各市州人力资源和社会保障局、市场监督管理局、卫生健康委，兰州新区组织部、市场监督管理局、卫生健康委，甘肃矿区人力资源和社会保障局、市场监督管理局、卫生健康委，省直各有关部门人事处（职改办），省属各企业集团人力资源部，中央在甘有关单位人事处（职改办）：现将《甘肃省卫生系列基层药学专业高级职称评价条件标准（试行）》印发你们，请遵照执行。甘肃省人力资源和社会保障厅   甘肃省市场监督管理局甘肃省药品监督管理局2023年8月18日附件甘肃省卫生系列基层药学专业高级职称评价条件标准（试行）第一章  总 则第一条 根据《中共甘肃省委办公厅甘肃省人民政府办公厅印发关于全面深化职称制度改革的实施意见》（甘办发〔2017〕81号）、《关于全省县以下基层高级职称单独分组单独评审的指导意见》（甘人社厅发〔2018〕28号）等文件精神，切实发挥好人才评价指挥棒和风向标作用，加强我省基层药学专业技术人员队伍建设，引导激励广大药学专业技术人才服务基层、扎根基层，促进基层药学事业发展，结合我省基层药学专业技术人才队伍实际，制定本评价条件标准。第二条 本评价条件标准适用于下列基层单位药学专业技术人才（含编外聘用人员）：（一）县（市、区）域内县级医院、疾控中心、药品检验检测机构；（二）乡镇（街道）卫生院、村卫生室、城市社区卫生服务中心（站）机构；（三）临夏州、甘南州州属各医疗卫生机构和药品检验检测机构；（四）县（市、区）域内社会办医疗卫生（包括医养结合）机构和药品生产经营企业。公务员及参照公务员法管理的事业单位工作人员不得参加职称评审。省市属艰苦条件单位参照本条件标准执行。第三条 本条件标准主要评价在基层作出贡献人才正常晋升、作出突出贡献人才破格晋升高级职称。包括正高级、高级2个层级，职称名称依次是：主任（中、藏）药师、副主任（中、藏）药师，分别与事业单位专业技术岗位等级相对应，主任（中、藏）药师对应专业技术一至四级岗位，副主任（中、藏）药师对应专业技术五至七级岗位。按本条件标准评价取得的职称，统一颁发加盖“全省基层有效”职称证书。鼓励业绩突出的药学专业技术人才申报全省范围有效职称，但同一年度不得同时申报全省范围有效和全省基层范围有效职称。第四条 本系列初、中级职称实行“以考代评”方式，副高级职称实行“考评结合”方式，正高级职称实行评审方式。第二章  品德条件标准第五条 品德条件标准。申报人员必须拥护中国共产党的领导，热爱祖国，遵守《宪法》及法律法规，践行社会主义核心价值观，具有良好的职业道德、社会责任感、职业操守和从业行为。任现职以来品德考核必须取得合格及以上等次并在单位公示。第六条 评价方式。品德考核一般由单位党组织负责，以定性评价为主，尽量实现量化考核。主要通过个人述职、考核测评、民意调查等方式进行。获得优秀共产党员、优秀党务工作者、道德模范等称号的，同等情况下优先推荐申报。第七条 有下列情形之一者属品德不合格：（一）存在损害党中央权威、违背党的路线方针政策言行的。或存在损害国家利益、社会公共利益行为的。或存在违背社会公序良俗行为的，损害服务对象和本单位合法权益行为的；（二）存在违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等医德医风有关规定相关行为之一的；（三）存在违反本行业职业道德规范，参与药品违规推销活动、违规私自采购使用医药产品、收受药品回扣等行为的；（四）存在违背社会公德、家庭美德等行为的。第八条 对品德有问题者实行“零容忍”，并建立“黑名单”制度。（一）对品德考核不合格者，按“连续考核合格（称职）及其以上间断的”情形对待，即申报当年之前的3个年度考核必须为合格以上。（二）对经查实申报造假、暗箱操作、学术不端（抄袭、剽窃、侵吞他人学术结果，伪造、篡改数据文献，或者捏造事实）、无实质贡献的虚假挂名等行为，正在申报的终止申报程序，已获职称资格的撤销职称资格。由用人单位按照管理权限，根据或参照《中华人民共和国公职人员政务处分法》《中国共产党纪律处分条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》给予相应纪律处分。第三章  能力条件标准第九条 专业技术能力（一）主任（中、藏）药师熟练掌握本专业的基础理论和专业知识，并有所专长。精通本专业某一领域的理论知识和技能，熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范，熟悉本专业学科现状及发展趋势，能吸取新成果并应用于基层药学实践工作,是本专业在基层的学术技术带头人。能够独立解决本专业较为复杂的技术难题和科学问题，具有指导本专业下级药师的能力。（二）副主任（中、藏）药师参加全省统一组织的甘肃省卫生专业技术高级资格实践技能考试，成绩合格。熟练掌握本专业的基础理论和专业知识，了解本专业现状及发展趋势，能熟练掌握本专业相关工作流程，能规范书写与专业技术工作有关的药学文书、资料及检验检测报告等，具备较强的分析总结能力，能对工作实践经验或本专业实践中问题进行分析总结，具有协助培养和带教下一级药学专业技术人员的能力。第十条 基础学习能力与实践经历。（一）申报主任（中、藏)药师，须具备下列条件之一：1.具备本专业大学本科以上学历或学士以上学位，聘任副主任(中、藏)药师满5年。2.具备本专业大学专科学历，从事本专业工作年限25年以上，聘任副主任(中、藏)药师满5年。（二）申报副主任（中、藏)药师，须具备下列条件之一：1.具备本专业大学本科以上学历或学士以上学位，聘任主管药师满5年。2.具备本专业大学专科学历，从事本专业年限达到20年以上，聘任主管药师满5年。3.具有药学及相关专业中专（含中医药师承人员）学历，在基层单位从事本专业工作25年以上，聘任主管药师满5年。第十一条 胜任工作能力。任现职以来，年度考核必须均在合格以上。连续年度考核合格及以上间断的，申报当年之前连续3个年度考核必须为合格以上。任现职期间，有如下情形者，不得申报：（一）纪检监察部门审查未结束或受党纪处分影响期内和政务处分期间的；（二）上年度评委会评审未通过，申报当年之前又未取得新业绩的；（三）申报当年达到国家规定退休年龄的。第十二条 知识更新能力。任现职以来，完成《甘肃省继续教育条例》规定的每年的学习任务。任期内在省内外上级行业机构（单位）脱产进修培训连续3个月以上，或脱产进修培训累计达6个月以上，或在国（境）外研修1个月以上。第十三条 学术水平能力。对论文不做要求，可用高质量课题成果报告、项目验收报告、药品检验检测报告、药品ADR检测评价报告、专利成果等体现专业技术工作业绩成果体现学术水平。第十四条 对外交往能力。不将外语考试作为申报条件，鼓励基层人才通过参加培训、自学等形式提高外语水平。确实需要评价外语水平的，由用人单位自主确定评价条件。第十五条 信息化技术应用能力。不将计算机应用能力考试作为申报条件，但要能熟练进行专业方面的计算机业务操作和公文处理。确实需要评价计算机水平的，由用人单位自主确定评价条件。第十六条 帮扶基层经历。晋升主任（中、藏)药师的城镇人才应有在乡村医疗卫生机构累计半年以上的帮扶经历；晋升副主任（中、藏)药师的城镇人才应有在乡村医疗卫生机构累计1年以上的帮扶经历。援外、援藏、援疆、援青、对口支援、组团式帮扶等支援形式均计入帮扶基层经历，但须达到明确的服务或指导成效，具体任务的考核工作由支援派出单位和受援地县级以上主管部门负责实施。担任驻村干部、工作队长（第一书记）等的时限，计入帮扶基层经历。第四章  正常晋升业绩条件标准第十七条 正常晋升主任（中、藏）药师 （一）任副主任（中、藏）药师以来，达到下列条款5项（其中在达到1-3项前提下，4-9项必须达到一项。7-13项达到1次计算为1项，超过部分不得累计计算）：1.平均每年在一线专业技术岗位工作时间不少于40周，圆满完成规定的业务工作量，并提供所在单位规范的考勤记录；2.培养带教3名以上下一级药学专业技术人员（以单位安排培养计划为据），带教计划确定2个月内报主管部门备案。带教时间不少于1年，其中至少有1名获县级及以上市场、药监或卫生健康行政部门对专业技术工作方面的认可；                                                                                                      3.结合本专业实际，独立完成药学新技术推广、使用报告3篇。或完成本行业、本区域、本单位适用性技术（或检验检测研究）报告、项目阶段任务报告等3篇。或每年在本单位或下级业务机构举行专题讲座或培训授课累计5次以上（以培训计划、通知文件、课件等影像资料为准）；4.作为第一完成人，在本单位主持完成院内制剂-中药备案或注册工作，或完成院内制剂-化药注册工作（以备案或注册资料为准）；5.作为主要完成人（前2名），完成市厅级药学领域重点专项课题或科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；或作为第一完成人，完成县级以上科研项目2项，并通过结题验收和成果登记；6.个人获省级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛二等奖以上1次。或获市级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛一等奖以上1次；7.作为第一完成人，获国家发明专利1项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，取得明显社会效益或经济效益；8.独立或作为第一作者在省级以上期刊上公开发表本专业论文2篇；9.获市厅级以上表彰1次；或获县（市、区）级以上表彰2次；10.在本单位内主持完成开展新项目研究等，解决本行业、本区域、本单位的技术难题，并具有良好的社会经济效益；或对本行业、本区域、本单位可持续发展方面向政府或主管部门提供客观、科学依据，并取得良好社会经济效益，经市州级以上本专业学会认定（经本专业领域聘任三年以上正高级专家3人以上实名推荐，每名专家只能推荐1名专业技术人员）；11.医德医风好，群众满意度高，近3年单位组织的群众满意度调查评价在本单位排名前3名（以单位正式文件为依据，未开展满意度调查或医德医风评价的不得使用）；12.任期内3个以上年度同类别工作量在本单位排名前3名（以HIS系统提取数据为准；按照本单位所有药学专业技术人员进行排名，10人以上按1人计算，不足10人的不能使用此条件，需提供单位所有参与排名人员汇总公示文件）；13.任期内年度考核获得3次优秀等次，或在乡村两级医疗卫生、药学专业机构工作获得2次优秀等次。（二）下列情形由评审委员会考核认定：1.基层工作30年以上，且在乡村医疗卫生机构任副高级职称10年以上，在州县（市、区）医疗卫生机构任副高级职称15年以上，在达到第十七条第（一）款1-3项前提下，须达到第十七条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀；2.在乡村工作20年以上，任副高级职称10年以上，在达到第十七条第（一）款1-3项前提下，须达到第十七条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀。第十八条 正常晋升副主任（中、藏）药师（一）任主管（中、藏）药师以来，达到下列条款5项（其中在达到1-3项前提下，4-9项必须达到一项。7-13项达到1次计算为1项，超过部分不得累计计算）：1.平均每年在一线专业技术岗位工作时间不少于40周，圆满完成规定的业务工作量，并提供所在单位规范的考勤记录；           2.培养带教2名以上下一级药学专业技术人员（以单位安排培养计划为据），带教计划确定2个月内报主管部门备案。带教时间不少于1年，其中至少有1名获县级及以上市场、药监或卫生健康行政部门对专业技术工作方面的认可；3.结合本专业，独立撰写完成药学检验检测新技术新方法或其他药学新技术运用报告2篇。或本行业、本区域、本单位适用性技术（或检验检测研究）报告、项目阶段任务报告等2篇。每年在本单位或下级业务机构举行专题讲座或培训授课累计3次以上（以培训计划、通知文件、课件等影像资料为准）；4.参与（前3名）完成本单位院内制剂-中药备案或注册工作，或完成院内制剂-化药注册工作（以备案或注册资料为准）；5.参与（前3名）完成市厅级药学领域重点专项课题或科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；或作为第一完成人，完成县级以上科研项目1项，并通过结题验收和成果登记；6.个人获省级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛三等奖以上1次。或获市级主管部门主办的技能大赛、技能比武等专业比赛二等奖以上1次；7.作为第一完成人，获实用新型专利2项。专利必须与本专业相关，并在实际工作中广泛应用，取得明显社会效益或经济效益；8.独立或作为第一作者在省级以上期刊上公开发表本专业论文1篇；9.获县（市、区）级以上表彰1次；10.在本单位内主持开展完成新业务、新研究等，解决本行业、本区域、本单位的技术难题，并取得良好的药学经济效益；或对本行业、本区域、本单位可持续发展方面向政府或主管部门提供客观、科学依据，并取得良好社会效益；经同级以上本专业学会认定（经本专业领域聘任三年以上正高级专家2人实名推荐，每名专家只能推荐1名专业技术人员）；11.医德医风好，群众满意度高，近2年单位组织的群众满意度调查评价在本单位排名前5名（以单位正式文件为依据，未开展满意度调查或医德医风评价的不得使用）；12.任期内 2个以上年度同类别工作量在本单位排名前3名（以HIS系统提取数据为准；按照本单位所有药学专业技术人员进行排名，10人以上按1人计算，不足10人的不能使用此条件，需提供单位所有参与排名人员汇总公示文件）；13.任期内年度考核获得3次优秀等次，或在乡村两级医疗卫生、药学专业机构工作获得2次优秀等次。（二）下列情形由评审委员会考核认定：1.基层工作25年以上，且在乡村医疗卫生机构任中级职称10年以上，在州县（市、区）医疗卫生机构任中级职称15年以上，在达到第十八条第（一）款1-3项前提下，须达到第十八条第（一）款4-9项业绩中1项，且任现职以来年度考核至少有1次优秀；2.药学相关专业硕士研究生毕业，考取中级职称后，在乡村医疗卫生机构工作满5年、能全面履行岗位职责、在达到第十八条第（一）款1-3项前提下，须达到第十八条第（一）款4-9项业绩中1项，年度考核均合格且有1次优秀的。（三）药学及相应专业博士毕业，在乡村两级医疗卫生、药品检验检测机构工作的可直接聘任副高级职称。在州和县（市、区）属单位工作满一年、考取中级职称（包括基层有效）后，可由用人单位（无人事管理权的由单位主管部门负责）考核认定副高级职称。第五章  破格晋升业绩条件标准第十九条 有真才实学、德才兼备、作出突出业绩，虽不具备规定学历、未达到规定任职年限或专业总工作年限，可破格申报高级职称。（一）破格申报主任（中、藏）药师，应任副主任（中、藏）药师满3年，符合本条件标准第十七条第一款1-3项前提下，每破1项在第十七条第一款第4-9项业绩条件中增加2项（其中4-6项中必占一项），专利、论文、表彰不重复计算。    （二）破格申报副主任（中、藏）药师，应任主管（中、藏）药师满3年，符合本条件标准第十八条第一款1-3项前提下，每破1项在第十八条第一款第4-9项业绩条件中增加2项（其中4-6项中必占一项），专利、论文、表彰不重复计算。第六章  附  则第二十条 申报人员要认真履行岗位职责，完成本职工作任务，品德、能力、业绩贡献条件标准必须同时具备。业绩条件标准如无特殊说明，均为任现职以来取得业绩。业绩均计算到申报当年的9月30日为止，在该时间结束后，不接受任何形式的材料补报。在该时限之后取得的业绩，可作为下次申报职称的业绩成果。第二十一条 本评价条件标准规定的任职年限均为正常晋升年限。本评价条件标准下发前，在基层工作的中专以上学历人才，均可在正常晋升年限内享受1次提前1年申报政策。今后到基层工作的大中专毕业生，在最后一次取得用人单位考核认定职称后，下一次正常晋升职称均可提前1年申报。破格申报时，可将“提前1年申报”扣除衡量。第二十二条 科技奖项、荣誉称号、课题项目、标准规范、定额人员、集体成果使用等认定，按照《关于当前深化职称改革工作中几个具体事项的通知》（甘职改办〔2018〕24号）执行；各类竞赛、技能比武、比赛等以各级行政部门或各级行政部门委托相关部门组织的竞赛、比赛为准。第二十三条 本评价标准条件有关术语或概念的解释：（一）本评价条件标准中出现的“以上”“以下”均包含本级；（二）省级论文以查询国家新闻出版署公布的期刊结果为准。电子期刊不予认可；（三）认可指以印发颁发的正式文件、荣誉证书等方式进行的表彰、通报表扬等，以及取得资格规范证书等；（四）经济效益：按直接产生经济收入计算，不含潜在经济效益。需本单位提供相关税务部门票据、规范的合同和市场、药监或卫生健康行政主管部门出具的证明材料；（五）社会效益：指经过省级以上主管部门认可的提高治疗疾病效果及改善环境、劳动、生活条件、节能、降耗等的效益。第二十四条 同一成果（项目等）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。同一论文获奖、同一先进称号不得重复计算，同年度同一先进称号按最高级别认定。第二十五条 在乡村工作时间可合并计算为州、县（市、区）属单位工作时间，但不得将州、县（市、区）属单位工作时间计算为乡村工作时间。第二十六条 取得执业药师资格证书的专业技术人员，须按照规定向所在地注册管理机构申请注册，执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。第二十七条 使用“专家举荐”业绩的，须经同行业正高级专家（事业单位须为专业技术二、三级岗位，企业须为在职在岗3年以上）签订诚信承诺实名推荐。每名专家推荐不得超过3人且必须深入了解被推荐人品德、能力、业绩等情况。申报人书面向用人单位提交申请，且经用人单位同意。市州职改办、主管部门对申报人申请举荐内容组织3名以上相关专家进行盲审，且经2/3以上专家同意。申报人申请举荐的内容必须是本次职称晋升中未曾使用的业绩。举荐专家不得对用人单位未认可的、已定性的、未产生效益的业绩进行举荐。申报人、举荐专家双方要诚信举荐，对举荐不实的，将申报人、举荐专家纳入全省科研诚信“黑名单”，实行联合惩戒。    第二十八条  在援外、援藏、援疆、援青等工作以及在重大突发公共卫生事件处置中表现优秀的药学专业技术人员，同等条件下优先推荐。援外医疗队队员按照《甘肃省援外医疗工作管理办法》有关规定执行。第二十九条 县级以上公务员考取中级职称的，调入基层医疗卫生、药品检验检测机构后，5年内初次申报评审职称，可比照同条件人员参评相应层级职称。省、市属单位专业技术人才调入基层单位工作，服务3年以上，可申报基层高级职称。第三十条 身体残疾人员，恶性肿瘤术后病人和切除重要脏器人员；各级医疗卫生机构领导班子成员（不含社会办医），确因工作原因无法完成进修要求的，由所在单位上报上级主管部门批准后，免于进修学习。第三十一条 县（市、区）域内县级医院、疾控中心、药品（医疗器械、化妆品）检验检测机构、审核查验工作人员；乡镇（街道）卫生院、城市社区卫生服务中心（站）机构；社会办医药机构工作人员；取得博士学历或学位的人员；从事辅助生殖、放疗、核医学、毒理、遗传等专业人员；年龄超过50周岁人员；身体残疾人员，恶性肿瘤术后病人和切除重要脏器人员；工作以来在县级以下或者对口支援的医药机构（单位）提供医药卫生服务的时限，计入帮扶基层经历。第三十二条 本评价条件标准未涉及的相关事项按国家和省上已有规定执行，国家和省上出台新规定按新规定执行。第三十三条 本评价条件标准由甘肃省人力资源和社会保障厅、甘肃省药品监督管理局负责解释。第三十四条 本评价条件标准自印发之日起试行，试行期两年。 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各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织研究编制《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《〈指导原则〉征求意见表》（附件3），于2023年9月10日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。联系人及联系方式： 刘蕊 010-53852600。医疗器械标准管理研究所2023年8月22日附件1:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）附件2:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明附件3:《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》征求意见表附件1医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。二、范围本原则适用于医用阴道凝胶（液、栓）类产品。三、管理属性界定医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。（一）不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶（液、栓）类产品，不作为医疗器械管理。包括但不限于：1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等产品。2、通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。3、通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用（包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用）和/或通过改变阴道环境的pH值，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品。6、通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与人乳头瘤病毒（以下简称“HPV”）结合从而降低局部HPV载量的产品。（二）产品既通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于：1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（三）不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。（四）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定按照医疗器械管理的医用阴道凝胶（液、栓）类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。（一）医用阴道凝胶（液、栓）类产品的管理类别应当不低于第二类。（二）产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎，按照第二类医疗器械管理。（三）产品仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，仅用于降低局部HPV载量，按照第二类医疗器械管理。（四）产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理，按照第二类医疗器械管理。（五）产品通过在阴道创面表面形成保护层，起物理屏障作用，如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理，按照第二类医疗器械管理；如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理，按照第三类医疗器械管理。五、其他法规规定的如涉及阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定的，应执行相关规定。六、有关要求（一）自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断阴道凝胶（液、栓）类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。（二）已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。（三）已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。附件2《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制说明一、工作简况为促进医用阴道凝胶（液、栓）类产品产业的高质量发展和科学监管，规范该类产品的分类，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织开展《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心成立的起草工作组，研究编制了《医用阴道凝胶（液、栓）类产品分类界定原则》征求意见稿。二、起草编制依据起草工作组在梳理国内医用阴道凝胶（液、栓）类医疗器械注册产品现状及国内外关于阴道凝胶类产品分类法规政策的基础上，根据医用阴道凝胶（液、栓）类产品的技术特点和其产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。三、重大问题的讨论。（一）用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液（凝胶、栓剂）等的产品，属于日常保健产品。不符合医疗器械定义，因此规定不作为医疗器械管理。（二）通过保湿作用对阴道表面进行护理，提高阴道湿润度，用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品；或是通过增加润滑作用，用于缓解性交时的阴道干燥的产品。因为（1）查询《GBT 14396-2016(疾病分类与代码)》，阴道干涩或阴道干燥不是疾病。所以上述预期用途不属于医疗用途，不符合医疗器械定义。（2）虽然在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中提到“如果某一用于阴道产品的目的仅仅是为了在性交过程中放松和舒适，通过润滑来减少摩擦（通过机械或物理作用），而不是通过其化学作用，那么它被归类为一种器械”,即此类用于性交过程中增加润滑作用的产品作为医疗器械管理。但是，我国的性生活润滑剂类产品，参考食药监办〔2013〕11号文件中列明的“保湿人体润滑液”，用于缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感，是一直不作为医疗器械管理的。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（三）通过增加产道润滑性，降低产道摩擦力，用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）文中“助产凝胶”，用于生产时增加润滑，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛，不作为医疗器械管理。所以，为保证相关法规文件内容的一致性，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（四）主要通过调节阴道pH值，达到抑制阴道有害菌生长的目的，用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。因为（1）产品作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义。（2）在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题：行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中也提到“如果某一用于阴道产品,它被用于改变酸碱度、控制气味或防止感染等，并像‘III.B.3’中描述那样通过化学作用达到以上目的，同样的产品可以被归为药物”，即此类通过调节阴道PH值的产品在美国也不作为医疗器械管理。所以综合考虑，上述用途产品规定不作为医疗器械管理。（五）仅通过将阴道环境的pH值改为酸性，从而降低精子的活力，用于达到避孕目的的产品的产品，因其作用原理不属于物理作用，不符合医疗器械定义，故规定不作为医疗器械管理。（六）针对抗HPV阴道凝胶类产品，按以下原则分类界定：（1）如通过所含特异性免疫球蛋白，特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量。因此种工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应，不属于物理作用，因此规定不作为医疗器械管理。（2）如仅通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞。仅用于降低局部HPV载量。建议按Ⅱ类医疗器械管理。此类产品，生产者往往声称具有“预防宫颈病变发生，预防治疗HPV感染，预防治疗HPV引起的皮肤病，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率”等等预防治疗作用，但临床实际效果目前尚缺少足够的科学资料支撑，因此不宜过度宣传其预防治疗效果，预期用途在有充分的临床证据支撑前，宜暂时限定为“用于降低局部HPV载量” 。（3）产品一方面通过产品表面所带有的负电荷，与HPV的正电荷发生静电吸附，在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞，用于降低局部HPV载量；另一方面，还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。（七）本文件中关于含有抗菌成分的阴道凝胶（液、栓）产品管理属性的内容，主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》文件。四、起草单位本原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2023年8月9日(此件主动公开)海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》和省委、省政府关于村卫生室建设的决策部署，全面落实以基层为重点的新时代卫生健康工作方针，进一步健全农村医疗卫生服务体系，推动全省村卫生室标准化建设和高质量发展，筑牢农村卫生服务网底，为全面推进乡村振兴和海南自由贸易港建设提供坚强的健康保障，特制定本实施方案。一、工作目标(一)总体目标。通过三年努力，全省村卫生室规划布局更加合理，基础设施配备条件更加现代，体制机制更加完善，管理更加规范，乡村医生素质和结构明显优化、待遇水平得到提高、养老等社会保障问题有效解决、队伍更加稳定，健康管理手段更加智慧，防病治病能力明显提升，实现村卫生室标准化建设、合格乡村医生配置、规范化管理和数字化支撑全覆盖，各项主要指标稳步提升(见附件1)，更好满足群众在村就医需求。(二)年度目标。到2023年底，全面完成新一轮村卫生室标准化建设的规划布局和设置调整，启动村卫生室星级评定，紧密型乡村一体化改革取得积极进展，通过优化配置和完善功能，全省80%以上的村卫生室达到建设标准，村卫生室公有产权达到85%以上。到2024年底，全面完成紧密型乡村一体化改革任务，全面开展村卫生室星级评定，全省95%以上的村卫生室达到建设标准，村卫生室公有产权达到90%以上，乡村医生养老等待遇问题基本得到解决。到2025年底，全省实现村卫生室标准化建设全覆盖，健康管理智能化设备、智能辅助诊断系统配备和远程诊疗全覆盖，一体化管理和星级评定管理全覆盖，每个村卫生室至少有一名合格乡村医生全覆盖。二、工作内容(一)加强村卫生室标准化建设。1.调整规划设置。根据乡村形态变化和人口迁徙流动情况，因地制宜合理配置村级医疗资源，从注重机构全覆盖转向更加注重服务全覆盖。原则上以行政村为基本单元规划设置村卫生室，常住人口较多(2500人以上)的可酌情增设分室或设置中心卫生室。原则上常住人口较少(800人以下)的行政村与相邻行政村设置联合村卫生室。原则上乡镇卫生院所在行政村不设村卫生室，通过巡诊方式提供服务。支持城乡结合部优先建设社区卫生服务站。全面统筹行政村和垦区“居”规划设置卫生室。2.完善基础配套设施。(1)规划设置调整后，对于业务用房面积达到60平方米且属公有产权的村卫生室，要进一步完善功能布局，至少设置全科诊室、治疗室、药房和公共卫生室(观察室)，并做到四室分开、相对独立，分区布局合理，符合卫生学标准。