关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）意见的通知

74-1

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

1.0g（按C7H10ClN3O3计）

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

74-2

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

0.5g（按C7H10ClN3O3计）

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

74-3

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新锐

0.125g（按C7H10ClN3O3计）

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

国内上市的原研药品

74-4

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

10mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-5

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

50mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-6

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

100mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-7

拉替拉韦钾片

Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS(/艾生特)

400mg(按C20H20FN6O5计)

Merck Sharp&Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

74-8

茚达格莫吸入粉雾剂（II）

Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg

Novartis Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

74-9

茚达格莫吸入粉雾剂（I）

Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg

NovartisPharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

74-10

复方肝素钠尿囊素凝胶

Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保

每100g含10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素

Merz Pharmaceuticals GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

74-11

氟[18F]妥司特注射液

Flotufolastat F-18 Gallium Injection

296-5846 MBq/ml(8-158 mCi/ml)

Blue Earth Diagnostics Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-12

维生素B12注射液

Cyanocobalamin Injection

1ml：1mg

AMERICAN REGENT,INC.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-13

盐酸沙丙蝶呤散剂

Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/KUVAN®

100mg

BioMarin Pharmaceutical Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-14

硫普罗宁肠溶片

Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC

100mg

MISSION PHARMACAL CO

未进口原研药品

美国橙皮书

74-15

苯磺酸氨氯地平口服溶液

Amlodipine besylate oral solution/NORLIQVA

1mg/ml

CMP DEVELOPMENT LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

74-16

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine,Valsartan,and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、缬沙坦160mg与氢氯噻嗪12.5mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

74-17

联苯乙酸贴剂

Felbinac tape

/Seltouch Tapes

70mg/贴

帝國製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-18

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

20mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-19

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

40mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-20

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

80mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-21

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

160mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-22

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

1mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-23

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

2mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-24

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

4mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。