药在满足农村地区患者用药的同时，也为地区性民间习用药材的使用积累了临床经验，并丰富了地区习用的内涵。为加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理，规范其服务行为，2006年国家中医药局联合原卫生部印发《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。《中华人民共和国中医药法》也对自种、自采地产中药材作了明确规定。随着形势的发展变化，原办法部分内容已不能满足当前对地区性民间习用药材的用药需求，也与药材监管的要求不相适应。为更好地保障安全用药和满足人民群众的用药需求，保留地区性民间习用药材的特色，有必要对该办法进行修订。二、修订过程2019年《药品管理法》修订后，按照有关工作部署，结合当前中药监管工作实践，国家药监局积极推进办法修订工作，组织有关单位对办法的修订进行讨论，并提出修订思路，形成《地区性民间习用药材管理办法》修订稿草案，并组织国家中医药管理部门、省级药品监管部门和专家专题讨论，广泛征求意见，认真修改完善，积极采纳国家卫生健康委、国家中医药局等部门、中华中医药学会、中国中药协会和各省级药监局意见，听取中药管理战略决策专家咨询委员意见建议，形成公开征求意见稿。三、主要内容修订稿严格遵循党中央国务院关于促进中医药传承创新发展的部署，紧扣“地区民间习用”，包括总则、地区性民间习用药材标准管理、生产经营使用管理和监督管理等5章，共27条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。（一）总则。进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵，该办法的适用范围，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展、自种自采自用品种管理等内容进行了明确。（二）省级中药材标准的管理。从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。（三）生产经营使用管理。分别参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》以及《卫生部 国家中医药管理局关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，对地区性民间习用药材的采收加工、经营采购、使用等进行了明确。（四）地区性民间习用药材的监管。明确地区性民间习用药材监管主体，必要时可对使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，同时，鼓励地方开展药材资源动态监测和质量监测。四、主要亮点和需重点说明的问题（一）充分体现“地区性”“民间”“习用”的特点。将尚不具有法定标准（包括国家药品标准和省级药品标准）的自种自采自用的中草药纳入地区性民间习用药材的范围，这部分品种来自民间、具有地区性，将其纳入地区性民间习用药材的范围具有合理性。此外，对于原办法规定的定义范围限定为“国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯”，考虑当前法规对其管理主要在乡村医疗机构使用环节，修定稿和原有法规进行了链接，仅作原则性表述。（二）明确省级中药材标准上升为国家药品标准的通路。省级中药材标准能上升为国家药品标准，一直是业界所盼，为回应业界诉求，修订稿明确“省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。”（三）明确符合规定的地区性民间习用药材可跨省销售使用。原办法规定“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”多年来，各地对地区性民间习用药材是否可跨省销售使用持有不同的观点。修订稿允许毒性药材以外的品种可跨省销售使用，其主要的考虑是，药材作为饮片的原料，可通过加强其饮片跨省销售的管理，消除用药安全的担忧。在确保用药安全的前提下，这一规定也符合国家简政放权和建立全国统一大市场的要求。此外，需要说明的：一是考虑《药品标准管理办法》已经印发，中药标准管理专门规定也在起草中，省级中药材标准管理章节，对于一般性要求不再重复表述，个别条款进行了细化，并采用兜底条款链接到相关文件。二是根据《中医药法》有关中医药的定义，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。因此，本办法所称地区性民间习用药材包括了汉族医药在内的各民族医药的地区性民间习用药材。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年9月25日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hysfhy@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序意见反馈”。附件：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）2.《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2023年8月25日国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）一、工作依据按照《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(国药监药注〔2023〕20号)重点任务要求，为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构，特制定本程序。二、适用范围适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。三、工作程序（一）提出申请根据放射性药品的检验需求,满足《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》（附1）要求的药品检验机构，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》（附2）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》(附3)对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。（二）资料审核中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）接到国家药监局转来的申报资料后，依据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求》等文件规定进行资料审核。符合要求的，择机组织开展考核评审；资料审核不符合要求的，可要求申请机构限期补充相关材料，原则上应在3个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到相关要求的，可直接提出审核意见报国家药监局。（三）考核评审资料审核符合要求后，中检院成立评审专家组，按照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》（附4）开展考核评审。1.评审专家组由现有放射性药品检验机构熟悉放射性药品检验技术及管理工作的专家组成。评审专家组一般由3-5人组成，实行组长负责制。国家药监局和中检院可派观察员参加，不占专家组名额。评审专家实行随机挑选、利益回避的原则。评审专家组应遵守中央八项规定精神和国家药监局各项廉洁规章制度。2.评审工作分为现场评审和现场试验两部分。现场评审侧重对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等关键要素的综合评审；现场试验侧重对锝标记药物及正电子类放射性药品检验检测能力的评审。（1）现场评审主要根据《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》对质量体系、人员、设施设备、技术方法、辐射安全等要素进行符合性现场核查，确认该机构检验检测综合能力情况。