为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的决策部署，进一步提高我省医疗器械产品注册申报质量和审评效率，促进我省医疗器械产业高质量发展，省局决定采取下列措施开展医疗器械注册服务工作，现通告如下：一、开辟医疗器械注册“小课堂”自2023年9月开始，每月最后一周的周五下午举办一次医疗器械注册“小课堂”。“小课堂”针对医疗器械企业在产品注册过程中出现的办理流程、临床评价、技术审评、检验检测等方面的问题，由省局医疗器械监管处、行政审批处、医疗器械审评检查机构、省医疗器械质量监督检验研究院等单位人员现场答疑。企业应事先填写《医疗器械注册“小课堂”报名表》（以下简称《报名表》），说明拟申请注册产品情况、需要学习的内容和解答的问题等，并于课前一周将《报名表》发送到邮箱hbfdamd@163.com，邮件主题注明企业名称和“小课堂”。二、举办医疗器械注册“大讲堂”省局每季度组织举办一期医疗器械注册“大讲堂”，邀请国家药品监督管理局注册司、器审中心、标管中心等单位专家，就医疗器械注册某一方面内容进行专题授课和讲解，帮助企业加深对医疗器械注册法律法规的理解，提高产品注册申报质量和审评效率。三、开展“面对面”指导省局通过各地市场局、省局分局、医疗器械产业园区管理机构等单位，收集辖区企业在产品注册申报和生产经营过程中遇到的难点问题，应相关方面要求，由省局医疗器械监管处组织相关专家深入园区和企业，面对面地指导企业开展产品研发和注册申报。四、开展“点对点”服务对纳入国家和我省创新、优先以及应急审批通道的产品，省局将按照相关工作程序要求，组织相关人员采取“点对点”服务的方式，提前介入，会同企业研究解决产品注册申报、临床试验方案、检验检测等过程中遇到的问题。必要时，加强与国家局有关单位的沟通与协调。五、实行全天候答疑省局设立医疗器械注册服务专线电话（027-87111522，87111553），并在官网和微信公众号开辟“企业呼声”在线咨询服务专栏。对通过电话或在服务专栏提出疑问和服务需求的，省局将安排专人答疑并提供个性化服务。附件：医疗器械注册“小课堂”报名表湖北省药品监督管理局2023年8月30日附件医疗器械注册“小课堂”报名表企业名称注册地址企业负责人联系电话拟申请注册产品简介（包含产品名称、性能结构及组成、预期用途等）需要学习的内容及解答的问题参加人员名单职务联系人联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

李东浩委员：您提出的《关于把红参列入国家保健食品原料目录的提案》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：您在提案中介绍了红参的功效作用，阐释了红参纳入保健食品原料目录的重要意义，体现了您的专业水准，这对于推动人参产业发展具有积极作用。《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当符合以下要求：一是具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用；二是对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，新增了“酪蛋白磷酸肽+钙”、二十二碳六烯酸（DHA）、大豆分离蛋白、乳清蛋白，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。人参是《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件2“可用于保健食品的物品名单”中的原料。现有注册的以人参为原料的保健食品比较多，涉及的功能声称包括“增强免疫力”“缓解体力疲劳”等，其产品技术要求符合《中国药典》。市场监管总局高度重视人参产业可持续发展，配合国家林草局等部门联合发布了《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》。目前，总局正在有序推进人参纳入保健食品原料目录工作。根据以人参为原料注册产品情况，我们组织中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品原料目录研究，起草了人参、西洋参、灵芝保健食品原料目录初稿，于2022年10月25日面向社会公开征求意见。根据征求意见情况，我们组织专题会议，围绕人参年限、原料来源、安全指标以及备案产品监管进行了讨论，建议基于过程管理和风险控制，制定原料相应的食品安全指标，从源头守住食品安全底线。纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，其原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行食品安全国家标准，保健食品产品应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）的有关规定。市场监管总局现已形成《保健食品原料目录 人参（送审稿）》，将依法会同国家卫生健康委、国家中医药局联合发布。红参为五加科植物人参秋季采挖、洗净、蒸制后，干燥制得的熟制品，将其作为保健食品原料应充分考虑红参的功效、适用人群、安全性等。现行《中国药典》中，红参与人参被列为两个品种，在性状描述、功能主治等方面有所不同。市场监管总局曾对红参纳入保健食品原料目录开展了课题研究，传统中医学认为，红参与人参在补虚方面功效作用各有侧重。据统计，现有注册的以红参为原料的单方保健食品有13个，将红参纳入保健食品原料目录尚需针对红参的功效、适用人群、安全性、炮制工艺、质量标准、保健功效等相关问题进行细化研究。下一步，市场监管总局将根据保健食品注册审批情况，会同国家卫生健康委、国家中医药局推动红参纳入保健食品原料目录研究，促进我国人参产业发展壮大。衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。市场监管总局2023年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（湘药监发〔2021〕15号）要求，我局完成了第11批38个品种湖南省中药配方颗粒标准草案的审评工作，详见附件。