(2)对于业务用房面积达不到60平方米或不属于公有产权的村卫生室，要依托村(居)党支部(村委会)办公场所等农村综合服务设施建设村卫生室，条件不允许的，应新建或改扩建村卫生室，建设用地由当地政府协调解决。新建或改扩建村卫生室建筑面积原则上不低于100平方米，服务人口多的可酌情增建分室或建设中心卫生室(建筑面积不低于150平方米)。鼓励将村卫生室的公共卫生室(观察室)、健康教育室、便民服务室以及公共卫生间与农村综合服务设施一体建设和共享使用。原则上新建或改扩建的村卫生室应设置中医阁和康复室。规范设置无害化厕所，鼓励设置医务人员值班休息室。配套建设医疗废弃物暂存间、污水处理、消防设施(器材)、空调等防暑降温设备、环境美化绿化等设施。3.配齐设备药品器材。根据村卫生室功能定位和医疗卫生服务实际需求，参照《村卫生室服务能力标准(2022版)》，按照“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备(电脑、打印机等)配备，强化运行维护和保养，满足常见病、多发病初诊识别、传染病防控和中医药诊治工作需求。到2025年，100%的村卫生室原则上至少配备使用80种药品；村卫生室设备、器械配置普遍达到B级要求(30种以上)，鼓励有条件的村卫生室达到A级要求(48种以上)，其中便携式除颤仪(AED)、重点人群智慧随访设备和健康一体机等设备应100%配备。(二)强化村卫生室规范化管理。1.推行乡村卫生一体化管理。全面推广琼海市紧密型乡村一体化改革经验，以乡镇为单位，由乡镇卫生院对辖区内村卫生室的行政、业务、人员、药械、财务、绩效考核等实行“六统一”管理，并将绩效评价结果作为补助经费发放的重要依据。鼓励乡镇卫生院领办或延伸举办村卫生室。2.强化村卫生室服务功能。突出村卫生室基本医疗服务、基本公共卫生服务、健康管理服务功能，对于不同时具备三种服务功能的村卫生室，所在乡镇卫生院要采取派驻、巡诊等方式做好服务供给。做实做优家庭医生签约服务，强化村医健康守门人作用，为辖区村民提供全方位全生命周期整合、连续的医疗卫生服务。3.加强村卫生室考核评价。将开展医保报销业务、重点人群健康管理效果指标和居民满意度列为村卫生室绩效考核和高质量发展评价的重要指标，并作为资金拨付的重要参考。建立村卫生室星级评定和管理机制，以评促建、以评促改，持续提高村卫生室的服务质量和服务水平，到2025年底，100%的村卫生室完成星级评定并实行星级管理。(三)加强乡村医生队伍建设。1.配备合格医务人员。每个村卫生室至少要配备一名合格乡村医生(包括执业医师、执业助理医师、乡村全科助理医师、乡村医生)，根据实际需要配备护士。支持水平较高的乡村医生定期到所属乡镇卫生院坐诊，同等条件下乡镇卫生院优先聘用取得执业(助理)医师资格的乡村医生。实施大学生乡村医生专项计划，招聘大专及以上医学专业应届毕业生(含择业期内未落实工作单位的毕业生)到村卫生室工作，并免试为其开展乡村医生执业注册，但需在3年内考取执业(助理)医师资格。鼓励乡村医生参加执业(助理)医师考试，力争到2025年执业(助理)医师(含乡村全科助理医师)占比达到60%以上。实施乡村医生学历提升计划，每年选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。支持海南卫生健康职业学院开设临床医学或全科医学等乡村医学大专教育，专职面向村卫生室培养合格、管用的医学人才。实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。支持乡镇卫生院、二级及以上医院在职或退休医师(年龄不超过65岁)、候鸟人才到村卫生室多点执业。乡村一体化管理后，村卫生室执业(助理)医师纳入乡镇卫生院职称评聘。2.提升乡村医生服务能力。加强村卫生室医务人员基本医疗(含中医适宜技术)、基本公共卫生和健康管理能力培训，落实乡村医生每年免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训计划，加大“师带徒”等方式培养青年村医的工作力度，利用3年时间以市县为单位对乡村医生轮训一遍，力争到2025年，能够识别和初步诊治20、30、40种及以上常见病、多发病的村卫生室比例分别达到100%、60%、40%，能够规范开展4类6项以上中医药适宜技术的村卫生室比例达到80%及以上。3.提高乡村医生收入。原则上将不少于40%的基本公共卫生服务项目下沉到村卫生室，并按规定及时考核拨付基本公共卫生服务经费。支持乡村医生不断提高基本医疗服务能力，积极拓展村卫生室医疗服务范围，增加医疗服务收入。严格落实基本药物补助资金、一般诊疗费等医保报销政策。严格落实《深化基层教育卫生专业技术人才激励机制改革的若干举措》(琼人才局通〔2022〕8号)规定，足额落实乡村医生工作补贴标准政策。4.完善乡村医生养老等保障政策。将符合岗位要求和事业单位工作人员招聘有关规定的乡村医生，纳入乡镇卫生院统一管理，按规定参加社会保险。支持其他在岗乡村医生以社会灵活就业人员身份自愿参加企业职工基本社会保险或者城乡居民基本养老保险，市县财政予以适当补助。实行乡村一体化管理后，村卫生室工作人员全部实行“乡聘村用”，与乡镇卫生院签订劳动合同，按有关规定为其缴纳社会保险。全面为村卫生室购买医疗责任险，由市县财政补助，市县卫生健康委或卫生院为投保人，村卫生室医务人员为被保险人，以市县或乡镇统保形式出单，每名村卫生室医务人员保费不少于500元/年，确保村卫生室相关医疗责任风险得到有效分散及转移。(四)强化政策机制支撑保障。1.完善基层卫生治理机制。强化乡镇党委、政府和村“两委”等基层组织的领导、保障、管理和监督职责，建立完善工作机制，充分发挥其在公共卫生、疫情防控和健康管理等方面的组织动员和宣传发动优势，提升基层卫生治理能力和水平。村民委员会在换届选举完成工作移交后30日内明确公共卫生委员会组成人员和职责分工。公共卫生委员会在乡镇(街道)指导和村(社区)党组织领导下，加强机制、队伍和能力建设，提高村(社区)公共卫生工作的规范化、体系化、社会化水平。2.落实财政投入保障政策。村卫生室业务用房建设所需资金由省级财政和市县财政共同承担。从2024年起，实行村卫生室运营经费补助政策，所需资金由省和市县财政按7﹕3分担。自动体外除颤仪(AED)配置、智能医疗辅助诊疗系统建设、乡村医生学历提升(中专升大专)、乡村医生通过执业(助理)医师考试一次性补助等经费列入省财政预算。乡村振兴村医培养工程所需经费由市县财政承担。鼓励通过社会捐赠等慈善资金解决村卫生室标准化建设和人才培养所需经费。3.完善医保支持和药品保障政策。及时将符合条件的村卫生室纳入医保定点机构。按规定将中药饮片及针刺类、推拿类、拔罐类、灸类等中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围。逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，适当向村卫生室倾斜，支持家庭医生签约服务机制建设，建立支持村卫生室发展的医保支付和价格政策。将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室。支持乡村医生通过县域共享中药房或者代煎中心提供中医药服务。在紧密型医疗联合体内建立乡村药品供应调剂机制，避免过期浪费。允许村卫生室配备使用非基本药物的种类不高于20%，合理确定药品临床使用比例，鼓励优先使用基本药品目录、国家医保目录、国家集中采购药品目录、国家谈判药品目录内的药品，促进临床合理使用药品，满足基层用药需求。4.强化信息化支撑。整合村卫生室所涉及的基层医疗卫生机构管理信息系统、5G远程医疗信息系统、“村医通”等信息系统，并集成至1个终端，全面配备安装智能辅助诊断系统，实现系统操作简单化、数据填报便捷化、信息共享实时化，确保居民健康档案及时更新并向居民开放。推广做实“村医+5G远程医疗”，拓展城市医疗集团或县域医共体“云药房”“云诊疗”等新业态服务，实现优质医疗资源上下贯通、信息共享和向村卫生室延伸。加强医疗、医保信息平台的互联互通，发挥好“村医通”的作用。三、实施步骤(一)启动阶段。(2023年2月—8月)2023年8月，省级印发推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案，组织市县对辖区村卫生室开展全面摸排，对未达到标准化建设要求的进行分类登记造册。2023年8月底前，市县研究制定本辖区村卫生室建设方案，明确每年建设数量和名单，报省卫生健康委备案后，召开动员部署会议，正式启动建设。(二)实施阶段。(2023年9月—2025年11月)各市县严格按照建设方案，压实责任，精心组织，周密安排，提质增效，有计划分步骤组织开展基础设施、设备配备、人员配备、能力提升、数字化支撑以及保障机制建设，确保建设任务顺利完成。省卫生健康委和相关厅局加强工作调度，做好培训指导，完善相关政策和保障措施。(三)验收阶段。(每年12月)各市县于每年11月底前将本年度建设任务的完成情况报告以书面形式报省卫生健康委。省卫生健康委收到报告后，严格按照有关标准，组织专家开展评估验收，总结交流经验。四、组织实施(一)加强组织领导。各市县政府要切实承担起主体责任，依据有关规定将村卫生室建设和高质量发展列入政府工作目标和考核目标，结合实际制定工作方案，统筹做好资金保障和项目建设等工作，确保工作有序有力推进。省级成立推动工作协调小组，各相关厅局根据职能分工做好协调保障工作，形成工作合力，确保实施方案任务目标如期实现。(二)强化督导评估。各市县要围绕工作目标和任务内容，细化实化工作措施，建立任务台账，挂图作战，压茬推进。省卫生健康委会同相关部门建立督查和奖惩机制，加强督导评估，及时通报工作进展，确保工作取得实效。(三)做好宣传引导。各级要加强宣传引导，进一步统一思想、凝聚共识，发掘推动村卫生室健康服务水平提升工作的典型案例。加强舆论引导，积极宣传推动村卫生室标准化建设和高质量发展相关政策措施，加强正面宣传和典型报道，及时总结推广好的经验和做法，发挥示范引领作用。附件：1.海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展主要指标 2.《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》任务清单附件1海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展主要指标序号主要指标现值2023年2024年2025年指标性质1公有产权村卫生室占比（%）79.378590100约束性2设置四室的村卫生室占比（%）53.278090100约束性3配备使用达80种药品的村卫生室占比（%）58.748090100约束性4设备、器械配置达到B级要求（30种以上）的村卫生室占比（%）9.695080100约束性5村卫生室开展基本医疗服务占比（%）517085100约束性6村卫生室星级评定管理覆盖率（%）未开展5080100约束性7执业（助理）医师（含乡村全科助理医师）占比（%）33.22405060预期性8识别和初步诊治20种及以上常见病、多发病的村卫生室占比（%）335075100预期性9规范开展4类6项以上中医药适宜技术的村卫生室占比（%）49657280预期性10村（居）委会公共卫生委员会覆盖率（%）82100100100约束性附件2《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》任务清单序号任务内容责任单位完成时限2023年1市县制定出台《村卫生室规划设置调整实施方案》《村卫生室标准化建设方案》，完成村卫生室规划调整，提出村卫生室标准化建设任务清单、项目清单，并报省卫生健康委备案。各市县政府2023年8月底2制定出台《海南省村卫生室星级评定和管理机制方案》，开展村卫生室星级评定管理，覆盖率达到50%以上。省卫生健康委2023年12月底3依据市县村卫生室标准化建设项目清单，完善业务用房面积达到60平方米且属公有产权的村卫生室功能布局，设置四室，并按“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底4依据市县村卫生室标准化建设项目清单，启动一批业务用房面积不达标或不属公有产权的村卫生室标准化建设项目。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底5全面启动乡村一体化改革，落实乡镇卫生院对辖区内村卫生室“六统一”管理。省卫生健康委，各市县政府2023年12月底6印发《海南省基层医疗卫生机构绩效考核方案》，将重点人群健康管理效果指标和居民满意度列为村卫生室绩效考核和高质量发展评价的重要指标，并作为资金拨付的重要参考。省卫生健康委、省财政厅，各市县政府2023年12月底7实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进8实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进9支持海南卫生健康职业学院开设临床医学或全科医学等乡村医学大专教育，专职面向村卫生室培养合格、管用的医学人才。省卫生健康委、省教育厅2023年12月底10实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年村医。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进11实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批乡村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周。省卫生健康委，各市县政府持续推进12推行“乡聘村用”机制，全面与村卫生室工作人员签订劳动合同，解决其身份和社会保障待遇。省卫生健康委，各市县政府持续推进13全面为村卫生室购买医疗责任险。省卫生健康委、各市县政府持续推进14实现村（居）委会公共卫生委员会全覆盖，充分发挥公共卫生委员会作用。省民政厅、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底15全面将符合条件的村卫生室纳入医保定点机构。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底16按规定将中药饮片及针刺类、推拿类、拔罐类、灸类等中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底17逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，适当向村卫生室倾斜，支持家庭医生签约服务机制建设，建立支持村卫生室发展的医保支付和价格政策。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底18将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底19在紧密型医疗联合体内建立乡村药品供应调剂机制，允许村卫生室配备使用非基本药物的种类不高于20%。省医保局、省卫生健康委，各市县政府2023年12月底20购置安装村卫生室智能辅助诊断系统。省卫生健康委，各市县政府持续推进21整合集成村卫生室应用终端和信息系统，实现信息共享，及时更新居民健康档案并向居民开放。省卫生健康委、省医保局，各市县政府2023年12月底2024年1持续开展村卫生室星级评定管理，覆盖率达到80%以上。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底2依据市县村卫生室标准化建设项目清单，对业务用房面积达不到60平方米或不属公有产权的村卫生室按规范进行新（改、扩）建设，并加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备，90%以上的村卫生室消除非公有产权。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底3全面完成乡镇卫生院对辖区内村卫生室“六统一”管理。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底4实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进5实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进6实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进7实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进8推行“乡聘村用”机制，全面与村卫生室工作人员签订劳动合同，解决其身份和社会保障待遇。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底9全面为村卫生室购买医疗责任险。省卫生健康委、各市县政府2024年12月底10购置安装村卫生室智能辅助诊断系统。省卫生健康委，各市县政府2024年12月底2025年1加强村卫生室基本设备、基本药品、基本器材、基本办公设备（电脑、打印机等）配备。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底2村卫生室星级评定管理覆盖率达到100%。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底3实施大学生乡村医生专项计划，招聘一批大专及以上医学专业应届毕业生（含择业期内未落实工作单位的毕业生）到村卫生室工作。省卫生健康委，各市县政府持续推进4实施乡村医生学历提升，选派不少于350名50岁以下中专学历的乡村医生到海南医学院或海南卫生健康职业学院参加高等学历继续教育。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进5实施乡村振兴村医培养工程，每年定向培养不少于180名能扎根基层、技能良好的青年乡村医生。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进6实施乡村医生服务能力提升计划，安排一批乡村医生免费到市县直属卫生机构或有条件的乡镇中心卫生院培训2次，累计培训时间不少于2周，完成全省乡村医生3年轮训一遍计划。省卫生健康委、省教育厅，各市县政府持续推进7组织开展评估验收。省卫生健康委，各市县政府2025年12月底《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，海南省政府办公厅印发《海南省推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案》(以下简称《实施方案》)，从软硬件系统提出了全省村卫生室标准化建设和高质量发展的主要目标、重点任务和工作要求，是未来3年全省村卫生室建设和改革发展的基本遵循。一、《实施方案》制定背景乡村医疗卫生是广大群众最关心最直接最现实的利益问题，党中央历来高度重视农村和基层卫生工作，尤其是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把人民健康放在优先发展的战略地位，将“以基层为重点”摆在新时代党的卫生健康工作方针的首要位置，采取了一系列措施保基本、强基层、建机制，乡村医疗卫生机构不断得到发展，在打赢脱贫攻坚战和新冠疫情防控伟大斗争中都发挥了极大作用。党的二十大报告强调，要加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力，要发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在农村和社区。党的二十届二次全会进一步指出，要着力加强保障和改善民生各项工作，补齐医疗卫生特别是城乡基层医疗卫生公共服务的短板。2023年，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，对农村医疗卫生体系建设提出更高的要求。为深入贯彻落实党中央 国务院决策部署，全面落实以基层为重点的新时代党的卫生健康工作方针，进一步健全农村医疗卫生服务体系，海南省委、省政府结合工作实际，将全省村卫生室建设列入2023年省政府工作报告重点任务，并明确要求“从软硬件、标准化方面系统谋划全省村级卫生室建设，弥补基层卫生短板”，同时在充分调研的基础上，制定了《实施方案》。二、《实施方案》主要目标通过三年努力，全省村卫生室规划布局更加合理，基础设施配备条件更加现代，体制机制更加完善，管理更加规范，乡村医生素质和结构明显优化、待遇水平得到提高、养老等社会保障问题有效解决、队伍更加稳定，健康管理手段更加智慧，防病治病能力明显提升，实现村卫生室标准化建设、合格乡村医生配置、规范化管理和数字化支撑全覆盖，各项主要指标稳步提升，更好满足群众在村就医需求。三、《实施方案》重点任务主要从4大部分14个方面明确了全省村卫生室标准化建设和高质量发展的实施路径。一是加强村卫生室标准化建设。调整村卫生室规划设置，从注重机构全覆盖转向更加注重服务全覆盖。完善村卫生室基础配套设施建设，坚持实事求是，分类实施，重点聚焦业务用房面积不达标或不属于公有产权的村卫生室建设。配齐设备药品器材，要求按照“填平补齐”原则，加强村卫生室基本设备、药品、器材等配备。二是强化村卫生室规范化管理。推行乡村卫生一体化管理，对村卫生室实行行政、业务、人员、药械、财务、绩效考核等“六统一”管理。强化村卫生室服务功能，突出基本医疗、公共卫生服务、健康管理三大功能，为辖区村民提供全方位全生命周期整合、连续的医疗卫生服务。加强村卫生室考核评价，突出健康管理效果指标和居民满意度，建立村卫生室星级评定和管理机制，持续提高村卫生室的服务质量和服务水平。三是加强乡村医生队伍建设。为村卫生室配备合格医务人员，多措并举引进、培养下得去、留得住的乡村医生队伍。提升乡村医生服务能力，加强乡村医生培训，利用3年时间以市县为单位对乡村医生轮训一遍。提高乡村医生收入，落实基本公共卫生服务项目补助经费、基本药物补助资金、一般诊疗费等医保报销经费以及乡村医生工作补贴政策。完善乡村医生养老等保障政策，为村医购买养老保险和医疗责任险。四是强化政策机制支撑保障。完善基层卫生治理机制，提升基层卫生治理能力和水平。落实财政投入保障政策。明确村卫生室业务用房建设所需资金由省级财政和市县财政共同承担。完善医保支持和药品保障政策，按规定将中医药适宜技术诊疗服务项目纳入村卫生室医保支付范围，逐步提高城乡居民医保基金普通门诊年度支付标准，将高血压、糖尿病患者门诊用药保障服务下沉到村卫生室等。强化信息化支撑，整合村卫生室所涉及信息系统，为村卫生室全面配备安装智能辅助诊断系统等。四、《实施方案》实施步骤《实施方案》分3个阶段实施。一是启动阶段(2023年2月—8月)，省级印发推动村卫生室标准化建设和高质量发展的实施方案，市县研究制定本辖区村卫生室建设方案，召开动员部署会议，正式启动建设。二是实施阶段(2023年9月—2025年11月)，各市县严格按照建设方案，有计划分步骤组织开展建设，确保建设任务顺利完成。省卫生健康委和相关厅局加强工作调度，做好培训指导，完善相关政策和保障措施。三是验收阶段(每年12月)，省卫生健康委组织专家开展评估验收，总结交流经验。五、做好组织实施《实施方案》提出，要加强组织领导、强化督导评估、做好宣传引导。《实施方案》同时提出了未来3年全省村卫生室标准化建设和高质量发展10个主要考核指标和各年度的主要任务清单。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、适用范围目前，浙械eRPS系统业务范围为申请人向省药监局提交的第二类医疗器械注册行政许可事项和备案事项，包括浙江省第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册以及第二类医疗器械说明书变更备案，后续随着系统的进一步开发会有更多事项通过浙械eRPS系统办理。二、启用时间2023年9月1日起，浙械eRPS系统正式上线启用，上线后设置一段时间的过渡期，过渡期内，医疗器械注册申请人进行线上医疗器械注册电子申报，应当同时提交纸质资料，纸质资料提交按照《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。过渡期结束后，不再需要提交纸质资料，过渡期结束时间另行通知。三、咨询电话行政受理中心：0571-88903246；电子申报系统技术支持：0571-88903259；批量签章技术支持：0571-85800758。特此公告。附件：浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）浙江省药品监督管理局2023年8月18日浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）本指南旨在指导注册申请人通过浙江省药品监督管理局组织开发的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。本指南文件规定了注册申请人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在浙械eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指南适用于注册申请人采用浙械eRPS系统在线提交医疗器械注册和备案事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。目前，电子申报范围包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册和浙江省第二类医疗器械说明书备案，后续随着系统的进一步开发范围将会继续扩大。二、系统登录（一）系统登录前的准备工作为提高电子申报和信息传输的网络安全等级，使用浙械eRPS系统进行电子申报资料提交前，需经浙江省政务服务网（https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp）申请法人账号和申领电子印章（已有法人账号和电子印章的企业可以继续使用，无需重复申请）。（二）系统登录注册申请人可登录浙江政务服务网进行申报资料递交。三、电子申报资料目录浙械eRPS系统的电子提交目录等同采用国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式（详见国家药监局医疗器械技术审评中心《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）》），以植入目录树的形式对电子注册申报资料的上传方式进行设置，明确了对各级目录标题下提交的电子资料的内容要求。各目录标题的资料说明与《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号，以下简称121号公告）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号，以下简称122号公告）的要求保持一致。（一）目录树的自动生成浙械eRPS系统根据注册申请人选择的注册申报类型自动生成相应的目录树，注册申请人上传电子注册申报资料PDF文件并关联相应的目录树层级。注册申请人也可通过浙械eRPS系统辅助申报端软件，在本地完成注册申报资料准备、目录树关联、资料上传。浙械eRPS系统的目录树分为一级目录（如CH1.1）、二级目录（如CH2.4.1）、三级目录（如CH3.5.5.8）、四级目录（如CH3.5.5.8.1）、五级目录（如CH3.5.5.8.1.1），各级目录的编码和标题已按照RPS目录和我国注册申报资料要求进行锁定。（见附录）（二）目录类型浙械eRPS系统目录分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人应在补充资料阶段进行上传。四、电子申报资料格式要求（一）版面要求为提升在线审评审批效率，本指南建议对于电子注册申报资料的正文版面按如下格式执行：中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字。申报资料封面加粗三号字。申报资料目录建议使用四号字，脚注五号字。英文不小于14号字。建议常规使用黑色字体。行间距离建议设为单倍。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。左边边距应适宜装订。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。（二）文件格式要求PDF格式作为电子注册申报资料的文件格式，建议尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，而不是经扫描后创建的PDF格式，因为这种方法允许可检索文本在PDF中自动生成。建议Adobe Acrobat PDF软件的版本在11或以下，如果版本超过11，则建议将PDF另存为11或以下的PDF文件，禁止使用PDF编辑工具对PDF进行二次编辑，因此导致的签章失效或因文件版本不统一导致的文件异常，可能会造成审评时无法正常阅读。提交电子文件的总容量不做限定，考虑到系统运行的顺畅性，申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在30MB以内。对于大于30MB的文件或申报人认为有必要进行适当拆分时，应将其按照内容进行拆分，并通过文件名称来反映原文件被拆分，如文件标题-part1、文件标题-part2等。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章文件，此部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。（三）文件名称文件名称长度受文件层级和电脑运行系统设置影响，建议单个电子注册申报PDF文件名称不超过64个字符（32个汉字）。应根据实际情况确保自定义文件和目录名称在上述控制长度范围内，确保电子文档的正常阅读。文件命名应符合Windows文件命名规则。同一套电子注册申报资料中的PDF文件不可重名，否则会导致重名的文件无法成功上传。同一标题下需要上传多份文件时，文件的命名方法应该确保文件按预期的顺序进行显示。电子文档在命名时，为后续关联使用方便，建议采用浙械eRPS目录节点编号名称开头命名，例如：（CH 1.4 某某器械产品注册申请表）。（四）书签设置对于页数大于或等于10页的文件建议设置内部的目录，文件内部目录由书签自动生成，章节、小节、表格、图片和附录均建议作为书签。通常，在文字处理器中使用标题、页眉或样式最容易创建标签，其在文件被转换成PDF格式后即可转换成书签。或者，也可以通过在最终的PDF文件中选择文本并创建新标签到此处以该文本做名称创建书签，或建立新的书签并手动对其命名。书签的层级最多为三层：1标题，1.1亚标题，1.1.1亚－亚标题。建议设置初次阅读文件时用于打开“书签和页码”的导航标签。如果没有书签，设置“仅页码”导航标签。（五）页码编制电子注册申报资料页码应正确标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。（六）显示完整性为最大程度保证PDF文件的有效阅读，PDF文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。为保证文件定位的方便快捷，同一份PDF文件内的超链接是允许的，但不应在不同文件之间使用超链接。PDF文件中如有超链接，注册申请人在上传资料时有责任确保超链接在预览模式下有效。五、浙械eRPS系统操作流程（一）申请表填写申请人在线填写第二类医疗器械（体外诊断试剂）产品注册/变更注册/延续注册申请表、第二类医疗器械说明书备案申请表。（二）电子签章及上传电子申报资料注册申请人进行电子签章时可选择在线签章，也可选择浙械eRPS辅助申报端进行批量签章。1.在线签章方式通过浙里办App申请法人印章（已有电子印章的企业可以继续使用原有印章，无需重复申请）。在浙江政务服务网对应事项填报页点击eRPS材料上传按钮，选择“文件统一上传”入口上传所有的RPS材料。每个待签署文件后面都有“签章”按钮，点击“签章”按钮跳转至签章页面，经浙里办App扫码验证，跳转至“我要签章”模块，拖拽电子印章至加盖位置，再次进行身份认证后完成电子签章。请注意每一份RPS材料均需要完成电子签章并手动完成目录树关联。2.辅助客户端签章方式通过浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台（https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/）申请实体CA证书，并下载安装浙械eRPS辅助申报端。