对申请机构质量负责人、报告授权签字人及相关技术人员等关键岗位人员，通过查阅资质授权文件、培训和考核档案、工作记录或检验报告，组织面谈询问或笔试等形式进行评审，评审内容侧重于放射性样品管理和检验检测技术等。现场评审时间为2-3天。（2）现场试验主要通过现场试验考核申请机构按照锝标记药物及正电子类放射性药品质量标准进行检验并出具报告书的能力。现场试验用样品来源为申请机构所在地生产制备锝标记药物及正电子类放射性药品的单位。3.现场评审和现场试验工作全部结束后，评审专家组于20日内形成评审报告。（四）意见上报中检院根据资料审核情况和评审专家组评审报告等，提出综合评审意见报国家药监局。四、机构公布国家药监局根据综合评审意见，并结合放射性药品检验工作需要，做出公布申请机构承担锝标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。附：1.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南2.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求3.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准4.国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则附1国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南1 建设依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注[2023]20号）住建部、发改委《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB 18871《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）《放射性废物安全管理条例》（国务院令第612号）《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98）《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）《中华人民共和国药典》2 适用范围适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 放射性药品含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。3.2 检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。3.3 监督区在辐射工作场所中未指定作为控制区的一个规定区域，通常不需要采取专门防护措施和安全手段，但要对职业照射情况定期进行检查的任何区域。3.4 控制区在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩散，以及防止潜在照射或限制其程度。4 场地要求4.1 场地设计4.1.1 规划、新建、扩建和改建国家药监局放射性药品检验实验室的选址、布局和设计应符合国家标准，并积极与药品监督管理部门以及生态环境行政管理部门进行充分沟通。4.1.2 从事动物实验的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。4.1.3 从事无菌检查的放射性药品检验实验室，应符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。4.1.4 若实验室同时从事放射性和非放射性检验活动，放射性实验室和非放射性实验室应有效隔离。非放射性实验室不应从事放射性药品相关检验工作。4.1.5 放射性药品检验实验室的建设单位，应对场地拥有独立支配权和使用权，并取得《辐射安全许可证》。许可证的持有单位应与向药品监督管理部门申请评定的单位名称一致。4.2 平面布局设计放射性药品检验实验室应合理布局，既要符合辐射防护的要求，同时要根据检验项目及操作的核素类型合理设计功能区域的布局，避免交叉污染和相互干扰。放射性药品检验实验室功能区域组成可参考附1。4.3 建筑面积及场所等级4.3.1 建筑面积应根据设立国家药监局放射性药品检验实验室的业务范围、工作量、兼顾中长期发展，建议在规划时考虑到能满足未来5年的发展要求。4.3.2 工作场所依据计划操作放射性核素日等效最大操作量，分为甲、乙、丙三级。场所等级及放射性核素种类应与所承担的放射性药品检验工作相匹配。4.4 应采取合适的辐射防护措施，保障放射性药品检验人员及工作场所的辐射防护水平满足相关要求。5 实验室管理制度5.1 应制定健全的辐射安全与防护管理制度，包括操作规程、放射性药品台账管理制度等。5.2 实验室管理层中至少应包括一名在放射性药品检验领域或化学检验领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具有药学、化学专业或与所从事放射性药品检验范围密切相关专业（以下简称药学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上化学药品检验的工作经历，并通过辐射安全和防护考核。5.3放射性样品保管员应通过辐射安全和防护考核，核实无犯罪记录后，经授权从事相关工作。6 放射性药品检验人员6.1 应具有药学、化学、微生物、核物理及核技术等相关专业本科及以上的学历。至少有一人有放射相关专业背景。6.2 应通过辐射安全和防护考核，具有有效的合格证书。6.3 应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训并保留相关记录。6.4 操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.5 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检验活动。6.6 对从事放射性药品检验领域方法开发、方法验证和现场检验的人员应通过考核、评估，确认具有相应的技术能力后进行授权，至少应授权到相应的检验技术。6.7 实验室应定期评价被授权人员的持续能力。技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验等方面综合考虑。评价记录和授权记录应予以保存。7 实验仪器设备7.1 应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备，仪器设备应按检验项目进行功能划分，合理布局，避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附27.2 实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。7.3 放射性药品检验用仪器应进行校准。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源，并定期进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。7.4 放射性药品检验用仪器的校准应由通过CNAS认可的校准实验室提供。应确保仪器校准项目满足检验要求。7.5 放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供（满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的）。应确保放射性标准源满足检验要求，如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量，大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。8 管理体系检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规及标准，含有放射性药品检验特殊的人员、场所设施等要求。