2、问：普通化妆品注销后再次备案时提交的《注销再次备案说明文件》的要求是什么？答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次备案时可使用原备案资料的复印件。情况说明包括具体的注销原因、注销时间、再次备案产品与注销产品之间的差异区别等内容。3、问：化妆品是否可以以盲盒形式销售？答：根据《盲盒经营行为规范指引（试行）》第五条第四款的要求，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。4、问：产品剂型“气雾剂”和“喷雾剂”的区别是什么？答：根据《化妆品分类规则和分类目录》，气雾剂是含推进剂的产品，使用时借助推进剂的压力将内容物按预定形态释放。喷雾剂是不含推进剂的产品，使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物喷出。5、问：二元包装气雾剂是什么？二元包装气雾剂是否需要勾选“使用与内容物直接接触的推进剂”？答：二元包装气雾剂是内容物和推进剂分隔于两个容器的包装形式产品。若备案的化妆品为二元包装气雾剂，由于内容物与推进剂存在分隔，因此可不勾选“使用与内容物直接接触的推进剂”，但建议在系统上“分类编码”的“备注说明”处予以备注。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。您可将意见发到中心联系人的邮箱。1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn征求意见截止时间：自公布之日起1个月。感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月28日相关附件：1、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》2、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明3、《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表4、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》5、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明6、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》已经2023年6月15日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公告，自公布之日起施行。市场监管总局2023年8月13日附件：市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）第一章　总则第一条　为了规范保健食品新功能及产品的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本细则。第二条　保健食品新功能及产品的技术评价工作，应当以满足消费者健康产品需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。第三条　任何单位或者个人（以下称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）提出新功能建议。第四条　新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。第五条　建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心应当同步接收，开展关联审评。第二章　新功能研究第六条　新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。第七条　新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。第八条　新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。第九条　新功能建议的验证评价机构应当在符合要求的食品检验机构或临床试验机构中选取，验证评价试验应当符合保健食品试验和检验管理相关规定。第三章　材料接收第十条　建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议材料项目要求见附表。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。第十一条　除必须公开的功能目录相关内容外，建议人应当逐项标注和具体说明涉及商业秘密和知识产权等情况，并明确同意公开的内容。第十二条　食品审评中心接收新功能建议材料、对应的新功能保健食品注册申请材料后，符合要求的出具接收凭证，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。第四章　技术评价第十三条　食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织对新功能建议材料的下列内容开展技术评价：（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料；（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；（五）有关科学文献依据以及其他材料。第十四条　同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。第十五条　经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。第十六条　符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”：（一）建议材料项目完整；（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；（九）现场核查结论符合要求。