实体CA证书由浙江省数字安全证书管理有限公司提供，需缴纳数字证书使用费，收费标准按照《浙江省电子认证服务收费标准》制定。浙械eRPS辅助申报端仅支持Windows7及其以上系统安装。申请人在本地电脑准备RPS材料，并关联至浙械eRPS辅助申报端对应目录树。在辅助申报端列表页面进行文件批量电子签章，插入实体CA证书后点击签章，输入证书PIN码，等待文件自动签章完成。签章完成后点击“打包”按钮，选择打包文件存储路径，自动生成签章后的文件以及压缩包文件。登录浙江政务服务网进行事项申报时，在RPS材料上传页面中选择“客户端文件上传”，选择浙械eRPS辅助申报端生成的压缩包文件，当系统自动上传并关联完成后进行提交。（三）受理审查工作人员自注册申报资料签收之日起在5个工作日内按照相应的受理标准要求对申报资料在线审查。符合受理要求的，开具电子版受理通知书和缴费通知书，并进行短信提醒；不符合受理要求的，开具电子版受理补正通知书，列明补正材料意见，注册申报事项状态变更为“补齐补正”状态，并开放修改权限，注册申请人可在原申请基础上进行修改、完善包括申请表及电子资料，如修改了RPS材料确认无误后，采用在线签章方式重新提交。若申报项目属于不予受理的情形，工作人员向注册申请人出具电子版不予受理通知书，列明不予受理的原因，终止此次申请流程。（四）缴费流转电子注册申报资料予以受理后，需要缴纳医疗器械注册费用的，系统向注册申请人发送短信提醒，注册申请人应按照缴费通知书要求及时进行缴费，未在规定期限内缴费的，视为注册申请人主动撤回申请，将终止其注册程序。（五）审评审批按照相关审评审批操作规范，具有某类产品的审评审批权限的工作人员可以在线阅读浙械eRPS系统中产品的电子注册申报资料，实现随时调阅、同步查看、批量预览、备注标记等功能，并全程留痕。审评人员查阅电子版资料后，对于需要补充申请资料的，出具电子版补正资料通知单，浙械eRPS系统自动向注册申请人发送短信提醒，提示产品处于发出补正通知状态。（六）提交技术审评补充资料注册申请人在接收到补充资料通知单后，应按照补充通知单的要求准备相应的补充资料，并于接收到补充资料通知单一年内在浙械eRPS系统中“资料补正”模块上传电子版补充资料及其他要求资料。注册申请人也可通过浙械eRPS系统对拟提交的完整补充资料在限定时间内提交2次预审查申请（自愿原则），主审人在规定时限内完成预审查并通过浙械eRPS系统回复相关建议。补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交，主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。注册申请人依据预审查意见完善补充资料，通过浙械eRPS系统正式提交补充资料，申报项目进入补正后技术审评阶段。（七）查看审评审批进度注册申请人在注册申报过程中，全程可收到申报事项的审评审批进度的短信提醒，还可登录浙械eRPS系统查询审评审批进度和有关的电子文书。附录：浙械eRPS系统电子申报目录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，进一步规范硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则。现在中心网站予以公示，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：刘淑洁，贺锐锐联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年08月22日附件：1.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》2.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》4.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》6.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明7.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》8.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） 》起草说明9.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》10.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明11.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》12.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明13.《___________生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述硫唑嘌呤（Azathioprine）是6-巯基嘌呤的咪唑衍生物，临床用于防止器官移植发生的排斥反应、严重类风湿性关节炎等。本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用具有潜在的危险性，在研究中应当关注受试者的安全和保护等。硫唑嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群建议选择已经接受稳定硫唑嘌呤治疗方案的患者作为受试者。（三）给药剂量建议选择基于50mg规格制剂开展研究，可根据用药需求给予多个相同规格的制剂单位。需与临床专家讨论剂量问题，给药剂量和治疗方案应与患者现有治疗方案相同，且两周期给药剂量应保持一致。如入组的患者治疗方案为每天服用100mg硫唑嘌呤，那么研究中患者给药剂量建议为两片50 mg规格的制剂。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的硫唑嘌呤及其活性代谢物6-巯基嘌呤。（七）生物等效性评价以硫唑嘌呤的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标。采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。提交活性代谢物6-巯基嘌呤数据作为支持证据，包括：受试者个体和平均浓度，受试者个体和平均药动学参数，AUC和Cmax的几何均值及几何均值比。（八）其它1.因受试者为患者，生物等效性研究应注意如下事项：（1）考虑患者治疗需求，结合本品半衰期较短的特点，可在连续两天内分别给予受试制剂或参比制剂。（2）两周期内受试者的给药剂量和合并用药应相同。（3）应排除伴随化疗患者，并应排除有多柔比星暴露的患者。2.临床使用本品具有潜在的危险性，如果采用健康成年受试者，须关注安全性问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。3.建议受试者在研究期间和给药后三个月内节育或避孕。4.研究中应排除遗传性甲基转移酶缺乏的受试者。5.应充分告知受试者相关风险，知情同意书须包括6-巯基嘌呤在人体细胞和动物模型中具有遗传毒性等信息。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可申请豁免其它规格的人体生物等效性研究：（1）50mg规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.硫唑嘌呤片说明书.2022.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.2018.U.S.Food andDrugAdministration.LabelforIMURAN®.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonAzathioprine.2010.《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的硫唑嘌呤（Azathioprine）是6-巯基嘌呤的咪唑衍生物，临床用于防止器官移植发生的排斥反应、严重类风湿性关节炎等。本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用具有潜在的危险性，在研究中应当关注受试者的安全和保护等。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范硫唑嘌呤片生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况文献资料显示本品活性代谢物在餐后条件下暴露量一定程度降低，根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，结合安全性考虑等因素，本品可豁免餐后条件下的生物等效性研究。基于本品临床前研究中表现出一定的致突变性、致畸性和致癌性，临床使用本品具有潜在的危险性。建议采用患者作为受试者。同时在研究过程中注意对受试者进行充分告知和采取保护措施。本品生物等效性研究应谨慎采用健康受试者，若采用健康受试者，须充分论证并关注受试者安全性保护问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等，为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。硫唑嘌呤在体内迅速断裂为6-巯基嘌呤和甲基硝基咪唑。其中6-巯基嘌呤为硫唑嘌呤的咪唑基衍生物，其体内生物学作用与母体化合物相似。生物等效性研究须同时检测血浆中的硫唑嘌呤及其活性代谢物6-巯基嘌呤，除原形硫唑嘌呤外，还应提交活性代谢物6-巯基嘌呤数据作为支持性证据。结合国内已有的研究数据、备案情况等，参考国内外相关指导原则，对硫唑嘌呤片生物等效性研究作出推荐。（二）指导原则制定情况本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了药审中心2023年指导原则制修订计划。本指导原则工作组深入调研了国外监管机构同品种生物等效性研究技术要求、审评报告以及相关文献等，结合国内研究开展情况，经多次讨论，形成指导原则初稿。2022年6月，召开专家咨询会，对关键技术要点进行研讨，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有的研究数据、备案情况等，提出了本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为硫唑嘌呤片生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容硫唑嘌呤片生物等效性研究推荐采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究，主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。五、需要说明的问题硫唑嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述巯嘌呤（Mercaptopurine）是一种嘌呤类似物，通过细胞内转运和活化形成代谢物，包括硫鸟嘌呤核苷酸（TGNs）。TGNs与DNA或RNA的结合导致细胞周期阻滞和细胞死亡。巯嘌呤临床用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应，因此在研究中应当关注受试者的安全和保护等。巯嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群建议选择稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者作为受试者。（三）给药剂量建议选择基于50mg规格制剂开展研究，可根据用药需求给予多个相同规格的制剂单位。需同时与临床专家讨论剂量问题，给药剂量和治疗方案应与患者现有治疗方案相同，且两周期给药剂量应保持一致。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的巯嘌呤。（七）生物等效性评价以巯嘌呤的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（八）其它1.考虑目标患者治疗方案通常包括每日口服巯嘌呤和每周口服甲氨蝶呤。由于甲氨蝶呤可能在其给药后的不同时间对巯嘌呤的药代动力学产生不同的潜在影响，故本品生物等效性研究两周期中研究药物和甲氨蝶呤给药的时间间隔应保持一致。2.临床使用本品具有潜在的危险性，如需采用健康受试者，须关注安全性问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。3.研究中应排除遗传性硫嘌呤甲基转移酶缺乏的人群。4.应充分告知受试者相关风险，知情同意书须包含巯嘌呤在人体细胞和动物模型中具有遗传毒性等信息。三、人体生物等效性研究豁免不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.巯嘌呤片说明书.2022.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.4.2018.U.S.FoodandDrugAdministration.LabelforPURINETHOL®.2020.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonMercaptopurine. 2011.《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的巯嘌呤（Mercaptopurine）是一种嘌呤类似物，通过细胞内转运和活化形成代谢物，包括硫鸟嘌呤核苷酸（TGNs）。TGNs与DNA或RNA的结合导致细胞周期阻滞和细胞死亡。巯嘌呤临床用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应，因此在研究中应当关注受试者的安全和保护等目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范巯嘌呤片生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况文献资料显示本品餐后条件下暴露量一定程度降低，根据《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，结合安全性考虑等因素，本品可豁免餐后条件下的生物等效性研究。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应。推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者作为受试者，同时在研究过程中注意对受试者进行充分告知和采取保护措施。本品生物等效性研究应谨慎纳入健康成年受试者，若采用健康受试者，须充分论证并关注受试者安全性保护问题，应与临床专家讨论受试者入排标准和安全性风险管控措施等。同时为减少受试者非必要暴露，不建议采用重复或部分重复试验设计。结合国内已有的研究数据、备案情况等，参考国内外相关指导原则，对巯嘌呤片生物等效性研究作出推荐。（二）指导原则制定或修订情况本指导原则由统计与临床药理学部牵头，纳入了药审中心2023年指导原则制修订计划。本指导原则工作组深入调研了国外监管机构同品种生物等效性研究技术要求、审评报告以及相关文献等，结合国内研究开展情况，经多次讨论，形成指导原则初稿。2022年6月，召开专家咨询会，对关键技术要点进行研讨，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有的研究数据、备案情况等，提出了本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为巯嘌呤片生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容巯嘌呤片生物等效性研究推荐纳入在使用相同剂量单位（相同规格的倍数）的稳定接受巯嘌呤治疗方案的患者，采用交叉试验设计、开展空腹条件下的生物等效性研究。主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。五、需要说明的问题巯嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加48%，随低脂早餐给药后增加36%。瑞戈非尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹及餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二）受试人群推荐采用健康受试者。其中女性受试者应无生育潜力；男性受试者应无生育意愿，且在研究期间和最终给药剂量后2个月内需采用有效的避孕措施。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的瑞戈非尼。（七）生物等效性评价以瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为评价指标，采用平均生物等效性（Averagebioequivalence,ABE）方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。（八）其他依据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，本研究应采用高脂餐。三、人体生物等效性研究豁免本品在国内仅上市40mg规格，此项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.瑞戈非尼片说明书.2021.2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.4.U.S.FoodandDrugAdministration.瑞戈非尼片说明书.2020.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonRegorafenib.2021.《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范瑞戈非尼片的生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加48%，随低脂早餐给药后增加36%。国内外已有多家企业申报瑞戈非尼片的生物等效性研究，根据国内仿制药申报情况及临床试验登记平台登记情况，对餐后研究的试验餐存在争议。我国尚无针对本品的生物等效性研究技术指导原则。为进一步规范瑞戈非尼的生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为该品种的生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，核心工作组成员经充分调研形成初稿，于2023年6月组织召开专家会讨论，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。瑞戈非尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的生长抑素类似物。注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，每4周经肌肉注射给药1次，临床用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。注射用醋酸奥曲肽微球遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。单次肌肉注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后1小时内迅速达到第一次峰值，随后24小时内奥曲肽水平逐渐下降。此后，血药浓度再次升高并于第14天左右达到平台，并于3~4周内保持相对稳定。约在第42天后，奥曲肽的浓度伴随聚合物基质的终末降解而缓慢下降。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的空腹人体生物等效性研究。（二）受试人群健康成年受试者。（三）给药剂量建议给药剂量为申报的最高规格。（四）给药方法臀部肌肉注射。（五）血样采集合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特征。（六）检测物质血浆中的奥曲肽（七）生物等效性评价建议以奥曲肽的AUC0-28d、AUC28d-56d、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax为主要评价指标。生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂AUC0-28d、AUC28d-56d、AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。奥曲肽的C28d、Cmax，0-24h、Cmax，0-28d、Cmax，28d-56d、AUC0-24h、tlag用于进一步支持临床疗效的可比性。（八）其他根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，受试制剂与参比制剂Q1和Q2相同。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.U.S.Food andDrugAdministration.醋酸奥曲肽注射混悬液说明书.2021.2.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOctreotideAcetate.2014.3.EuropeanMedicinesAgency.Octreotideacetatedepot powder and solvent for suspension for injection 10mg, 20 mg and 30 mg product-specific bioequivalence guidance. 2019.4.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.5.国家药品监督管理局.化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.2020.6.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性研究，药品审评中心组织起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》，经中心内部讨论并征求专家意见，形成征求意见稿。现将有关情况说明如下：一、背景和目的奥曲肽（Octreotide）是一种人工合成的生长抑素类似物。注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。FDA和EMA均发布了注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性个药指导原则，但两者在生物等效性评价指标略有差异。我国尚无针对注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究的技术指导原则。国内目前已有注射用醋酸奥曲肽微球的仿制药申报，亟待明确本品的技术标准和评价指标。为进一步规范注射用醋酸奥曲肽微球的生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为该品种的生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程本指导原则由统计与临床药理学部牵头，核心工作组成员经充分调研形成初稿，于2023年6月组织召开专家会讨论，并经中心内部征求意见和审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价、其他以及生物等效性研究豁免等。注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Omeprazole andSodium BicarbonateCapsules）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流病的治疗。本品至少在餐前1小时空腹给药。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行单次给药的空腹生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单粒服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的奥美拉唑。（七）生物等效性评价以奥美拉唑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免奥美拉唑碳酸氢钠胶囊包括两个规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg、奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg。若同时满足以下条件，可豁免奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg规格的生物等效性研究：1）奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊说明书.2023.2.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）说明书.2023.3.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.LabelforZEGERID®(omeprazoleandsodiumbicarbonate)capsules.2022.6.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOmeprazole;SodiumBicarbonate.2008.《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、胃食管反流病的治疗。本品至少在餐前1小时空腹给药。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究，药审中心组织起草了本指导原则，以期为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况奥美拉唑碳酸氢钠胶囊原研产品为美国上市，尚未进口我国。国内已批准上市国产仿制药，规格包括：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg、奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg。并有多个国产仿制药上市申请正在审评中。FDA已发布奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究的个药指导原则。（二）指导原则制定或修订情况本指导原则纳入药审中心2023年指导原则制修订计划，由统计与临床药理学部成立工作组牵头起草。工作组深入调研了国内外生物等效性技术要求及评判标准、审评报告、相关文献等，形成指导原则初稿。2023年6月，邀请临床药理学、药学、临床专家召开改稿会，对关键技术要点进行研讨。结合专家意见，并经药审中心内部征求意见和部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有研究数据和审评经验等，提出本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质以及生物等效性评价等。其中关键内容为：（1）研究类型原研产品说明书显示，与餐前1小时给药相比，本品在餐后1小时给药时奥美拉唑的吸收降低。本品至少在餐前1小时空腹给药。因此本指导原则建议本品仅进行空腹生物等效性研究，可不进行餐后生物等效性研究。（2）检测物质本品中碳酸氢钠的作用为升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。其保护作用可通过检测奥美拉唑进行评价。因此本指导原则建议本品生物等效性研究仅检测血浆中的奥美拉唑，可不检测碳酸氢钠。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。五、需要说明的问题无。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（OmeprazoleandSodium BicarbonateforSuspension）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、胃食管反流病、活动性良性胃溃疡的治疗。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行单次给药的空腹生物等效性研究。（二）受试人群健康成人受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单袋服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的奥美拉唑。（七）生物等效性评价以奥美拉唑的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价指标，采用平均生物等效性方法进行评价，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂包括两个规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg。若同时满足以下条件，可豁免奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg规格制剂的生物等效性研究：（1）奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）说明书.2023.2.国家药品监督管理局.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）说明书.2021.3.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.Labelfor ZEGERID®(omeprazole andsodium bicarbonate)fororal suspension.2022.6.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonOmeprazole;SodiumBicarbonate.2009.《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（OmeprazoleandSodium BicarbonateforSuspension）为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。临床上用于活动性十二指肠溃疡、胃食管反流病、活动性良性胃溃疡的治疗。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。目前，我国尚无本品生物等效性研究技术指导原则。为构建以指导原则为核心的审评标准体系，进一步规范奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究，药审中心组织起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》，以期为本品生物等效性研究提供技术指导。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂原研产品为美国上市，尚未进口我国。