附1锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议的功能区域组成功能区域监督区更衣区、监测区控制区准备间理化分析间天平间放射化学纯度检验区放射化学纯度测定区放射性活度（浓度）测定区放射性核纯度测定区无菌检验间阳性菌实验间培养间细菌内毒素检验间动物实验室放射性样品存放间（放射性物品间）放射性废物间附2锝标记及正电子类放射性药品检验实验室建议配置的主要仪器设备序号仪器设备名称1放射性活度计2放射性薄层色谱扫描仪3γ能谱仪4γ计数器5液体闪烁计数器6铅防护手套箱7辐射剂量监测仪8表面污染监测仪9紫外可见分光光度计10气相色谱仪11高效液相色谱仪12放射性检测器13电子分析天平14酸度计15微量渗透压测定仪16可见异物测定仪17照相显微镜18电热干燥箱19超净工作台或隔离器20精密恒温水浴箱21离心机22低温冰箱23蒸汽灭菌锅24生物安全柜25恒温培养箱26浮游菌采样器27尘埃粒子计数器28旋涡混合器29超纯水机注：上述仪器设备为锝标记及正电子类放射性药品检验所需要基本配备。各单位可根据自身情况增选设备。附2国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构申报资料要求资料1：申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构可行性报告（重点阐述放射性药品的检验需求，申请开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验的必要性和可行性）资料2：申请国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构信息2.1机构基本情况申请检验机构名称（盖章）机构负责人详细地址联系人和联系电话是否通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC 17025）CNAS认可范围是否包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目2.2人员情况人员编制总数放射性药品检验技术人员和管理人员数是否均为本科及以上学历（注1）是否均通过辐射安全和防护考核（注1，2）检验技术人员具有放射相关专业背景人员数检验技术人是否均获得环保部门发放的个人剂量监测计（注3）放射性药品检验报告授权签字人注：1.需统计放射性药品检验技术人员和管理人员，包含编制外人员。2.需提供辐射安全和防护考核证书。3.需提供相关证明材料。4.具体人员情况请填写表2.2.1。表2.2.1从事放射性药品检验相关技术人员情况序号姓名出生年月学历专业职称职务放射性药品检验相关负责事项从事化学药品检验或管理工作时间（年）辐射安全和防护考核有效期备注2.3放射性药品检验和辐射防护相关仪器设备情况仪器设备合计（台/套）仪器设备资产合计（万元）是否配备表面污染监测仪是否配备辐射剂量监测仪是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射防护设备注：1.相关仪器清单请填写附件表2.3.1。2.需提供相关仪器设备检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。表2.3.1放射性药品检验相关仪器设备情况序号仪器名称仪器型号制造厂商数量购置日期存放地点1234567892.4 放射性药品检验环境基本情况《辐射安全许可证》单位名称（注1）放射性药品检验相关实验室总建筑面积（注2）《辐射安全许可证》工作场所等级实验室内是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库与放射性废物库是否设置了辐射工作分区重点区域是否具有防盗和监控设施，张贴了电离辐射标识《辐射安全许可证》非密封放射性物质核素种类注：1.需提供《辐射安全许可证》正、副本复印件。2.需提供布局平面图和环评报告。2.5检验检测能力情况已覆盖现行《中国药典》项目数（注1）CNAS认可范围包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验项目数（注1）能否按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告近二年参加国内权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对结果满意次数（注2）注：1.需提供相关资质证明文件和覆盖项目详细清单。2.近二年参加能力验证或实验室比对等情况请填写表2.5.1。表2.5.1近二年参加能力验证或实验室比对情况表序号能力验证/实验室比对计划名称计划编号组织单位参加时间结果1-----2-----3-----4-----2.6管理体系情况是否已建立有效质量保证体系体系已运行时间（年）是否已有合理管理制度制度已运行时间（年）管理体系是否含有建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求工作流程已运行时间（年）注：1.需提供相关质量保证体系、管理制度、工作流程等文件。2.7其他资料附3国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准一、基本条件申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。二、人员要求（一）配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员应至少一人具有放射相关专业背景。（二）检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书。（三）检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。（四）授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作经历。三、仪器设备要求（一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。（二）对相关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。（三）配备表面污染监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。（四）配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。四、测试环境要求（一）应取得《辐射安全许可证》，且持有单位名称应与向国家药品监督管理局申请评定的单位名称一致。（二）具有与所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。（三）设置符合国家辐射安全防范要求的放射性样品库和放射性废物库。（四）检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。五、检验检测能力要求（一）通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025），认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。（二）近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。六、管理体系要求检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。七、其他要求申请机构应积极沟通属地政府获取支持，保障履行放射性药品检验相关工作职责的技术能力和稳定运行。附4国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则有关说明一、为规范国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定的考核评审工作，确保评审检查工作质量，根据《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）要求及《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南》、《国家锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》、《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准》的程序标准，制定《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》。