第十七条　对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”，食品审评中心将新功能建议和技术评价结论报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按照程序将新功能纳入保健功能目录。对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，报送国家市场监督管理总局进行产品注册。第十八条　出现下列情况之一的，技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”：（一）建议材料内容矛盾、前后不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；（二）容易引起社会伦理学方面的担忧；（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的可能，带有庸俗或封建迷信色彩；（四）保健功能目的不明确，以疾病的预防、治疗、诊断为目的；（五）保健功能人群健康需求不明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；（八）新功能保健食品综合审评结论为“建议不予注册”；（九）现场核查结论不符合要求；（十）其他不符合纳入保健食品功能目录条件的情形。第十九条　新功能建议的技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，食品审评中心终止新功能保健食品技术审评，将新功能建议和新功能保健食品审评结论报送国家市场监督管理总局。经核准，食品审评中心应当告知建议人技术评价意见和结论，并将新功能建议资料退还建议人。第五章　上市后评价第二十条　新功能保健食品批准上市的，注册人应当按照以下要求开展新功能保健食品上市后评价：（一）制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告。（二）选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告。（三）根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。第二十一条　注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的，食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按程序调整。第二十二条　注册人未按要求开展新功能保健食品上市后评价的，食品审评中心应当作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论，并报送国家市场监督管理总局。经核准后，注销新功能保健食品注册证书或取消新功能声称。第六章　附则第二十三条　新功能保健食品是指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品，不包括新功能纳入建议征求社会意见后，提交的功能评价方法雷同或实质等同的保健食品注册申请。第二十四条　食品审评中心应当为建议人提供技术咨询服务，鼓励开展保健食品新功能研究。第二十五条　本细则自公布之日起施行。附表保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点项目要求技术评价要点1.新功能建议材料目录建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字。2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件4.保健功能名称、解释、机理及其依据4.1保健功能名称说明保健功能的名称应科学、易懂，易于消费者正确理解，不得以疾病治疗、预防、诊断为目的，不得带有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社会伦理方面的争议。（1）从我国保健功能设置的历史沿革和应用、国际上同类健康声称用语和建议功能名称的文字表述等方面说明保健功能的命名依据。（2）保健功能名称的用语应以促进机体健康为目的，如：“维持”、“改善”、“增强”特定身体结构或功能的健康状态，调节其功能，有益其健康。（3）根据保健功能定位、科学依据的充分程度和试验验证情况，使用特定修饰用语表述功能定位和认知的局限性。4.2保健功能解释保健功能的解释应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。（1）以促进公众健康的人群研究为依据，从营养学或医学生物学角度，解释保健功能名称与功能作用的关联合理性和确定性。合理描述和分析影响保健功能的生理、膳食、生活方式、环境等其他因素，并明确保健食品的保健作用不能替代适量运动、平衡膳食等健康行为生活方式产生的健康作用。（2）适宜人群范围应以人体研究证据为基础确定，能够满足其保健需求和保证其食用安全，避免诱导消费者产生全民食用保健食品的误解。不得提示、暗示或与药物治疗、预防疾病作用相混淆。（3）保健功能释义能够从辨析社会认知误区的角度解读保健功能名称及其内涵，应注重结合适宜人群特点，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限等方面解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，并在业界形成较为广泛的共识，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。4.3保健功能机理及其依据保健功能机理应符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。（1）定位为补充膳食营养物质的，补充膳食营养物质的必要性和合理性依据应充分包括膳食营养物质有益人体健康的权威性科学共识、适宜人群每日摄入量的确定依据、中国人群膳食供给情况膳食摄入不足或者额外补充有助于促进人体健康的科学依据等。