国内已批准上市国产仿制药，规格包括：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg和奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1680mg，并有多个国产仿制药上市申请正在审评中。FDA已发布奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究的个药指导原则。（二）指导原则制定情况本指导原则纳入药审中心2023年指导原则制修订计划，由统计与临床药理学部成立工作组牵头起草。工作组深入调研了国内外生物等效性技术要求及评判标准、审评报告、相关文献等，形成指导原则初稿。2023年6月，邀请临床药理学、药学、临床专家召开改稿会，对关键技术要点进行研讨。结合专家意见，并经药审中心内部征求意见和部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、起草思路本指导原则结合国内外生物等效性研究相关指导原则，结合国内已有研究数据和审评经验等，提出本品开展生物等效性试验的相关要求，旨在为奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究提供技术指导。四、主要内容本指导原则主要内容包括研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价等。其中关键内容为：（1）研究类型原研产品说明书显示，食物会降低本品中奥美拉唑的吸收。口服给药时，本品至少在餐前1小时空腹给药。因此本指导原则建议本品仅进行空腹生物等效性研究，可不进行餐后生物等效性研究。（2）检测物质本品中碳酸氢钠的作用为升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。其保护作用可通过检测奥美拉唑进行评价。因此本指导原则建议本品生物等效性研究仅检测血浆中的奥美拉唑，可不检测碳酸氢钠。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。五、需要说明的问题无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规文件，省药监局制定《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》，为强化决策的科学性和民主性，现公开征求意见。自公示之日起，任何个人或单位如有意见，请于公示之日起10个工作日内，将书面意见反馈至824205640@qq.com。个人意见请署名并留联系方式，单位意见请加盖公章。联系电话：0451—88313027。附件：《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）》征求意见稿黑龙江省药品监督管理局2023年8月22日黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南（试行）征求意见稿第一章　总则第一条　为了加强对医疗器械委托运输、贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》等相关法规，制定本指南。第二条　本指南中所称的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。本指南中所称的医疗器械委托运输、贮存服务，是指贮运服务企业为委托方提供医疗器械运输、贮存服务的行为。第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当参照本指南。第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省的医疗器械委托运输、贮存服务的监督管理工作。各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的审批管理工作和医疗器械委托运输、贮存服务的日常监督管理工作。第五条　企业开展医疗器械委托运输、贮存服务遵循自愿申请原则。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和《黑龙江省医疗器械委托运输、贮存服务现场评定细则》（见附件1）的要求。第二章　开办条件第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员。第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房设置要求在同一地址区域内，库房为专用区域，不得与自营产品、药品、食品等其他产品混用，后续增加的库房如不在同一地址区域内以新开办标准重新设置。第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第十五条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章　开办程序第十八条　申请开办贮运服务企业应当填写《医疗器械委托运输、贮存服务申请表》（见附件2），并按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关申请材料（见附件3）。第十九条　设区的市级负责药品监督管理的部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。第二十条　通过技术审查后，对于首次申请，设区的市级负责药品监督管理的部门应组织对贮运服务企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门对申请贮运服务企业需要进行现场检查的，应在20个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门应当组织相关专家进行专业评价，形成贮运服务企业综合物流能力评估报告。第二十三条　设区的市级负责药品监督管理的部门收到《专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务的批复》。第二十四条　申办企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门按照《同意开展医疗器械委托运输、贮存服务批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务”。第二十五条　对于正在办理《医疗器械经营许可证的》企业同时拟开展医疗器械委托运输、贮存服务的，各设区的市级负责药品监督管理的部门可以将医疗器械经营许可和备案业务合并，进行一次性检查验收。第二十六条　取得医疗器械委托运输、贮存服务资格的企业于次年3月31前，将上年开展运输、贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。第二十七条　委托方应在和贮运服务企业签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其注册地负责药品监督管理的部门办理库房地址变更手续，经批准后可由贮运服务企业为其进行贮存配送服务。委托方注册地负责药品监督管理的部门在委托方企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告贮运服务企业注册地负责药品监督管理的部门。第二十八条　拟委托贮运服务企业进行运输、贮存医疗器械的企业，向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。拟全部委托的，可不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、仅用于贮存、配送的经营设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列贮运服务企业的仓库地址，并填列“所营产品全部委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。部分委托的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏填列自营仓库地址，并填列“所营产品部分类别委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”，还应标注委托的医疗器械产品范围。第二十九条　委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当在核发《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》后10个工作日内，将相关情况通报贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第三十条　黑龙江省内各地可以根据本地实际情况制定详细办事指南，并在官网公布。第四章　委托行为的监督管理第三十一条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第三十二条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第三十三条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第三十四条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第三十五条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第三十六条　委托方仅能对列入本企业生产、经营范围内的产品委托，且应在贮运服务企业经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托（不含委托运输）。第三十七条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输、贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存的设备设施，不需配置用于医疗器械运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输、贮存的，应针对自行运输、贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第三十八条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。第三十九条　委托方申请改变或新设贮运服务企业的，应按变更仓库地址办理；超过委托期限后拟变更委托对象或继续委托的，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间内报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。第四十条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、体系核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业的相应的运输、贮存条件和能力。第四十一条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输、贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地的设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。（一）委托运输、贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输、贮存行为的；（二）委托运输、贮存服务协议过期且委托运输、贮存行为中断的；（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输、贮存医疗器械产品的；（四）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。接到报告的设区的市级级负责药品监督管理的部门应依法处置，并报告黑龙江省药品监督管理部门。第四十二条　接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方应当由当地省级药品监督管理部门同意。接受外省医疗器械经营企业委托的，委托方应当由当地设区的市级负责药品监督管理的部门同意。第四十三条　委托方、贮运服务企业在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。第四十四条　对贮运服务企业的日常监督检查，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责，设区的市级负责药品监督管理的部门为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主。第四十五条　在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告黑龙江省药品监督管理局并抄送委托方和贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。第五章　附则第四十六条　本指南由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第四十七条　本指南自**年**月**日起实施。附件：1.《黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则》2.《医疗器械委托运输贮存服务申请表》3.《医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录》附件1黑龙江省医疗器械委托运输贮存服务现场评定细则第一章　总则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等，制定本细则。第二条　本细则中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。贮运服务企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条　鼓励贮运服务企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。第五条　本细则适用于注册在黑龙江省行政区域内的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》应当包含所提供运输、贮存服务的医疗器械类别和库房地址。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。第二章　质量管理体系建立与改进第六条　贮运服务企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第七条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。第八条　贮运服务企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第九条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第十条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第十一条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第十二条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第十三条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容；贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第十四条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十五条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十六条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章　机构与人员第十七条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十八条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第二十条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十一条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十二条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十三条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十四条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十五条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　设施与设备第二十六条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十八条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，其中常温库区（10℃～30℃）面积不少于1500平方米，阴凉库区（10℃～20℃）面积不少于1000平方米，恒温库区（15℃～25℃）面积不少于100平方米，冷藏库（2℃～8℃）容积不小于200立方米，冷冻库（-25℃～-15℃）容积不小于50立方米。第二十九条　原则上应在一个地址设库，若在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第三十条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。第三十一条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第三十二条　贮运服务企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输、贮存过程可追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：1. 贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位（40*60厘米）应不少于2000个；2. 贮存非植介入类医疗器械的，托盘货位应不少于1000个（100*120厘米），拆零拣选货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米；3. 设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统（DPS）或手持终端（RF）拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备、物流作业摄像监控设备。阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头。常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。其中冷藏运输的车辆不得少于2辆，并配备有一定数量的车载控温设备。冷藏运输车辆配备有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或合作承运商所有。第三十三条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十四条　贮运服务企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十五条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第五章　计算机信息系统第三十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统（WMS）、温湿度监测系统、运输管理系统（TMS）等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统（CCTS）。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十七条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十八条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十九条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：（一）委托方信息：（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息。第四十条　仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人审核通过，更新时间由系统自动生成。（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第四十一条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。第四十二条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。第四十三条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章　质量责任第四十四条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输、贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十五条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第四十六条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮存时，应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时，委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十七条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十八条　贮运服务企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即采取控制措施，向所在地药品监督管理部门报告，并及时通知委托方。需要召回的，应当协助召回。第四十九条　贮运服务企业应当接受药品监督管理部门的监督，对开展的调查予以配合。第七章　附则第五十条　委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时，还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第五十一条　委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时，还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第五十二条　贮运服务企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时，应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。第五十三条　本细则由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第五十四条　本细则自**年**月**日起施行。附件3.医疗器械委托运输贮存服务许可申请材料目录编号材料内容1医疗器械委托运输、贮存服务申请表；2企业简介（应包括提供医疗器械运输、贮存服务能力介绍）；3《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；4质量管理制度与文件目录；5组织机构图（注明各岗位人员姓名）；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、物流管理人员、计算机系统管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；6库房产权证明（或使用权证明）、租赁合同复印件；7提供医疗器械运输、贮存服务的库房平面图（注明库房及库区面积/容积、功能分区、货位数、贮存温度）；8运输、贮存设施设备目录（注明运输设备自有或租赁情况）；9计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；10接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；11贮运委托协议（质量保证协议）格式文本；12技术审查需要提供的其他相关文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市市场监管执法总队，各区市场监管局，北京经济技术开发区商务金融局、综合执法局，房山区燕山市场监管分局，市局机场分局，市局机关各处室，各事业单位：为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》，实现执法政治效果、法律效果和社会效果相统一，持续优化营商环境，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》，制定《北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）》（以下简称《清单》），现予印发，并提出以下意见，请一并贯彻执行。一、基本原则（一）合法行政原则。坚持依法监管，确保执法有据、程序合法，处理结果符合相关法律规定。对轻微违法行为容错纠错与强化重点领域执法监管均是依法监管的重要内容，是实现公正监管的需要，两者不可偏废。（二）合理行政原则。以事实为依据，综合考虑违法行为的性质、情节以及社会危害程度，做到过罚相当。对违法行为轻微并及时改正，未造成危害后果的，不予行政处罚；对初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（三）处罚和教育相结合原则。对轻微违法行为不予行政处罚的，要广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等方式，教育、引导、督促市场主体依法合规开展生产经营活动。对于拒不改正或者改正后再犯的，结合违法情节、危害程度，依法处罚，做到宽严相济，保障执法不失力度，彰显温度。（四）社会共治原则。充分发挥行业协会作用，加强行业规范，督促市场主体加强自律意识，形成政府监督、行业自律、社会参与的良好共治氛围。二、适用条件及判定标准（一）适用条件依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（二）判定标准对于“违法行为轻微”，应当结合当事人的主观过错、涉案金额或者财物数量，违法行为的社会危害性、发生频次、持续时间，违法行为影响的范围或者对象，以及一定时期内当事人实施的同一类违法行为被行政机关查处情况等因素综合判定。对于“初次违法”，是指通过询问当事人、查询国家企业信用信息公示系统以及综合执法办案平台等途径，未发现当事人两年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。《清单》中有特殊规定的从其规定。对于“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”，可以综合考虑当事人的违法行为对社会公共利益、社会生产生活秩序、行政管理秩序，以及公民、法人和其他组织合法权益等方面的损害或者影响程度，包括降低、消除相关损害或者影响的时间、成本、可行性等因素判定。损害或者影响程度可从违法行为持续时间，违法所得，造成的人身伤害、财产损失，对市场秩序的扰乱程度及影响范围等方面综合判定。违法行为未造成受害人人身伤害、财产损失，也没有违法所得的，可以认定为没有造成危害后果；造成受害人较轻程度的人身伤害、财产损失，违法所得金额较小，且已经消除或减轻危害后果的，可以认定为危害后果轻微。没有受害人的，违法行为持续时间较短，未造成不良社会影响，也没有任何违法所得的，可以认定为没有造成危害后果；违法行为持续时间较短，造成较轻程度的社会影响，违法所得金额较小，且当事人及时采取措施，消除或者减轻社会影响的，可以认定为危害后果轻微。对于“及时改正”可以综合考虑当事人主动改正违法行为并消除违法行为产生的危害后果(相关影响），或者按照行政机关规定的时间和要求予以改正并消除违法行为产生的危害后果（相关影响）等因素判定。三、适用程序办案单位发现违法行为线索后，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》开展核查。（一）立案前核查阶段，办案单位查清事实后，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以不予立案，但应对当事人采取适当形式督促整改和教育，需要责令改正的应当下达责令改正通知书，可综合运用行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈、行政示范等行政指导方式，积极引导当事人改正违法行为。办案单位应当填写不予立案审批表，阐明核查情况、适用《清单》不予立案的具体理由，报市场监管部门负责人批准。（二）立案后，办案单位发现当事人违法行为符合不予行政处罚适用条件的，应当撰写案件调查终结报告，填报行政处理决定审批表，阐明调查情况、不予行政处罚的具体理由，经审核，报市场监管部门负责人批准后，制发《不予行政处罚决定书》。结案后按照《市场监督管理行政处罚程序规定》第七十八条的规定予以立卷归档备查。对于在清单内但经调查核实后认定不符合不予行政处罚情形的案件，办案单位应在立案审批表、案件调查终结报告以及行政处理决定审批表中，阐明未适用不予行政处罚的具体理由。四、适用规则《清单》是《北京市市场监督管理局行政处罚裁量权适用规定》的具体规范，与《北京市市场监督管理局行政处罚自由裁量基准表》共同构成北京市市场监管行政处罚的裁量基准制度。（一）对于在《清单》内的违法行为，符合适用条件的原则上应适用；对于在《清单》内但经调查核实后认定不符合不予行政处罚情形的案件，符合减轻行政处罚情形的，依法决定减轻行政处罚。（二）针对未列入《清单》的其他违法行为，经核查后认定当事人违法行为的性质、情节、社会危害程度等符合不予行政处罚或减轻行政处罚情形的，依法决定不予行政处罚或减轻行政处罚。（三）针对同类案件依据同一条款进行减轻行政处罚的，各区局应当结合辖区实际，统一处罚尺度，涉及多个区的，由市局统筹考虑区域差异，本着公平公正的原则，加强指导，避免处罚畸轻畸重，造成不良社会影响。五、工作要求（一）积极组织实施。各级市场监督管理部门要按照“能用尽用”原则积极适用清单，在查处《清单》中所列违法行为时，应当综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素，作出处理决定。（二）鼓励探索创新。各级市场监督管理部门对新技术、新产业、新业态、新模式等领域，在坚守质量和安全底线的基础上，留足发展空间，大力推行轻微违法容错纠错制度。（三）强化指导监督。通过案卷抽查、行政复议等方式对适用《清单》不予行政处罚的案件加强指导，并进行执法监督，对作出不予行政处罚决定认定事实不清或者程序违法的予以纠正，需要追责问责的，根据有关规定处理。（四）加强统计分析。各级市场监督管理部门要将适用《清单》案件及时、准确、完整地录入综合执法办案平台，加强对适用《清单》案件的统计分析。同时，注意收集、汇总适用《清单》发现的问题、市场主体的反馈以及典型案例。市局将根据执法实践情况，动态完善《清单》适用范围及条件。