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期10天。联系人：文庆联系电话：0731-82291812电子邮箱：28129517@qq.com通信地址：长沙市芙蓉区八一路60号附件：湖南省中药配方颗粒标准（第11批38个品种）公示稿湖南省药品监督管理局2023年8月31日湖南省中药配方颗粒标准（第11批38个品种）：01.半边莲配方颗粒02.炒槐米配方颗粒03.炒僵蚕配方颗粒04.川木通（小木通）配方颗粒05.大伸筋配方颗粒06.灯心草配方颗粒07.儿茶配方颗粒08.法半夏配方颗粒09.麸炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒10.海金沙配方颗粒11.海桐皮（刺楸）配方颗粒12.海藻（羊栖菜）配方颗粒13.姜半夏配方颗粒14.橘核配方颗粒15.马勃（紫色马勃）配方颗粒16.绵马贯众配方颗粒17.清香藤配方颗粒18.三七配方颗粒19.猪苓配方颗粒20.淡豆豉配方颗粒21.昆布（海带）配方颗粒22.牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒23.砂仁（阳春砂）配方颗粒24.煅牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒25.竹节参配方颗粒26.草果配方颗粒27.盐橘核配方颗粒28.黑芝麻配方颗粒29.茯神配方颗粒30.丝瓜络配方颗粒31.莲子配方颗粒32.炒地龙（参环毛蚓）配方颗粒33.土牛膝(土牛膝)配方颗粒34.荜澄茄配方颗粒35.白背叶配方颗粒36.大蓟炭配方颗粒37.醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒38.龙眼肉配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械生产监督管理，根据国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，云南省药品监督管理局结合监管工作实际，组织起草了《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）》（附件1）《云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开向社会征求意见建议。公开征求意见建议的时间为：2023年8月31日至9月13日。请将意见建议通过信函或电子邮件等形式，反馈至云南省药品监督管理局。通信地址：昆明市五华区科发路616号邮编：650101联系人及电话：冷凝，0871-68571862电子邮箱：843810532@qq.com附表云南省医疗器械生产企业静态风险分值表序号评定内容分值1《国家重点监管医疗器械目录》《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》中涉及的医疗器械生产企业802除《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类无菌、有源医疗器械生产企业603除序号1和2所列医疗器械以外的第二类医疗器械生产企业504第一类医疗器械生产企业40注：同时生产第二、三类医疗器械的，按照第三类医疗器械确定静态风险分值。附件：1.云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿） (20230830).docx 2.云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）.docx云南省药品监督管理局2023年8月30日附件1云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（征求意见稿）为进一步加强医疗器械生产监督管理，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合云南省医疗器械生产监督管理工作实际，制定《云南省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称：本细则）。第一章 总 则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，制定本细则。第二条 医疗器械生产风险分级监管工作应遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第三条 本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门按照风险评价指标对医疗器械生产企业确定风险等级，并根据风险等级实施不同监管级别措施，有效提高监管效能的管理方法。第四条 本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的风险分级监督管理。第五条 省药品监督管理局负责组织全省医疗器械生产风险分级监管工作，组织实施第二、三类医疗器械生产企业的风险分级监管；指导州（市）市场监督管理局开展相关工作。第六条 州（市）市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分级监管工作。第二章 风险分级第七条 药品监督管理部门应当通过量化打分，将医疗器械生产企业静态风险因素量化分值，加上动态风险因素量化分值之和，确定医疗器械生产企业风险等级。第八条 医疗器械生产企业风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（含）分以下的，为A级风险；风险分值为40-60分的，为B级风险；风险分值为60（含）-80分的，为C级风险；风险分值80（含）分以上的，为D级风险。第九条 静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（附表）。第十条 动态风险分值根据日常监督检查、监督抽验、投诉举报、违法违规行为查处等情况确定，分值累加计算。第十一条存在下列情形之一的，动态风险分值增加10分:（一）新开办企业的；（二）以委托生产方式或通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（三）在检查过程中发现存在5-10项（含）一般缺陷项目，无严重缺陷项目的；（四）未按医疗器械相关法规要求提交报告事项的；（五）未按照要求开展医疗器械不良事件监测的；（六）其他需加分的事项。