（2）定位为维持或改善机体健康状况的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期维持或改善机体生理性健康指标的确定依据应科学合理，保健功能评价方法和评价指标能够评估保健功能作用等。（3）定位为降低疾病发生风险因素的，保健功能应具有促进适宜人群的健康预期，风险因素与降低疾病发生风险的关联基于权威性科学共识，保健功能涉及的风险因素能够独立影响疾病发生，风险因素相关效应标志物变化范围符合保健功能定位等。（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性原料的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。5.保健功能研究报告5.1保健功能人群健康需求分析保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合。5.2保健功能与机体健康效应的分析及综述以代表性原料改善人群健康状况的研究依据，说明保健功能产生的机体健康效应。相关研究的健康指标与保健功能的关系应符合医学生物学理论，研究人群范围与保健功能的需求和目标人群相契合；合理分析保健功能产生机体健康效应相关的各种影响因素，论证相关因素的归因和贡献；建议功能相关物质产生的保健作用、适用范围等能够与药物治疗疾病的作用、适应症等有明显区别；传统中医养生理论指导的保健功能，依据代表性物质的食用历史和传统应用，综述其健康效应。5.3保健功能评价原理依据和适用范围（1）保健功能评价应基于人群干预研究或传统食用历史。（2）评价原理应基于医学、生物学、营养学理论和技术，与功能名称和定位契合；评价指标与保健功能产生的机体健康效应具有明确的关联，评价方法具有可操作性和充足的科学依据。（3）评价指标在代表性原料的功能评价应用中稳定可靠、规范、质量可控、便于推广、适用范围明确，能够反映其保健功能的真实效应和作用特点，足够特异和灵敏地反映功能状态的变化。（4）评价标准应以主要终点指标为必要依据，结合次要终点指标和安全指标，兼顾主观和客观指标，形成相互印证的结果判定体系。（5）传统中医养生理论指导的保健功能，其评价原理、代表性物质的传统应用历史人用实践经验等，应在业界具有较为广泛的共识。5.4其他相关科学研究资料（1）动物实验和体外试验可以作为功能评价的辅助和间接证据，能够说明或支持保健功能的健康效应和功能评价等。（2）必要时，可考察原料的代谢情况，说明原料能够被适宜人群吸收利用。6.保健功能评价方法及验证评价资料6.1保健功能评价方法（1）提供包括试验项目、试验原则、检验方法及结果判定的保健功能评价方法及其编制说明。评价程序应当简明扼要、条理清晰，应与保健功能名称和定位相契合，能够准确、客观地评价保健食品具有的保健功能，符合现行保健食品功能检验与评价技术指导原则的要求。（2）试验项目和试验原则：试验项目和试验原则应规范可行，具有充分的科学依据。人群试食试验受试者的纳入和排除标准、随机分组方案、对照和盲法设置、功能和安全指标选择、样本量统计学效能、混杂因素控制、数据收集和管理、统计分析方法、质量控制和受试者安全保障措施等应科学适用。动物实验的模型、项目、指标应与保健功能定位契合，与人群试食试验互补。（3）保健功能评价指标的检验方法：保健功能评价指标的检验方法选择业内通用方法或模型者，检验程序应具体明确、条理清晰、简明扼要、可操作性强、质量可控，所提供试验的试剂、仪器、样品保存和处理、实验条件等信息能够保证方法实际可行，并与功能试验项目和试验原则的相关内容对应。（4）结果判定标准：结果判定标准应科学、明确、可行，包括功能指标、安全指标结果和综合评价的判定标准。主要指标和次要指标选择恰当，与保健功能定位契合。（5）定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，其评价指标的选择和结果判定标准应基于业界的科学共识，能够代表保健功能声称的疾病风险因素与相关疾病的关联关系，人群试食试验设计，包括受试者纳入和排除标准、试验样本量、对照和盲法设置、混杂因素控制数据收集和管理、统计分析方法等应符合保健功能目的定位的科学要求。传统中医养生理论指导的保健功能，其评价指标体系与保健功能健康效应的关联性，可以用传统中医保健理论合理阐述，并在业界具有共识基础，人群试验设计中的受试者纳入和排除标准应符合中医保健理论，适用于保健功能适宜人群的表述易于理解。6.2保健功能评价方法验证评价资料（1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人群试食试验，如进行其他的人群研究和评价方案，应提供充分依据和理由。（2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，并提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告。（3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的保健功能评价试验报告，其结论应能验证该功能评价方法的方法学论证。6.3保健功能检验机构的资质证明文件7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况不同国家类似功能或健康声称及其法规的概述应准确、全面。7.2国内外相同或类似保健功能产品的注册和市场应用情况相关产品市场应用信息和调研报告应真实、全面，产品案例等应有代表性；国内类似保健功能与新功能的定位、机理、评价等情况的对比分析应能反映历史实际和其在科学、监管和消费者认知上的演变。8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料8.1科学文献的检索、收集设置的检索词、检索年份、检索数据库、检索程序和其他文献来源收集的文献能够代表相关领域文献的整体，未收集文献全文的理由合理。筛选文献的纳入排除标准适用于研究目的，文献质量评价依据和标准与业界共识契合，纳入排除标准应能够包含所有收集的高质量研究，应提供文献检索和收集流程图及相关信息。8.2相同或者类似保健功能在国内外研究的系统评价报告相同或类似功能和相关物质在国内外研究的系统评价方法科学合理，能够代表有关证据的整体和去除、控制、区分有关因素的影响，结论能够说明保健功能有充分的原料基础。