六、其他本《通知》自公布之日起施行，《北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单的通知》（京市监发〔2020〕99号）同时废止。附件：北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）北京市市场监督管理局2023年8月22日北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（第二版）序号处罚职权编码违法行为名称适用条件（无特殊说明以下条件需同时满足）处罚依据管理措施行使层级1C3309400C3319200C3309300房地产预售、销售广告未载明必须载明的事项的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.房地产开发企业、中介服务机构具有经营资质，已取得预售或者销售许可证书；4.危害后果轻微。《房地产广告发布规定》第七条，房地产预售、销售广告，必须载明以下事项：（一）开发企业名称；（二）中介服务机构代理销售的，载明该机构名称；（三）预售或者销售许可证书号。《房地产广告发布规定》第二十一条，违反本规定发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级2C3315000发布的广告中使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语1.适用于广告主利用自有媒介（自办网站、微信公众号、微博账号、印刷品等）发布的广告；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第九条，广告不得有下列情形：（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；《中华人民共和国广告法》第五十七条，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件：（一）发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级3C3333000未经审查，擅自发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告1.初次违法；2.发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告，已过广告审批有效期但逾期未超过三个月；3.广告内容与审批内容一致；4.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第五十八条第（十四）项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级4C3333900发布以项目到达某一具体参照物的所需时间表示项目位置的房地产广告1.初次违法；2.广告仅在广告主自有经营场所（含自有网站）发布；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十六条第（二）项：房地产广告，房源信息应当真实，面积应当表明为建筑面积或者套内建筑面积，并不得含有下列内容：（二）以项目到达某一具体参照物的所需时间表示项目位置；第五十八条第（八）项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（八）违反本法第二十六条规定发布房地产广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级5C3335600发布出现饮酒的动作的酒类广告1.初次违法；2.广告仅在广告主自有经营场所（含自有网站）发布；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十三条第二项：酒类广告不得含有下列内容：（二）出现饮酒的动作；第五十八条第一款第五项：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（五）违反本法第二十三条规定发布酒类广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级6C3335700广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容未表明出处1.广告引证内容真实、准确；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第十一条第二款：广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。第五十九条第一款有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：……（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级7C3334200广告中涉及专利产品或专利方法未标明专利号和专利种类1.已取得专利权且不存在终止、撤销、无效等情形；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第十二条第一款：广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。第五十九条第一款：有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级8C3334800广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度1.初次违法；2.违法行为被市场监管部门发现时当事人开展广告业务不满3个月；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第三十四条广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。第六十条违反本法第三十四条规定，广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度的，或者未对广告内容进行核对的，由市场监督管理部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级9C3337200广告不具有可识别性1.通过大众传播媒介发布的广告未标注“广告”字样，但能使消费者辨明为广告；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国广告法》第十四条第二款：大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。第五十九条第三款：广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由市场监督管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级10C3322800发布农药广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得农药广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《农药广告审查发布规定》第十一条：农药广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。第十三条：违反本标准发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级11C3320200发布兽药广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得兽药广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《兽药广告审查发布规定》第十条：兽药广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。第十二条违反本标准发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款；没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级12C3254300发布医疗广告未将广告批准文号列为广告内容同时发布1.已取得医疗广告批准文号；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《医疗广告管理办法》第十四条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。第二十二条工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级13C3339100广告中未全部明示附带赠送商品或服务的品种、规格、数量、期限和方式1.附带赠送的行为已实施，未侵害消费者合法权益；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第八条第二款广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。第五十九条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（一）广告内容违反本法第八条规定的；广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级14C3336500饲料和饲料添加剂广告利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或专业人士、用户的名义或形象作推荐、证明1.初次违法；2.饲料和饲料添加剂广告利用用户的名义或形象作推荐、证明；3.该用户不是知名艺人、娱乐明星、网络红人等在某个领域内具有一定影响力的人物及团体；4.其推荐、证明内容属实；5.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；6.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第二十一条，农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告不得含有下列内容：（二）利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明；五十八条第一款第四项，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（四）违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级15新增职权未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接1.初次违法；2.违法行为持续时间较短；3.受众范围较小；4.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.危害后果轻微。《互联网广告管理办法》第十七条第二款，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝的，不得向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告，不得在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接。第三十条第二款，违反本办法第十七条第二款规定，未经用户同意、请求或者用户明确表示拒绝，向其交通工具、导航设备、智能家电等发送互联网广告的，依照广告法第六十二条第一款规定予以处罚；在用户发送的电子邮件或者互联网即时通讯信息中附加广告或者广告链接的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五千元以上三万元以下的罚款。市级，区级16C3573300药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告未显著、清晰表示应当显著标明的内容1.初次违法；2.主动改正或者在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.已取得药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查批准文号，且广告中仅未显著、清晰标明广告批准文号的；4.危害后果轻微。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。第二十五条违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，按照《广告法》第五十九条处罚。《广告法》第五十九条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（一）广告内容违反本法第八条规定的；（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的；（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的；（四）违反本法第十三条规定，广告贬低其他生产经营者的商品或者服务的。广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门处十万元以下的罚款。广告违反本法第十四条规定，不具有可识别性的，或者违反本法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由市场监督管理部门责令改正，对广告发布者处十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级17新增职权市场主体未按照法律、行政法规规定的期限公示或者报送年度报告的对仅有一次（自2021年度年报起计算），逾期未公示年度报告且未补报的（已补报的不计入次数统计）《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十五条市场主体应当按照国家有关规定公示年度报告和登记相关信息。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第七十条市场主体未按照法律、行政法规规定的期限公示或者报送年度报告的，由登记机关列入经营异常名录，可以处1万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级18新增职权市场主体未经设立登记从事经营活动立案调查前已申请设立登记并通过审核的《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第六十八条未经设立登记从事一般经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级19C3219100外国企业常驻代表机构违反条例第十四条规定从事业务活动以外活动的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第十四条代表机构可以从事与外国企业业务有关的下列活动：（一）与外国企业产品或者服务有关的市场调查、展示、宣传活动；（二）与外国企业产品销售、服务提供、境内采购、境内投资有关的联络活动。法律、行政法规或者国务院规定代表机构从事前款规定的业务活动须经批准的，应当取得批准。第三十七条代表机构违反本条例第十四条规定从事业务活动以外活动的，由登记机关责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销登记证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级20C3219200未依照《外国企业常驻代表机构登记管理条例》规定提交年度报告的未按规定的期限提交年度报告，但在下一年度年报开始前按要求提交的《外国企业常驻代表机构登记管理条例》第六条代表机构应当于每年3月1日至6月30日向登记机关提交年度报告。年度报告的内容包括外国企业的合法存续情况、代表机构的业务活动开展情况及其经会计师事务所审计的费用收支情况等相关情况。第三十八条有下列情形之一的，由登记机关责令限期改正，处以1万元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销登记证：（一）未依照本条例规定提交年度报告的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级21C3202900个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合1.初次违法；2.行政机关发现前办理变更登记并审核通过；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国个人独资企业法》第十一条个人独资企业的名称应当与其责任形式及从事的营业相符合。第三十四条违反本法规定，个人独资企业使用的名称与其在登记机关登记的名称不相符合的，责令限期改正，处以二千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级22C3203400个人独资企业登记事项发生变更时，未按规定办理有关变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国个人独资企业法》第十五条个人独资企业存续期间登记事项发生变更的，应当在作出变更决定之日起的十五日内依法向登记机关申请办理变更登记。第三十七条第二款个人独资企业登记事项发生变更时，未按本法规定办理有关变更登记的，责令限期办理变更登记；逾期不办理的，处以二千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级23C3201300公司登记事项发生变更时，未依照规定办理有关变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国公司法》第七条第三款，公司营业执照记载的事项发生变更的，公司应当依法办理变更登记，由公司登记机关换发营业执照。第二百一十一条第二款，公司登记事项发生变更时，未依照本法规定办理有关变更登记的，由公司登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以一万元以上十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级24C3202200合伙企业登记事项发生变更时，未依照本法规定办理变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国合伙企业法》第十三条合伙企业登记事项发生变更的，执行合伙事务的合伙人应当自作出变更决定或者发生变更事由之日起十五日内，向企业登记机关申请办理变更登记。第九十五条第二款合伙企业登记事项发生变更时，未依照本法规定办理变更登记的，由企业登记机关责令限期登记；逾期不登记的，处以二千元以上二万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级25新增职权市场主体不按规定悬挂营业执照的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十六条市场主体应当将营业执照置于住所或者主要经营场所的醒目位置。从事电子商务经营的市场主体应当在其首页显著位置持续公示营业执照信息或者相关链接标识。第四十八条市场主体未依照本条例将营业执照置于住所或者主要经营场所醒目位置的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级26新增职权市场主体不按规定办理变更登记的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记。第四十六条市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级27新增职权市场主体不按规定办理备案的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第九条市场主体的下列事项应当向登记机关办理备案：（八）公司、合伙企业等市场主体受益所有人相关信息；第二十九条市场主体变更本条例第九条规定的备案事项的，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关办理备案。农民专业合作社（联合社）成员发生变更的，应当自本会计年度终了之日起90日内向登记机关办理备案。第三十条市场主体应当在歇业前向登记机关办理备案。登记机关通过国家企业信用信息公示系统向社会公示歇业期限、法律文书送达地址等信息。第四十七条市场主体未依照本条例办理备案的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处5万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级28新增职权市场主体未按照规定公示终止歇业的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三十条市场主体歇业的期限最长不得超过3年。市场主体在歇业期间开展经营活动的，视为恢复营业，市场主体应当通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第四十二条市场主体办理歇业备案后，自主决定开展或者已实际开展经营活动的，应当于30日内在国家企业信用信息公示系统上公示终止歇业。《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》第七十四条市场主体未按照本实施细则第四十二条规定公示终止歇业的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处3万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级29C3524500电子商务经营者未按照《电子商务法》的规定亮照亮证亮标的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第十五条电子商务经营者应当在其首页显著位置，持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息、属于依照本法第十条规定的不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识。第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级30C3524000电子商务经营者自行终止从事电子商务，未按规定在首页显著位置持续公示有关信息1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第十六条电子商务经营者自行终止从事电子商务的，应当提前三十日在首页显著位置持续公示有关信息。第七十六条第一款第（二）项电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（二）未在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级31C3524800电子商务经营者未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第二十四条电子商务经营者应当明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，不得对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件。电子商务经营者收到用户信息查询或者更正、删除的申请的，应当在核实身份后及时提供查询或者更正、删除用户信息。用户注销的，电子商务经营者应当立即删除该用户的信息；依照法律、行政法规的规定或者双方约定保存的，依照其规定。第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（三）未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级32C3525500未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第三十三条电子商务平台经营者应当在其首页显著位置持续公示平台服务协议和交易规则信息或者上述信息的链接标识，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级33C3523800修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国电子商务法》第三十四条电子商务平台经营者修改平台服务协议和交易规则，应当在其首页显著位置公开征求意见，采取合理措施确保有关各方能够及时充分表达意见。修改内容应当至少在实施前七日予以公示。平台内经营者不接受修改内容，要求退出平台的，电子商务平台经营者不得阻止，并按照修改前的服务协议和交易规则承担相关责任。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（二）修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级34C3549500网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则未完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，不能保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十八条网络交易平台经营者修改平台服务协议和交易规则的，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，并保证经营者和消费者能够便利、完整地阅览和下载。第四十八条网络交易平台经营者违反本办法第二十七条、第二十八条、第三十条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级35C3552200网络交易平台经营者未在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第一款，网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款第一项，电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级36C3552300不需要进行登记的网络交易平台内经营者未根据自身实际经营活动类型，如实公示相关自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第三款：依照《中华人民共和国电子商务法》第十条规定不需要进行登记的经营者应当根据自身实际经营活动类型，如实公示以下自我声明以及实际经营地址、联系方式等信息，或者该信息的链接标识：（一）“个人销售自产农副产品，依法不需要办理市场主体登记”；（二）“个人销售家庭手工业产品，依法不需要办理市场主体登记”；（三）“个人利用自己的技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动，依法不需要办理市场主体登记”；（四）“个人从事零星小额交易活动，依法不需要办理市场主体登记”。《网络交易监督管理办法》第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》七十六条第一款第一项，电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级37C3557600C3552400网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，未提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十三条网络交易经营者自行终止从事网络交易活动的，应当提前三十日在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示终止网络交易活动公告等有关信息，并采取合理、必要、及时的措施保障消费者和相关经营者的合法权益。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（二）未在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息的；《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；（二）修改交易规则未在首页显著位置公开征求意见，未按照规定的时间提前公示修改内容，或者阻止平台内经营者退出的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级38C3554800通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，未以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十条第一款通过网络社交、网络直播等网络服务开展网络交易活动的网络交易经营者，应当以显著方式展示商品或者服务及其实际经营主体、售后服务等信息，或者上述信息的链接标识。第四十五条网络交易经营者违反本办法第二十条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级39C3561300C3552200网络交易经营者未在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第一款，网络交易经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，持续公示经营者主体信息或者该信息的链接标识。鼓励网络交易经营者链接到国家市场监督管理总局电子营业执照亮照系统，公示其营业执照信息。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》七十六条第一款第一项，电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，...：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级40C3563800C3576300网络交易经营者公示的信息发生变更的，未在十个工作日内完成更新公示的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第四款网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。《中华人民共和国电子商务法》第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级41C3569000C3580100已经办理市场主体登记的网络交易经营者未如实公示其营业执照信息以及与其经营业务有关的行政许可等信息，或者该信息的链接标识的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级42C3563800C3576300网络交易平台经营者公示的信息发生变更的，未在十个工作日内完成更新公示的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第十二条第四款网络交易经营者公示的信息发生变更的，应当在十个工作日内完成更新公示。第四十二条网络交易经营者违反本办法第十二条、第二十三条，未履行法定信息公示义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第七十六条的规定进行处罚。