第十二条存在下列情形之一的，动态风险分值增加20分:（一）在检查过程中发现存在10项以上一般缺陷项目或1项及以上严重缺陷项目的；（二）违反医疗器械安全法律法规受到警告、罚款、没收违法所得(非法财物)等行政处罚的；（三）发生重大医疗器械质量安全事件未及时处理和报告的；（四）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，没有采取相应风险控制措施的；（五）被药品监督管理部门采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施的；（六）生产未经备案的第一类医疗器械或未经备案从事第一类医疗器械生产的；（七）涉及风险会商确定的重点问题的（八）未按时提交企业年度自查报告的；（九）生产的医疗器械被纳入国家或省级集中采购中选产品的；（十）在监督抽检中产品不合格的；（十一）其他需加分的事项。第十三条存在下列情形之一的，动态风险分值增加30分:（一）生产未经注册的第二、三类医疗器械或未经许可生产第二、三类医疗器械的；（二）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的；（三）在申请医疗器械行政许可、备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（四）拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（五）违反医疗器械法律法规受到责令停产停业的；（六）被药品监督管理部门责令召回的；（七）相关人员被禁止从事医疗器械生产经营活动的；（八）其他需加分的事项。第十四条 省局每年组织对医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托“云南省医疗器械生产监管平台”（以下简称：平台）登记、公布监管级别。第十五条 发生重大突发、应急事件时，药品监督管理部门可将相关应急使用医疗器械品种提升监管级别，加强监管。第三章 监管要求第十六条 药品监督管理部门要综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽检等形式强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更等相结合，提高监管效能。对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条 对风险分级为D级的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为C级的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为B级的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次；对风险分级为A级的医疗器械生产企业实施一级监管，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，四年内实现全覆盖。第十八条 对新增第一类医疗器械生产企业，州（市）市场监督管理局应当在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，州（市）市场监管局可联合云南省食品药品审核查验中心开展现场检查。第十九条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，药品监督管理部门要结合辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十条 监督检查结果应当书面告知被检查企业，并于检查结束后10日内将检查情况通过平台填报。年度监督检查工作情况，于次年1月31日前通过平台填报。第二十一条监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交稽查执法部门依法查处。第二十二条对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。第四章 附 则第二十三条 本细则中医疗器械生产企业含医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第二十四条 本细则自2023年 月 日起施行。附件2云南省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别108-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统II210-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ313-01骨接合植入物Ⅲ414-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ514-02血管内输液器械14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-12药液用转移、配药器具II614-08可吸收外科敷料（材料）14-08-01可吸收外科止血材料Ⅲ714-10创面敷料14-10-01创面敷贴II14-10-08（部分）液体膏状敷料II822-11采样设备和器具22-11-04静脉血样采血管II96840体外诊断试剂Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，进一步规范我省血液制品批签发行为，现拟将第十条中“（二）血液制品批签发申请程序”修改为“（二）血液制品批签发品种扩增申请程序”，将第三十条中“江西省批签发抽样专用章”修改为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。现向社会公开征求意见和建议，欢迎社会各界提出意见建议。征求意见建议截止日期为：2023年9月12日。