8.3保健功能评价方法在国内外研究的综述报告汇总分析比较不同原料功能评价指标、试验方案的异同，能够支持建议保健功能评价方案的科学性、适用范围、可操作性、稳定性、可靠性等。8.4科学证据权重报告定位为降低疾病发生风险因素的保健功能，应对其有关证据进行权重分析。用于权重的证据能够代表有关证据的整体，质量应经过偏倚风险的评估，与建议功能相关，与建议适宜人群契合。证据权重应真实、可信、符合科学逻辑。9.保健功能伦理学相关材料保健功能不应产生社会伦理方面争议或误导。10.新功能研究样品技术评价相关材料10.1新功能研究样品要求新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品等。10.2新功能研究样品功能声称要求新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称：①科学证据充足且科学共识广泛的，新功能保健食品的功能声称可标注为“科学证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；②科学证据较充足且达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“支持性研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”；③科学依据较充足但尚未达成一定程度科学共识的，新功能保健食品的功能声称可标注为“有限的研究证据（非结论性证据）表明该产品具有***功能”。11.其他与功能建议和评价相关的材料载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件。12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）13.其他需要说明的问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实吉林省司法厅《关于开展涉及法治化营商环境规章和行政规范性文件专项清理工作的通知》和《关于做好规范性文件清理工作的通知》要求，根据《吉林省规章规范性文件清理办法》有关规定，2023年度吉林省药品监督管理局发行政规范性文件清理情况如下：一、现行有效行政规范性文件目录（8件）序号标题公告号（发文字号）施行日期1吉林省药品监督管理局关于发布《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》的公告2019年第6号2019年9月1日2吉林省药品监督管理局关于规范国产普通化妆品备案加强对化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督管理的通告2021年第2号2021年6月11日3吉林省药品监督管理局吉林省中医药管理局吉林省卫生健康委员会吉林省医疗保障局关于发布《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》的公告2021年第13号2021年11月1日4吉林省药品监督管理局关于印发《药品案件查办有关问题的指导意见（试行）》的通知吉药监督查【2021】241号2021年12月14日5吉林省药品监督管理局关于印发《关于促进药品流通企业创新发展的意见（试行）》的通知吉药监药流通【2022】7号2022年1月21日6吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》（试行）的通知吉药监药生产【2022】11号2022年2月11日7关于印发《吉林省药品监督管理局严重违法失信名单管理办法(试行)》的通知吉药监规【2023】1号2023年1月30日8吉林省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则和裁量基准的通知吉药监规【2023】2号2023年6月8日二、失效行政规范性文件目录（2件）序号标题公告号（发文字号）施行日期1吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知吉药监械注册〔2020〕160号2020年6月30日2吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知吉药监法〔2021〕130号2021年6月11日吉林省药品监督管理局2023年7月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理，市场监管总局制定了《市场监管领域行政许可事项实施规范》，已经2023年8月4日总局第16次局务会议通过，现予公告。1.重要工业产品生产许可实施规范2.食品生产许可实施规范3.食品添加剂生产许可实施规范4.食品经营许可实施规范5.使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品（除属于补充维生素、矿物质等营养物质外）注册实施规范6.婴幼儿配方乳粉产品配方注册实施规范7.特殊医学用途配方食品注册实施规范8.特种设备生产单位许可实施规范9.移动式压力容器、气瓶充装许可实施规范10.特种设备使用登记实施规范11.特种设备检验、检测机构核准实施规范12.特种设备检验、检测人员资格认定实施规范13.特种设备安全管理和作业人员资格认定实施规范14.特种设备采用新材料、新技术、新工艺审批实施规范15.计量标准器具核准实施规范16.计量器具型式批准实施规范17.承担国家法定计量检定机构任务授权实施规范18.注册计量师注册实施规范19.从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室指定实施规范20.认证机构资质许可实施规范21.检验检测机构资质认定实施规范22.药品广告审查实施规范23.医疗器械广告审查实施规范24.保健食品广告审查实施规范25.特殊医学用途配方食品广告审查实施规范26.经营者集中反垄断审查实施规范27.企业登记注册实施规范28.个体工商户登记注册实施规范29.