细则将评审标准条件量化为19项34个指标，指标分为关键指标和非关键指标,关键指标出现1个不符合项或非关键指标出现3个不符合项，即可给出此次评审检查不予通过的结论。现场评审通过但存在不符合项的，被评审单位需在20日内整改后向评审专家组提交相关材料。二、现场评审时，应当按照《评审细则列表》中包含的评审项目及其涵盖的内容，对申请机构进行全面检查，并逐项作出评定。凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。三、申请机构应明确所在地放射性药品检验需求，如检验项目不涉及动物实验，指标12.2可暂不检查。评审细则列表序号标准内容评审内容是否为关键指标检查结论基本条件1申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。1.1 检查申请机构《事业单位法人证》是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。检查单位地址与《事业单位法人证》是否一致。是2能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。2.1 检查申请机构是否建立放射性药品检验的工作程序及严格的管理制度。是人员要求3配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员至少一人具有放射相关专业背景。3.1 查看申请机构组织架构图和放射性药品检验相关岗位设置情况，检查是否有与放射性药品检验相适应的检验技术人员和管理人员。是否均为本科及以上。是3.2 根据放射性药品检验的特点，查看所配备的相关人员花名册（专业应属于药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业），检查检验技术人员是否至少一人具有放射相关专业背景。是4检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书。4.1 检查检验技术人员和管理人员辐射安全和防护考核证书成绩是否合格。否4.2 检查辐射安全和防护考核证书是否在有效期内。否5检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。5.1 检查检验测技术人员从事放射性药品检验工作授权技术档案。是6授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作经历。6.1 检查放射性药品检验相关授权签字人授权文件。是6.2 检查放射性药品检验相关授权签字人技术档案，查看是否具有五年以上化学药品检验检测或管理相关工作。是仪器设备要求7仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。7.1 检查相关仪器设备的种类、数量、各项参数能否满足所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要。是8对相关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。8.1 检查仪器设备安装和使用情况。检查检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。是8.2 检查收集或分析实验结果的计算机应是否采取有效措施保证数据完整性。是9配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。9.1 检查是否配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。否10配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。10.1 检查是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。否10.2检查控制区出入口是否配有表面污染监测仪。否测试环境要求11应取得《辐射安全许可证》，且持有单位名称应与向国家药监局申请评定的单位名称一致。11.1 查看《辐射安全许可证》正、副本原件，检查持有单位名称与向国家药监局申请评定的单位名称是否一致。是11.2 检查申请单位对测试场地是否具有独立支配权和使用权。是12具有与所承担的锝标记药物及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。12.1 查看放射性药品检验相关场所，检查场所等级与可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作是否匹配。是12.2检查放射性药品动物实验的场所，是否符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。是12.3检查放射性药品无菌检查的场所，是否符合辐射安全和实验室生物安全的相关规定。是12.4检查放射性实验室和非放射性实验室是否有效隔离。检查非放射性实验室是否从事放射性药品相关检验工作。是13设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。13.1 检查是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。是13.2检查是否建立了放射性样品台账。是13.3 检查放射性物品库保管员是否经授权。是14检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。14.1 查看检验检测场所，检查根据检验项目及操作的核素的类型，功能布局是否合理，能否避免交叉污染和相互干扰。是14.2查看检验检测场所，检查是否设置监督区和控制区，控制区出入口是否设立卫生缓冲区，是否设置人员和物流通道。是14.3 检查重点区域是否具有防盗、监控设施，是否张贴电离辐射标识。检查是否配备相应的安全防护措施。是检验检测能力要求15通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025），认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。15.1检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室（CNAS）认可的情况及复评审情况。是15.2 检查认可范围是否包括现行版《中国药典》锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。是16近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。该内容也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。16.1 检查近二年参加国内外权威机构（中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院等）组织的放射性相关能力验证或实验室比对情况，是否至少参加1次且结果满意。否17现场试验：进行1个锝标记药物或正电子类放射性药品品种的现场实验考核。17.1实验考核申请机构按实验室评定要求，出具正式报告书。（注：专家组提前告知拟现场考核品种，被评审单位应提前做好转让审批、样品准备等工作。专家组到达现场后，被评审单位按要求开展样品受理和检验工作，并出具现场试验报告书。）是管理体系要求18检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。18.1 检查检验机构管理体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否能够保证其检验活动独立、公正、科学、诚信得到有效、可控、稳定实施。