江西省药品监督管理局2023年8月29日江西省血液制品批签发管理规定（修订稿）第一条　为加强血液制品监督管理，规范江西省血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等有关规定，结合江西省实际，制定本规定。第二条　本规定适用于江西省内血液制品批签发工作、批签发机构的日常管理及相关监督管理活动。第三条　本规定所称血液制品批签发，是指按照国家药品监督管理局规定对省内获得上市许可的血液制品，在每批产品上市销售前，经国家药品监督管理局指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。第四条　江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责省内批签发机构和批签发工作的日常管理；负责批签发申请人的监督管理；负责建立健全批签发工作相关的工作制度和操作程序。省药监局血液制品批签发相关工作的责任部门包括综合和规划财务处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、科技处、药品检查监督办公室等相关处室。综合和规划财务处负责组织落实血液制品批签发工作经费保障。药品注册管理处负责建立血液制品注册标准、变更或者备案等文件的传递机制或者程序，并能够及时向相关批签发机构传递血液制品审批或者备案等有关文件。药品生产监督管理处负责组织省内血液制品生产企业的现场检查，建立不予批签发、批签发撤检等产品的监督销毁相关工作程序，组织对批签发过程中发现的重大质量风险的调查，并将调查处理结果及时通知批签发机构。科技处负责监督实施血液制品批签发实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。药品监督检查办公室负责对血液制品批签发过程中企业投诉举报等进行调查处理。第五条　江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）在国家药品监督管理局授权指定批签发机构后承担省内血液制品的批签发工作。省药检院依据经核准的处方工艺及质量标准,按照相关工作程序和技术要求负责批签发的受理、资料审核、样品检验、现场核实、签发血液制品批签发电子证明、信息公开等工作，并依法依规作出批签发决定。省药检院接受国家药品监督管理局对批签发工作的监督检查和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的批签发业务指导，接受省药监局的日常管理。第六条　省药品检查员中心承担省内血液制品生产企业的日常检查工作，承担对不予批签发、撤回批签发等血液制品销毁的监督工作，对批签发过程中发现的企业违法违规行为进行调查处理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查，并出具综合评定报告交省局评估。配合省药监局组织开展的监督检查、省药检院开展的现场核实工作；承担批签发现场抽样，配合省药监局开展批签发现场抽样人员的选备上报、培训、考核及监督等工作。第七条　省药品检查员中心应当建立血液制品样品抽样工作制度，批签发抽样人员经省药监局审核，签名样稿送中检院备案后，方可开展现场抽样工作。第八条　申请人对申请批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性、完整性负责，未取得批签发合格证明不得上市销售。对存在严重缺陷不能申请批签发的产品，申请人应当立即主动报告省药监局和相应的批签发机构，依法主动召回、销毁存在风险的上市产品，并主动开展风险排查，查找原因，及时整改。第九条　省药检院应按照国家药品监督管理局、中检院规定建立血液制品批签发检验体系，建立健全管理制度，取得相应资质，配备必要的人员、场所、设施和仪器设备，不断提升检验能力和质量管理水平，确保血液制品批签发工作的质量。第十条　省药检院应制定血液制品批签发制度文件，并依照相关制度文件开展血液制品批签发审核、检验、现场核实与签发工作。制度文件至少应包括：（一）血液制品批签发工作程序；（二）血液制品批签发品种扩增申请程序；（三）血液制品批签发复审工作流程；（四）血液制品批签发现场核实管理规定；（五）血液制品批签发信息公示制度。第十一条　申请人在血液制品生产、检验完成后，可以提出批签发申请。对于因突发事件等特殊原因急需的血液制品，经国家药品监督管理局批准，在血液制品完成生产后，可向省药检院申请同步批签发。第十二条　批签发抽样机构接到申请人抽样申请后，应在5日内按照抽样规程组织开展现场抽样，并将所抽样品签封，由批签发申请人按规定条件将签封样品送省药检院办理批签发登记手续，同时提交批签发申请资料。第十三条　省药检院收到申请人批签发申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，按规定贮存条件妥善保存。核对内容包括但不限于以下证明性文件、资料及样品：（一）生物制品批签发申请表；（二）药品批准证明文件；（三）合法生产的相关文件；（四）上市后变更的批准或者备案文件；（五）质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；（七）生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；（八）与产品质量相关的其他资料。第十四条　省药检院应当自收到申请资料和样品后5日内决定是否受理。同意受理的，出具批签发受理通知书；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；不能当场更正的，应在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料和样品之日起即为受理。批签发申请人收到补正资料通知后，应当在10日内补正资料，逾期未补正且无正当理由的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。第十五条　血液制品批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。