农民专业合作社登记注册实施规范30.外国企业常驻代表机构登记实施规范31.外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动核准实施规范市场监管总局2023年8月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步完善互联网广告监管制度，增强互联网广告监管规则制订的科学性、有效性，促进互联网广告业持续健康发展，根据《中华人民共和国广告法》等法律，市场监管总局起草了《互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式于2023年9月27日前提出意见：一、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见发送至：ggsjd@samr.gov.cn，请在邮件标题加注“互联网广告可识别性执法指南意见”字样。三、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区三里河东路8号市场监管总局广告监管司（邮编：100820），并在信封上注明“互联网广告可识别性执法指南意见”。市场监管总局2023年8月28日互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）为增强互联网广告可识别性，规范互联网广告可识别性领域监管执法，帮助消费者辨明互联网广告与非广告信息，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《互联网广告管理办法》等相关规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展互联网广告可识别性监管执法工作提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称的互联网广告可识别性，是指利用互联网媒介发布的商业广告能够使消费者辨明其为广告，与其他非广告信息相区别，不致产生误解。三、互联网广告不具有可识别性的，互联网广告发布者应当依法承担法律责任。广告主自行发布互联网广告的，适用前款规定。四、互联网广告发布者可以通过文字标注、语音提示等方式，增强互联网广告的可识别性。互联网广告发布者采用文字标注方式的，应当显著标明“广告”，不得使用“赞助”“推广”“推荐”“AD”等替代。通过音频形式发布的互联网广告，应当通过清晰的语音明确提示其为“广告”，不得使用“赞助”“推广”“推荐”“AD”等替代。五、对于竞价排名的商品或者服务，互联网广告发布者应当显著标明“广告”。除法律、行政法规禁止发布或者变相发布广告的情形外，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式发布互联网广告的，广告发布者应当显著标明“广告”。在新闻资讯、互联网视听内容等互联网信息内容流中发布的信息流广告应当显著标明“广告”。六、互联网广告发布者、互联网信息服务提供者设置专门的广告区域，并以显著标明等方式明确告知区域内商业信息均为广告的，该区域内广告无需逐条标明“广告”。商业网站、网页、公众号、互联网应用程序明确告知用户该网站、网页、公众号或者互联网应用程序内的商业信息均为广告的，参照前款执行。七、除本指引第五条、第六条规定外，符合以下情形之一的互联网广告，并且商业属性显著、消费者易于识别的，可以认定具有可识别性：（一）商品经营者或者服务提供者通过自建网站、网页、公众号、互联网应用程序等自行发布广告的；（二）商品经营者或者服务提供者通过第三方互联网媒介中拥有合法使用权的的网络空间自行发布商业广告，并且通过显著标明身份等方式，可以识别其为商品经营者或者服务提供者的。八、互联网直播营销构成广告，并且具有以下情形之一的，可以认定广告具有可识别性：（一）直播间运营者或者直播营销人员在直播营销活动中始终显著标明其为直播营销商品经营者或者服务提供者的；（二）直播间运营者在直播页面或者其他位置显著标明或者提示直播内容为广告的；（三）在直播过程中对广告时段的起止点作出明确说明或者显著提示的。九、禁止以新闻报道形式变相发布互联网广告。新闻报道中含有商品经营者或者服务提供者的详细地址、电话号码、电子信箱、网址、二维码、商品条形码、互联网即时通讯工具等信息的，应当认定为以新闻报道形式变相发布广告。但是，为开展舆论监督、涉及商品质量需要应急处置以及扶贫帮困等公益活动的除外。十、鼓励互联网广告发布者在显著标明“广告”的同时，标明广告主身份。十一、互联网平台经营者可以依据法律法规以及本指南，完善互联网广告可识别性的平台规则和服务协议，为平台用户履行互联网广告可识别性义务、标明广告主名称等提供便利，不得阻碍其依法进行文字标注、语音提示等。十二、行业协会、互联网平台经营者等可以依据法律法规以及本指南，制定行业规范、自律公约、团体标准或者企业标准等，完善互联网广告可识别性相关标准和规范。十三、互联网广告是否具有可识别性、是否显著标明“广告”，不是广告的判定标准。符合《广告法》第二条和《互联网广告管理办法》第二条规定的，应当认定为商业广告。十四、市场监管部门对不具备可识别性的互联网广告实施行政处罚的，应当依据《广告法》《互联网广告管理办法》以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等法律法规，结合违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，合理行使行政处罚裁量权。市场监管部门在监管执法中发现互联网广告发布者首次违反互联网广告可识别性规定，危害后果轻微并且及时改正的，可以依法不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验 上下增减剂量法》《急性经口毒性试验 固定剂量法》《急性经口毒性试验 急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 序号1285，自发布之日起实施。新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆品禁限用组分 表1 注（3），自发布之日起实施。