对其中的网络交易平台经营者，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十一条第一款的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第七十六条电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；电子商务平台经营者对违反前款规定的平台内经营者未采取必要措施的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款。第八十一条电子商务平台经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）未在首页显著位置持续公示平台服务协议、交易规则信息或者上述信息的链接标识的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级43C3547000网络交易经营者未提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十二条第一款，网络交易经营者应当按照国家市场监督管理总局及其授权的省级市场监督管理部门的要求，提供特定时段、特定品类、特定区域的商品或者服务的价格、销量、销售额等数据信息。第四十六条网络交易经营者违反本办法第二十二条的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级44C3562000网络交易平台经营者未于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内已办理市场主体登记的平台内经营者的身份信息的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十五条第二款网络交易平台经营者应当分别于每年1月和7月向住所地省级市场监督管理部门报送平台内经营者的下列身份信息：第四十七条，网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级45C3570000网络交易平台经营者不履行核验、登记义务的立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；《网络交易监督管理办法》第二十四条网络交易平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。《网络交易监督管理办法》第四十七条网络交易平台经营者违反本办法第二十四条第一款、第二十五条第二款、第三十一条，不履行法定核验、登记义务，有关信息报送义务，商品和服务信息、交易信息保存义务的，依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定进行处罚。《中华人民共和国电子商务法》第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级46C3571300网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，未依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告的行为1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《网络交易监督管理办法》第二十九条网络交易平台经营者应当对平台内经营者及其发布的商品或者服务信息建立检查监控制度。网络交易平台经营者发现平台内的商品或者服务信息有违反市场监督管理法律、法规、规章，损害国家利益和社会公共利益，违背公序良俗的，应当依法采取必要的处置措施，保存有关记录，并向平台住所地县级以上市场监督管理部门报告。第四十九条网络交易平台经营者违反本办法第二十九条，法律、行政法规有规定的，依照其规定；法律、行政法规没有规定的，由市场监督管理部门依职责责令限期改正，可以处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级47C3525200电子商务平台经营者未对进入平台经营者的身份、地址、联系方式、行政许可等信息进行核验、登记并建立更新档案立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十七条电子商务平台经营者应当要求申请进入平台销售商品或者提供服务的经营者提交其身份、地址、联系方式、行政许可等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并定期核验更新。第八十条第一款第一项，条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级48C3562000电子商务平台经营者未按规定向市场监管部门报送有关信息的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十八条第一款电子商务平台经营者应当按照规定向市场监督管理部门报送平台内经营者的身份信息，提示未办理市场主体登记的经营者依法办理登记，并配合市场监督管理部门，针对电子商务的特点，为应当办理市场主体登记的经营者办理登记提供便利。第八十条第一款第（二）项电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：……（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级49C3524700电子商务平台经营者违反《电子商务法》第二十九条、第三十一条规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国电子商务法》第二十九条电子商务平台经营者发现平台内的商品或者服务信息存在违反本法第十二条、第十三条规定情形的，应当依法采取必要的处置措施，并向有关主管部门报告。第三十一条电子商务平台经营者应当记录、保存平台上发布的商品和服务信息、交易信息，并确保信息的完整性、保密性、可用性。商品和服务信息、交易信息保存时间自交易完成之日起不少于三年；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。第八十条第一款第（三）、（四）项电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级50C3518000进口和销售未经国务院计量行政部门型式批准的计量器具1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第十四条：任何单位和个人不得违反规定制造、销售和进口非法定计量单位的计量器具。《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》第四条凡进口或外商在中国境内销售列入本办法所附《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的计量器具的，应向国务院计量行政部门申请办理型式批准。属进口的，由外商申请型式批准。属外商在中国境内销售的，由外商或其代理人申请型式批准。国务院计量行政部门可根据情况变化对《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》作个别调整。第十六条：进口或销售未经国务院计量行政部门型式批准的计量器具的，计量行政部门有权封存其计量器具，责令其补办型式批准手续，并可处以相当于进口或销售额百分之三十以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级51新增职权生产者按要求进行自我声明使用计量保证能力合格标志，达不到定量包装商品生产企业计量保证能力要求的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第二条：在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。药品、危险化学品除外。第十六条：定量包装商品生产者按要求进行自我声明，使用计量保证能力合格标志，达不到定量包装商品生产企业计量保证能力要求的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级52新增职权单件定量包装商品的实际含量小于其标注净含量1.初次违法；2无法进行批量判定；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附件3规定的允许短缺量。第十八条：生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第八条、第九条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级53C3512200批量定量包装商品的平均实际含量小于其标注净含量1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《定量包装商品计量监督管理办法》第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当符合定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范。第十八条生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第八条、第九条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级54C3497000属于强制检定范围的计量器具未按照规定申请检定的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。第二十五条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第四十三条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。《计量违法行为处罚细则》第十一条第二项：使用计量器具违反计量法律、法规的，按以下规定处罚：（二）属于强制检定的工作计量器具，未按照规定申请检定或超过检定周期而继续使用的，责令其停止使用，可并处五百元以下罚款；经检定不合格而继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级55C3468500眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者配备与生产不相适应的顶焦度、透过率和厚度等计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第五条眼镜镜片、角膜接触镜和成品眼镜生产者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（一）配备与生产相适应的顶焦度、透过率和厚度等计量检测设备。第十条第一项眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者违反本办法第五条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（一）违反本办法第五条第（一）项规定的，责令改正，可以并处1000元以上10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级56C3468600眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者不能保证出具的眼镜产品计量数据准确可靠的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第五条眼镜镜片、角膜接触镜和成品眼镜生产者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（二）保证出具的眼镜产品计量数据准确可靠。第十条第二项眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜生产者违反本办法第五条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（二）违反本办法第五条第（二）项规定，责令改正，给消费者造成损失的，责令赔偿损失，可以并处2000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级57C3468700从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者未配备与销售、经营业务相适应的验光、瞳距、顶焦度、透过率、厚度等计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第六条眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售者以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴的经营者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（二）配备与销售、经营业务相适应的验光、瞳距、顶焦度、透过率、厚度等计量检测设备。第十一条：从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者违反本办法第六条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（二）违反本办法第六条第（二）项规定的，责令改正，可以并处1000元以上10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级58C3468800从事角膜接触镜配戴的经营者未配备与经营业务相适应的眼科计量检测设备的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《眼镜制配计量监督管理办法》第六条眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售者以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴的经营者除遵守本办法第四条规定外，还应当遵守以下规定：（三）从事角膜接触镜配戴的经营者还应当配备与经营业务相适应的眼科计量检测设备。第十一条从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜销售以及从事配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜配戴经营者违反本办法第六条有关规定，应当按照以下规定进行处罚：（三）违反本办法第六条第（三）项规定的，责令改正，可以并处2000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级59C3498800用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国节约能源法》第二十七条用能单位应当加强能源计量管理，按照规定配备和使用经依法检定合格的能源计量器具。第七十四条用能单位未按照规定配备、使用能源计量器具的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级60C3504200重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《能源计量监督管理办法》第十二条重点用能单位应当配备专业人员从事能源计量工作。重点用能单位的能源计量工作人员应当具有能源计量专业知识，定期接受能源计量专业知识培训。第十九条违反本办法规定，重点用能单位未按照规定配备能源计量工作人员或者能源计量工作人员未接受能源计量专业知识培训的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级61C3549200集市主办者对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册，未向当地市场监督管理部门备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第五条集市主办者应当做到：（四）对集市使用的属于强制检定的计量器具登记造册，向当地市场监督管理部门备案，并配合市场监督管理部门及其指定的法定计量检定机构做好强制检定工作。第十一条第一款：“集市主办者违反本办法第五条第（四）项规定的，责令改正，逾期不改的，处以1000元以下的罚款。”说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级62C3567600经营者以商品量的量值作为结算依据的，不使用计量器具测量量值的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第六条经营者应当做到：（四）凡以商品量的量值作为结算依据的，应当使用计量器具测量量值。第十二条第三款：“经营者违反本办法第六条第（四）项规定，应当使用计量器具测量量值而未使用计量器具的，限期改正；逾期不改的，处以1000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级63C3575900经营者未对配置和使用的计量器具进行维护和管理，未定期接受市场监督管理部门指定的法定计量检定机构对计量器具的强制检定的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《集贸市场计量监督管理办法》第六条经营者应当做到：（二）对配置和使用的计量器具进行维护和管理，定期接受市场监督管理部门指定的法定计量检定机构对计量器具的强制检定。第十二条第一款：“经营者违反本办法第六条第（二）项规定的，责令其停止使用，可并处以1000元以下的罚款。”说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级64新增职权销售超过有效期的标准物质的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《计量违法行为处罚细则》第十五条销售超过有效期的标准物质的，责令改正；逾期不改正的，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级65C3495400未正确、清晰地标注定量包装商品的净含量立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第五条第一款，定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级66C3495400定量包装商品净含量标注字符最小高度不符合规定立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第六条，定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附件2的规定。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级67C3495400同一包装内含有多件同种或不同种定量包装商品未依法标注立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《定量包装商品计量监督管理办法》第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。第十七条生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级68C3495700属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定，经发现后主动送检且检定合格的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《中华人民共和国计量法》第九条第二款对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定。《中华人民共和国计量法实施细则》四十三条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级69C3519100使用非法定计量单位立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国计量法实施细则》第二条，国家实行法定计量单位制度。法定计量单位的名称、符号按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。第四十条：违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，责令其改正；属出版物的，责令其停止销售，可并处1000元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级70C3500900未办理能源效率标识备案，或者使用的能源效率标识不符合规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国节约能源法》第十九条生产者和进口商应当对列入国家能源效率标识管理产品目录的用能产品标注能源效率标识，在产品包装物上或者说明书中予以说明，并按照规定报国务院市场监督管理部门和国务院管理节能工作的部门共同授权的机构备案。生产者和进口商应当对其标注的能源效率标识及相关信息的准确性负责。禁止销售应当标注而未标注能源效率标识的产品。《能源效率标识管理办法》第十五条生产者和进口商应当对其使用的能源效率标识信息准确性负责。《中华人民共和国节约能源法》第七十三条第二款违反本法规定，未办理能源效率标识备案，或者使用的能源效率标识不符合规定的，由市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级71新增职权未按规定标注型式批准标志和编号1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《计量器具新产品管理办法》第十五条制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。第二十一条未按规定标注型式批准标志和编号的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级72C3518800网络交易产品信息主页面展示水效标识不符合规定、伪造、冒用水效标识的1.适用于“展示水效标识不符合规定”的情形，不适用“伪造、冒用水效标识”的情形；2.初次违法；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《水效标识管理办法》第八条凡列入《目录》的产品，应当在产品或者产品最小包装的明显部位标注水效标识，并在产品使用说明书中予以说明。对于网络交易，销售者应当在产品信息展示主页面醒目位置展示相应的水效标识。第十一条第二款在产品包装物、说明书、广告宣传以及网络商品交易产品信息展示主页面中使用的水效标识，可按比例放大或者缩小，并清晰可辨。第二十八条违反本办法规定，销售者（含网络商品经营者）有下列情形之一的，予以通报，并处1万元以上3万元以下罚款。（三）在网络交易产品信息主页面展示的水效标识不符合规定的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级73C3518900销售应当标注水效标识而未标注、销售使用不符合规定的标识的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《水效标识管理办法》第二十一条销售者（含网络商品经营者）应当建立并执行进货检查验收制度，对列入《目录》的产品，验明产品水效标识，不得销售应当标注但未标注水效标识的产品。第二十八条违反本办法规定，销售者（含网络商品经营者）有下列情形之一的，予以通报，并处1万元以上3万元以下罚款。（一）销售应当标注但未标注水效标识的产品的；（二）销售使用不符合规定的水效标识的产品的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级74C0000300经营者收购、销售商品或提供服务不按规定的内容和方式明码标价1.初次违法；2.适用于市场调节价下的经营者；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《明码标价和禁止价格欺诈规定》第二十二条：经营者违反本规定有关明码标价规定的，由县级以上市场监督管理部门依照《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》有关规定进行处罚。第十四条：交易场所提供者为场所内（平台内）经营者提供标价模板的，应当符合本规定的要求。第二十五条：交易场所提供者提供的标价模板不符合本规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款。《中华人民共和国价格法》第十三条第一款：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。第四十二条：经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级75C3539100广告经营者、广告发布者未依法公布其收费标准和收费办法的1.初次违法；2.违法行为持续时间较短；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国广告法》第三十五条广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法。第六十条第二款违反本法第三十五条规定，广告经营者、广告发布者未公布其收费标准和收费办法的，由价格主管部门责令改正，可以处五万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级76C3581500经营者通过商业广告、产品说明、销售推介、实物样品或者通知、声明、店堂告示等方式作出优惠承诺未履行的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第六条经营者通过商业广告、产品说明、销售推介、实物样品或者通知、声明、店堂告示等方式作出优惠承诺的，应当履行承诺。第二十四条违反本规定第六条、第八条、第十条，法律法规有规定的，从其规定；法律法规没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；可处违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级77C3561200在现场即时开奖的有奖销售活动中，对超过五百元奖项的兑奖情况，未随时公示；1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第十三条第二款在现场即时开奖的有奖销售活动中，对超过五百元奖项的兑奖情况，应当随时公示。第二十八条违反本规定第十三条第二款、第十九条，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级78C3555600经营者未建立档案，如实、准确、完整地记录设奖规则、公示信息、兑奖结果、获奖人员等内容，妥善保存两年并依法接受监督检查1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《规范促销行为暂行规定》第十九条经营者应当建立档案，如实、准确、完整地记录设奖规则、公示信息、兑奖结果、获奖人员等内容，妥善保存两年并依法接受监督检查。第二十八条违反本规定第十三条第二款、第十九条，由县级以上市场监督管理部门责令改正，可以处一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级79C3279600参加传销没有直接或间接发展人员。1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.非明知为传销仍然参加，且在参加传销后没有参与实施软暴力等行为。《禁止传销条例》第七条下列行为，属于传销行为：（一）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，对发展的人员以其直接或者间接滚动发展的人员数量为依据计算和给付报酬（包括物质奖励和其他经济利益，下同），牟取非法利益的；（二）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格，牟取非法利益的；（三）组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，形成上下线关系，并以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬，牟取非法利益的。第二十四条第三款：有本条例第七条规定的行为，参加传销的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，可以处2000元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级80C3278500违反直销管理条例规定，未取得直销员证从事直销活动的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.违法行为持续时间在3个月内；4.货值金额不超过2000元。《直销管理条例》第十八条第一款直销企业应当对拟招募的直销员进行业务培训和考试，考试合格后由直销企业颁发直销员证。未取得直销员证，任何人不得从事直销活动。第四十五条违反本条例规定，未取得直销员证从事直销活动的，由工商行政管理部门责令改正，没收直销产品和违法销售收入，可以处2万元以下的罚款；情节严重的，处2万元以上20万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级81C3224800将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中1.有获得“驰名商标”认定或保护记录；2.初次违法；3.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国商标法》第十四条第五款：生产、经营者不得将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中。第五十三条违反本法第十四条第五款规定的，由地方工商行政管理部门责令改正，处十万元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级82C3224900C3225000C3225100C3225200C3225300C3225400C3225500销售侵犯注册商标专用权的商品的1.不知道该商品是侵犯注册商标专用权的商品，且能证明该商品是自己合法取得并说明提供者；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正。《中华人民共和国商标法》第五十七条有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（一）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的；（二）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的；（三）销售侵犯注册商标专用权的商品的；（四）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；（五）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的；（六）故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件，帮助他人实施侵犯商标专用权行为的；（七）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。第六十条第二款工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级83C3223700法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.违法销售持续时间不超过三个月；4.