资料审核的内容包括：（一）申请资料内容是否符合要求；（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的内容相一致；（三）生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求；（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求；（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；（六）产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致；（七）生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告；（八）其他需要审核的项目。第十六条　省药检院按照中检院确定的检验项目和检验比例开展批签发检验工作。在具体品种的批签发过程中，省药检院可以根据品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种的检验项目和检验频次。有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：（一）批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；（二）生产场地发生变更并经批准的；（三）生产工艺发生重大变更并经批准的；（四）产品连续两年未申请批签发的；（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。批签发产品出现不合格项目的，省药检院应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次，并可以针对不合格项目开展探索性研究。第十七条　省药检院自受理申请之日起应当在35日内完成血液制品的批签发。符合要求的，省药检院签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，省药检院应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，报请中检院协调其他批签发机构承担。第十八条　省药检院对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业现场核实，并可视情况进行现场抽样检验。开展现场核实工作时，省药检院应当通知省药品检查员中心予以协助配合。第十九条　有下列情形之一的，省药检院应当及时向省药监局报告，提出现场检查建议，并抄报国家药品监督管理局：（一）无菌检验不合格的；（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的，或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的；（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理或者签发该企业相应品种的批签发申请。第二十条　省药监局收到省药检院情况报告后，应当组织省药品检查员中心在10日内对申请人开展现场检查，省药检院可派出相关人员参加现场检查。省药品检查员中心应当根据检查发现的风险程度和涉及范围，对可能需要采取紧急措施的，向省药监局提出风险控制建议。检查结束后10日内，根据省药品检查员中心的现场检查报告、风险控制建议，省药监局组织对相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，提出处置措施，并通知省药检院对申请人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令申请人整改。申请人在查清问题原因并整改完成后，向省药监局报告，省药监局组织省药品检查员中心开展现场核查，审核符合要求后，省药检院方可恢复其批签发。第二十一条　省药监局或其他药品监管部门在监督检查中发现申请人血液制品存在重大质量风险或违法违规行为的，省药监局应当根据检查结果及时通知省药检院暂停或者不予批签发。第二十二条　省药检院在批签发工作中发现企业产品存在质量问题或者其他安全隐患，涉及已上市流通批次的，应当立即报告省药监局。省药监局根据风险评估情况，采取责任约谈、限期整改等措施落实企业主体责任。申请人应当立即采取停止销售、使用，召回缺陷产品等风险控制措施，并按照有关规定在省药品检查员中心的监督下予以销毁。省药检院可按相关规定就批签发工作中发现的风险隐患与省药监局进行沟通交流。第二十三条　申请人申请撤回批签发的，应当说明理由，经省药检院同意后方可撤回，但省药检院已确认申请人资料审核提示有缺陷、检验结果不符合规定的，或经综合分析研判存在明显质量风险隐患的,申请人不得撤回；在实施同步批签发过程中，检验结果不符合规定等需要申请撤回批签发的，省药检院审核认可申请人说明理由的，可以允许申请人撤回批签发。第二十四条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具不予批签发通知书，并报告省药监局：（一）资料审核不符合要求的；（二）样品检验不合格的；（三）现场核实发现存在真实性问题的（四）现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的；（五）现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的；（六）申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；（七）经综合评估存在重大质量风险的；（八）其他不符合法律法规要求的。第二十五条　申请人对不予批签发通知书有异议的，可以自收到通知书之日起7日内，按程序向省药检院或中检院提出复审申请。批签发机构同意复审的，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料；需要复验的，其样品为省药检院保留的样品。复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。第二十六条　省药检院做出暂停或不予批签发决定的，及时报告省药监局，并通知省药品检查员中心；相关情况由省药监局报告国家药品监督管理局。申请人应当向省药监局和省药品检查员中心报告批签发申请撤回情况，不予批签发或者撤回批签发的血液制品，由省药品检查员中心按照有关规定做好监督销毁工作。