附件：1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表2.油包水类化妆品的pH值测定方法3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法9.体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验10.体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法11.化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法12.急性经口毒性试验 上下增减剂量法13.急性经口毒性试验 固定剂量法14.急性经口毒性试验 急性毒性分类法15.体内彗星试验16.化妆品中丙烯酰胺的检验方法17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法19.化妆品中游离甲醛的检验方法20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法国家药监局2023年8月22日《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1油包水类化妆品的pH值测定方法新增检验方法第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　　1.10油包水类化妆品的pH值测定方法2化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　　2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法3化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法4化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法5化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法第四章　理化检验方法 7染发剂检验方法　　　7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法6化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法7化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.3化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法8体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法新增检验方法第六章　毒理学试验方法　26体外皮肤变态反应 人细胞系活化试验方法9体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法第六章　毒理学试验方法　27体外皮肤变态反应 氨基酸衍生化反应试验方法10化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法第六章　毒理学试验方法　28化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法11急性经口毒性试验 上下增减剂量法第六章　毒理学试验方法　29急性经口毒性试验 上下增减剂量法12急性经口毒性试验 固定剂量法第六章　毒理学试验方法　30急性经口毒性试验 固定剂量法13急性经口毒性试验 急性毒性分类法第六章　毒理学试验方法　31急性经口毒性试验 急性毒性分类法14体内彗星试验第六章　毒理学试验方法　32体内彗星试验15本维莫德禁用目录新增第二章　化妆品禁限用组分 表1 序号128516苯的管理限值（2mg/kg）新增第二章　化妆品禁限用组分 表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。17化妆品中丙烯酰胺的检验方法修订后替换原检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.16丙烯酰胺18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18 地氯雷他定等15种组分；化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）（国家药品监督管理局2019年48号通告）19化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　　3.9化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　3.9 巯基乙酸 第一法 高效液相色谱法20化妆品中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法 4 防腐剂检验方法　　　4.9化妆品中游离甲醛的检验方法第四章　理化检验方法 4防腐剂检验方法　4.9 游离甲醛（序号出自国家药品监督管理局2021年 第17号通告）21化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.2化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.26 氢醌、苯酚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局、市药审中心，各相关单位：为规范我局《中药材生产质量管理规范》实施工作，我局制定了《重庆市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考》。