是19管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。19.1 检查是否按照辐射相关法律法规和标准要求，建立了放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。是19.2检查是否建立了辐射安全应急预案。是相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照榄香烯注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年11月24日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：榄香烯注射剂说明书修订要求国家药监局2023年8月25日附件榄香烯注射剂说明书修订要求（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）（一）【不良反应】应包括以下内容榄香烯注射剂上市后收到的不良反应报告主要如下，这些报告多来自于自发报告，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。全身性异常：畏寒、发热、寒战、出汗、胸部不适、胸痛、背痛、周身疼痛、肿胀、乏力等；注射部位异常：注射部位疼痛、肿胀、红斑、硬结等；血管与淋巴管异常：静脉炎、潮红等；胃肠系统异常：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹胀、腹泻等；皮肤及皮下组织表现：皮疹（包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、皮肤肿胀、皮肤反应等；呼吸系统异常：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、咳嗽等；神经系统异常：头晕、头痛、感觉减退、震颤等；免疫系统异常：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克等；心脏异常：心悸、心慌等；检查异常：血压升高、血压降低、血氧饱和度降低等；特别关注的不良反应过敏反应：本品可导致过敏反应，严重者可致过敏性休克，可表现为胸闷、胸痛、寒战、畏寒、出汗、潮红、发绀、皮疹、荨麻疹、瘙痒、心悸、呼吸困难等。（二）【注意事项】应包括以下内容1.上市后监测到本品有过敏性休克的不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现寒战、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.外周静脉给药时容易发生注射部位疼痛、肿胀、发红、硬结或静脉炎等，上述症状发生时建议停止给药并及时处理。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），现就有关事项公告如下：一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。二、自2023年8月25日起24个月为Q12实施的过渡期。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，请参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第48号）相关要求，在提交药品注册申请前与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。三、Q12指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进药品监管规范执法，我局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》等相关法律法规规定和标准，修订了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年9月11日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：62288332附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2023年8月25日（公开属性：主动公开）附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）第一条为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条 对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准规定应检出的成份、或者未产生应有的生物活性/效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的；2.非药品产品名称与药品名称相同或者类似，可能对消费者产生误导的；3.标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人、药品生产企业名称的；4.标签、说明书宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的；5.没有标签或者说明书，或者标签、说明书仅标注产品名称或者企业地址，通过口头、宣传册等方式宣称预防、治疗、诊断人体疾病，成份不明的。6.中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；7.医疗机构制剂、没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。本条中的非药品一般是指通过其包装标示能够认定或有其他证据能够证明涉案产品为食品、保健品、消毒用品等其他产品或物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，应检出的药品成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品，包括但不限于：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、禁用农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材和中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的（含40%）；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第七条一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第八条涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第九条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%（含30%）的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定，但不超过标准规定限度值15%（含15%）的；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定，但不超过标准规定限度值15%（含15%）的；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的15%（含15%）的。