第二十七条　省药检院应当每年对批签发工作开展情况进行年度总结，并于每年1月底报省药监局审核后，将有关材料报送中检院。省药监局应加强对省药检院批签发工作的日常管理，定期组织对其批签发工作开展情况进行监督检查。第二十八条　省药检院应当在其官方网站按规定公布批签发的产品信息，供公众查询。第二十九条　省药检院因工作需要调整批签发证明文件签发人的，应提请省药监局转报国家药品监督管理局，经批准后方可调整。第三十条　省药监局负责颁布和更新批签发抽样专用章，专用章命名为“江西省药品监督管理局批签发抽样专用章”。第三十一条　本规定其他未尽事项，按照生物制品批签发工作相关法律法规和国家药监局有关要求执行。第三十二条　本规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。第三十三条　本规定自2023年8月1日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省直有关单位，各地级以上市财政局、市场监管局，各县（市、区）财政局、市场监管局：为进一步规范和加强省级财政药品监管补助资金管理，提高资金使用效益，根据有关法律法规及预算管理制度规定，结合我省实际，省财政厅、省药品监管局制定了《广东省省级财政药品监管补助资金管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。广东省财政厅　广东省药品监督管理局2023年8月14日广东省省级财政药品监管补助资金管理办法第一章　总则第一条　为规范和加强省级财政药品监管补助资金管理，提高资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国预算法实施条例》等法律法规和《广东省人民政府关于深化预算管理改革 切实提高省级年初预算到位率和资金使用效益的通知》（粤府函〔2022〕236号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。第二条　本办法所称省级财政药品监管补助资金（以下简称补助资金），是指省财政通过一般公共预算安排，用于支持我省药品、医疗器械、化妆品（以下统称药品）监督管理事业发展的补助资金。第三条　补助资金的分配和管理坚持公平、公正原则，依法依规、突出重点、注重绩效、科学分配、分级管理、各负其责、规范管理。第二章　部门职责第四条　省财政部门负责预算编制和预算监管，审核补助资金分配方案、下达预算并办理资金拨付，对资金使用管理情况进行监督检查和绩效管理等。省药品监管部门负责提出年度资金分配方案，指导和监管项目实施和补助资金预算执行，组织开展补助资金监督检查，组织实施补助资金预算绩效管理等。第五条　市、县（市、区）财政部门应按照分级管理的原则，将补助资金纳入本地区预算全流程规范管理，按规定审核、下达预算，及时办理资金拨付。市、县（市、区）药品监管部门要加强补助资金的具体使用和管理，负责本行政区域补助资金的细化分配和预算执行监管，组织项目实施、监管和验收总结，按规定具体实施预算绩效管理，开展绩效自评和监督检查等。用款单位负责项目具体实施，承担补助资金预算执行主体责任，严格按照经批准的项目资金和绩效目标要求组织实施，及时完成项目工作任务，做好补助资金预算绩效管理、项目验收总结等，确保资金安全有效使用。第三章　使用范围与分配管理第六条　补助资金主要用于药品监督管理、抽查检验等监管工作支出，以及与药品监管能力建设相关的仪器设备购置及运维、人员队伍建设等支出。补助资金不得用于基本建设支出，不得用于因公出国（境）费、一般公务用车（执法执勤用车和特种专业技术用车除外）购置及运维费、公务接待费，不得用于编制内在职人员工资性支出和离退休人员离退休费，不得用于支付罚款、捐款、赞助、投资等支出，不得用于国家禁止列支的其他支出。第七条　补助资金采用因素法、项目法、因素法和项目法相结合的方式分配，适当向粤东西北地区倾斜。采用因素法分配的，分配因素主要包括药品监管工作任务量、监管服务对象数量、区域常住人口数、绩效情况（包括近年绩效评价、自评复核结果、资金支出进度）等。在分配资金时，可根据国家和省有关部署及工作要求，对具体分配因素及权重进行适当调整。采用项目法分配的，采取自下而上、逐级申报的方式进行项目申报。其中，市县用款单位申报项目，应经地级以上市药品监管部门审核后报省药品监管部门。省药品监管部门通过内部集体研究审核、实地调研、专家评审或委托第三方专业机构评估等方式，提出拟支持项目及补助资金建议。第四章　资金使用管理第八条　补助资金支付按照国库集中支付有关制度执行，各级财政要及时办理资金预算下达和拨付。市县财政部门应在规定时间内将资金拨付用款单位。用款单位不属于财政预算单位的，由财政按集中支付管理规定，直接将款项拨付至用款单位。补助资金在使用过程中涉及政府采购的，应当按照政府采购法律法规和有关制度规定执行。第九条　各级财政、药品监管部门和用款单位应加强资金使用管理，提高预算执行效率。用款单位要严格执行财务规章制度和会计核算办法，对补助资金实行专账核算，各项支出必须符合资金使用范围，如存在为多个项目共同消耗或使用、不能根据原始凭证直接计入的费用，应制定科学合理的费用核算办法合理分摊相关费用，不得截留、挤占、挪用资金，确保资金安全和专款专用。第十条　各级药品监管部门和用款单位应根据各自职责加强补助资金项目管理，落实项目管理主体责任，加快项目组织实施，确保年度药品监管工作任务保质保量完成。第十一条　补助资金形成的资产属于国有资产，应当按照国家和省国有资产管理有关规定管理和使用。第十二条　在预算执行过程中，如发生项目变更、终止，确需调整预算的，应当按照规定和程序进行审批。未经批复，项目用款单位不得擅自变更项目资金使用用途。按项目法分配的，应按原申报程序申请调整项目资金用途；按因素法分配的，由各地在不改变资金原资金使用范围的前提下审批调整。第十三条　用款单位要严格按照财政部门批复的预算执行，不得随意调剂预算，在完成项目工作任务的前提下确需调剂的，按预算管理有关规定执行。第十四条　有关结转结余资金管理按照国家和省有关规定执行。第五章　绩效与监督管理第十五条　预算编制阶段，省药品监管部门应组织申报并编制补助资金绩效目标，随资金分配方案报省财政部门审核。按照预算管理规定，市、县（市、区）药品监管部门要商同级财政部门设定（细化）补助资金区域绩效目标，明确资金与工作预期达到的效果。