现印发你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2023年8月2日附件：重庆市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，省药品监督管理局起草了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。根据《浙江省行政规范性文件管理办法》和《浙江省人民政府办公厅关于进一步完善行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》，现将《征求意见稿》公开发布，征求社会各界意见。请于2023年9月29日前，将意见建议以电子文档方式反馈。联系人：省药监局药品流通监管处联系电话：057188903353附件：浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（公开征求意见稿）浙江省药品监督管理局2023年8月28日浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）（公开征求意见稿）第一章　总则第一条（目的依据）为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等规定，结合我省药品经营监管工作实际，制定本办法。第二条（定义）本办法所称药品经营企业药品安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品经营企业药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和应用等活动。第三条（适用范围）本办法适用于浙江省辖区内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业药品安全信用管理活动。第四条（原则）药品经营企业药品安全信用管理遵循依法、公开、公正、真实、统一、分级的原则。第五条（职责分工）省级药品监督管理部门负责制定全省药品经营企业药品安全信用管理办法，统筹全省药品经营企业药品安全信用管理工作，制定药品批发企业、零售连锁总部药品安全信用评价规则，和分级标准，负责药品批发企业药品安全信用评价工作。设区市级药品监督管理部门协助省级药品监督管理部门开展辖区内药品批发企业安全信用评价工作，按照药品经营企业药品安全信用管理办法，实施辖区内药品零售连锁企业安全信用评价工作；制定并组织实施辖区内零售药店药品安全信用评价规则和分级标准。县级药品监督管理部门协助省、设区市级药品监督管理部门做好辖区内药品批发、零售连锁企业安全信用评价工作；负责辖区内零售药店的药品安全信用评价工作。第二章　药品安全信用信息采集第六条（信用信息定义）药品安全信用信息是评定企业药品安全信用等级必要的相关信息，包括：（一）遵纪守法信息：药品经营企业因违法违规行为受到行政处罚或受到司法裁判等信息。（二）主体责任落实信息：药品经营企业办理行政许可、备案、报告及其他行政权力事项的合法合规情况；经营活动中药品安全质量管理责任落实、持续符合《药品经营质量管理规范》等法规标准情况；落实药品追溯责任情况；向行政管理部门提供信息的真实性、及时性等情况。（三）监督管理信息：各级药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查的情况，具体包括违法违规行为数量和性质，监督检查发现的缺陷整改，配合监督检查、抽检及案件调查等情况。（四）社会责任信息：药品经营企业履行社会责任情况，具体包括药品质量相关投诉处置、社会舆情管控，其他行政管理部门产生的公共信用评价等情况。（五）正向激励信息：主动采取自律措施有效保障药品质量情况，企业获得相关荣誉奖励，承担药品监管部门和其他行政管理部门组织开展的活动及公益、民生项目等情况。第七条（信息采集定义）药品安全信用信息采集是各级药品监督管理部门记录、收集、汇总药品经营企业药品安全信用相关信息的行为。第八条（采集原则）药品经营企业药品安全信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，省、市、县药品监督管理部门根据药品经营协同监管职责分工，及时归集药品经营企业药品安全信用信息。第九条（采集途径）药品安全信用信息可通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。各药品经营企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第十条（外部信息采集）涉及本办法第八条外部信息采集，应通过各级政府部门建设的公共信用信息平台、省公共大数据平台等途径，获取行政管理部门文件和法律文书。信息来源为新闻媒体或媒介的，采集的信息应核实后使用。第十一条（正向激励信息录入审核）药品经营企业可根据实际情况录入正向激励信息，上传证明材料。正向激励信息不是行政管理部部门产生的，应经各级药品监督管理部门依职责审核认定。第三章　药品安全信用评价与分级第十二条（评价指标和分值）药品安全信用评价根据药品质量安全，设置信用评价指标，按照主体责任落实、监督管理、遵纪守法、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。分值设置和赋分规则，按照《浙江省药品批发企业零售连锁总部药品安全信用评价标准（试行）》（附件）执行。第十三条（评分原则）药品经营企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理。药品安全信用信息采集后，依据《浙江省药品经营企业药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》进行动态评分。第十四条（等级标准）药品经营企业药品安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

熊胆汁地方药材（饮片）质量标准经西藏自治区药品监督管理局2023年第11次局务会审议通过，现予颁布，相关标准自颁布之日起执行。特此公告。西藏自治区药品监督管理局2023年8月14日附件：地标熊胆汁公示文稿.docx附件地标熊胆汁公示文稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。