第十条上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品生产企业所在地省级中药饮片炮制规范或省级中药配方颗粒标准检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十二条各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十三条适用第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十四条本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 炒稻芽配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件2 蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件3 焦谷芽配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件4 漏芦配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件5 制草乌配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件6 槲寄生配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件7 西洋参配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件8 牡丹皮配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件9 半边莲配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件10 北刘寄奴配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件11 炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件12 胆南星配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件13 荆芥穗炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件14 荆芥穗配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件15 茜草炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件16 拳参配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件17 烫狗脊配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件18 五加皮配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件19 豨莶草（豨莶）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件20 细辛（北细辛）配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件21 茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件22 制白附子配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件23 黑芝麻配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件24 苦地丁配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件25 石菖蒲配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件26 土贝母配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿附件27 棕榈炭配方颗粒新疆中药配方颗粒标准制定草案公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市卫生健康委，委直属直管各医疗机构，自治区医管中心：为全面贯彻落实党的二十大精神，深入推进健康中国建设，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，根据国家卫生健康委、国家中医药局印发《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（国卫医政发﹝2023﹞12号）精神，结合我区实际，我委制定了《自治区全面提升医疗质量行动计划实施方案（2023-2025年），现印发你们，请认真组织实施，确保取得实效。自治区卫生健康委联系人：姜娜联系电话：0991-8550975自治区医管中心联系人：刘艳丽联系电话：0991-3651098（传真）自治区卫生健康委2023年7月24日自治区全面提升医疗质量行动计划实施方案（2023-2025年）为深入推进健康新疆建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动、“医疗质量万里行”活动、“三好一满意”活动、“方便看中医、放心用中药、看上好中医惠民便民活动”、改善医疗服务行动计划、“民营医院管理年”活动等工作的基础上，立足新发展阶段，紧扣公立医院高质量发展新形势、新任务，根据国家卫生健康委《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》（国卫医政发〔2023〕12号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，中西医并重，加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感。利用3年时间，树牢质量安全意识和完善管理体系，筑牢基础医疗质量和提升管理水平，抓牢医疗资源配置和实现服务均衡性，逐步构建符合区情的政府监管、机构自治、行业参与、社会监督的医疗质量安全管理多元共治机制，进一步巩固基础医疗质量安全管理，提升医疗质量安全管理精细化、科学化、规范化程度，提升重大疾病诊疗能力和医疗质量安全水平，持续改善人民群众对医疗服务的满意度。二、行动范围全区二级以上医疗机构。三、组织管理自治区卫生健康委负责本辖区具体工作方案的制定和落实，指导辖区内医疗机构及相关组织、单位落实相关工作要求和监管责任，及时总结经验并加强宣传交流。自治区级各专业质控中心负责制订本专业质量安全改进工作计划并组织实施；监测、分析本专业医疗质量安全情况，研究提出医疗质量安全改进目标和质控工作改进目标，加强质量安全改进策略研究，为行政部门管理工作提供技术支撑。其他各级质控组织按照分工落实工作。各级各类医疗机构是行动的责任主体，医疗机构主要负责人是第一责任人。医疗机构要按照本实施方案和辖区具体方案要求，强化医疗质量安全主体责任，完善医疗质量安全管理体系，落实各项具体工作任务，强化人员教育，培育质量安全文化，提升医疗质量安全水平。四、工作任务（一）加强基础质量安全管理，夯实结构质量1.健全医疗质量管理组织体系。医疗机构要进一步健全院、科两级医疗质量安全管理体系，按要求成立由医疗机构主要负责人担任主任的医疗质量管理委员会，指定或者成立专门部门具体负责医疗质量安全日常管理工作。各业务科室成立由主要负责人担任组长的医疗质量管理工作小组，指定专人负责日常具体工作。各级质量管理组织要明确并严格落实工作职责。2.完善质量安全管理制度。医疗机构要严格按照《医疗质量管理办法》等法律法规要求，建立健全本机构各项质量安全管理制度，强化重点环节和重点领域的日常管理，结合本机构实际，完善并严格落实18项医疗质量安全核心制度，执行感染预防和控制制度，细化操作规程。开展针对医疗质量安全核心制度为重点的全员培训工作。3.优化质量安全工作机制。医疗机构主要负责人每月要召开医疗质量管理委员会专题会议，研究部署医疗质量安全工作。建立院周会反馈质量安全工作机制，创办质量安全月刊，督促指导各部门、各科室精准开展医疗质量安全改进工作。各部门、各临床科室及医技科室主要负责人每月要召开专门会议，研究制定本部门、本科室医疗质量安全工作细则。医疗质量安全管理委员会要定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控管理。4.加强医务人员管理。