补助资金绩效目标应与政策依据、业务范围、支出内容相匹配，绩效指标应涵盖业务相关的个性化产出指标和效益指标。第十六条　预算执行阶段，各级财政、药品监管部门对补助资金实施全程预算绩效管理，提升资金使用效益。省药品监管部门应加强补助资金的预算绩效运行监控，对预算执行进度情况进行通报和督促，在监控中发现与既定绩效目标发生偏离的，及时责成项目单位采取措施予以纠正；情况严重的，调整、暂缓或者停止执行。省财政部门对补助资金预算执行进度情况与绩效目标实现情况进行监控。第十七条　预算年度终了，省药品监管部门应布置各地各单位对补助资金开展单位自评，审核并汇总形成补助资金绩效自评结果报送省财政部门。省药品监管部门、财政部门分别适时组织开展部门评价（自评复核）和财政评价，并督促指导市县落实整改，绩效评价结果作为资金分配的重要依据。第十八条　各级财政、药品监管部门要加强补助资金使用监督管理，按规定组织对补助资金的监督检查，发现问题及时纠正和处理。用款单位应按要求接受各级财政、药品监管、审计、监察等部门的监督检查。第六章　附则第十九条　对补助资金分配、审批、使用过程中存在违法违规行为的，依据《财政违法行为处罚处分条例 》等规定追究相关单位及责任人责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。第二十条　本办法自印发之日起施行，有效期为5年。《关于印发广东省促进经济高质量发展专项资金（市场监督管理-药品监督管理）管理办法的通知》(粤财社〔2019〕148号）同时废止。第二十一条　本办法由省财政厅、省药品监管局负责解释。

按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，我局组织起草了水蛭冻干粉质量标准，现向社会公开征求意见。各相关单位请于2023年9月29日前将反馈意见表（附件2）发送至电子邮箱zhucechu203@163.com，邮件标题格式为：单位名称+水蛭冻干粉反馈意见。联系人：刘晶 联系电话：0451-88313116附件：1.水蛭冻干粉质量标准（征求意见稿）2.反馈意见表黑龙江省药品监督管理局2023年8月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十九批19个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十九批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年8月30日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年8月29日附件电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价，撰写本指导原则，旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围电子内窥镜部分已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》），如电子上消化道内窥镜等。本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》（下文简称“通则”）并结合电子内窥镜的特点制定，适用于《目录》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，本指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。本指导原则不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。若拟申报产品或拟申报产品的某种关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。本指导原则定义的临床评价方式是在通则的框架和基础上，针对电子内窥镜同品种比对的技术审查要求进行细化。二、同品种临床评价的基本要求（一）对比器械的选择注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比该类产品的适用范围通常为与配套的图像处理器配合使用，用于支气管/十二指肠/胆道等相关疾病诊疗过程中提供图像。对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.适用部位：对比产品预期使用部位。2.配合使用的器械：对比配用的图像处理器和冷光源。3.临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。（三）技术特征的对比申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：1.结构组成需全面比对申报产品与同品种电子内窥镜的结构组成，包括头端部、插入部（镜管）、操作部等，其中头端需详细对比图像传感器的种类（如CCD或CMOS），插入部（镜管）需明确材质，操作部关注弯角功能、送水送气功能、吸引功能等。2.性能要求电子内窥镜临床功能的实现需要图像处理器、光源和内窥镜进行配合形成系统。注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。普通白光模式与对比产品需重点对比以下性能参数，包括但不限于：（1）成像性能：分辨力（中心角分辨力和边缘角分辨力）（如适用）、空间频率响应、视场角、视向角（如适用）、景深、畸变、照明镜体光效、信噪比、静态图像宽容度（2）机械性能：工作长度、最大插入部外径、最小器械孔道内径（如适用）、最小注液通道孔径（如适用）、头端部外径、软性部外径（如适用）（3）三维视觉性能（适用于三维内窥镜）：垂直视差、放大倍率差、两路图像时差、图像延时（4）照明（适用于内置光源内窥镜）：照明方式、光谱分布、光谱性能（包括红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能）、输出总光通量（5）可弯曲头端（如适用）：头端偏转方向、头端偏转角度、头端弯曲半径（如适用）（6）图像性能：色彩还原性进行性能比对时，可提供申报产品和同品种产品在相同测试方法下的测试报告，例如对于图像质量相关的色彩还原性能，可采用相关标准色卡进行评价。