没有违法经营额或者违法经营额较少；5.危害后果轻微。《中华人民共和国商标法》第六条：法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。第五十一条：由地方工商行政管理部门责令限期申请注册，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额百分之二十以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级84C3226000被许可人未按规定在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国商标法》第四十三条第二款经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。《中华人民共和国商标法实施条例》第七十一条违反商标法第四十三条第二款规定的，由工商行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，拒不停止销售的，处10万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级85C3229000对集体商标、证明商标管理不严侵害消费者权益的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《集体商标、证明商标注册和管理办法》第二十一条集体商标、证明商标注册人没有对该商标的使用进行有效管理或者控制，致使该商标使用的商品达不到其使用管理规则的要求，对消费者造成损害的，由工商行政管理部门责令限期改正；拒不改正的，处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，处以1万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级86C3227800商标印制档案及商标标识出入库台帐未存档备查或者存查期不满两年1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商标印制管理办法》第十条商标印制档案及商标标识出入库台帐应当存档备查，存查期为两年。第十一条商标印制单位违反本办法第七条至第十条规定的，由所在地市场监督管理部门责令其限期改正，并视其情节予以警告，处以非法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，可以处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级87C4402800销售假冒专利的产品1.销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正。《中华人民共和国专利法》第六十八条假冒专利的，除依法承担民事责任外，由负责专利执法的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得在五万元以下的，可以处二十五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国专利法实施细则》第八十四条第三款销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源的，由管理专利工作的部门责令停止销售，但免除罚款的处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级88C3422700系统成员转让厂商识别代码和相应条码1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十条系统成员不得将其厂商识别代码和相应的商品条码转让他人使用。第三十四条系统成员转让厂商识别代码和相应条码的，责令其改正，没收违法所得，处以3000元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级89C3502300未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的，在商品包装上使用其他条码冒充商品条码或伪造商品条码的，或者使用已经注销的厂商识别代码和相应商品条码的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十一条任何单位和个人未经核准注册不得使用厂商识别代码和相应的条码。任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。第三十五条未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的，在商品包装上使用其他条码冒充商品条码或伪造商品条码的，或者使用已经注销的厂商识别代码和相应商品条码的，责令其改正，处以30000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级90C3515100经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品条码管理办法》第二十四条第一款销售者不得经销违反第二十一条规定的商品。第二十一条任何单位和个人未经核准注册不得使用厂商识别代码和相应的条码。任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码。第三十六条经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码的，责令其改正，处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级91新增职权经营者采用格式条款与消费者订立合同，未以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第六条第一款经营者采用格式条款与消费者订立合同，应当以单独告知、字体加粗、弹窗等显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级92新增职权经营者与消费者订立合同，利用格式条款等方式作出减轻或者免除自身责任的规定的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第七条经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出减轻或者免除自身责任的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）免除或者减轻经营者造成消费者人身伤害依法应当承担的责任；（二）免除或者减轻经营者因故意或者重大过失造成消费者财产损失依法应当承担的责任；（三）免除或者减轻经营者对其所提供的商品或者服务依法应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用等责任；（四）免除或者减轻经营者依法应当承担的违约责任；（五）免除或者减轻经营者根据合同的性质和目的应当履行的协助、通知、保密等义务；（六）其他免除或者减轻经营者自身责任的内容。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级93新增职权经营者与消费者订立合同，利用格式条款等方式作出加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的规定1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《合同行政监督管理办法》第八条经营者与消费者订立合同，不得利用格式条款等方式作出加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的规定。格式条款中不得含有以下内容：（一）要求消费者承担的违约金或者损害赔偿金超过法定数额或者合理数额；（二）要求消费者承担依法应当由经营者承担的经营风险；（三）排除或者限制消费者依法自主选择商品或者服务的权利；（四）排除或者限制消费者依法变更或者解除合同的权利；（五）排除或者限制消费者依法请求支付违约金或者损害赔偿金的权利；（六）排除或者限制消费者依法投诉、举报、请求调解、申请仲裁、提起诉讼的权利；（七）经营者单方享有解释权或者最终解释权；（八）其他加重消费者责任、排除或者限制消费者权利的内容。第十八条经营者违反本办法第五条、第六条第一款、第七条、第八条、第九条、第十二条规定，法律、行政法规有规定的，依照其规定；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，给予警告，并可以处十万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级94C3551200C3539700经营超过保质期的预包装食品1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.单次货值金额不超过200元；4.危害后果轻微，无证据证明造成人身、财产等危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（十）项禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第（五）项违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十三条第（九）项小规模食品生产经营者不得有下列生产经营行为：（九）标注虚假生产日期、保质期或者销售超过保质期的食品；《北京市小规模食品生产经营管理规定》第二十六条小规模食品生产经营者违反本规定第十三条第六项至第十一项，第十七条第七项、第八项，第十九条第五项，第二十条第二项规定，尚不构成犯罪的，由市场监督管理部门或者城管执法部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；对小作坊、小餐饮店、小食杂店并处5000元以上5万元以下罚款，对食品摊贩并处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由原许可部门吊销许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级95C3574700经营标签不符合规定的预包装食品1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第六十七条预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级96C3574700经营标签含有虚假内容的预包装食品（特殊食品标签上应当有批准文号，经营者应当查验是否与公开的标签说明书样稿一致。）1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第七十一条第一款：食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级97C3563100餐饮服务经营者未主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒的1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国反食品浪费法》第七条第一款第二项餐饮服务经营者应当采取下列措施，防止食品浪费：（二）主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒，在醒目位置张贴或者摆放反食品浪费标识，或者由服务人员提示说明，引导消费者按需适量点餐。第二十八条第一款违反本法规定，餐饮服务经营者未主动对消费者进行防止食品浪费提示提醒的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门或者县级以上地方人民政府指定的部门责令改正，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级98C3562800食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第二款：生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级99C3571600食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求的1.初次违法；2.适用垃圾桶未加盖、地面积水、地面不洁、天花板有破损、传递窗未关闭等情况，需未造成环境污染；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条第一款第（十三）项，违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（十三）食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级100C3574700经营标签不符合规定的进口预包装食品1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.不属于同一食品再次发生违法行为情形；4.食品经营者履行了进货查验、索证索票义务，且对标签内容进行了审查的；5.未造成危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第九十七条进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。第一百二十五条第一款：违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级101C3550400经营不符合规定的食用农产品符合下列情形之一：1.可拣选的果蔬类食用农产品带泥、带沙、带虫、部分枯萎，以及可拣选的水产品带水、带泥、带沙等，不属于食品安全法第三十四条第六项规定的腐败变质、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等情形。2.本项内条件需同时满足：（1）自然年度内不超过三次（含）；（2）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（3）食品经营企业履行进货查验记录义务；（4）涉案产品数量少，没有造成实际危害后果。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（自2023年12月1日起施行）第十五条第二款，可拣选的果蔬类食用农产品带泥、带沙、带虫、部分枯萎，以及可拣选的水产品带水、带泥、带沙等，不属于食品安全法第三十四条第六项规定的腐败变质、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常等情形。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级102C3550400食品销售者销售混有异物的预包装食品及带非定量包装的散装食品1.食品销售者履行了《中华人民共和国食品安全法》规定的进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的食品混有义务；3.能如实说明其进货来源。《中华人民共和国食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（四）生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级103C3559800食品生产经营者未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录1.初次违法；2.未实际销售；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十九条：有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：（三）食品生产经营者未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。第七十五条食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为；（二）违法行为性质恶劣；（三）违法行为造成严重后果。属于食品安全法第一百二十五条第二款规定情形的，不适用前款规定。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级104C3568800食用农产品销售者未按要求公布食用农产品名称、产地、生产者或销售者名称或姓名等相关信息的1.初次违法；2.立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第三十四条第一款，销售未包装的食用农产品，应当在摊位（柜台）明显位置如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。五十三条，销售者违反本办法第三十四条第一款规定，未按要求公布食用农产品相关信息的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级105C3540600食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品生产许可管理办法》第三十一条第二款食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。第五十二条第二款违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级106C3541200C3541900食品生产者未按规定申请变更、报告、办理注销手续的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品生产许可管理办法》第三十二条食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。食品生产者的生产场所迁址的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告。食品生产者的生产条件发生变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第四十条第一款食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销，应当在20个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。第五十三条第一款违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第五十三条第三款违反本办法第三十二条第三款、第四十条第一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产者未按规定报告的，食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级107C3545900小食杂店未取得备案或者超出备案载明的生产经营范围从事食品经营活动的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十一条，开办小食杂店，应当向所在地的区市场监督管理部门办理备案，并提交下列材料：（一）拟经营食品类别的说明；（二）经营场所平面图；（三）食品安全承诺书。仅从事食用农产品销售的，不需要办理备案。第二十二条第二款，小食杂店违反本规定第十一条规定，未取得备案从事食品经营活动的，由市场监督管理部门责令停止违法经营活动、限期改正；逾期拒不改正的，没收违法所得和违法经营的食品，并处2000元以上5000元以下罚款；情节严重的，并处5000元以上5万元以下罚款。第二十四条第一款，小作坊、小食杂店违反本规定第八条第二款规定，超出许可或备案载明的生产经营范围从事食品生产经营活动的，由市场监督管理部门对小作坊、小食杂店依照本规定第二十二条的规定处理。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级108C3535700C3539800C3543500C3538700C3544200C3541600C3538000C3536100小规模食品生产经营者违反《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十三条第十四项至第十六项，第十五条，第十六条第一款、第十七条第一项至第六项，第十八条第一项至第六项，第十九条第一项至第四项规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正（三）生产加工食品，应当如实记录使用的食品原料和食品添加剂的名称、数量，以及成品数量和生产日期等内容，记录和凭证保存期限不得少于2年；（四）销售食品，应当如实记录所销售食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、销售日期，以及单位购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于2年；（五）出厂销售的食品为预包装食品；（六）预包装食品包装上有符合法律、法规和食品安全标准要求的标签；第十八条小餐饮店从事餐饮服务活动，应当遵守下列规定：（一）用于加工制作的工具、设备、容器，应当定位存放，并贴有区分标识或者能够明显区分；（二）加工、制作食品，应当生熟分开，食品工具用具专用；（三）专间内不得存放未清洗的原料；（四）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，用后应当洗净，保持清洁；（五）无专用餐具、饮具清洗消毒设备的，应当使用符合规定的一次性餐具、饮具或者集中式消毒餐具、饮具；（六）经营场所内不得圈养、宰杀禽畜类动物；第十九条小食杂店从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）食品销售、贮存场所与生活场所有效分隔，保持环境卫生整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）与销售的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，以及废弃物密闭收集设备，能够正常使用；（三）销售散装食品所配备的洗手、干手设备，销售直接入口的散装食品所配备的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫设备，以及销售散装熟食的独立操作间内专用清洗消毒设备和给排水设施，能够正常使用；（四）生食与熟食经营区域分开，生鲜畜禽、水产品与其他食品经营区域分开；第二十八条小规模食品生产经营者违反本规定第十三条第十四项至第十六项，第十五条，第十六条第一款、第十七条第一项至第六项，第十八条第一项至第六项，第十九条第一项至第四项规定的，由市场监督管理部门或者城管执法部门责令限期改正；逾期拒不改正的，对小作坊、小餐饮店、小食杂店处1000元以上5000元以下罚款，对食品摊贩处500元以上2000元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可部门吊销许可证。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级109C3536400小规模食品生产经营者违反《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十四条、第十八条第七项、第二十条第一项规定的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《北京市小规模食品生产经营管理规定》第十四条小规模食品生产经营者应当在生产经营场所显著位置公示许可证或者备案证明、从业人员健康证明。第十八条小餐饮店从事餐饮服务活动，应当遵守下列规定：（七）使用食品添加剂的，应当如实记录使用食品添加剂的名称、数量、时间、人员等内容，记录保存期限不得少于2年，并在经营场所显著位置公示使用食品添加剂的名称。第二十条食品摊贩从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）使用食品添加剂的，应当如实记录使用食品添加剂的名称、数量、时间、人员等内容，记录保存期限不得少于1年，并在显著位置公示使用食品添加剂的名称；第二十九条小规模食品生产经营者违反本规定第十四条、第十八条第七项、第二十条第一项规定的，由市场监督管理部门或者城管执法部门责令限期改正；逾期拒不改正的，对小作坊、小餐饮店、小食杂店处500元以上1000元以下罚款，对食品摊贩处200元以上500元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级110C3531800食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品经营许可管理办法》第二十六条第二款，食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。第四十八条第二款违反本办法第二十六条第二款规定，食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第二十八条第二款，食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂、摆放纸质食品经营许可证正本或者展示其电子证书。第五十七条第二款，违反本办法第二十八条第二款、第三款规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级111C3527000未经许可从事食品销售活动1.初次违法；2.食品经营场所面积小于200平方米、非连锁经营；3.违法行为持续时间未超过30天、无证经营货值金额不超过3000元；4.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；5.没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第一款未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级112C3527000未经许可从事餐饮经营活动1.初次违法；2.无证经营持续时间不足30（含）天；3.无证经营货值金额在5000元（含）以下；4.未造成用餐人员健康损害；5.能够及时停止无证经营行为，或不再从事餐饮服务经营活动。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第一款未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级113C3530800食品销售经营者未按规定申请变更食品经营许可证载明的许可事项满足下列情形之一：1.本项内条件需同时满足：（1）初次违法；（2）食品经营场所面积小于200平方米、非连锁经营；（3）违法行为持续时间未超过30天、无证经营货值金额不超过3000元；（4）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（5）没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。2.本项内条件需同时满足：（1）已经具备经营活动所需的许可条件；（2）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；（3）没有造成或无证据证明造成公民生命健康安全的危害后果，不存在违反《中华人民共和国食品安全法》第三十四条的情形。3.增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款：违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第五十二条第三款，食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级114C3555200食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《食品经营许可管理办法》第二十七条第二款经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。第三十六条第一款食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。第四十九条第第二款违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以下罚款。《食品经营许可和备案管理办法》（2023年12月1日起施行）第三十条第一款，发生下列情形的，食品经营者应当在变化后十个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告：（一）食品经营者的主要设备设施、经营布局、操作流程等发生较大变化，可能影响食品安全的；（二）从事网络经营情况发生变化的；（三）外设仓库（包括自有和租赁）地址发生变化的；（四）集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐情况发生变化的；（五）自动设备放置地点、数量发生变化的；（六）增加预包装食品销售的。第五十八条第二款，违反本办法第三十条第一款第二项至第六项规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级115C3875300网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第八条第一款、第二款网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级市场监督管理部门备案，取得备案号。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级市场监督管理部门备案，取得备案号。第二十九条违反本办法第八条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级116C3877500网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第九条网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。第三十条违反本办法第九条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级117C3892000网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十条网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。第三十一条违反本办法第十条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级118C3894500网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十二条网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。第三十三条违反本办法第十二条规定，网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级119C3875500网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十三条网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。第三十四条违反本办法第十三条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级120C3877000网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十四条第一款网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。