医疗机构要国家有关规定强化医师、护士及医技人员准入和执业管理，按要求完成医师、护士电子化注册，规范医师多点执业和定期考核，以临床诊疗指南、技术规范、操作规程等为重点，对全体医务人员加强基本理论、基本知识、基本技能培训及考核，有计划、有步骤地组织医务人员外出培训和进修，不断提升医务人员的医疗服务水平。5.强化药品器械管理。医疗机构要依法依规确定本机构药品器械供应目录并及时完善更新，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，建立相应管理制度及流程，做好药品、器械不良反应的监测报告及上报工作，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。定期开展放射影像设备的巡检、保养等日常性维护工作，并做好巡检记录。至少每年1次完成放射影像设备计量检定及安装场所和设备性能检测，要求放射影像设备合格率100%。6.规范医疗技术管理。医疗机构要全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广，严禁临床使用禁止类医疗技术。中医医疗技术操作要严格按照《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》要求，严格落实感控管理各项要求。7.提升急诊质量。提升院前医疗急救能力水平，强化院前医疗急救与院内急诊的无缝衔接机制，畅通院前医疗急救与院内急诊信息，强化预检分诊，加强急诊分级分区救治，畅通急诊绿色通道，完善急危重症患者，特别是心血管疾病、多发性创伤、心脏骤停等急危重症患者的多学科协作救治机制，提升患者救治效果。对急诊工作人员定期开展急救专业培训及演练，提升工作人员对急诊患者的识别及处置能力。8.改善门诊医疗质量。落实《医疗机构门诊质量管理暂行规定》，医疗机构要严格执行首诊负责制，合理安排配备门诊医务人员，优化门诊诊疗工作流程，做好号源匹配和投放工作，优化门诊疑难病例会诊和多学科门诊诊疗服务，加强门诊手术、门诊化疗、门诊输液等门诊服务的质量安全管理，并把门诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。9.提高日间医疗质量。落实《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》，医疗机构要进一步完善日间医疗质量管理组织体系，加强日间医疗病种和技术管理，强化日间医疗科室和医师审核授权管理，不断扩充日间医疗服务范围，提升日间医疗服务供给能力。加强日间医疗患者评估和随访，及时发现患者病情变化并予以干预，保障日间医疗患者安全。到2025年末，日间手术占择期手术的比例进一步提升。10.保障手术质量安全。医疗机构要严格落实《医疗机构手术分级管理办法》，根据医疗机构的功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定分级管理目录，对手术医生授权实施动态管理。全面加强手术患者术前评估、麻醉评估，落实术前讨论制度，准确把握手术适应证和禁忌证，科学制订手术方案。严格落实手术安全核查制度，强化围手术期管理。落实手术质量安全提升行动，降低手术并发症、麻醉并发症、围手术期死亡等负性事件发生率，及时发现和消除手术质量安全隐患。到2025年末，三级医院手术患者住院死亡率明显下降，非计划重返手术室再手术率不高于1.8‰，住院患者手术后获得性指标发生率不高于7.5‰，全面落实四级手术前多学科讨论制度。11.提高患者随访质量。各医疗机构要积极开展患者随访工作，使患者的继续治疗、康复等得到科学、专业、便捷的技术服务和指导。医疗机构要根据不同疾病特点及诊疗规律，明确随访时间、频次、形式和内容等，安排专门人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务，包括主动预约就诊、预约住院服务等。重点加强四级手术、恶性肿瘤患者的随访管理，重点关注患者出院后发生并发症、非预期再入院治疗和不良转归等情况。12.优化要素配置和运行机制。医疗机构要进一步强化“以患者为中心，以疾病为链条”的理念，以多学科协作（MDT）为基础，建立疑难病和专病多学科MDT门诊团队，探索专病中心建设，为患者提供重大疾病诊疗一站式服务。落实“破壁”行动，聚焦心、脑血管疾病，恶性肿瘤等发病率高、严重危害人民群众健康的重大疾病，开展专病诊疗模式。到2025年末，在冠心病、脑卒中、乳腺癌、肺癌、结直肠癌等专病的诊疗模式和组织形式上有创新性突破。全区急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率提升至80%；全区急性脑梗死再灌注治疗率提升至45%。（二）强化关键环节和行为管理，提高过程质量13.严格规范日常诊疗行为。医疗机构和医务人员要严格遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作。应用临床路径和单病种质量管理与控制工具，规范诊疗行为、控制医疗成本。定期开展培训，严格遵守医疗质量安全核心制度，掌握各类检查、治疗的适应证，做到合理检查、合理用药、合理治疗。14.全面加强患者评估。医疗机构要在住院当日、围手术（治疗）期、特殊检查治疗前（后）、出院前等关键时间节点强化患者评估，重点加强VTE、心理、营养等评估，规范评估流程、掌握评估策略、使用评估工具，提高评估的科学性、准确性；密切监测患者病情变化及心理状态，并及时进行再评估，根据评估情况科学调整诊疗方案，保障诊疗措施的及时性、规范性。15.提升三级查房质量。严格落实三级查房制度，保障临床科室对患者的查房频次、形式和内容符合规定；倡导医疗、护理、药事、中医联合查房，及时掌握患者病情变化，针对性调整诊疗方案。对四级手术患者和疑难危重患者要进行重点查房，推行多学科联合查房。16.提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。17.提高检查检验质量。落实《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。18.加强病历质量管理。以提升病历内涵质量和病案首页数据填写质量为核心任务，提升病历客观、真实、准确、及时、完整、规范水平，更好体现临床诊疗和思维过程。加强编码管理和病历质量培训，规范病历书写。以首次病程、上级医师查房、手术记录、阶段小结、出院小结等反映诊疗计划和关键过程的病历内容为重点强化管理，提升医疗质量安全意识和水平。推行门（急）诊结构化病历，提高门（急）诊病历记录规范性和完整性，提高门（急）诊电子病历使用比例。加强电子病历系统应用水平，三级医院要达到分级评价4级以上，二级医院要达到分级评价3级以上。落实病历内涵质量提升行动，到2025年末，病案首页主要诊断编码正确率不低于90%，病历记录完整性和及时性进一步提高，19.加强会诊管理。进一步完善会诊制度，明确各类会诊的具体流程，根据患者病情轻重缓急确定不同类型会诊到达时限。加强会诊人员资质管理，统一会诊单格式及填写规范，规范会诊行为，追踪会诊意见执行情况和执行效果。同时，加强中医、营养、康复、精神、检验、病理、影像、药学等科室的多学科会诊参与度，充分发挥营养和康复治疗对提升治疗效果的积极作用。落实《医师外出会诊管理暂行规定》，明确院际会诊的人员资质、会诊流程等要求，保证院际会诊质量，流程符合规范。20.提高急难危重救治效果。医疗机构要进一步优化绿色通道管理，做好急难危重患者分类，完善抢救资源配置与紧急调配机制，保障各单元抢救设备和药品完好率达100%，确保急危重患者优先救治，加强危急值处置管理，提高危急值处置的及时性、规范性。进一步落实急危重患者抢救制度和疑难病例讨论制度，提高重症患者救治技术能力。21.强化患者安全管理。医疗机构要进一步提升医务人员患者安全意识和对医疗质量（安全）不良事件的识别能力，强化医疗质量（安全）不良事件的主动报告，定期对患者医疗质量（安全）不良事件发生情况进行分析，查找存在的共性问题和薄弱环节，开展系统性改进工作。落实患者安全专项行动，医疗机构开展全员参与覆盖诊疗服务、基础设施、应急处置全过程的安全隐患排查行动，优化应急预案并加强演练。强化非惩罚性报告机制，提高识别能力，优化报告途径，鼓励医务人员报告不良事件，塑造良好的质量安全氛围。