特殊成像模式比对时需考虑各个模式的技术原理、频谱特性和预期实现的临床用途等。（四）差异性部分的安全有效性证据1.同品种比对结果分析及差异性证据申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围、技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对图像质量产生影响时，当拟申报产品影响图像质量的性能指标不差于对比产品时，可以认为拟申报产品图像质量满足预期的临床应用要求；当拟申报产品影响图像质量的性能指标差于对比产品，或者无法通过测试数据等说明差异性部分不会对申报产品的图像质量产生不利的影响，注册申请人需要结合风险受益分析，必要时提供基于动物试验的图像样本予以确认申报产品的图像质量能满足临床需求。申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。2.同品种比对典型举例：（1）当申报产品与对比产品的插入部最大直径等不同：申报产品比对比产品插入部最大直径小，直径变小可以优化操作性能但可能影响图像质量，需明确该图像质量能否满足临床需求；申报产品比对比产品插入部最大直径大，需结合同类产品充分分析该较大直径对人体解剖结构的适应性，并提供相应的支持性证据。（2）如果对比产品是可重复使用电子内窥镜，当申报产品为一次性使用(包括可插拔分体式)时，插拔结构可能引起力、光、电传导的异常，可能对信号传递、前端弯曲和光照度有影响，需分析并参考本导则的要求进行充分评价，申报产品如差于同品种产品可通过动物试验进行图像质量评价，通过动物试验和/或模型试验进行操作性能评价。（3）当申报产品和对比产品的图像传感器不同，如CCD与CMOS，需从成像性能相关指标进行比对，如果申报产品性能差于同品种，需结合风险收益分析，并参考本导则的要求充分论证该差异对图像质量的影响。（4）当申报产品和对比产品的使用光源存在差异，如外置用冷光源和内置光源进行比对时，需参考前述要求进行充分比对，如存在差异，需考虑提供充分的动物试验资料，证明差异不对图像质量产生不利影响。（5）当申报产品和对比产品十二指肠镜抬钳器角度存在差异，需评价该变化对内窥镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）相关操作的影响，如对插管的尖端控制和偏转等，需提供相应的模型试验和动物试验数据，当已有数据不能充分论证差异性时需考虑提供临床数据。3.图像质量和操作性能评价的要求注册申请人可在模型试验中完成操作性能的评价，可在动物试验中同时完成图像质量和操作性能的评价。若采用动物试验，建议充分参考《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第二部分：试验设计、试验质量保证》的相关内容。（1）评价人员图像质量和操作性能评价需有内窥镜诊疗工作5年及以上工作经验的2名及以上内镜医师进行。对同一内窥镜采用双人独立评价的方式，若两份评价结果不一致时，可请第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。（2）模型和图像样本选择要求模型试验中模型需能模拟内窥镜预期使用解剖部位和/或使用场景。动物试验中图像样本需具有典型性，选择部位能代表申报的部位。（3）评价要素需结合产品适用范围制定相应的图像质量和操作性评价要求和接受准则。图像质量评价需关注以下方面：图像清晰度、色彩还原性、亮度均匀性、结构的可辨认性等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征采用医生评分形式制定图像质量评分标准。如软性输尿管肾盂镜需充分结合尿道、膀胱、输尿管、肾盂四个部位明确图像优良评价标准制定的具体内容和要求。如三维内窥镜还需考虑三维图像立体感、完整度、实时性、移动状态下图像的连续性和器械定位准确性以及手术医师主观感受（观察适应性）。操作性能评价需关注以下方面：到达目标部位顺畅性、目标部位显露能力、弯曲性能（如适用）等。注册申请人可在充分考虑以上因素基础上结合申报产品自身特征制定科学合理的评价标准。（五）评价结果试验过程中需完整记录整个试验过程中所有原始信息资料，包括完整的过程记录、医生评价、照片/影像资料等。并按照评价要求对各项指标的评价结果进行汇总分析，并形成评价结论。三、参考文献[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号公告）[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）[4]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》（2021年第75号）[5]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）[6] YY/T1587-2018《医用内窥镜 电子内窥镜》[S]相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）精神，江西省药品监督管理局新修订了《江西省药品疫苗行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》、《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》、《江西省化妆品行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，相关意见和建议请于2023年9月30日前反馈至江西省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！附件：《江西省药品疫苗行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》《江西省化妆品行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》江西省药品监督管理局2023年8月30日（联系人：江智燕；联系电话：0791-86178975；邮箱：114943545@.qq.com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。