第三十五条违反本办法第十四条规定，网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级121C3877700入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络食品安全违法行为查处办法》第十八条第一款通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。第四十条违反本办法第十八条规定，入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级122C3521600网络餐饮服务第三方平台提供者以及分支机构或者自建网站餐饮服务提供者未履行相关信息备案义务1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第五条网络餐饮服务第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级市场监督管理部门备案。自建网站餐饮服务提供者应当在通信主管部门备案后30个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门备案。备案内容包括域名、IP地址、电信业务经营许可证或者备案号、企业名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。网络餐饮服务第三方平台提供者设立从事网络餐饮服务分支机构的，应当在设立后30个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门备案。备案内容包括分支机构名称、地址、法定代表人或者负责人姓名等。市场监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。第二十八条违反本办法第五条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者以及分支机构或者自建网站餐饮服务提供者未履行相应备案义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级123C3519800网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立、执行并公开相关制度1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第六条网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立并执行入网餐饮服务提供者审查登记、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全事故处置等制度，并在网络平台上公开相关制度。第二十九条违反本办法第六条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立、执行并公开相关制度的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级124C3523600网络餐饮服务第三方平台提供者未设置专门的食品安全管理机构，未配备专职食品安全管理人员，或者未按要求对食品安全管理人员进行培训、考核并保存记录1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第七条网络餐饮服务第三方平台提供者应当设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，每年对食品安全管理人员进行培训和考核。培训和考核记录保存期限不得少于2年。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。第三十条违反本办法第七条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未设置专门的食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，或者未按要求对食品安全管理人员进行培训、考核并保存记录的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级125C3522400网络餐饮服务第三方平台提供者未与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第八条第二款网络餐饮服务第三方平台提供者应当与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议，明确食品安全责任。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十一条第二款违反本办法第八条第二款规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未与入网餐饮服务提供者签订食品安全协议的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级126C3523000网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未按要求进行信息公示和更新1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第九条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当在餐饮服务经营活动主页面公示餐饮服务提供者的食品经营许可证。食品经营许可等信息发生变更的，应当及时更新。第十条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当在网上公示餐饮服务提供者的名称、地址、量化分级信息，公示的信息应当真实。第十一条入网餐饮服务提供者应当在网上公示菜品名称和主要原料名称，公示的信息应当真实。第三十二条违反本办法第九条、第十条、第十一条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未按要求进行信息公示和更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级127C3523500网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者未按要求保存培训记录的1.自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十三条网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者应当加强对送餐人员的食品安全培训和管理。委托送餐单位送餐的，送餐单位应当加强对送餐人员的食品安全培训和管理。培训记录保存期限不得少于2年。第三十四条违反本办法第十三条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和入网餐饮服务提供者未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者送餐单位未对送餐人员进行食品安全培训和管理，或者未按要求保存培训记录的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级128C3522300网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者未按要求记录、保存网络订餐信息1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十五条网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者应当履行记录义务，如实记录网络订餐的订单信息，包括食品的名称、下单时间、送餐人员、送达时间以及收货地址，信息保存时间不得少于6个月。第三十六条违反本办法第十五条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者和自建网站餐饮服务提供者未按要求记录、保存网络订餐信息的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级129C3519500网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十七条网络餐饮服务第三方平台提供者应当建立投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理。第三十八条违反本办法第十七条规定，网络餐饮服务第三方平台提供者未按要求建立消费者投诉举报处理制度，公开投诉举报方式，或者未对涉及消费者食品安全的投诉举报及时进行处理的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级130C3520100入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作，或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十八条入网餐饮服务提供者加工制作餐饮食品应当符合下列要求：（四）在自己的加工操作区内加工食品，不得将订单委托其他食品经营者加工制作；（五）网络销售的餐饮食品应当与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致。第三十九条第四款：违反本办法第十八条第（四）项、第（五）项规定，入网餐饮服务提供者将订单委托其他食品经营者加工制作，或者网络销售的餐饮食品未与实体店销售的餐饮食品质量安全保持一致的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级131C3520900入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》第十九条入网餐饮服务提供者应当使用无毒、清洁的食品容器、餐具和包装材料，并对餐饮食品进行包装，避免送餐人员直接接触食品，确保送餐过程中食品不受污染。第四十条违反本办法第十九条规定，入网餐饮服务提供者未履行相应的包装义务的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级132C3531200C3527300C3579900销售的产品（含食品相关产品）仅标签标识（标志）项目不符合相关标准技术要求，导致检验结论为不合格的1.不属于同一产品再次发生违法行为的情形；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.产品实物质量符合相关标准技术要求；4.标签标识（标志）内容真实；5.未造成危害后果。《产品质量法》第二十六条生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第三十二条生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。第三十九条销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。第四十九条生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《食品安全法》第三十四条禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。第一百二十四条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照第一款规定给予处罚。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级133C3304500销售没有再利用产品标识的再利用电器电子产品的1.产品实物质量符合相关标准技术要求；2.自行改正或在行政机关责令改正的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国循环经济促进法》第三十九条第一款回收的电器电子产品，经过修复后销售的，必须符合再利用产品标准，并在显著位置标识为再利用产品。第五十六条第（一）项违反本法规定，有下列行为之一的，由地方人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款；逾期不改正的，依法吊销营业执照；造成损失的，依法承担赔偿责任：（一）销售没有再利用产品标识的再利用电器电子产品的；说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级134C3304600销售没有再制造或者翻新产品标识的再制造或者翻新产品1.产品实物质量符合相关标准技术要求；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《中华人民共和国循环经济促进法》第四十条第二款销售的再制造产品和翻新产品的质量必须符合国家规定的标准，并在显著位置标识为再制造产品或者翻新产品。第五十六条第（二）项违反本法规定，有下列行为之一的，由地方人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处五千元以上五万元以下的罚款；逾期不改正的，依法吊销营业执照；造成损失的，依法承担赔偿责任：（二）销售没有再制造或者翻新产品标识的再制造或者翻新产品的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级135C3261700农业机械销售者未依照本条例的规定建立、保存销售记录的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《农业机械安全监督管理条例》第十四条第二款，农业机械销售者应当建立销售记录制度，如实记录农业机械的名称、规格、生产批号、供货者名称及联系方式、销售流向等内容。销售记录保存期限不得少于3年。第四十七条农业机械销售者未依照本条例的规定建立、保存销售记录的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上1万元以下罚款，并责令停业整顿；情节严重的，吊销营业执照。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级136C3534200取得生产许可证的企业未依照规定定期向工业产品生产许可证主管部门提交自查报告的1.初次违法；2.违法行为持续时间较短（逾期不超过3个月）；3.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；4.危害后果轻微。《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第四十八条自取得生产许可之日起，企业应当按年度向省级质量技术监督局或者其委托的市县级质量技术监督局提交自查报告。获证未满一年的企业，可以于下一年度提交自查报告。企业自查报告应当包括以下内容：（一）取得生产许可规定条件的保持情况；（二）企业名称、住所、生产地址等变化情况；（三）企业生产状况及产品变化情况；（四）生产许可证证书、生产许可证标志和编号使用情况；（五）行政机关对产品质量的监督检查情况；（六）企业应当说明的其他情况。第五十一条违反本办法第四十八条规定，企业未向省级市场监督管理部门或者其委托的市县级市场监督管理部门提交自查报告的，责令改正。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级137C3529000生产、销售产品标识不符合法律规定的产品的（违反《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第一项至第三项）立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；第五十四条产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级138C3268300商品零售场所未向依法设立的塑料购物袋生产厂家、批发商或进口商采购塑料购物袋，或者未索取相关证照或者未建立塑料购物袋购销台账的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第八条商品零售场所应向依法设立的塑料购物袋生产厂家、批发商或进口商采购塑料购物袋，并索取相关证照，建立塑料购物袋购销台账，以备查验。第十六条，商品零售场所经营者、开办单位或出租单位违反本办法第八条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以20000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级139C3308600C3310700C3311800C3317900C3318800C3320500C3332100经营者格式条款违法行为1.自然年度内不超过三次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条经营者向消费者提供商品或者服务使用格式条款、通知、声明、店堂告示等的，应当以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明，不得作出含有下列内容的规定：（一）免除或者部分免除经营者对其所提供的商品或者服务应当承担的修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用、赔偿损失等责任；（二）排除或者限制消费者提出修理、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他合理赔偿的权利；（三）排除或者限制消费者依法投诉、举报、提起诉讼的权利；（四）强制或者变相强制消费者购买和使用其提供的或者其指定的经营者提供的商品或者服务，对不接受其不合理条件的消费者拒绝提供相应商品或者服务，或者提高收费标准；（五）规定经营者有权任意变更或者解除合同，限制消费者依法变更或者解除合同权利；（六）规定经营者单方享有解释权或者最终解释权；（七）其他对消费者不公平、不合理的规定。第十五条经营者违反本办法第十二条、第十三条规定，其他法律、法规有规定的，依照法律、法规的规定执行；法律、法规未作规定的，由市场监督管理部门责令改正，可以单处或者并处警告，违法所得三倍以下、但最高不超过三万元的罚款，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级140C3434700获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《强制性产品认证管理规定》第二十三条获证产品及其销售包装上标注认证证书所含内容的，应当与认证证书的内容相一致，并符合国家有关产品标识标注管理规定。第五十五条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。（一）违反本规定第二十三条规定，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级141C3434800未按照规定使用认证标志的立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正《强制性产品认证管理规定》第三十二条认证委托人应当建立认证标志使用管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档，按照认证规则规定在产品及其包装、广告、产品介绍等宣传材料中正确使用和标注认证标志。第五十五条有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。（二）违反本规定第三十二条规定，未按照规定使用认证标志的。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级142C2500800特许人向被特许人提供的信息发生重大变更的，未及时通知被特许人的1.行政机关已就同类违法行为（相同信息）给予特许人行政处罚；2.特许人立即自行改正或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.其他被特许人再次举报相同信息的。《商业特许经营管理条例》二十三条第二款，特许人向被特许人提供的信息发生重大变更的，应当及时通知被特许人。第二十八条特许人违反本条例第二十一条、第二十三条规定，被特许人向商务主管部门举报并经查实的，由商务主管部门责令改正，处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下的罚款，并予以公告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级143C2534400汽车供应商、经销商在本企业网站和经营场所均未公示与其合作的售后服务商名单的1.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；2.未造成危害后果。《汽车销售管理办法》第二十条第二款供应商、经销商应当在本企业网站或经营场所公示与其合作的售后服务商名单。第三十三条违反本办法第十一条、第十五条、第十八条、第二十条第二款、第二十七条、第二十八条有关规定的，由县级以上地方商务主管部门责令改正，并可给予警告或1万元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级144C2534000餐饮经营者设置最低消费的1.自然年度内不超过两次（含）；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.未造成危害后果。《餐饮业经营管理办法（试行）》第十二条禁止餐饮经营者设置最低消费。第二十一条第二款对于餐饮经营者违反本办法的行为，法律法规及规章有规定的，商务主管部门可提请有关部门依法处罚；没有规定的，由商务主管部门责令限期改正，其中有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，可处1万元以下罚款；对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。责令限期改正，其中有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，可处1万元以下罚款；对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级145C2500500特许人未在每年第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.特许人仅1个年度未在第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告。《商业特许经营管理条例》第十九条特许人应当在每年第一季度将其上一年度订立特许经营合同的情况向商务主管部门报告。《商业特许经营管理条例》第二十六条特许人违反本条例第十六条、第十九条规定的，由商务主管部门责令改正，可以处1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上5万元以下的罚款，并予以公告。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级146C3267900商品零售场所不标明价格或不按规定的内容方式标明价格销售塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（二）不标明价格或不按规定的内容方式标明价格销售塑料购物袋；第十四条商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关价格行为和明码标价规定的，由价格主管部门责令改正，并可视情节处以5000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级147C3268000商品零售场所采取打折或其他方式不按标示的价格向消费者销售塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（三）采取打折或其他方式不按标示的价格向消费者销售塑料购物袋；第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级148C3268100商品零售场所向消费者无偿或变相无偿提供塑料购物袋的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第六条商品零售场所可自主制定塑料购物袋价格，但不得有下列行为：（四）向消费者无偿或变相无偿提供塑料购物袋。第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级149C3268200商品零售场所未在销售凭证上单独列示消费者购买塑料购物袋的数量、单价和款项的1.初次违法；2.立即自行改正，或在行政机关责令改正或要求的期限内改正；3.危害后果轻微。《商品零售场所塑料购物袋有偿使用管理办法》第七条商品零售场所应当在销售凭证上单独列示消费者购买塑料购物袋的数量、单价和款项。以出租摊位形式经营的集贸市场对消费者开具销售凭证确有困难的除外。第十五条，商品零售场所的经营者、开办单位或出租单位违反本办法第六条有关竞争行为和第七条规定的，由工商行政管理部门责令改正，并可视情节处以10000元以下罚款。说服教育、警示告诫、指导约谈等市级，区级相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第二版清单制定的背景是什么?《北京市优化营商环境条例》施行以来，市市场监管局转变监管理念，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，推进包容审慎监管，改进执法方式，为优化本市营商环境不断作出新的努力和探索。2020年7月，北京市市场监管局印发了《北京市市场监督管理局轻微违法行为容错纠错清单（试行）》。3年来，全市市场监管部门持续落实轻微违法容错纠错清单，适用较多数量的业务领域是食品安全监管、广告监管、公平竞争执法。但是，第一版清单受制于旧版《行政处罚法》，适用面窄、范围有限。同时，对于“初次违法”、“轻微”等条件的界定及相关适用程序还需完善和细化。为了解决以上问题，完善容错纠错清单制度，我局对第一版清单进行修订，制定了第二版清单。二、第二版清单制定的依据有哪些?本文件制定依据为《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，以及北京市推进依法行政工作领导小组办公室《关于全面推广轻微违法免罚和初次违法慎罚制度的指导意见》（京依法行政办发〔2022〕2号）。三、第二版清单出台的意义是什么?第二版清单的出台，是我局大力营造良好营商环境，提高人民群众满意度的重要举措，进一步深化柔性监管方式，不断推进包容审慎监管，对依法符合不予行政处罚的案件予以容错纠错，进一步培育和激发市场主体活力，优化营商环境，宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度，实现执法政治效果、社会效果和法律效果相统一。四、《通知》及第二版清单的主要内容有哪些?《通知》共有六部分，第一部分为基本原则，明确了合法行政、合理行政、处罚和教育相结合、社会共治等四项原则；第二部分规定了适用条件及判定标准，明确适用条件为《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款的规定，同时明确了“违法行为轻微”、“初次违法”、“没有造成危害后果”、“危害后果轻微”的判断标准；第三部分为适用程序，明确了立案前、立案后的程序要求；第四部分为适用规则，确定了三项规则：一是清单内行为适用规则，二是清单外行为的适用规则，三是针对同一条款进行减轻行政处罚的案件，统一处罚尺度的适用规则；第五部分为工作要求，明确了积极组织实施、鼓励探索创新、强化指导监督、加强统计分析四项工作要求；第六部分说明了本《通知》自公布之日起施行，《北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单的通知》（京市监发〔2020〕99号）同时废止。《通知》的附件为第二版清单，明确了不予处罚的违法行为，以及具体的适用条件。列举了149项不予处罚的违法行为，并明确具体的适用条件。共涉及14个业务领域，涵盖食品安全、网络交易、广告监管、企业监督、公平竞争、产品质量、商标、专利、商务、合同、计量、认证、标准化、消费者权益保护。五、第二版清单的创新亮点体现在哪里?一是强调“三效统一”。第二版清单的制定和实施，是我局大力营造良好营商环境，提高人民群众满意度的重要举措。让执法不失力度，又彰显温度，实现执法的政治效果、社会效果和法律效果相统一。二是明确“免罚慎罚”能用尽用的工作要求。贯彻《行政处罚法》关于轻微免罚、初违慎罚的精神，将市场主体易发、多发轻微违法违规行为纳入第二版清单予以规范。同时规定针对未列入第二版清单的其他违法行为，经核查认定当事人违法行为的性质、情节、社会危害程度等符合不予处罚或减轻处罚情形的，依法决定不予行政处罚或减轻处罚。三是工作标准进一步细化。对“违法行为轻微”、“初次违法”、“没有造成危害后果”和“危害后果轻微”等适用条件予以细化，明确不适用第二版清单的程序要求，尽可能统一执法尺度，禁止基层适用随意、同类案件存在严重偏差。四是坚持以问题为导向。对基层及人民群众反映较多的食品安全监管、减轻处罚等问题反复研究论证，并在文中作出回应。如规定对于在第二版清单内但经调查核实后认定不符合不予处罚情形的案件，如果符合减轻处罚情形的，依法决定减轻处罚。针对同类案件依据同一条款进行减轻行政处罚的，各区局应当结合辖区实际，统一处罚尺度，涉及多个区的，由市局统筹考虑区域差异，本着公平公正的原则，加强指导，避免处罚畸轻畸重，造成不良社会影响。延伸阅读：北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单（第二版）的通知（京市监发〔2023〕62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、第二版清单共涉及多少项违法行为？答：第二版清单列举了149项不予处罚的违法行为，并明确具体的适用条件。共涉及14个业务领域，涵盖食品安全、网络交易、广告监管、企业监督、公平竞争、产品质量、商标、专利、商务、合同、计量、认证、标准化、消费者权益保护。二、第二版清单共分为几种情形？答：第二版清单根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，分为两种情形，第一种是违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；第二种是初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。三、与第一版清单相比第二版清单增加了哪些内容？答：与第一版清单相比，第二版清单进一步扩大了容错纠错机制适用范围，事项由79项扩大到149项。同时，充分考虑区局及社会公众反映相对集中的事项，经充分调研纳入了第二版清单。如经营超过保质期的预包装食品、销售混有异物的预包装食品及非定量包装的散装食品、未经许可从事食品销售活动、未经许可从事餐饮经营活动、饲料广告中使用用户形象作推荐等，并根据行政处罚法第33条及食品安全法第136条规定细化了具体适用条件，既有利于基层执法标准统一也防止清单滥用。四、清单中的适用条件是否都必须同时满足？答：清单中的每项违法行为都设置了具体的适用条件，只有在同时满足全部条件的情况下才可适用容错纠错机制。需要注意的是，部分特殊事项，设置了几种可同时适用的情形，每种情形内的适用条件要同时满足才可适用。五、清单外的违法行为是否可以适用容错纠错机制？答：《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，对于清单外的违法行为，经调查符合上述规定的，依法决定不予行政处罚。延伸阅读：北京市市场监督管理局关于印发轻微违法行为容错纠错清单（第二版）的通知（京市监发〔2023〕62号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。