到2025年末，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次。22.提供优质护理。医疗机构要持续扩大优质护理服务覆盖面，落实护理核心制度，做实责任制整体护理，夯实基础护理质量，实现优质护理服务扩面提质。扎实做好住院患者的基础护理及健康教育，根据患者的护理级别、病情和生活自理能力情况等提供及时必要的医学照顾，基础护理落实率达100%，健康教育覆盖率100%。充分发挥护理质控中心作用，完善护理质量监测与反馈，基于循证基础和临床需求开展持续改进工作，提高护理同质化水平。（三）织密质量管理网络，完善工作机制23.健全质控体系和工作机制。卫生健康行政部门要规范本级质控中心的建设和管理，落实“织网”行动各项工作要求，积极对照国家级质控中心设置情况，到2025年末，自治区级质量控制中心要达到60个，中医专业国家级质控中心不少于10个，每个地州根据需要至少成立30个地州级质量控制中心，原则上应覆盖住院、日间、门（急）诊等全诊疗人群。其中，心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤、麻醉、重症、药事、院感、护理等专业质控中心实现地州全覆盖。各级卫生健康主管部门要强化对本级质控中心指导考核，上级质控中心要强化对下级质量控制中心的指导，根据需要逐步扩大质控工作覆盖范围，提高质控中心工作的规范化、科学化、专业化水平，将部分重点专业质控中心延伸至县区。各级质控中心应当每季度召开至少1次本中心专家委员会（组）、亚专业质控专家组工作会议，讨论本专业质控工作计划、技术方案和重要事项，落实质控中心工作任务；研究质控体系建设运行、推进质量安全提升行动计划等相关工作。各级质控中心应当制定本专业质控工作规划和年度工作计划并组织实施，按要求及时向本级卫生健康行政部门和上级本专业质控中心上报年度工作计划和工作总结。24.加强质量安全信息公开。自治区卫生健康委建立辖区内医疗机构质量安全排名、通报和信息公开制度，自治区医管中心负责做好相关数据的统一收集、汇总、分析和评价工作。各级质控中心围绕本专业年度质量安全情况进行监测、分析和反馈，为此项工作提供技术支撑。25.完善“以质为先”的绩效管理机制。医疗机构要将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。引导临床科室不断提升医疗质量与安全，增强服务意识和责任意识，促进医院综合品质的有效提升。26.强化目标导向，优化改进工作机制。卫生健康行政部门要指导质控组织和医疗机构聚焦年度国家医疗质量安全改进目标、各专业质控工作改进目标和患者安全目标，合理细化本地区、本机构改进目标并确定目标改进幅度，把推动目标实现作为年度质量安全管理工作重点，创新工作机制和方式方法，以点带面提升质量安全水平。27.充分发挥考核评估指挥棒作用。卫生健康行政部门要充分发挥医院评审、公立医院绩效考核、公立医院高质量发展评价、医联体绩效考核、临床专科评估、单病种质量评估等工作的指挥棒作用，将医疗质量管理情况作为考核工作的重要内容督促指导医疗机构落实相关政策要求。自治区卫生健康委对自治区级质控中心建立年度考核制度，地（州、市）级及以下质控中心的考核工作由本级卫生健康行政部门统筹管理。28.加强中医药质控。医疗机构应将中医医疗技术应用、中药合理使用等，纳入医疗质量管理。各级中医药主管部门应加强中医药质控机构设置和建设，加大中医诊疗技术规范的修订和完善。五、工作安排（一）启动阶段（2023年6月30日至7月15日）自治区卫生健康委制定《自治区落实全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）工作方案》，报国家卫生健康委和国家中医药局备案，并立即安排部署本辖区实施方案相关工作。各地（州、市）卫生健康行政部门和自治区级直属直管医疗机构制定实施方案，明确重点工作任务和指标，报自治区卫生健康委。（二）实施阶段（2023年7月—2025年9月）各级卫生健康行政部门按年度开展行动工作部署和工作总结。各地按照本计划分别落实工作，加强指导评估，及时解决共性问题。各地（州、市）卫生健康行政部门和自治区级直属直管医疗机构及时发掘先进做法和典型经验，将具体举措和取得成效形成文字材料，篇幅不宜过长，每月25日前将材料报送自治区医管中心，自治区卫生健康委遴选典型案例并进行宣传推广。各地（州、市）卫生健康行政部门每季度对照实施方案逐条梳理工作推进情况，形成书面材料报送自治区卫生健康委。（三）评估总结（2025年10月-12月）自治区卫生健康委对全区质量安全提升工作进行全面总结评估，提炼质量安全提升工作经验，通报巡查发现的典型案例，加强行动计划和工作成效宣传，营造良好舆论氛围，对于工作中发掘的先进做法和典型经验，组织宣传推广，推动形成制度性安排。六、工作要求（一）加强组织领导。各地、各单位要充分认识开展全面提升医疗质量行动计划的重要意义，以对人民健康高度负责任的态度抓好工作落实。卫生健康行政部门负责同志要亲自抓，细化政策措施，明确责任分工，层层压实责任，推进工作有序开展。医疗机构主要负责人要亲自研究、靠前领导，落实落细各项工作，强化基础医疗安全管理，加强医疗质量安全日常监测、分析和反馈，推动行动顺利开展。（二）做好政策协同。各级卫生健康行政部门要对照法律法规、部门规章和有关文件等要求制定完善配套文件，指导医疗机构建立健全相关制度规范并加强日常监管。充分利用医院评审、绩效考核、专科评估等工作抓手，将医疗质量安全提升工作落实落细，推动医疗质量安全持续改进。（三）强化科学管理。各级卫生健康行政部门、质控组织和医疗机构要密切关注医疗质量安全管理领域前沿进展，吸纳国内外先进管理经验和方法，加强医疗质量安全管理相关学习培训，推广单病种管理、全面质量管理等医疗质量管理工具，提升质量安全管理科学化程度和管理效能。（四）加强宣传引导。各级卫生健康行政部门、委直属直管医疗机构要注重从多维度、多层面挖掘行动落实先进典型，充分利用行业主流媒体和短视频、公众号等网络新媒体多种形式进行宣传推广，营造良好氛围。自治区卫生健康委要遴选具有代表意义的典型案例予以通报表扬，充分调动医疗机构参与行动的积极性。（五）建立长效机制。自治区卫生健康委要在行动期间不断总结经验，进一步巩固全行业质量安全意识和“以病人为中心”服务理念，增强各方参与医疗质量安全管理的意愿，进一步提升行业社会认可度，完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。附件：全区行动效果监测指标体系附件全区行动效果监测指标体系序号评估维度评估指标指标导向1工作落实年度工作方案制定情况/2年度工作总结情况/3年度质量安全信息公开情况/4质控中心建设情况/5质控中心工作考核情况/6中西医结合工作开展情况/7质量安全目标改进情况年度国家医疗质量安全改进目标改进情况/8年度质控工作改进目标改进情况/9急诊和日间医疗质量平均急救响应时间逐步降低10心脏骤停复苏成功率逐步升高11急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率逐步升高12急性脑梗死再灌注治疗率逐步升高13开展日间医疗服务的医院占比逐步升高14日间手术占择期手术的比例逐步升高15医疗行为质量肿瘤治疗前临床TNM分期评估率逐步升高16营养风险筛查率逐步升高17疼痛评估规范率逐步升高18门诊和住院处方审核率逐步升高19门诊和住院处方审核合格率逐步升高20住院患者静脉输液规范使用率逐步升高21危急值报告及时率和危急值处置及时率逐步升高22早期康复介入率逐步升高23室间质评项目合格率逐步升高24四级手术患者随访率逐步升高25恶性肿瘤患者随访率逐步升高26每百出院人次主动报告不良事件例次逐步升高27中医医疗机构中以中医治疗为主的出院患者比例逐步升高28结果质量医院CMI值逐步升高29ICU患者病死率逐步降低30手术并发症发生率逐步降低31非计划重返手术室再手术率逐步降低32围术期死亡率逐步降低33恶性肿瘤患者生存时间逐步升高34血管内导管相关血流感染发生率逐步降低35患者院内压力性损伤发生率逐步降低36病历质量门诊病历电子化比例逐步升高37门诊结构化病历使用比例逐步升高38病案首页主要诊断编码正确率逐步升高39病历记录及时性逐步升高40全国百佳病案入选情况/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。